Содержание к диссертации
Введение
ГЛАВА 1. Хранение лекарственных средств как отдельный вид деятельности участников современного фармацевтического рынка 11
1.1 Качество, эффективность и безопасность лекарственных средств 11
1.2 Государственный контроль качества и безопасности лекарственных средств 21
1.3 Система качества лекарственных средств в РФ и за рубежом 30
ГЛАВА 2. Законодательная и нормативная база по вопросу хранения лекарственных средств в фармацевтических организациях, ее систематизация . 53
2:1 Общая характеристика нормативно-правовой базы 58
2.2 Требования к организации размещения лекарственных средств в помещениях хранения фармацевтических организаций 60
2.3 Изучение требований к помещениям хранения 72
ГЛАВА 3. Изучение системы сохранения качества лекарственных средств 83
З.Г Система сохранения качества лекарственных средств. Факторы, влияющие на систему 83
3.2 Изучение информации, указанной в разделе «хранение» инструкций по медицинскому применению препаратов 87
3.3 Изучение выполнения правил по организации хранения лекарственных средств в аптечных организациях 101
3.4 Экспертная оценка системы сохранения качества лекарственных средств 116
ГЛАВА 4. Разработка путей оптимизации системы сохранения качества лекарственных средств 122
4.1 Разработка стандарта «Надлежащая практика сохранения качества лекарственных средств (проект)» 122
4.2 Разработка компьютерной программы, предназначенной для надлежащего размещения лекарственных по местам хранения в фармацевтических организациях 127
Основные выводы и результаты 139
Литература 141
Приложения 156
- Государственный контроль качества и безопасности лекарственных средств
- Система качества лекарственных средств в РФ и за рубежом
- Требования к организации размещения лекарственных средств в помещениях хранения фармацевтических организаций
- Изучение выполнения правил по организации хранения лекарственных средств в аптечных организациях
Введение к работе
Актуальность исследования.
Гарантия качества лекарственных средств по уровню социальной значимости является одной из важнейших задач государства в области охраны здоровья населения.
В настоящее время весьма остро стоит проблема фальсификации лекарственных средств, что отражается на качестве лекарственного обеспечения населения. Однако даже подлинные и качественные препараты под действием внешних условий могут прийти в негодность, потерять эффективность и стать небезопасными. В связи с этим актуальным становится вопрос сохранения качества лекарственных средств.
Большинство лекарственных средств требует особых условий хранения, связанных с их физико-химическими свойствами, токсикологическими группами. При ненадлежащем хранении лекарств могут происходить процессы, приводящие к изменению их химического состава или физических свойств (образование осадка, изменение окраски, агрегатного состояния). При этом лекарственные средства инактивируются, разлагаются и становятся непригодными к применению задолго до истечения их срока годности.
В своем ежегодном послании Федеральному Собранию Президент РФ Медведев ДА. подчеркнул важность обеспечения населения качественными и безопасными лекарственными средствами. Вопросам качества лекарственных средств посвящены исследования следующих ученых: Арзамасцева А.П., Парфейникова С.А., Тельновой Е.А., Хабриева Р.У., Ягудиной Р.И. и др., а комплексных исследований организации хранения лекарственных средств до настоящего времени в стране не проводилось.
Наличие широкой номенклатуры лекарственных средств на современном фармацевтическом рынке (более 17 тысяч наименований), а также большое количество нормативных документов, регулирующих организацию хранения лекарственных средств, требуют систематизации и комплексной оценки.
Вышеизложенное обусловило выбор темы и позволило сформулировать цель и задачи настоящего исследования.
Цели и основные задачи исследования.
Целью исследования явилась разработка путей оптимизации системы сохранения качества лекарственных средств.
Для достижения поставленной цели было необходимо решить следующие задачи:
-
Проанализировать и систематизировать законодательные и нормативные документы, регулирующие вопросы организации хранения лекарственных средств.
