Содержание к диссертации
Введение
ГЛАВА 1. Основные направления обеспечения качества лекарственных средств 14
1.1. Нормативно-правовое регулирование организации процесса обеспечения качества лекарственных средств за рубежом и в России 14
1.2. Пути повышения эффективности государственного контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации 21
1.3. Соблюдение правил и условий хранения лекарственных средств как гарантия обеспечения эффективности и безопасности лекарственных препаратов 24
ГЛАВА 2. Методология исследований аудита процессов хранения лекарственных средств 31
2.1. Анализ понятийного аппарата для разработки концепции оптимизации аудита процесса хранения лекарственных средств 31
2.2. Характеристика программы исследования 38
ГЛАВА 3. Комплексные исследования процесса организации обеспечения качества лекарственных средств в ходе их хранения в аптечных организациях Астраханской области 49
3.1. Анализ деятельности ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» г. Астрахань 49
3.2. Экспертная оценка факторов, влияющих на организацию обеспечения качества ЛС в процессе их хранения 60
3.3. Социологический опрос ответственных за организацию хранения лекарственных средств 71 CLASS ГЛАВА 4. Разработка концептуальной модели оптимизации аудита процессов хранения лекарственныхсредств для астраханской области 81 CLASS
4.1. Определение временных затрат на операции по аудиту аптечных организаций Астраханской области 81
4.2. Разработка программного обеспечения, используемого в аудите аптечных организаций ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» г. Астрахань 87
4.2.1. Проектное решение способа интегрально-балльной оценки результатов аудита субъектов обращения лекарственных средств 87
4.2.2. Проектное решение программного комплекса, используемого ОГУЗ «ЦКЛС» г. Астрахань для выявления недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств 94
4.3. Оценка эффективности внедрения программного обеспечения, используемого в аудите аптечных организаций экспертами ОГУЗ «ЦКЛС» г. Астрахань 101
4.4. Организационные решения задач систематического контроля обеспечения качества лекарственных средств в аптечных организациях Астраханской области 107
Выводы 113
Список литературы
- Пути повышения эффективности государственного контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации
- Характеристика программы исследования
- Экспертная оценка факторов, влияющих на организацию обеспечения качества ЛС в процессе их хранения
- Разработка программного обеспечения, используемого в аудите аптечных организаций ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» г. Астрахань
Введение к работе
Актуальность. Выраженной мировой тенденцией в области нормирования и регулирования лекарственного обеспечения является глобальная гармонизация требований к качеству лекарственных средств (ЛС) на всех этапах их обращения.
Государственными органами контрольно-разрешительной системы проводятся мероприятия по изъятию некачественных ЛС, появляющихся на отечественном рынке не только в виде недоброкачественных и фальсифицированных ЛС, но и как следствие нарушения условий хранения ЛС в аптечных организациях (АО).
Исследования ряда отечественных ученых (Егорова В.А., Музыки-
на М.А., Соболенко А.И., Сенова П.Л., Валевко С.А., Артемьева А.И., Ильякова С.В. и др.) доказали, что ненадлежащие условия хранения являются одной из основных причин снижения качества ЛС.
Вопрос сохранения качества ЛС в процессе их хранения в контексте поиска эффективных способов обеспечения качества ЛС становится еще более актуальным, так как под воздействием факторов внешней среды ЛС могут не только потерять свою терапевтическую эффективность, но и стать небезопасными для конечного потребителя.
В связи с этим в настоящее время на уровне субъектов РФ уделяется большое внимание развитию системы фармацевтического аудита как механизма государственного регулирования в процессе обеспечения качества ЛС на региональном уровне.
Разработке организационно-методических решений по ведению аудита в аптечных организациях посвящены работы ученых в ряде регионов РФ (Алборова Р.А., Кныш О.И., Кононовой С.В., Максимкиной Е.А., Мошковой Л.В., Олейник Г.А., Солонининой А.В., Сухининой В.А., Широковой В.П. и др.). Тем не менее вопросы аудита процессов хранения ЛС как превентивной меры против реализации ЛС ненадлежащего качества отдельно не рассматривались и требуют более детального изучения.
Это обусловило актуальность выбора темы исследования.
Целью исследования явилось научное обоснование оптимизации аудита процессов хранения ЛС на региональном уровне (на примере Астраханской области).
