Введение к работе
Актуальность темы
В последние годы новым вектором развития государственной политики в области здравоохранения стало принятие и реализация ряда крупных федеральных программ, направленных на улучшение лекарственного обеспечения населения, например, Программы развития фармацевтической промышленности России до 2020 г. «Фарма 2020». В соответствии с этой программой планируется качественный и количественный рост отечественной фармацевтической промышленности, разработка и производство новых лекарственных препаратов, конкурентоспособность которых на национальном и международном уровнях определяется в том числе, такой важной составляющей как фармацевтическая информация.
Обязательным элементом фармацевтической информации, сопровождающей лекарственный препарат (ЛП) на всех фазах его жизненного цикла является его наименование. Содержащаяся в наименовании ЛП информация имеет социальный и экономический аспект.
Социальный аспект определяется спецификой ЛП, регулирующего и поддерживающего жизнь человека, эффективность и безопасность которого обеспечивается только при условии его правильного выбора и рационального медицинского применения, и заключается в соответствии наименования его истинному составу и лечебному действию. Однако применение ЛП может сопровождаться и негативными последствиями в виде ошибочного применения, одной из причин которого является путаница сходных наименований разных по фармакологическому действию ЛП. Профилактика подобных ошибок является во всем мире одним из важных элементов охраны общественного здоровья, направленной на обеспечение безопасности пациентов и повышение качества медицинской и фармацевтической помощи, и заключается в рациональном выборе новых наименований ЛП.
Экономический аспект содержащейся в наименовании ЛП информации определяется тем, что наименование товара, являясь важным элементом маркетинговой стратегии, формирует предпочтения как конечных потребителей, так и высокопрофессиональных промежуточных потребителей (медицинских и фармацевтических работников), и обеспечивает успешное продвижение товара в рамках технологии брендинга.
Несмотря на накопленный российский и зарубежный опыт и научные разработки, посвященные различным аспектам фармацевтической информации, в том числе по наименованиям ЛП как предмету исследования (Багирова В.Л., Глембоцкая Г.Т., Дремова Н.Б., Коржавых Э.А., Лепахин В.К., Лопатин П.В., Лошаков Л.А., Максимкина Е.А., Мошкова Л.В., Самылина И.А., Сбоева С. Г., Шашкова Г.В., Ягудина Р.И. и др.), современные методические подходы к рациональному выбору наименований ЛП, гармонизирующих социальный и экономический аспект информации, содержащейся в наименовании ЛП, разработаны недостаточно, что и предопределило цель данного исследования.
Целью исследования явилось обоснование методического подхода к разработке стратегии формирования оптимальной модели наименований ЛП для управления процессом их эффективного и безопасного применения специалистами здравоохранения и потребителями.
Для достижения этой цели были поставлены следующие задачи:
-
Выявить и теоретически обобщить основные направления современных отечественных и зарубежных исследований по формированию наименований ЛП как элемента системы информации и коммуникации в сфере обращения лекарственных средств.
-
Изучить распространенность сходства по написанию и звучанию наименований ЛП в профессиональной среде и у потребителей и оценить уровень знаний по проблеме риска ошибочного применения ЛП, связанного со сходством их наименований.
-
Изучить состояние и динамику развития современной номенклатуры ЛП и выявить основные тенденции, особенности и характеристики этого процесса.
-
Провести маркетинговый и терминологический анализ номенклатуры зарегистрированных в России ЛП и выявить особенности ее формирования.
-
Обосновать оптимальную модель наименования ЛП, адекватную требованиям фармацевтического рынка и уполномоченных регуляторных органов России и разработать новую информационную технологию (программу для ЭВМ), позволяющую создавать проекты новых наименований, соответствующих определенной модели, выбранной в качестве элемента маркетинговой стратегии продвижения ЛП на рынок.
-
Разработать новую информационную технологию (программу для ЭВМ) для выявления сходных наименований ЛП, представляющих потенциальную опасность в качестве источника ошибок вследствие их возможного смешения в практической деятельности фармацевтических и медицинских работников и выборе ЛП потребителями для самолечения.