-
Изучить организацию хранения лекарственных средств с позиций системного анализа.
-
Провести социологические исследования с целью получения оценки экспертов состояния организации хранения лекарственных средств.
-
Разработать проект единого нормативного документа «Надлежащая практика хранения лекарственных средств».
-
Разработать компьютерную программу, предназначенную для надлежащего размещения лекарственных средств по местам хранения фармацевтических организаций.
Методологическая основа диссертации, предмет, объекты и методы исследования.
Методологической основой исследования явились труды отечественных и зарубежных ученых по проблемам обеспечения качества лекарственных средств, законодательные и нормативные акты РФ, рекомендации ВОЗ в области здравоохранения.
Решение поставленных задач осуществлялось с помощью: ретроспективного, сравнительного, системного, процессного анализов, социологических методов (анкетирование, метод экспертных оценок), метода структурно-логического моделирования и метода натурного наблюдения. Обработку информации осуществляли с использованием математических
методов и современных компьютерных технологий (программ Microsoft Excel, Microsoft Access, Microsoft Visual Studio).
Предметом исследования являлась организация хранения лекарственных средств в фармацевтических организациях, объектами исследования -законодательные и нормативные документы РФ, международные стандарты качества лекарственных ' средств, инструкции фармацевтических производителей по медицинскому применению препаратов, анкеты руководителей, проектно-строительные планы аптечных организаций, первичная документация (журналы учета температуры и влажности, стеллажные карты и др.).
Научная новизна исследований.
Впервые проведена систематизация нормативной базы, регулирующей вопросы хранения лекарственных средств.
Впервые проведено комплексное системное исследование организации сохранения качества лекарственных средств.
Впервые проведен сравнительный анализ информации об условиях хранения лекарственных средств, прописанных в различных нормативных и справочных материалах.
Впервые разработан проект единого нормативного документа прямого действия «Надлежащая практика хранения лекарственных средств»
Впервые разработана компьютерная программа, предназначенная для надлежащего размещения лекарственных средств по местам хранения фармацевтических организаций.
Практическая значимость и внедрение результатов исследования.
Результаты исследования внедрены в практическую фармацевтическую деятельность и подтверждены актами о внедрении:
-
Методические рекомендации «Надлежащая практика хранения лекарственных средств» (акт о внедрении ОАО «Фармация»)
-
Компьютерная программа, предназначенная для надлежащего размещения лекарственных средств по местам хранения
фармацевтических организаций (акты о внедрении ЗАО
«Фармпроект», ООО «НТФФ «Полисан»). В учебный процесс со студентами, интернами и слушателями Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии внедрены:
-
Методические рекомендации «Организация хранения различных групп лекарственных средств в аптечных организациях» (акт о внедрении)
-
Методические рекомендации «Надлежащая практика хранения лекарственных средств» (акт о внедрении).
Апробация работы.
Основные положения и результаты исследования доложены и представлены на Всероссийской научно-практической конференции студентов и аспирантов «Перемены в России: прошлое, настоящее, будущее» (г. Казань, 2007г.), на II Всероссийском молодежном форуме «Моя законотворческая инициатива» (г. Москва, 2007г.), на научно-практической конференции «Фармация из века в век» (г. Санкт-Петербург, 2008г.), на Межвузовской научной конференции студентов и молодых ученых «Фармация в XXI веке: эстафета поколений», посвященной 90-летию СПХФА (г. Санкт-Петербург, 2009г.)
Публикации.
По теме диссертации опубликовано 7 работ, в том числе 1 в изданиях, рекомендованных ВАК.
Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук.
Исследования выполнялись в соответствии с планом научно-исследовательских работ Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии и являются фрагментом исследования по теме «Исследование экономических и социальных проблем развития
фармацевтического комплекса России», государственная регистрация № 0200852354.
Положения, выдвигаемые на защиту
-
Результаты анализа и систематизации законодательной и нормативной документации, регулирующей вопросы хранения лекарственных средств
-
Система сохранения качества лекарственных средств.
