Введение к работе
Актуальность проблемы
Важным элементом качества медицинской помощи является рациональный выбор медицинских технологий - методов диагностики, лечения, профилактики, реабилитации на основе принципов медицины доказательств и клинико-экономического анализа [В.В. Власов, 1999; М.В. Авксентьева, 2003; П.А. Воробьев с соавт., 2008].
Необходимость использовать только наиболее клинически и экономически эффективные вмешательства, а также конкретные подходы к их выбору были обозначены в целом ряде нормативных документов, определяющих формы и методы системы управления качеством в здравоохранении в России [А.И. Вялков, 2004]. В 2001 году Коллегия Минздрава РФ приняла план мероприятий по реализации «Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации на 2001-2005 и на период до 2010 года», в которой в области повышения структурной эффективности системы здравоохранения было решено развивать систему управления качеством медицинской помощи, базирующуюся на стандартизации и медицине, основанной на доказательствах.
Из медицинских технологий (далее МТ) наиболее значимой группой, использующейся в медицинской практике, являются лекарственные средства (далее ЛС), при этом сфера лекарственного обращения является наиболее исследованной областью с позиций оценки клинической эффективности и безопасности [Г. Гайятт с соавт., 2004]. На Л С затрачивается значительная часть средств системы здравоохранения [В.И. Стародубов, 2006]. В системе управления качеством применение ЛС регламентируется стандартами, протоколами, формулярными перечнями и другими нормативными документами, однако процедуры оценки и отбора ЛС определены лишь в документах федерального уровня. На уровне лечебно-профилактических учреждений конкретные подходы к оценке и отбору ЛС для формуляров, стандартов, стандартных операционных процедур не определены и не регламентированы.
Для научного обоснования решений на государственном уровне, связанных с распределением значительных финансовых средств, рекомендуются ресурсозатратные и дорогостоящие инструменты оценки и выбора медицинских технологий (систематический обзор, клиническое исследование, регистр больных), позволяющие с высокой степенью достоверности определить клинические, экономические, юридические и этические последствия использования конкретных лекарственных и нелекарственных МТ [В.З. Кучеренко с соавт., 2000; Д. Хейли, 2006]. Однако имеется целый ряд ограничений для их использования на уровне лечебно-^
4
профилактического учреждения: недостаток финансовых и
человеческих ресурсов, отсутствие необходимых навыков оценки МТ, ограниченный доступ к информации о ЛС [С.Л. Вардосанидзе, 2002]. Несмотря на имеющиеся ограничения, в мире начинают формироваться подходы к научно обоснованной оценке ЛС для обеспечения качества медицинской помощи на уровне лечебно-профилактических учреждений [Л. Элерс с соавт., 2005, 2006], но в нашей стране подходы к оптимизации выбора лекарственных медицинских технологий на уровне лечебно-профилактических учреждений еще не сформированы.
Цель исследования
Разработка научно обоснованных мероприятий по обеспечению качества медицинской помощи на основе рационального выбора медицинских технологий (на примере лекарственных средств) в условиях многопрофильной больницы.
Основные задачи исследования:
Проанализировать и обобщить зарубежный опыт управления выбором медицинских технологий.
Провести анализ нормативно-правовой базы управления качеством медицинской помощи.
Изучить систему управления лекарственным обеспечением в многопрофильной больнице.
Разработать методику краткой оценки лекарственных средств в многопрофильной больнице (модель выбора лекарственных медицинских технологий).
Разработать мероприятия по обеспечению качества медицинской помощи на основе оптимизации оценки и выбора лекарственных средств.
Научная новизна исследования
Впервые критически проанализирована нормативно-правовая документация по лицензированию медицинской помощи, стандартизации в здравоохранении, формулярной системе с позиции их полезности для оптимизации применения лекарственных МТ в лечебно-профилактических учреждениях; изучены представления медицинских работников о существующих подходах к оценке и выбору медицинских технологий, возможностях их внедрения или использования их результатов; сформулирована и изучена проблема самостоятельного приобретения лекарств пациентами, находящимися на стационарном лечении (структура затрат на лекарства и соотношение их с затратами стационара и регионального бюджета); научно обоснованы, разработаны и апробированы методика краткой оценки лекарственных медицинских технологий, а также рекомендации по оптимизации выбора и оценки лекарственных медицинских технологий в многопрофильной больнице.
Научно-практическая значимость и внедрение результатов исследования
Научно-практическая значимость диссертационной работы состоит в разработке конкретных предложений по оптимизации оценки и отбора лекарственных средств в многопрофильной больнице, что приводит к экономии средств, оптимизации управления лекарственным обеспечением, улучшению качества оказания медицинской помощи.
Полученные результаты используются в системе управления качеством Ставропольской краевой клинической больницы (далее СККБ). Разработанная методика краткой оценки лекарственных медицинских технологий используется в работе формулярной комиссии больницы. Разработанные и утвержденные методические рекомендации «Принятие рациональных решений по оценке и выбору медицинских технологий в медицинской организации» позволили определить пути оптимизации использования лекарственных средств в СККБ.
