Содержание к диссертации
Введение
ГЛАВА 1. Современное состояние исследований в области системы контроля качества лекарственных средств в российской федерации и за рубежом 10
1.1 Система государственного контроля качества лекарственных средств в России и за рубежом 10
1.2 Проблемы фальсификации лекарственных средств в России, за рубежом и их решения 23
ГЛАВА 2. Анализ нормативно-правовой базы, регулирующей деятельность системы государственного контроля качества лекарственных средств в российской федерации, и оценка деятельности этой системы контроля на территории краснодарского края 41
2.1 Нормативно-правовая база, регулирующая деятельность системы государственного контроля качества лекарственных средств, в Российской Федерации 41
2.2 Оценка системы государственного контроля качества лекарственных средств на региональном уровне 52
2.3 Исследование деятельности КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края» 63
ГЛАВА 3. Разработка организационно-методических подходов по совершенствованию системы контроля качества лекарственных средств в краснодарском крае 85
3.1 Перспективы развития эффективной системы контроля качества лекарственных средств на региональном уровне 85
3.2 Разработка методических рекомендаций по совершенствованию системы противодействия обороту недоброкачественной и фальсифицированной фармацевтической продукции на территории Краснодарского края 99
Выводы по главе 116
Общие выводы 118
Литература 120
- Проблемы фальсификации лекарственных средств в России, за рубежом и их решения
- Оценка системы государственного контроля качества лекарственных средств на региональном уровне
- Исследование деятельности КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»
- Разработка методических рекомендаций по совершенствованию системы противодействия обороту недоброкачественной и фальсифицированной фармацевтической продукции на территории Краснодарского края
Введение к работе
Актуальность темы. В настоящее время одной из важнейших проблем является обеспечение населения лекарственными средствами (ЛС) высокого качества. На это направлены многие законодательные и правовые акты федерального и регионального уровней. Так, согласно послания Президента РФ Федеральному собранию в 2009 г., необходимо «разработать проект закона, который бы регулировал порядок обращения лекарственных средств и, что крайне важно, требования к их безопасности. Мы обязаны оградить людей от поддельных и фальшивых лекарств». Однако на российском фармацевтическом рынке, по сведениям Торгово-промышленной Палаты, количество фальсифицированных ЛС в 2008 г. достигло 10%. При этом следует отметить, что доля отечественных и зарубежных фальсифицированных ЛС на российском фармрынке составила в среднем 27% и 73% соответственно.
Эта проблема остается актуальной и для Краснодарского края, поскольку он имеет уникальные для России природно-климатические условия, что привлекает массовый приток людей, достигающий 14 млн. человек в сезон. Это резко повышает объем продаж фармацевтической продукции и в значительной степени способствует возможности реализации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств (НЛC и ФЛС). Так, в 2003-2004 гг. число выявленных ФЛC было выше, чем в среднем по РФ. Причинами такого явления могут быть: позднее поступление информации из Росздравнадзора РФ, несвоевременное выявление ФЛC, низкая степень информированности аптечных учреждений, недостаточная коммуникативность между участниками обращения ЛС. Это можно обосновать отсутствием единого координационного центра (ЕКЦ) по мониторингу и выявлению НЛC и ФЛС. Однако научно-методические разработки по созданию такого центра отсутствуют, хотя предпосылки к этому отражены в работах многих ученых: В. Д. Пархоменко, А.П. Арзамасцева, В.Л. Багировой, Р.У. Хабриева, Р.И. Ягудиной и др.
При создании ЕКЦ необходимо учитывать технические возможности и кадровый потенциал конкретного региона, что позволит устранить многие недостатки в выявлении НЛC и ФЛC, повысить оперативность в принятии соответствующих решений. Для функционирования ЕКЦ необходимы, прежде всего, система контроля и ответственность за сбор, анализ, оценку и обработку информации о НЛC и ФЛC. При этом в основу его деятельности должны быть положены общие принципы управления проблемой в рамках заранее созданных организационных структур и процедур. Кроме того, он должен иметь систему, связанную с государственными органами, регулирующими обращение ЛС, не только на федеральном, но и на региональном уровнях. Это в конечном итоге позволит обеспечить население доброкачественными, эффективными ЛС и как следствие улучшить качество лечения. Поэтому разработка концептуальной модели формирования ЕКЦ является актуальной задачей фармацевтической науки и практики.
