Введение к работе
Актуальность исследования
Бурное развитие биологии и революционное преобразование научного приборостроения в начале XXI столетия радикально изменили арсенал диагностических возможностей в медицине.
Аналитический прогресс научной дисциплины, направленной на изучение состава и свойств биологических материалов из организма человека — in vitro диагностики, — обеспечил ей, по существу, прорыв на передовые позиции в лечебно-диагностическом процессе, что изменило меру ответственности этой сферы клинической медицины (Меньшиков В.В., Пименова Л.М., 2003; Кишкун А.А., 2006).
Однако реалии отечественной лабораторной службы в практическом здравоохранении характеризуются архаизмом в организации медицинской помощи: недостаточный уровень технологического и кадрового обеспечения многих учреждений здравоохранения, особенно в амбулаторно-поликлиническом звене, дефекты в системе профессиональной подготовки кадров и, наконец, недостаточное участие профессиональной общественности в формировании управленческих решений в отрасли.
Уровень качества медицинской помощи, предоставляемой в настоящее время, и, прежде всего, качества лабораторной диагностики не соответствует современному уровню развития медицинской науки (Никонов Е.Л., 2009; Малахов В.Н., 2010).
Политический вектор развития здравоохранения Российской Федерации направлен на обеспечение качества медицинской помощи. В условиях модернизации здравоохранения особое значение имеет внедрение новых форм управления (Хабриев Р.У., 2005; Улумбекова Г.Э., 2010).
Опыт международных систем организации управления медицинской помощью, эффективного использования имеющихся ресурсов может обеспечить развитие отрасли за счет повышения качества жизни населения, сокращения сроков лечения и решения демографических проблем, особенно путем сохранения здоровья трудоспособному населению (Стародубов В.И., 2005; Хабриев Р.У., 2005).
Совершенствование организационных подходов, эффективное управление ресурсами амбулаторно-поликлинического учреждения решается через системный подход к качеству лабораторной диагностики, основанный на модели непрерывного улучшения или всеобщего управления качеством (Total Quality Management — TQM) (Мошкин А.В., Долгов В.В., 2004; Балаховский И.С., 2010; Назаренко Г.И., Кишкун А.А., 2006; Ricos C. et al., 2004).
Ключевым элементом, отражающим технические и кадровые ресурсы современной клинико-диагностической лаборатории, является системный подход к качеству, включающий анализ структуры, анализ процессов и анализ результатов (Назаренко Г.И., Полубенцева Е.И., 2004). Ориентация на качество лабораторных услуг требует, прежде всего, системной работы по стандартизации всего процесса получения диагностической информации при проведении in vitro исследований (Свещинский М.Л., 2010; Колупаев В.Е., Мозжерова М.А., 2010).
Эффективность деятельности лабораторного звена определяется качеством взаимодействия лаборатории и клиники (Сапрыгин Д.Б. и соавт., 2005; Эмануэль В.Л., 2007; Garber C., 2010).
Международный путь обеспечения качества медицинской помощи во многом опирается на процесс стандартизации во всех видах медицинской деятельности и систем управления технологическими процессами, основанными на индустриальной модели менеджмента качества (Стародубов В.И., 2002; Чавпецов В.Ф., 2008). Эти принципы непрерывного улучшения или всеобщего управления качеством получили признание в форме документированной системы менеджмента качества по ISO 9000:2000, уже принятой российской системой стандартизации как ГОСТ Р ИСО 9000-2000 и ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Система менеджмента качества. Требования».
В лабораторной службе амбулаторно-поликлинических учреждений нашей страны пока что нет опыта управления качеством лабораторной диагностики, основанного на применении принципов ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и специализированных стандартов по лабораторной медицине ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» (Меньшиков В.В., 2009).
Поскольку «качество медицинской помощи не может быть выше качества полученного образования» (ВОЗ), требуется повышение качества образования в области лабораторной медицины, развитие системы непрерывного медицинского образования (Никонов Е.Л., 2009; Улумбекова Г.Э., 2010).
Амбулаторно-поликлиническое звено является самым массовым и определяет качество деятельности всей медицинской отрасли. Более 80% объема первичной медицинской помощи оказывается в амбулаторно-поликлинических учреждениях. Для жителей мегаполисов доступность медицинской помощи в основном обеспечивается за счет амбулаторно-поликлинических учреждений. Внедрение принципов менеджмента качества в амбулаторно-поликлиническом звене представляется актуальной задачей научного исследования, направленного на ускорение этого процесса (Островский О.В., 2009).
Самостоятельное значение имеет разработка научно-обоснованных алгоритмов принятия управленческих решений организации деятельности амбулаторно-поликлинического учреждения, функционирующего в условиях мегаполиса.
Цель работы: научное обоснование и создание концепции организации лабораторной службы в амбулаторно-поликлиническом учреждении мегаполиса на основе принципов ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 15189-2009.
Основные задачи исследования
1. Проанализировать методологические основы принципов системы менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 15189-2009 и определить перспективы использования стандартов как средства обеспечения качества лабораторной диагностики.
2. Разработать принцип кадрового и технологического обеспечения лабораторной службы и применения аутсорсинга в амбулаторно-поликлиническом учреждении в условиях мегаполиса.
3. Разработать и апробировать процедуру внутреннего аудита структурного и процессуального подходов к обеспечению качества деятельности лабораторной службы амбулаторно-поликлинического учреждения.
4. Обосновать концепцию системы менеджмента качества с учетом требований стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 15189-2009 для клинико-диагностических лабораторий амбулаторно-поликлинических учреждений.
