Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Эволюция и нерешенные вопросы производственной трансфузиологии (обзор литературы) 11
1.1. Развитие донорства крови в Российской Федерации 11
1.2. Эволюция регулирования заготовки крови и ее компонентов 13
1.3. Развитие лабораторных исследований в службе крови 17
Глава 2. Организация, материалы и методы исследования
2.1. Организация исследования 38
2.2. Материалы и методы исследования :.
2.2.1. Анализ производственной деятельности организаций службы крови 40
2.2.2. Анкетный опрос о состоянии лабораторной диагностики в службе крови 40
2.2.3. Исследование объема гемотрансфузионных сред и определение частоты отбора контрольных образцов 41
2.2.4. Оценка значимости активности аланинаминотрансферазы как суррогатного маркера гемотрансмиссивных инфекций 41
Глава 3. Организация заготовки компонентов крови и некоторые возможности ее совершенствования 44
3.1. Тенденции развития заготовки компонентов крови в Российской Федерации 44
3.2. Организационные подходы к модернизации службы крови 69
3.3. Обеспечение центром крови безопасности выпущенной трансфузионной среды з
Глава 4. Направления совершенствования лабораторной диагностики в службе крови 81
4.1. Оценка состояния лабораторной диагностики в службе крови 81
4.2. Стандартизация объема компонентов крови и контроля их качества 87
4.3. Значимость активности аланинаминотрансферазы как суррогатного маркера гемотрансмиссивных инфекций 95
4.4. Обеспечение контроля стерильности компонентов крови и направления профилактики микробной контаминации компонентов крови
4.4.1. Обеспечение контроля стерильности компонентов крови 103
4.4.2. Направления профилактики микробной контаминации
компонентов крови 108
Заключение 114
Выводы 120
Практические рекомендации 121
Список литературы
- Эволюция регулирования заготовки крови и ее компонентов
- Анализ производственной деятельности организаций службы крови
- Организационные подходы к модернизации службы крови
- Обеспечение контроля стерильности компонентов крови и направления профилактики микробной контаминации компонентов крови
Введение к работе
Совершенствование и обеспечение широкой доступности специализированной медицинской помощи является приоритетной задачей социальной политики Российской Федерации (Послание ..., 2004, 2005), воплощается в реорганизации системы здравоохранения (Найговзина Н.Б., Пудовкина Н.А., 2005; Плетинский В.И., 2006; Кикоть В.Н., Елманова Т.В., 2006; Татарников М.А., 2006). Рассматривая качество медицинских услуг как степень достижения цели, следует обеспечить их эффективность, существенность, адекватность и рациональность (Флек В.О. и др., 2005). При этом важнейшее значение имеет стандартизация оказания медицинских услуг (Стожаров В.В. и др., 2005).
Служба крови - уникальная составляющая здравоохранения, использующая уникальный национальный ресурс - кровь доноров. Это базис оказания экстренной и высокотехнологичной медицинской помощи в различных областях клинической медицины и единственная составляющая здравоохранения, имеющая специальное мобилизационное задание (Шевченко Ю.Л. и соавт., 1996 - 2008).
Современный этап отечественной трансфузиологии характеризуется противоречием, с одной стороны, - активного внедрения новых технологий производства, транспортировки, хранения и применения компонентов и препаратов крови, а, с другой, - морального старения нормативно-правовой базы, сохранения традиционных форм организации учреждений и подразделений службы крови, оказания трансфузиологической помощи в целом (Жибурт Е.Б. и соавт., 1998-2008; Кучеренко В.З., 2006).
Дефицит донорской крови и ее компонентов непосредственно влияет на рост показателей смертности из-за недостаточного объема оказания специализированной медицинской помощи наиболее тяжелым больным, а также пострадавшим в чрезвычайных ситуациях. Без компонентов и препаратов, содержащих факторы свертывания крови, невозможно поддержание жизнеспособности тысяч больных гемофилией и другими коагулопатиями, проживающих на всей территории страны.
Правительство Российской Федерации, федеральные органы исполнительной власти и РАМН определили развитие службы крови одним из приоритетных направлений в области социальной сферы и здравоохранения. В то же время законодательство о донорстве формулировалась в начале 1990-х годов, а основные нормативные
документы не пересматривались после 1991 года или вовсе отсутствуют. С февраля 2004 года не издано ни одного содержательного приказа Минздравсоцразвития России по технологическим вопросам службы крови.