Цель и задачи исследования. Целью исследования явилась разработка научно-обоснованной модели совершенствования региональной системы контроля качества ЛС на примере Краснодарского края.
Для достижения цели были поставлены следующие задачи:
изучить и обобщить опыт по организации современной системы контроля качества ЛС и провести анализ действующей законодательной базы РФ в сфере контроля качества ЛС;
провести анализ деятельности системы государственного контроля качества ЛС на территории Краснодарского края и выявить ее региональные особенности;
провести исследования деятельности краевого государственного учреждения «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края» (КГУ «ЦККСЛС КК»);
провести социологический опрос среди руководителей аптечных организаций и населения Краснодарского края с целью оценки действующей региональной системы государственного контроля качества ЛС и ее совершенствования;
обосновать и разработать концептуальную модель единого координационного центра, обеспечивающего взаимосвязь действий между участниками регионального фармацевтического рынка и органами государственных структур, осуществляющими контроль (надзор) за обращением медицинской продукции;
разработать методические рекомендации по совершенствованию системы государственного контроля качества по противодействию обороту недоброкачественной и фальсифицированной продукции на фармацевтическом рынке Краснодарского края.
Методологическая основа, методы и объекты исследования. Методологической основой явились принципы системного и регионального подходов в изучении системы государственного контроля качества ЛС, теоретические работы отечественных и зарубежных ученых в сфере контроля качества ЛС, а также в области менеджмента.
Объектами исследования являются нормативно-правовые акты, регулирующие деятельность системы государственного контроля качества, принятые, как на федеральном, так и на региональном уровнях, статистические данные об объеме (наименования, серии, количество), выявляемых НЛС и ФЛC на территории РФ и Краснодарского края. Отчетные и другие сведения о деятельности КГУ «ЦККСЛС КК», протоколы испытаний ЛС за период 2001-2008 гг., а также показатели статистической отчетности Департамента Здравоохранения Краснодарского края за период 2001-2008 гг.
В процессе выполнения диссертационного исследования использованы методы логического, системного, экономико-статистического, документального анализов, экспертной оценки и региональный подход. Результаты исследования обработаны с использованием программ Access и Excel.
Научная новизна. Проведен анализ состояния качества обеспечения ЛС населения Краснодарского края и выявлены основные причины появления НЛC и ФЛC на региональном фармрынке. Анализ действующих нормативно-правовых актов выявил несовершенство регулирующей деятельности системы государственного контроля качества ЛС, заключающееся в следующем: механизм обеспечения высококачественной лекарственной помощи в нормативных документах не регламентирован; отсутствует распределение полномочий ответственности; отсутствует единый механизм по выявлению недоброкачественных и фальсифицированных ЛС; недостаточное материально-техническое оснащение экспертных организаций, недостаточная профессиональная подготовка уполномоченных по качеству.
Исследована система контроля качества и показан ее потенциал, позволяющий значительно уменьшить поступление ФЛC на региональный фармрынок. Эта система включает: органы законодательной и исполнительной власти, комиссии межведомственного взаимодействия, КГУ «ЦККСЛС КК», а также система управления качеством фармацевтических предприятий.
В результате проведения социологических исследований среди руководителей аптечных организаций края установлено, что для эффективного государственного контроля качества необходимо создание системы информационного взаимодействия между участниками регионального рынка по противодействию обороту ФЛC и НЛС.
Предложена концептуальная методология единой системы контроля качества и борьбы с распространением ФЛC и НЛС. Основными положениями этой методологии является системный подход, который заключается в своевременном сборе информации от участников фармрынка об обнаружении ФЛC или сомнительных случаях о НЛС, оперативном сообщении в ЕКЦ, обработке информации, принятии решений и доведении их до потребителя.
