Введение к работе
Актуальность темы. Гомеопатия является неотъемлемой частью практической медицины. Если методологические и опытно-экспериментальные основы официальной медициной особенно активно формировались с XYII в, то гомеопатический метод лечения не находил научного подтверждения и лишь в настоящее время на основе достижений современной науки гомеопатический метод находит теоретическое обоснование. В настоящее время открываются пути к их взаимному обогащению
Издание Приказа Минздрава РФ № 335 от 29.11.95 г «Об использовании метода гомеопатии в практическом здравоохранении» явилось юридическим обоснованием гомеопатического метода лечения и гомеопатической фармации и способствовало интенсивному их развитию. Гомеопатический метод лечения получил официальный разрешение на использование в Государственной системе здравоохранения Российской Федерации.
В гомеопатии применяются, в основном, лекарственные средства природного (растительного, животного и минерального) происхождения. Это является одним из ее преимуществ, так как известно насколько велика цена использования химико-фармацевтических средств - это аллергические заболевания, лекарственная непереносимость и др. В этом кроется причина большой популярности гомеопатических лекарственных средств.
В связи с тем, что создаются отечественные гомеопатические препараты, стандартизация и контроль их качества становится особенно актуальным. Однако методов контроля этой группы лекарственных средств до последнего времени в нашей стране практически не существовало, что в значительной степени обусловлено недостаточностью проведения теоретических исследований, так же отсутствием Государственной гомеопатической фармакопеи. Поэтому разработка современных методик анализа на гомеопатические лекарственные средства с использованием комплекса физико-химических методов с учетом требований стандартизации является актуальной
з Цель и задачи исследования. Основной целью настоящих исследований являлось изучение в сравнительном аспекте содержания биологически активных веществ (БАВ) и разработка методов контроля качества, широко применяемых в гомеопатии, гомеопатических настоек Хелидониум - чистотела большого (Chelidonium majus L.) сем. Маковых - (Papaveraceae) с использованием современных физико-химических методов анализа. '
Выявить характерные отличия гомеопатической матричной настойки Хелидониум, используемой для изготовления гомеопатических лекарственных средств от других гомеопатических настоек Хелидониум.
Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:
изучить компонентный состав гомеопатических настоек Хелидониум, полученных из свежесобранного (трава, корневище с корнями) и высушенного (трава) сырья чистотела большого;
разработать методики контроля качества БАВ, а также показатели качества гомеопатических настоек Хелидониум;
изучить стабильность гомеопатической матричной настойки Хелидониум в процессе хранения.
Научная новизна. Изучен компонентный состав и разработаны методики качественного и количественного определения БАВ (алкалоидов, флавоноидов, фенолкарбоновых, жирных и аминокислот) в гомеопатических настойках Хелидониум, полученных из свежесобранного и высушенного сырья из разных частей чистотела большого (целое, корневище с корнями, трава) с использованием комплекса современных физико-химических методов (ВЭЖХ, ТСХ, хро-мато-масс-спектрометрии, дифференциальной спектрофотометрии и др.).
На основании математических расчетов эффективности разделения выбраны оптимальные условия хроматографирования алкалоидов, фенольных соединений и аминокислот.
* " i< .а*
і, IP. , ч -> . *
4 Разработаны методики количественного определения доминирующих БАВ в гомеопатических настойках Хелидониум:
- с помощью метода дифференциальной спектрофотометрии определена
сумма алкалоидов в пересчете на хелидонин;
методом ВЭЖХ и УФ-спектрофотометрии количественно определены флавоноиды в пересчете на рутин;
в сравнительном аспекте впервые с помощью ВЭЖХ, аминокислотного анализатора и хромато-масс-спектрометрии количественно охарактеризованы гомеопатические настойки по содержанию аминокислот, фенолкарбоновых и жирных кислот.
Разработана методика определения подлинности гомеопатических лекарственных средств - капель и гранул Хелидониум D3, а также комплексного препарата «Холеодорон».
С использованием данных сравнительного анализа по компонентному составу и количественному содержанию доминирующих БАВ выявлены характерные отличия гомеопатической матричной настойки Хелидониум, полученной из свежесобранного корневища с корнями чистотела, от других гомеопатических настоек Хелидониум, полученных по гомеопатической технологии из свежесобранной и высушенной травы чистотела.
Научно-практическая значимость работы. На основании проведенных исследований установлен компонентный состав БАВ и выявлены различия гомеопатической матричной настойки Хелидониум, полученной из корневища с корнями чистотела от других гомеопатических настоек Хелидониум.
Разработаны показатели качества и требования для гомеопатической матричной настойки Хелидониум, которые включены в проект ФС на гомеопатическую матричную настойку Хелидониум (проект рассмотрен Фармакопейным комитетом МЗ РФ и рекомендован к утверждению).
Связь задач исследования с проблемным планом развития фармацевтической науки. Диссертационная работа выполнена в соответствии с пла-
5 ном научных исследований Научно-исследовательского института фармации ММА им. И.М. Сеченова (номер гос. Регистрации 0192.0017258), соответствует направлению проблемной комиссии по фармации 3608 РАМН МЗ РФ; включена в Отраслевую программу развития гомеопатического метода лечения и гомеопатической фармации, утвержденной МЗ РФ 20 января 1998 г.
Апробация работы. Результаты экспериментальных исследований доложены на Научно-практической конференции НИИ фармации «Современные проблемы фармации» в 1999, а также на Международных Московских конференциях по гомеопатии «Развитие гомеопатического метода в современной медицине» в 2001 и 2003 гг.
Публикации. По материалам диссертации опубликовано 11 работ.
Положения выносимые на защиту:
- Результаты исследований по установлению компонентного состава и
количественного содержания биологически активных веществ (алкалоидов,
флавоноидов, фенолкарбоновых кислот, аминокислот, липофильных веществ, в
том числе жирных кислот) в гомеопатических настойках Хелидониум, с ис
пользованием методов ТСХ и ВЭЖХ, хромато-масс-спектрометрии, спектро-
фотометрии.
- Исследования по разработке методики количественного УФ-
спектрофотометрического определения флавоноидов в гомеопатических на
стойках Хелидониум, полученных из свежесобранного и высушенного сырья
чистотела.
- Исследования по разработке методики количественного спектрофото-
метрического определения суммы алкалоидов в пересчете на хелидонин в го
меопатической матричной настойке Хелидониум.
Объем и структура диссертации. Диссертация изложена на
f^Z- страницах и состоит из введения, обзора литературы, ^3 глав экспери
ментальной части, общих выводов, списка литературы и приложений. Работа
иллюстрирована 2S таблицами и рисунками. Список цитированной
