Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Управление качеством клинико-лабораторной службы (обзор литературы) 20
1.1. Система управления качеством медицинской помощи 20
1.2. Исторические аспекты развития контроля качества в клинической лабораторной диагностике 28
1.3. Система аналитического этапа качества лабораторных исследований 37
1.4. Внутрилабораторный контроль качества 39
1.4.1. Дополнительные методы внутрилабораторного контроля качества 43
1.5. Внешняя оценка качества 48
1.5.1. Межлабораторное сравнение с помощью биоматериала пациентов 55
1.6. Управление и планирование качеством лабораторных исследований 58
1.7. Контроль качества и лабораторные ошибки 61
1.8. Аккредитация медицинских лабораторий 64
1.9. Референсные интервалы 70
1.10. Критические значения 73
1.11. Неопределенность измерений 74
1.12. Доказательная медицина и контроль качества 78
1.13. Автоматизация и улучшение качества 83
Глава 2. База и методика исследования 88
2.1. Общая характеристика базы и методов исследования 88
2.2. Характеристика лабораторной службы г. Санкт-Петербурга. 96
2.3. Характеристика лабораторной службы Ленинградской области 112
2.4. Материалы и методы лабораторной части исследований 118
2.4.1. Методы проведения внутрилабораторного контроля качества аналитического этапа лабораторного исследования 120
2.4.2. Описание метода кураторского подхода и разделенной пробы пациента 122
2.4.3. Методика межлабораторного сравнения и рекалибровки 126 результатов измерений аполипопротеинов
2.4.4. Характеристика статистических подходов, использованных при проведении внутреннего контроля качества лабораторных исследований 129
2.5. Статистические подходы оценки межлабораторного сравнения медицинских анализов методом кураторского подхода и разделенной пробы пациента 134
2.6. Оценка аналитических целей лабораторных измерений 140
2.7. Вычисление разницы между двумя повторными
измерениями при использовании метода дубликатов 141
2.8. Оценка достоверности разницы в результатах повторных измерений лабораторного анализа 144
2.9. Вычисление функции калибровки при межлабораторном сравнении данных лабораторных исследований 145
2.10. Проведение пересчета лабораторных измерений с целью рекалибровки 148
2.11. Вычисление функции рекалибровки 149
2.12. Пересчет результатов медицинских исследований и создание новой функции рекалибровки 150
2.13. Методика проведения процедуры верификации тестируемого лабораторного оборудования с вычислением 152
необходимых статистических показателей
Глава 3. Анализ мнения персонала клинико-диагностических лабораторий о качестве клинико-лабораторных исследований 157
3.1. Общая характеристика респондентов Г57
3.2. Характеристика содержания труда работников клинико-диагностических лабораторий 170
3.3. Анализ состояния оборудования и оснащения клинико-диагностических лабораторий; 174'
3.4. Мнение респондентов о качестве работы лабораторий 189
3.5. Оценка сотрудниками лабораторий уровня взаимодействия с клиницистами 194
3.6. Результаты изучения мнений респондентов об отношении администрации к лабораторной службе 198
Глава 4. Оценка качества работы клинико-диагностических лабораторий со стороны пациентов 211
4.1. Общая характеристика респондентов и организационных деталей прохождения лабораторного обследования 212
4.2. Анализ причин выбора лаборатории для проведения исследования 221
4.3 Анализ мнений пациентов о качестве преаналитического этапа лабораторных исследований 224
4.4. Анализ мнения пациентов об организации постаналитического этапа лабораторных исследований '. 232
4.5. Оценка пациентами сервисных условий лабораторного обслуживания 236
4.6. Вероятность повторного обращения в лабораторию как критерий качества ее работы 240
4.7. Анализ проблем; с которыми встречаются пациенты при лабораторном обследовании 244
Глава 5. Анализ межлабораторного сравнения биохимических исследований 250
5.1. Межлабораторные сравнения лабораторий Северо-Западного и Центрального регионов России и Швеции 250
5.2. Оценка неопределенности биохимических лабораторных измерений и сопотавимости результатов группы лабораторий Швеции и Норвегии 279
5.3. Сравнительная-оценка показателей внутрилабораторной сходимости и межлабораторной воспроизводимости для лабораторий Российской Федерации и Скандинавии 290
5.4. Клиническая интерпретация результатов лабораторных исследований с учетом критериев аналитического качества работы лабораторного оборудования 293
5.4.1. Оценка результата лабораторного исследования в целях диагностики патологического процесса 294
5.4.2. Оценка разницы между повторными измерениями лабораторного показателя при мониторинге проводимой терапии 295
5.4.3. Применение программного обеспечения для клиницистов по оценке результатов лабораторных исследований с учетом критериев аналитического качества работы лаборатории 298
Глава 6. Межлабораторное сравнение по методу разделенной пробы пациента с проведением процедур рекалибровки как элемент системы внешней оценки качества 303
6.1. Результаты межлабораторного сравнения до и после проведения коррекции в сети лабораторий г. Санкт-Петербурга и Ленинградской области по наиболее часто используемым биохимическим компонентам 303
6.2. Межлабораторное сравнение и рекалибровка результатов измерений аполипопротеинов. 321
Глава 7. Верификация процедур лабораторных измерений 337
7.1. Результаты проведения процедуры верификации для оценки измерения уровней концентрации альбумина сыворотки крови 350
7.2. Результаты проведения процедуры верификации для оценки измерения уровней концентрации холестерина сыворотки крови 352
7.3. Результаты проведения процедуры верификации для оценки измерения уровней концентрации креатинина сыворотки крови 355
7.4. Результаты проведения процедуры верификации для оценки измерения уровней концентрации АЛТ сыворотки крови 357
Выводы 365
Практические рекомендации 369
Список литературы 372
Приложения 397
- Исторические аспекты развития контроля качества в клинической лабораторной диагностике
- Общая характеристика базы и методов исследования
- Характеристика содержания труда работников клинико-диагностических лабораторий
- Общая характеристика респондентов и организационных деталей прохождения лабораторного обследования
Введение к работе
Актуальность исследования. В настоящее время Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации формируется единая система управления качеством (Юрьев А. С, Корсунский АА., 2005). Управление качеством клинических лабораторных исследований является важным звеном качества медицинской помощи (КМГГ) в целом, так как клиническая лабораторная диагностика представляет собой неотъемлемый раздел медицины, обеспечивающий адекватный уровень диагностического и лечебного процесса (Меньшиков В.В., Пименова Л.М., 2003).
