Содержание к диссертации
Введение
ГЛАВА 1. Регулирование клеточных технологий в мировой практике (обзор литературы) 11
1.1. История развития клеточных технологий 11
1.2. Регулирование клеточных технологий в странах Северной Америке 14
1.3. Регулирование клеточных технологий в Европейских странах 18
1.4. Регулирование клеточных технологий в Великобритании 23
1.5. Регулирование клеточных технологий на Украине 24
1.6. Влияние религии на развитие клеточных технологий. Регулирование клеточных технологий на Ближнем Востоке 25
1.7. Регулирование клеточных технологий в Азии и Австралии 27
1.8. Международные организации, участвующие в регулировании отрасли клеточных технологий 31
1.9. Применение клеток, полученных из пуповинной крови 38
ГЛАВА 2. Методика и организация исследования 43
Глава 3. Анализ организационно-правовых аспектов и проблем разработки и применения новых клеточных технологий в Российской Федерации 52
3.1. Проблемы понятийного аппарата в области клеточных технологий52
3.2. Организационно-правовые проблемы создания и применения продукции клеточных технологий 59
ГЛАВА 4. Организационно-правовые мероприятия по регулированию деятельности субъектов создания и применения продукции клеточных технологий 111
ГЛАВА 5. Анализ мнения руководителей медицинских организаций по оценке перспектив применения продукции клеточных технологий в здравоохранении 132
5.1. Руководители организаций здравоохранения как лица, внедряющие достижения новых технологий в практическое здравоохранение 132
5.2. Информированность организаторов здравоохранения о клеточных технологиях и перспективах их внедрения 134
Заключение 138
Выводы 153
Практические рекомендации 156
Приложение 157
Список литературы.
- Регулирование клеточных технологий в Европейских странах
- Международные организации, участвующие в регулировании отрасли клеточных технологий
- Организационно-правовые проблемы создания и применения продукции клеточных технологий
- Информированность организаторов здравоохранения о клеточных технологиях и перспективах их внедрения
Введение к работе
Актуальность исследования.
«Клеточные технологии относятся к категории биотехнологий, которые наряду с нанотехнологиями являются приоритетными направлениями развития российской науки в сфере высоких технологий» - из выступления премьер-министра РФ В.В.Путина 23.01.08.
Развитие и применение клеточных технологий (КТ) может существенно улучшить качество медицинской помощи населению, привести к росту качества жизни, увеличению трудоспособного возраста, продлению жизни пациентам, в том числе, с неизлечимыми заболеваниями.
Несмотря на стратегическое значение для нашей страны развития новых биомедицинских, в том числе клеточных технологий, в Российской Федерации отсутствует законодательство, регулирующее КТ. Деятельность по созданию и применению продукции клеточных технологий (ПКТ) регулируется, в основном, подзаконными нормативно-правовыми актами, отрывочно и бессистемно используются правовые нормы, регулирующие другие области медицинской деятельности. Отсутствие четкого правового регулирования создания и применения ПКТ приводит, с одной стороны, к торможению деятельности исследовательских организаций, пытающихся легально развивать клеточные технологии, с другой стороны – развитию нелегального, незаконного применения продукции клеточных технологий. В связи с отсутствием такого регулирования со стороны государства Российскую Федерацию небезосновательно называют «полигоном для испытаний стволовых клеток».
К сожалению, практически во всех случаях работы даже лицензированных организаций, осуществляющих свою деятельность на законных основаниях, независимо от формы собственности, занимающихся тем или иным аспектом разработки клеточных технологий и применения продукции клеточных технологий в здравоохранении, существуют значительные организационно-правовые проблемы, сдерживающие развитие этой перспективной области биологической медицины. Первостепенная проблема, с которой сталкиваются исследователи, практики и законодатели, пытающиеся формировать нормативно-правовую базу применения клеточных технологий, - отсутствие единого понятийного аппарата. На сегодняшний день в данной области используется множество достаточно устоявшихся в научной среде понятий, которые, однако, не закреплены ни в каких нормативно-правовых актах. Это приводит к невозможности стандартизации медицинских клеточных технологий в целях обеспечения безопасности их применения.
