Содержание к диссертации
Введение
ГЛАВА 1 Медицинские и фармацевтические аспекты лечения туберкулезной инфекции 14
1.1 Медико-социальное значение туберкулеза 14
1.2 Химиотерапия больных туберкулезом 18
1.3 Особенности организации лекарственной помощи в стационаре 25
1.4 Исследования в области лекарственного обеспечения и отдельных аспектов фармацевтической помощи больным туберкулезом 29
1.5 Разработка концептуальной модели исследования в направлении оптимизации лекарственного обеспечения больных туберкулезом на региональном уровне 33
ГЛАВА 2 Система лекарственного обеспечения больных туберкулезом 37
2.1 Нормативно-правовое регулирование противотуберкулезной помощи 37
2.2 Организация фармацевтической помощи больным туберкулезом на территории Смоленской области 52
2.2.1 Фармацевтическая помощь больным туберкулезом в гражданском секторе Смоленской области 52
2.2.2 Фармацевтическая помощь больным туберкулезом в учреждениях УФСИН России по Смоленской области 59
ГЛАВА 3 Особенности эпидемиологической обстановки по туберкулезу в Смоленской области 63
3.1 Анализ основных эпидемиологических показателей по туберкулезу среди населения Смоленской области за период 2007-2012 гг. 63
3.2 Эпидемиологическая ситуация по туберкулезу в учреждениях УФСИН России по Смоленской области за период 2007-2012 гг. 69
ГЛАВА 4 Мониторинг сегмента рынка противотуберкулезных препаратов 79
4.1 Анализ ассортимента противотуберкулезных препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации 79
4.2 Анализ регионального рынка противотуберкулезных препаратов 92
4.2.1 Изучение фактического ассортимента противотуберкулезных препаратов в ЛПУ гражданского сектора Смоленской области 92
4.2.2 Изучение фактического ассортимента противотуберкулезных препаратов в ЛПУ пенитенциарного сектора Смоленской области 95
ГЛАВА 5 Оптимизация лекарственного обеспечения больных туберкулезом 99
5.1 Экспертная оценка используемой номенклатуры противотуберкулезных препаратов врачами-фтизиатрами Смоленской области 99
5.2 Анализ закупок и поставок противотуберкулезных препаратов в лечебно-профилактические учреждения Смоленской области 111
5.2.1 Анализ закупок и поставок противотуберкулезных препаратов в ЛПУ гражданского сектора Смоленской области 111
5.2.2 Анализ поставок противотуберкулезных препаратов в учреждения УФСИН России по Смоленской области 120
5.3 Анализ использования противотуберкулезных препаратов в условиях стационара 124
5.3.1 Структура и частота назначений и замен противотуберкулезных препаратов в ЛПУ гражданского сектора Смоленской области 124
5.3.2 Структура и частота назначений и замен противотуберкулезных препаратов в районных тубдиспансерах Смоленской области 136
5.3.3 Структура и частота назначений и замен противотуберкулезных препаратов в ЛПУ пенитенциарного сектора Смоленской области 139
5.4 Разработка методического подхода и определение потребности в противотуберкулезных препаратах 147
5.4.1 Определение потребности в противотуберкулезных препаратах для ЛПУ гражданского сектора Смоленской области 149
5.4.2 Определение потребности в противотуберкулезных препаратах для ЛПУ пенитенциарного сектора Смоленской области 152
5.5 Разработка концепции оптимизации лекарственной помощи больным туберкулезом на региональном уровне 155
Выводы 162
Список сокращений 165
Список литературы 167
- Разработка концептуальной модели исследования в направлении оптимизации лекарственного обеспечения больных туберкулезом на региональном уровне
- Фармацевтическая помощь больным туберкулезом в гражданском секторе Смоленской области
- Изучение фактического ассортимента противотуберкулезных препаратов в ЛПУ гражданского сектора Смоленской области
- Анализ поставок противотуберкулезных препаратов в учреждения УФСИН России по Смоленской области
Введение к работе
Актуальность темы исследования. Туберкулез представляет сегодня
одну из самых серьезных мировых медицинских проблем. По данным
Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) за 2012 г., число заболевших
туберкулезом оценивалось в 8,6 млн. случаев, число умерших от этого
заболевания – 1,3 млн. человек. Ввиду того, что туберкулез поражает
преимущественно население в молодом, активном, трудоспособном возрасте,
распространение заболевания оказывает существенное отрицательное влияние
на экономику страны. Проблема усугубляется распространением случаев
лекарственной устойчивости (ЛУ) возбудителя, вызывающей необходимость
применения более эффективных, но в то же время и дорогостоящих
лекарственных препаратов (ЛП), что осложняется недостаточным
финансированием противотуберкулезных мероприятий и государственной системы здравоохранения в целом. В связи с этим рациональное использование ограниченных финансовых ресурсов, в частности средств бюджетов всех уровней, выделяемых на лекарственную помощь, приобретает особую актуальность и требует научного анализа и экономической оценки.
