Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Обзор литературы. Комплексная оценка эффективности медицинских технологий как одно из условий обеспечения качества медицинской помощи 13
Терминология 13
Комплексная оценка медицинских технологий 16
Принятие управленческих решений в здравоохранении на основе комплексной оценки эффективности медицинских технологий 31
Внедрение национальных руководств по экономической оценке медицинских технологий в здравоохранении 37
Экономическая оценка медицинских технологий и качество медицинской помощи 44
Глава 2. Методика исследования 57
Анализ методических рекомендаций национальных руководств по экономической оценке медицинских технологий 57
Анализ отечественных исследований медицинских технологий с использованием экономической оценки 59
Методика клинико-экономических исследований лекарственных средств 62
Анализ «затраты-эффективностъ», «затраты-полезность», «затраты-выгода» Методика ABC- и VEN-аиализа 66
Методика построения и анализа древа решений 67
Разработка и апробация принципов применения клинико-экономических исследований в управлении качеством медицинской помощи 69
Организационный эксперимент по использованию КЭИ для формирования ПЖНВЛС в деятельности Формулярного комитета МЗ РФ 69
Разработка методики использования клинико-экономических исследований при создании стандартов оказания медицинской помощи 71
Опрос экспертов -разработчиков протоколов ведения больных 71
Оценка уровня знаний организаторов здравоохранения по вопросам медицины, основанной на доказательствах, и клинико-экономического анализа 73
Анкетирование медицинских работников, участвующих в реализации Программы работ по стандартизации в здравоохранении 75
Анализ базы данных, содержащей сведения об исследователях, проводящих клинико-экономические исследования 76
Разработка системы нормативных документов для проведения и применения результатов клинико-экономических исследований 77
Разработка мероприятий по использованию клинико-экономических исследований в управлении качеством медицинской помощи 79
Глава 3. Методические рекомендации национальных руководств по экономической оценке медицинских технологий (сравнительный анализ) 81
Предназначение национальных руководств по экономической оценке медицинских технологий 81
Структура национальных руководств по экономической оценке медицинских технологий 96
Основные положения методологии комплексной оценки эффективности медицинских технологий (клинико-экономического анализа) 97
Выбор альтернативы для сравнения 98
Позиция исследования и учет затрат 102
Оценка клинической эффективности медицинских технологий 107
Моделирование 117
Оценка неопределенности 119
Рекомендации по использованию результатов международных и зарубежных исследований 120
Представление результатов 123
Глава 4. Современное состояние отечественных исследований медицинских технологий с использованием экономической оценки 127
Анализ Методики клинико-экономических (фармакоэкономических) исследований, представленных в диссертационных работах 127
Анализ методики исследований, представленных в качестве экономического обоснования целесообразности включения лекарственных средств в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств 134
Анализ методики исследований по экономической оценке медицинских технологий, представленных в тезисах докладов на конгрессах «Человек и лекарство» (1995-2001 гг.) и «Фармакоэкономика на рубеже третьего тысячелетия» (1999-2001 гг.) 141
Глава 5. Клинико-экономические исследования лекарственных средств, предложенных к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств . 150
Методические проблемы на этапе планирования и организации клинико экономических исследований 151
Основные результаты клинико-экономических исследований 162
Разработка и экспертиза ОСТ «Клинико-экономические исследования. общие положения» 180
Глава 6. Основные принципы применения клинико-экономических исследований в управлении качеством медицинской помощи. организационно-функциональная модель деятельности формулярного комитета МЗ РФ 183
Место клинико-экономических исследований в управлении качеством медицинской помощи 184
Апробация методики разработки стандартов на примере деятельности формулярного комитета МЗ РФ по формированию перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств 191
Глава 7. Применение клинико-экономических исследований при разработке стандартов оказания медицинской помощи 204
Развитие методики формирования стандартов оказания медицинской помощи (протоколов ведения больных) 206
Результаты опроса медицинских работников, участвующих в работах по стандартизации в здравоохранении 213
Характеристика специалистов, проводящих клинико-экономические исследования в РФ 215
Оценка уровня знаний организаторов здравоохранения по вопросам медицины, основанной на доказательствах, и клинико-экономического анализа 217
Мероприятия по использованию клинико-экономических исследований в управлении качеством медицинской помощи 220
Заключение 227
Выводы 231
Практические рекомендации 235
Список литературы 237
Приложение 1 252
Приложение 2 349
Приложение 3 351
Приложение 4 355
Приложение 5 358
- Комплексная оценка медицинских технологий
- Предназначение национальных руководств по экономической оценке медицинских технологий
- Основные результаты клинико-экономических исследований
- Мероприятия по использованию клинико-экономических исследований в управлении качеством медицинской помощи
Комплексная оценка медицинских технологий
Развитие методологии комплексной оценки клинической, социальной и экономической эффективности медицинских технологий и внедрение его результатов в медицинскую практику стало важным шагом на пути совершенствования управления здравоохранением в ряде зарубежных стран. Наиболее динамичное развитие это направление получило там, где было достигнуто согласие по поводу необходимости ограничения роста расходов на медицинскую помощь без существенного ущерба для качества этой помощи.
