Введение к работе
Актуальность темы, В течение столетий основным назначением фармации было изготовление лекарств. И в настоящее время этот вид деятельности остаётся актуальным. Существующий ассортимент лекарственных препаратов (ЛП) промышленного производства не может восполнить весь необходимый населению и медицинским организациям (МО) спектр лекарственных средств (ЛС), тем более что есть такие, которые не выпускаются промышленностью по разным причинам. Удельный вес производственных аптек в России имеет тенденцию к снижению, следовательно, население остаётся без этой фармацевтической услуги.
Решению отдельных проблем аптечного изготовления посвящены научные исследования известных отечественных ученых: Ягудиной Р.И., Сафиуллина Р.С., Солонининой А.В., Кононовой СВ., Олейник Г.А., Егоровой С.Н., Гаврилова А.С.
В то же время решение региональных проблем и изучение факторов, влияющих на изготовление ЛП по индивидуальным прописям, может оказать позитивное воздействие на качество продукции, эффективность работы и финансовые показатели аптечных организаций (АО), а также в большей степени удовлетворить потребности населения и МО в ЛС. Усиление внимания к проблемам аптечного изготовления ЛП наряду с урегулированием нормативной базы позволит сохранить этот вид деятельности и его важнейшие социально-экономические функции. Управлением Росздравнадзора в июне 2010 года было обращено внимание на номенклатуру изготавливаемых аптеками инфузионных и инъекционных растворов, выпуск которых не осуществляется в промышленных условиях, целесообразность их медицинского применения в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи и фактические объёмы изготовления. Но при составлении номенклатуры Министерством здравоохранения Оренбургской области данные по ЛП, кроме инъекционных и инфузионных, не анализировались. Кроме того, до настоящего времени не были проведены комплексные исследования регионального рынка экстемпоральных ЛП. Поэтому представляется актуальной разработка организационно-методических подходов к анализу рецептуры и рациональному управлению товарными запасами (ТЗ) фармацевтических субстанций (анализу расхода и планированию потребности), формированию системы управления качеством, особенностям ценообразования на экстемпоральные ЛП в производственных аптеках и регламентирование перечней экстемпоральных ЛП по основным объёмам аптечного изготовления на территории Оренбургской области. Вышеизложенное обусловило выбор цели и задач исследования.
Цель й задачи исследования. Целью данной работы явилась разработка организационно-экономических подходов к аптечному изготовлению ЛП. Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:
- изучить и проанализировать данные научной литературы и официальных источников по актуальным проблемам аптечного изготовления ЛП;
проанализировать основные тенденции развития фармацевтического рынка и рецептуру аптек, провести анализ поставщиков и производителей
фармацевтических субстанций, используемых АО Оренбургской области; разработать методические подходы к управлению ТЗ фармацевтических субстанций (анализу расхода и планированию потребности);
провести анализ нарушений лицензионных требований и условий при обращении ЛС, анализ микробиологической чистоты субстанций, воды очищенной, стерильности растворов и брака экстемпоральных ЛП в производственных аптеках Оренбургской области;
изучить особенности ценообразования на экстемпоральные ЛП; изучить порядок формирования, виды и способы определения себестоимости с точки зрения бухгалтерского и налогового учёта; провести анализ цен на часто встречающиеся прописи аптечного изготовления и заводского производства; анализ затратных статей в производственных аптеках; оптимизировать перечень работ и процедур, связанных с процессом изготовления ЛП, а также временные затраты на них;
разработать регламентированные перечни экстемпоральных ЛП по основным объёмам аптечного изготовления в Оренбургской области; методические подходы к формированию системы управления качеством для производственных аптек и ценообразованию на экстемпоральные ЛП.
Методологическая основа, объекты и методы исследования. Методологическую основу составили требования и рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ); теоретические основы обращения ЛС, труды ведущих отечественных и зарубежных специалистов в области лекарственного обеспечения населения, материалы министерств и ведомств РФ.
Объектами исследования явились:
статистические данные по состоянию фармацевтического рынка Оренбургской области, предоставленные Территориальным управлением Росздравнадзора по Оренбургской области;
утверждённая в территориальной контрольно-аналитической испытательной лаборатории Государственного учреждения здравоохранения «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учёту, анализу обращения средств медицинского применения» (ГУЗ «ОИМЦ») рецептура АО Оренбургской области;
номенклатура изготавливаемых аптеками области инфузионных и инъекционных растворов, выпуск которых не осуществляется в промышленных условиях, с целесообразностью их медицинского применения в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи и фактическими объёмами изготовления; статистические данные по анализу заболеваемости, предоставленные Министерством здравоохранения Оренбургской области;
акты лицензионного контроля производственных аптек, предоставленные Территориальным управлением Росздравнадзора по Оренбургской области;
- анкетные данные врачебного и фармацевтического персонала по
частоте встречаемости субстанций, используемых при изготовлении ЛП;
данные оперативной и статистической отчётности контрольно-аналитической испытательной лаборатории ГУЗ «ОИМЦ» по
микробиологической чистоте субстанций, воды очищенной, стерильности растворов и браку экстемпоральных ЛП, спросу субстанций в аптеках Оренбургской области;
оперативная, статистическая и бухгалтерская отчётность, документы бухгалтерского учёта АО.