Решение этой проблемы связано с разработкой комплексных мер по оптимизации обеспечения противотуберкулезными препаратами (ПТП) населения и лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) прежде всего на уровне отдельных регионов, что не может быть осуществлено без всестороннего изучения фармацевтического рынка.
Степень разработанности исследования. Разработкой
методологических подходов к анализу рынка лекарственных средств (ЛС),
формированием и развитием исследований по проблеме фармацевтической
помощи занимались такие известные ученые, как Н.Б. Дремова, Л.В. Кобзарь,
В.Л. Багирова, Е.Е. Лоскутова, Г.Ф. Лозовая, Л.В. Мошкова, П.В. Лопатин,
С.Г. Сбоева, Г.Т. Глембоцкая, В.В. Гацан, А.И. Овод, Э.А. Коржавых,
Л.Н. Геллер, Т.П. Лагуткина и др. Практические аспекты организации
лекарственной помощи, а также региональный опыт в управлении
лекарственным обеспечением больных туберкулезом на уровне субъектов
Российской Федерации (РФ) представлены в работах А.М. Емановой,
И.Г. Котельниковой, Н.М. Бат, А.В. Ломакина, Д.Х. Шахировой,
М.В. Кульковой, Н.Б. Дремовой и соавт., Р.И. Ягудиной и соавт. и др. Тем не менее, вопросам совершенствования системы лекарственного обеспечения больных туберкулезом на уровне Смоленской области уделено недостаточно внимания. Это обусловило цель и определило задачи исследования.
Цель и задачи исследования. Целью исследования явилось комплексное изучение организационно-экономических аспектов лекарственной помощи больным туберкулезом для оптимизации их лекарственного обеспечения.
Для достижения цели необходимо решить следующие задачи: 1) изучить и теоретически обобщить основные направления и научный опыт в управлении лекарственным обеспечением больных туберкулезом;
-
провести контент-анализ нормативно-правовой документации, регламентирующей порядок оказания противотуберкулезной помощи, в том числе на региональном уровне;
-
исследовать современные тенденции эпидемиологической ситуации по туберкулезу, в том числе в Смоленской области;
-
провести маркетинговый анализ целевого сегмента российского и регионального рынков противотуберкулезных препаратов;
-
установить источники и объемы финансирования ЛПУ гражданского и пенитенциарного секторов Смоленской области и определить объем и структуру закупок (поставок) ПТП;
-
изучить информационную осведомленность врачей-фтизиатров о ПТП;
-
проанализировать использование ассортимента ПТП в условиях стационара ЛПУ гражданского и пенитенциарного секторов Смоленской области на основе частотного анализа;
-
сформировать методический подход к определению потребности в ПТП и расчету лекарственного бюджета для учреждений гражданского и пенитенциарного секторов на областном уровне здравоохранения;
-
разработать пути оптимизации лекарственного обеспечения больных туберкулезом.
Соответствие диссертации паспорту научной специальности.
Научные положения диссертации соответствуют формуле специальности 14.04.03 – «организация фармацевтического дела». Результаты проведенного исследования соответствуют области исследования специальности, конкретно пунктам 1, 2, 3 паспорта специальности «организация фармацевтического дела».
Методологическая основа, объекты и методы исследования.
Методологической основой исследования явились принципы системного
подхода в изучении фармацевтического рынка, труды отечественных и
зарубежных ученых в области маркетинговых исследований,
фармакоэкономики, фармакоэпидемиологии и лекарственного обеспечения. В процессе исследования использованы методы: системный подход и комплексный анализ; методы социологического анализа (опрос с помощью анкетирования); экономико-статистические методы (вариационная статистика, ранжирование, группировка, структурный анализ); методы маркетинговых исследований; Activity Based Costing (АВС)-анализ; частотный анализ.
Объектами исследования явились противотуберкулезные ЛПУ
Смоленской области, российский и региональный фармацевтические рынки противотуберкулезных препаратов.