В связи с увеличением затрат на медицину, не приводящим к существенному улучшению в состоянии здоровья населения, в последней трети XX века в системах здравоохранения многих стран был предпринят ряд организационных изменений, способствовавших регулированию потребления медицинских услуг. К таковым относятся построение первичной помощи по принципу врача общей практики, одной из задач которого является определение потребности в получении специализированной помощи; совершенствование систем оплаты (например, переход от «гонорара за услугу» к подушевым нормативам); внедрение ограничительных стандартов длительности и стоимости пребывания больных в стационаре (диагностически-родственные группы); разработка формулярной системы и т.д. Для обозначения комплекса организационных мер по регулированию доступа к медицинской помощи в англоязычной литературе был предложен специальный термин: «rationing» (рационирование) [9].
Тем не менее, до внедрения методологии клинико-экономического анализа в практику управления здравоохранением оставалась нерешенной проблема обоснования выбора медицинских технологий для включения их в стандарты, перечни услуг, подлежащих оплате, и т.п. При принятии как клинических, так и административных решений традиционной основой для определения целесообразности применения вмешательств являлось субъективное мнение эксперта: личный опыт и убеждения врача или согласованное суждение группы врачей. В противоположность экспертному подходу основой клинико-экономического анализа признана объективная оценка эффективности и безопасности медицинских вмешательств в определенным образом организованных и проведенных исследованиях [163].
Чтобы избежать неверных выводов, следует полагаться на исследования, основанные на строгих научных принципах с использованием методов минимизации и учета ошибок. Совокупность методик, позволяющих снизить влияние человеческого фактора на результаты наблюдений и экспериментов в медицинских исследованиях, описана, главным образом, в изданиях по общей и клинической эпидемиологии [116]. Положение о том, что в клинической практике должны сознательно использоваться те вмешательства, чья эффективность и безопасность доказаны в высококачественных научных исследованиях, легло в основу концепции «медицины, основанной на доказательствах» («доказательной медицины»).
Безопасность однозначно расценивается как величина, обратная вероятности развития неблагоприятных побочных эффектов при применении медицинских вмешательств. Полностью безопасные вмешательства в медицине практически отсутствуют, но вероятность благоприятного исхода должна быть выше вероятности неблагоприятного побочного эффекта, или - вероятность неблагоприятных последствий при отсутствии лечения выше риска получить серьезные побочные эффекты.
Что касается эффективности, то рекомендуют различать действенность и собственно эффективность медицинских вмешательств [116].
Под действенностью медицинских вмешательств (в том числе лекарственных средств) понимают эффективность, оцененную в условиях клинического исследования. В условиях широкого применения на больших группах больных эффективность может меняться, как правило, в худшую сторону: больные в популяции отличаются от пациентов, включенных в исследование; степень соблюдения рекомендаций может варьировать. Эффективность в условиях клинической практики получила название собственно эффективности. Изучение собственно эффективности лекарственных средств на больших группах населения выделилось в отдельное научное направление - фармакоэпидемиологию [241].
Методологические подходы к оценке действенности и/или эффективности при проведении клинико-экономического анализа являются одной из наиболее актуальных проблем, обсуждаемых в литературе [239, 195]. Сравнительная характеристика подходов к решению данной проблемы представлена далее в настоящей работе в главе 3. В литературных источниках предлагается несколько вариантов ориентировочных перечней вопросов для оценки качества исследований медицинских вмешательств [8, 116, 177, 239]. Они касаются ключевых аспектов построения (дизайна) исследований, таких, как наличие группы сравнения, рандомизация, описание четких критериев включения - исключения пациентов, «двойной слепой» контроль и т.п.