Крайне популярный термин «стволовые клетки» не совсем соответствует истине, т.к. строго говоря, как раз настоящих стволовых клеток крайне мало. В реальности, во многих исследовательских работах по клеточным технологиям задействуются другие (нестволовые) клетки разной степени дифференцировки.
В нормативно-правовых актах, регулирующих клеточные технологии, не присутствует определение продукта (продукции) клеточных технологий (ПКТ). Отсутствие этого основного понятия усложняет разделение таких принципиально отличных звеньев цепи, как создание продукта и применение продукта. Серьезным пробелом является и отсутствие в нормативно-правовой базе, регулирующей применение КТ, такого понятия как «клеточная терапия».
Клеточные технологии и применение продукции, созданной с использованием данных технологий, – это сложный многоэтапный процесс с несколькими участниками. Сегодня сложилась определенная практика этапности проведения исследований в области разработки и применения продукции клеточных технологий (ПКТ). В силу несовершенства существующей нормативно-правовой базы, регламентирующей деятельность в данной области, большая часть составных частей этой практики нуждается в значительной доработке.
Таким образом, на сегодняшний день назрела необходимость разработки четкого правового обеспечения деятельности, связанной с созданием и применением продукции клеточных технологий. Разработка такого правового обеспечения возможна только на основании анализа деятельности субъектов создания и применения ПКТ, анализа проблем деятельности этих субъектов на всех этапах с учетом безопасности для человека (как испытуемого, так и пациента, которому ПКТ применяется уже в лечебных целях).
Между тем до настоящего времени комплексного изучения организационно-правовых проблем внедрения новых клеточных технологий на всех этапах создания и применения ПКТ, с научным обоснованием и разработкой предложений по правовому регулированию данной области не проводилось, что требует настоящего диссертационного исследования.
Цель исследования: научное обоснование организационно-правовых мероприятий по внедрению продукции новых клеточных технологий в здравоохранение РФ.
Для достижения цели поставлены следующие задачи:
1. Анализ современных международных документов, регулирующих разработку и применение ПКТ за рубежом.
2. Анализ законодательства РФ и подзаконных нормативно-правовых актов, регулирующих разработку и применение ПКТ в РФ.
3. Анализ деятельности субъектов создания и применения ПКТ, с выявлением организационно-правовых проблем.
4. Разработка схемы взаимодействия субъектов создания и применения ПКТ в здравоохранении РФ и организационно-функциональной модели медицинской организации, осуществляющей деятельность по созданию и применению ПКТ.
5. Разработка предложений по правовому регулированию деятельности субъектов создания и применения ПКТ.
6. Оценка мнений руководителей медицинских организаций о готовности руководимых ими медицинских организаций к применению продукции клеточных технологий.
Научная новизна исследования
В проведенном исследовании впервые:
- проведен комплексный анализ нормативно-правовой базы, регулирующей создание и применение ПКТ в Российской Федерации;
- изучены организационно-правовые проблемы внедрения и применения новых клеточных технологий в РФ;
- разработаны схемы взаимодействия субъектов создания и применения ПКТ в здравоохранении РФ и организационно-функциональная модель медицинской организации, осуществляющей деятельность по созданию и применению ПКТ;
- разработаны предложения по правовому регулированию деятельности субъектов создания и применения ПКТ (субъекта, осуществляющего деятельность по забору клеток человека; субъекта, осуществляющего деятельность по транспортировке клеток человека; субъекта, осуществляющего деятельность по выделению и культивированию клеток человека; субъекта, осуществляющего деятельность по проведению доклинических исследований продукции клеточных технологий; субъекта, осуществляющего деятельность по проведению клинических исследований ПКТ; субъекта, осуществляющего деятельность по применению продукции клеточных технологий).
Теоретическое и практическое значение работы
Теоретическая значимость диссертационного исследования состоит в том, что в работе проведен комплексный анализ нормативно-правовой базы, регулирующей создание и применение ПКТ в Российской Федерации; изучены организационно-правовые проблемы внедрения и применения новых клеточных технологий в РФ; разработаны предложения по правовому регулированию деятельности, связанной с созданием и применением ПКТ.