Для достижения поставленной цели необходимо было решить ряд задач:
проанализировать и обобщить современные направления организации обеспечения качества ЛС;
разработать программу исследования аудита процессов хранения ЛС на региональном уровне (на примере Астраханской области);
провести комплексное исследование процесса организации обеспечения качества ЛС в Астраханской области;
разработать способ интегрально-балльной оценки результатов аудита организаций – субъектов обращения ЛС на основе хронометражных наблюдений и ABC–XYZ-матрицы по аудиту;
разработать комплекс программного и организационно-методического обеспечения для оптимизации аудита процессов хранения ЛС для Астраханской области;
разработать концептуальную модель оптимизации аудита процессов хранения ЛС для Астраханской области.
Связь задач с проблемным планом фармацевтических наук
Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научных исследований Казанского государственного медицинского университета по проблеме «Фармация» и является фрагментом исследований кафедры управления и экономики фармации Казанского государственно медицинского университета. Номер государственной регистрации темы НИР 01.2.00701733.
Объекты и методы исследования. Методологической основой исследования послужили системный и региональный подходы к изучению регулирования фармацевтической деятельности, труды отечественных и зарубежных ученых по проблемам обеспечения качества ЛС, законодательные и нормативные акты РФ и Астраханской области, рекомендации Всемирной организации здравоохранения.
Основными методами исследования являлись: методы системного, структурно-логического, ретроспективного, ситуационного, графического АВС–XYZ-анализа, контент-анализа, социологических исследований, хронометражных наблюдений, метод экспертной оценки, SWOT-анализ. Обработка результатов осуществлялась с использованием компьютерных технологий на ПЭВМ Windows . 2007 (MS Excel 7,0).
Объектами исследования выступили: аптечные организации (АО), 678 анкет для проведения социологического опроса фармацевтических специалистов в Астраханской области и Республики Татарстан; 71 анкета для экспертной оценки факторов, влияющих на обеспечение качества лекарственных средств в процессе их хранения, отчетные данные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» г. Астрахани за 2006–2010 гг., хронометражные наблюдения за процессом аудита в 25 аптечных организациях Астраханской области, 598 актов проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение), составленных экспертами ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» г. Астрахани за период с 2006 по 2010 гг.
Научная новизна исследования. На основе системного подхода разработана и обоснована программа исследования аудита процессов хранения ЛС на региональном уровне (на примере Астраханской области).
На основе логического анализа понятийного аппарата сформулирована концепция оптимизации аудита процессов хранения ЛС в аптечной организации на региональном уровне.
Разработана модель аудита хранения ЛС, характеризующая его как самостоятельный процесс, состоящий из отдельных элементов с использованием трудоемких методов.
На основе метода экспертных оценок и SWOT-анализа определены факторы, наиболее значимые для обеспечения качества ЛС в процессе их хранения, позволяющие определить механизмы оптимизации аудита процессов хранения ЛС.
Проведен социологический опрос фармацевтических специалистов Астраханской области и Республики Татарстан, в результате которого дана субъективная оценка организации обеспечения качества ЛС при хранении, указывающая на его основные проблемы, требующие решения.
Разработан способ интегрально-балльной оценки результатов аудита аптечных организаций на основе хронометражных наблюдений и ABC–XYZ-матрицы по аудиту, позволяющий интерпретировать результаты аудита в количественном выражении и дать комплексную оценку деятельности аптечной организации.
Предложен чек-лист для проверки знаний фармацевтических специалистов в области организации хранения ЛС, способствующий повышению качества оценки уровня осведомленности сотрудников в рамках проводимого аудита таких организаций.
Разработано проектное решение для создания программного комплекса с целью выявления недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств (НиФЛС), позволяющего повысить оперативность, и необходимого для аудита аптечных организаций, сбора и обработки данных о некачественных ЛС на территории Астраханской области.
Сформирован комплекс методического обеспечения, повышающий уровень квалификационных знаний специалистов, ответственных за хранение ЛС в аптечных организациях.
Практическая значимость и внедрение результатов. Результаты проведенных исследований позволяют оптимизировать процесс аудита процессов хранения на региональном уровне.