«Стандартом качества» обоснования эффективности лечения считаются рандомизированные контролируемые клинические исследования. Однако, в связи с тем, что клинические исследования выполняются на относительно небольших группах пациентов, а их результаты нередко противоречивы или недостаточно убедительны, возникает необходимость обобщения и систематизации данных. Разновидность научного труда с заранее спланированными методами, где объектом изучения служат результаты ряда оригинальных исследований, получила название систематического обзора [8]. В отличие от традиционного обзора он проводится по стандартизированной методике, включающей тщательный поиск и отбор исследований по набору критериев. Далее осуществляются критическая сценка полученных в результате поиска данных и их статистическая обработка (мета-анализ), позволяющая получить интегральную оценку эффективности вмешательства. Доказательства эффективности медицинского вмешательства, подтвержденные в систематическом обзоре, считаются сегодня наиболее убедительными.
Наиболее известная из баз данных систематических обзоров принадлежит Кокрановскому1 сотрудничеству (The Cochrane Collaboration) - международному сообществу исследователей, имеющему своей целью подготовку и распространение систематических обзоров эффективности лечебных вмешательств. Основанное в 1993 г., Кокрановское сотрудничество превратилось во всемирную организацию, имеющую представительства в 15 странах, в том числе и в России. Основной продукт деятельности сотрудничества - электронная база данных, получившая название Кокрановской библиотеки. Библиотека обновляется ежеквартально и распространяется по подписке на компакт-дисках. Рефераты систематических обзоров доступны в сети Интернет. К настоящему времени участниками сотрудничества подготовлено более 1000 систематических обзоров и собрана наиболее полная база данных контролируемых клинических исследований. Кроме того, библиотека содержит информацию об обзорах, подготовленных другими организациями, библиографические ссылки на исследования, опубликованные в различных медицинских журналах, доложенные на конференциях и т.п., учебный материалы о методах поиска научных доказательств и проведения систематических обзоров [8].
Параллельно с Кокрановской библиотекой существуют и национальные базы данных, например, база данных Центра по систематическому анализу и распространению информации в Йорке (Великобритания), в которой содержатся не только резюме исследований, но и их критическая оценка, выполненная сотрудниками Центра. Выпускаются журналы, листовки, брошюры, содержащие критический анализ рекомендаций по применению тех или иных лечебных технологий [177].
Предназначение национальных руководств по экономической оценке медицинских технологий
На момент проведения первого этапа диссертационного исследования национальные руководства по экономическому анализу медицинских технологий (лекарственных средств) имелись в 12 странах Западной Европы, США (6 руководств на национальном уровне и минимум 3 - на уровне организаций «управляемой медицинской помощи»), Канаде, Австралии, Новой Зеландии и Японии (всего 25). Задачи и предназначение национальных руководств определяются особенностями функционирования системы здравоохранения в каждой конкретной стране.
В результате анализа содержания национальных руководств было определено, что экономическая оценка медицинских технологий используется, главным образом, для обоснования ограничительных списков лекарственных средств; рекомендаций по использованию отдельных технологий в системе охраны здоровья и клинических руководств по ведению больных, реже - для регулирования цен на лекарственные средства и рекламы. При этом рекомендации руководств могут быть как обязательными к выполнению, так и рекомендательными (табл. 5).
В большинстве стран разработка руководств была инициирована государственными структурами, однако имели место и инициативные разработки коллективами исследователей и представителями фармацевтической промышленности. Австралия первая в истории стала использовать результаты экономической оценки при принятии решений в здравоохранении. В Австралии затраты на лекарственное лечение средства покрываются из средств государственного бюджета. Все новые лекарственные средства проходят трехступенчатую систему регистрации: разрешение на вывод на рынок; регистрация на предмет возмещения затрат в рамках национальной системы здравоохранения; установление цены.
Рекомендации по экономическому анализу лекарственных средств были включены в Руководство для фармацевтической промышленности по представлению данных в Фармацевтический комитет по вопросам льгот (Pharmaceutical Benefits Advisory Committee - РВАС) [150]. Основное предназначение РВАС: рекомендации Министерству здравоохранения Австралии, какие лекарства следует включать в перечни препаратов, затраты на которые подлежат возмещению из средств национальной системы здравоохранения. Комитет выносит заключения на основе сравнительного анализа эффективности, безопасности и, с начала 90-х гг., экономической целесообразности применения различных лекарственных средств. Одновременно Комитет консультирует Министерство здравоохранения по вопросам установления цен на лекарственные препараты.
Руководство по заказу правительства было разработано группой экспертов (главным образом, экономистов и клиницистов). В 1992 г. оно было внедрено на год в качестве эксперимента, с 1993 г. его требования стали обязательны к выполнению. В 1995 г. первоначальный вариант Руководства был пересмотрен и усовершенствован.
