Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Правовое регулирование выбора, присвоения наименований лекарственных средств».
1 1. Классификация наименований лекарственных средств.
1.2. Широкораспространенные наименования лекарственных средств.
1.2.1 Химические наименования.
1.2.2. Международные непатентуемые названия.
1.3. Правовое регулирование выбора, присвоения наименований лекарственных средств при регистрации лекарственного средства.
1.4. Правовое регулирование выбора, присвоения товарных знаков наименований лекарственных средств.
Глава 2. Правовое регулирование использования - наименований лекарственных средств.
2.1. Использование наименований лекарственных средств.
2.2 Использование наименований лекарственных средств в Интернет.
2.3. Незаконное использование наименований лекарственных средств, средства защиты прав на наименование лекарственного средства.
Заключение
Перечень нормативных актов.
Библиографический список использованной литературы.
- Классификация наименований лекарственных средств.
- Правовое регулирование выбора, присвоения наименований лекарственных средств при регистрации лекарственного средства.
- Использование наименований лекарственных средств.
Введение к работе
Значимость вопроса выбора, присвоения, использования, защиты наименований лекарственных средств определяется особым статусом лекарств и их направленностью - здоровье людей. Благодаря стремительно растущему спросу на лекарства химико-фармацевтическая отрасль в развитых странах является в настоящее время высокотехнологичной, наиболее прибыльной из всех отраслей промышленности. Одновременно с ростом рентабельности фармацевтических фирм возрастают и затраты на научные исследования и разработку лекарств- Особенность фармацевтической и биотехнологической индустрии состоит в том, что процесс исследования и разработки в них требует очень значительных инвестиций и является весьма продолжительным» что делает их областями высокого риска для инвесторов1.
Внимание общества к вопросу выбора названий лекарств определяется особым статусом лекарств среди всех других обращающихся на рынке товаров, пониманием высокого - риска для здоровья и жизни пациента, связанного с возможностью ошибки в названии лекарства, как при его назначении врачом, так и при применении с целью самолечения. Лекарственные средства, как воздействующие на здоровье людей, имеют ограничения в отношении их изготовления и продажи.
Под лекарственными средствами понимаются вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств.
Новые лекарственные средства могут поступать на рынок только после одобрения органами фармакологического надзора - специальными медицинскими органами, отвечающими за эффективность и безопасность лекарства и регистрации в государственном реестре лекарственных средств.
1 Challu РМ, The consequences of pharmaceutical product patenting. World Competition, 2001, 15(2): 65-126.
После такой регистрации может начаться промышленный выпуск нового лекарства. Сегодня на фармацевтическом рынке страны более 1500 фармацевтических предприятий и фирм предлагают потребителю около 15 тысяч лекарственных средств.2 В результате ни врачи, ни тем более потребители уже не в состоянии разобраться в бесчисленных, быстро меняющихся и, нередко, очень сходных между собой наименованиях лекарств.
Не менее важными являются задачи повышения качества товаров и защиты интересов потребителей, в условиях жестокой конкуренции между производителями товаров и услуг, требующие создания такого правового механизма, который в максимальной степени учитывал бы интересы всех участников гражданского оборота. В 20-м веке мировое сообщество столкнулось с очень серьезной и сложной проблемой — проникновением на фармацевтический рынок фальсифицированных лекарственных средств. Применение таких средств может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья и жизни человека.
Как и любой товар, лекарственные средства имеют свои наименования (словесные обозначения), которые могут охраняться как средства индивидуализации товаров. Эти аспекты регулируются Законом Российской Федерации «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров» с учетом изменений, внесенных Федеральным законом от 11 декабря 2002 г. N 166-ФЗ "О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров" (далее Закон РФ «О товарных знаках»), Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (с изменениями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г.) и другими нормативными актами. Потребность в защите лекарственных средств требует, в том числе, защиту их наименований. Правовой статус различных наименований лекарственных средств принципиально различен.
В соответствии с Директивой 92/27/ЕЕС «О маркировке и упаковке лекарственных средств» (Council Directive 92/27/ЕЕС of 31 March 1992 on the
2 По данным
labelling of medicinal products for human use and on package leaflets) - под наименованием подразумевается название (имя), данное лекарственному средству (изделию), которое может быть или придуманным названием, обычным или научным вместе с товарным знаком или указанием наименования производителя, при этом придуманное название не должно быть схожим до степени смешения с обычным наименованием и вводить в заблуждение. Обычное название означает международное непатентуемое название, рекомендуемое ВОЗ, или, если такового не существует, обычное название для данного средства.
