Содержание к диссертации
Введение
ГЛАВА 1. Анализ современного состояния систем обеспечения, контроля качества лекарственных средств и подтверждения их соотвествия в российской федерации и зарубежных странах
1.1 Формирование, развитие и современное состояние систем обеспечения, контроля качества лекарственных средств и подтверждения соответствия в Российской Федерации
1.2 Анализ основных проблем качества лекарственных средств при их обращении на территории Российской Федерации
1.3 Опыт зарубежных стран по обеспечению и контролю качества лекарственных средств
Заключение 64
ГЛАВА 2. Материалы и методы исследования 66
Глава 3. Анализ действующей системы обеспечения и контроля качества лекарственных средств в забайкальском крае
3.1 Деятельность ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края по выявлению недоброкачественных лекарственных средств на региональном уровне
3.2 Мероприятия ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края по предотвращению реализации фальсифицированных лекарственных препаратов на региональном уровне
3.3 Анализ проблем практической реализации мероприятий по обеспечению и контролю качества лекарственных средств в фармацевтических и медицинских организациях Забайкальского края
Заключение 146
Глава 4. Методические основы разработки современной модели системы обеспечения и контроля качества лекарственных средств на региональном уровне
4.1 Разработка современной модели системы обеспечения и контроля качества лекарственных средств на региональном уровне
4.2 Рекомендации по реализации современной модели системы обеспечения и контроля качества лекарственных средств в Забайкальском крае
Заключение 192
Выводы 193
Список литературы
- Анализ основных проблем качества лекарственных средств при их обращении на территории Российской Федерации
- Опыт зарубежных стран по обеспечению и контролю качества лекарственных средств
- Мероприятия ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края по предотвращению реализации фальсифицированных лекарственных препаратов на региональном уровне
- Рекомендации по реализации современной модели системы обеспечения и контроля качества лекарственных средств в Забайкальском крае
Введение к работе
Актуальность темы. В соответствии с указом Президента РФ от 12.05.2009 г. «О стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года» совершенствование контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (ЛС) является стратегической целью национальной безопасности в сфере здравоохранения и здоровья.
Сфера обращения ЛС, согласно законодательству, включает процессы разработки, доклинических и клинических исследований, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз и вывоз ЛС с территории страны, рекламу, отпуск, реализацию, применение и уничтожение.
Научные исследования вопросов, связанных с проблемами качества ЛС, осуществляются в РФ по различным аспектам. В последнее десятилетие были разработаны предложения по внедрению эффективной системы контроля, обеспечения и управления качеством ЛС, развитию и совершенствованию механизмов государственного регулирования. В настоящее время значительное внимание в исследованиях отечественных учёных уделяется разработке механизмов контроля и обеспечения качества ЛС на различных этапах их жизненного цикла, включая территориальный уровень (Багирова В.Л., Мешковский А.П., Пархоменко Д.В., Скулкова Р.С., Хабриев Р.У., Ягудина Р.И. Тельнова Е.А., Косенко В.В. и др.).
В современных условиях развития российского фармацевтического рынка, большого количества производителей и поставщиков лекарственных препаратов (ЛП), роста их ассортимента, выявления недоброкачественных (НЛС) и фальсифицированных лекарственных средств (ФЛС), сохраняет актуальность необходимость эффективного взаимодействия субъектов обращения ЛС и территориальных органов контроля качества с учётом региональных особенностей.
Несовершенство действующего законодательства негативно отражается на лекарственном обеспечении фармацевтических (ФО) и медицинских организаций (МО). В условиях дефицита финансовых средств основным критерием доступности ЛП является их стоимость, что может быть фактором риска приобретения и использования НЛС и ФЛС.
В связи с этим разработка научно-обоснованной системы обеспечения и контроля качества ЛС (на примере Забайкальского края) является актуальной темой исследования, что определило выбор темы, постановку цели и задач настоящей диссертационной работы.
Цель работы – совершенствование региональной системы обеспечения и контроля качества ЛС на примере Забайкальского края.
