Введение к работе
Актуальность темы:
Глобализация экономики, развитие науки и технологий, открытия конца XX века способствовали взрывному росту медицинской науки, созданию высокотехнологичных инновационных продуктов, являющихся базисом персонифицированной медицины и позволяющих эффективно вмешиваться в течение считавшихся ранее неизлечимымих заболеваний.
Клеточные технологии наряду с нанотехнологиями являются приоритетными направлениями развития российской науки. Разработка и применение клеточных технологий может кардинально изменить представление о болезнях, трансформировать исходы течения заболеваний, увеличить продолжительность и качество жизни людей, существенно улучшить качество медицинской помощи населению (Ballen K.K., Barker J.N., Stewart S.K., Greene M.F., Lane Т.А., 2008).
Правительство РФ, взяв курс на научный прогресс определило Перечень технологий, имеющих важное социально-экономическое значение или важное значение для обороны страны и безопасности государства (т.н. критические технологии), развитие которых оно считает приоритетными и готово вкладывать средства в их разработку. Клеточные технологии, являющиеся базой регенеративной медицины, вошли в авангард этого списка (Указ Президента РФ № 899 от 7.07.2011, Распоряжение Правительства РФ от 14.07.2012 № 1273-р).
Потенциал регенеративной медицины огромен, в то же время, разумная осторожность не позволяет применять ее достижения без тщательного изучения и требует строгой регламентации как в силу особенности источника получения этих клеток, так и тяжести последствий (C. G.Brunstein, 2010, Гусейнов Т.Р., 2009, Harris D.T., 2009). Основные этические дискуссии сосредоточены вокруг эмбриональных стволовых клеток, поскольку для их получения необходимо разрушение эмбриона. Стволовые клетки, взятые у взрослого человека не имеют высокой пластичности, ограничены в путях дифференциации, малочисленны по количеству и очень дороги в получении. Этическим решением развития регенеративной медицины может стать использование клеток пуповинной крови вследствие их доступности, пластичности и отсутствия моральных барьеров при их выделении (Thornley I. et al., 2009, Gonzalo-Daganzo R. et al., 2009, Ballen К.К. et al., 2008, Kodera Y., 2008). Кроме того, забор пуповинных клеток является простой и относительно малозатратной процедурой. Законодательная база всего цикла обращения стволовых клеток и клеточных продуктов, начиная от процесса забора, обработки, закладки на хранение, сохранения, разработки, доклинических исследований и трансфера в клинику не определена. В настоящее время существуют только отдельные акты, разрешающие клетки забирать и хранить, проводить ограниченные клинические исследования и использовать их по строго определенным показаниям.
Заготовка, хранение и подготовка к использованию клеток пуповинной крови осуществляются в банках стволовых клеток. В случае организации при вузах и НИИ медицинского и медико-биологического профиля, они могут брать на себя функции инициации, содействия и проведения исследований в области регенеративной медицины и стать основой для развития молекулярной и клеточной медицины. Российское законодательство разрешает создавать такие банки стволовых клеток (Приказ МЗ РФ № 325 от 25.07.2003 г. «О развитии клеточных технологий в РФ»), определяет правила заготовки пуповинной/плацентарной крови для научно-исследовательских работ, хранения концентрата, однако полноценной модели банка, реализующего полную схему заготовки, хранения, подготовки к использованию (т.е. процесса обращения клеточных продуктов), а также процесса изучения стволовых клеток, проведения доклинических, клинических испытаний и трансфера предложенных технологий в практическое здравоохранение до сих пор не создано.
В связи с этим, анализ этико-правовой базы трансплантации стволовых клеток в Российской Федерации, изучение рынка обращения клеточных продуктов (информированности врачей, потенциальных доноров и потребителей клеточных продуктов о биомедицинских клеточных технологиях и установок на их использование) является актуальной. До настоящего времени исследования по использованию Банка стволовых клеток, создаваемого при вузе медицинского профиля в качестве базиса для развития молекулярной медицины, не проводились. Вышеизложенное определило актуальность и целесообразность проведения настоящего исследования, обозначило и сформулировало цели работы.
Цель исследования. Научное обоснование организации деятельности Банка стволовых клеток, функционирующего на базе медицинского вуза.
Задачи:
1. Изучить этико-правовые проблемы биомедицинских клеточных технологий и проанализировать правовую базу банкирования и применения стволовых клеток в Российской Федерации.
2. Выявить особенности деятельности Банка стволовых клеток Казанского медицинского университета и провести стратегический анализ его развития.
3. Изучить знания участников обращения клеточных продуктов о биомедицинских клеточных технологиях и определить установки на их использование.
4. Обосновать предложенный алгоритм деятельности Банка стволовых клеток, функционирующего на базе медицинского вуза и предложить мероприятия по совершенствованию его деятельности.
Научная новизна выражается в следующем:
1. Изучены проблемы обращения биомедицинского клеточного продукта (БМКП) в РФ и выявлены пробелы в законодательстве, которые выражаются в отсутствии четкой регламентации процессов, связанных с процессом обращения клеточных продуктов: разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, клиническими исследованиями, производством и хранением, утилизацией, мониторингом применения, ввозом и вывозом из Российской Федерации.