Практическая значимость результатов исследований. Разработана и внедрена в деятельность КГУ «ЦККСЛС КК» и аптечных учреждений края электронная база данных, которая позволила сократить количество недоброкачественных в 1,5 и фальсифицированных ЛС в 5 раз, от всех поступающих на региональный фармацевтический рынок.
Электронная база данных и предложенная модель ЕКЦ способствуют совершенствованию системы государственного контроля качества, эффективному взаимодействию и обмену информацией между участниками фармацевтического рынка, а также повышению защиты общественного здоровья.
Внедрение результатов исследований в практику. Разработаны методические рекомендации «Совершенствование системы контроля качества лекарственных средств по противодействию обороту недоброкачественной и фальсифицированной лекарственной продукции на региональном рынке», которые внедрены в деятельность: Департамента здравоохранения Краснодарского края (акт внедрения от 29.05.2009г.); МУП «Краснодарское городское аптечное управление», г. Краснодар (акт внедрения от 05.12.2008г.); ЗАО ЦМИ «Фармэксперт», г. Москва (акт внедрения от 10.10.2007г.); МЗ Республики Ингушетия ГУ «Республиканский медицинский склад», г. Назрань (акт внедрения от 16.12.2008г.); РГУП «Фармация» МЗ РСО-Алания, г. Владикавказ (акт внедрения от 10.09.2008г.); ООО «Сантрейд», г. Краснодар (акт внедрения от 10.10.2008г.); ООО «Фарматор», г. Краснодар (акт внедрения от 17.04.2008г.); ООО «МедЛэнд», г. Краснодар (акт внедрения от 03.12.2008г.); ООО «Кубаньфармснаб», г. Краснодар (акт внедрения от 28.04.2009г.); ООО «Фармимэкс», г. Краснодар (акт внедрения от 15.10.2008г.); Региональный комитет «Российская Фармацевтическая Лига», г. Краснодар (акт внедрения от 15.01.2008г.).
Основные положения, выносимые на защиту. На защиту выносятся следующие положения и результаты исследований, характеризующиеся научной новизной:
характеристика организации системы государственного контроля качества ЛС в Краснодарском крае;
результаты анализа производственной деятельности КГУ «ЦККСЛС КК»;
результаты социологического исследования среди руководителей аптечных организаций и населения по совершенствованию региональной системы государственного контроля качества ЛС;
организационные подходы к совершенствованию системы государственного контроля качества ЛС на территории Краснодарского края с учетом современных требований;
концептуальная модель создания ЕКЦ.
Апробация работы. Основные положения диссертационной работы доложены на 8 конференции «Аптечная сеть России» (г. Москва, 2003 г.), 12 Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2005 г.), 60-63 конференциях «Разработка, исследование и маркетинг фармацевтической продукции» (Пятигорск, 2005-2008 гг.), межрегиональной научной конференции «Актуальные проблемы фармации» (г. Владикавказ, 2007 г.).
Проблемы фальсификации лекарственных средств в России, за рубежом и их решения
Все образцы ЛС, признанные потенциально фальсифицированными или нестандартными, должны быть обязательно подвергнуты анализу в соответствии с фармакопейными методами или иными законно принятыми эталонными методами для подтверждения выводов при первоначальной скрининговои оценке [90,119,121,122].