В процессе исследования использованы методы описательного, сравнительного, системного, логического и экономико-математического анализа, методы структурирования и классификации, выкопировка данных и непосредственное наблюдение, анкетирование.
Обработка результатов исследования произведена на ПЭВМ в Windows ХР с использованием программного обеспечения Excel ХР.
Научная новизна исследования.
Разработаны организационно-экономические подходы к аптечному изготовлению ЛП, в том числе модель анализа рецептуры, методические подходы к управлению ТЗ фармацевтических субстанций (анализу расхода и планированию потребности), к формированию перечней экстемпоральных ЛП по основным объёмам аптечного изготовления (для терапевтического, хирургического, гинекологического и педиатрического профилей). Разработаны методические подходы к формированию системы управления качеством для производственных аптек и ценообразованию на экстемпоральные ЛП.
Практическая значимость и внедрение результатов исследования.
По результатам проведенных исследований разработаны методические пособия, которые целесообразно использовать для оптимизации аптечного изготовления ЛП.
По результатам анализа рецептуры было разработано и внедрено в практическую деятельность методическое пособие «Анализ рецептуры аптечных организаций Оренбургской области». Данные анализа рецептуры использованы для улучшения эргономических характеристик при изготовлении ЛП в аптеках, а также для формирования потребности в экстемпоральных ЛП отделений МО. Внедрение проводилось на кафедре управления и экономики фармации ГБОУ ВПО СамГМУ Минздравсоцразвития России (г. Самара), в аптеках ГУЗ «Оренбургская областная клиническая больница» (г. Оренбург), ММУЗ «Муниципальная городская клиническая больница № 4» (г. Оренбург), ООО «Фармация» (г. Оренбург), в контрольно-аналитической испытательной лаборатории ГУЗ «ОИМЦ» (г. Оренбург) и в ГУЗ «Аптека» (г. Оренбург), акты внедрения от 27.01.2009,29.01.2009, 30.01.2009,17.06.2009.
По результатам анализа субстанций (с учётом анализа рецептуры и компетентного мнения экспертов), анализа поставщиков и производителей субстанций, используемых аптеками Оренбургской области, анализа фактического расхода и прогнозирования потребности фармацевтических субстанций разработано и внедрено в практику методическое пособие «Управление запасами субстанций», которое использовано для анализа и прогнозирования потребности в субстанциях. Внедрение проводилось на кафедре управления и экономики фармации ГБОУ ВПО СамГМУ Минздравсоцразвития России (г. Самара), в ГУЗ «Аптека» (г. Оренбург), в
аптеках ГУЗ «Оренбургская областная клиническая больница» (г. Оренбург), ММУЗ «Муниципальная городская клиническая больница № 4» (г. Оренбург), акты внедрения от 09.04.2010,22.04.2010,17.05.2010,25.05.2010.
По результатам анализа нарушений законодательства при обращении ЛС разработаны и внедрены в практику методические пособия «Надлежащая аптечная практика и анализ нарушений лицензионных требований и условий в аптечных организациях Оренбургской области», «Внутренний аудит в аптеке», «Профессиональная ответственность фармацевтических работников в сфере обращения лекарственных средств», которые использованы для повышения эффективности процессов управления, усовершенствования навыков при решении практических задач в области рациональной организации работы аптек, при осуществлении лицензионного контроля; в качестве руководства для организации проведения внутренних проверок АО на соответствие установленным нормативным требованиям; с предупредительными целями и для совершенствования знаний фармацевтических работников по ответственности в сфере обращения ЛС. Внедрение проводилось на кафедре управления и экономики фармации ГБОУ ВПО СамГМУ Минздравсоцразвития России (г. Самара), на кафедре организации и экономики фармации ГБОУ ВПО Пятигорская ГФА Минздравсоцразвития России, на кафедре управления и экономики фармации ГБОУ ВПО БГМУ Минздравсоцразвития России (г. Уфа), в аптеках ГУЗ «Оренбургская областная клиническая больница» (г. Оренбург), ММУЗ «Муниципальная городская клиническая больница № 4» (г. Оренбург), ООО «Фармация» (г. Оренбург), а также в Управлении фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Оренбургской области, в контрольно-аналитической испытательной лаборатории ГУЗ «ОИМЦ» (г. Оренбург) и в ГУЗ «Аптека» (г. Оренбург), акты внедрения от 17.06.2009, 19.06.2009, 15.03.2010, 20.04.2010, 28.04.2010, 25.05.2010, 25.04.2011, 14.06.2011, рационализаторское предложение, принятое ГБОУ ВПО ОрГМА Минздравсоцразвития России, от 10.06.2011 № 1372.