Задачи исследования:
-
По результатам ретроспективного анализа отечественных и зарубежных научных публикаций, нормативно-правовой базы по обеспечению, контролю качества ЛС и подтверждению соответствия в РФ и зарубежных странах определить роль и место региональных органов контроля качества ЛС в современной системе обеспечения и контроля качества ЛС.
-
Изучить и обобщить существующие проблемы качества ЛС при их обращении на территории РФ.
-
Исследовать систему обеспечения и контроля качества ЛС Забайкальского края.
-
Оценить результативность мероприятий по предотвращению поступления НЛС и ФЛС, осуществляемых в ФО и МО Забайкальского края.
-
Изучить мнение фармацевтических специалистов и потребителей ЛП о качестве ЛП на фармацевтическом рынке Забайкальского края.
-
Научно обосновать и разработать современную модель региональной системы обеспечения и контроля качества ЛС на примере Забайкальского края.
-
Разработать методические подходы к осуществлению мероприятий по обеспечению качества и противодействию обороту НЛС и ФЛС в МО и ФО Забайкальского края.
Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтической науки. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ кафедры фармации ГБОУ ДПО «Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования» (номер государственной регистрации 01201168763).
Предмет исследования – региональная система обеспечения и контроля качества ЛС на примере Забайкальского края.
Методологическую основу составили законодательные акты, нормативная база развития систем обеспечения, контроля качества ЛС и подтверждения соответствия в РФ, теоретические работы отечественных и зарубежных ученых, принципы системного и регионального подходов.
Объектами исследования явились деятельность регионального органа контроля качества ЛС – ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края (ЦККиСЛ), ФО и МО Забайкальского края по предотвращению поступления и выявлению НЛС и ФЛС и мнение фармацевтических специалистов и потребителей ЛП о качестве ЛП.
Исходной информацией служили нормативно-правовые акты в области контроля качества и подтверждения соответствия ЛС; отечественные и зарубежные публикации по существующим проблемам качества ЛС (156); сведения о результатах деятельности ЦККиСЛ (акты проверок, отчеты, справки и т.д.); данные о номенклатуре, количестве серий и поставок ФЛС и НЛС за 1995–2010 гг.; протоколы испытаний ЛС промышленного производства (4208), аптечного изготовления (7 579) за 2006–2010 гг. и показатели несоответствия их качества (1 943); данные о номенклатуре ЛП, изъятых Росздравнадзором для целей выборочного контроля качества (400); анкеты фармацевтических специалистов и потребителей ЛП (300).
В процессе выполнения диссертационного исследования использованы методы логического, ретроспективного, сравнительного, системного, документального анализов, социологические и математико-статистические методы, функционально-логическое моделирование. Результаты обработаны с использованием программного обеспечения Microsoft Office Excel, Statistica (версия 6.1.), BIOSTAT.
Научная новизна. Теоретическая новизна исследования заключается в том, что с применением комплекса научных методов разработана современная модель системы обеспечения и контроля качества ЛС на региональном уровне, способствующая оказанию качественной лекарственной помощи населению.
Предложенная модель включает:
-
Организацию мониторинга качества ЛС, содержащего комплекс превентивных мероприятий по предотвращению поступления НЛС и ФЛС;
-
Систему взаимодействия уполномоченных по качеству ФО и МО с региональным органом контроля качества ЛС по вопросам обеспечения и контроля качества ЛС.
Для организации взаимодействия с региональным органом контроля качества ЛС обоснована необходимость наличия в МО специалиста, уполномоченного по качеству.
В результате экспериментальных исследований с использованием общенаучных и математико-статистических методов впервые проведен анализ состояния качества ЛС в Забайкальском крае:
-
Изучены механизмы и установлены объёмы выявления НЛС, ФЛС;
-
Определена структура НЛС в разрезе показателей несоответствия качества у различных групп ЛС;
-
Установлена взаимосвязь между количеством ЛС, изымаемых для проведения испытаний, и количеством выявляемых НЛС;
-
Исследованы проблемы практической реализации мероприятий по обеспечению качества ЛС на уровне ФО и МО и показана необходимость взаимодействия уполномоченных по качеству с региональным органом контроля качества ЛС.