Сегодня включение лекарственного препарата в систему возмещения затрат без экономического обоснования практически невозможно. Экономический анализ не требуется, только если рассматривается возможность (а) увеличения максимально возможного количества выписываемого препарата, уже включенного в перечень, (б) внедрения новой технологии приготовления уже имеющегося в перечне препарата, которая не предполагает больших расходов или (в) необходимо уточнение формулировки о необходимых предосторожностях при приеме лекарства.
Второй страной, разработавшей руководство по экономическому анализу в здравоохранении, была Канада. Управление системой здравоохранения Канады осуществляется на двух уровнях: федеральном и территориальном (уровень провинции). Регистрация лекарственных средств и ценообразование на новые лекарства регулируются на федеральном уровне. Решение о возмещении затрат на приобретение лекарств делегировано на территориальный уровень, за исключением федеральных программ для пожилых и малообеспеченных граждан. Система возмещения затрат в каждой провинции своя. Наличие системы частного страхования создает дополнительные вариации в схемах финансирования. Федеральные органы управления здравоохранением настойчиво рекомендуют провинциям использовать эффективные методы контролирования расходов на медицинские нужды, однако до сих пор размер затрат на жителя в год существенно варьирует от территории к территории.
Предложение о разработке руководства по экономической оценке лекарств поступило из провинции Онтарио в 1991 г. С целью обеспечения необходимого единообразия было решено создавать руководство на федеральном уровне, и в 1993 г. мультидисциплинарная группа экспертов разработала и распространила первый вариант документа. Обязательным условием было достижение консенсуса между всеми разработчиками и согласование со всеми провинциями. Ответственным за внедрение и совершенствование руководства был назначен координирующий орган по оценке медицинских технологий (ССОНТА). Окончательный вариант национального руководства был опубликован в 1994 г., пересмотренная и усовершенствованная версия - в 1997 г. [144]. Канадское руководство предназначено в равной степени для тех, кто проводит экономический анализ, и для тех, кто принимает решения по всем вопросам, касающимся использования лекарственных средств и лекарственного обеспечения. Руководство предназначено, главным образом, для работы на региональном уровне, где принимается большинство решений по финансированию лекарственной помощи. Разработчики видели свою задачу в том, чтобы обеспечить заинтересованных лиц объективной информацией о состоянии методологии в области экономической оценки медицинских технологий и обозначить наиболее важные принципы, при этом остается достаточно возможностей для дальнейшего совершенствования методических подходов. Соответственно, в руководстве отсутствуют строгие указания, когда следует проводить или запрашивать результаты проведенного исследования. Рекомендуется использовать экономический анализ при планировании основных направлений исследований лекарственного средства, установлении цен на лекарственные средства, формировании формуляров, разработке клинических руководств по ведению больных, наблюдении после запуска препарата на рынок (4-я фаза испытаний лекарственных средств). Этот вопрос остается в компетенции самих производителей и покупателей препаратов. Однако, по мнению авторов руководства, маловероятно, что в настоящее время вопрос о включении лекарственных средств в перечень препаратов, по которым планируется возмещение затрат, будет решен положительно без адекватного экономического обоснования. В некоторых провинциях, таких, как Онтарио и Британская Колумбия, результаты экономического анализа являются обязательным компонентом при составлении формуляров, в других они «настойчиво рекомендуются» к применению.
С 1993-94 гг. результаты экономической оценки лекарственных препаратов стали использоваться при решении вопросов ценообразования и возмещения затрат в Новой Зеландии и Японии [195, 217]. В США за период 1995-99 гг. было разработано 6 различных документов, регламентирующих проведение экономических исследований в здравоохранении. К ним относятся руководства: Ассоциации фармацевтических исследователей и производителей Америки (PhRMA); Комитета по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA); экспертов Комитета Службы общественного здравоохранения США по затратной эффективности в медицине и здравоохранении; экспертов - исследователей из Института Леонардо Дэвиса; Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) [145, 172, 152, 217, 237, 243]. Также существует еще ряд руководств на уровне организаций «управляемой медицинской помощи» (МСО) [131].
Основные результаты клинико-экономических исследований
Заключение о большей целесообразности применения медицинской технологии по сравнению с имеющимися альтернативами в международной практике делается на основании сопоставления величины показателя приращения затрат со стандартной величиной или, реже, - на основании сравнения значений соотношения «затраты/эффективность» или «затраты/полезность» [167, 239].
