Введение к работе
Актуальность темы. Одной из актуальных задач современной фармацевтической науки является создание отечественной Гомеопатической фармакопеи. В Российской Федерации отмечается значительное развитие гомеопатического производства, а также увеличение объемов регистрации новых гомеопатических препаратов и реализации их на фармацевтическом рынке, что диктует необходимость разработки и внедрения унифицированных стандартов качества на них. Необходимость создания Гомеопатической фармакопеи продиктована, в частности, отставанием нормативной базы от темпов производства гомеопатии в нашей стране.
В настоящее время действуют общие фармакопейные статьи (ОФС)||«Настойки гомеопатические матричные», «Настойки гомеопатические матричные ферментированные» и фармакопейные статьи (ФС) на настойки гомеопатические матричные (НГМ), но отсутствуют ФС на настойки гомеопатические матричные ферментированные (НГМФ), которые применяют для изготовления ряда гомеопатических лекарственных средств (ГомЛС). Качество ГомЛС обеспечивается строгим соблюдением технологии изготовления и использованием стандартизованных субстанций, в связи с этим остается актуальным совершенствование методов контроля качества и стандартизации НГМ и НГМФ.
В частности, своевременным является создание ФС на НГМ и НГМФ каланхоэ Дегремона, каланхоэ перистого, а также хвоща полевого.
В отечественной медицине достаточно широко применяют ЛС на основе лекарственного растительного сырья каланхоэ перистого и хвоща полевого, вместе с тем каланхоэ Дегремона практически не представлено. Разработанные методики качественного и количественного определения основной группы биологически активных веществ сырья с помощью современных химических и физико-химических методов являются отправной точкой в разработке методик сквозной стандартизации НГМ каланхоэ Дегремона, каланхоэ перистого, НГМФ каланхоэ Дегремона/перистого, а также НГМ и НГМФ хвоща полевого и лекарственных форм на основе НГМ и НГМФ.
Цель и задачи исследования. Целью работы является исследование по стандартизации сырья каланхоэ Дегремона и перистого, настоек гомеопатических матричных и ферментированных на его основе, а также настоек гомеопатических матричных и ферментированных хвоща полевого.
Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:
-
Провести сравнительный фармакогностический анализ свежесобранного сырья каланхоэ Дегремона, каланхоэ перистого;
-
Провести сравнительные исследования фенольных соединений НГМ каланхоэ Дегремона, НГМ каланхоэ перистого, НГМФ каланхоэ Дегремона/перистого и разработать методики их стандартизации;
-
Провести исследования фенольных соединений и разработать методики стандартизации НГМ и НГМФ хвоща полевого;
-
Разработать методики установления подлинности гомеопатических разведений НГМ каланхоэ Дегремона, НГМ каланхоэ перистого, НГМФ каланхоэ Дегремона/перистого, а также НГМ и НГМФ хвоща полевого;
-
Разработать методики стандартизации для проектов ФС «Побеги каланхоэ свежие», «Настойка гомеопатическая матричная каланхоэ – Tinctura materna homoeopathica Kalanchoe», «Настойка гомеопатическая матричная ферментированная каланхоэ – Tinctura materna homoeopathica Kalanchoe ferm 1.2», «Настойка гомеопатическая матричная хвоща полевого – Tinctura materna homoeopathica Equisetum arvense», «Настойка гомеопатическая матричная ферментированная хвоща полевого – Tinctura materna homoeopathica Equisetum arvense ferm 2.2»;
-
Разработать проект фармакопейной статьи предприятия (ФСП) «Каланхоэ ферм суппозитории ректальные гомеопатические».
Научная новизна. На основании макро- и микроскопического анализа впервые установлены диагностически значимые признаки в морфологическом и анатомическом строении сырья каланхоэ Дегремона, а также впервые изучены в сравнительном аспекте морфолого-анатомические признаки двух видов рода Каланхоэ – каланхоэ Дегремона и каланхоэ перистого.
На основании проведенного сравнительного фармакогностического анализа свежесобранных побегов каланхоэ Дегремона и каланхоэ перистого, а также опыта применения в гомеопатии ГомЛС на основе данных видов сырья установлена возможность их совместного применения.