Обзор работы службы крови России ежегодно выполняется под руководством главного специалиста Минздравсоцразвития России (Селиванов Е.А., 2001-2009). Диссертационные исследования по вопросам производственной трансфузиологии в последние годы посвящены работе отдельной организации (Назаренко М.И., 2008; Исмаилов Х.Г., 2008; Мазова А.В., 2008; Варламова СВ., 2008; Хайлачев Е.Е., 2009), службе крови субъекта Российской Федерации (Попкова Н.Г., 2008; Губанова М.Н., 2008; Лаврова В.А., 2009) или ведомственной службе крови (Сидоркевич СВ., 2002; Гришина О.В., 2008; Кузьмин Н.С., 2008; Рыжкова Т.В., 2008; Данилова А.В., 2009). Вместе с тем вне поля зрения научного сообщества остались вопросы сравнения и выбора путей повышения работы службы крови различных субъектов Российской Федерации.
Развитие производственной и клинической трансфузиологии в российских медицинских организациях может быть основано только на единой системе организации донорства и производства гемокомпонентов (Хальфин Р.А., 2007). Тем не менее, современная нормативно-правовая база службы крови и система ее модернизации отсутствует.
Цель исследования: обоснование организационно-методических направлений развития производственной трансфузиологии в Российской Федерации.
Задачи исследования
1.Выявить основные тенденции развития производственной трансфузиологии в Российской Федерации.
2.0ценить степень стандартизации деятельности службы крови в субъектах Российской Федерации
З.На основании изучения нормативно-правовой базы службы крови Российской Федерации, возможностей применения современных медицинских технологий сформулировать предложения по совершенствованию организации донорства крови и производственной трансфузиологии.
4.0пределить возможности сокращения дефицита
эритроцитсодержащих трансфузионных сред.
Научная новизна исследования заключается в том, что в нем впервые:
Выявлены основные тенденции развития производственной трансфузиологии на современном этапе.
Научно обоснованы предложения по совершенствованию учета и отчетности в сфере производственной трансфузиологии, повышению эффективности использования эритроцитсодержащих трансфузионных сред.
Обоснован принцип и разработан методический подход к централизации лабораторных исследований в службе крови.
В условиях использования современных тест-систем для скрининга маркеров гепатитов показана неэффективность применения активности аланинаминотрансферазы в качестве суррогатного маркера гемотрансмиссивных инфекций.
Определены пути совершенствования профилактики
посттрансфузионных бактериальных инфекций.
Практическая значимость
Предложения, основанные на полученных результатах, включены в проекты Концепции развития службы крови в Российской Федерации в 2004-2010 годы, Федеральной целевой программы «Развитие донорства крови и ее компонентов, производства препаратов крови в 2004 - 2009 годах», технического регламента «О требованиях к безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии». Результаты работы использованы при подготовке указание МЗ РФ №790-У от 15.05.02 «О создании Рабочей группы по разработке мероприятий по совершенствованию работы службы крови, развитию донорства крови и ее компонентов», приказа МЗ РФ № 238 от 26.07.02 г. "Об организации лицензирования медицинской деятельности".
Результаты исследования использованы при подготовке «Правил назначения компонентов крови Российской ассоциации трансфузиологов» (2007).
Сформулированы предложения по совершенствованию учета и отчетности в сфере производственной трансфузиологии, позволяющие повысить эффективность использования эритроцитсодержащих трансфузионных сред.
Разработанный методический подход к централизации лабораторных
исследований в службе крови позволяет повысить медицинскую и
экономическую эффективность производственной трансфузиологии, а
предложенные меры совершенствования профилактики
посттрансфузионных бактериальных инфекций позволят снизить финансовые и трудозатраты.
Показано, что необоснованное применение активности аланинаминотрансферазы в качестве суррогатного маркера гемотрансмиссивных инфекций ведет к сокращению донорского контингента.
Результаты работы внедрены в практику Национального медико-хирургического центра им. Н.И.Пирогова, Центра крови Минздрава России, Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова. Положения, выносимые на защиту
1. Динамика организационного построения службы крови России
характеризуется централизацией и усложнением технологий обследования
крови и приготовления компонентов.