Если в регионе на календарный период определен фиксированный бюджет, известно, сколько затрат требует каждая медицинская технология (программа, вмешательство), и сколько лет жизни она сохраняет, то к массовому применению в первую очередь рекомендуются те из них, которые характеризуются меньшими затратами на достижение эффекта. Список рекомендуемых технологий формируется до тех пор, пока не будут исчерпаны все средства бюджета.
При выборе между несколькими альтернативными технологиями для лечения (диагностики, профилактики) одного и того же заболевания рекомендуется использовать показатель приращения затрат, рассчитанный по сравнению с наиболее дешевой из существующих альтернатив. Для принятия решения о целесообразности или нецелесообразности применения медицинской технологии необходим «золотой стандарт» - пороговая величина затрат на год сохраненной жизни или на год жизни с поправкой на качество жизни. Вмешательства, характеризующиеся меньшими затратами на достижение эффекта, чем пороговое значение, могут считаться обоснованными.
Для определения пороговой величины соотношения «затраты/эффект» также имеются различные подходы. Например, при наличии опыта ранжирования вмешательств по величине показателя «затраты/эффективность» можно использовать в качестве «золотого стандарта» данный показатель для программы (мероприятия), оказавшейся последней в списке доступных к применению вмешательств в рамках ограниченного бюджета. Другой вариант - использовать соотношение «затраты/эффективность» для программы, средства из которой будут перенесены на внедрение нового вмешательства [239].
Наконец, есть упоминания о неких эмпирических подходах к формированию пороговых показателей «затраты/эффективность», которые удобно использовать, но сложно обосновать. Так, Kaplan & Bush в 1981 г. утверждали, что исходя из сравнительного анализа принятых к массовому применению технологий, бесспорно целесообразными считаются те, которые требуют не более 20 000 долл. США на QALY. По поводу технологий в пределах 20 000 - 100 000 долл. США на QALY не всегда, но часто принимались положительные решения; в то время как целесообразность технологий, требующих более 100 000 долл. США на QALY, чаще подвергалась сомнению. Интересно, что минимальная вели шна соотношения «затраты/эффект» (20 000 долл. США) была на тот момент очень близка к величине ВВП на душу населения [198].
Отсутствие в отечественном здравоохранении единых стандартов оценки результатов затрудняет управленческие решения по данным КЭИ. В настоящий момент вывод об экономической целесообразности делается исследователями самостоятельно и обосновывается чаще всего меньшим значением соотношения «затраты/эффективность», что в отсутствие финансового анализа не обеспечивает практической ценности КЭИ. Очевидно, что необходимо определение пороговых значений показателей приращения затрат, значения выше которых свидетельствуют о необходимости регулирования применения технологий. Однако это будет возможным только по мере накопления результатов проведенных по единым методикам КЭИ с использованием единых критериев оценки Эффекта (годы сохраненной жизни или годы жизни с поправкой на качество жизни).
Основные результаты проведенных нами КЭИ представлены в табл. 19. В исследованиях, где критерием оценки эффекта служило отсутствие побочных реакций, 1 схема лекарственного лечения обходилась в среднем дешевле, чем схема сравнения (мовалис по сравнению с диклофенаком при остеоартрозе), а 3 требовали больших затрат по сравнению с традиционными методами.
Во всех случаях соотношение «затраты/эффективность» было больше для новых лекарственных средств, чем для традиционных. Показатель приращения затрат составлял в среднем 96 577,63; 96 326,00 и 194 436,03 руб. на достижение результата (отсутствие побочных эффектов) у дополнительного больного.
В 4 других исследованиях критериями оценки результата лечения служили показатели клинической эффективности, соответствующие изучаемому заболеванию. 1 исследованное лекарственное средство характеризовалось аналогичной эффективностью, но в среднем меньшими затратами по сравнению с альтернативными методами (глибомет при сахарном диабете), а 3 - большей клинической эффективностью при больших затратах. Соотношение «затраты/эффективность» для новых лекарств было меньше, чем для традиционных, и показатель приращения затрат составил в среднем 14 226,86; 11 975,9 и 10 052,86 руб. на дополнительного больного с достигнутым эффектом. Достижение более безопасного лечения сегодня однозначно обходится дороже, чем достижение более выраженного клинического эффекта. Тем не менее, по всем лекарственным средствам было принято положительное решение о включении в ПЖНВЛС.