В научной, методической литературе встречаются различные классификации наименований лекарственных средств. С учетом практики целесообразно выделить следующие виды наименований: химические названия; международные непатентуемые наименования (МНН), т.е. словесные обозначения, зарегистрированные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ); товарные знаки, т.е. словесные обозначения, регистрируемые в качестве таковых Федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности; словесные обозначения, регистрируемые в качестве наименований лекарственных средств при процедуре регистрации лекарственного средства.
Наиболее значимая и важная с точки зрения правового регулирования присвоения, использования и защиты группа наименований - товарные знаки. Тем не менее, значительное число лекарственных средств выпускается под наименованиями, не зарегистрированными в Федеральном органе исполнительной власти по интеллектуальной собственности, либо не подлежащими регистрации в качестве товарных знаков.
Как показывает анализ обозначений, зарегистрированных в качестве товарных знаков, а также обозначений, заявляемых на регистрацию, наиболее популярными являются словесные товарные знаки, они обладают большей различительной способностью, чем другие виды знаков. Они могут восприниматься и на слух, и визуально, что делает их более доступными потребителю, например, при посредстве устной рекламы. В соответствии с пунктом 2.2(1) Правил составления, подачи и рассмотрения заявки на
1 WHO Technical Report Series, No. 902,2002 Annex 9 Guidelines on packaging for pharmaceutical products
регистрацию товарного знака и знака обслуживания словесные товарные знаки могут представлять собой отдельное слово или словосочетание, например, существительное с прилагательным. В последнее время большую популярность приобрело использование в качестве словесного товарного знака целой значимой фразы, иногда их называют «слоганами».
С течением времени попытки найти удачное и свободное (никем не зарегистрированное) обозначение становятся безуспешными, поэтому все чаще появляются искусственно образованные (иногда их называют фантазийными) слова. Как правило, такие слова и используются для обозначения лекарственных средств, составляющих активных химических веществ и т.п. Зачастую в таком новом слове содержится указание на какой-либо химический элемент, входящий в препарат или вещество, но иногда такой связи не прослеживается, да и цели такой не ставится.
Существует общее требование к наименованиям лекарственных препаратов, состоящее в том, что каждое новое наименование должно обладать достаточной различительной способностью по отношению к наименованиям всех препаратов, включенных в реестр лекарственных средств конкретной страны и находящихся в обращении в данной стране. При оценке наименования лекарственного средства, предлагаемого разработчиком, нельзя допустить, чтобы совершенно разные лекарства получили сходные наименования, в результате чего пациент, врач или фармацевт могут спутать одно лекарственное средство с другим. Задача осложняется тем, что существует огромное количество наименований лекарственных средств. Достаточно сказать, что к настоящему времени общее число наименований лекарственных средств насчитывает уже десятки тысяч. Конечно, номенклатура лекарственных средств каждой отдельной страны не так велика, однако она имеет тенденцию к постоянному увеличению, в связи с чем вероятность ошибок существенно возрастает.
За рубежом сходство в наименованиях разных лекарств неоднократно приводило к роковым ошибкам, послужившим причиной судебных процессов. Поэтому в США, например, основной задачей Комитета по
4 Правила составления, подачи и рассмотрения заявки на регистрацию товарного знака и знака
обслуживания, утверждении Приказом Роспатента от 5 марта 2003 г. N 32.
* Колесников, А- Дополнительная охрана фармацевтической продукции // Интеллектуал, собственность =
Intellectual property. - М,, 1996.-N 5/6.-С. 12-16
этикетированию и терминологии является выявление возможных ошибок до появления лекарства на рынке.6 Причем тот факт, что наименование препарата прошло регистрацию в качестве товарного знака, не имеет особого значения- Комитет проводит жесткую проверку товарных знаков при работе с заявками на новые лекарства с помощью разработанного им критерия, в результате чего, как сообщалось, менее половины товарных знаков для лекарственных препаратов признаются пригодными для использования, что вызывает особую озабоченность фармацевтических компаний - владельцев товарных знаков. Причины подобного положения дел в этой сфере усматриваются в отсутствии у фирм четкой политики в отношении товарных знаков, отсутствии тестов на возможные медицинские ошибки, связанные с предлагаемыми наименованиями.
