Введение к работе
Актуальность темы диссертационного исследования. Договор поставки лекарственных средств, с одной стороны, опосредует предпринимательскую деятельность, а с другой стороны, имеет высокую социальную значимость для государства и граждан в связи с тем, что лекарственные средства оказывают непосредственное воздействие на наивысшую ценность – здоровье человека. На территории Российской Федерации в обращении находится большое количество лекарственных средств как российских, так и иностранных производителей, кроме того, с развитием научно-технического прогресса напрямую связно осуществление разработки новых фармацевтических препаратов, над качеством которых необходимо осуществлять государственный контроль, позволяющий обеспечить безопасности жизни и здоровья населения. При этом одной из приоритетных задач государства в сфере социальной политики в настоящее время является сдерживание роста цен на лекарственные средства в целях обеспечения их доступности для всех слоев населения.
Развитие законодательства, устанавливающего нормы о правовом режиме лекарственных средств и их обороте, является приоритетной задачей государства, поскольку должно создавать условия для устойчивого развития системы здравоохранения и социального обслуживания, повышения качества лекарственных средств. Положительным фактором, влияющим на упорядочение оборота лекарственных средств, явилось вступление с 01 сентября 2010 г. в силу Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»). Закон устраняет многие правовые коллизии, касающиеся правового понятия и классификации лекарственных средств, а также проблемы, возникающие на различных этапах обращения лекарственных средств, от разработки и производства до реализации и мониторинга безопасности применения лекарственных средств. Закон вводит развернутую систему государственного регулирования обращения лекарственных средств, в том числе путем установления порядка ценообразования в сфере оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, однако оставляет неурегулированными ряд аспектов, порождая ряд проблем.
В частности, уяснению подлежит вопрос о правовой природе договора поставки лекарственных средств. Кроме того, существуют пробелы и неопределенности в правовом регулировании структурных элементов такого существенного условия как предмет договора поставки лекарственных средств, что ущемляет интересы организаций розничной торговли лекарственными средствами, медицинских и ветеринарных организаций как покупателей по договору поставки, ориентированных на покупательский спрос со стороны конечных потребителей-граждан.
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» осуществляет правовое регулирование договора поставки лекарственных средств, рассчитанных на удовлетворение массовой потребности в лекарственных средствах, но при этом не предусматривает понятия и механизмов поставки орфанных лекарственных средств, предназначенных для лечения больных редкими заболеваниями (в основном онкологическими и генетическими). Разработка, ввоз на территорию Российской Федерации и государственная регистрация таких лекарственных средств требует серьезных материальных и временных затрат, в силу чего являются нерентабельными направлениями деятельности для производителей и поставщиков лекарственных средств, что влечет ограничение права страдающих редкими заболеваниями граждан на получение медицинской помощи.
Помимо этого, предусмотренный Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» порядок государственного регулирования цен на лекарственные средства обусловливает установление различного уровня цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в различных субъектах Российской Федерации, а также влечет возможность увеличения цен лекарственные средства, не отнесенные к жизненно необходимым и важнейшим.
Вышесказанное, несомненно, подтверждает актуальность исследования, направленного на обоснование новых положений современной доктрины гражданского права, связанных с правовым регулированием договора поставки лекарственных средств.
Состояние научной разработанности темы. В настоящее время отсутствуют научные работы, посвященные всестороннему исследованию правового регулирования договора поставки лекарственных средств в условиях обновленного законодательства.
Изучению особенностей правового регулирования договора поставки в гражданском и предпринимательском праве уделялось весьма пристальное внимание, что нашло отражение в работах таких дореволюционных, советских и современных российских авторов, как: Л.В. Андреева, К.Н. Анненков, М.И. Брагинский, К.Б. Виговский, В.В. Витрянский, М.В. Гордон, А.В. Жуков, Б.Д. Завидов, В.Л. Исаченко, В.П. Исаченко, Н.И. Клейн, Т.Е. Кукина, Т.Л. Левшина, Д.И. Мейер, О.М. Олейник, Е.А. Павлодский, К.П. Победоносцев, Б.И. Пугинский, Ю.В. Романец, А.В. Скворцов, Е.А. Суханов, Г.Ф. Шершеневич, В.Ф. Яковлев и др.