-
Результаты анализа условий хранения лекарственных средств, указанных в инструкциях фармацевтических производителей по медицинскому применению препаратов
-
Результаты анализа условий хранения лекарственных средств в аптечных организациях и результаты социологических исследований.
-
Проект стандарта «Надлежащая практика хранения лекарственных средств» (методические рекомендации).
-
Компьютерная программа, предназначенная для надлежащего размещения лекарственных средств по местам хранения в фармацевтических организациях.
Объем и структура диссертации.
Диссертация состоит из введения, четырех глав, выводов, списка литературы и приложений. Изложена на {So страницах машинописного текста. Содержит 22 рисунка, 15 таблиц. Библиографический указатель включает 140 литературных источников, в том числе 12 иностранных.
Государственный контроль качества и безопасности лекарственных средств
В последние годы число лекарственных средств, разрешённых для медицинского применения в нашей стране, быстро растёт и на сегодняшний день превышает 17 тысяч, о чем упоминалось в разделе 1.1. В связи с этим всё более острой становится проблема контроля их качества, эффективности и безопасности. При наличии такого большого количества лекарственных средств, регулирующие органы РФ в настоящее время способны лишь на этапе регистрации определить их качество, в то время как текущий контроль эффективности и безопасности лекарственных препаратов практически отсутствует. Поэтому перерегистрация лекарств, проводимая каждые 5 лет обращения их на российском фармацевтическом рынке, может быть одним из немногих способов оценки лекарственных средств, применяемых в рутинной клинической практике. В России перерегистрация есть, а требования к поддержанию актуальной информации на протяжении пяти лет между регистрацией и перерегистрацией отсутствуют [25]. В Федеральном законе "О лекарственных средствах" закреплен приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности ЛС. Государственному контролю подлежат все ЛС, произведенные и ввезенные на территорию Российской Федерации. Порядок осуществления государственного контроля устанавливается законами и нормативными актами Минздравсоцразвития России. Согласно приказу Минздравсоцразвития России от 30.10.06 № 734 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", государственный контроль качества ЛС осуществляется в виде: проведения экспертизы их качества, эффективности и безопасности при государственной регистрации; осуществления сбора и анализа информации о побочных эффектах применения ЛС; предварительного контроля качества; выборочного контроля качества; повторного выборочного контроля качества; осуществления сбора и анализа информации о качестве ЛС [121].
Современный этап характеризуется принятием мер, направленных на повышение качества экспертизы и обеспечение прозрачности процессов допуска на фармрынок ЛС, а также на международную гармонизацию требований как к регистрируемым ЛС, так и к контрольно-аналитическим структурам и соответствующим подразделениям федерального органа исполнительной власти, осуществляющим госрегистрацию" ЛС, о чем свидетельствует целенаправленная работа по созданию административных регламентов [15,28]. Следует отметить, что на сегодняшний день отечественные и зарубежные производители находятся в несколько неравных условиях, причем начиная с жизненного цикла лекарственного средства. Иностранный производитель, выходя на российский рынок, регистрирует уже готовый препарат, а отечественный должен сначала зарегистрировать субстанцию, из которой будет производиться это ЛС, а затем уже готовую лекарственную форму. Это как минимум на год затягивает вывод нового препарата на рынок. Правил регистрировать субстанцию нет ни в одной стране мира, только в России [107]. В международной практике, особенно современной, процедура регистрации имеет ярко выраженную связь с производством и с торговлей. Неслучайно, во многих странах говорят не о регистрации, но о допуске на рынок (Marketing Authorization). Объектом является готовый продукт конкретного производителя, имеющий особый состав вспомогательных веществ и изготовленный по особой технологии. Итог процедуры — разрешение на продажу этого продукта [63].
