Введение к работе
Актуальность темы. Возросший во всем мире интерес к традиционным методам лечения, к которым в России относят и гомеопатию, привел к значительному увеличению доли гомеопатических лекарственных средств (ГомЛС) на фармацевтическом рынке. Количество зарегистрированных ГомЛС в Российской Федерации насчитывает более 600 наименований комплексных и более 1200 однокомпонентных ГомЛС.
В Российской Федерации отсутствует отечественная гомеопатическая фармакопея, наличие которой унифицировало бы требования к качеству ГомЛС, способствовало бы производству безопасных и действенных лекарственных препаратов.
Настойки гомеопатические матричные (НГМ) являются исходными субстанциями для изготовления ГомЛС, но в нашей стране их выпуск не удовлетворяет существующим потребностям, многие производители ГомЛС пользуются импортными субстанциями. Для организации выпуска качественных и безопасных ГомЛС своевременным является углубленное изучение исходного лекарственного растительного сырья (ЛРС). В последние годы большое внимание уделяется фитохимическим и фармакологическим исследованиям тех лекарственных растений, которые применяются как в официнальной, так и в народной медицине.
В связи с этим является актуальным фитохимическое изучение лекарственных растений с целью разработки нормативной документации на них (НД) и создание отечественной Гомеопатической фармакопеи.
Одними из таких растений являются растения рода коровяк (Verbascum), семейства Норичниковые - Scrophulariaceae. В настоящее время в официнальной медицине виды коровяка практически не используются, хотя являются перспективными лекарственными растениями. Кроме того, химический состав травы коровяка как лекарственного растительного сырья изучен недостаточно, методики стандартизации отсутствуют. Поэтому, актуальным является комплексное фитохимическое изучение коровяка с использованием современных физико-химических методов, разработка методик стандартизации и их совершенствование, создание нормативной документации.
Цель и задачи исследования. Целью настоящих исследований является изучение химического состава коровяка густоцветкового, коровяка обыкновенного и коровяка черного и разработка методик их стандартизации.
Для достижения поставленной цеди необходимо было решить следующие задачи:
Изучить фитохимический состав свежесобранного и высушенного сырья коровяка с использованием физико-химических методов и разработать методики качественного и количественного анализа по БАВ.
Провести исследования химического состава НГМ из свежесобранного и высушенного сырья коровяка. Разработать методики контроля качества НГМ.
Разработать методики установления подлинности гомеопатических разведений коровяка.
Изучить в сравнительном аспекте химический состав НГМ коровяка густоцветкового и коровяка обыкновенного для подтверждения возможности использования в гомеопатической практике.
Оформить проекты Фармакопейных статей на "Коровяка густоцветкового траву высушенную" и "Коровяка густоцветкового D1 настойку гомеопатическую матричную".
Научная новизна. На основании микроскопического анализа сырья видов коровяка, установлены диагностически значимые признаки, характерные для каждого из видов сырья (наличие и особенности строения волосков). Анализируя данные по химическому составу и применению сырья коровяка, теоретически обоснована необходимость разработки методик получения и стандартизации НГМ. Подобраны условия анализа БАВ в сырье и НГМ видов коровяка с помощью физико-химических методов: хроматография в тонком слое сорбента (ТСХ), высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), хромато-масс-спектрометрия (ГХ-МС), спектрофотометрия в УФ и видимой области спектра и др.
Разработаны методики качественного и количественного определения аминокислот, веществ фенольной природы (флавоноидов и фенолкарбоновых кислот), витаминов, алкалоидов, углеводов в сырье и НГМ видов коровяка.
С помощью разработанных методик в ЛРС качественно и количественно определены флавоноиды, аминокислоты, полисахариды и моносахара, компоненты липофильной фракции. Выявлены различия по составу БАВ в ЛРС в зависимости от вида сырья, а также его состояния (свежесобранное или высушенное). Обнаружено, что в коровяке черном содержится меньшее количество БАВ, чем в 2 других изучаемых видах коровяка. Разработаны методики стандартизации травы коровяка густоцветкового, при этом установлены критерии подлинности и нормы содержания действующих веществ.