Процесс совершенствования системы обеспечения качества связан с изучением и развитием его структурных, процессуальных и результативных компонентов, средств контроля, включающих стандарты, экспертные оценки, статистические показатели и результаты социологических опросов (Миняев ВА. и соавт., 2003). Создание системы управления качеством клинических лабораторных исследований с учетом всех ее компонентов и разнообразных методов оценки является актуальным вопросом современной лабораторной медицины (Кишкун А.А., 2006).
Медицина XXI века ориентирована на безопасность пациента. Четко определенные цели и критерии качества выполнения процедур преаналитического, аналитического и постаналитического этапов лабораторного тестирования необходимы для гарантии максимальной безопасности пациента в системе здравоохранения (Garber С, 2006). Как на преаналитическом, так и на постаналитическом этапах лабораторных исследований одним из ключевых моментов в обеспечении качества является оптимизация взаимоотношений между лабораторией и клиникой, гарантирующая клиницисту уверенность в достоверности получаемой лабораторной информации (Сапрыгин Д.Б. и соавт., 2005). Управление качеством аналитического этапа складывается из процедур внутрилабораторного контроля качества, (ВКК) и внешней оценки качества (В0К), которые дополняют, но не заменяют друг друга (Малахов В.Н. и соавт., 2002). Разработка и внедрение новых графических инструментов и компьютерных технологий для мониторинга качества работы лабораторий является важным аспектом развития аналитического процесса лабораторного анализа (WestgardJ.O., 2000);
Международные стандарты (в частности — ISO 15189; 2003); в настоящее время» принятые в Российской? Федерации, наряду с регулярным-проведением: схем межлабораторного сравнения; предусматривают дополнительное использование других механизмов оценки приемлемости процедур на региональном уровне для решения вопросов межлабораторной сопоставимости среди ограниченного количества участников, допускающие обмен пулированными (разделенными) пробами пациентов с другими лабораториями. Разработка новых методов по улучшению сопоставимости результатов лабораторных исследований, выполненных в различных учреждениях здравоохранения, является актуальным вопросом современной лабораторной медицины, особенно в масштабе технического переоснащения лабораторий, выполнения стандартов медицинской помощи и совершенствования профессионального образования лабораторных специалистов, проводимых в рамках Национального проекта «Здоровье».
В современной лабораторной медицине процесс, направленный на улучшение сопоставимости результатов, называется гармонизацией данных лабораторных исследований (Burnett D. et al., 2001). Разработка эффективной и экономичной системы управления качеством лабораторных исследований является современным решением вопроса гармонизации результатов и оперативной- коррекции существующих проблем лабораторного тестированиям условиях региона.
Таким образом, проблема оценки и обеспечения качества лабораторных исследований сложна и многогранна и включает как общесистемные аспекты, связанные с определением и управлением качеством в медицине, так и специфические, характерные для лабораторной службы. Между тем, имеющиеся достаточно многочисленные исследования в данной области (Малахов В.Н.и соавт., 2002; Мошкин А.В., Долгов ВІВ:, 2004; Балаховский И.С., 2003; Ricos С. et al., 2004) преимущественно касаются отдельных аспектов проблем управления качеством лабораторной диагностики. В то же время отсутствует единый интегрированный подход к ее решению, что и обуславливает актуальность настоящего исследования.
Цель работы: на основании комплексного анализа всех составляющих качества клинических лабораторных исследований разработать мероприятия по его обеспечению на региональном уровне с учетом методологии системного подхода.