Исходной информацией служили: нормативно-правовые документы РФ,
законодательные акты Смоленской области по организации лекарственной
помощи больным туберкулезом, аналитические и статистические материалы о
заболеваемости туберкулезом на территории РФ и Смоленской области, формы
федеральной и отраслевой статистической отчетности, Реестры ЛС (2008, 2010,
2012 гг.), 703 истории болезни пациентов: Областного государственного
бюджетного учреждения здравоохранения (ОГБУЗ) «Смоленский
противотуберкулезный клинический диспансер» (СПКД) (302 истории), Рославльского противотуберкулезного диспансера (ПТД) (76 историй), Дорогобужского ПТД (53 истории), Вяземского ПТД (54 истории), туберкулезного легочного отделения психиатрической больницы Федерального казенного учреждения здравоохранения (ФКУЗ) «Медико-санитарная часть №67 (МСЧ-67) Федеральной службы исполнения наказаний (ФСИН) России» (218 историй) за 2010-2012 гг., результаты социологического опроса врачей-фтизиатров 9 ЛПУ Смоленской области (33 комплекта анкет), унифицированная электронная форма расчета потребности в ПТП.
Научная новизна исследования. Впервые в сравнительном аспекте проведены исследования в области лекарственного обеспечения больных туберкулезом гражданского и пенитенциарного секторов Смоленской области.
По данным маркетингового анализа целевого сегмента
фармацевтического рынка ПТП впервые установлены количественные и качественные его характеристики и определена доступность лекарственного ресурса для больных туберкулезом гражданского и пенитенциарного секторов на региональном уровне.
На основе социологического метода получены экспертные оценки ПТП врачей-фтизиатров Смоленской области, которые позволили определить степень информированности специалистов об ассортименте ПТП, получить мнение об эффективности и безопасности препаратов.
Впервые определены группы наиболее высокозатратных
противотуберкулезных препаратов для ЛПУ гражданского и пенитенциарного секторов Смоленской области методом АВС-анализа.
На основе фармакоэпидемиологических исследований впервые проведен сравнительный анализ практики назначения ПТП в стационарах гражданского и пенитенциарного секторов Смоленской области. Определены наиболее часто назначаемые и заменяемые ПТП, а также охарактеризованы причины замен препаратов, как фактор, влияющий на потребление.
Рассчитан прогноз финансовых ресурсов на лекарственное обеспечение больных туберкулезом гражданского и пенитенциарного секторов Смоленской области с помощью разработанного методического подхода на основе нормативного метода.
Полученные результаты позволили сформировать направления
оптимизации и совершенствования лекарственного обеспечения больных туберкулезом гражданского и пенитенциарного секторов Смоленской области.
Практическая значимость и внедрение результатов исследования.
Исследование регионального рынка лекарственных препаратов, применяемых для лечения туберкулеза в стационарных условиях, позволило установить используемую номенклатуру противотуберкулезных препаратов, определить перспективную потребность и необходимые объемы финансирования лекарственной помощи пациентам ЛПУ гражданского и пенитенциарного секторов Смоленской области. Результаты диссертационного исследования используются в работе учреждений, оказывающих медицинскую помощь больным туберкулезом, что способствует повышению уровня экономического
обоснования принимаемых решений при формировании ассортимента ПТП, а также повышению качества организации лекарственного обеспечения данной категории больных.
На основании проведенных исследований разработаны и внедрены в практическую и учебную деятельность:
методическое пособие для фармацевтических и медицинских работников практического здравоохранения, а также для учебного процесса фармацевтических и лечебных факультетов медицинских вузов, факультетов послевузовского образования «Лекарственное обеспечение больных туберкулезом» (внедрено в учебный процесс кафедры управления и экономики фармации Смоленской государственной медицинской академии (акт внедрения от 23.12.2013 г.); кафедры фтизиопульмонологии Смоленской государственной медицинской академии (акт внедрения от 23.12.2013 г.); кафедры управления и экономики фармации Тюменской государственной медицинской академии (акт внедрения от 24.12.2013 г.); кафедры управления и экономики фармации и фармацевтической технологии Нижегородской государственной медицинской академии (акт внедрения от 24.12.2013 г.); в практическую деятельность Смоленского противотуберкулезного клинического диспансера (акт внедрения от 04.03.2014 г.); Брянского областного противотуберкулезного диспансера (акт внедрения от 25.02.2014 г.));
информационное письмо «Лекарственная помощь больным туберкулезом Смоленской области» для внедрения в практическую деятельность ЛПУ гражданского и пенитенциарного секторов (внедрено в практическую деятельность Департамента Смоленской области по здравоохранению (акт внедрения от 24.12.2013 г.); медицинских подразделений Управления Федеральной службы исполнения наказаний (УФСИН) по Смоленской области (акт внедрения от 26.12.2013 г.)).