С применением социологического метода
-
изучено мнение специалистов аптечных организаций (АО) и потребителей ЛП о качестве ЛП;
-
установлено, что имеет место формальный подход к обеспечению и контролю качества ЛС на уровне АО Забайкальского края;
-
выявлено различие в степени доверия к качеству ЛП у специалистов и потребителей в зависимости от их производителей;
-
установлено, что специалисты считают эффективным взаимодействие с региональным органом контроля качества ЛС по вопросам обеспечения и контроля качества ЛС;
-
выявлено, что потребители ЛП считают необходимым ужесточение мер по контролю качества ЛП;
-
изучено мнение специалистов и потребителей ЛП о приоритетах в сфере ответственности за качество ЛП.
Разработаны методические подходы к порядку проведения комплекса превентивных мероприятий, направленных на предотвращение поступления НЛС и ФЛС в фармацевтические и медицинские организации Забайкальского края.
Практическая значимость и внедрение результатов исследования. Результаты исследования позволяют совершенствовать систему обеспечения и контроля качества ЛС на региональном уровне с учетом несовершенства, направленности современной нормативно-правовой базы в сфере обращения ЛС и региональных особенностей.
На основании проведенного исследования разработаны и внедрены в фармацевтическую практику, в учебный процесс:
пособие для провизоров «Фальсифицированные лекарственные средства» (ГОУ ДПО «Иркутский государственный институт усовершенствования врачей» Минздравсоцразвития России); акты внедрения: ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» Минздравсоцразвития России (24.05.12), ГБОУ ВПО «Алтайский государственный медицинский университет» Минздравсоцразвития России (18.05.12), ГУЗ «Краевая клиническая больница» Забайкальского края (06.06.12), ООО «Фармальянс+» г. Чита (01.08.12);
пособие для провизоров «Недоброкачественные лекарственные средства» (ГОУ ДПО «Иркутский государственный институт усовершенствования врачей» Минздравсоцразвития России); акты внедрения: ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» Минздравсоцразвития России (24.05.12), ГБОУ ВПО «Алтайский государственный медицинский университет» Минздравсоцразвития России (18.05.12), ООО «Дилена» г. Чита (01.08.12), ГУЗ «Краевая клиническая больница» Забайкальского края (06.06.12), ООО «Фармальянс+» г. Чита (01.08.12).
регламенты по организации регионального мониторинга качества ЛС: «Регламент проведения экспертизы образцов лекарственных средств и их испытаний», «Регламент предоставления информационно-консультационных услуг», «Регламент контроля качества лекарственных форм, изготовленных в аптеке», «Регламент изготовления и отпуска титрованных растворов, реактивов и индикаторов»; акт внедрения ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края (10.01.12).
Фрагменты исследования использованы при разработке распоряжения Министерства здравоохранения Забайкальского края от 21.05.2010 г. № 788 «О порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств в учреждения здравоохранения Забайкальского края»; акт внедрения Министерства здравоохранения Забайкальского края (04.06.2012 г.).
Предложенная модель системы обеспечения и контроля качества ЛС на региональном уровне используется в практической деятельности МО Забайкальского края; акт внедрения Министерства здравоохранения Забайкальского края (27.12.2012 г.).
Основные положения, выносимые на защиту. На защиту выносятся следующие положения, характеризующиеся научной новизной:
результаты исследования состояния качества ЛС на региональном уровне (на примере Забайкальского края);
результаты социологического исследования среди фармацевтических специалистов и потребителей ЛП по вопросам качества ЛП и его обеспечения;
организационные подходы к совершенствованию системы контроля и обеспечения качества ЛС на территории Забайкальского края с учетом современных требований и региональных особенностей.