В дальнейшем было определено, что результаты КЭИ меняются при изменении методических подходов к оценке клинической эффективности и затрат на применение медицинских технологий. Примером служит исследование двух схем медикаментозной профилактики тромбозов у онкологических больных после операции с применением далтепарина (фрагмина) или нефракциониро-ванного гепарина.
Конечным «жестким» критерием эффективности антитромботической терапии служат частота предотвращения тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и смерти. Однако в связи с тем, что ТЭЛА является относительно редким состоянием, в рандомизированном КЭИ использовался промежуточный критерий эффективности - уровень растворимого фибрина в крови, - после чего была дополнительно построена модель на основании данных литературы для расчета показателя затрат на единицу конечного эффекта (предотвращенный случай ТЭЛА и сохраненную жизнь). В табл. 20 представлены показатели «затраты/эффективность» и приращения затрат для фрагмина и гепарина в зависимости от критериев оценки эффекта. Показатель «затраты/эффективность» для гепарина выше по сравнению с фрагмином, если критерием эффекта является достижение положительной динамики уровня РФМК в крови, и ниже - если критерием эффекта является предотвращение смерти. Показатель приращения затрат для промежуточного критерия эффективности (уровень РФМК) составляет 11 975,9 руб., а для окончательного эффекта (сохранение жизни) он существенно выше - 79 520,0 руб.
Мероприятия по использованию клинико-экономических исследований в управлении качеством медицинской помощи
Для разработки мероприятий по дальнейшему использованию КЭИ в целях совершенствования качества медицинской помощи с учетом результатов предыдущих этапов диссертационного исследования была спроектирована структура системы научно обоснованных стандартов в здравоохранении и проведен ее ССВУ-анализ7.
Формирующаяся структура системы стандартов в здравоохранении, направленных на совершенствование качества медицинской помощи, представлена на схеме 3. Уровни системы соответствуют уровням построения системы стандартизации в здравоохранении:
- Федеральный уровень.
- Уровень административно-территориальной единицы (субъекта РФ).
- Уровень учреждения здравоохранения.
На каждом уровне, в соответствии с нормативными документами системы стандартизации в здравоохранении, предусмотрен комплекс согласованных между собой стандартов медицинской помощи, разработанных с учетом результатов научных исследований по оценке эффективности, безопасности и экономической целесообразности медицинских технологий.
Основными являются собственно стандарты оказания медицинской помощи - Протоколы ведения больных и технологии выполнения простых меди-цинских услуг. Дополнительными - стандарты ресурсного обеспечения (в первую очередь, стандарты лекарственного обеспечения - ПЖНВЛС, формулярные перечня и списки; в перспективе - стандарты медицинской техники, квалификационные требования к медицинскому персоналу, финансово-экономические стандарты); а также стандарты лицензирования и аккредитации.
Результаты ССВУ-анализа представлены в табл. 32. При наличии важных достоинств (сильных сторон) системы, таких, как наличие утвержденной нормативной базы, сформированной и апробированной методологии проведения КЭИ и их применения при разработке стандартов в здравоохранении, имеется целый ряд проблем (слабых сторон), требующих неотложного решения. Особого внимания требуют слабые стороны в сочетании с внешними угрозами. Недостаточная подготовка специалистов, отсутствие среди них согласия по поводу значимости научных исследований для принятия решений об их использовании, противоречивое отношение к необходимости учитывать стоимость медицинских вмешательств при отсутствии финансового стимулирования к использованию стандартов является серьезным препятствием к дальнейшему использованию КЭИ в целях совершенствования качества медицинской помощи. Не менее значимая проблема связана с негативным сочетанием таких факторов, как зависимость результатов КЭИ от использованных исследователями методик и отсутствие государственного финансирования научных исследований в данной области, что резко повышает вероятность получения искаженных данных. Отсутствие- единых согласованных стандартов оценки результатов КЭИ еще более осложняет ситуацию.
В то же время угрозы, связанные с введением в действие Закона «О техническом регулировании», меняющего законодательные основы работ в сфере стандартизации, компенсируются тем, что изначально большое внимание уделялось формированию именно нормативной базы, в связи с чем все созданные ранее нормативные документы не теряют своего значения, а лишь меняют свой статус (например, отраслевой стандарт получает название национального стандарта).
В итоге настоящей диссертационной работы был разработан комплекс предложений по переходу к использованию в здравоохранении технологий с доказанной эффективностью, безопасностью и экономической целесообразностью, который был включен в Отраслевую целевую программу «Управление качеством в здравоохранении», одобренную Решением Коллегии МЗ РФ от 18 марта 2003 г.