В российской практике также достаточно спорных вопросов с использованием зарегистрированных наименований лекарственных средств. В 2003 году Министерством здравоохранения Российской Федерации в целях совершенствования организации предрегистрационной экспертизы были разработаны современные принципы рационального выбора названий ЛС, которые нашли отражение в "Методических рекомендациях по рациональному выбору названий лекарственных средств"7, тем не менее множество вопросов остались нерешенными.
Следует отметить наличие некоторых коллизий в требованиях и процедурах Минздрава России и Федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности. Главное требование к любому словесному обозначению - различительная способность по отношению к уже существующим. Однако при проведении экспертизы в этих ведомствах используются различные базы для сравнения. Федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности при проверке заявленных обозначений на тождество и сходство проводит сопоставление только с ранее зарегистрированными или заявленными в Российской Федерации товарными знаками либо с охраняемыми без регистрации в силу международных договоров. Федеральный орган исполнительной власти по
Trade Mark Legislation and the Pharmaceutical Industry ed. by Shelley Lane, with Jeremy Phillips L.I994 7 Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств, утверждены С1.07-2003 Руководителем Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России
интеллектуальной собственности не может выходить за рамки этих требований.
Действующее законодательство имеет ряд недостатков, что в конечном итоге нарушает баланс законных интересов производителей, продавцов и потребителей лекарственных средств. Следует отметить наличие некоторых коллизий в требованиях и процедурах Минздравсоцразвития России (ранее Минздрав России) и Федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности. Главное требование к любому словесному обозначению - различительная способность по отношению к уже существующим. Однако при проведении экспертизы в этих ведомствах используются различные базы для сравнения. Федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности при проверке заявленных обозначений на тождество и сходство проводит сопоставление только с ранее зарегистрированными или заявленными в Российской Федерации товарными знаками либо с охраняемыми без регистрации в силу международных договоров. Федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности не может выходить за рамки этих требований- Минздравсоцразвития России проводит сравнение предложенного наименования с наименованиями всех лекарственных средств, находящихся в обращении в России, в число которых входят и не зарегистрированные как товарные знаки. При этом комиссия не имеет сведений, например, о товарных знаках, заявленных в Федеральным органе исполнительной власти по интеллектуальной собственности, который в свою очередь, не может учитывать важный медицинский аспект заявленных обозначений при их экспертизе. В данном случае это не недостаток экспертизы, а лишь отражение специфики словесных обозначений, предназначенных для маркировки лекарственных средств.
В целом, следует отметить, что в вопросе о присвоении наименований лекарственным средствам еще нет достаточной ясности, в связи с чем его обсуждение весьма актуально. Представляется целесообразным рассмотрение названия лекарственного средства с учетом предварительного заключения Федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности о «чистоте» предлагаемого словесного обозначения с точки зрения товарного знака. Это будет способствовать предотвращению возможных коллизий, связанных с наименованиями
лекарственных средств, а также повышению охраноспособности словесного обозначения. В работе содержится предложение о необходимости координации действий Федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности и комиссии Фармакологического комитета в отношении регистрации товарных знаков для лекарственных средств.
Вышесказанные вопросы наглядно свидетельствуют о существовании проблем, все более и более усугубляющихся. Необходимость их теоретического осмысления и практического решения путем выработки конкретных предложений обосновывает актуальность выбранной темы исследования.
Объект и предмет исследования. Предметом исследования является совокупность правовых норм, регламентирующих отношения в связи с регистрацией, правовой охраной и использованием наименований лекарственных средств, исследуется практика применения этих норм, судебная практика рассмотрения споров в данной сфере.
Цель исследования состоит в выявлении возможных путей разрешения коллизий между принадлежащими разным лицам правами на тот или иной вид наименования (средство индивидуализации) лекарственного средства, путей защиты права на наименование лекарственного средства как средства борьбы с их фальсификацией, выработка предложений по координации усилий органов государственной власти при регистрации, правовой охране и использовании наименований лекарственных средств,
В целях данного исследования проанализировано, в частности, содержание следующих законодательных и других нормативных правовых актов: Гражданского кодекса РФ, Федерального закона «О лекарственных средствах»/Закона Российской Федерации «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров», Федеральный закон от 11 декабря 2002 г. N 166-ФЗ "О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров", Закона РФ «О конкуренции и ограничении монополистической деятельности на товарных рынках», Правил составления, подачи и рассмотрения заявки на регистрацию товарного знака и знака обслуживания, Правил регистрации договоров об уступке товарного знака и лицензионных договоров о предоставлении права на использование товарного знака и др.