Апробация работы. Основные положения диссертационной работы представлены и обсуждены на 64–67-й региональных конференциях по фармации и фармакологии «Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции» (Пятигорск, 2009–2012), XV–XVI Всероссийских научно-практических конференциях «Молодые учёные в медицине» (Казань, 2010–2011), XVII–XIX конгрессах «Человек и лекарство» (Москва, 2010–2012), VII Международной научно-практической конференции «Найновите постижения на европейската наука-2011» (София, 2011), 75-й Международной студенческой научно-практической конференции (Красноярск, 2011), II Межрегиональной научно-практической конференции молодых учёных «Человек: здоровье и экология» (Красноярск, 2011), конференции, посвящённой 25-летию кафедры клинической фармакологии ИГИУВа (Иркутск, 2011).
Личное участие автора. Данные, приведенные в диссертации, получены при непосредственном участии автора на этапах постановки задач и разработки методических подходов к их выполнению, наборе первичных фактических данных, статистической обработки и анализа полученных результатов и написании публикаций. Диссертация и автореферат написаны лично автором.
Публикации материалов исследования. По теме диссертационной работы опубликовано 18 научных работ, отражающих её основное содержание, в том числе 4 статьи в рецензируемых журналах, включённых ВАК Министерства образования и науки России в список изданий, рекомендуемых для публикации основных научных результатов диссертационных работ.
Объем и структура диссертации. Диссертация изложена на 214 страницах, состоит из введения, четырёх глав, выводов, списка литературы и 19 приложений, содержит 30 таблиц, 42 рисунка. Список библиографических источников включает 165 наименований, в том числе 33 зарубежных.
Соответствие диссертации паспорту научной специальности. Научные положения диссертации соответствуют формуле специальности 14.04.03 – организация фармацевтического дела. Результаты проведенного исследования соответствуют области исследования специальности, конкретно 1-му пункту паспорта «организация фармацевтического дела».
Анализ основных проблем качества лекарственных средств при их обращении на территории Российской Федерации
С введением «новых» правил сертификации региональным органам контроля качества ЛС поручалась лишь техническая сторона вопроса -проведение испытаний ЛС, причём их объём и конкретная испытательная лаборатория (ИЛ) определялись органами по сертификации, созданными в федеральных центрах РФ.
Минздравом РФ подчёркивались преимущества новых правил: : - 100% однократный контроль качества ЛС до поступления в обращение вместо ; посерийного на каждом этапе обращения; -снижение числа посредников на пути продвижения ЛП к потребителям; - создание равных условий конкурентной среды для отечественных и зарубежных производителей, снижение стоимостных издержек по сравнению с ранее действующей моделью за счёт увеличения срока действия сертификата соответствия, и его легитимности навсей территории РФ.
Ограничение числа органов по сертификации, повышение степени защиты бланков сертификатов соответствия, путём нанесения штрих-кода и уникального номера, должны были препятствовать обороту ФЛС и поддельных документов о качестве [88,106].
Противники «новых» правил акцентировали внимание на их несоответствие мировому опыту регулирования рынка, отражённому в документах ВОЗ, Всемирной торговой организации, Евросоюза (ЕС), Конвенций по фармацевтическим инспекциям и Системы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (PIC - PIC/S) и др., проекту закона о техническом регулировании, неприменимости схем ИСО к фармацевтической продукции, носящей не теоретический, а сугубо прикладной характер, и не учитывающей особенностей обращения ЛС.
Обращалось внимание на то, что после введения «новых» правил ЛС —будут—попадать- под действие - двух независимых систем подтверждения качества (отраженных в законе «О лекарственных средствах» и Правилах сертификации), частично противоречащих друг другу в идеологическом плане технике реализации. Кроме того, высказывались опасения о неизбежном удорожании JIQ подчёркивалась тенденция монополизации деятельности по сертификации, а также наличие коррупционной составляющей за счёт освобождения отдельных производителей от проведения полного контроля качества выпускаемых:препаратов [13,37,64,113].
После введения «новых» правил сертификации проблемой организации контроля качества ЛС на региональном уровне явилось отсутствие разработанных мероприятий по осуществлению инспекционного контроля поступающих на территорию сертифицированных ЛС, в связи с чем в регионах ? получила дальнейшее развитие практика регистрации поставок ЛС при поступлении на территорию субъекта РФ [97,102,110].