На основе проведенных исследований разработаны и внедрены в практическую деятельность:
компьютерный модуль для оценки результатов аудита субъектов обращения лекарственных средств (ИБОРА) (Свидетельство государственной регистрации программы для ЭВМ Роспатента № 2011617731) в ОГУЗ Астраханской области «Областной центр качества лекарственных средств» (акт внедрения от 16.03.2011 г.); ГБУ Рязанской области «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» (акт внедрения от 26.04.2011 г.); ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр» (акт внедрения от 9.02.2012 г.);
программный комплекс для выявления Н и ФЛС внедрен в ОГУЗ Астраханской области «Областной центр качества лекарственных средств» (акт внедрения от 20.01.2011 г.);
чек-лист для проверки знаний фармацевтических специалистов по вопросам организации хранения ЛС (внедрен в ОГУЗ Астраханской области «Областной центр качества лекарственных средств»; акт внедрения от 12.05.2011 г.);
учебное пособие для специалистов практического здравоохранения, фармацевтических работников и студентов медицинских вузов с грифом УМО «Фальсифицированные лекарственные средства: проблемы предупреждения и выявления на региональном уровне» (внедрено в учебный процесс кафедры управления и экономики фармации ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» Минздравсоцразвития России (акт внедрения от 18.05.2012 г.), утвержден ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» Минзрасоцразвития России; в учебный процесс кафедры общественного здоровья, экономики и управления здравоохранением ГБОУ ВПО «Астраханская государственная медицинская академия» Минздравсоцразвития России (акт внедрения от 20.03.2012 г.), утвержден ГБОУ ВПО «Астраханская государственная медицинская академия» Минздравсоцразвития России;
методическое пособие для провизоров аптечных организаций, занимающихся лекарственным обеспечением населения в лечебно-профилактических учреждениях, а также для системы последипломного образования провизоров «Оптимизация системы аудита в аптечных организациях с использованием компьютерного модуля» (внедрено в практическую деятельность управления лицензирования, контроля качества и отраслевой стандартизации министерства здравоохранения Астраханской области (акт внедрения от 16.01.2012 г.); в учебный процесс кафедры фармации ФПК и ППС ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» Минздравсоцразвития России (акт внедрения от 15.02.2012 г.; в учебный процесс кафедры общественного здоровья, экономики и управления здравоохранением ГБОУ ВПО «Астраханская государственная медицинская академия» Минздравсоцразвития России (акт внедрения от 23.03.2012 г.).
Положения, выносимые на защиту:
программа исследований аудита процессов хранения ЛС на региональном уровне;
результаты комплексных исследований процесса организации обеспечения качества ЛС в процессе их хранения на территории Астраханской области;
результаты хронометражного наблюдения и ABC–XYZ-анализа операций по аудиту аптечных организаций на территории указанной области;
комплекс программного обеспечения для оптимизации аудита аптечных организаций;
комплекс организационно-методического обеспечения для оптимизации аудита процессов хранения ЛС на территории Астраханской области);
концептуальная модель оптимизации аудита процессов хранения ЛС на региональном уровне (на примере указанной области).
Личное участие. Основная часть исследований (более 75% общего объема) выполнена лично автором диссертационной работы. Во всех работах, выполненных соавторами, автору принадлежит постановка задачи, концепция основных методов, анализ полученных результатов, непосредственное участие во всех проведенных исследованиях.
Апробация работы. Основные результаты работы доложены на VIII научно-практической конференции «Лекарство и здоровье человека» (Астрахань, 2009 г.), всероссийских научно-практических конференциях: «Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в РФ» (Екатеринбург, 2010 г.), «Актуальные вопросы повышения качества последипломной подготовки фармацевтических кадров» (Казань, 2010 г.), «Актуальные вопросы повышения качества последипломной подготовки фармацевтических кадров» (Казань, 2011,
2012 гг.).
Публикация материалов исследований. По теме настоящей диссертации опубликовано 20 печатных работ, включая 1 монографию и 3 статьи в журналах, рекомендованных ВАК.
Объем и структура диссертационной работы. Диссертация состоит из введения, четырех глав и выводов, изложенных на 134 страницах машинописного текста, 14 приложений, содержит 7 таблиц и 28 рисунков. Список библиографических источников включает 195 наименований, в том числе 34 на иностранных языках.