В работе проанализированы нормативные правовые акты и материалы, относящиеся к регулированию этих проблем за рубежом, российская судебная практика-Постановка цели определила формулирование конкретных задач, решение которых и составило содержание данной работы:
анализ правового регулирования отношений, связанных с регистрацией, правовой охраной и использованием наименований лекарственных средств;
проведение сравнительного анализа правового режима и использования различных наименований лекарственных средств;
выявление и проведение анализа функций товарного знака и иных наименований лекарственных средств;
анализ правовой защиты прав на товарный знак и наименований лекарственных средств иных видов;
исследование национально-правового регулирования в ряде зарубежных стран вопросов, относящихся к правовой охране средств индивидуализации лекарственных средств;
изучение практики применения норм действующего законодательства при возникновении коллизий при использовании наименований лекарственных средств;
выработка предложений по совершенствованию нормативного регулирования отношений, связанных с использованием товарных знаков и иных наименований лекарственных средств;
выработка предложений по координации деятельности органов государственной власти по защите наименований лекарственных средств в свете проблемы защиты от контрафактной (фальсифицированной) продукции.
Теоретическая и методологическая основа исследования.
В ходе исследования использовались такие научные методы, как сравнительно-правовой, юридико-технический, формально-юридический, метод толкования правовых норм и комплексного анализа законодательства.
Помимо законодательных и других нормативных правовых актов к исследованию привлечен широкий круг других источников - официальных, научных, литературных, касающихся наименований лекарственных средств.
Важную роль в исследовании сыграли работы отечественных и зарубежных авторов, таких, как А.П.Сергеева, С.А.Горленко, Е.А.Ариевича, Р.С. Восканяна, А.Д.Корчагина, В.Я.Мотылевой, В.В. Орловой, Г.И.Тыцкой, Г.Боденхаузена, И.Э.Мамиофы, А.А, Андреевой, В.Ю. Джермакяна, О-В, Челышевой и др.
Нормативно-правовую базу исследования составило федеральное законодательство, регулирующее отношения в области товарных знаков, лекарственных средств. Автором обобщены и проанализированы материалы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ранее Минздрав России), Федеральной службы по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам (ранее Российское агентство по патентам и товарным знакам), ряд научно-исследовательских работ, в т.ч. НИР «Исследование практики применения действующего законодательства в области товарных знаков и знаков обслуживания».
В качестве иллюстративного материала привлечена практика российских арбитражных судов, рассмотрены лицензионные договоры на лекарственные средства, представленные на российском рынке.
Научная новизна работы заключается в комплексном исследовании содержания норм, теоретических и практических проблем, связанных с использованием и охраной наименований лекарственных средств.
Результаты исследования позволили сформулировать следующие положения, выносимые на защиту:
1. Учитывая недостатки встречающихся в научной, методической литературе различных классификаций наименований лекарственных средств, целесообразно разделить упомянутые наименования на следующие группы: 1)широко распространенные названия (химические названия; международные непатентуемые наименования (МНН)5 т.е, словесные обозначения, зарегистрированные Всемирной организацией здравоохранения), 2) товарные знаки, т.е. словесные обозначения, зарегистрированные в качестве таковых Федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности, и 3) словесные обозначения, регистрируемые в качестве наименований лекарственных средств при процедуре регистрации лекарственного средства.
Действующее законодательство, регулирующее отношения, связанные с присвоением и использованием наименований лекарственных средств порождает проблему "столкновения прав" применительно к товарным знакам и наименованиям лекарственных средств: право правообладателя на использование в качестве наименования лекарственного средства товарного знака и право разработчика использовать наименование лекарственного средства, зарегистрированного в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах". Необходимо законодательное закрепление принципа преимущества «старшего права»; если на один и тот же объект предоставлены разнородные права, то преимущество в осуществлении своих прав имеет тот правообладатель, чьи права возникли раньше, либо дата исчисления срока их действия является более ранней. Если приоритет зарегистрированного товарного знака является более ранним, чем дата регистрации лекарственного средства под этим же наименованием, то владелец товарного знака имеет преимущество в осуществлении своих прав, в частности, может запретить использование этого наименования без его разрешения. В случае, если регистрация лекарственного средства под данным наименованием, произведена ранее, разработчик вправе использовать наименование лекарственного средства без согласия владельца товарного знака.