По результатам анализа перечня работ и процедур, связанных с процессом изготовления ЛС, и временных затрат на них, анализа основных затратных статей производственных аптек, изучения и сравнительного анализа методик расчёта тарифов при изготовлении ЛП было разработано и внедрено в практику методическое пособие «Организационно-экономические подходы к ценообразованию на экстемпоральные лекарственные средства», которое использовано при расчете тарифов и формировании цен на экстемпоральные ЛП. Внедрение проводилось на кафедре управления и экономики фармации ГБОУ ВПО СамГМУ Минздравсоцразвития России (г. Самара), в контрольно-аналитической испытательной лаборатории ГУЗ «ОИМЦ» (г. Оренбург) и в ГУЗ «Аптека» (г. Оренбург), акты внедрения от 06.05.2010,25.05.2010.
Методические пособия использованы в учебном процессе образовательных учреждений при профессиональной подготовке провизоров.
Апробация работы. Основные результаты исследования доложены и обсуждены на IX Всероссийской научно-практической конференции врачей Приволжско-Уральского военного округа «Актуальные вопросы военной и
практической медицины (Оренбург, 2008), обсуждены на III Всероссийской
научно-практической конференции «Процессы, технологии, оборудование и
опыт переработки отходов и вторичного сырья» (Самара, 2008), 64-й
региональной конференции по фармации и фармакологии «Разработка,
исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции» (Пятигорск,
2009), VII международной конференции «Медико-социальная экология
личности: состояние и перспективы» (Минск, 2009), 65-й региональной
конференции по фармации и фармакологии «Разработка, исследование и
маркетинг новой фармацевтической продукции» (Пятигорск, 2010),
Всероссийской конференции «Молодые учёные - медицине» (Самара, 2010),
Всероссийской научно-практической конференции «Современная
фармацевтическая наука и практика: традиции, инновации, приоритеты» (Самара, 2011), 66-й региональной конференции по фармации и фармакологии «Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции» (Пятигорск, 2011), IX международной конференции «Медико-социальная экология личности: состояние и перспективы» (Минск, 2011), III Всероссийской научно-практической конференции «Научные проблемы использования и охраны природных ресурсов России» (Самара, 2011).
Связь исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа соответствует основным направлениям исследований ГБОУ ВПО СамГМУ Минздравсоцразвития России (номер государственной регистрации 01200900658 от 05.02.2009).
Публикации. По теме диссертации опубликовано 20 научных работ, в том числе 5 статей в журналах, рекомендованных ВАК РФ.
Положения, выдвигаемые на защиту:
-
Схема организационно-методических подходов к аптечному изготовлению ЛП.
-
Методологическая модель анализа рецептуры аптек.
-
Методические подходы к управлению ТЗ фармацевтических субстанций (анализу расхода и планированию потребности).
-
Регламентированные перечни экстемпоральных ЛП по основным объёмам аптечного изготовления в Оренбургской области (для терапевтического, хирургического, гинекологического и педиатрического профилей).
-
Схема и методические подходы к формированию системы управления качеством для производственных аптек.
-
Схема и методические подходы к ценообразованию на экстемпоральные ЛП.
Структура и объём диссертации. Диссертация состоит из введения, трёх глав, списка литературы и приложений. Библиографический указатель включает 169 источников, из которых 27 - на иностранном языке. Работа изложена на 163 страницах машинописного текста, содержит 23 таблицы и 58 рисунков.
Конкретное участие автора в получении научных результатов. Автором определены цель и задачи работы, проведён анализ данных
2 П0 теме «следования, выполнен набор материала, статистическая ДоїГчГГУГсГ ДаНШХ' ИХ аНШШЗ И интеР"Р-Ция, сделаныв инФооГГии 10ПУ п Г7а С0Ставляют: в получении, накоплении научной информации - 100 /о, в обобщении, анализе, интерпретации материалов - 97%.