Изучению отдельных проблем правового регулирования лекарственных средств как объектов гражданских прав, а также оборота лекарственных средств, в том числе опосредуемого договором поставки, посвящены труды таких ученых-юристов как Н.Г. Балибардина, С.В. Булаев, В.А. Внукова, Г.М. Гивчия, М. Дашян, М.Р. Зарипова, В.В. Маслов, А.В. Мелихов, М.И. Милушин, А.А. Мохов, Н.В. Путило, С.А. Севрюк, Р.У. Хабриев и др.
Цель диссертационного исследования состоит в разработке теоретических и практических положений, направленных на совершенствование правового регулирования договора поставки лекарственных средств.
В соответствии с указанной целью исследования в работе поставлены следующие основные задачи:
- выявить сущность лекарственных средств как объекта гражданских прав, выделить их специфичные признаки, исследовать разновидности;
- исследовать специфику нормативного регулирования договора поставки лекарственных средств в Российской Федерации;
- разработать понятие и классификацию форм государственного регулирование договора поставки лекарственных средств, осуществить попытку усовершенствования государственного регулирование цен на лекарственные средства;
- определить правовую природу договора поставки лекарственных средств, выделить его сущностные признаки;
- изучить специфику субъектного состава и существенных условий договора поставки лекарственных средств, а также особенности его заключения, изменения и прекращения;
- проанализировать основание и формы гражданско-правовая ответственность сторон по договору поставки лекарственных средств;
- выработать и обосновать предложения и рекомендации по совершенствованию действующего законодательства в сфере правового регулирования договора поставки лекарственных средств, а также практики его применения.
Объектом исследования являются общественные отношения, возникающие из договора поставки лекарственных средств, рассмотренные в теоретическом и практическом аспектах.
Предметом исследования являются правовые нормы, направленные на регулирование договора поставки лекарственных средств, а также практика их применения.
Методологическая основа и методы исследования. В диссертационной работе в процессе исследования поставленных научных задач использованы общенаучные и частнонаучные методы познания – диалектический, материалистический, формально-юридический, конкретно-исторический, историко-сравнительный, социально-правовой, социологический, а также логический методы, методы анализа и синтеза.
Конкретно-исторический и историко-сравнительный методы дали возможность проанализировать специфику исторического развития правового регулирования договора поставки лекарственных средств, что позволило выявить основные тенденции, характерные для развития данного института в настоящее время. Социально-правовой и социологический методы позволили рассмотреть особенности правового регулирования договора поставки лекарственных средств и его значение в современной социально-экономической среде. Формально-юридический, логический методы, методы анализа и синтеза использовались для изучения различных норм российского законодательства, направленных на регулирование договора поставки лекарственных средств.
Теоретическую основу диссертации составили труды ученых, исследовавших вопросы регулирования договорных отношений в российском гражданском и предпринимательском праве, специфику договора поставки, а также работы, посвященные исследованию особенностей лекарственных средств как объекта гражданских прав. Работа основана на достижениях общей теории права, а также гражданского, предпринимательского и иных отраслей права.
Нормативную базу исследования составляют Конституция Российской Федерации, Гражданский кодекс Российской Федерации, Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», другие федеральные законы и подзаконные акты, регулирующие отношения, составляющие объект диссертационного исследования.
Эмпирическая основа исследования. Изучение объекта и предмета исследования потребовало анализа материалов судебно-арбитражной практики, обобщенной судебной практики, публикуемой высшими судебными инстанциями Российской Федерации, а также материалов научно-практических конференций и семинаров по проблемам гражданского и предпринимательского права.