Основные задачи исследования:
- провести аналитический обзор современных подходов к оценке качества медицинской помощи в целом и качества лабораторных исследований;
- проанализировать кадровый состав лабораторной службы г. Санкт- Петербурга с помощью социологического опроса персонала клинико- диагностических лабораторий для изучения структурного компонента качества лабораторной службы;
- изучить состояние работы лабораторного оборудования и разработать процедуры проведения его- верификации в соответствии с требованиями CLSIЕР15-А2;
- с. использованием методологии маркетингового подхода составить социальный «портрет» современного пользователя лабораторными услугами и проанализировать мнение пациентов о качестве лабораторного обслуживания;
— оценить качество работы региональных медицинских лабораторий и разработать новый метод контроля сопоставимости данных лабораторного анализа, полученных в различных лабораториях региона;
— для унификации подходов к оценке и улучшению качества аналитического этапа разработать компьютерные программы контроля качества работы медицинских лабораторий (с использованием- референсных контрольных материалов и биоматериала пациентов) и компьютерные технологии межлабораторного сравнения;
— разработать технологии постаналитического этапа лабораторного процесса, помогающие практическому врачу интерпретировать результаты лабораторного анализа с учетом характеристик качества лабораторных исследований.
Научная новизна диссертационного исследования заключается в разработке интегрированной системы обеспечения качества клинических лабораторных исследований на региональном уровне (включающей стандартные процедуры ВКК, процедуры верификации лабораторного оборудования, методы внешней оценки качества, новые технологии постаналитического этапа лабораторных исследований по интерпретации результатов лабораторных исследований и результаты социологических опросов сотрудников клинико-диагностических лабораторий и пациентов).
Впервые проведена комплексная оценка всех составляющих качества медицинской помощи (применительно к лабораторной службе) на примере г. Санкт-Петербурга, в том числе:
- получены данные об организационной структуре клинико-диагностических лабораторий, оснащенности лабораторной службы оборудованием и его состоянии, рациональности использования оборудования, об обеспеченности лабораторий расходными материалами, а также о кадровом составе службы;
- проанализированы основные результаты процессуального качества на основе разработанных компьютерных технологий внутреннего контроля качества; межлабораторного сравнения и процедур проведения Верификации лабораторного оборудования;
— проведена оценка качества результата клинического лабораторного исследования на основании новых технологий интерпретации данных лабораторных исследований на. постаналитическом этапе, а также уровня удовлетворенности пациентов качеством лабораторного обслуживания:
Впервые проведен маркетинговый анализ пользователей» лабораторными услугами в г. Санкт-Петербурге.
В работе впервые представлен разработанный новый метод оценки сопоставимости результатов лабораторных исследований, полученных на разном оборудовании, с возможностью проведения коррекции процедур калибровки, новые графические инструменты и компьютерные технологии для мониторинга качества работы лабораторий, что необходимо для улучшения планирования качества. Обоснована организационно-методическая и образовательная роль кураторских лабораторий.
Впервые создана и описана процедура верификации лабораторного оборудования в соответствии с международными требованиями CLSI ЕР15-А2 для оценки качества работы биохимических анализаторов в лабораториях региона.
Практическая значимость выполненного исследования обусловлена тем, что результаты могут применяться для интегральной оценки качества работы медицинских лабораторий в соответствии с требованиями стандартизации (ISO 15189, 2003; ISO/IEC Guide 43, 1997):
- для унификации подходов оценки качества лабораторного оборудования;
— при лицензировании клинико-диагностических лабораторий;
— в процессе клинической интерпретации результатов лабораторных исследований практикующими врачами;
— в работе медицинских страховых компаний при оценке сопоставимости результатов лабораторных исследований;
— для изучения уровня удовлетворенности пациентов качеством лабораторного обслуживания с учетом разнообразия региональных особенностей структуры здравоохранения.
Кроме того, разработанные анкеты для социологического опроса персонала КДЛ и пациентов, пользующихся лабораторными услугами, могут применяться при проведении аналогичных исследований в различных регионах страны.
Разработанные компьютерные программы по внутрилабораторному контролю качества и межлабораторному сравнению предназначены для использования в клинико-диагностических лабораториях амбулаторно-поликлинических учреждений и стационаров других городов страны (на областном и районном уровнях).
Компьютерная программа по верификации лабораторного оборудования может быть использована всеми лабораториями страны при проведении маркетингового исследования рынка лабораторного оборудования.
Предложенные технологии постаналитического этапа по интерпретации результатов лабораторных исследований с учетом аналитических характеристик качества работы клинико-диагностических лабораторий могут быть использованы врачами различных клинических специальностей (в первую очередь, врачами общей практики).
В настоящее время, результаты исследования используются в деятельности:
— ряда амбулаторно-поликлинических учреждений г. Санкт-Петербурга (поликлиники № 103, № 31, №111, медицинский центр «Медэкспресс-сервис»);
— стационаров и клиник г. Санкт-Петербурга (СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, СПбГМА им. И.И. Мечникова, Николаевская больница, Мариинская больница, больница Святого Великомученика Георгия, Северо-Западный окружной медицинский Центр, Всероссийский центр экстренной» радиационной медицины1 МЧС Российской Федерации);
— коммерческих лабораторий г. Санкт-Петербурга (ЗАО «Северо-Западный центр доказательной медицины», ООО «Инвитро СПб»);
— стационаров Ленинградской области (Ленинградская областная клиническая больница, Гатчинская центральнаяг районная клиническая больница);
— института нейрохирургии им. Н.Н. Бурденко (Москва);
— медицинских учреждений г. Мурманска (ГУЗ «Мурманская областная клиническая больница им. П.А. Баяндина», МУЗ «Мурманский диагностический центр», Мурманская детская городская больница);
— детских лечебно-профилактических учреждений Ставропольского края, г. Ставрополя (ГУЗ «Краевая детская клиническая больница», МУЗ «Городская детская поликлиника № 3»);
— Российской Ассоциации Медицинской Лабораторной Диагностики (отделение по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области).