Пути повышения эффективности государственного контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации
Стандарт GDP («Good distribution practice», 31 March 1992 -Надлежащая дистрибьюторская практика) устанавливает единый подход к организационному процессу оптовой реализации лекарственных средств и направлен на обеспечение качества препаратов на всем пути от производителя до розничной сети и медицинских учреждений[164]. В его основу положены принципы надлежащей дистрибьюторской практики, принятые в Европейском Сообществе и рекомендованные Всемирной организации здравоохранения. Соблюдение указанного стандарта обеспечивает качество и безопасность лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, гарантированные производителем; поступление лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения без изменений их свойств в розничную сеть и медицинские организации. Целью стандарта является сохранение качества товара при его движении от производителя до потребителя.
Стандарт GSP («Good storage practices for pharmaceuticals» -Надлежащая практика хранения фармацевтической продукции) содержит описание специальных мер, необходимых для правильного хранения и транспортировки фармацевтической продукции. Эти меры при необходимости можно адаптировать к конкретной, ситуации (при условии соблюдения всех стандартов качества) [95].
Стандарт GSP тесно связан с другими руководствами (GDP, GMP, Международной Фармакопеей) и представляет собой дополнение к ним. Данное руководство предназначено для всех работников, имеющих отношение к хранению, транспортировке и распространению фармацевтической продукции. GSP следует использовать с учетом вида деятельности предприятия, где имеет место хранение фармацевтической продукции. Следует также соблюдать национальные и региональные требования.
Стандарт GPP («Good Pharmacy Practice» — Надлежащая аптечная практика) представляет собой стандарт, разработанный с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками населению [39].
Настоящий стандарт определяет роль фармацевта в системе здравоохранения, его место в укреплении здоровья населения и профилактике заболеваний, безопасного, эффективного и рационального лечения, выявления и решения проблем при применении лекарственных препаратов [192].
Свод правил GPP - это каркас, в границах которого каждая страна решает насущные для нее вопросы и устанавливает свои собственные стандарты с учетом особенностей страны. При разработке этих стандартов должны учитываться существенные различия между странами.
В Российской Федерации на разных уровнях законодательной власти за последнее время были приняты ключевые регламенты. Особенно актуальным является внедрение отраслевых стандартов. В соответствии с Федеральным законом № 61 от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств» был разработан Стандарт отрасли (ГОСТ № 42-510-98) «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP), по уровню требований не уступающий аналогичным документам зарубежных стран [9, 147].
Согласно Федеральному Закону № 61, доклинические исследования ЛС проводятся разработчиком ЛС в соответствии с требованиями международных правил лабораторной практики (GLP). Исходя из этого, отраслевым планом стандартизации на 2000 г. предусматривались подготовка и утверждение отечественного варианта Правил GLP (ГОСТ «Правила доклинических исследований новых лекарственных средств для медицины и ветеринарии»). Вместо этого, однако, был опубликован материал «Правила доклинических исследований безопасности и эффективности фармакологических веществ» (ПДИ). Эти Правила были предложены от имени большой группы авторов-составителей, однако не утверждены каким-либо органом власти или общественной организацией. Иначе говоря, российские ПДИ имеют характер не нормативного документа, а, скорее, научных рекомендаций [39].
Стандарт GCP учитывался при разработке ГОСТ Р 52379-2005), который был подготовлен Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM), Международной конфедерацией обществ потребителей (КонфОП), Российской Академией медицинских наук (РАМН) по собственному аутентичному переводу, указанному в пункте 4, и утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. № 232-ст.
Статья 54 ФЗ № 61 и Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 28 декабря 2010 г. № 1222н г. «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» являются аналогом стандарта GDP [2, 8].
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 23 августа 2010 г. № 706н г. Москва «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» разрабатывался с учетом стандарта GSP [3].
Статья 55 ФЗ № 61 и Приказ Министерства здравоохранения РФ № 80 от 2003 года «Об утверждении отраслевого стандарта правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях» разрабатывались на основе стандарта GPP [11, 12].
Важным в настоящий момент является активное внедрение данных ГОСТ в жизнь таким образом, чтобы они на практике составляли основу деятельности каждой фармацевтической организации (фирмы).
