Введение к работе
Актуальность темы. Развитие фармацевтической промыш-генности характеризуется освоением безотходных технологий пе->еработки лекарственного растительного сырья (ЛРС), а также еяденцией к использованию в качестве источников липофиль-еых комплексов, содержащих биологически активные вещества БАВ), отходов плодовых и ягодных культур, утилизируемых ппцевыми производствами.
Рациональное использование лекарственных средств раститель-гого происхождения позволяет расширить область их терапевти-іеского применения. В связи с этим возникает необходимость в іазработке комплексных методов исследования ЛРС и препара-ов, получаемых на его основе.
Изучение и анализ жома плодов черной смородины, являющееся отходом пищевых производств, и семян тыквы как источни-:ов липидных комплексов с использованием современных мето-ов стандартизации, охватывающих исходное ЛРС, получаемую :а его основе субстанцию и конечный лекарственный препарат, іредставляетея актуальной задачей.
Настоящее исследование позволит расширить ассортимент оте -сственных лекарственных средств растительного происхождения дя лечения воспалительных заболеваний мочеполовой системы.
Цель п задачи исследования. Основная цель настоящей ра-оты - разработка и унификация научно-обоснованных методов тандартизации жома плодов черной смородины, семян тыквы и олучаемьгх на их основе лекарственных средств на этапах: ис-одноеЛРС - лекарственная субстанция - лекарственная форма.
Основные задачи исследования:
-
Провести фармакогностический анализ жома плодов чер-оіі смородины как нового источника липофильных комплексов.
-
Изучить химический состав липофильной фракции жома лодов черной смородины.
-
Разработать методику "сквозной" стандартизации на эта-ах: жом плодов черной смородины - масло жома плодов черной мородины - суппозитории с маслом жома плодов черной смо-
0Д1ШЫ.
-
Провести стандартизацию суппозиториев с порошком семян тыквы.
-
Обобщить полученные данные и разработать проекты Временных Фармакопейных Статей (ВФС) на жом плодов черной смородины, масло жома плодов черной смородины, суппозитории с маслом жома плодов черной смородины, суппозитории с порошком семян тыквы.
Научная новизна. Впервые проведено фармакогаостическое изучение и стандартизация нового источника липофильных комплексов - жома плодов черной смородины: охарактеризованы диагностические признаки ЛРС, определено количественное содержание липофильной фракции в жоме, разработаны показатели качества и методики их определения для жома плодов черной смородшш и получаемых на его основе жирного масла и суппозиториев.
В составе липофильной фракции жома плодов черной смородины идентифшшрованы и количественно определены семь жирных кислот. Предложена методика "сквозной" стандартизации жома плодов черной смородины, масла жома плодов черной смородины и суппозиториев с маслом жома плодов черной смородины по специфичной у-линоленовой кислоте и по суммарному содержанию каротиноидов.
Проведена стандартизация суппозиториев с порошком семян тыквы по липофильной и гидрофильной фракциям.;: Предложены характеристики подлинности суппозиториев, включающие микроскопическое исследование порошка семян тыквы в составе свечей.
Изучена стабильность в процессе хранения жома плодов черной смородины, масла жома плодов черной смородины, суппозиториев с маслом жома плодов черной смородины и порошком семян тыквы.
Исследована микробиологическая чистота жома плодов черной смородины, получаемых на его основе жирного масла и суппозиториев, а также - суппозиториев с порошком семян тыквы.
Изучена острая и хроническая токсичность масла жома плодов черной смородины, суппозиториев с маслом жома плодов черной смородины и с порошком семян тыквы; установлено, что данные объекты безвредны.
Выявлена терапевтическая активность суппозиториев с маслом жома плодов черной смородины и порошком семян тыквы
ори лечении ряда воспалительных заболеваний мочеполовой системы (хронических простатитов неспецифической этиологии и галыпшгоофоритов).
Степень новизны проведенных исследований подчеркивается положительными решениями ВНИИГПЭ о выдаче патентов РФ по заявкам № 92001303/14 "Способ получения суппозиториев" и № 93009601/14 "Способ лечения хронического простатита".
Практическая значимость работы. Разработаны характери-лгики подлинности и показатели качества жома плодов черной ;мородины, масла жома плодов черной смородины, суппозиториев с маслом жома плодов черной смородины и с порошком се-vttfH тыквы, которые включены в соответствующие проекты ВФС, переданные на рассмотрение в Фармакологический и Фармакопейный Комитеты.
Наработана опытная партия масла жома плодов черной смо-эодины, суппозиториев с маслом жома плодов черной смородины, суппозиториев с порошком семян тыквы на промышленно-экспериментальном заводе АОЗТ "Садко Ц".
Получены заключения о проведении на базе Городской кли-гаческой больницы N 50 апробации суппозиториев с маслом кома плодов черной смородины и с порошком семян тыквы, в которых указывается, что данные лекарственные формы обладает выраженным противовоспалительным эффектом при лечении тиболее распространенных заболеваний мочеполовой системы и кЮгут использоваться в качестве средств моно- и комплексной те-эапии.
Апробация работы. Материалы диссертации доложены и об-:уждены на III Российском национальном Конгрессе "Человек и ісісарство" (1996), на межкафедралыюй научной конференции V1MA им. И.М. Сеченова (1995).
Публикации. По материалам исследования опубликовано 6 )абот. Получены положительные решения о выдаче патентов РФ го заявкам № 92001303/14 "Способ получения сугаюзитори-:в" и № 93009601/14 "Способ лечения хронического простати-га". Получены приоритетные справки по заявкам № 95.111.612/ 14 от 05.07.1995 г. "Средство для лечения хронического простатита" и № 95.111.611/14 от 05.07.1995 г. "Средство для лечения фоігаческігх воспалительных заболеваний придатков матки".
Связь задач исследования с проблемным планом фарма-ісптпчсскнх наук. Диссертационная работа выполнена в соот-
ветствии с планом научно-исследовательских работ ММА им И.М. Сеченова по теме "Оценка качества и сертификация биоло гически активных соединений синтетического и природного про исхождения, лекарственных препаратов, изделий медицинскоі техники (технологические и экологические аспекты)". Номе] государственной регистрации 05 14003 01930006977.
Объем и структура диссертации.