Главное предназначение скрининговои оценки заключается в идентификации активного вещества ЛС (по статистике около 50% всех фальсификатов -это пустышки). Методы этой оценки должны быть достаточно чувствительными и специфичными, обеспечивающими достоверность и. объективность получаемых результатов. Такими методами считаются: визуальный контроль внешнего вида ЛС (упаковки, этикетки, маркировки, описания и пр.). Обнаруженные различия по форме, цвету и другим параметрам являются сигналом о возможной подделке. Этот вид контроля в России сегодня лидирует [95,96,105]; упрощенные (базовые) тесты, разработанные для большинства активных действующих веществ препаратов, входящих в перечень жизненно важных ЛС. ВОЗ издало руководство по упрощенным методам в связи с большой потребностью в них стран, не имеющих испытательных лабораторий. Этот вид контроля в России пока не применяется, он рассчитан на перспективу. Как известно, цветные реакции и реакции осаждения характерны для определения функциональных групп, когда молекулы того или иного вещества являются достаточно специфичными для подтверждения подлинности большинства фармацевтических субстанций [44,107]. метод тонкослойной хроматографии (ТСХ) - более точный и специфичный скрининговый метод. ТСХ в ряде случаев может давать и количественное определение при выявлении фальсифицированного ЛС, содержащего активные ингредиенты в количествах не соответствующих указанным на этикетке, а также информацию о посторонних примесях в готовом ЛС. Три страны предлагают сегодня варианты чисто аналитического подхода в решении этой проблемы. В Германии разработан набор реактивов и пластинок для ТСХ с возможностью определения 150 веществ. Япония предлагает более сложную систему, в основе которой также лежит ТСХ. США предлагает использовать определенные хро-матографические камеры с набором растворителей и пластинок для нанесения веществ камеры [11,81,107,124].
На Международной конференции «Европа против фальшивых лекарств» (Москва,2006) предложен метод ближней инфракрасной спектроскопии в сочетании с математическими методами анализа спектра [44].
Проблема фальсификации беспокоит не только ВОЗ. Так, на 9-й конференции ОРЛС (Берлин, 1999 г.) был принят ряд рекомендаций по борьбе с фальсифицированными ЛС, в основе которых лежит усиление международного сотрудничества за счет вовлечения таких организаций, как ВОЗ и Интерпол [107].
В разных странах характер и масштабы фальсифицированных ЛС различны, и единых рекомендаций не может быть по решению данной проблемы. В странах с высоким уровнем развития фармацевтической промышленности контроль качества ЛС характеризуется профилактической направленностью и небольшим объемом проверки качества уже готовых ЛС [106,108,134].
В настоящее время создаются национальные и международные организации, деятельность которых направлена на выявление фальсифицированной фармацевтической продукции и борьбу с ней. В их задачи входят обмен информацией по препаратам ненадлежащего качества, обучение инспекторов на национальном или региональном уровнях, тестирование образцов продукции, уже поступившей на рынок, создание региональных референс-лабораторий, формирование системы оповещений о фальсифицированных препаратах. Объединение усилий на международном уровне позволяет избегать дублирования, более рационально распределять обязанности, обмениваться данными об анализах продукции и надежными аналитическими процедурами. Первый опыт такого сотрудничества органов контроля лекарственных средств США и Великобритании имел место в 1994 г.. В 1996 г. свои усилия на этом поприще объединили ученые немецких, канадских и австралийских органов государственного регулирования, в 1997 г. - голландские и швейцарские специалисты. В Европе фармацевтических компаний вошли в состав Института фармацевтической безопасности, в функции которого входят отслеживание продукции, производимой компаниями-участницами, предупреждение аптек о проблемных препаратах, проведение учебных программ для медицинского персонала. В институте ежедневно анализируются данные, поступающие из 143 электронных баз со всего мира, а также опубликованных в медицинской, юридической и коммерческой периодике, и информация, размешенная на сайтах Интернета [107,134].
При Международной торговой палате создано,Бюро расследований контрафакций, в состав которого входят фармацевтические компании, разработчики стандартов, эксперты по технологии борьбы с контрафакцией, представители правоохранительных органов. Бюро является органом конфиденциального обмена информацией на международном уровне, предоставляет консультации по методам производства продукции, которую трудно копировать, собирает данные о фальсифицированной продукции и проводит расследования, изучает источники фальсификатов и их дистрибьюторов, организует учебные программы [124].