Научная новизна исследования проявляется в системном подходе к изучению правового регулирования договора поставки лекарственных средств. В диссертации доказано, что по правовой природе договор поставки лекарственных средств, в зависимости от цели приобретения покупателем лекарственных средств, является либо предпринимательским, либо гражданско-правовым договором.
Обоснована необходимость признания номенклатуры (ассортимента) обязательным структурным элементом предмета договора поставки лекарственных средств. Предложено в качестве гарантии покупателей по договору поставки, установить, что при поставке лекарственных средств в организации розничной торговли, медицинские и ветеринарные организации несогласованная при заключении договора поставки номенклатура (ассортимент) лекарственных средств определяется в соответствии с потребностями покупателя, а не по усмотрению поставщика.
Выявлена необходимость установления для организаций оптовой торговли, являющихся поставщиками по договору поставки лекарственных средств, упрощенного порядка ввоза и государственной регистрации орфанных лекарственных средств, предложено их авторское определение.
Разработано понятие государственного регулирования договора поставки лекарственных средств и предложена авторская классификация форм его государственного регулирования в зависимости от характера воздействия. Доказана целесообразность осуществления государственного регулирования цен на лекарственные средства, не относящиеся к жизненно необходимым и важнейшим лекарственным средствам.
Научная новизна исследования нашла свое отражение в положениях, выносимых на защиту.
Положения, выносимые на защиту. Результатом научного исследования правового договора поставки лекарственных средств являются следующие выносимые на защиту положения, которые определяют научную новизну диссертации:
-
Доказано, что правовая природа договора поставки лекарственных средств находится в зависимости от цели приобретения покупателем лекарственных средств. Договор поставки лекарственных средств является предпринимательским договором, если покупатель приобретает лекарственные средства для использования в предпринимательской деятельности с целью получения прибыли или создания условия для ее получения (в частности, поставка организациям оптовой либо розничной торговли лекарственными средствами, производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств). Договор поставки лекарственных средств является гражданско-правовым договором, если покупатель приобретает лекарственные средства для использования не в предпринимательской деятельности, а в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием (в частности, поставка в социальных либо научно-исследовательских целях медицинским, ветеринарным и научно-исследовательским организациям).
-
Обоснована целесообразность признания в качестве обязательного структурного элемента предмета договора поставки лекарственных средств как его существенного условия, наряду с наименованием, качеством и количеством лекарственного средства, также и номенклатуры (ассортимента), под которой предлагается понимать объединение лекарственных средств по видам, наименованию производителя, дозировкам и формам выпуска. Введение такого элемента будет способствовать более четкой индивидуализации предмета договора поставки лекарственных средств.
3. Выявлено, что конструкция п. 2 ст. 467 ГК РФ, позволяющая поставщику по договору поставки лекарственных средств самостоятельно определить ассортимент передаваемого товара, если сторонами не согласована номенклатура (ассортимент) лекарственных средств, исходит из интересов производителей и организаций оптовой торговли лекарственными средствами как поставщиков, а не из интересов организаций розничной торговли лекарственными средствами, медицинских и ветеринарных организаций как покупателей по договору поставки, в большей степени ориентированных на покупательский спрос со стороны конечных потребителей-граждан.
В связи с этим представляется необходимым в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» закрепить гарантии покупателей по договору поставки, установив, что при поставке лекарственных средств в организации розничной торговли, медицинские и ветеринарные организации номенклатура (ассортимент) лекарственных средств определяется в договоре поставки в соответствии с потребностями покупателя, при этом сроки согласования годовых, квартальных и других видов спецификаций определяются в договоре с учетом изменения спроса на лекарственные средства.