2. Работа службы крови субъектов Российской Федерации
неоднородна и нуждается в стандартизации.
3. Дефицит эритроцитов в крупных городах сочетается с высоким
уровнем их списания в регионах с низкой степенью внедрения
плазмафереза.
4. Направлениями совершенствования отраслевого учета и
отчетности должны стать:
- стандартизация подхода к оценке выбраковки крови и ее компонентов;
оценка встречаемости и распространенности маркеров гемотрансмиссивных инфекций у доноров крови и ее компонентов;
5. Регламентированный порядок бактериологического контроля
крови и ее компонентов не сокращает риск посттрансфузионных
бактериальных инфекций, предполагает неэффективные затраты труда и
расход гемотрансфузионных сред.
Апробация диссертации и публикации
Результаты исследования доложены на: научно-практической конференции, посвященной 40-летию Центра крови и тканей Военно-медицинской академии (Санкт-Петербург, 2001); совещаниях руководителей учреждений службы крови России и стран СНГ (Москва, 2002-2004); международной конференции «Актуальные проблемы трансфузионной медицины» (Душанбе, 2006); IX съезде Всероссийского научно-практического общества эпидемиологов, микробиологов и паразитологов (Москва, 2007); научно-практических конференциях «Производственная и клиническая трансфузиология: реальность и
перспективы» (Воронеж, 2007); «Актуальные проблемы гематологии и трансфузиологии» (Санкт-Петербург, 2007); «Производственная, клиническая и транспортная трансфузиология: этапы реформирования, инфекционная и иммунологическая безопасность, критерии качества» (Воронеж, 2008); Пятой Всероссийской научно - методической конференции «Стандарты и индивидуальные подходы в анестезиологии и реаниматологии» (Геленджик, 2008); 16-й научно-практической конференции Московского общества гемафереза (Москва, 2008).
По теме диссертации опубликовано 37 работ, в том числе 11 - в изданиях по перечню ВАК.
Объем и структура диссертации
Диссертация состоит из введения, обзора литературы, главы, посвященной материалам и методам исследования, 2-х глав собственных исследований, заключения, выводов, практических рекомендаций, списка литературы и приложений. Работа изложена на 148 страницах, включает 61 таблицу. Указатель литературы включает 199 источников, в том числе 114 иностранных авторов.
Эволюция регулирования заготовки крови и ее компонентов
Неопределенный (к сожалению, раздел «Определения» в законе отсутствует) термин «служба крови» заменен на «организации, осуществляющие заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов».
В предыдущей редакции закона эти организации осуществляли три вида деятельности в отношении донорской крови и ее компонентов: 1) заготовку, 2) переработку, 3) хранение.
В очередной редакции закона 2007 года добавлен четвертый вид — обеспечение безопасности. Содержание этого вида деятельности неясно. Как и необходимость какого-либо изменения работы организации службы крови в связи с появлением четвертого вида деятельности.
Весьма интересно введенное в закон положение о том, что реализация мероприятий по развитию, организации и пропаганде донорства крови и ее компонентов осуществляется на основе создания единой информационной базы в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации.
Пока упомянутый порядок в России не установлен. По опыту других развитых порядок создания единой информационной базы для реализации мероприятий по развитию, организации и пропаганде донорства крови должен предусматривать: -единое программное обеспечение (Moog R., Fourne К., 2007); -стандартизацию материальной базы (Aandahl G.S. et al., 2007); -создание донорских регистров: Почетных доноров, лиц, отстраненных от донорства, доноров редких групп крови и т.д. (Isbister J. et al., 2007); -создание системы управления запасами компонентов крови; -возможность многоступенчатого сбора информации о состоянии службы крови (Li B.N. et al., 2007); -обработку информации и ее анализ (Sandler S.G. et al., 2007); -составление отчетов, прогнозов и распорядительных документов (Arslan О., 2004); -передачу информации всем звеньям службы крови (Bruce Р., 2007); -содержание необходимой справочной, нормативно технической и организационно-распорядительной документации (Davies A. et al., 2006; Mueller М.М., Seifried E. 2006; Seitz R. et al., 2008; Cardenas J. M., Urcelay S., 2007); -интернет-технологию с возможностью обмена информацией на автономных носителях (Munk С, 2007).
