Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Обзор литературы 13
Глава 2. Материалы и методы 37
2.1 Классификация переломов 37
2.2 Критерии включения в исследование и процедура анкетирования 37
2.3 Инструменты оценки функционального состояния и качества жизни. Обоснование их выбора 39
2.4 Методы адаптации, валидизации и оценки клиникометрических свойств шкал и опросников 46
2.4.1 Перевод и культурная.адаптация русифицированных версий опросников 47
2.4.2 Изучение внутренней согласованности инструментов и их подшкал 49
2.4.3 Испытание инструмента на надежность 49
2.4.4 Ошибка единичного измерения 50
2.4.5 Изучение связи с другими показателями (инструментами) 52
2.4.6 Проверка валидности содержания 53
2.4.7 Проверка чувствительности инструмента к изменениям функционального состояния пациента 56
2.5 Методы статистического анализа 57
2.5.1 Необходимое число включаемых в статистический анализ пациентов 58
Глава 3. Результаты исследования 60
3.1 Медико - социальная характеристика пациентов целевой популяции 60
3.2 Оценка клиникометрических свойств изучаемых инструментов 63
3.3 Оценка показателей качесгва жизни и функциональных ограничений с помощью шкал и опросников 67
3.3.1 Шкала AOFAS 67
3.3.2 Опросник FAOS 73
3.3.3 Опросник FAAM 83
3.3.4 Общий опросник качества жизни SF - 36 87
3.3.5 Оценка качества жизни и функциональных ограничений на индивидуальном уровне 94
3.4 Анализ чувствительности опросников к изменениям функционального состояния пациентов 113
3.4.1 Сопоставление показателей чувствительности общего и специфических опросников 113
3.4.2 Результаты анализа чувствительности опросников к изменениям функционального состояния пациентов после проведения курса восстановительного лечения 119
3.5 Размер эффекта и его использование для оценки необходимого числа включаемых в исследование пациентов 121
3.6 Динамика показателей КЖ и функциональных ограничений 124
3.6.1 Выявление тенденций изменений средних оценок по шкалам и подшкалам опросников в период наблюдения до двух лет после переломовывиха голеностопного сустава 124
3.6.2 Возможность динамического наблюдения за пациентами после повреждений голеностопного сустава с использованием изучаемых опросников 130
3.7 Выявление факторов, влияющих на оценки по шкалам и подшкалам опросников через год после переломовывиха голеностопного сустава 132
Заключение 137
Выводы 156
Практические рекомендации 158
Список литературы 165
Приложение 1. Список сокращений 179
Приложение 2. Русифицированные версии специфических шкал и опросников для оценки качества жизни и функционального состояния пациентов с заболеваниями стопы и голеностопного сустава 180
- Инструменты оценки функционального состояния и качества жизни. Обоснование их выбора
- Проверка чувствительности инструмента к изменениям функционального состояния пациента
- Анализ чувствительности опросников к изменениям функционального состояния пациентов
- Возможность динамического наблюдения за пациентами после повреждений голеностопного сустава с использованием изучаемых опросников
Введение к работе
Актуальность проблемы. В последние десятилетия достижения в медицине, в том числе, и в хирургии, ортопедии и травматологии, все теснее связаны с растущей ролью доказательной медицины (evidence-based medicine) (Стародубов В.И. и соавт., 2006; Suk М., et al., 2008). Измерение изменений в состоянии здоровья, или статусе, пациента после медицинских вмешательств становится все более актуальной задачей (Гаврилова Т.В., 2004; Новик А.А. и соавт., 2007; Семернин Е.Н. и соавт., 2001; Patrick FL., et al, 1990). В большинстве областей медицины часто задаваемый при этом вопрос - каков окончательный функциональный статус пациента в терминах ограничений активности и качества жизни (КЖ) после полученного лечения по сравнению с его статусом до начала лечения. Ответ на этот вопрос становится еще более важным в свете необходимости оценки экономической эффективности различных методов лечения. Все это обуславливает резкий рост в последние годы интереса к изучению КЖ, в том числе и пациентов с травмами, при которых результатом лечения может быть полное или частичное восстановление функции в течение длительного реабилитационного периода (Амвросов Д.Э., 2008; Suk М., et al., 2008). КЖ включает широкий спектр показателей физического и психологического благополучия, характеристик социальной адаптации и стиля жизни, оцениваемых количественно с помощью шкал (Амирджанова В.