Практическая значимость диссертационного исследования состоит в том, что положения и выводы диссертации могут быть использованы федеральными органами государственной власти (законодательной и исполнительной) при формировании правовой базы, регулирующей создание и применение продукции клеточных технологий.
Для практического применения могут быть использованы разработанные в диссертации схемы взаимодействия субъектов создания и применения ПКТ в здравоохранении РФ и организационно-функциональная модель медицинской организации, осуществляющей деятельность по созданию и применению ПКТ. Данные схемы и модель могут быть использованы любым субъектом, желающим осуществлять деятельность по созданию или применению ПКТ для уяснения своего места, своей роли в цепи субъектов, а также необходимых требований для осуществления данной деятельности.
Материалы исследования могут быть использованы в образовательном процессе кафедр высших медицинских учебных заведений при обучении специалистов по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье».
Апробация результатов исследования
Представленные в диссертационной работе материалы докладывались и обсуждались на конференции кафедры основ законодательства в здравоохранении Факультета управления и экономики здравоохранения ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова, на межкафедральной конференции Факультета управления и экономики здравоохранения ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова.
Материалы исследования были представлены на:
- Всероссийской научно-практической конференции «Организационные основы кадровой политики в здравоохранении Российской Федерации (Россия, Москва, 2010 г.);
- III Международном симпозиуме «Актуальные вопросы клеточных технологий» (Москва, 2010).
- Международной научно-практической конференции «Здоровье в XXI веке» (Россия, Тула, 2010).
Результаты выполненного исследования нашли отражение в опубликованных по теме диссертации 8 научных работах.
Основные положения, выносимые на защиту
1. Организационно-правовыми проблемами создания и применения продукции клеточных технологий являются:
- отсутствие единого понятийного аппарата в нормативно-правовых актах, регламентирующих деятельность в области клеточных технологий;
- отсутствие единой схемы взаимодействия субъектов создания и применения ПКТ;
- отсутствие четкого правового регулирования деятельности этих субъектов (деятельности по забору клеток человека; транспортировке; выделению и культивированию клеток человека; проведению доклинических исследований ПКТ, проведению клинических исследований ПКТ, применению продукции клеточных технологий).
2. В целях внедрения биомедицинских (клеточных) технологий в здравоохранение Российской Федерации необходимо определить субъекты создания и применения ПКТ, разработать схему их взаимодействия, принять нормативно-правовые акты, регулирующие их деятельность.
3. Руководители медицинских организаций практического здравоохранения на сегодняшний день не готовы к применению продукции клеточных технологий в руководимых ими медицинских организациях.
Объем и структура диссертации
Диссертация состоит из введения, пяти глав, заключения, выводов и практических рекомендаций, списка использованной литературы и приложения.
Общий объем диссертации составляет 156 страниц машинописного текста, включает в себя 8 таблиц, 5 схем, 3 рисунка, 1 приложение. Список использованной литературы содержит 119 источников, в том числе 102 зарубежных, в том числе 11 нормативно-правовых актов.
Работа выполнена по плану научно-исследовательских работ ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова (номер государственной регистрации 01.200.118800)
Регулирование клеточных технологий в Европейских странах
Таким образом, начиная с 2004 года, исследования в области клеточных технологий были не только узаконены правительствами отдельных штатов[101], но и получили финансирование НИЗ, что опровергает ошибочное мнение, что до разрешительной речи президента Барака Обамы (09.05.2009)[30] в США существовал запрет на исследования в области клеточных технологий. Существовал только запрет на государственное финансирование исследований по эмбриональным стволовым клеткам, за исключением разрешенных 11 клеточных линий. Отсутствие государственной поддержки существенно ограничивало возможности американских ученых и сдерживало развитие клеточных технологий. В своей речи президент США Барак Обама отметил, что расширение государственного финансирования исследований в области клеточных технологий должно привести к ускоренному развитию данного направления медицины и дать надежду многим врачам на новые методы терапии, а пациентам — на излечение. Кроме того, распоряжение президента Обамы не отменяет поправки Дикки-Виккера о запрете использования федеральных фондов на создание новых линий эмбриональных стволовых клеток, при котором разрушается эмбрион. Репродуктивное клонирование запрещено во всех 15 штатах, где разрешены исследования в области эмбриональных стволовых клеток, за исключением Миссури. В штате Миссури запрещено использование федеральных средств на исследования в области репродуктивного клонирования[73].