Поправкой к закону «О донорстве крови и ее компонентов» в 2006 году устранено смешение разнородных понятий — компоненты и препараты крови. Как в России, так и в других развитых странах компоненты крови - лабильные гемотрансфузионные среды, получаемые разделением донорской крови и используемые для переливания -эритроциты, тромбоциты, плазма, криопреципитат, лейкоциты и стволовые клетки (Бараташвили Г.Г. и соавт., 2006; Reed W. et al., 2007; Querol S., 2007; Rebulla P., Lecchi L., 2007).
Гармонизирован подход к выпуску крови и ее компонентов - он осуществляется на основе лицензии на медицинскую деятельность (Хальфин Р.А., 2007; Murphy М. F. et al., 2007).
Препараты крови — лекарственные средства, полученные из плазмы крови методами биологических технологий - альбумин, иммуноглобулины, факторы свертывания (Street А., 2007). Выпуск препаратов из донорской крови и консервирующих растворов осуществляется на основе лицензии на производство лекарственных средств.
Следует дифференцировать компоненты и препараты крови. Важнейшее отличие этих двух производных крови в том, что компоненты крови индивидуальны и несут в себе иммунологические характеристики донора (Калеко СП. и соавт., 1994; Bux J., 2007; Muniz-Diaz Е., 2007), а также риск передачи патогенов, содержащихся в крови конкретного донора (Okazaki Н., 2007). Производство лекарственных средств (в том числе и консервирующих растворов для крови) — серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств. Донорская кровь и ее компоненты, предназначенные для переливания, не являются лекарственными средствами (Шиффман Ф.Дж., 2000). В отличие от лекарственных средств, клиническое применение крови и ее компонентов персонифицировано (донор-реципиент) и не является обезличенным (Cummins D., 2007). Через кровь и ее компоненты высока вероятность передачи опасных вирусных инфекций - ВИЧ-инфекции, гепатитов и др. (Вирусные гепатиты ..., 1999). Это предъявляет повышенные требования к обеспечению и контролю особых условий безопасности при заготовке, переработке, хранении и клиническом применении каждой дозы донорской крови (Ashford Р., 2007).
В соответствии с Законом Российской Федерации № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (2002) в целях защиты жизни или здоровья граждан принимаются технические регламенты. Технические регламенты с учетом степени риска причинения вреда устанавливают минимально необходимые требования, обеспечивающие, в том числе, биологическую безопасность. Продукт человеческого разума - переливание крови несет специфические риски - передача с гемотрансфузией возбудителей инфекционных заболеваний, риск переливания иногруппной крови и другие иммунные осложнения, осложнения неиммунного генеза (Дуткевич И.Г. и соавт. 2005; Колосков А.В., Селиванов Е.А., 2006; Dodd R.Y., 2007). Именно в силу специфичности возможного вреда переливания донорской крови и ее компонентов необходим специальный технический регламент о безопасности крови.
Поскольку контроль качества препаратов крови и консервирующих растворов регламентирован Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", то упоминание их в законе о донорстве считаем избыточным и неуместным.
Анализ производственной деятельности организаций службы крови
К сожалению, результаты деятельности организаций службы крови федерального подчинения (Росздрав, ФМБА России, Минобороны, РАМН, МВД и т.д.) не попадают в систему статистической отчетности федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, в которой учитываются лишь результаты работы служб крови субъектов Российской Федерации (Селиванов Е.А., 2003-2006). Тормозом прогресса в службе крови является несоответствие возросшей сложности и стоимости трансфузиологических технологий - с одной стороны, ограниченным ресурсам множества станций и отделений переливания крови, производящих компоненты крови, лабораторий, исследующих донорскую кровь, а также лечебных учреждений, применяющих гемотрансфузионную терапию - с другой стороны (Перфторуглеродные соединения ..., 2003, 2004; Faber J.-C, 2007).