Федеральный закон "О лекарственных средствах" предоставляет разработчику право зарегистрировать наименование лекарственного средства и производить продукцию под этим наименованием. Право на использование данного наименования, вытекающее из факта регистрации лекарственного средства и разрешения на его производство, не является исключительным. В связи с тем, что производство одного и того же лекарственного средства может осуществляться или осуществляется несколькими предприятиями-производителями, в Закон РФ «О товарных знаках» необходимо внести положение о запрете регистрации данных обозначений в качестве товарных знаков кем-либо одним и
предусмотреть их регистрацию только в качестве коллективных товарных знаков,
4. Право на производство лекарственных средств, согласно
Закону РФ «О лекарственных средствах» принадлежит только
предприятиям-производителям лекарственных средств. Закон РФ «О
товарных знаках» допускает возможность регистрации
наименования лекарственного средства в качестве товарного знака
на имя любого лица, в том числе не имеющего отношения к
производству лекарственных средств. Необходимо внести
дополнения в Закон РФ «О товарных знаках», Правила подачи и
рассмотрения заявок на регистрацию товарного знака,
предусматривающие ограничение круга лиц, которым
предоставлено право подавать заявку на регистрацию наименования
лекарственного средства как товарного знака, только
предприятиями-изготовителями и/или разработчиками
лекарственных средств.
5- Главное требование к любому словесному обозначению -различительная способность по отношению к уже существующим. В настоящее время при проведении экспертизы в Федеральном органе исполнительной власти по интеллектуальной собственности осуществляется сопоставление только с ранее зарегистрированными или заявленными товарными знаками либо с товарными знаками, охраняемыми без регистрации в силу международных договоров; в Федеральном органе исполнительной власти по управлению здравоохранением - с наименованиями всех лекарственных средств, находящихся в обращении в России» в число которых входят и не зарегистрированные как товарные знаки. Необходимо создание межведомственной комиссии и принятие подзаконного нормативного акта, включающего положение о том, что рассмотрение названия лекарственного средства возможно только с учетом предварительного заключения Федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности о «чистоте» предлагаемого словесного обозначения в качестве товарного знака.
В нормативных актах и ряде публикаций термин «International Nonproprietary Name» переводится как «международное непатентованное название»- Данный перевод указанного словосочетания не отражает его смысл - данные международные названия являются широкораспространенными, могут быть использованы всеми заинтересованными юридическими и физическими лицам. Отношения по использованию данных названий не связаны с патентным правом. Правовая охрана названий этой группы обеспечивается антимонопольным законодательством и законодательством в сфере защиты интеллектуальной собственности. Это названия, права на которые не могут быть присвоены одним лицом, относят к категории неприобретаемых, неприсваиваемых (поп proprietary name). Необходимо ввести в оборот и использовать в российских нормативных правовых актах словосочетания «международное непатентуемое наименование».
В отношении международных непатентуемых названий лекарственных средств необходимо внести дополнение в Закон РФ «О товарных знаках» положения, предусматривающее запрет на регистрацию этих обозначений в качестве товарных знаков, а также использования в качестве наименования домена в сети Интернет.
8_ Незаконное использование товарных знаков как объектов интеллектуальной собственности отвечает всем признакам недобросовестной конкуренции в соответствии со ст. 10 Закона РФ "О конкуренции и ограничении монополистической деятельности на товарных рынках" (реализация (продажа) товара (работы, услуги) с незаконным использованием результатов интеллектуальной деятельности). Однако, согласно п,2 ст.2 указанного закона, его действие не распространяется на отношения, связанные с объектами исключительных прав, за исключением случаев, когда соглашения, связанные с их использованием, направлены на ограничение конкуренции. Данное противоречие должно быть снято путем приведения ст.2 Закона о конкуренции в соответствие со ст. ст. 4, 10 этого же Закона. Практическая значимость исследования определяется тем, что содержащиеся в нем выводы и предложения могут быть использованы:
во-первых, в процессе совершенствования законодательства в области товарных знаков и наименований лекарственных средств;
во-вторых, в процессе применения действующего законодательства в области товарных знаков, оборота лекарственных средств.
Результаты исследования могут найти применение при разработке межведомственных нормативных правовых актов, регламентирующих порядок присвоения наименований лекарственным средствам.