Разработанные компьютерные программы по ВКК и межлабораторному сравнению зарегистрированы Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам в Реестре программ для, ЭВМ.- По разработанному новому методу оценки качества лабораторных исследований (оценка межлабораторной сопоставимости с помощью разделенной пробы пациента) Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам зарегистрирован патент на изобретение в Государственном реестре изобретений-Российской Федерации (Пат. РФ 2304282, МПК GO IN 33/48, 2007). По разработанным методикам оформлено» два рационализаторских предложения.
Результаты и выводы диссертационной работы внедрены в учебный процесс на кафедре общественного здоровья и здравоохранения и кафедре клинической лабораторной» диагностики с курсом медицинской техники и метрологии ГОУ ВПО «Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова Федерального агентства по здравоохранению социальному развитию».
Апробация работы. Основные положения работы были доложены на:
- ежегодных Всероссийских конференциях «Национальные дни лабораторной медицины» (Москва; 2000, 2001,2002,2004, 2005, 2006; 2007);
- V Балтийском конгрессе по лабораторной медицине (г. Вильнюс, Литва, 2000);
- XXVII Северном конгрессе по клинической химии (г. Берген, Норвегия, 2000);
- 53-й ежегодной встрече Американской Ассоциации Клинической Химии (г. Чикаго, США, 2001);
- конференции Законодательного Собрания г. Санкт-Петербурга «Совершенствование контроля качества лабораторных исследований ЛПУ г. Санкт-Петербурга» (СПб., 2002);
- 6-й Эстонской летней школе по лабораторной медицине (г. Тоиля, Эстония, 2002);
- VI Балтийском конгрессе по лабораторной медицине (г. Рига, Латвия, 2002);
- 54-й ежегодной встрече Американской Ассоциации Клинической Химии (г. Орландо, США, 2002),
- научно-практической конференции, посвященной 60-летию снятия блокады «Актуальные проблемы диагностики и лечения заболеваний у лиц пожилого и старого возраста (жителей блокадного Ленинграда)» (СПб., 2003);
- 55-й ежегодной встрече Американской Ассоциации Клинической Химии (Филадельфия, США, 2003);
- семинарах для врачей лабораторной диагностики, организованных Комитетом по Здравоохранению Мурманской области и областной больницей г. Мурманска (г. Мурманск, 2003, 2004,2005);
- научно-практических конференциях Санкт-Петербургского отделения Российской Ассоциации Медицинской Лабораторной Диагностики (СПб., 2004, 2005);
- на семинарах для врачей-клинической лабораторной диагностики в СПб ГУЗ «Медицинский информационно-аналитический центр» (СПб., 2004, 2005, 2006);
- 57-й ежегодной встрече Американской Ассоциации Клинической Химии (г. Орландо, США, 2005);
- Всероссийском научном форуме «Инновационные технологии медицины XXI века» (Москва, 2006);
- семинаре «Методы контроля качества лабораторного анализа» для врачей лабораторной диагностики г. Архангельска (г. Архангельск, 2006);
- XXX Северном конгрессе по клинической химии (г. Копенгаген, Дания, 2006);
- 58-й ежегодной встрече Американской Ассоциации Клинической Химии (г. Чикаго, США, 2006);
- 59-й ежегодной встрече Американской Ассоциации Клинической Химии (г. Сан Диего, США, 2007);
— научно-практическом симпозиуме «Ключевые проблемы совершенствования лабораторного обеспечения медицинской помощи» (Москва, 2007);
— совместном заседании кафедр общественного здоровья и здравоохранения и кафедры клинической- лабораторной диагностики с курсом медицинской техники и метрологии ГОУ ВПО «Санкт- Петербургский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» (январь 2006, сентябрь 2007).
По материалам диссертации опубликовано 37 научных работ, в том числе 12 статей;в журналах, рекомендованных ВАК Российской Федерации, 2 монографии, патент на изобретение, 4 программы для ЭВМ.
Личный вклад автора. Доля участия автора в планировании диссертационного исследования, разработке анкет, в обобщении и анализе материала - 100 %, а в разработке компьютерных программ и метода межлабораторного сравнения, а также в сборе и обработке информации — 90 %.
Основные положения, выносимые на защиту:
— Для обеспечения системы управления качеством лабораторных исследований необходимо использование комплексных подходов, включающих оценку всех составляющих компонентов качества медицинской помощи и использование разных методик его оценки.
— Социологический опрос персонала клинико-диагностических лабораторий позволяет получить многостороннюю информацию об индикаторах структурного качества лабораторной службы региона.