Материалы исследования вошли в проект национального стандарта (ГОСТ Р) «Оценка медицинских технологий. Общие положения», подготовленного Техническим комитетом по стандартизации ТК466 «Медицинские технологии» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, включены в проект «Методических рекомендаций для формирования заявки на лекарственные средства лечебно-профилактических учреждений Санкт-Петербурга, подведомственных Комитету по здравоохранению (для организаторов здравоохранения, клинических фармакологов, провизоров и врачей)» и используются при анализе заявок на лекарственные средства от лечебно-профилактических учреждений Санкт-Петербурга.
На основании рассчитанных данных о вероятности поступления в стационар больных редкими заболеваниями, для которых требуется дорогостоящее лечение, был определен перечень ЛС и средств лечебного питания, которые должны быть включены в формуляр ЛС больницы.
Итоговые материалы диссертационного исследования используются в практике работы СККБ, в учебном процессе в рамках проведения цикла тематического усовершенствования «Основы стандартизации в здравоохранении» курса стандартизации в здравоохранении факультета последипломного профессионального образования врачей ММА им. И.М.Сеченова, а также в учебном процессе в рамках курса клинической фармакологии кафедры клинической фармакологии Ставропольской государственной медицинской академии. Внедрение результатов диссертационного исследования подтверждено соответствующими актами.
Основные положения диссертации, выносимые на защиту:
Важными элементами управления качеством медицинской помощи на современном этапе являются рациональный выбор медицинских технологий, в том числе лекарственных средств, и управление лекарственным обеспечением с использованием систематической, научно обоснованной оценки лекарственных средств.
Методика краткой оценки лекарственных медицинских технологий, включающая формализованный анализ и обобщение научной информации, подготовку и распространение отчета, является ресурсосберегающим методом и позволяет в короткие сроки принимать обоснованные управленческие решения, направленные на совершенствование выбора лекарственных средств в многопрофильной больнице.
Оптимизация выбора лекарственных средств в многопрофильной больнице в целях обеспечения качества медицинской помощи включает комплексные мероприятия по совершенствованию нормативно-правового обеспечения процессов оценки и выбора лекарственных медицинских технологий, использование формализованных процедур принятия решений по использованию лекарственных средств, обучение специалистов.
Апробация работы
По теме диссертации опубликованы 24 научные работы (включая 2 монографии и 2 справочника лекарственных средств в соавторстве), из них в журналах, рекомендованных ВАК для опубликования результатов диссертации на соискание ученой степени кандидата наук, - 12. Материалы диссертации доложены, обсуждены и получили одобрение на конференциях: «Управление качеством в здравоохранении: стандартизация, лицензирование, клинико-экономический анализ» (Москва 2006, 2007); «Стандартизация в здравоохранении, технологии внедрения стандартов оказания медицинской помощи в практическое здравоохранение» (Челябинск 2007); «Стандартизация в здравоохранении, технологии внедрения стандартов оказания медицинской помощи в практическое здравоохранение» (Белгород 2008); VI, VII конгрессах «Доказательная медицина - основа современного здравоохранения» (Хабаровск 2007, 2008); XI конгрессе МОООФИ «Справедливость, качество, экономичность» (Москва 2008); «Фармакоэкономика в Украине: состояние и перспективы» (Украина, Харьков 2008); «Клинико-экономический (фармакоэкономический) анализ для управления качеством оказания медицинской помощи» (Ставрополь 2008); III конгрессе «Рациональная фармакология и клиническая фармакология» (Санкт-Петербург 2008); конференции, посвященной 150-летию Хабаровского края (Хабаровск 2008); конгрессах «Человек и лекарство» (Москва 2007, 2008, 2009); «Ценообразование и возмещение затрат на лекарства в Центральной и
7 Восточной Европе» (Словакия, Братислава 2007 2008); X европейском конгрессе ISPOR (Ирландия, Дублин 2007); I, II евразийском конгрессе по фармакоэкономике и управлению качеством в здравоохранении (Казахстан, Астана 2007, 2008); XII международном конгрессе ISPOR (США, Вашингтон 2007); XI европейском конгрессе ISPOR (Греция, Афины 2008); XIII международном конгрессе ISPOR (Канада, Торонто 2008); «Экономика в контексте системы здравоохранения. Опыт Центральной, Западной и Восточной Европы (Сербия, Белград 2009), конференциях «Справедливое здравоохранение, редкие заболевания и стандартизация и качество медицинской помощи» (Абакан, Омск, Пермь, Томск 2009).
Структура диссертации
Работа состоит из введения, обзора литературы, описания материалов и методов исследования, 3 глав с изложением результатов собственных исследований, заключения, выводов, практических рекомендаций, библиографического указателя, включающего в себя 167 источников литературы, в том числе 126 отечественных и 41 зарубежных, и 13 приложений. Диссертация изложена на 161 странице машинописного текста, иллюстрирована 19 таблицами, 8 рисунками.