4. В целях устранения ограничения права страдающих редкими заболеваниями граждан на получение медицинской помощи обоснована необходимость установления для организаций оптовой торговли, являющихся поставщиками по договору поставки лекарственных средств, упрощенного порядка ввоза на территорию Российской Федерации и сокращенной до 5-дневного срока процедуры государственной регистрации орфанных лекарственных средств, под которыми предлагается понимать лекарственные препараты, предназначенные для лечения редких заболеваний, синдромов и клинических состояний, которые наблюдаются менее чем у пяти человек из десяти тысяч, перечень которых устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Определение орфанных лекарственных средств и особенности их правового режима необходимо закрепить в ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
5. Разработано понятие государственного регулирования договора поставки лекарственных средств, под которым предлагается понимать совокупность различных форм воздействия государства на экономику и предпринимательскую деятельность в сфере поставок лекарственных средств с целью защиты публичных и частных интересов субъектов этих отношений.
Предлагается формы государственного регулирования договора поставки лекарственных средств подразделить на пять групп в зависимости от характера воздействия: 1) формы общенормативного регулирования: а) принятие общих правовых норм о договоре поставки лекарственных средств; б) установление порядка создания, реорганизации и упразднения субъектов, имеющих право выступать субъектами договора поставки лекарственных средств; в) определение порядка их деятельности; 2) формы легализации: а) лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности; б) государственная регистрация лекарственных препаратов; в) разрешение на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации; 3) формы нормативно-количественного измерения: 1) стандарты качества лекарственных средств (фармакопейная статья); 2) государственное регулирование цен на лекарственных препараты; 4) формы поддержания уровня деятельности и ее стимулирования: а) поставки лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд; б) материальное обеспечение разработки лекарственных средств и клинического исследования лекарственных препаратов за счет средств федерального бюджета; 5) контрольно-учетные и «запретные» формы: а) мониторинг безопасности лекарственных препаратов; б) государственный контроль при обращении лекарственных средств путем проверок деятельности субъектов обращения лекарственных средств; в) приостановление применения лекарственного средства.
6. Обосновано, что в целях повышения эффективности государственного регулирования цен на лекарственные средства, сдерживания их роста и уменьшения разницы в стоимости одноименных лекарственных средств в различных субъектах Российской Федерации целесообразно установить размер предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в федеральном законодательстве, а не в законодательстве субъектов Российской Федерации.
7. Доказана целесообразность осуществления государственного регулирования цен на лекарственные средства, не относящиеся к жизненно необходимым и важнейшим лекарственным средствам, путем установления субъектами Российской Федерации размера предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам. Это необходимо в целях недопущения увеличения цен на такие лекарственные средства, обусловленного жестким ограничением уровня цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.
8. Обосновано, что покупателю по договору поставки лекарственных средств, которому поставлены лекарственные средства ненадлежащего качества, количества и ассортимента, необходимо предоставить право на предъявление соответствующих требований не только к поставщику, но и к производителю лекарственных средств по своему усмотрению, тем самым, установив прямую гражданско-правовую ответственность производителя лекарственных средств как виновного лица.
Теоретическая и практическая значимость диссертационного исследования заключается в том, что полученные выводы и сформулированные на их основе практические предложения будут способствовать развитию теории гражданского и предпринимательского права, а также утверждению научно-обоснованного подхода при разработке нормативно-правовой базы, регламентирующей договора поставки лекарственных средств.
Сформулированные в диссертации выводы и предложения могут быть использованы для разработки новых и совершенствования действующих норм, регулирующих договора поставки лекарственных средств, в научных, учебных целях, а также в правоприменительной практике.
Апробация результатов исследования. Сформулированные в диссертации предложения и рекомендации были обсуждены на заседаниях кафедры частного права юридического факультета Института экономики, управления и права Российского государственного гуманитарного университета. Основные положения и выводы диссертационного исследования нашли отражение в шести опубликованных научных статьях, некоторые положения использовались в учебном процессе ГОУ ВПО «Российский государственный гуманитарный университет» при проведении практических семинарских занятий по курсам «Гражданское право», «Предпринимательское право».
Структура диссертации предопределена содержанием темы, обусловлена целью, задачами и логикой проведенного исследования. Диссертация состоит из введения, трех глав, объединяющих восемь параграфов, заключения и списка использованных источников и литературы.