Политика всеобщего управления качеством предполагает всеобъемлющий контроль ЛС на всех этапах жизненного цикла с учетом одинаковой важности каждого этапа. Федеральным законом "О техническом регулировании" предусмотрены две формы подтверждения соответствия: обязательная (в виде декларирования соответствия и обязательной сертификации) и добровольная (в виде добровольной сертификации) [121]. Сертификация продукции - это форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов, стандартов или условиям договоров, осуществляемая органом по сертификации, аккредитованном для выполнения данной работы в установленном порядке. Декларирование соответствия осуществляется изготовителем или продавцом путем принятия (оформления) декларации о соответствии, удостоверяющей соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов, которая далее подлежит регистрации в органе сертификации. Декларация оформляется на основании собственных доказательств, которыми являются результаты собственных исследований (испытаний) и измерений, либо с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории на основании выданных ими протоколов исследований (испытаний) или сертификатов.системы качества.
Для ЛС декларирование соответствия проводится обязательно с участием аккредитованной испытательной лаборатории или органа по сертификации [42, 121]. 1 января 2007 г, в России вступил в силу Закон о декларировании качества медикаментов, который стал одним из шагов к либерализации фармацевтического рынка. Теперь производители и поставщики (если они импортируют продукцию) обязаны представлять на каждую серию медикаментов вместо сертификата декларацию соответствия. Теперь ответственность за качество медикаментов ложится на декларирующую сторону, а значит не только на производителей, но и на дистрибьюторов [21]. Хотя сертификаты соответствия Системы сертификации ГОСТ Р, паспорт ОКК или сертификат зарубежного производителя с 01.04.07 не выдаются; они- находятся в обращении до окончания срока действия. Таким образом, их можно использовать для подтверждения соответствия [122]. Декларирование - не такая "жесткая" форма контроля, как сертификация, но во всем мире считается более прогрессивной формой подтверждения качества медицинских препаратов и широко применяется в зарубежной практике, например в странах ЕС, где государство и общество традиционно пристрастно относятся к вопросам здоровья населения и безопасности лекарств [42]. Одной из задач контрольно-разрешительной системы является проведение контроля качества серийно выпускаемых ЛС. Режим посерийного контроля качества ЛС, поступающих на фармацевтический рынок, осуществляется в Российской Федерации с 1994 г. с введением в действие приказа Минздравмедпрома РФ №53 от 25.03.94 Об усилении контроля качества лекарственных средств [113]. Контроль качества ЛС включает в себя:
Система качества лекарственных средств в РФ и за рубежом
Жизненный цикл ЛС от создания до получения его конечным потребителем необыкновенно сложен и длителен. Для предупреждения проникновения на фармацевтический рынок контрафактной продукции необходимо ввести действенную систему управления качеством ЛС. Последнее звено на пути препаратов от производителя до конечного потребителя - это аптека. Но на сегодняшний день нет единого нормативного документа, аналогичного международным правилам GPP, в котором в полном объеме регламентировались бы условия хранения ЛС, включая требования к помещениям, организации рабочих мест, квалификации персонала, оборудованию, процедуре уничтожения лекарственных препаратов, а также общих правил изготовления лекарств в аптечных организациях [32]. Все участники фармацевтического рынка работают с очень специфическим, важным для сохранения здоровья и жизни товаром -лекарственными средствами. Поэтому необходимо введение и затем тщательное соблюдение отраслевых стандартов во всех звеньях товаропроводящей цепочки [49].
Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях» необходим для дальнейшего цивилизованного развития отечественного фармрынка. ;Этим документом ужесточаются требования, предъявляемые к аптечным организациям. В результате нововведений число аптечных пунктов и киосков должно было сократиться. А, как известно, самое большое число нарушений отмечается именно в этих аптечных организациях [39]. Большая часть публикаций 2003-2004 гг., имеющих отношение к сохранению качества лекарственных средств, была посвящена критике нормативной базы, в первую очередь ОСТа «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях». Хотя многие специалисты до выхода ОСТа говорили о необходимости появления такого документа. Готовящиеся стандарты должны стать правилами существования хозяйствующих субъектов на фармацевтическом рынке. Необходимо, чтобы правила эти были стабильными и не менялись из года в год, как это происходит сейчас. При этом стандарт должен буквально1 пронизать отрасль [104]. «Если говорить об ОСТе в целом, то можно сказать следующее: этот документ повторяет некоторые положения приказа Министерства здравоохранения РФ № 377 от 13.11.96. Стандарт хорош тем, что он многими своими положениями расшифровывает и дополняет приказ. Однако большая часть ОСТа описывает правила хранения лекарственных веществ, а; не. готовых лекарственных форм, с которыми в основном-то и.работают оптовые дистрибьюторские компании и аптечные организации. О хранении именно готовых лекарственных форм там сказано недостаточно,, а ведь эти товары выпускаются производителями уже с учетом конкретных требований хранения по свету и влаге» [49]. Разнообразие требований, предъявляемых к деятельности аптечных организаций на местном уровне, в итоге приводит порой к существенным отличиям в качестве лекарственного обеспечения населения.
Согласитесь, далеко не все равно, имеет ли право аптека существовать, скажем, в одном торговом зале с продуктовыми или промышленными товарами, каковы должны быть минимальные размеры ее площади или площади аптечного склада и т.д. Если какой-то из этих параметров способствует обеспечению более высокого качества обслуживания потребителей, в большей степени обеспечивает соблюдение правил хранения и реализации-ЛС, то именно он должен быть базовым стандартом розничной торговли лекарствами для всей страны [52]. Однако вышедший ОСТ вызвал множество споров, особенно в части, касающейся нормирования площадей для различных аптечных организаций. Многие аптечные организации не могли соответствовать действовавшим нормативам по целому ряду причин. Закрывать их — означало лишать людей в небольших населенных пунктах доступа к лекарствам. Если существуют нормативы, то они должны быть едиными и обязательными для всех, вне зависимости от того, находится ли аптека в Москве или в городе N. Ведь нарушения правил хранения лекарств могут негативно отразиться на здоровье человека. Поэтому ранжирование требований к аптечным организациям в зависимости от их месторасположения можно рассматривать как некий компромисс, будем надеяться, в пределах допустимого, на который вынужденно пошло государство [78]. " Приоритетный для аптек вопрос увеличения прибыли тесно связан с расширением ассортимента продаваемого товара. Решая эту задачу, аптечные организации, независимо от ассортимента (препараты ограниченного спроса или лекарства для животных, санитарно-гигиенические средства или парафармацевтика), обязаны соблюдать действующие нормы, правила и требования, установленные при работе с таким товаром. Сегодня же, нарушаются нормативно-правовые акты, регламентирующие работу аптечных организаций, не соблюдаются правила отпуска ЛС, нормы санитарного режима и хранения Л С [120]. Главный камень преткновения розничного ОСТа — минимальные площади, на которых можно открыть аптеку.