Н. и соавт, 2008; Fayers P., et al., 2005). Такие шкалы, или инструменты оценки КЖ пациентов, предоставляют стандартизованную меру уровня психологических, физических и социальных ограничений, испытываемых пациентом в связи с заболеванием (Naughton MJ., et al., 1998; Swiontkowski MF., et al., 1999; Terwee СВ., et al., 2007). Начиная с 80-х годов, индивидуальный мониторинг КЖ пациента широко применяется в хирургии (Arslanian Ch., et al., 1999; Bhandari M., et al, 2004; Patrick DL., et al, 1990). Он позволяет врачу не только убедиться в эффективности проведенного вмешательства, но и оценить изменения состояния пациента в течение периода ранней и поздней реабилитации, а в случае необходимости внести коррективы в программу лечебных мероприятий, что улучшает функциональные результаты и снижает стоимость лечения для государства и общества (Волченко Д.В., 2005; Stratford PW., et al., 1995). Длительные исследования в травматологии для оценки отдаленных результатов лечения также требуют специальных показателей, которые могли бы адекватно отражать изменения в состоянии пациентов с течением времени (Swiontkowski MF., et al., 1999). Возрос также интерес к КЖ пациентов после травм, исторически субъективные ощущения пациентов и их КЖ при оценке результатов лечения игнорировались (Ахтямов И.Ф. и соавт., 2007; Arslanian Ch., et al., 1999). В литературе по травматологии и ортопедии при оценке эффективности лечения, наряду с инструментальными, лабораторными, рентгенологическими, ультразвуковыми, функциональными методами и физикальными данными, все чаще стали применяться различные шкалы и опросники по КЖ, заполняемые самими пациентами (Vannabouathong С, et al, 2011). Это стандартный принцип оценки результата пациентом ("principle of patient - reported results") (Naughton MJ., et al., 1998) позволяет
минимизировать субъективизм оценок исследователем собственной работы, избежать появления связанных с ним систематических ошибок, а также сопоставлять результаты различных авторов на основе стандартизации используемых показателей. Такой подход дает возможность количественно выражать ощущаемое пациентами бремя, связанное с полученной травмой и течением периода реабилитации (Vannabouathong С, et al., 2011). Подобные методы сбора информации являются экономичными - большое количество информации о большом числе пациентов может быть собрано в стандартной форме достаточно быстро и с минимальными затратами. При этом валидные и надежные инструменты КЖ являются базой для оценки эффективности лечения и реабилитационных программ, мониторирования состояния пациента, выявления прогностических факторов, а также проведения фармакоэкономических расчетов (Kooistra B.W., et al., 2010; Martin R.L., et al., 2006; 2007; Parker J., et al., 2003; Stufkens S.A.S., et al., 2011).
Широкое распространение международных клинических исследований, необходимость обобщения опыта исследователей требуют внимательного изучения имеющихся показателей оценки исходов, а также разработки новых, более совершенных. Благодаря международной природе клинических исследований и глобализации возникает потребность в валидизированных инструментах, не просто переведенных на другой язык, а прошедших процесс лингвистической и межкультурной адаптации (Белова А.Н., 2001; Beaton DE., et al, 2000; Costa F.A., et al., 2007; Ferreira A.F.B., et al, 2008).
Современные подходы повышения эффективности лечения в травматологии и ортопедии на основе стандартизации нуждаются в создании и развитии "количественной методики оценки (измерения) исходов, с известной и доказанной точностью позволяющей проводить все необходимые статистические операции" в соответствии с принципами доказательной медицины (Миронов СП., Маттис Э.Р., Троценко В.В., 2006; 2008). Специалисты организации здравоохранения также заинтересованы в анализе эффективности методов лечения и возможности их максимально объективного сравнения с целью оптимизации расходов и управления стоимостями (Стародубов В.И. и соавт., 2006). Кроме того, представление результатов исследования с использованием международных стандартизованных классификаций и показателей эффективности делает публикуемую работу потенциальным участником мета-анализа, что создает базу для достоверного обобщения международного клинического опыта (Button G., et al., 2004).