Впервые изучен качественный и количественный состав фенольных соединений в НГМ каланхоэ Дегремона, НГМ каланхоэ перистого, НГМФ каланхоэ Дегремона/перистого, а также НГМ и НГМФ хвоща полевого. Применение современных физико-химических методов, в частности, хроматографии в тонком слое сорбента (ТСХ), высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), спектрофотометрии в УФ- и видимой области спектра, позволило разработать методики стандартизации НГМ и НГМФ, которые являются промежуточным звеном сквозной стандартизации.
Показана возможность разработки лекарственной формы на основе НГМФ каланхоэ Дегремона/перистого.
Практическая значимость работы. На основании проведенных исследований разработаны:
-
Проект ФС «Побеги каланхоэ свежие»;
-
Проект ФС «Настойка гомеопатическая матричная каланхоэ – Tinctura materna homoeopathica Kalanchoe»;
-
Проект ФС «Настойка гомеопатическая матричная ферментированная каланхоэ – Tinctura materna homoeopathica Kalanchoe ferm 1.2»;
-
Проект ФС «Настойка гомеопатическая матричная хвоща полевого – Tinctura materna homoeopathica Equisetum arvense»;
-
Проект ФС «Настойка гомеопатическая матричная ферментированная хвоща полевого – Tinctura materna homoeopathica Equisetum arvense ferm 2.2»;
-
Проект ФСП «Каланхоэ ферм суппозитории ректальные гомеопатические».
Связь задач и исследования с проблемным планом фармацевтической науки. Диссертация выполнялась в Российском университете дружбы народов на кафедре общей фармацевтической и биомедицинской технологии № темы 030601-2-073 по Государственному Контракту ГК П555/05.08.2009 – НК-97П, Проект: «Биоинженерия как основа мобилизации адаптивного потенциала биообъектов – суперпродуцентов БАВ». В соответствии с Федеральной целевой программой «Научные и научно-педагогические кадры инновационной России» на 2009 - 2013 гг., в рамках реализации мероприятия №|1.2.1 «Проведение научных исследований научными группами под руководством докторов наук».
Апробация работы. Результаты экспериментальных исследований доложены на VI Всероссийской научной конференции «Биомедицинские технологии» в 2008|г., а также на Московских международных гомеопатических конференциях «Развитие гомеопатического метода в современной медицине» в 2008 - 2010 гг.
Публикации. По материалам исследований опубликовано 14 работ.
Основные положения, выносимые на защиту:
-
Результаты сравнительного фармакогностического исследования свежесобранного сырья каланхоэ Дегремона, каланхоэ перистого;
-
Результаты разработки методик качественного и количественного анализа фенольных соединений в сырье каланхоэ Дегремона, каланхоэ перистого, НГМ каланхоэ Дегремона, НГМ каланхоэ перистого,
НГМФ каланхоэ Дегремона/перистого, обеспечивающих сквозную стандартизацию; результаты валидации методик анализа; -
Результаты разработки методик качественного и количественного анализа действующих веществ в НГМ и НГМФ хвоща полевого; результаты валидации методик анализа;
-
Результаты разработки методики установления подлинности гомеопатических разведений НГМ каланхоэ Дегремона, НГМ каланхоэ перистого, НГМФ каланхоэ Дегремона/перистого, а также НГМ и НГМФ хвоща полевого;
-
Разработка проектов ФС на сырье каланхоэ Дегремона и каланхоэ перистого, НГМ каланхоэ Дегремона, каланхоэ перистого, НГМФ каланхоэ Дегремона/перистого, НГМ и НГМФ хвоща полевого, проекта ФСП на суппозитории ректальные гомеопатические Каланхоэ ферм.
Объем и структура диссертации. Работа изложена на 177 страницах компьютерного текста, состоит из введения, обзора литературы (глава I), четырех глав экспериментальной части, выводов, списка литературы, включающего 194 источника, в том числе 123 иностранных, 6 приложений. Работа содержит 53 рисунка и 79 таблиц.