Основная задача развития КРС на 2001-2005 гг. и на период до 2010 г., заключалась в поэтапном переходе от контроля качества к его обеспечению, путём внедрения в практику современных стандартов разработки, доклинической и клинической экспертизы, производства и реализации ЛС в соответствий правилами GMP [16].
С этой целью Минздравом РФ осуществлялась разработка изменений в закон «О лекарственных средствах», подготовка постановлений о . лицензировании фармацевтической деятельности, отраслевых стандартов «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», «Правила розничной торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» и ряда др. документов по вопросам фармацевтической деятельности [21]. . -Отраслевые стандарты были призваны внедрить общепризнанное на мировом уровне представление о том, что качество ЛС не может быть _-- - обеспечено только путем- испытаний готовой продукций - оно должно создаваться в процессе производства сохраняться на всех этапах реализации [71,74,85,87,103].
С июля 2003 г. был введён в действие Федеральный закон «О техническом регулировании», кардинально изменивший сложившуюся систему законодательства в части установления обязательных требований к продукции, процессам производства, выполнению работ и оказанию услуг, а также оценке и подтверждению соответствия [2].
Основная цель Закона - приведение российской системы нормирования, стандартизации и сертификации в соответствие современному уровню развития экономики страны и конкурентной среды, а также мировой практике. Национальным органом по стандартизации был определён Государственный комитет РФ по стандартизации и метрологии, он же был наделен полномочиями органа по техническому регулированию для обеспечения и последовательного внедрения реформы технического регулирования.
Закон изменяет правовой статус «государственных стандартов» (они утрачивают обязательность), целями стандартизации становится повышение уровня безопасности продукции, работ и услуг [2,128].
Для решения задач по дебюрократизации экономики, снятия излишних ограничений для развития рынка товаров в виде обязательных стандартов, закон утверждает создание системы нормативных документов двух уровней: - технических регламентов, обязательных для исполнения, содержащих минимально необходимые требования для обеспечения безопасности жизни и здоровья граждан, животных, растений, имущества, окружающей среды; - национальных стандартов, носящих добровольный характер [34,112].
Опыт зарубежных стран по обеспечению и контролю качества лекарственных средств
На современном этапе, в соответствии с концепцией ВОЗ о национальной политике в области ЛС, перед мировым здравоохранением поставлена цель -обеспечить применение качественных ЛС отдельными пациентами и обществом в целом. Многочисленные проблемы обеспечения и контроля качества ЛС отмечаются практически во всех странах мира, но решаются они на разном уровне в соответствии с возможностями системы здравоохранения того или иного государства.
В связи с этим, особый интерес вызывают структура действующих КРС и принципы работы регуляторных органов в странах с высоким уровнем развития фармацевтической промышленности - странах ЕС и США.
По рекомендациям ВОЗ в состав КРС должен входить регистрационный орган, одна или несколько контрольно-аналитических лабораторий, инспекторат и центр фармаконадзора. Они должны быть структурами исполнительной ветви государственной власти. К КРС должна примыкать программа национальной фармакопеи, являющаяся инструментом отраслевой стандартизации. Подчёркивается необходимость наличия экспертных групп (советов) и возможность привлечения независимых экспертов для оценки регистрационных материалов. Наряду с нормативными и надзорными функциями, КРС должна осуществлять активную пропаганду рационального использования ЛП, не имея при этом коммерческих функций и не принимать участия в организации лекарственного обеспечения. Регуляторный орган должен иметь правила Надлежащей регуляторной практики, отчитываться по результатам деятельности в форме парламентских или общественных слушаний, а эффективность его работы должна оцениваться внешними в т.ч. международными экспертами [60,115].
Ч Подобной структуре соответствуют КРС большинства стран ЕС. Регулирование отношений в : сфере обращения ЛС осуществляется в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека» (в редакции Директивы 2004/27/ЕС и постановления № 762/2004). При её разработке использован, учтён и гармонизирован многолетний опыт европейских стран в сфере обращения ЛС [62,135].