Сегодня ЛС подделываются почти во всех странах мира. По данным ВОЗ, в настоящее время более 10% всех ЛС, находящихся на мировом фармацевтическом рынке, являются фальсифицированными. С точки зрения фальсификации Л С и финансовых потерь для промышленности, Всемирная таможенная организация оценивает их в 5% от всемирной торговли фармацевтическими товарами, что составляет 20 млрд. долларов США, в то время как ВОЗ оценивает это в 6% [44].
Россия в этом отношении не является исключением. По данным Торгово-промышленной Палаты, количество фальсифицированных ЛС в России в 2006г. находилось на уровне 12% от всех ЛС, присутствующих на фармацевтическом рынке. Однако экспертные оценки доли подделки в 2005г. на лекарственном рынке поражают свои диапазоном - от 0,015 до 60% рынка (при общем годовом обороте более 5 млрд. долларов США) [69,72,110].
Оценка системы государственного контроля качества лекарственных средств на региональном уровне
Контрольно-аналитическая служба Краснодарского края за годы своего существования претерпевала различные организационные изменения. Так до 1990 г. на территории Краснодарского края функционировали три контрольно-аналитические лаборатории ведомственной принадлежности в гг. Краснодар, Армавир, Сочи, которые осуществляли выборочный контроль за качеством ЛС, поступающих для реализации в аптечные организации, а также контроль за производственной деятельностью аптечных учреждений. При этом основной задачей контрольно-аналитической службы края являлось обеспечение действенного контроля качества ЛС, поступающих в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ) региона [15,43].
Значимость контрольной службы в период 1990-2000 гг. повысилась в связи с тем, что перед ее подразделениями были поставлены новые задачи по выполнению положений, изложенных в Федеральных законах «О защите прав потребителей» от 07.02.92 №2300-1, «О сертификации продукции и услуг» от10.06.93 №5152-1, а в последствии и законах «О наркотических веществах» от 08.01.98 №3-Ф3 и «О лекарственных средствах» от 22.06.98 № 86-ФЗ, а также в постановлении Правительства Российской Федерации «О лицензировании отдельных видов деятельности» от24.12.94 №1418, в «Правилах проведения сертификации лекарственных средств» от 08.03.93, в приказах Министерства здравоохранения РФ «Об усилении контроля качества лекарственных средств» от25.03.93 № 53, «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях (аптеках) от 16.07.97 № 214 и других нормативных документах.
В условиях недостаточного финансирования учреждений здравоохранения для обеспечения государственных гарантий на предоставление лекарственной помощи и осуществлению надлежащего контроля качества ЛС администрацией края был принят ряд мер, направлениях на регулирование цен и ужесто чение контроля. В результате этого произошло сокращение контрольно-аналитических лабораторий и их преобразование. В 1999 г. Краевая контрольно-аналитическая лаборатория г. Краснодара была преобразована в Краевое государственное учреждение «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края» (КГУ «ЦККСЛСКК»), контрольно-аналитическая лаборатория г. Сочи — в Муниципальное учреждение «Контрольно-аналитическая лаборатория (МУ «КАЛ»), функционирующее до 2007 г. А контрольно-аналитическая лаборатория г. Армавира в 2003 г. была преобразована в 4-й отдел технического контроля (ОТК) ОАО «Армавирская межрайонная аптечная база».
Активно формируемая рыночная структура привела к новым взаимодействиям участников фармацевтического рынка, к необходимости повышения оперативности управления в целом и повышения эффективности контроля качества ЛС. В этот период на КГУ «ЦККСЛС КК» г. Краснодара и Муниципальное Учреждение «КАЛ» г. Сочи были возложены функции государственного контроля, обеспечивающего соблюдение единой государственной политики в области оценки качества ЛС и ИМН, а также защиту прав и интересов потребителей от приобретения ими некачественной и фальсифицированной медицинской продукции.