Кроме того, существуют определенные нормативы относительно иммунобиологических препаратов. Эти нормативы нашли отражение в санитарно-эпидемиологических правилах СП 3.3.2.1120-02 от 04.04. 2002 г. и включают «Требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску иммунобиологических препаратов аптечным учреждениям и учреждениям здравоохранения».
Система обеспечения качества (далее система качества) - это широко распространенная концепция, включающая комплекс мероприятий, которые оказывают влияние на качество готового продукта и гарантируют соответствие его требованиям нормативной документации [126]. Система качества постоянно совершенствуется и включает в себя все новые требования, положения и инструкции, которые на основе прежних документов уже не сложно будет дорабатывать с учетом реального состояния дел.
Характеристика программы исследования
В ходе аудита аптечной организации проводится документальная проверка, метрологическое наблюдение, метод прямого наблюдения за соблюдением условий хранения ЛС и требований, предъявляемых к хранению иммунобиологических препаратов.
Далее систематизируются результаты, полученные в ходе аудита процесса хранения ЛС, устанавливается соответствие требованиям НТД и подводятся итоги аудита с оценкой качества работы аптеки.
Ряд исследователей [30, 32, 33, 100] указывают на то, что к основным проблемам аудита организаций - субъектов обращения ЛС относятся: - трудоемкость процесса аудита; - сложность в определении комплексной оценки; - недостаточная квалификация ответственных специалистов в вопросах хранения ЛС и отсутствие персональной ответственности.
Вышеуказанные проблемы носят организационный характер и решаются, как правило, путем научно-обоснованной разработки организационно-методического обеспечения процесса, а также посредством использования современных информационно-компьютерных технологий.
Руководствуясь вышесказанным, мы пришли к выводу, что оптимизация аудита процесса хранения лекарственных средств возможна путем снижения трудоемкости аудита, упрощения процесса определения комплексной оценки аудита, повышения квалификации специалистов, ответственных за организацию аудита, и легализации ответственности за ненадлежащее хранение ЛС с помощью разработанного комплекса программного и организационно-методического обеспечения.
Данная концепция легла в основу методологии наших исследований, которая представлена в виде программы исследования, а также выбранных нами объектов и методов исследования. 2.2. Характеристика программы исследования
Учитывая выбранное направление и предмет исследования, а также базируясь на проанализированном и сформированном понятийном аппарате, мы разработали программу дальнейших исследований (рис. 4).
Программа состоит из 4-х взаимосвязанных этапов, каждый из которых подразделяется на стадии, направленные на решение задач для достижения цели исследования. Цель первого этапа заключалась в разработке методологии оптимизации аудита процессов хранения ЛС на региональном уровне. На данном этапе планировалось выявить направление и предмет наших исследований, проанализировать и сформулировать понятийный аппарат как базовый элемент единой методологии, а также разработать программу исследований.
На втором этапе были проведены комплексные исследования процесса организации обеспечения качества ЛС при их хранении; дана экспертная оценка факторов, влияющих на обеспечение качества ЛС в процессе хранения; построена матрица SWOT-анализа с отображением потенциально сильных и слабых сторон организации процесса обеспечения качества ЛС в ходе их хранения; получены результаты социологического опроса фармацевтических специалистов АО и Республики Татарстан на предмет организации обеспечения качества ЛС при их хранении; определены временные затраты на отдельные операции при проведении проверок аптечных организаций АО, а также построена ABC-XYZ-матрица операций по аудиту аптечных организаций в координатах «степень влияния на время (объем) аудита» и «степень влияния на обеспечение качества ЛС».
Базируясь на полученных в результате экспериментальных исследований данных, на третьем этапе мы разработали компьютерный модуль по интегрально-балльной оценке результатов аудита организаций - субъектов обращения ЛС; было получено организационное решение задач систематического контроля обеспечения качества ЛС в аптечных организациях Астраханской области.
Проведение социологического опроса фармацевтических тециалистов Астраханской области и РеспубликиТатарстан Проведение хронометражных наблюдений аудита аптечных организации Потенциальные сильные и слабые внутренние стороны организации обеспечения качества ЛС при хранении Определение проблем организации обеспечения . качества ЛС, требующих оптимизации и поиска путей их решения __ Определение наиболее трудоемких операций по аудиту в аптечных организациях
Экспертная оценка факторов, влияющих на организацию обеспечения качества ЛС в процессе их хранения
Тем не менее, установлена недостаточность программного обеспечения процедур выявления НЛС в организациях - субъектах обращения ЛС в АО, которые представлены производителями, а также оптовым и розничным звеном.