В странах ЕС законодательно признана «Система удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле», предложенная ВОЗ. В рамках Системы осуществляются основные взаимосвязанные виды деятельности: лицензирование ЛС, производителей и оптовых поставщиков; производство ЛС в соответствии с GMP; управление контролем качества ЛС; инспектирование предприятий и оценка выполнения GMP; исследования рекламаций и уведомление регуляторных органов о выявленных дефектах качества ЛС и опасности, связанной с этим; выдача требуемых сертификатов Для экспорта ЛС необходимо участие в Системе и выполнение её положений. При этом для регуляторного органа страны-импортера выдается сертификат ЛС, содержащий сведения о соответствии производства требованиям GMP, о результатах проведения инспектирования предприятия-изготовителя на соблюдение правил GMP, отвечающим требованиям ВОЗ или эквивалентным им [67].
Центральным звеном государственного регулирования рынка ЛС является регистрация. Её цель - на основании представленных материалов оценить соотношение польза/риск фармацевтического продукта для решения вопроса о его допуске к продаже. Объектом процесса регистрации (или допуска на рынок - Marketing Authorization) является конкретный фармацевтический продукт конкретного производителя, имеющий особый состав вспомогательных веществ и изготовленный по особой технологии [14,60,115].
В странах ЕС предусмотрено несколько видов процедуры регистрации: централизованная, децентрализованная, национальная либо с использованием взаимного признания, результатом которых является разрешение на реализацию препарата на территории ЕС [140]. Современная регистрационная система тесно связана с правилами GMP Надлежащая производственная практика является фундаментальным элементом обеспечения качества, имеющим международное признание Основополагающее Руководство по GMP было опубликовано ВОЗ в 1992 г. и устанавливало минимальные нормы для производителей фармацевтической продукции [151]. Существуют различные руководства по GMP: GMP ВОЗ, ЕС, РІС - PIC/S, FDA США и др. Несмотря на отличия по структуре и правилам, они преследуют одну цель - обеспечение качества продукции.
Мероприятия ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края по предотвращению реализации фальсифицированных лекарственных препаратов на региональном уровне
Представители фармацевтической промышленности стран ЕС считают, что объём ФЛС с каждым годом увеличивается на 20-100%, по причинам развития рынка API, изменения структуры и увеличения числа участников обращения ЛС, а также фактами объединения производителей ФЛС с преступными группировками и их связью с распространением наркотиков [116,117].
В развитых странах чаще всего фальсифицируются препараты, «влияющие на стиль жизни» - Виагра (силденафил) и анаболические стероиды [152]. В США к числу наиболее часто фальсифицируемых относятся антиретровирусные и психотропные ЛП. Имеются данные о выявлении в 2006-2007 гг. в легальном обороте ФЛС, с отклонениями по количественному содержанию действующих веществ: клопидогреля, оланзапина, бикалутамина, осельтамивира, амоксициллина, индапамида [116].
Тревожной тенденцией является отмечаемая в различных странах мира, в том числе и в России, подделка фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ [63]. В 2008 г. на долю стран Азиатско-Тихоокеанского региона приходилось 38,4% общего мирового производства API и 54,8% сегмента рынка субстанций для производства дженериков В США 80% API имеют зарубежное происхождение [158].
Также следует отметить, что в отношении проблемы фальсификации используются два подхода: рассмотрение этой проблемы с точки зрения безопасности граждан и с точки зрения нарушения прав интеллектуальной собственности, что затрагивает экономические аспекты проблемы
Одним из положений ВОЗ в рамках мер борьбы с фальсификацией является необходимость разработки индивидуальной для каждой страны стратегии, с учётом инфраструктуры, человеческих и др. ресурсов, которая должна стать частью общей национальной системы обеспечения качества ЛС [95].
