Введение к работе
Актуальность темы. Качество фармацевтической помощи (ФП) предполагает не только удовлетворение населения полным ассортиментом лекарственных препаратов (ЛП), но и их качеством. С развитием сети аптечных организаций (АО) проблема качества ФП обостряется практически пропорционально росту количества АО.
Вопросам обеспечения качества ФП посвящены исследования известных отечественных ученых: Арзамазцева А.П., Глембоцкой Г.Т., Гацана В.В., Кононовой С.В., Лопатина П.В., Лоскутовой Е.Е., Мошковой Л.В., Парфейникова С.А., Солонининой А.В., Ягудиной Р.И. и др. Однако, в работах указанных ученых, в основном, рассматриваются вопросы удовлетворения спроса населения и учреждений здравоохранения в определенных группах лекарственных препаратов, а также в отдельных видах ФП.
В тоже время известно, что качество ФП является интегрированным понятием, включающим не только ассортимент ЛП, но и целую гамму других вопросов. В работах, указанных выше ученых, хорошо рассмотрены вопросы качества обслуживания населения в аптечных организациях. Однако, в проведенных исследованиях не затрагиваются вопросы влияния условий деятельности персонала аптек (температуры, влажности, освещенности и др.) на качество обслуживания населения.
При ближайшем рассмотрении, нами выяснено, что факторы внешней и внутренней среды могут оказывать существенное влияние не только на поведение персонала аптеки, на его взаимоотношения с посетителями, но и на сохранение качества лекарственных средств (ЛС).
Несмотря на множество принятых законодательных и ведомственных документов, нет единого нормативно-правового акта, определяющего исчерпывающие санитарно-гигиенические (СГТ) и санитарно-эпидемиологические (СЭТ) требования к деятельности АО. С одной стороны, это приводит к различным, иногда противоречивым, требованиям к АО, с другой стороны, не учитывается специфика товаров АО, находящихся на хранении, используемых для изготовления ЛП, предназначенных для отпуска и реализации населению и учреждениям здравоохранения.
Существующие нормативные документы совершенно не учитывают структурных и территориальных особенностей АО, особенностей осуществляемых ими видов деятельности.
Все вышесказанное требует единого методического подхода к разработке санитарно-гигиенических требований к деятельности АО с целью обеспечения качества ФП населению Российской Федерации. Решение этого вопроса позволит обеспечить необходимое качество ФП на этапах продвижения ЛС и других товаров, разрешенных к отпуску из АО, от дистрибьюторов до реализации больному в аптечных организациях.
Поэтому разработка научно-методических подходов к управлению санитарно-гигиеническим обеспечением качества ФП является актуальной проблемой для фармацевтической науки и практики.
Цель и задачи исследования. Разработка научно-методических подходов к управлению санитарно-гигиеническим обеспечением качества фармацевтической помощи в системе менеджмента качества.
Для достижения поставленной цели, следовало решить следующие задачи:
изучить и теоретически обобщить данные литературы о современных концепциях ФП и исследованиях в области управления качеством ФП в рамках концепции «Система менеджмента качества»; изучить проблемы управления санитарно-гигиеническим обеспечением оказания ФП;
дать оценку системе мер государственного регулирования санитарно-гигиенического обеспечения фармацевтической помощи населению Российской Федерации;
провести анализ состояния фармацевтического рынка Самарской области, как внешней среды санитарно-гигиенического обеспечения качества ФП;
провести ситуационный анализ нарушений санитарного законодательства в АО и установить причины возникновения нарушений;
разработать комплексную систему обеспечения качества ФП;
разработать организационно-экономические подходы к санитарно-гигиеническому обеспечению ФП;
сформировать модель интегрированной системы управления санитарно-гигиеническим обеспечением качества ФП.
Методологическая основа, объекты и методы исследования. Методологической основой явились современная теория менеджмента, основные тенденции развития розничного фармацевтического рынка, труды отечественных и зарубежных исследователей в области управления качеством, нормативные и законодательные акты Российской Федерации, определяющие санитарные требования к АО.
Объектом исследования явилась деятельность АО Самарской области в части выполнения требований санитарного законодательства.