— Мнение пациентов о качестве лабораторного обследования на современном этапе является эффективным средством контроля со стороны потребителя медицинских услуг (при реализации ИСО 15189 на территории РФ):
— Проведение предлагаемых схем межлабораторного сравнения в условиях региона необходимо для объективизации оценки качества работы медицинских лабораторий и планирования системы мероприятий по улучшению сопоставимости данных лабораторного исследования.
— Процедура верификации позволяет объективно оценить качество работы лабораторного оборудования в соответствии с требованиями стандартизации.
— Технологии постаналитического этапа лабораторных исследований по интерпретации результатов лабораторных исследований с учетом характеристик качества работы лабораторного оборудования помогают практикующему врачу в диагностическом процессе и мониторинге проводимой терапии.
Исторические аспекты развития контроля качества в клинической лабораторной диагностике
Качество медицинской помощи (КМП) является сложной и многокомпонентной категорией. Всемирная Организация Здравоохранения характеризует систему обеспечения качеством следующим образом: «Каждый пациент должен получить.такой комплекс диагностической и терапевтической помощи, который привел бы к оптимальным для здоровья этого пациента результатам в соответствии с уровнем медицинской науки и такими биологическими факторами, как его возраст, заболевания, сопутствующий диагноз, реакции на выбранное лечение и др. При этом для достижения такого результата должны быть привлечены минимальные средства, риск дополнительного травмирования или нетрудоспособности в результате лечения должен быть минимальным; пациент должен получить максимальное удовлетворение от процесса оказываемой помощи, максимальными должны быть и взаимодействия пациента с системой медицинской помощи, а также полученные результаты»1. Таким образом, характеристиками качества медицинской помощи являются - доступность, безопасность, оптимальность и удовлетворенность пациента (Миняев В.А., Вишняков Н.И., 2003).
В соответствии с официальным международным определением качество можно определить как совокупность черт и характеристик продукта, процесса или обслуживания, которые обладают возможностью удовлетворять существующим или предполагаемым потребностям (VIM, 1993).
Под системой управления качеством медицинской помощи подразумевается совокупность структурных элементов и функциональных механизмов, обеспечивающая достижение социально приемлемого уровня основных значимых характеристик взаимодействия, пациентов с медицинской подсистемой.
Управление качеством - это деятельность всех заинтересованных лиц, направленная на поддержание и улучшение качества медицинской помощи с целью приближения получаемых исходов лечения к ожидаемым.- Составные элементы управления качеством медицинской: помощи: установление требований и критериев.качества, принятие мер по.их достижению и контроль результатов (Евдокимов ДЛЗ. и соавт., 1999).
Существует три модели управления качеством: профессиональная, бюрократическая и индустриальная. В соответствии с профессиональной моделью качество должно обеспечиваться профессионалами высокого уровня. Бюрократическая модель предусматривает контроль выполнения стандартов объемов работы и результатов медицинской помощи. Индустриальная модель интегрирует в себя профессиональную и бюрократическую модели. Основные идеи построения индустриальной модели заключаются в том, что: - качество нужно обеспечить, им можно управлять - его мало контролировать; - непрерывное повышение качества на каждом рабочем месте является законом работы любого учреждения; - участие в управлении качеством всего персонала обязательно для всех учреждений; - вместо контроля необходимо совершенствовать методы самоконтроля и оценку ключевых этапов процесса (Деминг Э.В., 1994).
Модель системы менеджмента качества строится на основе принципов стандартов ГОСТ ИСО 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования» (аутентичный текст международного стандарта ИСО 9001-2001). В основу системы менеджмента качества заложена методология «Планируй-Делай-Проверяй-Воздействуй» (Шевцов В.И. и соавт., 2005; Карташов В.Т., Романовский B.BL, 2004).
В системе контроля качества выделяют следующие основные составляющие (Миняев В.А. и соавт., 1997): а) компоненты качества (структурное, процессуальное, результативное качество);. б) средства контроля (стандарты, экспертные оценки, статистические показатели, результаты социологических опросов); в) субъекты контроля (ведомственные и вневедомственные); г) механизмы обеспечения. В основе разработки стандартов по качеству в здравоохранении лежит так называемая «триада» Донабедиана, предусматривающая следующие основные компоненты КМП (Donabedian А., 1981): - структурное качество, или ресурсы; - качество технологии; - качество результата.
Структурное качество описывает условия оказания медицинской помощи: квалификацию кадров, наличие и состояние оборудования, рациональность использования оборудования, состояние зданий и помещений, лекарственное обеспечение, наличие и пополнение расходными материалами и т.д. Структурное качество может определяться как по отношению к лечебно-профилактическому учреждению в целом, так и к каждому медицинскому
работнику в отдельности с оценкой суммы его умений, знаний, навыков выполнения конкретных лечебно-диагностических манипуляций.
Качество технологии или процессуальное качество - это компонент медицинской помощи, описьюающий оптимальность комплекса лечебно-диагностических мероприятий. Важным принципом процессуального подхода к системе обеспечения качества является создание таких условий, когда ошибка конкретного исполнителя или случайное отклонение от нормального процесса, выполнения медицинской технологии не приводит к ухудшению результата.
Под качеством результата подразумевается компонент, описывающий соотношение фактически достигнутых результатов с реально достижимыми (планируемыми) показателями (Миняев В.А., Вишняков Н.И., 2003).