Так, в Великобритании такая стратегия включает широкое информирование: легкодоступное, точное и специфическое для профессионального сообщества и «сбалансированное, чтобы не потерять доверие к препаратам» для потребителей ЛС. Предусмотрено формирование группы препаратов риска по фальсификации, отбор образцов ЛП в розничной сети для последующих испытаний, скрининг образцов с использованием БИК-анализа, инспектирование систем распределения ЛП по GDP. Практикуется привлечение к проблеме общественности и общественной организации в лице Королевского фармацевтического общества [134].
В США, при наличии специфической системы поставок типа: производитель - оптовик -» ЛПУ -» перекупщик(и) - аптечная сеть, приоритетным направлением считается идентификация упаковок ЛП с их дальнейшим отслеживанием в товаропроводящей сети. Предлагаются меры по идентификации интернет-аптек, разработке регуляторных механизмов, организации международной координации в сотрудничестве с полицией, таможенными органами и медицинскими работниками [158,161] Осуществляются разработка законодательных актов и развивается система информирования участников обращения ЛС об опасности использования ФЛС Содействие надзорным органам оказывает и общественное объединение Партнерство ради безопасных лекарств.
В КНР реализуется национальная программа по функционированию передвижных аналитических лабораторий для БИК-анализа целенаправленно и случайно выбранных образцов ЛС. Одно из подразделений Института контроля лекарств занимается расследованием преступлений в сфере обращения ЛС, с возможностью применения санкций в виде конфискации товара и ареста подозреваемых. Планируется —ужесточение наказаний за подобные преступления. Высокая активность госорганов КНР отмечена на 67 Конгрессе FIP и привлекла внимание Росздравнадзора РФ [58,79].
Учитывая глобальный характер деятельности фальсификаторов ЛС, осуществляется международное сотрудничество и взаимодействие в рамках ВОЗ, ЕС, Совета Европы, FIP, Института фармацевтической безопасности (PSI). Создана Международная целевая группа противодействия фальсификации медицинской продукции (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce - IMPACT), участие в деятельности которой принимают более чем 80 стран мира. Целью деятельности организации является формирование стратегии борьбы с фальсификацией ЛС и полное искоренение подделок в развитых странах в рамках системы поставок основных ЛС к 2015 г. и уменьшение объемов ФЛС в развивающихся странах на 2/3 к 2020 г.
Рекомендации по реализации современной модели системы обеспечения и контроля качества лекарственных средств в Забайкальском крае
В 1992 г., с началом ликвидации во многих регионах фармацевтических управлений, прекратило свою деятельность и Читинское производственное объединение «Фармация». Существовавшая контрольно-аналитическая лаборатория была передана в ведение управления здравоохранения.
В 1995 г. ГУЗ «Читинская областная контрольно-аналитическая лаборатория по государственному контролю качества лекарственных средств» было аккредитовано на техническую компетентность Минздравмедпромом России (аттестат аккредитации ИГК 00059 от 01.12.1995).
Одним из основных документов, регламентирующих деятельность лабораторий по контролю качества ЛС, был приказ Минздравмедпрома от 25.03.1994 № 53 «Об усилении контроля качества лекарственных средств», утверждавший Положение о территориальных органах по контролю качества Л С и порядок проведения данных мероприятий.
В частности, ряд ЛС подлежал обязательному посерийному контролю на соответствие всем требованиям нормативного документа, по ряду показателей оценивалось качество ЛС для инъекций и глазных каплей, лекарственного растительного сырья, выборочно ряд ЛС проверялся по показателям «Описание», «Подлинность», «Упаковка» и «Маркировка».
Приказом устанавливались требования к документам, подтверждающим качество фармацевтической продукции. Для ЛС, закупаемых по импорту централизованно, выпускаемых отечественными предприятиями государственной формы собственности, это были сертификаты качества фирмы или паспорта отдела технического контроля предприятия-изготовителя и протоколы анализа территориальной контрольно-аналитической лаборатории. ЛС, закупаемые по импорту нецентрализованно или поступающие в аптечные и лечебные учреждения от предприятий негосударственных форм собственности, должны были сопровождаться сертификатом качества фирмы или паспортом отдела технического контроля предприятия-изготовителя и протоколом анализа контрольно-аналитической лаборатории, выполненного по всем показателям качества НД.