Производители ЛС на территории АО представлены Федеральным государственным унитарным предприятием «Фармацевтическая фабрика», г. Астрахань.
Ассортимент промышленного производства ФГУП «Фармацевтическая фабрика» в 2007-2010 гг. был достаточно разнообразен (Приложение Ж).
Динамика числа аптечных предприятий АО за 2007-2010 гг. указывает на рост числа аптек на фоне сокращения мелкорозничной сети (рис. 8). 2007 2008 2009 2010 Динамика числа аптечных предприятий Астраханской области за 2007-2010 гг. Изучение структуры аптечных предприятий АО по организационно-правовым формам за 2007-2010 гг. свидетельствует о преобладании на фармацевтическом рынке открытых акционерных обществ и индивидуальных предпринимателей (рис. 9).
Структура аптечных предприятий по организационно-правовым формам за 2006-2010 гг. Как следует из результатов изучения структуры аптечных предприятий по формам собственности за период 2007-2010 гг., на фармацевтическом рынке АО преобладают негосударственные аптечные предприятия (рис. 10).
Оптовый сегмент фармацевтического рынка АО представлен 7 организациями, которые имеют собственные склады. Из них 3 оптовые структуры являются филиалами российских дистрибьютеров (СИА-Интернейшл, ЗАО ЦВ Протек, ООО Биотек).
Помимо Астраханских региональных оптовых предприятий, в 2006-2010 гг. ввоз ЛС осуществляли более 30 оптовых компаний, имеющих склады в соседних регионах (в г. Волгограде, Ростове-на-Дону, Самаре и др.).
В АО действует 117 лечебно-профилактических учреждений, которые также относятся к организациям - субъектам обращения ЛС. Из них 31 ЛПУ государственной формы собственности, 83 ЛПУ муниципальной формы собственности и 3 ЛПУ негосударственной формы собственности.
Структура ЛПУ АО по формам собственности представлена на рис. 11. Рис. 11. Структура лечебно-профилактических учреждений Астраханской области по формам собственности за период с 2006 по 2010 г.
Из анализа структуры ЛПУ по формам собственности следует, что в АО преобладают ЛПУ муниципальной формы собственности (71%).
Таким образом, из анализа динамики субъектов фармацевтического рынка АО можно заключить, что фармацевтический рынок АО развивается динамично. В АО представлено достаточное количество учреждений ЛПУ различных форм собственности.
Это, несомненно, является фактором, значительно повышающим объем работы ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» (был проанализирован период с 2005 по 2010 гг.)
Наибольшее количество проверок 2005-2010 гг. (рис. 12) наблюдается в аптечных предприятиях Астраханской области. Максимальное число проверок аптечных предприятий отмечается в 2009 г. Возросло число проверок ЛПУ в 2010 г. по сравнению с 2005 г. в 2,07 раза. 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Количество проверок, проводимых ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» г. Астрахань по объектам за 2005—2010 гг.
За период с 2006 г. по 2010 г. наибольший удельный вес проверок (рис.13) наблюдается в аптечных предприятиях, одновременно увеличивается доля проверок в ЛПУ (в 2008 г. эти показатели были почти равны - 49% и 47% соответственно), что объясняется осознанием государственными органами управления роли ЛПУ в области обеспечения качества ЛС.
С целью определения количества и характера нарушений, выявленных в ходе проверок, был проведен контент-анализ 598 актов проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение), составленных экспертами ОГУЗ «ЦКЛС» г. Астрахань за 2006-2010 гг. 37487173
Анализ структуры нарушений, выявленных в результате проверок ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» г. Астрахань за период с 2006 по 2010 г. показал, что наибольший удельный вес за изученный период составляют нарушения правил хранения ЛС (рис. 14).
Удельный вес нарушений правил хранения ЛС, выявленных в ходе проверок ОГУЗ «ЦКЛС» за 2007-2010 гг. При этом в ходе анализа структуры выявленных нарушений правил хранения ЛС по отдельным видам (рис. 15) было установлено, что наибольший удельный вес составляют нарушения температурного режима (31%).