Впервые изучен аминокислотный состав сырья и НГМ изучаемых видов коровяка. Найдены и детально описаны анатомо-диагностические признаки, важные при описании и определении подлинности сырья.
С учетом современных требований к НГМ разработаны критерии подлинности и нормы содержания БАВ в НГМ коровяка густоцветкового и коровяка обыкновенного.
Практическая значимость работы. На основании проведенных исследований разработаны:
методики установления подлинности ЛРС микроскопическим методом (микропрепараты цветков и листьев видов коровяка);
методики качественного и количественного определения флавоноидов, полисахаридов, аминокислот в ЛРС И НГМ коровяка;
методика определения содержания суммы флавоноидов в. пересчете на нарингенин, включенная в проект ФС «Коровяка густоцветкового траву высушенную»;
проект ФС на "Коровяка густоцветкового траву высушенную";
проект ФС на «Коровяка густоцветкового D1 настойку гомеопатическую матричную» для гомеопатической фармакопеи.
Связь задач и исследования с проблемным планом фармацевтической- науки. Диссертационная работа выполнена в соответствии с тематикой и планом научно-исследовательских работ Всероссийского научно-исследовательского института лекарственных и ароматических растений (номер государственной регистрации 01860074455).
Основные положения, выносимые на защиту:
Результаты исследований химического состава свежесобранного и высушенного сырья и НГМ, приготовленных из него, в сравнительном аспекте;
Результаты разработки методик качественного и количественного анализа действующих веществ в ЛРС и НГМ изучаемых видов коровяка;
Разработка проектов фармакопейных статей на ЛРС и НГМ в соответствии с учетом современных требований качества на лекарственные средства.
Публикации, По теме диссертации опубликовано 15 работ.
Во введении раскрыта актуальность темы, определены цель и
задачи исследования, сформулирована научная новизна и
практическая значимость работы. ;
В первой главе на основании литературных данных рассмотрены сведения о ботанико-морфологической характеристике видов коровяка; химическом составе, фармакологической активности и медицинском применении сырья и настоек гомеопатических матричных (НГМ) растений рода коровяк; методах анализа основных действующих веществ и вопросах стандартизации сырья и НГМ коровяка.
В разделе Пояснение к эксперименту приводятся объекты исследования - свежесобранное и высушенное ЛРС коровяка густоцветкового (Verbascum densiflorum BertoL), коровяка обыкновенного (Verbascum thapsus L.) и коровяка черного (Verbascum nigrum L), заготовленное в 2002 - 2005 гг. в Московской и Рязанской областях, а также НГМ, полученные из этого сырья. Описываются использованные в исследовании методы и приборы, хроматографические системы, сорбенты и реактивы.
Вторая глава посвящена товароведческому анализу сырья
коровяка, установлению морфолого-диагностических признаков и
числовых показателей лекарственного растительного сырья (ЛРС)
коровяка. Впервые подробно описаны внешний вид и
диагностически значимые микроскопические признаки сырья коровяка.
Втретьей главе излагаются результаты фитохимического исследования сырья коровяка, приводится разработка и обоснование разработанных методик качественного и количественного
определения суммы флавоноидов и углеводов в траве и цветках видов коровяка, а также динамика накопления флавоноидов за один вегетационный период.
Вчетвертой-главе приводятся результаты фитохимического изучения НГМ видов коровяка, краткая технология их получения, разработка и обоснование методик качественного и количественного определения флавоноидов, аминокислот и липофильной фракции.
Пятая глава посвящена разработке показателей качества и установлению сроков годности ЛРС и НГМ Verbascum densiflorum, методикам идентификации БАВ в гомеопатических разведениях изучаемых настоек.
Объем и структура диссертации. Диссертационная работа изложена на страницах, содержит таблиц, рисунков и состоит из введения, обзора литературы, пяти глав экспериментальной части, библиографии из 177 источников литературы, из которых 123 - на иностранных языках и приложений.
![Совершенствование методов стандартизации лекарственных средств на основе корневищ радиолы розовой [Электронный ресурс]](/i/i/4381/176171.png "Совершенствование методов стандартизации лекарственных средств на основе корневищ радиолы розовой [Электронный ресурс] Петрова Елена Сергеевна")