Результаты деятельности ГУЗ «ЦККиСЛ» по выявлению НЛС на региональном фармацевтическом рынке в 1995-1998 гг. представлены в таблице 9.
Сравнение показателя удельного веса НЛС отечественных и зарубежных производителей в пределах каждого года не выявило значимых различий между ними, о чём свидетельствует уровень z-критерия менее критического, за исключением 1996 г., когда показатель удельного веса НЛС отечественных производителей превышал таковой у ЛС зарубежных производителей в 3 раза.
В целом динамика выявления НЛС для этого периода характеризовалась тенденцией увеличения удельного веса брака более чем в 2 раза: с 2,2% в 1995г. до 4,7% в 1998 г. (z=2,778; =0,005). Анализ данных о количестве изъятых для проведения испытаний и забракованных ЛС позволил установить наличие корреляции (прямой сильной взаимосвязи) между ними (г=0,9994). После введения Системы сертификации ЛС, предусматривающей создание органов сертификации на территориях субъектов РФ, постановлением Главы администрации Читинской области от 09.07.1999 № 814 на базе ГУЗ «Читинская областная контрольно-аналитическая лаборатория по государственному контролю качества лекарственных средств» было создано ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Читинской области.
В 2000 г. учреждение и входящая в его состав ИЛ были аккредитованы Минздравмедпромом России на техническую компетентность в качестве органа по сертификации (аттестат аккредитации органа по сертификации от 06.10.2000 № 75-055-00).
За период работы 2000-2002 гг. отделом сертификации выдано 25759 сертификатов соответствия, не допущено к реализации 168 серий ЛС. Причинами для отказа в сертификации являлись: отсутствие государственной регистрации (для ЛС зарубежных производителей), отсутствие ЛС в официальном перечне выпускаемой продукции (для отечественных препаратов), выпуск ЛП в незарегистрированных потребительских упаковках, необходимость проведения дополнительного контроля качества ЛС в связи с наличием данных о наличии отклонений в качестве или фальсификации.
Для обеспечения единообразия оформления протоколов и сертификатов соответствия использовался программный комплекс «Клифар-сертификат», содержащий базу данных выявленных на российском фармацевтическом рынке НЛС и ФЛС.
Для проведения обязательной сертификации ЛС были заключены договора с организациями оптовой торговли ЛС. Это были национальные дистрибьюторы, осуществляющие поставки ЛС из г. Иркутска, г. Улан-Удэ, г. Бердска, г. Новосибирска (ЗАО «ЦВ Протек», ЗАО ПНК «Катрен», ЗАО «Шрея _ корпорейшнл», ЗАО «Роста», ООО «Интеркэр»); крупные межрегиональные компании (ООО МФФ «Аконит» г. С.-Петербург, ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, ООО «Феникс» г. Новосибирск, ООО «НаукаТехникаМедицина» г. Томск, ЗАО «Инвакорп фарма» г. Улан-Удэ); региональные организации оптовой торговли ЛС (ОАО «Даурфарм», ЗАО «Феникс лимитед», ООО «Фармальянс», ООО «Фармея», ООО «Фармабизнес»), в свою очередь приобретающие ЛС у организаций оптовой торговли других регионов.
На основании приказа Комитета здравоохранения Читинской области от 24.03.2000 № 111 «О фальсифицированных лекарственных средствах», с учётом характера поставок, в ГУЗ «ЦККиСЛ» стала осуществляться их серийная регистрация, с контролем образцов по показателям качества «Описание», «Упаковка», «Маркировка» и проверкой сопроводительных документов для решения вопроса о необходимости оформления регионального сертификата соответствия.
Мероприятия по обязательной сертификации ЛС позволяли ГУЗ «ЦККиСЛ» осуществлять изъятие ЛС для оценки их качества непосредственно перед поступлением в аптечные или медицинские организации (табл. 10).