Большие изменения в контрольно-разрешительной системе произошли с введением обязательной сертификации лекарственных средств с первого декабря 1998 г..До введения системы сертификации лекарственных средств сертификаты выдавались только на часть продукции, которую представляли крупные фармацевтические производители, остальная же часть ЛС реализовалась по протоколам анализа КГУ «КАЛ» г. Краснодара (ныне КГУ «ЦККСЛС КК»). Значительная часть продукции, особенно зарубежных фирм, реализовывалась в аптечных учреждениях по договорам Аптечного управления.
Такая масса разных документов приводила к тому, что было трудно ориентироваться и многие документы стали подделываться.
Все эти проблемы требовали согласования действий не только федеральных, но и региональных органов исполнительной власти по усилению государственного контроля за качеством ЛС. В связи с этим с 15 декабря 2002 г. вступили в действие новые Правила сертификации лекарственных средств, утвержденные постановлением Госстандарта России от 24.05.02 № 36, постановлением Госстандарта России от 02.12.02 № 121 и новым Положением о системе сертификации лекарственных средств ГОСТ.
В период 1999-2000 гг. возросло количество фальсифицированных ЛС, выявленных в аптечной сети и ЛПУ не только на территории Краснодарского края, но и в целом по России. Как правило, все выявленные фальсифицированные ЛС не соответствовали требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», «Подлинность», «Количественное содержание» (отсутствие основного действующего вещества или его значительно заниженное содержание).
В целях повышения эффективности борьбы с поддельными лекарственными средствами, обеспечения своевременного выявления фальсифицированных ЛС на региональном фармацевтическом рынке государственное учреждение «Аптечное управление Краснодарского края» был издан приказ № 48 от 09.06.2000 г. «О фальсифицированных лекарственных препаратах», который обязывал КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:? обеспечить осуществление проверки препаратов сомнительного качества и происхождения, поступающих на территорию Краснодарского края, по показателю «Подлинность»;? при выявлении поддельных лекарственных средств незамедлительно направлять информацию в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники и государственное учреждение «Аптечное управление Краснодарского края»;? организовать информационную службу («горячую» телефонную линию), об
Исследование деятельности КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»
Работа КГУ «ЦККСЛС КК» осуществляется на основе действия устава, утвержденного в департаментах здравоохранения и имущественных отношений Краснодарского края. Центр (Испытательная лаборатория) имеет аттестат аккредитации Ростехнадзора на техническую компетентность и независимость, лицензии МЗ РФ на деятельность, связанную с оборотом наркотических и психотропных веществ, внесенных в списки II и Ш, в соответствии с ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», лицензию Департамента образования и науки Краснодарского края на право образовательной деятельности.
Кроме этого Центром заключены договора по выполнению анализов, связанных с сертификацией (декларированием соответствия ЛС) с Окружными Центрами сертификации г. Москва, Екатеринбург, Нижний Новгород.
Деятельность Центра финансируется на 50% за счет бюджетных средств Краснодарского края и 50% - за счет работ, связанных с платными услугами, обусловленными проведением мониторинга качества и испытаний ЛС.
В настоящее время на фармацевтическом рынке России присутствуют около 18 тыс. наименований ЛС, что способствует увеличению нагрузки на центры контроля качества [32]. При этом появляются множество зарубежных и отечественных как оригинальных лекарственных препаратов, так и их джене-риков, анализ качества которых требует использовать передовые аналитиче ские методы [38].
В результате этого, на первый план выходят наиболее точные, достоверные, высоко технологичные инструментальные методы анализа такие как: высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), газожидкостная хроматография (ГЖХ), инфракрасная (ИК) и ультрафиолетовая (УФ) спектроскопия и др.. Новые методы анализа требуют дорогостоящей аппаратуры, высоко квалифицированного персонала, оперативное получение информации и др. [66,100].