Общая характеристика базы и методов исследования
Методики исследования разрабатывалась, исходя из следующих предпосылок:
1. В «Концепции Развития службы клинической лабораторной диагностики Российской Федерации на 2003-2010 г.» (Долгов В.В., 2003) определена необходимость разработки организационных, экономических и образовательных мероприятий, направленных, на повышение уровня оказания медицинской помощи населению за счет повышения качества клинической лабораторной диагностики, рационального и эффективного использования ресурсов, внедрения новой техники и технологий. При значительной общности проблем организации и задач функционирования службы, она имеет свои региональные особенности, в том числе применительно к таким специфическим субъектам Российской Федерации, как г. Санкт-Петербург. Указанное и определило выбор в качестве осуществляемого анализа лабораторную службу г. Санкт-Петербурга.
2. Основной структурной единицей , лабораторной службы является клинико-диагностическая лаборатория (КДЛ). Диагностика по всем направлениям лабораторных исследований проводится в КДЛ стационаров, поликлиник, лабораториях при отделениях интенсивной терапии, реанимации и др., кроме того, по ряду направлений имеются централизованные и специализированные лаборатории. Поскольку в каждой из перечисленных лабораторий и соответствующих лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) имеются определенные отличия, нами были изучены КДЛ различных структур и уровней оказания медицинской помощи.
3. Лабораторный контроль качества определяется как контроль тестирующего процесса для подтверждения того, что результаты исследований соответствуют требованиям качества (Cembrowski G.S., 1997). Для интегральной оценки качества лабораторных исследований наряду с общей характеристикой его структурного компонента (квалификация кадров, наличие и состояние оборудования, рациональность использования оборудования и т.д.), большое внимание уделялось оценке процессуального качества, включающего оценку качества операционного процесса тестирования и мнение пользователей КДЛ о качестве лабораторного обслуживания.
4. Среди ведущих направлений развития клинической лабораторной диагностики следует отметить развитие компьютерных технологий и развитие региональных, коммерческих, специализированных программ оценки качества. В нашем исследовании разрабатывались и внедрялись автоматизированные методы оценки качества лабораторных исследований с помощью современных компьютерных технологий с применением стандартных статистических методов и элементов регрессионного анализа для оценки сопоставимости данных лабораторного исследования в соответствии с Международным Стандартом Качества для медицинских лабораторий (ISO 15189, 2003).
5. В работе использовались элементы системного подхода и бенчмаркинга. Системный подход среди прочего предусматривал использование совокупности статистических методов и методик, оценку различных критериев, сочетание анализа сущности и эффективности внутреннего и внешнего контроля качества лабораторных исследований, использование для оценки качества как ряда статистических показателей, так и результатов социологического опроса. Кроме того, системный подход предусматривал наличие сопоставительного анализа деятельности лабораторной службы Санкт-Петербурга, ряда лабораторий Ленинградской области, а также лабораторий Швеции, Финляндии и Норвегии, где накоплен значительный опыт в области реализации новых методик оценки качества лабораторной службы. Бенчмаркинг предполагал практическое использование опыта и образовательного потенциала лучших лабораторий, что было реализовано посредством метода кураторского подхода (Патент РФ 2304282, МІЖ GO IN 33/48, 2997).
Основными базами проведения научного исследования явились кафедра клинической лабораторной диагностики и кафедра общественного здоровья и здравоохранения СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, 23 лаборатории Российской Федерации (Москва, г. Санкт-Петербург, Ленинградская область и г. Мурманск) и 17 лабораторий Швеции, Норвегии и Финляндии (приложение 2). Научные исследования с зарубежными медицинскими учреждениями проводились в рамках международных соглашений: - О сотрудничестве между Государственным образовательным учреждением высшего профессионального образования «Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет им. акад. И.П. Павлова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию», на кафедрах клинической лабораторной диагностики и общественного здоровья и здравоохранения и Госпиталем Каролинского Университета, кафедрой клинической химии, Стокгольм, Швеция (1998 г., 2001 г., 2007 г.), в соответствии с которым в исследованиях принимали участие лаборатории Швеции и Норвегии; - О сотрудничестве в области Лабораторной Медицины между Государственным образовательным учреждением высшего профессионального образования «Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет им. акад. И.П. Павлова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию», Россия, и Финским обществом клинической химии, Финляндия (2004 г., 2007 г.).
В процессе работы осуществлялся постоянный мониторинг проведения исследований во всех лечебных учреждениях России и Скандинавии на основании вьппеперечисленных соглашений с обоюдным согласованием особенностей проведения методик и контролем результатов Российской; Шведской и Финской сторонами.