Травматические повреждения голеностопного сустава (ГСС) имеют достаточно высокую распространенность (Доценко П.В. и соавт., 1002; Лыжина Е.Л., 2005; Jensen S.L., et al., 1998; Singer BR., et al., 1998) и составляют по разным данным от 6 до 34% всех травм опорно-двигательного аппарата. Несмотря на большой арсенал средств современной травматологии, по данным разных авторов (разные периоды наблюдения), в течение года (Egol К.A., et al., 2000; 2006; Nilsson GM., et al., 2003; 2005; 2007), двух (Binkley JM., et al., 1999; Lash N., et al., 2002; Ponzer S., et al., 1999; Van der Sluis CK., et al., 1998), трех (Nilsson GM., et al., 2005), пяти (Shah N., et al., 2007), десяти (Day G., et al, 2001)
и даже тридцати лет (Bauer М., et al., 1985) после переломов многие пациенты продолжают испытывать боль и другие симптомы, а также ограничения повседневной и физической активности различной степени. Стандартизованные инструменты оценки связанных с травмой двигательных ограничений и КЖ пациентов в период восстановления после травмы обобщают этот опыт и дают важную информацию для медицинского персонала, пациентов, членов их семей, страховых компаний. Это особенно важно, учитывая, что среди таких больных высока доля лиц трудоспособного возраста (Лыжина Е.Л., 2005).
Таким образом, на современном этапе вопрос выбора подходящего инструмента - шкалы или опросника - для оценки эффективности лечения и изучения КЖ пациентов является актуальным, в том числе и в области травматологии. Такой инструмент должен быть валидным и надежным (Новик А.А. и соавт., 1999; Chwalow A.J., et al., 2002; Frost MH., et al., 2007). Ho валидность и надежность не являются внутренними свойствами инструмента, они зависят от популяции пациентов, в которой он используется. Способность инструмента адекватно отслеживать изменения в статусе пациента должны быть проверены до начала его использования (Kessler RC, et al., 1995). Знание клиникометрических свойств, оцененных в целевой популяции пациентов, поможет выбрать подходящий инструмент в соответствии с задачами исследования, а также адекватно интерпретировать получаемые результаты.
Анализ зарубежной литературы выявил интенсивное использование общих и специфических опросников для оценки функционального состояния и КЖ пациентов после повреждений стопы и ГСС, а также для сравнения результатов их лечения и оценки исходов. Данных о наличии валидизированных русскоязычных версий специфических опросников нам найти не удалось. В связи с этим актуальным представляется создание русифицированных версий таких стандартизованных опросников в соответствии с международными требованиями. Проведение их культурной и языковой адаптации, валидизации и оценки клиникометрических свойств в целевой популяции пациентов является необходимым этапом разработки, позволяющим последующее использование в России (Белова А.Н., 2001). Показатели КЖ российской популяции пациентов с переломовывихами ГСС, их изменение в течение периода реабилитации, а также влияющие факторы, остаются пока недостаточно изученными, а имеющиеся данные противоречивы и фрагментарны. Недостаточная разработанность проблемы и ее медико-социальная значимость определяют актуальность настоящей работы.
Цель исследования - изучение КЖ и функциональных ограничений российской популяции пациентов после переломовывихов ГСС с помощью разработанных и валидизированных русскоязычных версий широко применяемых в мире шкал и опросников.
Для достижения цели были поставлены следующие задачи:
1. Перевести на русский язык, осуществить культурную адаптацию и, в
соответствии с принципами доказательной медицины, валидизировать и
оценить клиникометрические свойства широко применяемых в мире
специфических инструментов для оценки функционального состояния и КЖ
больных с заболеваниями стопы и ГСС: шкалы American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle - Hindfoot Scale, опросников Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) и Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) в российской популяции пациентов с переломовывихами ГСС.
Провести сравнительный анализ чувствительности специфических и общего (SF-36) опросников у больных, получавших консервативное и оперативное лечение переломовывихов ГСС, для демонстрации возможности динамического наблюдения за пациентами с помощью этих инструментов оценки КЖ и функционального состояния.
В ходе проведения пилотного исследования изучить медико - социальную характеристику и КЖ российской популяции пациентов с переломовывихами ГСС.
В ходе проведения пилотного исследования с помощью изучаемых инструментов проанализировать прогностические факторы, влияющие на КЖ и функциональное состояние больных после переломовывихов ГСС.
В ходе проведения пилотного исследования КЖ и функционального состояния пациентов с переломовывихами ГСС выявить особенности валидизируемых инструментов и разработать практические рекомендации по их выбору и использованию, а также интерпретации результатов.
Научная новизна работы
Впервые КЖ и функциональное состояние российской популяции пациентов с переломовывихами ГСС были оценены с использованием комбинации валидизированных специфических инструментов AOFAS, FAAM, FAOS и общего опросника SF-36.
Впервые была продемонстрирована внутренняя согласованность, валидность содержания, конструктная (конвергентная и дискриминантная) валидность, надежность, а также чувствительность к изменениям русифицированных версий специфических инструментов оценки функционального состояния и КЖ (AOFAS, FAAM, FAOS) в российской популяции пациентов с переломовывихами голеностопного сустава.
