Введение к работе
Актуальность темы. За последнее время отмечается возросший интерес к гомеопатическому методу лечения, который продолжает раскрывать свои возможности в фармакотерапии. Гомеопатические лекарственные средства, благодаря своей эффективности и безопасности, отвечают всем требованиям современной медицины. Более 70% современных гомеопатических средств получают из лекарственного растительного сырья. Учитывая важную роль лекарственных растений в изготовлении гомеопатических препаратов, исследования по стандартизации сырья и матричных настоек, представляют несомненный интерес.
Одним из важных лекарственных растений является безвременник, который широко используется в официнальной медицине, гомеопатии и народной медицине. Наибольшее практическое применение нашли два вида: безвременник осенний (Colchicum autumnale L.) и безвременник великолепный (Colchicum Speciosum Stev.).
Безвременник осенний используется преимущественно в гомеопатической практике. Клубнелуковица безвременника осеннего является исходным сырьем для изготовления гомеопатической матричной настойки, которая может служить субстанцией для разработки лекарственных средств, применяемых для лечения подагры, суставного ревматизма, циститов, мочекаменной болезни, невралгий, нарушений кровообращения, бронхиальной астмы, воспалительных процессов пищеварительной и дыхательной систем. Сырье и настойка гомеопатическая матричная безвременника осеннего описаны Гомеопатическими Фармакопеями Германии, Франции, Великобритании, США, Индии. В России фармакопейным видом является безвременник великолепный. В официнальной медицине препараты безвременника применяются при лечении раковых заболеваний, в том числе крови, молочной железы, кожи. В основном используются препараты на основе алкалоидов, выделенных из клубнелуковиц и семян: колхамина и колхицина.
Оба вида безвременника входят в перечень гомеопатических препаратов, разрешенных к применению в соответствии с приказом Минзравмедпрома России от 29.11.95 № 335. Однако отечественная нормативная документация на сырье и настойку гомеопатическую матричную двух видов безвременника в настоящее время отсутствует.
Исходя из вышесказанного, исследования по стандартизации сырья и матричных настоек безвременника осеннего, а также безвременника великолепного, который ранее не применялся в гомеопатической практике, направленные на разработку фармакопейных статей, представляют несомненный интерес для нашей страны и для фармации в целом.
Цель исследования – стандартизация сырья и настоек гомеопатических матричных безвременников осеннего и великолепного, разработка проектов фармакопейных статей на сырье и настойки гомеопатические матричные двух видов.
Задачи исследования:
провести анализ отечественной и зарубежной научной литературы и нормативной документации, регламентирующей качество сырья и гомеопатических матричных настоек;
сравнительно изучить морфолого-анатомическое строение клубнелуковиц двух видов безвременника и выявить диагностические признаки для идентификации сырья;
изучить качественный состав биологически активных веществ настоек гомеопатических матричных клубнелуковиц безвременника осеннего и великолепного;
провести количественное содержание основного класса биологически активных веществ в настойках гомеопатических матричных безвременников осеннего и великолепного;
разработать методики определения подлинности и оценки содержания суммы алкалоидов в матричных настойках и другие показатели качества для включения в проекты фармакопейных статей;
установить показатели качества матричных настоек безвременников осеннего и великолепного;
изучить биологическую активность матричных настоек и гомеопатических разведений двух видов безвременника в сравнительном аспекте на культуре клеток Hela;
разработать проекты фармакопейных статей на сырье и настойки гомеопатические матричные двух видов безвременника.
Научная новизна работы. На основании макро- и микроскопического анализа выявлены диагностически значимые признаки сырья - клубнелуковиц безвременника осеннего, великолепного свежих для установления подлинности. Подобраны оптимальные условия качественного и количественного анализа биологически активных веществ и разработаны методики контроля качества матричных настоек на основе современных физико-химических методов. Впервые в сравнительном аспекте изучена биологическая активность матричных настоек и гомеопатических разведений из двух видов безвременника в опытах in vitro на культуре клеток Hela.
Практическая значимость работы. На основе проведенных исследований разработаны проекты Фармакопейных статей для включения в ГФ XII:
- «Клубнелуковицы и настойка гомеопатическая матричная безвременника осеннего»;
- «Клубнелуковицы и настойка гомеопатическая матричная безвременника великолепного».
Разработанные проекты переданы для утверждения в установленном порядке.
Апробация работы. Основные положения диссертационной работы доложены и обсуждены на XXI Московской международной гомеопатической конференции «Развитие гомеопатического метода в современной медицине» (Москва, 2011 г.), XXII Московской международной гомеопатической конференции «Развитие гомеопатического метода в современной медицине» (Москва, 2012 г.), Всероссийской научно-практической интернет-конференции «Современные аспекты разработки и совершенствования состава и технологии лекарственных форм» (Курск, 2011 г.), заседании Научного совета НИИ Фармации Первого МГМУ имени И.М. Сеченова (Москва, декабрь 2012).
Личный вклад автора. Автором проведен анализ отечественной и зарубежной нормативной и справочной документации и других источников информации. Вся экспериментальная работа выполнена автором самостоятельно. Автором проведено сравнительное изучение анатомо-диагностических признаков сырья двух видов безвременника, разработаны показатели качества сырья, разработаны методы получения настоек гомеопатических матричных и проведено сравнительное изучение их химического состава; разработаны методики стандартизации сырья и настоек гомеопатических матричных; изучена биологическая активность гомеопатических разведений матричных настоек; разработана нормативная документация на сырье и настойки гомеопатические матричные безвременника.
Соответствие диссертации паспорту научной специальности. Научные положения диссертации соответствуют формуле специальности 14.04.02 – Фармацевтическая химия, фармакогнозия. Результаты проведенного исследования соответствуют области исследования специальности, конкретно пунктам 3, 5 и 6 паспорта специальности «Фармацевтическая химия, фармакогнозия».
Связь задач исследований с проблемным планом. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом Первого МГМУ имени И.М. Сеченова по теме: «Фармакогностическое изучение лекарственного растительного сырья, лекарственных сборов, лекарственных форм из сырья и разработка методов их стандартизации с учетом влияния антропогенных факторов» (код темы 04.07.093, проблема № 1006 АМН РФ, Государственный регистрационный номер 01200110546).
Публикации. По материалам диссертации опубликовано 11 печатных работ, из них 5 – в рекомендуемых ВАК изданиях.
Основные положения, выносимые на защиту:
Результаты морфолого-анатомического изучения клубнелуковиц двух видов безвременника и вариабельность диагностических признаков в зависимости от вида безвременника.
Данные по качественному составу биологически активных веществ (алкалоидов, флавоноидов, аминокислот, органических кислот) и содержанию суммы алкалоидов матричных настоек двух видов безвременника.
Результаты стандартизации матричных настоек двух видов безвременника;
Результаты оценки биологической активности матричных настоек и разведений двух видов безвременника.
Объём и структура диссертации. Работа изложена на 122 страницах машинописного текста, содержит 23 таблицы и 32 рисунка. Диссертация состоит из введения, обзора литературы, пяти глав экспериментальной части, выводов, списка литературы, включающего 115 источников, в том числе 29 на иностранных языках.