Многие специалисты сходятся во мнении, что полноценно работать на 30 м2 аптека не может. Заведующие t аптек недоумевают, почему одним не хватает 500 м , а кому-то рядом хватит 30?. При этом вновь открываемые частные аптечные пункты и киоски часто нарушают правила хранения лекарственных средств и санитарные нормы. Так что в ОСТе заложен здравый смысл. Нельзя ослаблять позиции, иначе аптеки просто исчезнут [34, 82]. Отметим, что на страницах периодических изданий заведующие аптечными пунктами и киосками горячо оспаривали такую постановку вопроса, утверждая, что они полностью соблюдают все нормы. Однако эти заявления нашли свое опровержение. Проблема нарушений, связанных с несоблюдением условий хранения и санитарного режима в аптечных пунктах и киосках до сих пор остается актуальной [9, 54, 80, 104]. Когда стало ясно, что ОСТ не соответствует современным реалиям, в него был внесен ряд изменений приказом Министерства здравоохранения РФ №460 от 25 сентября 2003 года "О внесении изменений в Приказ Минздрава России от 04.03.2003 N 80", но и в этой редакции критика продолжилась. Приказ Министерства здравоохранения РФ № 80 от 04.03.2003 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств. Основные положения" вызвал много нареканий со стороны фармработников всех регионов. Особые претензии к документу возникли у руководителей сельских аптек, поэтому очень ждали появления нового документа, с уточнениями и изменениями. 14 октября 2003г. он был опубликован в "Российской газете", но ожиданий приказ не оправдал. «К положительным сторонам документа можно отнести новую градацию площадей аптечных организаций в зависимости от проживающего населения. Площади сейчас уменьшены, однако в новом приказе ничего не говорится о площадях аптечных организаций, расположенных в сельских фельдшерских пунктах и во врачебных амбулаториях. Нормативы площадей для мелкорозничных аптечных организаций сократились, но по-прежнему остаются трудновыполнимыми. Для полноценной работы аптечного пункта или киоска, выполнения всех требований по хранению и реализации лекарственных средств достаточно меньших площадей. В структуре помещений аптеки должны быть вспомогательные помещения (места общего пользования), но зачем же их создавать, если они уже имеются на рынках, в
Требования к организации размещения лекарственных средств в помещениях хранения фармацевтических организаций
Нами был проведен анализ требований, которые выдвигают нормативные документы к размещению лекарственных средств в помещениях хранения (с учетом токсикологической, фармакологической группы, физико-химических свойств и лекарственной формы). С учетом токсикологической группы лекарственные средства следует разделять на: - наркотические средства и психотропные вещества (списки II и III Перечня наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федераций, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года №681) - сильнодействующие и ядовитые вещества (списки 1 и 2, утвержденные Постоянным Комитетом по Контролю Наркотиков 2 февраля 2007 года) - вещества списков «А» и «Б» (списки утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ №472 от 31.12.99). Согласно ОСТу «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», хранение наркотических средств и психотропных веществ сильнодействующих и; ядовитых веществ, должно осуществляться в соответствии с приложениями! V-. и 4 приказа? Министерства здравоохраненияРФ от 12 ноября 1997 года N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств». Приложение 1 которого, «Типовые требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средств», частично вошло в раздел 3 «Помещения и оборудование аптечных организаций» ОСТа. Эти же; требования частично содержатся в пункте 6.17 OGTa «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», без ссылки на приказ №330.
Вышеизложенное свидетельствует о наличии дублирования. Возможным вариантом решения этого вопроса является исключение перечисленных требований из ОСТов, оставив5 лишь ссылку на приложение 1 приказа Министерства здравоохранения РФ №330 от 12.11.97. Важно отметить, что изначально требования приказа Министерства здравоохранения РФ №330 от 12.11.97 распространялись исключительно на наркотические средства и психотропные вещества. После выхода ОСТа «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», приказом Министерства здравоохранения РФ от 16 мая 2003 г. №205 «О внесении изменений и дополнений в приказ Минздрава России от 12.11.97 № 330», были внесены изменения, согласно которым требования приложения 1 приказа Министерства здравоохранения РФ №330 от 12.11.97 стали распространяться на наркотические средства и психотропные вещества, сильнодействующие и ядовитые вещества. Хранение веществ списков «А» и «Б» регламентируется" ОСТом «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения». Однако, существует еще один документ, посвященный хранению веществ списков «А» и «Б». Это приказ министра здравоохранения СССР №523 от 3.06.68 «О порядке- хранения, учета, прописывания, отпуска и применения ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств».
