Введение к работе
Актуальность исследования. Патология суставов по праву считается болезнью цивилизации, и ее частота не показывает тенденции к снижению (Мовшович И. А, 1991; Назаров Е. А, 1992; Журавлев С. М, Новиков П. Е., 1996; Моггеу В. F., 1991; Silva М. J., 2002). Среди различных заболеваний опорно-двигательной системы дегенеративно-дистрофические поражения тазобедренного сустава относятся к числу наиболее распространенных и инвалидизирующих (Шапиро К И., 1983; Корнилов Н. В., 1995; Jorring К., 1980). Ими страдают не менее 25% больных с подобной патологией крупных суставов и около 2% всех пациентов ортопедического профиля (Кулиш Н. И. с соавт., 1985; Танькут В. И. с соавт., 1989); каждый одиннадцатый утрачивает трудоспособность (Шапиро К И., 1983,1987).
Одной из основных причин заболеваемости и смертности людей пожилого и особенно старческого возраста являются переломы проксимального отдела бедренной кости (Войтович А. В., 1994,1996; Каштан А. В., 1997; Mears D.C., 1998). Ожидается, что к 2025 г. число таких пострадавших в связи с дальнейшим постарением населения в Европе увеличится на 80% (PazzagKa U.F., 1988). Расходы на медицинскую помощь пациентам с травмами проксимального отдела бедренной кости и их последствиями тяжелым бременем ложатся на экономику государств (McAuley J. P. et al, 1998; Mendenhall S., 2001). При остеосинтезе частота несращений и ложных суставов шейки бедра доходит до 20-30%, аваскулярньгх некрозов головки бедренной кости (АНГБК) - до 15-20% (Неверов В. А, 1988; Войтович А. В. с соавт., 1996; Parker М. J. et al, 1997; Johansson Т. etal, 2000; TidemarkJ. etal, 2000; OakesD. A. etal., 2003). Цель лечения больных с рассматриваемыми повреждениями состоит в том, чтобы как можно быстрее вернуть пациента к преморбидному уровню функционирования (Войтович А В., 1994, ObrantK, 2000).
Поражение тазобедренного сустава независимо от обусловившей его причины резко ухудшает качество жизни, ограничивает возможности
0@ЧОДиВккИА* 1 на фоне
самообслуживания, делает человека бесг
БИБЛИОТЕКА f
СИ OS
-***p hi І
—її її І ПІІ*
сопутствующих заболеваний и возрастных изменений органов и систем организма является ведущим фактором в формировании порочного круга, разорвать который под силу лишь хирургу. Одним из наиболее затратно-эффективных методов лечения заболеваний и повреждений тазобедренного сустава, а также и их последствий является эндопротезирование. Недаром его относят к числу самых значимых достижений медицины XX века. Никакой другой метод не позволяет столь эффективно предупредить развитие гипостатических осложнений, чрезвычайно опасных для больных пожилого и старческого возраста, в такой короткий срок избавить пациента от мучительных болей или существенно ослабить болевой синдром, восстановить подвижность в суставе и опороспособность конечности, вернуть возможность самообслуживания, поднять жизненный и психологический тонус, улучшить качество жизни (Демьянов В. М, Машков В. М., 1983; Мовшович И. А, 1994; Войтович А В. с соавт., 1996; Мартынов Д. В., 1997; Москалев В. П., 1998; MurreyD. W., 1991; EnghA. A etal, 1997, Lucht U., 2000, Healy W. L., 2001). А А Корж с соавторами (1997) по праву считают эндопротезирование неотъемлемой составной частью мероприятий ортопедической артрологии и подчеркивают необходимость его дальнейшего широкого внедрения в практику хорошо оснащенных лечебных учреждений на основе дифференцированного подхода к выбору показаний.
В настоящее время в мире за год выполняется порядка L2 млн. операций эндопротезирования тазобедренного сустава. В России количество таких вмешательств не достигает и 5 тысяч, хотя потребность в них по предварительным расчетам доходит до 100-300 тысяч в год (Мовшович И.А, 1991; Шапошников Ю. Г.; Корнилов Н. В., 1995).
Основоположником тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в СССР стал К. М. Сиваш. Разработанная им оригинальная цельнометаллическая неразборная конструкция, а также концепция бесцементного тотального эндопротезирования вошли не только в арсенал отечественных ортопедов, но и широко распространились по всему миру.