Впервые были оценены клиникометрические свойства (ошибка единичного измерения, минимальное определяемое различие) русифицированных версий специфических инструментов оценки КЖ (AOFAS, FAAM, FAOS) в российской популяции пациентов с переломовывихами ГСС. Практическая значимость
В соответствии с правилами доказательной медицины были созданы, адаптированы и валидизированы в российской популяции пациентов с переломовывихами ГСС русифицированные версии широко применяемых в международной практике специфических инструментов оценки КЖ и функционального состояния пациентов с заболеваниями и повреждениями стопы и голеностопного сустава (AOFAS, FAAM, FAOS).
В работе была обоснована возможность применения специфических опросников AOFAS, FAAM, FAOS в клинических исследованиях и клинической практике для оценки функциональной эффективности лечения и реабилитационных процедур, а также для описания и мониторирования
показателей КЖ, функционального статуса и их изменений в течение восстановительного периода как в группе, так и у индивидуального пациента.
Полученные оценки клиникометрических свойств (ошибки единичного измерения и минимальные определяемые различия), а также построенные по данным пациентов с переломовывихами ГСС характеристические кривые для каждого вопроса опросников AOFAS, FAAM, FAOS могут помочь в интерпретации результатов тестирования.
Представленная медико - социальная характеристика популяции, динамика оценок интенсивности симптомов и функциональных ограничений, а также выявленные прогностические факторы, влияющих на КЖ и функциональное состояние больных после переломовывихов ГСС, могут быть полезны при оптимизации реабилитационных мероприятий и программ.
Оцененные в работе значения размера эффекта могут помочь при планировании (расчете необходимого числа пациентов) клинических исследований по оценке эффективности лечения больных с переломовывихами голеностопного сустава с применением опросников AOFAS, FAAM, FAOS в качестве показателей эффективности.
Апробация и публикация результатов работы
Основные положения диссертации представлены на XXXIII Итоговой конференции молодых ученых ГОУ ВПО «МГМСУ» Минздравсоцразвития России (2011 г.) в докладе «Совершенствование организации динамического наблюдения пациентов с переломовывихами голеностопного сустава».
По теме диссертации было опубликовано 9 научных работ, в том числе 4 статьи - в журналах, рекомендованных ВАК Министерства образования и науки Российской Федерации. Разработано учебное пособие для постдипломного образования (утверждено ученым советом ГОУ ВПО «МГМСУ»). Внедрение результатов исследования
Основные результаты исследования успешно внедрены в клиническую практику отделения травматологии ГКБ №33 им. профессора А.А. Остроумова, а также в учебный процесс на кафедре медицины катастроф и мобилизационной подготовки здравоохранения ГОУ ВПО «МГМСУ». Основные положения, выносимые на защиту
Использование, наряду с традиционными, субъективных методик оценки состояния пациента после переломовывихов ГСС с помощью опросников создает базу для выбора и внедрения наиболее эффективных методов лечения и реабилитационных мероприятий, динамического наблюдения за больными на групповом и индивидуальном уровне, а также выявления факторов, влияющих на КЖ и исходы лечения.
Русифицированные версии специфических опросников AOFAS, FAAM, FAOS для оценки КЖ и функционального состояния пациентов с заболеваниями / повреждениями стопы и ГСС валидны, надежны и чувствительны к изменениям функционального статуса в российской популяции пациентов переломовывихами ГСС, что позволяет использовать их в клинических исследованиях и клинической практике.
В российской популяции пациентов с переломовывихами ГСС специфические опросники AOFAS, FAAM, FAOS имеют лучшие показатели чувствительности к изменениям функционального состояния, чем общий опросник SF-36.
При подходящем дизайне исследования все предложенные русифицированные версии специфических инструментов могут адекватно оценивать среднесрочные (до года после травмы), а опросники FAOS и FAAM - и отдаленные результаты лечения переломовывихов ГСС, а также функциональные ограничения и КЖ пациентов в течение восстановительного периода после травмы как на индивидуальном, так и на групповом уровне.
Изучаемая популяция пациентов разнородна в отношении медико -социальных параметров, при этом в ней отмечается высокая доля трудоспособных больных.
В течение длительного периода после перелома показатели КЖ и функционального состояния остаются сниженными у большинства пациентов, хотя у многих больных наблюдается постепенное возвращение к уровню до полученной травмы. Возраст, пол, тяжесть травмы, наличие сопутствующих заболеваний могут рассматриваться как прогностические факторы для восстановления оценок КЖ и функционального состояния после переломовывихов ГСС.