Тем не менее, не следует недооценивать значение речи президента США Обамы. Снятие запрета на использование федеральных фондов дало мощный толчок развитию отрасли клеточных технологий. В результате, вскоре после снятия запрета, Национальный Институт Здоровья США разрешил применение в исследовательских целях 21 линии эмбриональных стволовых клеток[52], еще несколько десятков линий ожидают разрешения на применение. Был создан регистр человеческих эмбриональных стволовых клеток[85].
Одновременно с ускорением развития клеточных технологий в середине 2000-х годов в США появились организации и профессиональные ассоциации, дающие рекомендации и регулирующие отрасль клеточных технологий. В основном, это некоммерческие организации, занимающиеся определенным аспектом клеточных технологий (Ассоциация по борьбе с Амиотрофическим Латеральным Склерозом, Американское общество по борьбе с раком, Национальная Академия Наук, Национальное общество по борьбе с рассеянным склерозом и др.)[116]. Многие из этих организаций уделяют большое внимание правовому регулированию исследований в отрасли клеточных технологий. В частности, Американская Ассоциация по Развитию Науки определяет направления развития научных направлений, а Коалиция по Развитию Медицинских Исследований (Coalition for the advancement of Medical Research) объединяет более 100 организаций пациентов, университетов и фондов, работая над созданием и правовым обоснованием применения новейших достижений отрасли клеточных технологий в регенеративной медицине[58].
Помимо профессиональных ассоциаций были созданы также общественные организации, оказывающие серьезное влияние на решение вопросов правового обеспечения отрасли клеточных технологий с целью сокращения сроков перевода достижений биологической медицины в практическое здравоохранение (Коалиция граждан Нью-Джерси за лечение (New Jersey Citizens Coalition for Cures), Ньюйоркцы за Развитие Медицинских Исследований (New Yorkers for the Advancement of Medical Research) и другие организации [84]. Несмотря на все большее число людей и организаций, поддерживающих развитие клеточных технологий, иск против президента США Барака Обамы по запрету использования федеральных фондов для поддержки исследований в области клеточных технологий был удовлетворен судом первой инстанции. Основанием послужило разрушение эмбрионов человек с целью получения стволовых клеток для исследований. Таким образом, выявилась необходимость дальнейшего совершенствования существующего законодательства США в области регулирования отрасли клеточных технологий.
Еще одной страной Северной Америки, развивающей клеточные технологии, является Канада.
В Канаде в 2002 году был принят Закон Вспомогательной Человеческой Репродукции / Assisted Human Reproduction Law", который явился результатом анализа данных, полученных за 2 года, предшествующих принятию Закона. В течение 2-х лет исследователи клеточных технологий следовали созданным Канадским институтом исследований здоровья и этики исследований (Canadian Institutes of Health Research and Ethics in Research (CIHR)) в 2000 году рекомендациям по разработке клеточных технологий (Tri-Council Policical Coduct for Statement: Ethical Conduct for Research Involving Humans (TCPS)[114]. Закон разрешает использование «лишних» эмбрионов, оставшихся после процедур ЭКО, однако, запрещает создание эмбрионов специально для исследований[113]. С момента принятия Закона были открыты новые пути получения эмбриональных стволовых клеток человека из взрослых клеток человека без переноса ядра, но данное направление клеточных технологий пока не регулируется законодательством Канады.
Международные организации, участвующие в регулировании отрасли клеточных технологий
Также объектами исследования на втором этапе исследования являлись законы и подзаконные нормативно-правовые акты Российской Федерации, регулирующие медицинскую деятельность и деятельность по разработке клеточныхтехнологий в Российской Федерации.
Предметом исследования - положения, определяющие регулирование деятельности, связанной с созданием и применением продукции клеточных технологий в Российской Федерации.
На основе проведенного анализа организационно-правовых проблем В деятельности по созданию и применению ПКТ, на данном этапе исследования разработаны предложения по правовому регулированию деятельности субъектов создания и применения ПКТ.