Основные положения, выносимые на защиту:
результаты мониторинга эпидемиологической ситуации по туберкулезу в гражданском и пенитенциарном секторах, в том числе Смоленской области;
качественные и количественные тенденции развития целевого сегмента фармацевтического рынка противотуберкулезных препаратов;
результаты опроса врачей-фтизиатров: осведомленность об ассортименте ПТП, мнение об эффективности и безопасности препаратов;
результаты АВС-анализа закупаемых (поставляемых) ПТП в ЛПУ гражданского и пенитенциарного секторов Смоленской области;
результаты частотного анализа использования ПТП в условиях стационара ЛПУ гражданского и пенитенциарного секторов Смоленской области;
методический подход к определению суммы бюджетных ассигнований на лекарственное обеспечение больных туберкулезом;
основные направления оптимизации лекарственного обеспечения больных туберкулезом на региональном уровне.
Личный вклад автора. Автором самостоятельно и в полном объеме выполнены: анализ федеральной и отраслевой статистической отчетности по
туберкулезу, ретроспективный анализ историй болезни стационарных больных, опрос врачей-фтизиатров, АВС- и частотный анализы, рассчитана потребность в ПТП. Проведен обзор отечественной и зарубежной литературы по эпидемиологии, проблемам лечения и лекарственной терапии больных туберкулезом, а также статистическая обработка результатов исследований. Автор лично участвовал в апробации результатов исследования и подготовке публикаций по выполненной работе.
Связь задач с проблемным планом фармацевтических наук.
Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научных
исследований Смоленской государственной медицинской академии по
специальности «Фармация» и является фрагментом комплексной
междисциплинарной научно-исследовательской работы «Оптимизация
диагностики, лечения и профилактики туберкулзной инфекции в условиях напряженной эпидемиологической ситуации», выполняемой в рамках международного сотрудничества Россия – Германия. Номер государственной регистрации темы 01201262856.
Степень достоверности и апробация результатов. Достоверность
полученных результатов определяется комплексностью проведенных
исследований, использованием современных научных методов исследования, большим массивом используемой информации, подтвержденной достаточной выборочной совокупностью изучаемых объектов.
Основные фрагменты диссертационной работы доложены и обсуждены на:
37-й конференции молодых ученых и 61-й студенческой научной конференции (с
международным участием) (Смоленск, 2009), XVII, XX Российских
национальных конгрессах «Человек и лекарство» (Москва, 2010, 2013),
II Областном научно-практическом заседании фармацевтических работников
«О проблемах безопасности лекарственных средств» (Смоленск, 2011), III, IV
Всероссийских научно-практических конференциях «Актуальные проблемы
фармацевтической науки и практики» (Владикавказ, 2012, 2013), Ежегодных
конференциях «Фармация и общественное здоровье» (Екатеринбург, 2010,
2011, 2012), Евразийском Конгрессе «Фармация и общественное здоровье»
(Екатеринбург, 2013), I Всероссийской научно-практической конференции
студентов и молодых ученых с международным участием «Актуальные
проблемы науки XXI века» (Смоленск, 2013), на заседании рабочей группы по
разработке международного академического межкафедрального проекта в
области диагностики и лечения туберкулеза в рамках международного
сотрудничества – Германо-Российский Форум им. Р. Коха и И.И. Мечникова
(Смоленск, 2013), Областном конкурсе молодых ученых (Смоленск, 2013), 5-й
Международной научно-практической конференции «Актуальные вопросы
полиморбидной патологии в клинике внутренних болезней» (Белгород, 2013),
68-й региональной конференции «Разработка, исследование и маркетинг новой
фармацевтической продукции» (Пятигорск, 2013), 8 научном симпозиуме в
рамках Всемирного дня борьбы с туберкулезом (Берлин, 2014),
II Всероссийской научно-практической конференции студентов и молодых
ученых с международным участием «Актуальные проблемы науки XXI века» (Смоленск, 2014).
Публикации. По теме диссертации опубликовано 22 научные работы, в том числе 4 – в изданиях, рекомендованных ВАК Минобрнауки РФ.