Объем и структура работы
Диссертация изложена на 189 страницах и состоит из введения, обзора литературы, 2 глав, отражающих результаты собственных исследований с описанием материала и методов исследования, заключения, выводов, списка литературы и приложений. Работа иллюстрирована 51 рисунком и 11 таблицами. Список литературы включает 180 источников, в том числе 48 отечественных и 132 зарубежных авторов.
Инструменты оценки функционального состояния и качества жизни. Обоснование их выбора
В международной практике имеется порядка пятидесяти различных шкал и их модификаций для оценки функционального статуса пациентов с заболеваниями и повреждениями стопы и ГСС [68]. В работах [68, 93, 110, 122, 124, 132, 166, 168] проанализированы клиникометрическис свойства (валидиость, надежность, чувствительность к изменению состояния пациента) наиболее часто используемых инструментов. Для русификации и последующей валидизации были выбраны три специфических опросника, по нашему мнению, наилучшим образом приспособленные для оценки функционального состояния и КЖ пациентов после переломовывихов ГСС: AOFAS (the American Orthopaedic Foot and Ankle Society) ankle-hindfoot score, FAOS (the Foot and Ankle Outcome Score) и FAAM (the Foot and Ankle Ability Measure). Эти инструменты широко используются в настоящее время за рубежом, в том числе в качестве показателей эффективности лечения при проведении клинических исследований. Оригинальные версии этих инструментов были созданы на английском языке, в последующем некоторые из них были переведены и валидизированы в разных странах [120, 134, 152].
Шкала AOFAS ankle-hindfoot score - одна из набора четырех шкал American Orthopaedic Foot and Ankle Society, широко применяемых в мире для оценки функционального состояния пациентов с заболеваниями стопы и голеностопного сустава и соответствующих четырем различным анатомическим областям стопы (Ankle - Hindfoot, Midfoot, Hallux, Lesser Toes) [108]. По содержанию эта шкала состоит из 9 вопросов, распределенных между тремя категориями: боль (40 баллов), объем движений и физические возможносги пациента (50 баллов), прилегание стопы (10 баллов) — общая шкала от 0 до 100 баллов (100 соответствует наилучшей оценке). Эта шкала объединяет как субъективные вопросы об интенсивности боли, ограничениях двигательной активности максимальной
дистанции при ходьбе, так и результаты клинического обследования пациента (походка, объем движений, прилегание стопы к поверхности при ходьбе, стабильность сустава). В литературе отсутствует объяснение, как и почему именно эти вопросы были выбраны и объединены в шкалу, а также обоснование выбора распределения баллов для каждого вопроса в получаемой общей оценке по шкале. Несмотря на отмечаемые в литературе ограничения и недостатки: недостаточное число градаций ответов на вопросы приводящее к недостаточной чувствительности этого инструмента [93, 158, 159], а также наличие вопросов, относящихся к осмотру больного, эта шкала наиболее часто используется во всем мире для представления результатов исследований в этой области [132]. Таким образом, интенсивное практическое использование этого инструмента создает базу для сравнения получаемых результатов [132].
Правило расчета. Общая оценка вычисляется простым суммированием балльных ответов на все вопросы.
Заполняемый пациентом опросник the Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) (Institute of Sport Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark), состоит из 42 вопросов, оцениваемых от 0 до 4 (0 - - нет проблем, 4 - экстремальный уровень проблемы). По ответам на комбинации вопросов оцениваются 5 нормированных подписал: Боль (9 вопросов), Другие симптомы (7 вопросов - отечность, блокады, тугоподвижность), Повседневная активность (17 вопросов), Спорі4 и активный отдых (5 вопросов). Качество жизни, связанное со стопой и голеностопным суставом (4 вопроса) (от 0 до 100, 100 - отсутствие проблем, а 0 - экстремальный уровень проблем). Авторами предусмотрено, что базой для ответов на вопросы является недельный временной промежуток (прошлая неделя). Правило расчета. Балл по каждой подшкале (%) вычисляется суммированием всех балльных ответов на вопросы, составляющие эту подшкалу, и последующим делением на максимальный балл по этой подшкале. Максимальный балл по подшкале Боли - 36, по подшкале Симптомы - 28, Повседневная активность - 68, Спорт и активный отдых -20, Качество жизни - 16. Правилами предусмотрено, что если ответ на вопрос отмечен в стороне от квадратика, ближайший квадратик рассматривается как ответ. Пели ответ на вопрос отмечен между квадратиками, худшая из двух градаций считается ответом. Если пропущены 1 - 2 ответа на вопросы одной подшкапы, средний балд по этой подшкалы используется в качестве "пропущенных" ответов на эти вопросы. Если пропущено более 2 ответов подшкалы, значения не восстанавливаются, балл по подшкалс считается пропущенным.
