Введение к работе
С принятием в 1993 году Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан впервые в законе были закреплены права пациента, в т.ч. право граждан на информацию о состоянии здоровья, информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство, на отказ от медицинского вмешательства. Таким образом, в России была законодательно закреплена модель взаимоотношения врача и пациента -модель «информированного согласия».
Несмотря на то, что право на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство (ИДС) и на отказ от медицинского вмешательства было нормативно закреплено еще в 1993 году, практика по реализации этого права стала формироваться лишь в начале 2000-х годов, когда медицинские учреждения стали активно применять различные способы оформления согласия больного на медицинское вмешательство
Ю.Д. Сергеев (2004) определяет информированное согласие как добровольное согласие пациента на медицинское вмешательство, основанное на получении от врача (медицинского работника) в доступной для понимания форме достаточной информации о возможных вариантах данного медицинского вмешательства, предполагаемых и альтернативных методах диагностики и лечения и их последствиях для здоровья. Любые диагностические и лечебные мероприятия не могут быть выполнены без получения информированного добровольного согласия пациента, находящегося в таком психическом и физическом состоянии, которое позволяет ему выразить свою волю. Таким образом, каждый человек несет ответственность за свои действия, в т.ч. за принятие решения о согласии на медицинское вмешательство, а врач при получении согласия выступает в роли консультанта. В связи с этим, ряд специалистов и руководителей медицинских организаций ошибочно полагают, что наличие ИДС предоставляет возможность переложить всю полноту ответственности за результат медицинского вмешательства на плечи пациента, и что, подписывая согласие, пациент снимает с врача ответственность за результаты лечения при неблагоприятном варианте развития заболевания. Однако, необходимо помнить, что получение информированного добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство - это всего лишь реализация его права, закрепленного законодательно. Как бы не был информирован и осведомлен пациент по поводу возможных осложнений медицинского вмешательства, ответственность за последствия медицинского вмешательства в виде причиненного вреда жизни и здоровью пациента, всегда несет врач, и никогда - пациент, несмотря на данное им согласие.
Проблема получения информированного добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство представляет собой сложный узел
4 правовых, медицинских, этических, философских и деонтологических вопросов.
Полноценная реализация прав пациента основана, прежде всего, на достаточном уровне правовой информированности как медицинских работников, так и самих пациентов и законных представителей. Некоторыми исследователями получены данные о том, что состояние правовой информированности в настоящее время следует признать неудовлетворительным (Кунцепалов А.В.,2003, Бондаренко Н.Н., 2001; Татарников М. А., 2002; Канунникова Л.В., 2003).
Несмотря на то, что право пациента на информацию о состоянии своего здоровья и необходимость получения его добровольного информированного согласия на медицинское вмешательство законодательно закреплены более пятнадцати лет назад, до сих пор нет единого и четкого механизма реализации данных прав пациента. Более того, необходимость обеспечения и соблюдения этих прав зачастую не до конца осознается не только рядовыми врачами, но и руководителями учреждений здравоохранения. В отсутствии единого, императивно установленного механизма регулирования вопросов, связанных с получением и оформлением добровольного информированного согласия пациента на медицинское вмешательство, перед каждой медицинской организацией встает необходимость локального регулирования данных вопросов (Гудушина О.Ю., Тарасов Ю.И., 2004). Следует подчеркнуть, что недостатки в оформлении медицинской документации, в том числе ИДС, являются поводом для вынесения судебных решений в пользу пациентов. Особенно остро стоит вопрос об информировании пациента о медицинском вмешательстве, документальном оформлении предоставленной информации и согласии на медицинской вмешательство при осуществлении медицинской деятельности, связанной с высокой степенью риска причинения вреда жизни и здоровью пациента.
Поэтому важным разделом деятельности руководителей органов управления здравоохранением и медицинских организаций должно стать проведение медико-организационных мероприятий по информированию пациентов при оказании медицинской помощи, а также разработка форм информированных добровольных согласий на медицинское вмешательство в зависимости от специализации структурных подразделений медицинских организаций и рисков причинения вреда жизни и здоровью в результате медицинского вмешательства.
Целью исследования: научное обоснование медико-организационных мероприятий по совершенствованию деятельности медицинских организаций по информированию пациентов при оказании медицинской помощи.