Кроме того, материалы работы могут найти применение в учебном процессе в качестве пособия при изучении проблематики правовой охраны товарных знаков, использования наименований в сети Интернет, использования международных непатентуемых названий.
Лпробация и внедрение результатов исследования:
Выполненная работа обсуждалась на кафедре Правовой охраны интеллектуальной собственности Российского Государствеппого института интеллектуальной собственности (РГИИС).
По отдельным аспектам темы исследования автором опубликованы 12 статей.
Положения использовались автором в практической работе в системе Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральном управлении медико-биологических и экстремальных проблем при Минздраве России.
Ряд выводов может быть использован при разработке предложений по внесению изменений в действующее законодательство, регулирующее регистрацию и использование различных наименований лекарственных средств.
Классификация наименований лекарственных средств
Термин «наименование лекарственного средства» включает в себя 2 отдельных термина: название «фармацевтической субстанции» и название «лекарственного препарата». Под названием фармацевтической субстанции понимают обозначение в виде определенного сочетания букв (знаков) или отдельных слов, идентифицирующее фармацевтическую субстанцию, имеющую определенное химическое строение и фармакологические свойства (фармакологическая активность). Имеющее определенное химическое строение и фармакологические свойства фармацевтическая субстанция может быть зарегистрирована только под одним названием.
Название фармацевтической субстанции может также иметь историческое происхождение (так называемые «традиционные лекарственные средства») или выбрано по определенным правилам и закреплено в соответствии с действующей в установленном порядке юридической процедурой при регистрации лекарственных средств уполномоченным органом.
Название лекарственного препарата, под которым понимают дозированное лекарственное средство, готовое к применению - это словесное обозначение, в виде определенного сочетания букв (знаков) или отдельных слов, идентифицирующих лекарственный препарат с определенным химическим составом и фармакологическим действием. Химическое наименование составляется в соответствии с одной из принятых в химии номенклатур, которое отражает, таким образом, состав и структуру вещества. В настоящее время химические наименования для лекарственных веществ составляют по правилам рациональной номенклатуры — 1UPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry), С учетом исторически сложившейся отечественной практики под общим термином «название лекарственного препарата» в разное время фактически существовали различные определения, которые формулировались исходя из различных принципов.
Первое определение использовалось во времена существования СССР и в тот период было единственно возможным для отечественных препаратов, поскольку разработчики, создававшие научно-техническую документацию, сама эта документация (включая название) и предприятия-производители, использовавшие эту документацию для выпуска готовой продукции, находились исключительно в государственной собственности. В приказе Минздрава о разрешении к медицинскому применению лекарственного препарата указывалось имя разработчика, который выбирал название исходя исключительно из таких научных предпосылок, как химический состав и фармакологические свойства. После акта о разрешении медицинского применения лекарственного препарата, название, как составной элемент комплекта научной и научно-технической документации, в соответствии с государственным планом передавалось на одно или несколько предприятий, которые производили данный препарат под этим единым названием.
На основе этого определения начиная с 50 годов до 1991 года Минздравом СССР были разрешены к медицинскому применению более тысячи названий отечественных лекарственных препаратов, которые в течение десятилетий одновременно производились многими отечественными фармацевтическими предприятиями и широко применялись в медицинской практике. В результате эти названия вошли во всеобщее употребление, как обозначения товара определенного вида и стали общеизвестными для специалистов и потребителей.
Второе определение применяется в отношении отечественных препаратов с 1991 года, после вступления России в период рыночных преобразований и превращения бывших государственных фармацевтических предприятий в самостоятельные хозяйствующие субъекты различной формы собственности, конкурирующие между собой на свободном фармацевтическом рынке. Регистрация лекарственных препаратов начала проводиться с указанием имени предприятия-производителя, а название выбиралось им исходя из маркетинговых соображений с целью выделить свой товар среди однородных товаров конкурентов. Эти объективные процессы явились причиной применения товарного знака.
Учитывая недостатки встречающихся в научной, методической литературе различных классификаций наименований лекарственных средств, целесообразно разделить упомянутые наименования на следующие группы:
1)широко распространенные названия (химические названия; международные непатентуемые наименования (МНН), т.е. словесные обозначения, зарегистрированные Всемирной организацией здравоохранения),
2) товарные знаки, т.е. словесные обозначения, зарегистрированные в качестве таковых Федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности,
3) словесные обозначения, регистрируемые в качестве наименований лекарственных средств при процедуре регистрации лекарственного средства.