Со стороны РФ в( экспериментах принимали участие следующие учреждения здравоохранения (УЗ): - Поликлиники № 31, № 103, №111, - Центр лабораторной диагностики СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, - СПбГМА им. И.И. Мечникова, - Северо-Западный Окружной Медицинский Центр, - Северо-Западный центр доказательной медицины, - Медико-санитарная часть № 157, - Николаевская больница (Городская больница № 37, Петродворцовый район), - Мариинская больница (Центральный район), - Больница Святого Великомученика Георгия (Выборгский район), - Всероссийский центр экстренной и радиационной медицины МЧС России, - НИИ Скорой помощи им. И.И. Джанелидзе, - Городская многопрофильная больница № 2, - Городской клинико-диагностический центр № 1, - Медицинско-санитарная часть № 157, - Медицинский центр «Медэкспресс сервис» (медицинская страховая компания), - Ленинградская областная клиническая больница, - Лаборатория «Инвитро СПб»,
Характеристика содержания труда работников клинико-диагностических лабораторий
Качество лабораторных исследований и степень удовлетворенности сотрудников характером и результатами своего труда во многом определяются уровнем оснащенности лаборатории. Проведенное исследование показало, что в основном имеет место сочетание использования как автоматических, так и ручных методов исследования (при проведении различных их видов). Так, автоматические анализаторы использовали 56,1 % опрошенных, полуавтоматические - 50,0 %, ручные методы - 56,7 %. Только 10,2 % опрошенных указали на наличие в методиках компактного диагностического оборудования, позволяющего проводить исследования «у постели больного».
Наиболее оптимальной была ситуация в диспансерах; ручные методы исследования использовали примерно 2/3 опрошенных в стационарах, поликлиниках, санаториях (ниже показатель в других типах ЛПУ). Методы прикроватной диагностики наиболее широко используются в санаториях (рис. 3.13). ? Автоматические анализаторы S Полуавтоматические анализаторы ? Ручные методы Прикроватная диагностика
Процент респондентов, работающих в разных типах ЛПУ, которые используют различные методы проведения лабораторных исследований, %.
Необходимо отметить, что респонденты из коммерческих лабораторий в подавляющем большинстве (85 %) использовали в своей работе полностью автоматические анализаторы, тогда как в государственном секторе только половина (50 %) сотрудников применяли такой вид оборудования (р 0,005). Если в государственных лабораториях 60,5 % респондентов работали с применением ручных методов, то в коммерческих лабораториях - только 35 % (р 0,04). Методы прикроватной диагностики практически в равном проценте случаев указывались работающими в государственных и частных структурах (рис. 3.14). Государственные ЛПУ Коммерческие медицинские учреждения
Рис. 3.14. Процент респондентов, работающих в разных видах ЛПУ, которые используют различные методы проведения лабораторных исследований, %.
Естественно, что приведенные выше характеристики уровня оснащенности лабораторий оборудованием, позволяющим оптимизировать их трудовые задачи, не вполне устраивают сотрудников. Половина всех опрошенных (49,5 %) удовлетворительно оценивает уровень оснащенности своих лабораторий. В то же время, почти треть (32,7 %) опрошенных полагает, что их лаборатории оснащены очень хорошим современным оборудованием, а 17,8 % оценивают его как плохой (рис. 3.15).
Распределение мнений респондентов об уровне оснащенности лабораторий, %.
Самый большой процент респондентов, считающих, что их лаборатории соответствуют высокому уровню оснащения, был среди сотрудников медицинских центров (36,0 %) и прочих учреждений (50,0 %). Большинство работающих в санаториях полагают, что оснащены на удовлетворительном уровне. Процент считающих уровень оснащенности плохим наиболее высок среди сотрудников стационаров и поликлиник (рис. 3.16).
Считавшие оснащенность лабораторий плохой были только среди работающих в государственных ЛПУ, а доля оценивавших её как хорошую составляла в государственных ЛПУ 24,4 %, а в коммерческих медицинских организациях - 70,0 % (р 0,001).
Наиболее положительным было отношение к уровню оснащенности лабораторий среди сотрудников со стажем работы 5-10 лет (табл. 3.4). Таблица 3.4 Распределение мнений респондентов с различным стажем работы об уровне оснащенности лабораторий, % Уровень оснащенности Стаж работы, лет До 5 5-Ю 11-15 Более 15 Плохой 7,2 11,1 31,6 17,8 Хороший 21,4 66,7 21,0 28,6 Удовлетворительный 71,4 22,2 47,4 53,6 Всего 100,0 100,0 100,0 100,0 Были не довольны уровнем оснащенности 8,5 % из числа среднего медицинского персонала; 15,2 % врачей и 29,4 % заведующих.
Почти половина респондентов считала, что лаборатория закупает достаточное количество реагентов (51,4 %) и калибраторов (47,7 %). Меньшей (38,3 %) была доля тех, кто отметил достаточность количества приобретаемых контрольных материалов для проведения внутрилабораторного контроля качества (рис. 3.17).
Доля тех, кого не устраивало количество закупаемых реагентов, была наибольшей (56,2 %) среди специалистов моложе 30 лет, калибраторов и контрольных материалов - среди респондентов 40-49 лет (38,9 % и 55,6 % соответственно). Самая большая доля респондентов, затрудняющихся ответить на поставленный вопрос, была среди лиц моложе 30 лет (табл. 3.5).
Общая характеристика респондентов и организационных деталей прохождения лабораторного обследования
Как отмечалось в главе 1, среди средств контроля качества первостепенное внимание (особенно западными исследователями) уделяется оценке мнения самих потребителей (в данном случае - пациентов), так как их удовлетворенность от взаимодействия с системой здравоохранения (отождествляемая самими пациентами в большинстве случаев с качеством медицинской помощи) является конечной целью и критерием функционирования как системы в целом, так и отдельных ее звеньев (подсистем).