5 Для достижения цели были поставлены следующие задачи:
1. Анализ российского законодательства и международного опыта
регулирования вопросов информирования и согласия пациента при оказании
медицинского вмешательства.
2. Анализ организационно-правовых проблем реализации права
пациента на информированное добровольное согласие на медицинское
вмешательство и возможных путей их решения.
3. Разработка методических подходов к структуре и содержанию ИДС в
соответствии с требованиями законодательства, а также критериев
письменного оформления ИДС на медицинское вмешательство.
4. Сравнительный анализ применяемых форм ИДС в медицинских
организациях Восточной Сибири и центрального региона РФ, а также в
государственных и частных медицинских организациях.
5. Разработка методических рекомендаций для медицинских
организаций по формированию ИДС на медицинское вмешательство при
оказании медицинской помощи.
Научная новизна исследования
В проведенном исследовании впервые:
- изучены организационно-правовые проблемы реализации права
пациента на информированное добровольное согласие на медицинское
вмешательство;
разработаны методические подходы к структуре и содержанию ИДС в соответствии с требованиями законодательства;
разработаны критерии письменного оформления ИДС на медицинское вмешательство;
- проведен сравнительный анализ применяемых форм ИДС в
медицинских организациях Восточной Сибири и центрального региона РФ, а
также частных медицинских организациях.
Научно-практическая значимость исследования
Теоретическая значимость диссертационного исследования состоит в том, что в работе изучены организационно-правовые проблемы реализации права пациента на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство; разработаны методические подходы к структуре и содержанию ИДС в соответствии с требованиями законодательства; разработаны критерии письменного оформления ИДС на медицинское вмешательство.
Апробация результатов исследования
Представленные в диссертационной работе материалы докладывались и обсуждались на конференции кафедры основ законодательства в здравоохранении Факультета управления здравоохранением ГОУ ВПО ММА им. И.М.Сеченова Росздрава, на межкафедральной конференции Факультета управления здравоохранением ГОУ ВПО ММА им. И.М.Сеченова Росздрава.
6 Материалы исследования были представлены на:
Всероссийской научно-практической конференции по медицинскому праву (Россия, Новосибирск, 13-14 сентября 2006 г.);
II Конгрессе «Российский Медицинский Форум» (Москва, 2007).
- Научно-практической конференции «Медицинская профилактика.
Организационные технологии» (Москва, 2009).
Материалы исследования использованы при разработке Методических рекомендаций по информированному добровольному согласию при оказании медицинской помощи (утверждены Министром здравоохранения Правительства Московской области 07.08.2008 г.)
По теме диссертации опубликовано 9 печатных работ.
Основные положения, выносимые на защиту
Основными организационно-правовыми проблемами реализации права пациента на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство являются: объем информации, который необходимо предоставлять пациенту перед выполнением медицинского вмешательства для получения от него согласия, основанного на достаточной информированности; способ предоставления информации; каким образом организовать работу по разработке формы ИДС и ее применении в практическом здравоохранении
Информация при осуществлении медицинского вмешательства должна быть представлена в виде трех блоков информации: информация о состоянии здоровья больного: его заболевании, результатах обследования, прогнозе заболевания, возможных осложнениях заболевания, включая отдаленные последствия (1 блок); информация о медицинском вмешательстве: методах лечения, связанном с лечением риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, его результатах и последствиях, включая отдаленные последствия (2 блок); информация о правах и обязанностях пациента, информация о медицинской организации, осуществляющей медицинское вмешательство (3 блок). Информация второго блока должна быть представлена в письменной форме.
3. Разработанные методические подходы к структуре, содержанию и
оформлению форм ИДС помогут руководителям органов управления и
организаций здравоохранения организовать работу по разработке формы ИДС
и ее применению в практическом здравоохранении, что позволит реализовать
право граждан на информированное добровольное согласие на медицинское
вмешательство при оказании медицинской помощи.
Объем и структура диссертации
Диссертация состоит из введения, четырех глав, заключения, выводов и практических рекомендаций, списка использованной литературы и приложения.
Общий объем диссертации составляет страниц машинописного текста, включает в себя 2 схемы, 3 таблицы, 1 приложение. Список использованной литературы содержит 154 источника, в том числе 17 зарубежных, в том числе 28 нормативно-правовых акта.
Работа выполнена по плану научно-исследовательских работ ГОУ ВПО ММА им. И.М. Сеченова (номер государственной регистрации 01.200.118800)