FAOS является производным от широко применяемого и валидизированного опросника KOOS для оценки. КЖ пациентов с заболеваниями коленного сустава. Опросник FAOS был. валидизироваи как инструмент для оценки КЖ в популяции пациентов после анатомической реконструкции связочного аппарата ГСС [153]. Этот опросник позволяет, помимо функциональных ограничений, оценивать интенсивность боли и других симптомов, а также связанное с травмой КЖ.
Проверка чувствительности инструмента к изменениям функционального состояния пациента
Исследование чувствительности инструмента КЖ к изменению состояния пациента основано на оценке так называемого отношения "сигнал" - "шум". Под "сигналом" в этом случае понимают изменение опенок по шкале, вызванное изменениями состояния пациента, а "шум" - случайные внутрииндивидуальные колебания оценок пациента по шкале, характеризующие воспроизводимость результатов при повторных тестированиях в исследованиях типа "тест- - ретест".
Известно несколько различных дизайнов исследования, для проверки способности инструмента оіражать изменения состояния пациентов, включающих как одну, так и несколько групп пациентов [161, 163]. В работе дизайн был основан на включении в исследование двух параллельных групп пациентов в соответствии с изменениями функционального статуса за период наблюдения: группа с ожидаемыми изменениями против так называемой "стабильной" группы. Распределение в группы проводилось ретроспективно на основе внешнего показателя глобального рейтинга изменения функционального состояния пациентов за период наблюдения. Статистический анализ включал вычисление индекса чувствительности Guyatt Responsiveness Index (CRT), дисперсионный анализ ANOVA с повторяющимися измерениями. При ANOVA проверяется статистическая гипотеза о том, что изменения в группе с предполагаемыми изменениями статистически значимо большие, чем в "стабильной" группе. Индекс чувствительности Guyatt Responsiveness Index (GR1) для последовательных тестирований вычислялся как отношение среднего изменения значений по шкале в группе предполагаемых изменений к стандартному отклонению изменений в группе, где изменения не. ожидаются [91].
Сравнение чувствительности изучаемых специфических инструментов к изменениям функционального статуса пациентов и чувствительности шкал SF-36 предполагало сопоставление индексов чувствительности.
Способность инструмента отражать клинически значимый эффект лечения (responsiveness) тесно связана с величиной исходных оценок по изучаемой шкале. Желательно, чтобы в исследовании наблюдался минимальный эффект "пола и потолка" (не более 15%), как можно меньше пациентов должны демонстрировать минимально и максимально возможные значения по шкале инструмента. Если у пациентов, продемонстрировавших исходные значения показателя, близкие к максимальным, наблюдается клинически значимое улучшение, его не удастся адекватно пыразить соотвегствующим изменением значений по изучаемой шкале инструмента. Аналогично, у пациентов, исходно оценивших свое качество жизни на минимально возможном уровне, невозможно адекватно выразить с помощью шкалы инструмента наблюдаемое клинически значимое ухудшение.
Статистический анализ данных проводился с помощью программы SPSS, версия 15.0. Все статистические сравнения проводились на уровне значимости 5%. Исследование было одобрено Этическим комитетом ГОУ ВПО «МГМСУ».
Критерий Колмогорова — Смирнова продемонстрировал, что распределения значений большинства шкал и подписал не отличаются статистически значимо от нормального закона (р 0,05). Поэтому групповое статистическое сравнение средних значений показателей в двух сравниваемых группах проводилось с помощью параметрического критерия Стыодента, а в нескольких группах - методом построения и сопоставления 95%-ных доверительных интервалов для средних арифметических значений. Сравнение средних изменений количественных показателей между последовательными тестированиями в двух сравниваемых группах (с ожидаемыми изменениями функционалыЇОГО состояния и без изменений) проводилось с помощью дисперсионного анализа ANOVA для повторяющихся наблюдений со значением группы вкачестве фактора.
Распределения дихотомических и качественных показателей с числом градаций больше двух сравнивались в двух параллельных группах на основе критерия % В тех случаях, когда в клетках таблицы сопряженности 2x2 встречались значения меньшие 5, статистические групповые сравнения проводились с помощью точного критерия Фишера.