Для решения новых задач, встающих перед центрами качества, требуется значительное совершенствование технической, кадровой и организационно-методической базы [98,99,101,102]. Их деятельность должна быть настолько оперативной, экономичной, компактной и квалифицированной, чтобы в определенные сроки решить сложные и разнообразные аналитические задачи. Одной из приоритетных задач — доведение системы работ во всех подразделениях центра до уровня требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001-2001, в целях повышения результативности, эффективности деятельности и гарантии качества услуг для заказчиков [21,45,47,79,82].
Деятельность центра по контролю качества лекарственных средств должна объединять все проведения испытаний, охватывающие этапы определения первоначальной задачи до полного удовлетворения требований потребителей ЛС [8,36]. Эти этапы и виды деятельности нами показаны в функциональной схеме системы качества и в «петле качества» (рисунок 6).
Эти этапы представлены следующими: 1. Маркетинг. Изучение потребностей заказчиков. Постановка задачи пе ред центром контроля качества ЛС. 2. Обеспечение нормативными документами, нормами, правилами, утвержденными методиками выполнения испытаний и другое информационное обеспечение. 3. Определение потребности в испытательном оборудовании, средствах измерений, вспомогательном оборудовании, площадях, условиях обеспечения испытаний, реактивах и стандартных образцах, количестве и уровне квалификации персонала. 4. Материально-техническое обеспечение. 5. Метрологическое и инженерно-техническое обеспечение. 6. Подготовка и повышение квалификации кадров. 7. Прием образцов, контроль и идентификация образцов. 8. Подготовка к проведению испытаний. 9. Проведение испытаний и контроль точности результатов испытаний. 10. Регистрация данных испытаний и оформление результатов испытаний. 11. Получение информации о подтверждении результатов испытаний в процессе использования продукции и утилизации образцов. Затем при изменении потребностей потребителей или расширении рынка заказов цикл повторяется по всем элементам петли качества, но уже на другом более высоком уровне. Таким образом, осуществляется постоянное непрерывное управление системой обеспечения качества проведения испытаний центром контроля качества или его испытательной лабораторией.
В настоящее время в РФ особое внимание уделяется качеству деятельности субъектов сферы обращения ЛС. В основном это относится к аптечным организациям, так как их деятельность непосредственно затрагивает интересы населения. В связи с этим, за последние 10 лет во многих странах, в том числе и в России, разрабатываются и внедряются системы управления качеством аптечных организаций, способствующие обеспечению потребителей качественнойлекарственной помощью, повышению конкурентоспособности и экономической эффективности деятельности аптечных организаций [50].
Для выполнения контроля качества отечественных и закупаемых по импорту ЛС в строгом соответствии с требованиями нормативной документации [32,33,35,36] и проведения электронной регистрации лекарственных средств на территории Краснодарского края [48,51,61] КГУ «ЦККСЛС КК» имеет квалифицированный персонал, владеющий методами исследований и имеющий опыт работы в области контроля качества ЛС [62,63,85]. Он состоит из нескольких подразделений (рисунок 7).
Разработка методических рекомендаций по совершенствованию системы противодействия обороту недоброкачественной и фальсифицированной фармацевтической продукции на территории Краснодарского края
С целью предупреждения отпуска потребителю некачественных лекарственных средств на региональном уровне в 2003 г. КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края» была создана электронная база данных контроля ввоза лекарственных средств на территорию края, которая позволяет выявлять брак и фальсификацию. Она преду сматривает проведение мониторинга качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении на региональном уровне.
При этом вся медицинская продукция, поступающая в край, заносится в базу данных с указанием наименования, серии, производителя, поставщика, цены, а таюке органа, выдавшего сертификаты или декларацию о соответствии на данную продукцию. В КГУ «ЦККСЛС КК» создана картотека данных фальсифицированных и недоброкачественных препаратов, которая регулярно пополняется и обновляется.
Процедура контроля качества ввезенной продукции — это многоступенчатый процесс, включающий в себя не только испытания по показателям: «описание», «упаковка», «маркировка», но и проверку испытуемой серии по картотеке недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов, экспертизу документов [100]. Созданная КГУ «ЦККСЛС КК» электронная база данных позволяет обнаружить повторяемость номеров сертификатов (или декларации о соответствии). Каждая серия лекарственного средства, прошедшая контроль, регистрируется и ей присваивается регистрационный номер мониторинга (территориального реестра) лекарственных средств, находящихся в обращении на территории края.