Данный приказ действует до сих пор (рисунок 3 ). Он отменен в части, касающейся наркотических средств (согласно приказу Минздрава СССР №1311 от 30.12.82) и в части прописывания наркотических, ядовитых и сильнодействующих веществ (согласно приказу Минздрава СССР №1230 от 27.12.76). Однако, все остальные положения приказа, в частности определяющие порядок хранения веществ списков «А» и «Б» не отменены. Требования ОСТа «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» и приказа министра здравоохранения СССР №523 от 3.06.68 полностью совпадают. Отсюда следует вывод, что приказ министра здравоохранения СССР №523 от 3.06.68 необходимо официально отменить. С другой стороны, необходимо заметить, что ОСТ «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» требует хранить медикаменты списков «А» и «Б» «в установленном порядке». Порядок в документе не указан, ссылки на нормативные документы отсутствуют. В данном случае следует говорить о необходимости дополнения ОСТа соответствующими требованиями или о создании единого документа, который определит порядок хранения ЛС согласно их токсикологических групп во всех фармацевтических организациях. Соблюдение правил хранения лекарственных веществ списка «Б» требует особого внимания. Согласно приказу Министерства здравоохранения РФ №472 от 31.12.99 в этот список включено более 1000 МНН. Данный список распространяется на все синонимы указанных МНН, при этом производители часто не указывают принадлежность лекарственного средства к списку «Б» в инструкции по применению лекарственного препарата.
Непонятен статус комбинированных препаратов, содержащих в своем составе вещества списка «Б». Формально такие препараты не являются синонимами монопрепаратов веществ списка «Б», а следовательно,, этот вопрос требует дополнительного уточнения. В рамках исследования был проведен анализ Перечня лекарственных средств отпускаемых без рецепта врача, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ №578 от 13.09.05. Из 163 наименований препаратов, 75 принадлежат списку «Б», что составляет 46%. Таким образом, все вышеуказанные требования должны соблюдаться не только в аптеках и аптечных пунктах, но и аптечных киосках (аптечные киоски имеют право реализовывать только препараты, отпускаемые без рецепта врача). Согласно ОСТу "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", лекарственные средства следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов, внешней среды в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 13 ноября 1996 года N 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в
Изучение выполнения правил по организации хранения лекарственных средств в аптечных организациях
Следующей задачей исследования было изучение организации хранения лекарственных средств в одной из подсистем, а именно в аптечных организациях. В Санкт-Петербурге действует 650 аптек. Совокупность выборки для исследования рассчитывалась по формуле: п = 650/ (1 +0,015 650) = 60 аптек, следовательно, исследование на базе 60 аптек составляет репрезентативную выборку. В выборку (выборка была случайной) вошли 22 аптеки ГУЛ «Петербургские аптеки» и 38 частных аптек. В ходе исследований нами анализировались: 1. состав, площади и оснащение помещений хранения; 2. расположение лекарственных средств в помещениях хранения; 3. температурный и влажностный режим в помещениях хранения. Данные о составе и площадях помещений хранения были получены на основании изучения проектно-строительных планов, предоставленных нам аптеками. Примеры планов государственной и частной аптеки приведены на рисунках 9 и 10. Полученные сведения о составе и площадях помещений хранения аптек нами проанализированы, систематизированы и представлены в таблице 13. Как видно из приведенных данных, все аптеки имеют торговый зал и хотя бы одну материальную комнату. Количество материальных комнат - от 1 до 6. Средняя площадь материальных - 41,09м". При этом для аптек ГУП количество материальных составляет от 1 до 6, а для частных - от 1 до 3. Соответственно средняя площадь материальных комнат в аптеках ГУП -58м", в то время как в частных — 25,1м , то есть 2,4 раза меньше. Ранее нами было установлено, что минимальная площадь помещений хранения согласно ОСТа «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» и СНиПа 2.08.2-89 "Пособие по проектированию учреждений здравоохранения" должна была составлять 20м" (глава 2, стр. 80).