Практическая целесообразность и мировой опыт показывают, что вектором развития службы крови должна стать централизация высокотехнологичных и материалоемких составляющих службы крови: - производство компонентов крови (Vinh P. Q., 2007); - хранение компонентов крови (Strong D. М., Loper К., 2007); - лабораторные исследования (Жибурт Е.Б., 2005); - управление запасами (Кузьмин Н.С., 2005); - единый донорский центр (Flanagan Р., 2007; Nance S.J., 2007); - организация трансфузиологической помощи (Ouellet Р., 2007; Peterson D. et al., 2007; Munoz J. et al., 2007; Perotti C, 2007). Процесс централизации службы крови идет - за период с 2000 по 2007 г.г. по Российской Федерации среднее количество донаций в год в одной организации увеличилось: в 2002 году - на 2,5 %, в 2003 году - на 2,7 %, в 2004 году - на 1,0 %, в 2005 году - на 4,8 %, в 2006 году - на 18,9 %, в 2007 году -на 26,9 % (табл. 15).
Очевидно, что приведенный выше показатель подобен «средней температуре по больнице». Тем не менее, можно констатировать, что важнейший резерв качественной работы службы крови -концентрация ресурсов (McCarthy L. J. et al., 2007). Таблица 15 Динамика количества доноров и донаций крови и плазмы в России (абс) Показатель 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 Доноры крови 2229659 2097064 2047373 2031747 1939593 1802957 1800995 Донорыплазмы 160766 177709 191319 200818 222663 236572 255678 Донаций крови 3019703 2904055 2843616 2774947 2654877 2413889 2367513 Донаций плазмы 672867 759708 811547 864581 909477 945984 1032828 Всегодонаций 3692570 3663763 3655163 3639528 3564354 3359873 3400341 Среднее количество донаций в год в одной организации 2282 2340 2403 2469 2588 3076 3904 Численностьнаселения,млн 146,3 145,2 145,0 144,2 143,5 142,8 142,0 Донаций натысячужителей 25,2 25,2 25,2 25,2 24,8 23,5 23,9 В соответствии с изменениями, внесенными Федеральным законом от 29 декабря 2006 года № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» в Закон Российской Федерации от 9 июня 1993 года № 5142-1 «О донорстве крови и ее компонентов», заготовка крови может осуществляться или в государственных центрах крови, или в отделениях переливания крови государственных или муниципальных (если они созданы до 1 января 2006 года) организаций здравоохранения. Тем самым деятельность нештатных пунктов заготовки и переливания крови в 2007 году стала противоречить законодательству.
Тем не менее, по данным годовых отчетов (ф. 39), больницы, заготавливающие кровь, в 2007 году функционировали в четырнадцати субъектах Российской Федерации. Наибольшее количество таких организации сохранилось в Республике Дагестан — 40, Республике Тыва - 14 и Республике Саха (Якутия) - 12.
Количество коек и количество центров (станций переливания) крови, количество отделений переливания крови положительно коррелируют между собой и прямо пропорциональны количеству жителей субъекта Российской Федерации. Количество больниц, заготавливающих кровь, не коррелирует ни с одним из этих показателей (табл. 16).
Корреляционные связи показателей организации службы крови в субъектах Российской Федерации Пара показателей Коэффициент корреляции Население Количество коек 0,98 Население Количество ЦК (СПК) 0,49 Население Количество ОПК 0,53 Количество коек Количество ЦК (СПК) 0,50 Количество коек Количество ОПК 0,52 Количество ЦК (СПК) Количество ОПК 0,52 Очевидна необходимость реализации положений закона с тем, чтобы повысить эффективность использования донорского потенциала, а также исключить неизбежные нарушения качества компонентов крови, получаемых в нештатных пунктах заготовки крови.
Количество донаций на 1000 жителей региона отражает как донорскую активность, так и возможность региона к самостоятельному обеспечению компонентами крови. Лидеры в Российской Федерации по этому показателю не уступают странам Западной Европы (табл. 17). Перечень 10 регионов с максимальной частотой донаций оставался стабильным в 2006 - 2007 гг.
Тюменская область 38,80 Республика Коми 39,3 В. этот же период перечень 10 регионов с минимальной частотой донаций был менее стабилен. Вышли из него Приморский край, Рязанская и Саратовская области, а появились - Республика Адыгея, Тамбовская и Костромская области (табл. 18). Нужно учесть, что в Костромской области в связи с серьезными нарушениями судебным решением была приостановлена деятельность областного центра крови. При оценке показателей деятельности службы крови Москвы следует отметить, что в городе работает не менее десяти федеральных центров крови, показатели донорской активности которых не входят в систему отраслевой статистической отчетности.