Базируясь на опыте применения этого эндопротеза, ученые страны вносили свои предложения, позволившие развить принципы, заложенные К. М. Сивашом в 50-х годах XX века. Эти предложения были преимущественно направлены на совершенствование методик оперативного вмешательства и разработку конструкций эндопротеза, исключавших обширную резекцию проксимального отдела бедренной кости. Тем не менее, ни одна из появившихся в 70-80-х гг. моделей не вышла на уровень промышленного производства. Несмотря на высокую потребность в данном методе лечения, на государственном уровне этой проблемой, по существу, никто не занимался.
Ситуация в корне изменилась с созданием на базе РосНИИТО им. Р. Р. Вредена Республиканского центра эндопротезирования (приказ МЗ РФ № 120 от 11.07.91). Появление этого центра с опытным научно-производственным предприятием (НПП) "Феникс" позволило в числе прочего наладить серийный промышленный выпуск отечественных разборных эндопротезов и разработать первый отечественный костный цемент "Полакрис".
Анализ исходов эндопротезирования тазобедренного сустава первоначальной моделью в сроки до пяти лет продемонстрировал положительные результаты у 75% оперированных В то же время выявились специфические осложнения в виде истирания полиэтиленового вкладыша и усталостного перелома бедренного компонента (Корнилов Н. В. с соавт., 1995). Данные осложнения являлись причиной асептической нестабильности одного или обоих компонентов эндопротеза и требовали хирургической ревизии. Н. Г. Фомичев и В. М. Прохоренко (1996) на основании опьпа 420 операций с огорчением констатировали, что отечественные модели далеки от совершенства и предлагали перейти к более широкому внедрению зарубежных Последнее никак не могло решить проблемы удовлетворения потребностей населения России в эндопротезировании тазобедренного сустава. Кроме того, изделия ведущих зарубежных "фирм из-за высокой
стоимости недоступны подавляющему большинству жителей нашей страны (Ключевский В. В. с соавт., 1996).
В 1996-1997 гг. была видоизменена технология производства эндопротезов НПП "Феникс". Для изготовления вкладыша начали применять сверхвысокомолекулярный полиэтилен (СВМП) "Хирулен", закупаемый в Германии. Вместо литьевого способа металлические компоненты стали изготавливать из проката титана марки ВТ-5 методом пространственного фрезерования на станках с числовым программным управлением. Переход на новую технологию позволил исключить названные осложнения.
Усовершенствованный базовый эндопротез тазобедренного сустава для первичного внутрисуставного и тотального эндопротезирования, а также костный цемент НПП "Феникс" дешевле в 3-5 раз зарубежных аналогов, при этом они отвечают всем требованиям ISO и разрешены Комитетом по новой технике на основании результатов приемочных испытаний к клиническому применению. Тем не менее, в целях улучшения качества эндопротезирования и отхода от традиционного лечения «по стандарту» одним и тем же способом и одной и той же конструкцией, когда приходится "подбирать" больного под эндопротез, а не наоборот, назрела необходимость в расширении модельного ряда базового эндопротеза как для первичного, так и для ревизионного вмешательства.
Хотя эндопротезирование тазобедренного сустава
усовершенствованной базовой моделью НПП "Феникс" и вошло в практику здравоохранения, тем не менее, остается комплекс вопросов, для решения которых необходима целая программа научных исследований. Одной из составляющих такой программы и важнейшей медицинской и социально-экономической задачей является разработка конструкций отечественных эндопротезов тазобедренного сустава, полного комплекта инструментария для их имплантации и удаления, а также костного цемента с заданными свойствами, не уступающих лучшим современным зарубежным аналогам. Отечественные конструкции эндопротеза тазобедренного сустава должны
обеспечить возможность первичного (однополюсного, тотального) и ревизионного цементного и бесцементного эндопротезирования при различных вариантах патологии тазобедренного сустава, а стоимость операции с их применением должна быть доступной широкому кругу нуждающихся в ней пациентов.
Анализ состояния проблемы свидетельствует об актуальности проведения многопланового исследования для разработки требуемых конструкций эндопротеза тазобедренного сустава и костного цемента, технологии их имплантапии, тактики послеоперационного ведения больных в зависимости от рентгенанатомических вариантов патологии.
Цель исследования: разработать систему отечественного эндопротезирования при заболеваниях и повреждениях тазобедренного сустава усовершенствованными конструкциями и костным цементом НПП "Феникс", включающую первичное (однополюсное, тотальное) и ревизионное эндопротезирование с бесцементным и цементным методами фиксации, направленную на улучшение исходов лечения и качества жизни пациентов.