-
Разработать новые методические подходы и стратегию формирования рациональных наименований ЛП.
Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтической науки
Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научных исследований медицинского факультета Российского университета дружбы народов и является фрагментом исследований кафедры управления и экономики фармации.
Объекты и методы исследования
Объектами исследованиями являются наименования зарегистрированных ЛП содержащиеся в базе данных Государственного реестра лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития за период с 1992 по 2009 гг.; нормативно правовая документация по регуляторной практике формирования наименований ЛП за период с 1991 по 2010 год; фармацевтические работники (207 человек), врачи (70 человек) и конечные потребители ЛП (155 человек).
В ходе исследования использован структурно-функциональный подходы, общенаучные методы исследования: обобщение, анализ, сравнение, логический, исторический; статистические методы: сравнения, ранжирования, группировка, графический; социологические методы: опрос, анкетирование, а также: маркетинговый анализ, терминологический анализ, лингвистический анализ.
Научная новизна
Впервые, на основе концепции многомерного пространства решений и анализа информационного содержания наименований зарегистрированных ЛП сформулирована современная стратегия формирования новых рациональных наименований ЛП.
Научно обоснована и разработана дуалистическая информационно-коммуникативная модель наименования ЛП, отражающая дуализм социального и экономического аспекта информации в наименованиях ЛП.
Обосновано и сформировано определение лексических словообразовательных элементов, содержащих смысловую информацию, значимую для субъектов коммуникации («Кванты смысловой информации») и установлены закономерности их использования для формирования наименований ЛП.
На основе дуалистической информационно-коммуникативной модели и определения «кванта смысловой информации» разработана информационная технология (программа для ЭВМ PharmNameGenerator) позволяющая автоматически создавать проекты новых наименований, соответствующих определенной информационной (содержательной) модели, выбранной в качестве элемента маркетинговой стратегии продвижения ЛП на фармацевтический рынок.
На основе дуалистической информационно-коммуникативной модели разработана информационная технология (программа для ЭВМ PharmNameAnalyzer) позволяющая автоматически выявлять сходные по написанию и звучанию пары наименований ЛП, представляющих потенциальную опасность в качестве источника ошибок вследствие их возможного смешения в практической деятельности фармацевтических и медицинских работников и выборе ЛП потребителями для самолечения.
С использованием программы для ЭВМ PharmNameAnalyzer впервые проведен скрининг наименований зарегистрированных в России ЛП с целью выявления сходных по написанию и звучанию пар наименований ЛП и сформирован их список.
Практическая значимость и внедрение результатов исследования
Практическая значимость работы заключается в разработке стратегии, методических подходов и информационных технологий, применение которых обеспечивает формирование проектов рациональных наименований ЛП в соответствии с маркетинговой стратегией, а также оценку безопасности наименований ЛП на разных фазах их жизненного цикла.
По результатам исследования были разработаны и внедрены в практическую деятельность:
На федеральном уровне - Информационная технология (программа для ЭВМ PharmNameAnalyzer) позволяющая автоматически выявлять сходные по написанию и звучанию пары наименований ЛП, представляющие потенциальную опасность в качестве источника ошибок вследствие их возможного смешения, используется в практике работы Федерального государственного учреждения Научный центр экспертизы средств медицинского применения Росздравнадзора (акт внедрения от 19.04. 2010 г.).
На уровне организаций - Информационная технология (программа для ЭВМ PharmNameGenerator), позволяющая автоматически создавать проекты новых наименований, соответствующих определенной информационной (содержательной) модели, выбранной в качестве элемента маркетинговой стратегии продвижения ЛП на фармацевтический рынок, используется в практике работы российских фармацевтических компаний ОАО «Акрихин» (акт внедрения от 05.06.2010г), ОАО «Бинофарм» (акт внедрения от 14.05.2010г), ОАО «Валента фармацевтика» (акт внедрения от 07.04.2010г).