Исходной информацией явились нормативно-правовые документы, определяющие СГТ и СЭТ к деятельности АО; показатели статистической отчетности Департамента фармацевтической деятельности и медицинской техники Минздравсоцразвития Самарской области; акты санитарно-эпидемиологических обследований АО и статистические отчеты Управлением Роспотребнадзора по Самарской области; анкеты, заполненные экспертами (фармспециалистами).
Основными методами в процессе выполнения диссертационного исследования служили: логический, системный, программно-целевой, документальный, экономико-математический, статистический анализы, в том числе аналитической группировки, графический и другие. Результаты исследования обработаны с использованием компьютерных программ Access, Excel и Statistica 6.0.
Научная новизна исследования. Критически проанализированы современные концепции «фармацевтической помощи» и предложено новое понятие с учетом правовых, экономических и научных аспектов; мер реализации социальных гарантий гражданам РФ; санитарно-гигиенические и санитарно-противоэпидемиологические аспектов.
Выявлены основные проблемы управления санитарно-гигиеническим обеспечением оказания ФП, к которым относятся: отсутствие индивидуального подхода к определению санитарно-гигиенического обеспечения оказания ФП аптечными организациями с различными условиями осуществления фармацевтической деятельности; существование комплекса СГТ и СЭТ к деятельности аптечных организаций; отсутствие единого нормативно-правового документа, определяющего исчерпывающие СГТ и СЭТ к различным видам аптечных организаций в зависимости от осуществляемых видов деятельности, мест осуществления деятельности и ассортимента фармацевтических товаров.
На основе системного изучения норм санитарного законодательства, проведен критический анализ нормативно-правовых актов, определяющих СГТ и СЭТ к деятельности АО. Обоснована необходимость разработки единого нормативного документа, содержащего исчерпывающие СГТ и СЭТ к АО с различными видами деятельности.
С учетом данных ретроспективного анализа проведен анализ состояния розничного сектора фармацевтического рынка Самарский области, как внешней среды санитарно-гигиенического обеспечения ФП; анализ нарушений санитарного законодательства; выявлены причины их возникновения в АО Самарской области.
Найдено новое решение по разработке комплексной системы обеспечения качества ФП, устанавливающей тесную взаимосвязь «аналитического качества» ЛС и СГО основных процессов, протекающих в АО. На основе процессного подхода, предложена модель управления СГО фармацевтической помощи.
Научно обоснована необходимость разработки и внедрения в практику АО системы внутреннего санитарного аудита и самооценки, являющиеся инструментом управления СГО качества ФП населению РФ.
С целью обеспечения качества ФП, найдены новые организационно-экономические решения по выбору эффективного оборудования и средств дезинфекции помещений АО при незначительном уровне затрат на их приобретение и обслуживание.
На платформе официального сайта ГБОУ ВПО СамГМУ Минзравсоцразвития России разработана программа дистанционного обучения работников АО по вопросам санитарно-гигиенического обеспечения качества ФП.
На основе международных стандартов серии ИСО, разработан общий подход по созданию интегрированной системы управления санитарно-гигиеническим обеспечением качества ФП.
Практическая значимость результатов исследования. Сформированные методические рекомендации были использованы при разработке системы управления санитарно-гигиеническим обеспечением качества ФП на региональном уровне.
Внедрение результатов исследования в практику. Фрагменты исследований внедрены в деятельность:
Методические подходы к проведению внутреннего санитарного аудита аптечных организаций и организационно-экономические подходы по выбору оборудования и дезинфекционных средств для дезинфекции воздуха помещений аптечных организаций (ООО «Аптека № 245» акт внедрения от 19.12.2011 г.; ООО «Аптека № 222» акт внедрения от 15.12.2011 г.; аптека ММУ МСЧ № 1 го Самара акт внедрения 12.12.2011 г.; Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области акт внедрения от 21.12.2011 г.).