Объм и структура диссертации. Диссертационная работа состоит из введения, пяти взаимосвязанных глав, выводов, списка литературы и приложений. Библиографический указатель включает 180 литературных источников, в том числе 31 на иностранных языках. Работа изложена на 186 страницах машинописного текста (без приложений), содержит 28 таблиц, 44 рисунка, 7 приложений.
Разработка концептуальной модели исследования в направлении оптимизации лекарственного обеспечения больных туберкулезом на региональном уровне
Учитывая указанные выше особенности лекарственного обеспечения больных туберкулезом, факторы, оказывающие на него влияние, научный опыт ряда авторов, нами был предложен алгоритм оценки состояния и дальнейшего совершенствования лекарственного обеспечения данной категории больных, в том числе на уровне региона (Смоленской области).
Прежде всего, предполагается проанализировать государственное регулирование противотуберкулезной помощи в РФ и на уровне Смоленской области в частности. Целью данного исследования является определение основных направлений государственной политики в области борьбы с туберкулезом в гражданском и пенитенциарном секторах, инициированных и реализуемых на современном этапе проектов и программ.
Далее необходимо изучить эпидемиологическую ситуацию в регионе по основным показателям (заболеваемость, смертность, распространенность) и выявить тенденции её развития на основании мониторинга за период 2007-2012 гг. Данный этап исследования является необходимым ввиду того, что особенности эпидемиологической ситуации в регионе в конечном итоге определяют характер потребления противотуберкулезных препаратов.
В процессе следующего этапа будет проанализировано современное состояние рынка ПТП: количество зарегистрированных в Российской Федерации наименований, а также закупаемых и поставляемых ПТП в ЛПУ гражданского и пенитенциарного секторов Смоленской области, характеристика ассортимента по видам лекарственных форм (ЛФ) и производственному признаку. Данный этап также важен ввиду постоянно расширяющегося ассортимента ЛП и появления на рынке большого числа дженериков. Контент-анализ ассортимента будет проведен ретроспективно за период 2008-2012 гг. по данным Государственных реестров ЛС (рынок РФ) и за 2010-2012 гг. по материалам отчетности ЛПУ (региональный рынок). В задачи данного этапа входит не только получение качественных и количественных характеристик ассортимента, но и построение макро- и мезоконтуров рынка ПТП. Результаты анализа позволят установить доступность лекарственного ресурса для больных туберкулезом, в том числе в Смоленской области.
Четвертым этапом должно явиться изучение особенностей деятельности противотуберкулезных учреждений, в частности анализ объемов и источников финансирования, так как данный фактор оказывает определяющее влияние на потребление препаратов и также определяет доступность лекарственного ресурса.
В ходе пятого этапа предполагается проведение социологического исследования, необходимого не только для получения мнений врачей об эффективности и безопасности ПТП, но и для оценки информированности специалистов об ассортименте препаратов.
Анализ практики использования ПТП в условиях стационара позволит установить наиболее часто назначаемые и заменяемые ПТП. Определение причин замен препаратов поможет выявить основные проблемы, возникающие в процессе применения ПТП для лечения пациентов в стационарах ЛПУ гражданского и пенитенциарного секторов Смоленской области.
Дальнейшее исследование будет направлено на разработку методического подхода к определению потребности в ПТП с учетом региональных особенностей, что позволит нам не только определить количественную потребность в ПТП, но и запланировать необходимую сумму бюджетных ассигнований на лекарственное обеспечение больных туберкулезом гражданского и пенитенциарного секторов Смоленской области (рисунок 1).
На заключительном этапе предполагается определение основных направлений и путей оптимизации лекарственного обеспечения больных туберкулезом гражданского и пенитенциарного секторов Смоленской области.
Реализация вышеуказанной концепции исследования представлена в главах 2-5. Результаты опубликованы в 22 публикациях, доложены на конференциях различного уровня и внедрены в работу противотуберкулезных учреждений Смоленской и Брянской областей и в учебный процесс ряда высших учебных заведений (приложение А).
Заключение по главе Таким образом, анализ отечественных и зарубежных научных публикаций по проблемам борьбы с туберкулезом, в частности совершенствованию лекарственного обеспечения данной категории больных, позволил подтвердить серьезной и актуальность проблемы в целом в Российской Федерации и отдельных субъектах, к числу которых относится Смоленская область. Особенно следует отметить влияние спецконтингента учреждений ФСИН, которые в конечном итоге попадают в общество и в силу своей, в большинстве случаев, асоциальной настроенности, не продолжают лечение и способствуют дальнейшему распространению заболевания, в том числе лекарственно устойчивых форм.