На первых двух этапах в процессе исследования были использованы общенаучные методы (синтез, анализ, индукция, дедукция, обобщение, сравнение, логический метод и т.д.) и специально-юридический метод -аналитический правовой.
Аналитический правовой метод - метод изучения действующего права с целью его всестороннего теоретического осмысления и эффективного практического использования [8]. С применением аналитического правового метода исследуются правовые явления и правовые категории - правовые системы, законодательство, юридические нормы, права и обязанности субъектов, юридическая ответственность и- т.п. — исследуются и систематизируются с точки зрения присущих им логических связей, юридических черт и. соотношений. Подобный, анализ осуществляется) путем изучения, источников права, проработки текстов законов и иных нормативно-правовых актов, судебной практики и т.д. В дальнейшемон находит выражение в классификации юридических норм и фактов, толковании юридических положений, выработке на их основе обобщений и определений. С использованием аналитического правового метода в диссертационном исследовании проработаны тексты законов и подзаконных нормативно-правовых актов, регулирующих деятельность, связанную с созданием и применением продукции клеточных технологий в Российской Федерации, с целью их всестороннего теоретического осмысления и эффективного практического использования.
На третьем этапе исследования разработаны схемы взаимодействия субъектов создания и применения ПКТ с описанием условий осуществления деятельности, прав и обязанностей, обратных связей, контроля качества; разработана организационно-функциональную модель медицинской организации, осуществляющей деятельность по созданию и применению ПКТ.
При разработке моделей взаимодействия субъектов и организационно-функциональной модели (ОФМ) организации использован метод организационно-функционального моделирования. ОФМ — отражение совокупности функций и организационных звеньев (органов, структурных подразделений), которые в исполнении этих функций участвуют. ОФМ строится на основании функциональных схем деятельности субъектов, обеспечивающих процесс производства, и как результат этого процесса - конечный продукт (в нашем случае - продукт клеточных технологий). Для управления процессом производства формируется набор функций управления.
Организационно-функциональное моделирование подразумевает формирование матрицы проекций функций на организационные звенья, осуществляющие эти функции. Функции в нашем случае — виды деятельности по созданию и применению ПКТ; организационные звенья, осуществляющие функции, - отдельные субъекты или структурные подразделения в одной организации, осуществляющие различные виды деятельности по созданию и применению ПКТ. Данная матрица оформляется в виде таблицы. По строчкам таблицы- указываются подразделения, по; столбцам — функции, составляющие\ содержание процесса. На пересечении функций и подразделений; которые . ответственнызавыполнение функций, ставится отметка;
Целью построения ОФМ является создание четкого ; представления о распределении функциональных обязанностей между структурными подразделениями организации. Организационно-функциональное моделирование подразумевает четкое регламентирование процессови функций, т.е. создание пакета нормативных документов для регламентации деятельности; каждого субъекта или структурного подразделения. .
Применение организационно-функционального моделирования и создание организационно-функциональной модели организации: - создает структуру организации, отражающую реальные процессы ее функционирования;,, - создает у сотрудников четкое понимание кто и за что несет ответственность; - создает оптимальные взаимосвязи между подразделениями и і отдельными сотрудниками без дублирования ответственности; - устраняет различия в- административном и функциональном подчинении; приводящие к накладкам й конфликтам. Основным результатом построения ОФМ является приведение ее в соответствие специфики деятельности организации за счет: -закрепления зон ответственности и полномочий; - четкого распределения функций по организационным структурам; - фиксации места каждой структуры и каждого работника в подразделении в процессе деятельности организации.
Организационно-правовые проблемы создания и применения продукции клеточных технологий
Такое удостоверение выдавалось сроком на три года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ограничивало применение технологий только организациями, непосредственно указанными в удостоверении. Но даже с учетом данного ограничения, по сути, создавалась дополнительная модель работы лабораторий без лицензии.