Организационные подходы к модернизации службы крови
Оценочный элемент необходим и при модернизации центров донорства и переработки крови. При принятии политического решения о финансировании проекта «Модернизация службы крови» целесообразно сформировать дирекцию управления проектом, которой надлежит уточнить спецификацию оборудования, приобретаемого для модернизации каждого конкретного учреждения службы крови, включенного в проект.
После публикации данного фрагмента исследования1 в рамках национального проекта «Здоровье» Правительство Российской Федерации постановлением от 21 июня 2008 г. № 465 "О финансовом обеспечении в 2008 году за счет ассигнований федерального бюджета мероприятий по развитию службы крови" приняло решение о проведении комплекса мероприятий по развитию службы крови.
Минздравсоцразвития России приказом №312н от 7 июля 2008 г. «О мерах по реализации постановления Правительства Российской Федерации от 21 июня 2008 года № 465 "О финансовом обеспечении в 2008 году за счет ассигнований федерального бюджета мероприятий по развитию службы крови" утвердило: - перечень оборудования по заготовке, переработке, хранению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов;
Жибурт Е.Б., Кучеренко В.З., Максимов В.А. Состояние и перспективы нормативно-правового регулирования донорства и службы крови Российской Федерации// Экономика здравоохранения.- 2006.- №3-4.- С. 41-46. перечень компьютерного и сетевого оборудования с лицензионным программным обеспечением для создания единой информационной базы по реализации мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, и программно-техническими средствами защиты этой базы; - основные направления массового донорства крови и ее компонентов.
В результате проведенных аукционов принято решение о закупке трех типов оборудования (табл. 40 - 42) на сумму 1474678000 рублей - для шести федеральных центров крови и пятнадцати субъектов Российской Федерации. При очередном редактировании закона Российской Федерации «О донорстве крови и ее компонентов» с 1 января 2007 года к видам деятельности организации службы крови добавлено «обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов».
Безопасность товара (работы, услуги) определяется как безопасность товара (работы, услуги) для жизни, здоровья, имущества потребителя и окружающей среды при обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации, а также безопасность процесса выполнения работы (оказания услуги) (Закон Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. № 2300-1 "О защите прав потребителей")-.
Таким образом, компонент крови должен быть безопасен для потребителя - пациента, получающего гемотрансфузию.
Центры крови и до включения вида деятельности «обеспечение безопасности крови» вели большую работу по этому направлению. Отбор доноров, скрининг маркеров инфекций, внедряющиеся технологии вирусинактивации — эти и другие работы выполнялись и до 1 января 2007 года. Изменившийся закон не определил, чем они должны быть дополнены.
Однако в процессе гемотрансфузии задействована и другая медицинская организация - клиника, получившая гемотрансфузионную среду в центре крови и переливающая ее пациенту. Очевидно, что не всегда центр крови способен устранить риски, связанные с работой клиники. Что может сделать центр крови в отношении конкретных ошибок в работе клиники? При ошибках идентификации пациента, неправильном определении групп крови, нарушении режима размораживания и температуры переливаемой среды, избыточной скорости инфузии и т.д. находящийся за десятки и сотни километров областной центр крови предпринять каких-либо мер не в состоянии.
Наконец, есть еще одно важное обстоятельство: безопасность нельзя трактовать только как отсутствие вредных факторов, например, инфекционных агентов. Безопасный для жизни пациента компонент крови должен быть эффективен. Если он не эффективен для лечения, то он опасен для жизни. Лекарство должно помогать, иначе оно опасно. Предположим, что в дозе эритроцитной взвеси нет вирусов, нет нерегулярных антител, но снижено содержание гемоглобина. Поможет такая среда компенсировать анемию? Нет, не в полной мере. Соответствует ли она эффекту, ожидаемому лечащим врачом? Нет, при ее применении аллогенная нагрузка на организм реципиента возрастет, транспорт кислорода не улучшится и опасность для жизни и здоровья пациента сохранится или даже возрастет.