Научная новизна диссертационного исследования заключается в обосновании концепции, принципов и технологии организации лабораторной службы амбулаторно-поликлинического учреждения в условиях мегаполиса на основе международных принципов системы менеджмента качества.
Впервые дано научное обоснование использования системы менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 15189-2009 в условиях изменения государственного регулирования деятельности учреждений здравоохранения.
Впервые целесообразность использования аутсорсинга в клинико-диагностической лаборатории амбулаторно-поликлинического учреждения для оценки скорости клубочковой фильтрации методом определения концентрации цистатина С подтверждена методом идентификации рисков.
Впервые создана и описана процедура внутреннего аудита структурного и процессуального подхода к обеспечению качества деятельности лабораторной службы амбулаторно-поликлинического учреждения на примере ФГБУ «Консультативно-диагностический центр с поликлиникой» Управления делами Президента Российской Федерации (Санкт-Петербург).
Внесены предложения о дополнении действующей редакции «Номенклатуры сложных и комплексных услуг в здравоохранении» услугами врача клинической лабораторной диагностики.
Предложено дополнить Федеральный государственный образовательный стандарт по специальности «врач-лечебник» учебной дисциплиной «клиническая лабораторная диагностика».
Научно-практическая значимость выполненного исследования
Результаты исследования могут использоваться для внедрения международных принципов менеджмента качества медицинских лабораторий в соответствии с требованиями стандартизации ГОСТ Р ИСО 15189-2009 и ГОСТ Р ИСО 9001-2008 в амбулаторно-поликлинических учреждениях здравоохранения.
Разработаны анкеты для социологического опроса клинического персонала, сотрудников лабораторий и пациентов, позволяющие контролировать ход процесса стандартизации в лабораторной службе.
Предложены механизмы идентификации рисков при формировании номенклатуры исследований и применения лабораторного аутсорсинга в клинико-диагностической лаборатории амбулаторно-поликлинического учреждения мегаполиса.
Предложенные методические подходы проведения образовательных мероприятий по внедрению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 15189-2009 и внутренних аудитов деятельности лабораторных служб на основе интегральной оценки деятельности учреждений здравоохранения могут быть использованы в образовательных учреждениях дополнительного профессионального образования при проведении циклов повышения квалификации и профессиональной переподготовки по специальности «клиническая лабораторная диагностика».
Сформулированные и научно обоснованные требования к образовательному процессу подготовки врачей клинических специальностей по вопросам лабораторной диагностики используются в учебном плане на лечебном, педиатрическом, спортивном и иностранном факультетах СПбГМУ им. И.П. Павлова и факультете последипломного образования Университета для врачей общей практики и врачей клинической лабораторной диагностики.
Предложенные в работе подходы могут быть использованы при контроле деятельности амбулаторно-поликлинических учреждений в системе Росздравнадзора и проведении экспертизы качества деятельности учреждений здравоохранения.
Основные положения работы были доложены на IV съезде научного общества специалистов клинической лабораторной диагностики России (Москва, 2010) и научно-практической конференции с международным участием «Биохимия—Биофизика—Информатика—три кита лабораторной медицины XXI века» (Санкт-Петербург,2011). По материалам диссертационного исследования проведена сертификация системы менеджмента качества в ФГБУ «Консультативно-диагностический центр с поликлиникой» Управления делами Президента Российской Федерации (Санкт-Петербург) (сертификат РОСС RU.ФК61.К0010) и лаборатории микробиологии учреждения Российской академии медицинских наук Научно-исследовательский институт акушерства и гинекологии им. Д.О. Отта Северо-Западного отделения РАМН (сертификат РОСС RU.ФК61.К00001). По материалам диссертации опубликовано 3 научные работы и учебное пособие.
Основные положения, выносимые на защиту.
1. Методической основой повышения качества лабораторного обеспечения лечебно-диагностического процесса в амбулаторно-поликлинических учреждениях являются ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 15189-2009.
2. Система менеджмента качества лабораторных исследований должна включать как элементы, характерные для управления качеством в медицине в целом, — анализ структур, процессов и результатов деятельности клинико-диагностической лаборатории амбулаторно-поликлинического учреждения мегаполиса, так и специфические аспекты специальности, такие как лабораторный аутсорсинг.
3. Использование разработанной системы менеджмента качества позволяет осуществлять эффективный контроль качества лабораторных исследований амбулаторно-поликлинического учреждения мегаполиса.
Личный вклад автора
Автором лично сформулированы цель и задачи исследования, разработан его план, программа и методика выполнения, самостоятельно осуществлялась разработка анкет для социологического опроса и анализ результатов (вклад 100%). Доля участия автора в разработке пособия по методологическим проблемам внедрения ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 15189-2009 — 65%.
Автором самостоятельно проводились лабораторные исследования: выделение белка Тамма–Хорсфалла мочи, выявление криогеля мочи (холодовая проба), биохимическое и иммунохимическое определение цистатина С, все расчеты парциальных функций почек в рамках комплексного функционального обследования (100%). В целом, вклад автора превышает 95%.
Объем и структура диссертации
Основное содержание диссертации изложено на 187 страницах машинописного текста и состоит из введения, обзора литературных источников, изложения материалов и методов исследования, трех глав собственных исследований, заключения, выводов и практических рекомендаций, списка литературы, включающего 267 источников, в том числе 67 — иностранной литературы. Работа иллюстрирована 7 рисунками и 19 таблицами.