Стоит отметить, что проблеме совершенствования лекарственной помощи больным туберкулезом на уровне Смоленской области уделено недостаточно внимания.
Для оценки состояния лекарственного обеспечения и разработки дальнейших путей оптимизации необходимо всестороннее изучение фармацевтического рынка, включающее оценку экономических возможностей субъекта, информированности специалистов, проблем использования ПТП на различных этапах лечения. Возможное решение этих вопросов представлено в настоящей диссертационной работе, способствующей повышению качества лекарственной помощи больным туберкулезом, что в конечном итоге приведет к снижению статистических показателей по заболеванию и экономии бюджетных средств.
Фармацевтическая помощь больным туберкулезом в гражданском секторе Смоленской области
На территории Смоленской области лекарственная помощь больным туберкулезом оказывается в Смоленском противотуберкулезном клиническом диспансере, Рославльском ПТД, Вяземском ПТД, Дорогобужском ПТД, Ярцевском ПТД, Тумановской туберкулезной больнице для социально-дезадаптированных лиц, больных туберкулезом, а также в тубкабинетах Центральных районных больниц.
Анализ деятельности лечебно-профилактических учреждений для лечения больных туберкулезом проводился с использованием форм федеральной статистической отчетности: форма № 30 «Сведения о деятельности лечебно-профилактического учреждения» (число фтизиатрических отделений/кабинетов, число лиц, осмотренных на туберкулез, штатные и занятые должности медицинского персонала, число сделанных бактериоскопий, число микроскопов и т. д.); форма № 14 «Сведения о деятельности стационара» (число госпитализированных, выписанных, умерших, в том числе число проведенных аутопсий); форма № 47 «Сведения о деятельности учреждений здравоохранения» (число фтизиатрических коек, работа коек, число диспансеров, их мощность и оснащенность, число туберкулезных больниц и их работа); форма № 62 «Сведения об оказании и финансировании медицинской помощи населению» (объем выделенных финансовых средств, основные источники и статьи расходов).
В Смоленском противотуберкулезном клиническом диспансере стационарная помощь представляется в детском отделении, рассчитанном на 40 коек, терапевтическом отделении № 1 – на 80 коек (для больных с впервые выявленным туберкулезом), терапевтическим отделением № 2 – на 35 коек (для больных хроническими формами туберкулеза легких и больных с МЛУ) и хирургическим отделением – на 45 коек (в составе отделения выделены 10 коек для больных с внелегочными формами туберкулеза). Рославльский ПТД рассчитан на 75 коек, Вяземский – на 50 коек, Дорогобужский диспансер и Тумановская больница – на 40 коек.
Лекарственное обеспечение ЛПУ Смоленской области для лечения населения осуществляется согласно заявкам. Управление закупками осуществляется в соответствии с организационными принципами надлежащей закупки лекарств. При этом необходимо закупать в нужных количествах наиболее затратно-эффективные лекарства, идентифицировать надежных поставщиков ЛС, обеспечить своевременные поставки, закупки осуществлять с наименьшими затратами. Закупка ЛС в рамках государственного заказа представляет собой комплекс мероприятий: планирование – формирование заявок; проведение закупок (подготовка аукционной документации, ее согласование, конкурсный отбор, в том числе работа экспертной группы); контроль размещения государственного заказа и поставок ЛС в рамках заключенных государственных контрактов. Для лекарственного обеспечения противотуберкулезных диспансеров Смоленской области проводятся аукционы на поставки ПТП в соответствии с требованиями Федерального закона № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» от 05.04.2013 г., вступившего в силу с 01.01.2014 г. Управление средствами на лекарственное обеспечение противотуберкулезными препаратами ЛПУ гражданского сектора Смоленской области на региональном уровне осуществляется Смоленским противотуберкулезным клиническим диспансером. ОГБУЗ СПКД выступает в качестве заказчика при приобретении необходимых лекарств за счет средств регионального бюджета. Размещение заказов на поставки препаратов осуществляется согласно Федеральному закону № 44-ФЗ исключительно по международному непатентованному наименованию (МНН). Закупки ЛП осуществляются при проведении открытого аукциона, если сумма заказа по одной сделке составляет 500 тыс. руб. до 1 млн. руб. Если стоимость государственного контракта не превышает 500 тыс. руб., закупка производится путем запроса котировок (такой путь чаще применяется для закупки медицинских изделий).
Смоленский тубдиспансер осуществляет формирование сводной заявки на приобретение противотуберкулезных препаратов за счет средств федерального бюджета для лечения больных с МЛУ и представляет ее в Департамент Смоленской области по здравоохранению.