Корреляционный анализ включал расчет корреляционного коэффициента Пирсона для количественных переменных и рангового коэффициента корреляции Кэнделла тау для оценки ассоциации между качественным и количественным показателем.
Предварительный анализ, в ходе которого были оценены средние изменения по изучаемым шкалам, включал 25 пациентов, у которых предполагались изменения функционального статуса между последовательными тестированиями, и 15 стабильных пациентов. Полученные результаты позволили оценить ожидаемый размер эффекта — средние изменения, деленные на соответствующее стандартное отклонение парных различий. Размеры эффекта для изучаемых инструментов были оценены как 0,9 - 1,0, что соответствует большому размеру эффекта. Предварительные результаты показали, что размер эффекта в стабильной группе отличался от нуля. В расчетах он предполагался равным 0,25 (незначительный эффект) для всех инструментов. Вероятность ошибки I рода (уровень значимости) была установлена как 5%. Для поддержания желаемой мощности теста 80% при проведении двухфакторного дисперсионного анализа ANOVA с повторяюшимися измерениями минимальный размер выборки в обеих группах (с и без изменений) был оценен как 60 пациентов.
Анализ чувствительности опросников к изменениям функционального состояния пациентов
Проверка чувствительности опросника к изменению функционального состояния пациентов необходима для заключения о его пригодности для динамического наблюдения за пациентами и мониторирования изменения их состояния в течение периода наблюдения. Для такого анализа по оценке пациентами глобального рейтинга изменения функционального состояния (5 градаций, от -2 значительно ухудшилось до 2 значительно улучшилось, О соответствует отсутствию значимых изменений) было выделено 2 группы пациентов: с и без изменений состояния между последовательными тестированиями. В группу изменений вошло 44 пациента, оценивших свое состояние как улучшившееся или значительно улучшившееся, в группу "без изменений" - 20 пациентов с нулевыми оценками изменений. По полу две группы различались статистически значимо (р=0,019). В группе изменений доля мужчин была выше, чем в группе без изменений (мужской / женский пол): 72,7 / 27,3% против 41 / 59% соответственно. По среднему возрасту группы не различались статистически значимо: 40,6 ± 17,6 лет в группе изменений против 37,4 ± 16 лет в группе без изменений (р=0,5). По тяжести, определяемой в соответствии с классификацией перелома, группы также не различались статистически значимо (р=0,2).
Среднее время от момента травмы до первого и второго тестирования было статистически значимо меньше в группе с изменениями но сравнению со стабильной группой: до первого тестирования 8,7 ± 4,5 против 13,4 ± 6,3 месяцев соответственно (р-0,001); до второго - 15,2 ± 4,8 против 18,3 ± 6,4 месяцев соответственно (р-0,034). То есть, в группу без изменений попадали пациенты на более поздних сроках восстановительного периода.
Дисперсионный анализ ANOVA с повторяющимися измерениями применялся для анализа изменений в значениях шкал и подшкал между последовательными тестированиями в сравниваемых подгруппах (см. описательную статистику для изменений в таблице 3.7). Статистический анализ продемонстрировал:
1) В среднем, изменения между тестированиями в группе "без изменений" были статистически незначимы для всех изучаемых шкал, подшкал и шкал опросника SF-36, р-значения ранжировались от 0,06 до 1,0. Последнее самое большое значение относится к полному совпадению значений в двух тестированиях (отсутствию изменений у всех пациентов) но шкале Ролевое эмоциональное функционирование опросника SF-36.
2) Средние изменения были статистически значимо больше в группе "с изменениями" по сравнению со стабильной группой для всех изучаемых шкал, подшкал и шкал опросника SF-36 (р 0,01), кроме шкалы Ролевое эмоциональное функционирование опросника SF-36 (р=0,099) (см. рисунок 3.28).
В группе "с изменениями" средние изменения по шкале AOFAS, по нодшкалам Повседневная активность опросников FAOS и FAAM, по подшкалам Боль и Симптомы опросника FAOS были 9,6 - 14,2 баллов. В несколько большей степени средние изменения проявились в этой группе пациентов по подшкале Качество жизни опросника FAOS - 21,4 балла, еще больше по спортивным подшкалам обоих опросников - 26,4 и 30,2 балла. Последнее объясняется присутствием в этой группе относительно высокой доли молодых пациентов мужского пола, тестируемых на относительно поздних сроках восстановительного периода (в основном изменения между тестированиями касались возвращения к занятиям спортом).