Разработка программного обеспечения, используемого в аудите аптечных организаций ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» г. Астрахань
С целью сокращения временных затрат эксперт при проведении проверки использует электронную базу данных ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» г. Астрахань, содержащую сведения обо всех ЛС, отмеченных в принятых решениях Росздравнадзора в качестве НиФЛС, ЛС, подлежащих изъятию из обращения, либо обращение которых временно приостановлено.
Таким образом, эксперт имеет возможность осуществления полной проверки имеющегося в аптечной организации ассортимента ЛС для того, чтобы установить, насколько регулярно и полноценно в данной аптечной организации проводится работа по своевременному изъятию из реализации ЛС, не отвечающих требованиям нормативной документации.
Если ранее при проверках экспертами использовались информационные бюллетени на бумажных носителях, содержащих сведения о ЛС, отмеченных в решениях Росздравнадзора за ограниченный период времени (от одного до шести месяцев), то при использовании информационно-компьютерных технологий эксперт имеет возможность просмотра полной базы данных. К тому же работа с бумажными бюллетенями менее удобна, чем с портативным ноутбуком, и более затратна по времени, а также недостаточно объективна, так как в аптеке могут находиться в реализации ЛС, отмеченные в решениях Росздравнадзора, но не вошедшие в бумажный бюллетень, вышедший ранее.
По результатам социологического опроса фармацевтических специалистов по вопросам аудита процесса хранения ЛС было установлено, что одной из проблем является трудоемкость осуществления проверок. Это послужило основанием для дифференциации операций, которые были определены в ходе контент-анализа актов проверки (см. п. 2.2), на группы А, В, С по степени влияния на время и объем проверки.
В качестве основных факторов, влияющих на объем проверок и, следовательно, на время их проведения, можно выделить объем товарных запасов и число ассортиментных позиций ЛС. Поэтому объекты проверок были ранжированы по числу ассортиментных позиций (аптеки с числом ассортиментных позиций менее 5 тыс.; от 5 тыс. до 10 тыс. и свыше 10 тыс. позиций).
Анализ исследований в области организации процесса хранения ЛС свидетельствует о том, что отечественными учеными (А.К. Соболенко, С.А. Валевко, В.А. Егоровым и др.) было доказано влияние ненадлежащего хранения на качество ЛС.
Руководствуясь вышеизложенным, мы произвели градуировку отобранных для хронометражных наблюдений операций на группы X, Y, Z по степени влияния нарушений, являющихся предметом аудита, на качество и сохранность исходных свойств товаров аптечного ассортимента.
Таким образом, все операции при проведении проверок были классифицированы по двум критериям (рис. 21). ABC классификация операций хронометража (степень влияния на время или объем проверки) XYZ классификация операций хронометража (степень влияния на обеспечение качества и сохранность исходных свойств товаров) А - операции, проведение которых не зависит от ассортимента и объема товарных запасов в аптеке. X - операции, соблюдение которых не оказывает значительного влияния непосредственно на качество самих ЛС В - операции, проведение которых зависит от ассортимента и объема товарных запасов в аптеке, но не требует значительных временных затрат. Y - операции, несоблюдение которых может повлиять на сохранность качества лекарственных средств С - операции, на проведение которых сильно влияет ассортимент и объем товарных запасов ЛС в аптеке. Z - операции, несоблюдение которых оказывает непосредственное влияние на обеспечение качества лекарственных средств в аптеке
Классификация операций, проводимых при проверках по выбранным критериям Результаты хронометражных наблюдений за затратами времени на проведение отдельных операций при проверках приводятся в приложении П. Как следует из данных, представленных в Приложении П, все операции при проведении проверок дифференцированы по двум критериям:
По степени влияния показателей на время или объем проверки: -A - операции, проведение которых не зависит от ассортимента и объема товарных запасов в аптеке (например, ознакомление руководителя с целями и объектами при проведении проверки; рассмотрение документов, подтверждающих право на осуществление фармацевтической деятельности и закрепляющих право владения помещениями, в которых осуществляется проверка; проверка наличия уборочного инвентаря, его маркировки и соответствия мест хранения уборочного инвентаря; наличие шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды сотрудников);