Смоленский тубдиспансер формирует заявки и осуществляет закупки ПТП и за счет средств областного бюджета для лечения больных туберкулезом и в последующем осуществляет передачу препаратов в ЛПУ региона.
Руководство деятельностью всех противотуберкулезных учреждений Смоленской области осуществляет Департамент Смоленской области по здравоохранению (рисунок 2). Стоит отметить, что с 2013 г. Департамент осуществляет закупку ПТП для больных с МЛУ за счет межбюджетных трансфертов, перечисляемых Министерством здравоохранения РФ. До 2012 г. Департамент представлял заявку на ПТП для больных с множественной лекарственной устойчивостью в Министерство здравоохранения РФ, после чего препараты поступали в Смоленский противотуберкулезный клинический диспансер и в последующем распределялись по учреждениям региона.
Изучение фактического ассортимента противотуберкулезных препаратов в ЛПУ гражданского сектора Смоленской области
Исследование ассортимента противотуберкулезных препаратов, представленных на региональном рынке, проведено на основе данных отчетности ОГБУЗ «Смоленский противотуберкулезный клинический диспансер» за период 2010-2012 гг. В ходе анализа определялся уровень соответствия фактического ассортимента ПТП ассортименту средств, зарегистрированных в России на тот же период.
С учетом действующих веществ, ТН и ЛП с учетом форм выпуска и дозировок наиболее полным был ассортимент препаратов в 2012 г. Это можно объяснить, прежде всего, количеством бюджетных средств, определенных на закупку препаратов. Так, размер ассигнований 2012 г. в 2,6 раза превышал сумму потраченных средств в 2010 г.
Если в 2010 г. было закуплено 43,9% зарегистрированной номенклатуры препаратов с учетом международных непатентованных наименований, то к 2012 г. этот показатель возрос до 58,7%. Это связано с увеличением количества наименований как препаратов основного ряда (перечень закупок был дополнен метазидом и рифапексом), так и препаратов второго ряда, в основном за счет расширения перечня наименований закупаемых ФХ и комбинированных ПТП. В 2010 г. в перечень закупаемых препаратов из ФХ вошли только офлоксацин, спарфлоксацин и левофлоксацин. Лекарственное обеспечение Смоленского противотуберкулезного клинического диспансера в 2012 г. дополнили ломефлоксацин, гатифлоксацин, закупить которые стало возможным за счет увеличения финансирования, и моксифлоксацин, появившийся в ассортименте по централизованной поставке.
По числу ТН в перечне закупок 2010 г. было представлено 11,9% зарегистрированного ассортимента ПТП. К 2012 г. значение показателя возросло на 10% и составило 21,7%. Доля приобретенных Смоленским противотуберкулезным клиническим диспансером ПТП с учетом ЛФ и дозировок от зарегистрированных в 2010 г. составила 5,8%, в 2012 г. – 11,4% (рисунок 23). На протяжении анализируемых периодов в ассортименте ПТП Смоленского противотуберкулезного клинического диспансера преобладали ЛП отечественного производства (83,3% в 2010 г. и 67,4% в 2012 г.). На втором месте в структуре закупок находились индийские препараты (16,7 и 28,3% соответственно в 2010 и 2012 гг.). Ассортимент ПТП в 2012 г. был дополнен препаратами, произведенными в Германии (авелокс) и Украине (пасконат) – по 2,2%.
При анализе ассортимента закупаемых (поставляемых) препаратов по видам лекарственных форм выявлена значительная доля твердых ЛФ как в 2010 г., так и в 2012 г., что соответствует показателям, установленным при анализе Государственного реестра. Доля твердых пероральных ЛФ составила 79,2% в 2010 г. и 80% в 2012 г. При этом большая часть приходилась на таблетированные формы (73,7 и 70,3% соответственно в 2010 и 2012 гг.). Инъекционные ЛФ закупленных в указанные периоды ПТП были представлены порошками для приготовления растворов для инъекций и инфузий (16,7 и 8,7%) и растворами для инъекций (4,2 и 10,9% соответственно в 2010 и 2012 гг.).