В свою очередь, наличие данного типа регистрационных удостоверений на ограниченное применение технологий должно было бы предполагать неограниченное предложение по применению продукции клеточных технологий лицензированными лабораториями. Формально, это так и есть. Но в реальности наличие лицензии на применение клеточных технологии не дает прав на применение продукции данных технологий пока нет регистрации медицинской методики (о чем мы скажем выше), за исключением исследовательских целей. Причем даже для исследовательских целей ПКТ может быть применена только при наличии соответствующих лицензий на хирургию, терапию и т.д. - в зависимости от специфики КТ и методов применения ПКТ.
В Положении о лицензировании медицинской деятельности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности» от 22 января 2007 года №30 отдельно определены такие виды работ (услуг) как: - забор гемопоэтических стволовых клеток; - транспортировка гемопоэтических стволовых клеток; - хранение гемопоэтических стволовых клеток - применение клеточных технологий. Данное дробление одного вида работ (услуг) на четыре не решает всех вопросов, связанных с применением клеточных, технологий в здравоохранении, но это первый шаг к совершенствованию регулирования КТ.
К категории не решенных вопросов относится, например, следующий вопрос: почему в указанном Положением о лицензировании медицинской деятельности выделены-, именно гемопоэтические клетки? Т.е. кроветворные клетки - клетки, которые дифференцируются, в клетки крови; но далеко не являются- основным видом клеток, применяемым сегодня в1 научно-исследовательской деятельности по клеточным технологиям.
Как предполагается регулировать остальные категории клеток (мезенхимальные, эмбриональные, фетальные и т.д.)?
Указанным нормативным актом не регулируется, и» сравнительно безопасное и поэтому одно из наиболее перспективных и востребованных направлений КТ - выделение, культивирование и- применение аутологичных стромальных клеток жировой ткани.
Вообще не разделены виды работ по принципиально разным видам клеток - аутологичным (собственным) и аллогенным (чужеродным), т.е. между применением собственных тканей, и чужеродных тканей, т.е., по сути, трансплантацией, со всеми сопутствующими вопросами и, проблемами как медицинского, так и морально — этического характера.
Такимс образом, Положение о лицензировании медицинской деятельности оставляет неурегулированным вопрос по лицензированиюг работ с подавляющим-большинством клеток.
Для решения данной проблемы следовало бы в Положении о лицензировании медицинской деятельности, на наш взгляд, прежде всего, расширить перечень видов клеток как по типу дифференцировки, так и (как уже отмечалось выше) — по степени дифференцировки применяемых клеток, либо убрать уточнение «гемопоэтические стволовые» клетки, и оставить в перечне видов работ (услуг) просто-«аутологичные клетки всех видов и степеней дифференцировки».
Принтом, при лицензированиигдеятельности по применению КТ, даже при использовании аутологичных клеток, необходимо; на наш взгляд, разделить понятия «клетки»; «ткань», «орган», т.к.. аутологичные клетки выращенные ex vivoj несколько отличаются от «обычных» клеток,;поэтому реакция организма на выращенный даже из собственных клеток орган-может , быть неоднозначной, и отличаться от реакции на системное или локальное введение клеточной суспензии. ,
Наличие у лаборатории собственных лицензий или договора с другими лицензированными организациями на осуществление следующих видов деятельности: / - забор гемопоэтических стволовых клеток; - транспортировка гемопоэтических стволовых клеток; -хранениегемопоэтическихстволовых клеток. Как уже рассматривалось выше, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности» от 22 января 2007 года №30 все : перечисленные виды деятельностиі нуждаются в отдельном лицензировании и не покрываются лицензией на «применение клеточных технологий». Если организация работает в соответствии со «старым» тицом лицензии; то до окончания срокащействия лицензии все перечисленные виды работ входят в понятие «применение клеточных технологий».