В среднем значения шкал SF-36, относящихся к физическому компоненту здоровья, менялись в большей степени, чем шкалы психического компонента. Так, в среднем, значения по шкале Физическое функционирование, Ролевое физическое функционирование и Интенсивность боли менялись от 14,4 до 23,6 баллов (кажущаяся большая величина изменений объясняется более простыми вопросами общего опросника по сравнению с FAAM и FAOS). Ожидаемо меньше всего разброс изменений и средние изменения (4,7 баллов) были по шкале Общего здоровья SF-36. По шкале Жизненная акгивность в среднем значения менялись на 12,7 баллов. В наименьшей степени чувствительными к изменениям оказались шкалы, относящиеся к психической компоненте здоровья: 3,5 — 6,1 баллов. Это полностью подтверждает заключение о конвергентной и дискриминантной валидности изучаемых опросников - выявленные с их помощью изменения в большей степени связаны с изменениями физической компоненты здоровья, интенсивности боли, а не с изменением эмоционального состояния.
Возможность динамического наблюдения за пациентами после повреждений голеностопного сустава с использованием изучаемых опросников
Еще одна важная задача, которая может решаться с помощью инструментов оценки качества жизни, состоит в выявлении прогностических факторов, определяющих результаты лечения. В литературе встречаются работы по оценке различных аспектов результатов лечения переломов костей в области голеностопного сустава, в том числе в разных подпопуляциях пациентов. Но очень мало опубликованных в литературе работ было посвящено выявлению факторов, влияющих на исходы лечения переломовывихов голеностопного сустава [95]. Представляемые в них результаты противоречивы, а интерпретация результатов ограничена из-за различных методологических проблем, включая ретроспективный анализ данных, многообразие используемых методик оценки результатов, плохо определенные когорты пациентов, большой процент выбывания пациентов из-под наблюдения на ранних сроках. В основном такие работы не могли доказательно продемонстрировать значимость различных переменных или их комбинаций для такого прогноза. Тем не менее, данные литературы свидетельствуют, что классификация Weber в качестве показателя тяжести перелома является менее информативной, чем число сломанных лодыжек [55, 65, 105, 180]. Так, авторы работы [65] проспективно изучили данные 612 пациентов после оперативного- лечения переломов- костей в области голеностопного сустава и нашли, что у пациентов с переломами более одной-лодыжки отношение шансов неблагоприятных исходов было 3,3 (95%-ные доверительный интервал 2,1 — 5,0) по сравнению с пациентами с однолодыжечными переломами. Другие авторы демонстрировали похожие результаты. Результаты, касающиеся влияния возраста были противоречивы в разных работах [56, 105]. Авторы работы [95] тестировали также влияние такого фактора, как объем движений при тыльном сгибании после снятия гипсовой повязки.
Хотя в представляемой работе имеющихся данных недостаточно для окончательных выводов, следующие результаты демонстрируют возможность использования изучаемых шкал и опросников для проведения анализа влияющих факторов. Задача такого типа может решаться с помощью многофакторного регрессионного анализа, где в качестве зависимой переменной выступают значения по шкалам или подшкалам. В данном случае в качестве независимых факторов мы выбрали пол и возраст (моложе 45 лет, 45 лет и старше) пациентов, тяжесть травмы (в соответствии с числом сломанных лодыжек). Для оценки влияния сопутствующих заболеваний использовалась классификация ASA пациента перед анестезией (Patient Anesthesia Classification According to Risk, the American Society of Anesthesiologists). Большинство включенных в анализ пациентов относилось к классам 1 - И (без сопутствующих заболеваний, с легкими или среднетяжелыми системными заболеваниями, включая контролируемые сахарный диабет, артериальную гипертензшо, курение без ХОБЛ, ожирение легкой степени). В регрессионный анализ было включено 82 пациента (54,9% женщин и 45,1% мужчин; средний возраст 40,1 ± 13,2 лет; 68,3% пациентов моложе 45 лег и 31,7% - 45 лет и старше; 45,1% пациентов с сопутствующими заболеваниями - класс II ASA) с рентгенологически подтвержденными переломами лодыжки (по классификации AO/ASIF: А1 — 3,7%, А2 - 12,2%, A3 - 6,1%, В1 - 26,8%, В2 - 37,8%, ВЗ - 13,4%), получавших оперативное лечение в отделении травматологии ГКБ ХеЗЗ им. проф. А.А. Остроумова. Тестирование проводилось приблизительно через год (10 - 14 месяцев) после перелома.