Правовой статус названий, относящихся к каждой группе, принципиально различен.
Правовое регулирование выбора, присвоения наименований лекарственных средств при регистрации лекарственного средства.
Отношения, связанные с выбором, присвоением наименования новому лекарственному средству при его государственной регистрации, в качестве такового, регулируется Федеральным законом от 22 июня 1998 г, N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Правилами государственной регистрации лекарственных средств (утверждены Минздравом РФ 1 декабря 1998 г. N01/29-14, с изменениями от 23 февраля 2000 г_), Положением о Государственном реестре лекарственных средств (утв, Минздравом РФ 1 декабря 1998 г. N 01/29-15), Приказом Минздрава РФ от 20 ноября 2002 г. N 352 "Об утверждении Положения об ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств11, Методическими рекомендациями по рациональному выбору названий лекарственных средств, утвержденными Руководителем Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России 01.07.2003.
Федеральным законом «О лекарственных средствах» обозначены следующие условия изготовления и продажи лекарственных средств: «Производить и продавать можно только лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию (за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических испытаний). При этом в качестве лица, имеющего право подать заявление о регистрации лекарственного средства (заявитель), может выступать только «организация -разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации - разработчика лекарственного средства». Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель должен представить «название лекарственного средства, включая международное непатентованное название» и «оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как товарный знак в соответствии с законодательством Российской Федерации, Правилами государственной регистрации лекарственных средств утверждены Минздравом РФ от 1 декабря 1998 г. N 01/29-1 (с изменениями от 23 февраля 2000 г.) также определено, что лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы Министерством здравоохранения Российской Федерации. Государственная регистрация лекарственного средства проводится в срок, не превышающий шести месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства в Минздрав России. Заявителем на проведение государственной регистрации лекарственного средства может выступать организация-разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации-разработчика лекарственного средства.
Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет соответствующие документы и данные, в том числе: названия лекарственного средства, включая МНН, научное название на латинском языке, основные синонимы, оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как товарный знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров. Для выбора названия "Лекарственного препарата1 , как дозированного лекарственного средства, готового к применению, могут быть использованы следующие варианты: Для выбора названия "Лекарственного препарата", как дозированного лекарственного средства, готового к применению, могут быть использованы следующие варианты: широкораспространенное название, в том числе МНН, в соответствии с рекомендациями ВОЗ (данное название может быть использовано для монокомпонентных, то есть, содержащих только одно лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию) лекарственных препаратов), широкораспространенное название, утвержденное Федеральным органом контроля качества лекарственных средств (данное название может быть использовано для лекарственных препаратов соответствующего состава и фармакологического действия), химическое или фармакопейное название.
Зарегистрированное лекарственное средство вносится в государственный реестр лекарственных средств. Лекарственное средство, включенное в государственный реестр лекарственных средств, разрешается к медицинскому применению на территории Российской Федерации на весь период действия государственной регистрации.
Лекарственное средство, государственная регистрация (перерегистрация) которого не была своевременно проведена, исключается из государственного реестра лекарственных средств, и его медицинское применение на территории Российской Федерации не допускается.
Методическими указаниями МУ 9467-015-05749470-98 "Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования"21 на упаковке следует указывать название лекарственного средства на русском языке и международное непатентуемое название (если оно имеется или не совпадает с названием лекарственного средства). Русское название указывается в именительном падеже, а далее лекарственная форма, количество, дозировка и состав. При наличии у производителя патента на изобретение или свидетельства на товарный знак допускается после наименования лекарственного средства наносить предупредительную маркировку, с обязательным нанесением на упаковку номера патента на изобретение или свидетельства на товарный знак.
Однако ни Закон «О лекарственных средствах», ни ведомственные нормативные акты Минздрава России, разъясняющие применение его положений, не содержат конкретизации того, о каких товарных знаках идет речь (зарегистрированных на имя заявителя или иного лица). Кроме этого, они не содержат положения о том, каким образом наличие зарегистрированного товарного знака влияет на регистрацию лекарственного средства.
Название лекарственного препарата является частью медицинской терминологии и, по своей сути, призвано помогать специалистам (медицинским и фармацевтическим работникам) ориентироваться в его составе и действии.
Использование наименований лекарственных средств
Ранее в данном исследовании было рассмотрено, что использование химических наименований и международных непатентуемых названий осуществляется любыми производителями лекарственных средств. Данные категории наименований не могут быть монопольно присвоены кем-либо. Представляется целесообразным рассмотреть права правообладателя товарного знака на лекарственное средство.