2. Представлены социально-гигиенические характеристики участников обращения БМКП: доноров стволовых клеток и их потребителей. Донор – это молодая (27,5±0,38 лет) замужняя женщина с высоким уровнем образования, имеющая не высокую оценку собственного здоровья (3,8 из 5 баллов) и установку на его сохранение (37,2%). Реципиент – семейный мужчина среднего возраста (54,6±0,9 года) с не высокими уровнем образования, субъективной оценки здоровья (2,9 балла) и установкой на его сохранение (43,8%).
3. Получены новые данные об информированности врачей, доноров и больных о биомедицинских клеточных технологиях (БМКТ) и готовности участия в обращении БМКП: врачи информированы о БМКТ (74,8%), но не уверены в их эффективности (83,4%), готовы применять стволовые клетки для лечения больных (80,4%), их готовность имеет слабую зависимость от специальности и характера деятельности доктора (r = 0,31). Знания о БМКТ и отношение к использованию доноров и потребителей стволовых клеток идентично. Население мало информировано о БМКТ (23,8%), и не уверено в актуальности проблемы (83,7%). Заготовку стволовых клеток из пуповинной крови поддерживают 74,3% доноров и 42,5% больных, одобряют ее коммерческий вариант 52,9% доноров и 47,3% больных. Уровень поддержки БМКТ населением зависит от информированности и финансовой обеспеченности (r = 0,61 и r = 0,57).
Практическая значимость
Внесены предложения в Государственную Думу РФ при обсуждении проекта Федерального закона «О биомедицинских клеточных технологиях» для законодательного закрепления отношений, возникающих в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, производством и хранением, ввозом и вывозом из Российской Федерации клеточных продуктов.
Научно обоснован, разработан и внедрен алгоритм организации Банка стволовых клеток, функционирующего на базе медицинского вуза, и предложен для тиражирования на территории РФ.
Положения, выносимые на защиту:
Состояние правовой базы обращения клеточных продуктов в РФ.
Информированность участников обращения клеточных продуктов (врачей и населения: доноров и потребителей стволовых клеток) о биомедицинских клеточных технологиях и поддержка их использования.
Организационные основы функционирования Банка стволовых клеток при медицинском вузе.
Внедрение результатов исследования. Результаты исследований и вытекающие из них рекомендации
нашли отражение:
в проекте Федерального закона «О биомедицинских клеточных технологиях» использованы:
– в работе Банка стволовых клеток (отделения переливания крови) БУЗ УР «Первая республиканская клиническая больница Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»;
– в концепции Центра клеточных технологий ГБОУ «Самарский областной центр планирования семьи репродукции»;
внедрены:
в работу отделения гастроэнтерологии и сосудистой хирургии №1 Республиканской клинической больницы МЗ РТ;
применяются:
– в подготовке врачей в Казанском медицинском университете в рамках последипломной подготовки на циклах первичной специализации «Молекулярная и клеточная медицина» (144 часа);
– в образовательном процессе Казанского медицинского университета по курсу «Регенеративная медицина» и элективу «Нано- и клеточные технологии в биологии и медицине» (72 часа);
– в учебном процессе на кафедре биомедицинской этики и медицинского права с курсом истории медицины Казанского государственного медицинского университета;
– в учебном процессе в Казанском (Приволжском) Федеральном университете.
Апробация работы. Результаты работы доложены и обсуждены на 8 конференциях:
– III Всероссийский съезд (национальный конгресс) по медицинскому праву, Москва, 2007;
– III национальный конгресс по биоэтике с международным участием, Киев, 2007;
– I конференция «Биоэтика и медицинское право» международным участием, Казань, 2007;
– Научно-практическая конференция «Рациональная фармакотерапия: теория и практика применения лекарственных средств», Хабаровск, 2007;
– I международный научный форум «Толерантное пространство современности: экономика-право-мораль», Кисловодск, 2008;
– Всероссийская конференция с международным участием «Юридическое и деонтологическое обеспечение прав российских граждан на охрану здоровья», Суздаль, 2008;
– Международная научно-практическая конференции «Роль здравоохранения в охране общественного здоровья», Москва, 2013;
– V Всероссийская конференция «Современные аспекты исследования качества жизни в здравоохранении», Москва, 2013.
Личный вклад автора. Все использованные в работе данные получены при непосредственном участии автора, как при составлении плана и программы исследования, так и при сборе первичных данных, проведении исследования, обработке, анализе и обобщении полученных результатов для написания и оформления рукописи. Вклад автора в сбор материала - 95%, в его обработку- 85%. В целом вклад автора составил 90%.
Публикация результатов исследования. По теме диссертации опубликовано 12 научных работ, в том числе 6 – в журналах, рекомендованных ВАК.
Объём и структура диссертации. Диссертация изложена на 173 страницах машинописного текста, состоит из введения, обзора литературы, методики, 3-х глав собственных исследований, заключения, выводов, практических рекомендаций, списка литературы и приложений.