Задачи исследования
1. Провести разработку инструментария, новых конструкций и
способов их установки, усовершенствованного костного цемента для
обеспечения операции эндопротезирования. Определить показания к их
использованию при различных клинико-рештенологических вариантах
патологии тазобедренного сустава, выработать тактику
послеоперационного ведения больных.
2. Изучить в экспериментах in vivo особенности реакции костной
ткани на имплантируемые материалы, а также размеры и структуру
напыления, способствующие наилучшей остеоинтеграции имплантата для
дальнейшего совершенствования эндопротезов "Феникс".
Провести сравнительные исследования трибологических и механических свойств первоначальных и усовершенствованных эндопротезов.
Выявить осложнения и ошибки операции эндопротезирования тазобедренного сустава эндопротезами "Феникс" и дать рекомендации по их предупреждению и лечению.
Оценить по широкому комплексу параметров отдаленные результаты эндопротезирования тазобедренного сустава усовершенствованными конструкциями НПП "Феникс" в сравнении с первоначальной моделью.
6. Изучить влияние операции эндопротезирования тазобедренного
сустава усовершенствованными конструкциями на качество жизни
больных, оценить ее реабилитационный потенциал.
Научная новизна исследования. Созданы отечественная система и
технология эндопротезирования тазобедренного сустава в зависимости от клинико-рентгенологического варианта его патологии, охватывающая первичное (однополюсное и тотальное) и ревизионное эндопротезирование с цементным и бесцементным методами фиксации при использовании усовершенствованных серийно выпускаемых конструкций эндопротезов, костного цемента "Полакрис" и инструментария НПП "Феникс".
Впервые в экспериментах in vivo изучена реакция кортикальной и губчатой кости на металлические компоненты усовершенствованных отечественных эндопротезов "Феникс" (на основе press-fit эффекта). Показано, что наиболее интенсивная остеоинтеграция достигается при имплантации образцов из титана с титановым напылением при величине пор 100-150 мкм, а также образцов с внедренным в титановое напыление мелкодисперсным гидроксиапатитом в соотношении 0,94% к их массе.
Проведено сравнительное изучение трибологических и механических свойств первоначальных и усовершенствованных эндопротезов "Феникс", продемонстрировавшее явное превосходство последних.
Разработаны и внедрены в клиническую практику новые способы эндопротезирования тазобедренного сустава при его различной патологии, в том числе способ двухэтапного эндопротезирования тазобедренного сустава (патент РФ №2141804), способ двухэтапного эндопротезирования тазобедренного сустава при смещении проксимального отдела бедра вверх (патент РФ №2171643), способ тотального эндопротезирования при ложных суставах шейки бедра и смещении проксимального отдела бедра вверх (патент РФ №2201165), способ фиксации вертлужного компонента эндопротеза при дисплазии тазобедренного сустава (патент РФ №2128018), способ фиксации вертлужного компонента эндопротеза при костном дефекте заднего края вертлужной впадины (патент РФ №2172619), способ наложения жгута на пахово-подвздошную область (патент РФ №2190361), способ индивидуального воссоздания проксимального отдела бедренной кости (патент РФ №2195219), способ реэндопротезирования тазобедренного сустава (патент РФ №2230513), способ эндопротезирования тазобедренного сустава (решение на выдачу патента по заявке №2003116644/14), способ создания цементного спейсера тазобедренного сустава (решение на выдачу патента по заявке №2003116645/14). Предложен полиэтиленовый вертлужный компонент из СВМП эндопротеза "Феникс" для цементной фиксации, разрешенный к серийному выпуску (решение на выдачу патента по заявке №2002122879/20).
Определены показания к эндопротезированию тазобедренного сустава при выявленных клинико-ренттенологических вариантах его патологии, к использованию оригинальных способов лечения и конструкций, тактика предоперационной подготовки и послеоперационного ведения больных
При оценке отдаленных результатов лечения использован большой
комплекс показателей, интегрирующий данные клинико-
рентгенологического, биомеханического, электромиографического
исследований, определение степени нарушения функции оперированного сустава и статико-динамической функции. Проведено изучение влияния
операции эндопротезирования усовершенствованными конструкциями НПП "Феникс" на качество жизни больных.