Полномочия правообладателя товарного знака обозначены в ст. 4 Закона РФ «О товарных знаках». «Исключительное право на товарный знак» и включают в себя следующие правомочия: «Правообладатель вправе использовать товарный знак и запрещать использование товарного знака другими лицами. Никто не может использовать охраняемый в Российской Федерации товарный знак без разрешения правообладателя».
Таким образом, за лицом, обладающим исключительным правом на товарный знак, закрепляется право запрещать любому третьему лицу применять зарегистрированное на его имя обозначение.
Исключительное право правообладателя удостоверяется свидетельством на товарный знак. В свою очередь свидетельство выдается на зарегистрированный товарный знак. Таким образом, можно сделать вывод, что основанием возникновения исключительного права на товарный знак является его государственная регистрация. Исключительное право может возникнуть и в силу международных договоров Российской Федерации.
Государственная регистрация товарного знака осуществляется в порядке, установленном Законом РФ «О товарных знаках». Регламентации этого порядка посвящено значительное число норм Закона, а также Правил составления, подачи и рассмотрения заявки на регистрацию товарного знака и знака обслуживания, утвержденных Приказом Роспатента от 5 марта 2003 г. Для начала процесса регистрации должна быть подана заявка на регистрацию товарного знака. Заявка на регистрацию товарного знака подается в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности юридическим лицом или осуществляющим предпринимательскую деятельность физическим лицом. По заявке проводится экспертиза на предмет установления возможности регистрации заявленного обозначения в качестве товарного знака. Если заявленное обозначение удовлетворяет установленным законодательством критериям охраноспособности, экспертиза принимает решение о регистрации товарного знака, после чего, как правило, производится регистрация товарного знака в Государственном реестре товарных знаков и знаков обслуживания Российской Федерации, С этого времени товарному знаку предоставляется правовая охрана и правообладатель может начать реализацию своего исключительного права.
Правовая охрана и, соответственно, исключительное право на товарный знак может возникнуть в силу международных договоров Российской Федерации. Так правовая охрана на территории Российской Федерации может быть предоставлена в соответствии с Мадридским соглашением о международной регистрации знаков и Протоколом к Мадридскому соглашению о международной регистрации знаков ,
Правовая охрана товарным знакам может быть предоставлена на основании Парижской конвенции по охране промышленной собственности. В соответствии со статьей 6 bis Парижской конвенции правовая охрана может возникнуть и без специальной регистрации, предусмотренной национальным законодательством. Однако такая возможность имеется лишь в отношении специальной категории товарных знаков - общеизвестных товарных знаков.
Несмотря на то, что регистрации общеизвестных знаков для предоставления им правовой охраны не требуется, тем не менее, необходимо, чтобы за товарным знаком был признан статус общеизвестного знака.
В соответствии со статьей 6bis Парижской конвенции лишь национальный компетентный орган может признать тот или иной товарный знак общеизвестным. До недавнего времени в Российской Федерации не был назван орган, к компетенции которого отнесено решение этого вопроса. Поэтому правовая охрана товарным знакам на основе статьи 6bis Парижской конвенции не представлялась, хотя правовые основания для этого имелись.
В соответствии с Законом РФ «О товарных знаках» правовая охрана общеизвестному товарному знаку предоставляется на основании решения Палаты по патентным спорам.
По заявлению юридического или физического лица общеизвестным в Российской Федерации товарным знаком может быть признан товарный знак, охраняемый на территории Российской Федерации на основании его регистрации, товарный знак, охраняемый на территории Российской Федерации без регистрации в соответствии с международным договором Российской Федерации, а также обозначение, используемое в качестве товарного знака, но не имеющее правовой охраны на территории Российской Федерации, если такие товарные знаки или обозначение в результате их интенсивного использования стали на указанную в заявлении дату в Российской Федерации широко известны среди соответствующих потребителей в отношении товаров этого лица.
Товарный знак или обозначение не могут быть признаны общеизвестным товарным знаком, если они стали широко известны после даты приоритета тождественного или сходного с ними до степени смешения товарного знака иного лица, который предназначен для использования в отношении однородных товаров. Основанием для установления общеизвестности товарного знака является заинтересованность лица, считающего, что используемый им товарный знак является общеизвестным в Российской Федерации товарным знаком.