В образовательный процесс - Методические рекомендации к занятиям по теме: «Предупреждение ошибок, связанных с путаницей сходных наименований лекарственных препаратов» для интернов кафедры управления и экономики фармации фармацевтических (медицинских) факультетов внедрены в учебный процесс ряда высших учебных заведений: Российский университет дружбы народов (акт внедрения от 17.03. 2010г.); Волгоградский государственный медицинский университет (акт внедрения от 27.04. 2010г.); Казанский государственный медицинский университет (акт внедрения от 21.04. 2010 г.); Саратовский государственный медицинский университет (акт внедрения от 10.05. 2010г.); Ярославская государственная медицинская академия (акт внедрения от 18.05. 2010 г.).
Положения, выдвигаемые на защиту
Концепция многомерного пространства решений как теоретическая основа для разработки стратегии формирования рациональных наименований ЛП.
Концепция системного управления рисками безопасности использования наименований ЛП субъектами коммуникаций на всех фазах жизненного цикла наименования.
Дуалистическая информационно-коммуникативная модель наименования ЛП, обеспечивающая гармонизацию социального и экономического аспекта информации в процессе формирования рациональных наименований ЛП.
Лексические словообразовательные элементы, содержащие смысловую информацию, значимую для субъектов коммуникации («Кванты смысловой информации») в наименованиях ЛП.
Результаты социологического исследования фармацевтических работников, врачей и потребителей по проблеме безопасности наименований ЛП для профилактики ошибок назначения, отпуска и применения ЛП.
Результаты маркетингового анализа зарегистрированных ЛП.
Результаты терминологического анализа наименований зарегистрированных ЛП.
Информационная технология (программа для ЭВМ PharmNameAnalyzer) позволяющая автоматически выявлять сходные по написанию и звучанию пары наименований ЛП, представляющих потенциальную опасность в качестве источника ошибок вследствие их возможного смешения.
Информационная технология (программа для ЭВМ PharmNameGenerator) позволяющая автоматически создавать (генерировать) проекты новых наименований, соответствующих определенной информационной модели, выбранной в качестве элемента маркетинговой стратегии продвижения ЛП на фармацевтический рынок.
Стратегия формирования рациональных наименований ЛП.
Апробация полученных результатов
Основные результаты исследования доложены на межкафедральной конференции профильных кафедр медицинского факультета РУДН (Москва, 30 июня 2010г.), II Международной студенческой научной конференции «Клинические и теоретические аспекты современной медицины» с участием молодых ученых РУДН (Москва, 22-23 апреля 2010г.), 74-й Научной конференции Курского государственного медицинского университета «Университетская наука: теория, практика, инновации» (Курск, 3-4 февраля 2009г.), а также были представлены на Аптечном форуме «От производителя до аптеки и потребителя» (Москва, 20-21 марта 2007г.), Конференции «Фармация и общественное здоровье» (Екатеринбург, 19 февраля 2008 г.), 67-ой Открытой научно-практической конференции молодых ученых «Актуальные проблемы экспериментальной и клинической медицины», (Волгоград, 22-24 апреля 2009г.), Всероссийской научно-практической конференции студентов и молодых учёных «Актуальные вопросы медицинской науки» (Ярославль, 21-23 апреля 2009г.), XIII международном конгрессе «PHYTOPHARM 2009» (Bonn, Germany, 29-31 July 2009).
Публикации
По теме диссертационной работы опубликовано 16 печатных работ, в том числе 3 работы в журналах, входящих в перечень периодических изданий, рекомендуемых ВАК Минобрнауки России, получены 2 свидетельства Роспатента о государственной регистрации программы для ЭВМ.
Объем и структура диссертации
Диссертационная работа состоит из введения, 5 глав, выводов; изложена на 280 страницах машинописного текста, содержит 47 таблиц, 62 рисунка. Библиография включает 188 литературных источников, в том числе 80 зарубежных.