Установлено, что все государственные аптеки имеют площадь более 20м . В частных аптеках ситуация иная. Лишь 68,4% частных аптек имеют площадь помещений хранения выше 20м", остальные (31,6%) - меньшую (причем имеются аптеки, в которых площадь помещений хранения составляет 4м ). В ходе исследования представлялось интересным соотнести площади помещений хранения с площадью торгового зала. В случае аптек ГУП средняя площадь торгового зала составила 82,3м , для частных аптек - 59м . Площадь помещений хранения для аптек ГУП составила 69,5% от площади торгового зала (0,7 м на 1м торгового зала), для частных аптек - 42,5% (0,4м" на 1 м торгового зала). Согласно ОСТа «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» на 1м2 площади торгового зала должно приходиться не менее 0,48м площади помещений хранения. Результаты исследования показали, что этому критерию соответствуют площади государственных аптек, площади частных аптек оказались меньше. Таким образом, установлено, что площади помещений хранения в аптеках ГУП существенно превышают площади помещений хранения в частных аптеках. Также отличается и количество помещений хранения. В ходе дальнейшего исследования нами было проанализировано оснащение помещений хранения.
Установлено, что во всех аптеках используются стеллажи и шкафы для хранения ЛС. Аптеки, работающие с ЛС списка «А» имеют металлические шкафы, работающие с наркотическими средствами, психотропными веществами, а также с веществами списков №1 и №2 ПККН - металлические шкафы и сейфы, расположенные в отдельном помещении. Помещения хранения во всех базах исследования были оснащены термометрами и гигрометрами (или психрометрами) для контроля температуры и влажности. На следующем этапе исследования нами изучено расположение лекарственных средств в помещениях хранения аптечных организаций. Исследования проводились методом непосредственного наблюдения, на базе тех же 60 аптек. В ходе исследования установлено, что при размещении ЛС во всех исследуемых аптеках учитываются: - токсикологическая группа; - фармакотерапевтическая группа; - физико-химические свойства; - лекарственная форма лекарственного средства. Также установлено, что в аптеках не используется принцип размещения по алфавиту или позициям компьютерного учета. В отношении размещения токсикологических групп установлено, что надлежащим образом хранятся наркотические средства и психотропные вещества, лекарственные средства списков №1 и №2 ПККН, а также лекарственные средства списка «А».
Что касается лекарственных средств списка «Б», то требование хранить данные лекарства в деревянном шкафу, запирающемся на замок, соблюдается не полностью: все аптеки (100%) имеют деревянные запирающиеся шкафы, при этом во всех аптеках (100%) часть препаратов списка Б хранится на стеллажах. Лекарственные средства, требующие хранения в темном месте, хранятся в закрытых шкафах. Лекарственные средства, требующие хранения в холодильнике, хранятся в нем во всех случаях. Большинство ЛС, относящихся к общему списку и не требующих особых температурных условий, хранятся на стеллажах. В этом случае они распределяются согласно их фармакотерапевтической группы. По такому же принципу они размещаются и в торговом зале. Что касается хранения с учетом лекарственной формы, во всех обследованных аптеках хранят отдельно мягкие лекарственные формы (суппозитории и мази) и инъекционные лекарственные формы. В отдельных случаях выделяется холодильник для хранения настоек. В данном случае мы имеем дело с прямым нарушением требований нормативов. Особых условий хранения требуют не только вышеперечисленные лекарственные формы, но и жидкие и густые экстракты, эмульсии, аэрозоли. Для них должны создаваться определенные температурные условия. Это требование, как показало наше исследование, не соблюдается практически во всех обследованных аптеках. На следующем этапе исследования мы изучили температурный режим и влажность воздуха в помещениях хранения аптек,, попавших в выборку. Для этого в каждой аптеке в течение 10 дней нами фиксировались показания термометров и гигрометров (психрометров). Таким образом, было проведено 600 замеров температуры и 600 замеров относительной влажности воздуха, всего 1200 замеров, что является достаточным для достоверности результатов исследования. Полученные результаты представлены в таблице 14.