Информированность организаторов здравоохранения о клеточных технологиях и перспективах их внедрения
Основным; правом? данной! организации; является право» осуществлять данный! вид деятельности, основной; обязанностью — осуществлять данную деятельность в: соответствии: с: требованиями; определенными- нормативно-правовьгмиактами: В г нормативно-правовых актахдолжны, быть, определены. требования для. зданий; помещений, оборудования, и:медицинской техники, необходимых для выделения и культивирования- клеток; для персонала: , данных организаций; требования к соблюдению технологий выделениям и культивирования клеток; санитарным правилам; требования Кч контролю $зш соответствием! качествам выполняемых работ (услуг) установленным: требованиям (стандартам); ведению учетнойэд отчетнойдокументациш
Хранение клеток должно осуществлять организация, соответствующая? требованиям! хранению клетокчеловека;
Основными правом: данноШ организации? является» право? осуществлять ч данный вид деятельности, основной обязанностью - осуществлять. данную деятельность в; соответствии с требованиями; определенными? нормативно-правовыми: актами; Должны: быть ; определены требования: для? зданий помещений; оборудования: и медицинской техники, необходимых для: хранения; клеток; для:: персонала: данных организаций; требования: к: соблюдению технологий прш хранении: клеток; санитарным: правилам; требования; к контролю за: соответствием- качества выполняемых работ: (услуг) установленным требованиям; ведению- учетной: и: отчетной; документации.
Требования к организациям, осуществляющим забор клеток человека, транспортировку, выделение и культивирование клеток человека, хранение клеток человека должны содержаться в подзаконных нормативно-правовых актахМЗ ЄЕРФ.
Доклинические исследования должна осуществлять организация, соответствующая требованиям к проведению доклинических исследований продукции клеточных технологий.
Основным правом данной организации является право осуществлять данный вид деятельности, основной обязанностью - осуществлять данную деятельность в соответствии с требованиями, определенными нормативно-правовыми актами. Должны быть определены требования для зданий, помещений, оборудования, необходимых для проведения доклинических исследований продукции клеточных технологий; для персонала данных организаций; требования к соблюдению технологий при проведении доклинических исследований продукции клеточных технологий; санитарным правилам; требования к контролю за соответствием качества выполняемых работ (услуг) установленным требованиям; ведению учетной и отчетной документации.
Доклиническое исследование ПКТ должно проводиться в соответствии с правилами лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Однако в связи с особенностями продукции клеточных технологий (указанными в главе 3) возможно определить дополнительные требования к проведению доклинических исследований ПКТ и предусмотреть дополнительные возможности контроля и проведения повторных доклинических исследований ПКТ в целях подтверждения безопасности ПКТ. Для этого в нормативно-правовых актах должна быть прописана процедура такого контроля и проведения повторных доклинических исследований ПКТ.
Требования к организациям, осуществляющим проведение доклинических исследование ПКТ, доллшы содержаться в подзаконных нормативно-правовых актах МЗ СР РФ. Для организации и проведения доклинических исследований ПКТ могут привлекать научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования, соответствующие 116 : ;.; требованиям к проведению доклинических исследований продукции? клеточных технологий:
Проведение проверок, соблюдения правил лабораторной практики:,, требований к проведению доклинических; исследованишПКТ, правовых норм использования животных- прт проведении доклинических? исследований; должно? осуществляться; уполномоченным; федеральным органом-исполнительноШвласти?(внастоящее;время«Министерствоздравоохранения и»: социального развития РФ);
Клинические исследования- ПКТ должна осуществлять организация соответствующая требованиям . к проведению клинических исследований Правовая база; проведения биомедицинских исследований! с участием»; человека должна быть, одной? и; той; же; как для проведения3 ограниченных клинических исследований, так и? для? проведения расширенных клинических. исследований; (КИ): Определяющее;значение; имеет не количество пациентов а сам факт участия человекам БМИ1.
Требования к проведению ІШШКТ должны содержаться в законах РФ и подзаконных нормативнотправовых актах M3GP ЕФ/
На деятельность, связанную с проведением БМИ с участиемчеловекаві качестве.; субъекта, должны распространяться, нормы; действующего законодательства; определяющего; общие подходы v к правовому регулированию медицинской деятельности;. прежде; всего, Основ законодательства Российской Федерацииіобохране;здоровьяіграждан!(ст. 43-«Порядок: применения новых методов?профилактики, диагностики лечения лекарственных средств, иммунобиологических препаратов . . ж дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований»; статьи 30, 31, 32, 33, 61 Основ, посвященные правам; пациента; информированному добровольному согласию на медицинское вмешательство, отказу от медицинского вмешательства, врачебной тайне).