Существующая в Краснодарском крае электронная база данных мониторинга лекарственных средств дает возможность отслеживать и ценовую составляющую, что очень актуально, так как заниженная цена может быть признаком фальсификации.
За период 2001-2008 гг. эта программа позволила взять под жесткий контроль оптовое звено и сократить брак и фальсификацию в 1,5 и 5 раз соответственно. Следует отметить, что за период 2003-2007 гг. из общего количества фальсифицированных лекарственных средств выявлено: 7% - на уровне электронного контроля; 29% - на уровне изъятий; 64% - на уровне самопроверок, а забракованных ЛС: 50% - электронный контроль; 30% - изъятия; 20%) - самопроверки.
Электронная база данных предназначена для решения следующих задач:- защита потребителей от фальсифицированной или недоброкачественной лекарственной продукции;- получения полной и достоверной информации о состоянии регионального фармацевтического рынка (вплоть до каждого производителя, поставщика и партии);- обеспечение независимости результатов проверок фармацевтическойпродукции оптовых поставщиков и розничной торговли от субъективных факторов проверяющих.
База данных, включает более 20000 позиций, в том числе фальсификатов - 1500 позиций; недоброкачественных ЛС -15472 позиции; хищений - 2615, изменение дизайна - 396 и др.. Она проста в использовании, мобильна, совместима с учетными формами лекарственных средств. Возможна автоматизация процесса выявления недоброкачественных лекарственных средств во время приемки товара (проверка до 400 серий в течение 2-х часов работы), а также обратная связь с юридическими лицами, выявившими недоброкачественные ЛС.
База данных предусматривает поиск, отбор по различным критериям, имеет встроенные средства для обновления, пополнения и корректировки справочника и содержит три поисковых поля:- по наименованию — сортирует и выбирает препарат по названию на английском или русском языках;- по серии — ведет поиск определенной серии, особое внимание нужно обращать при наборе серий, содержащих буквы. Для полной достоверности необходима проверка по наименованию;- по производителю — отсортировывает браки и выделяет весь объем недоброкачественной продукции данного производителя, что позволяет выделить «группу риска» и учитывать при приемке товара.
Процедура мониторинга включает:- контроль и выявление (в поступившей партии) забракованных и фальсифицированных серий лекарственных средств;- оформление реестра серий лекарственных средств, не вызывающих со мнение в качестве, и направление информации заказчику;- выделение ассортиментной «группы риска» в запросе образцов;- экспертиза происхождения, регистрации, соответствие контрольно разрешительным и товарно-сопроводительным документам;- оценка качества образцов лекарственных средств в испытательной лаборатории. Оформление протокола испытаний;- обратная связь с оптовыми и розничными аптечными учреждениями по принятым мерам при несоответствии лекарственных средств НД, ФС, неподтверждении подлинности и др.;- аналитика, формирование отчетов.
При этом вся медицинская продукция, поступающая в край, заносится в базу данных с указанием наименования, серии, производителя, поставщика, цены, а также органа, выдавшего сертификат или декларацию о соответствии на данную продукцию. В КТУ «ЦККСЛС КК» создана накопительная база данных по фальсифицированным и забракованным препаратам, которая регулярно пополняется и обновляется.
Картотека сформирована на основе официальных документов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по забракованным и фальсифицированным лекарственным средствам, хищениям, изменению дизайна и др., а также результатам анализа КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края» и писем Управления Росздравнадзора по Краснодарскому краю об изъятии и приостановке обращения лекарственных средств при выявлении недоброкачественных и фальсифицированных ЛС на территории края.
Картотека является, таким образом, официальным первоисточником сведений о недоброкачественных и фальсифицированных ЛС на территории Краснодарского края.