Практическая значимость работы. Разработана тактика
индивидуального подхода к осуществлению эндопротезирования тазобедренного сустава разными способами и конструкциями в отличие от прежнего - «по стандарту» одним и тем же способом, одним и тем же эндопротезом. Сформулированы показания к этому вмешательству, исходя из основного диагноза и индивидуальных особенностей рентгенанатомии тазобедренного сустава с учетом характеристик конструкций и способов их имплантации. Проведен детальный анализ осложнений рассматриваемой операции и даны рекомендации по их предотвращению.
Предложены оригинальная конструкция и способы
эндопротезирования, нацеленные на снижение частоты осложнений и
улучшение исходов лечения. Новые способы позволяют с успехом
осуществлять эндопротезирование тазобедренного сустава
усовершенствованной конструкцией НПП "Феникс" в наиболее сложных клинических ситуациях, в частности при наличии недостаточной костной опоры для вертлужного компонента, высоком стоянии проксимального отдела бедренной кости, возникновении дефекта проксимального отдела бедра. Применение оригинального спейсера из костного цемента с добавлением антибиотика способствует решению проблемы реэндопротезирования при глубоких нагноениях.
Подготовлены методические рекомендации (3). Апробация работы. Основные положения диссертации доложены на научно-практических конференциях (Казань, 1994; Рязань, 1995, 2004; Курган, 2004), I пленуме Ассоциации ортопедов-травматологов РФ (Самара, 1994), Российских национальных конгрессах "Человек и его здоровье" с международным участием (Санкт-Петербург, 1997, 1998, 2000, 2001, 2002, 2003), Конгрессе травматологов-ортопедов России с международным участием "Новые имплантаты и технологии в травматологии и ортопедии"
(Ярославль, 1999), конференции "Современные медицинские технологии и перспективы развития военной травматологии и ортопедии" (Санкт-Петербург, 2000), Симпозиуме с международным участием "Эндопротезирование крупных суставов" (Москва, 2000), Всероссийской конференции "Эндопротезирование, артроскопия, остеосинтез" (Москва, 2000), Ш Международной конференции по восстановительной медицине (Москва, 2000), конференции "Костная пластика в современной травматологии и ортопедии" (Москва, 2001), ХШ научно-практической конференции SICOT (Санкт-Петербург, 2002).
Публикации и внедрение. По материалам диссертации опубликовано 68 работ в журналах, сборниках трудов и тезисов научных форумов. Издано 3 методических рекомендации. Автор участвовал в создании учебного видеофильма «Эндопротезирование тазобедренного сустава эндопротезами "Феникс"», интернет-сайта по продукции НПП "Феникс".
Предложенные способы внедрены в работу отделений ГУ РосНИИТО им. Р.Р.Вредена, входящих Республиканский центр эндопротезирования суставов.
Данные диссертационного исследования используются в процессе обучения студентов, врачей-интернов, клинических ординаторов, врачей-курсантов на кафедре травматологии, ортопедии и ВПХ Кубанской государственной медицинской академии (Краснодар) и в Российском научно-исследовательском институте травматологии и ортопедии им. Р. Р. Вредена (Санкт-Петербург).
Основные положения, выносимые на защиту
1. Усовершенствованные модели эндопротезов "Феникс" значительно превосходят по своим трибологическим и прочностным характеристикам первоначальные конструкции и заслуживают широкого внедрения в клиническую практику.
Пористое титановое напыление с величиной пор 100-150 мкм и такое же покрытие с внедренным в него мелкодисперсным гидроксиапатитом в соотношении 0,94% к массе имплантата создают оптимальные условия для остеоинтеграции эндопротеза.
Наличие усовершенствованной отечественной системы эндопротеза, отечественного костного цемента, в том числе с антибиотиком, в сочетании с оригинальными способами лечения, предложенными автором, решает задачу индивидуального подхода к осуществлению эндопротезирования тазобедренного сустава в отличие от прежнего - «по стандарту».
Использование эндопротезов "Феникс" нового поколения и разработанных способов лечения позволяет при травмах тазобедренного сустава и их последствиях увеличить долю хороших результатов в 4 раза и сократить число неудач в 4,7 раза, а при дегенеративно-дистрофических заболеваниях - в 2,6 и 7,5 раза соответственно.
Объем и структура диссертации. Диссертация изложена на 371 странице набранного на компьютере текста и состоит из введения, 7 глав, заключения, выводов, практических рекомендаций, библиографического списка использованной литературы, который включает 260 отечественных и 260 иностранных источников. Диссертация иллюстрирована 51 таблицей и 124 рисунками.