Работа клинико-диагностических лабораторий является одной из важных составляющих, формирующих представление в целом о качестве оказанной медицинской помощи пациенту. Мнение пользователя медицинских услуг помогает оценить качество лабораторного сервиса особенно с точки зрения организации экстрааналитических фаз лабораторного процесса (преаналитического и постаналитического) и откорректировать выявленные дефекты в обслуживании пациентов. Мнение пациентов косвенно оценивает и аналитическую фазу, что выражается в доверии пользователя лаборатории к получаемым результатам исследования (Harmening D.M., 2007). С этой целью был проведен социологический опрос пациентов, посвященный оценке качества лабораторного обслуживания в различных типах ЛПУ г. Санкт-Петербурга.
Общая характеристика респондентов и организационных деталей прохождения лабораторного обследования
Среди всех опрошенных респондентов преобладали (67,6 %) женщины. Около трети (32,2 %) составили лица в возрасте 60 лет и старше, немного меньше пациентов (29,4 %) - 20-39 лет, ниже был процент респондентов 40—49 (16,9 %) и 50-59 лет (16,2 %) и минимален (5,2 %) - лиц моложе 20 лет (рис. 4.1). до 20 лет Ш 21 -39 40-49 50-59 Ш 60 и старше Рис. 4.1. Возрастной состав респондентов, %.
Как видно из рисунка 4.2, самой большой (41,7 %) среди опрошенных была доля респондентов с высшим образованием, ниже - лиц со средним специальным (29,5 %) и неоконченным высшим (19,4 %) образованием, и минимальной - со средним (7,2 %) и неполным средним (2,2 %).
Большинство (47,5 %) опрошенных респондентов проходило обследование в амбулаторно-поликлинических ЛПУ (из них 86,4 % - в поликлиниках, 10,6 % - женских консультациях, 3,0 % - в диспансерах), а также стационарах (39,5 %), включая городские стационары, Ленинградскую областную клиническую больницу и клиники СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова; 10,1 % - в коммерческих медицинских организациях (рис. 4.3).
Как видно из таблицы 4,1, доля респондентов моложе 20 лет была наибольшей (33,4 %) в областной больнице; лиц в возрасте 20-39 лет - в женских консультациях (85,7 %); пациентов 40-49 лет - в поликлиниках (24,6 %) и коммерческих медицинских организациях (21,5 %); респондентов 50-59 лет - в клиниках (26,7 %), а пациентов старше 60 лет - в городских больницах (75,0 %).
Более половины (53,4 %) лиц с высшим и большинство (70,3 %) с неоконченным высшим образованием получали медицинское обслуживание в амбулаторно-поликлинических ЛПУ. Среди лиц со средним специальным и средним образованием эти доли были чуть менее трети (31,8 % и 30,0 % соответственно). В стационарах обследовалось большинство (70,0 %) респондентов со средним, более половины (58,5 %) - со средним специальным, одна треть (32,8 %) - с высшим, и только 7,5 % - с неоконченным высшим образованием. Самый большой процент тех, кто обследовался в коммерческих медицинских организациях, был среди лиц с неоконченным высшим (14,8 %) и высшим образованием (12,1 %), рис. 4.4.
Распределение респондентов, лечившихся в разных ЛПУ, по уровню образованию, %.
Большая часть пациентов (44,9 %) проходила лабораторное обследование бесплатно, меньший процент больных (29,0 %) обследовались платно, частично оплачивали свое обследование 26,1 % опрошенных.
Доля обследовавшихся бесплатно среди женщин была достоверно (р 0,05) выше (50,5 %), чем среди мужчин (33,3 %). Среди лиц с разным уровнем образования этот показатель существенно отличался, колеблясь от 33,3 % (при неоконченном высшем образовании) до 100,0 % при неполном среднем.
Если в возрасте моложе 20 лет только 14,2 % опрошенных обследовались бесплатно, то в 20-39 лет - более трети (35,0 %), в возрасте старше 60 лет -почти половина (45,9 %), а в возрастной группе 50-59 лет - большинство (72,7 %) пациентов (табл. 4.2). Таблица 4.2 Распределение респондентов по возрасту и наличию оплаты лабораторных услуг, % Вид оплаты Возраст, лет До 20 20-39 40-49 50-59 Старше 60 Платно 42,9 42,5 20,8 9,1 28,9 Бесплатно 14,2 35,0 37,5 72,7 45,9 Частично платно 42,9 22,5 41,7 18,2 25,2 Итого 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 Среди пациентов стационаров доля указавших на бесплатное обследование бьша несколько выше, чем среди тех, кто лечился в амбулаторных учреждениях (57,4 % и 44,6 % соответственно).
Большинство (71,0 %) пациентов обратились за лабораторным обследованием в связи с имеющимся заболеванием, 13,0 % приняли самостоятельное решение выполнить такое обследование, 9,4 % обратившихся нуждались в результатах анализов для прохождения профилактического осмотра, 4,4 % были направлены женскими консультации для обследования по беременности, и 2,2 % требовалась справка о состоянии здоровья (рис. 4.5).