Другой пример - получение концентрата тромбоцитов от донора, накануне принявшего аспирин. Даже гарантия отсутствия патогенов и наличие нужного количества клеток в таком концентрате тромбоцитов не являются исчерпывающими признаками безопасности. Отсутствие агрегационной способности тромбоцитов, индуцированное аспирином, не позволит таким клеткам купировать тромбоцитопеническое кровотечение. Риск ухудшения здоровья реципиента таких тромбоцитов более чем реален.
Таким образом, истинно безопасная трансфузионная среда должна быть клинически эффективна. К сожалению, эта простая мысль отсутствует в официально обсуждаемых проектах технических регламентов о безопасности крови.
Тысяча российских медицинских организаций, занимающихся заготовкой крови, изменяют учредительные документы, с тем, чтобы дополнить перечень основных видов деятельности фразой «обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов». Продуктивность этой работы вызывает сомнения.
Для обеспечения безопасности нужны: во-первых, строгая регламентация всей трансфузионной цепи: отбора доноров, заготовки, обследования, приготовления, хранения, транспортировки и применения компонентов крови. Во-вторых - строгое исполнение установленных правил всеми сотрудниками организаций заготавливающих, транспортирующих и применяющих компоненты крови.
Обеспечение контроля стерильности компонентов крови и направления профилактики микробной контаминации компонентов крови
При назначении трансфузии врач сопоставляет возможный лечебный и потенциальный побочные эффекты гемотрансфузионной среды (Huber-Wagner S., Kanz К. G., 2007).
Побочные эффекты в основном связаны с качественными характеристиками гемокомпонента (несоответствие фенотипа, наличие патогена, гемолиз, примесь лейкоцитов и т.д.). Полезный эффект, сутью которого является замещение дефицита функции крови реципиента, во многом . определяется количественными характеристиками переливаемой среды (для эритроцитов -количество гемоглобина, для тромбоцитов — количество клеток, для плазмы - количество полноценных белков и т.д.) (Pearson Н. et al., 2007).
Парадоксально, но существующая в России практика учета заготовленной крови в литрах поощряет применение устаревших гемоконсервантов (табл. 48). При этом содержание полезных ингредиентов в дозе крови, приготовленной на CPDA, выше на 11 %, не говоря уже о лучшей сохранности.
Консервант Объем консерванта, мл Объем крови,мл Долядонорскойкрови в дозеконсервированной крови, % ACD(Глюгицир) 100 400 80 CPDA 63 450 88 Вступившие в силу с 1 января 2005 года изменения в Закон Российской Федерации от 9.06.1993 №5142-1 «О донорстве крови и ее компонентов» устранили смешение разнородных понятий -компоненты и препараты крови.
Компоненты крови - лабильные гемотрансфузионные среды, получаемые разделением донорской крови и используемые для переливания (эритроциты, тромбоциты, плазма, криопреципитат, лейкоциты и стволовые клетки).
Выпуск крови и ее компонентов осуществляется на основе лицензии на медицинскую деятельность. Препараты крови (альбумин, иммуноглобулины, факторы свертывания) - стандартизированные лекарственные средства, полученные из плазмы крови методами биологических технологий. Выпуск препаратов из донорской крови и консервирующих растворов осуществляется на основе лицензии на производство лекарственных средств (Жибурт Е.Б., 2004). В соответствии со статьей 15 упомянутого закона, кровь, ее компоненты, выпускаемые организациями службы крови, подлежат обязательному контролю со стороны федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
Порядок контроля крови и ее компонентов, выпускаемых организациями службы крови, предстоит разработать. Целесообразно это сделать в соответствии с требованиями, «Директивы Европейского Парламента и Совета 2002/98/ЕС от 27 января 2003 года, устанавливающей стандарты качества и безопасности заготовки, обследования, приготовления, хранения и распределения крови и компонентов крови человека и совершенствующей Директиву 20083/ЕС» (Directive 2002/98/ЕС).