Выявленные несоответствия в нормативно-правовом регулирования, представлены в виде аналитической записки в фармацевтическое Управление Минздравосцразвития Самарской области; Управление Росздравнадзора по Самарской области; Управление Роспребнадзора по Самарской области; Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области (письмо Департамента фармацевтической деятельности и медицинской техники Минздравсоцразвития Самарской области № 3147/12 от 22.12.2011г.; письмо Управление Росздравнадзора по Самарской области № 2793-12/2011-П от 22.12.2011г.; письмо Управление Роспребнадзора по Самарской области № 01-05/22878 от 26.12.2011г.; письмо ЦККЛС Самарской области № 2222 от 21.12.2011 г.)
По результатам исследования разработаны:
Учебное пособие «Органолептический контроль качества лекарственных средств в аптечных организациях» (акт внедрения ГОУ ВПО «Самарский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России» от 11.04.2011 г., акт ГОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России» от 23.05.2011 г., акт внедрения ГОУ ВПО «Нижегородская государственная медицинская академия Минздравсоцразвития России» от 07.06.2011 г., акт внедрения ГОУ ВПО «Башкирский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России» от 01.06.2011 г., акт ГОУ ВПО «Оренбургская государственная медицинская академия» от 01.09.2011 г.).
Методическое пособие «Санитарно-гигиенические и санитарно-эпидемиологические требования к деятельности фармацевтических организаций» (акт внедрения ГОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России» от 23.05.2011 г., акт внедрения ГОУ ВПО «Нижегородская государственная медицинская академия Минздравсоцразвития России» от 07.06.2011 г., акт внедрения ГОУ ВПО «Башкирский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России» от 01.06.2011 г. акт ГОУ ВПО «Оренбургская государственная медицинская академия» от 01.09.2011 г.;)
Методические рекомендации «Разработка методических подходов к формированию системы внутреннего аудита и самооценки на основе системы менеджмента качества» (акт внедрения ГОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России» от 23.05.2011 г., акт внедрения ГОУ ВПО «Нижегородская государственная медицинская академия Минздравсоцразвития России» от 07.06.2011 г., акт внедрения ГОУ ВПО «Башкирский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России» от 01.06.2011 г. ).
Апробация полученных результатов. Основные результаты диссертационной работы доложены, обсуждены и представлены на: IX международной конференции «Медико-социальная экология личности: состояние и перспективы» (Минск, 2011 г.); 66-й региональной конференции по фармации и фармакологии (Пятигорск, 2011 г.); Всероссийской научно-практической конференции «Современная фармацевтическая наука и практика: традиции, инновации, приоритеты» (Самара, 2011); Всероссийская конференция молодых ученых «Аспирантские чтения» (Самара, 2009г., 2010 г., 2011 г.); XVI Всероссийский Конгресс «Экология и здоровье человека» (Самара, 2011г.).
Публикации. По теме диссертации опубликовано 13 работ, в том числе 4 в изданиях списка ВАК.
Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Работа выполнена в соответствии с основными направлениями исследований ГБОУ ВПО СамГМУ Минздравсоцразвития России (номер государственной регистрации 01200900658 от 05.02.2009 г.).
Основные положения, выносимые на защиту:
результаты оценки нормативно-правовых документов, определяющих санитарно-гигиенические и санитарно-эпидемиологические требования к деятельности АО;
состояние фармацевтического рынка Самарской области, как внешней среды санитарно-гигиенического обеспечения качества фармацевтической помощи;
результаты анализа нарушений санитарного законодательства и причин их возникновения в АО Самарской области;
комплексная система обеспечения качества ФП и модель управления санитарно-гигиеническим обеспечением ФП;
методические подходы к разработке системы внутреннего аудита и самооценки АО;
рекомендации по обеспечению дезинфекции помещений и оборудования в АО;
методические подходы к обучению персонала АО вопросам санитарно-гигиенического обеспечения качества ФП;
интегрированная система управления санитарно-гигиеническим обеспечением качества ФП.
Объем и структура диссертации. Диссертационная работа состоит из введения, четырех глав, выводов, списка литературы и приложений. Материалы диссертационного исследования изложены на 187 страницах машинописного текста, содержат 65 рисунков, 14 таблиц, 8 приложений. Библиографический указатель включает 254 литературных источника, из которых 36 на иностранных языках.