В соответствии со статьей 11 вышеуказанной директивы каждое учреждение службы крови устанавливает и поддерживает систему качества для учреждения службы крови, основанную на принципах надлежащей практики. Качество - это степень соответствия свойств характеристик продукта назначенным требованиям (Серегина И.Ф., 2004). Важным элементом качества гемотрансфузионных сред является их объем. Центр крови Минздрава России в своей работе ориентировался на величины объема гемотрансфузионных сред, определенных Руководством Совета Европы по приготовлению, использованию и гарантии качества компонентов крови (Guide ..., 2002) (табл. 49). Таблица 49 Объем основных гемокомпонентов в соответствии с требованиями Совета Европы Компонент крови Объем, мл Цельная кровь 450±10% не считая антикоагулянта Эритроцитная масса 280 ± 50 Эритроцитная масса без ЛТС 250 ± 50 Эритроцитная взвесь Определяется используемой системой Эритроцитная взвесь без ЛТС Определяется используемой системой Отмытые эритроциты Определяется используемой системой Криоконсервированные эритроциты 185 Тромбоциты восстановленные 40 Аферезные тромбоциты 40мл на каждые 60-109 тромбоцитов Свежезамороженная плазма Установленный объем ± 10% Криосупернатантная плазма Установленный объем ± 10% Криопреципитат 10-20 Криоконсервированные аферезные тромбоциты от 50 до 200 Аферезные гранулоциты 500 Следует отметить. что объем . ряда гемокомпонентов: свежезамороженной плазмы (СЗП), отмытых эритроцитов, эритроцитной взвеси и др. определяется используемой системой. Соответственно каждый центр крови должен определить для своей работы стандартный объем этих компонентов крови. Стандартный объем компонентов крови, получаемых в Центре крови Минздрава России (табл. 50), является исходным показателем для повседневной работы отдела гарантии качества. Таблица 50 Объем гемокомпонентов в Центре крови Минздрава России Режим получения п Кровь Плазма Эритроциты Тромбо -циты Лейко -циты CPDA,удаление ЛТС 25 532 ± 11 200 ± 21 244 ± 23 67 ±13 35 ± 10 CPDA, безудаления ЛТС 10 545 ± 10 256 ± 12 288 ± 11 - CPD/SAGM 10 525 ± 24 226 ± 6 323 ± 14 70 ± 13 35 ± 10 Отмытые эритроциты 20 - - 250 ± 20 - Аферезная плазма 30 - 584 ± 16 - - Криосуперна тантная плазма 25 - 270 ± 15 - - Криопрецип итат 25 - 25 ± 5 - - - без добавленного взвешивающего раствора
Определение объема, наряду с другими показателями качества компонентов крови - предмет деятельности отдела гарантии качества (табл. 51). Полученные данные используются в общем управлении качеством для обеспечения гарантии медицинских услуг, оказываемых Центром крови. Таблица 51 Частота контроля компонентов крови в Центре крови Минздрава России
Компонент Определяемые показатели Частотаконтроляпо СЕ Количество получаемыхкомпонентов вмесяц Необходимое числоисследований вмесяц
1.Эритроцитная масса Объем 1% всех доз 360 Гематокрит 4 дозы в месяц Гемоглобин 4 дозы в месяц Гемолиз в конце срока хранения 4 дозы в месяц 4
2. Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбослоем Объем 1% всех доз 300 Гематокрит 4 дозы в месяц Гемоглобин 4 дозы в месяц Содержание Le 4 дозы в месяц Гемолиз в конце срока хранения 4 дозы в месяц 4
3. Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбослоем Объем 1% всех доз 100 Гематокрит 4 дозы в месяц Гемоглобин 4 дозы в месяц Содержание Le 4 дозы в месяц Гемолиз в конце срока хранения 4 дозы в месяц 4
Очевидно, что вопрос корректности измерений объема гемотрансфузионных сред требует дальнейшей разработки путем создания таблиц пересчета веса трансфузионных сред в их объем, с учетом плотности каждого вида компонентов, получаемых в организации службы крови.
Материалы и методы, использованные в данном разделе, изложены в главе 2 (раздел 2.2.4.) Результаты повторного обследования доноров крови без маркеров гепатитов (группа 1) и с повышенной активностью АЛТ (группа 2) в 22 организациях представлены в таблице 53. Распределение полученных данных не является нормальным (медиана сдвинута влево относительно средней) и не позволяет подтвердить гипотезу о диагностической значимости АЛТ.