Большая часть закупаемой и поставляемой номенклатуры ПТП – это препараты, активные в отношении МБТ (группа J 04 АТС-классификации), доля которых составляла 78,3 и 69,7% соответственно в 2010 и 2012 гг. В структуре ассортимента преобладали монокомпонентные препараты (91,3 и 93,9% соответственно в 2010 и 2012 гг.). Исследование ассортимента ПТП, представленных в ЛПУ пенитенциарного сектора Смоленской области, было проведено на основе данных отчетности отдела организационно-методического обеспечения, организации лечебной и клинико-экспертной работы ФКУЗ МСЧ-67 ФСИН России за период 2010 2012 гг. В ходе анализа определялся уровень соответствия фактического ассортимента противотуберкулезных препаратов ассортименту средств, зарегистрированных в России на тот же период. Структура препаратов в 2010 г. включала 12 МНН, что составляло 29,2% зарегистрированных по данным Государственного реестра на данный период международных непатентованных наименований ПТП, включая комбинированные и ФХ. Это на 39% меньше количества закупленных препаратов ЛПУ гражданского сектора Смоленской области. К 2012 г. количество наименований препаратов по действующим веществам составило 14, что соответствовало 30,4% зарегистрированной номенклатуры согласно Государственному реестру. Это в 2 раза меньше числа ПТП в сравнении с закупками Смоленского противотуберкулезного клинического диспансера за тот же период. В перечне поставляемых препаратов в 2012 г. отсутствовали изониазид, этамбутол, поступившие в достаточном количестве в 2010 и 2011 гг. В то же время номенклатура ПТП была дополнена комбинированными препаратами (левофлорипином, протиокомбом, форкоксом) и препаратами резервного ряда – канамицином, рифабутином и левофлоксацином.
Перечень препаратов в 2010 и 2012 гг. включал ПТП под 14 ТН. Это составляло 8 и 7% зарегистрированных разновидностей ТН соответственно в 2010 и 2012 гг. по данным Реестра лекарственных средств и на 3 и 14% меньше по сравнению с количеством ТН, включенных в перечень закупок Смоленского противотуберкулезного клинического диспансера. Ассортимент препаратов для лечения туберкулеза был представлен 17 и 15 наименованиями с учетом ЛФ и дозировок (4% зарегистрированных ПТП с учетом лекарственных форм и дозировок в 2010 и 2012 гг.) (рисунок 24). Это на 33 и 67% меньше номенклатуры закупаемых препаратов в ЛПУ гражданского сектора Смоленской области. Стоит отметить, что если перечень препаратов ФХ, приобретаемых для лечения населения в выше указанных учреждениях, включал 6 наименований, то в учреждения пенитенциарного сектора поставлялось по данным отчетности только 2 позиции (левофлоксацин и ципрофлоксацин). Ципрофлоксацин приобретается противотуберкулезными диспансерами Смоленской области за счет средств регионального бюджета непосредственно каждым ЛПУ для терапии при сопутствующей бронхолегочной патологии. Для учреждений пенитенциарного сектора Смоленской области ципрофлоксацин поставлялся за счет средств федерального бюджета и использовался в схемах лечения в качестве препарата резервного ряда.
Анализ поставок противотуберкулезных препаратов в учреждения УФСИН России по Смоленской области
Анализ поставок ПТП в учреждения пенитенциарного сектора Смоленской области показал, что большая часть средств, так же как и в учреждения гражданского сектора, в 2010, 2011 и 2012 гг. расходовалась на поставку резервных ПТП (89, 47 и 84% соответственно в анализируемые периоды). Доля затрат на препараты основного ряда с 2010 по 2012 гг. составляла 11, 11,5 и 5,7% соответственно. Поставка комбинированных препаратов в учреждения пенитенциарного сектора Смоленской области осуществлялась только в 2011 и 2012 гг. Доля потраченных средств составила 41,3 и 9,5% соответственно. Однако, несмотря на то, что часть средств, отведенная на поставку комбинированных ПТП в 2011 г., значительно превышает таковую в 2012 г., ассортимент учреждений исполнения наказаний Смоленской области в 2011 г. пополнен только левофлорипином (200 уп.), а в 2012 г. – форкоксом (250 уп.), левофлорипином (50 уп.) и протиокомбом (5 уп.).
Для оценки рациональности расходования финансовых средств, в том числе для выявления наиболее дорогостоящих групп лекарственных препаратов, вносящих основой вклад в расходы учреждения, также был проведен АВС-анализ, результаты которого представлены в таблице 17.
Установлено, что в группу наиболее высокозатратных препаратов в 2012 г. вошли 3 наименования: ПАСК, капреомицин и циклосерин. Группу В составляли: рифампицин, протиокомб, ципрофлоксацин. В группу С вошли 7 ПТП: протионамид, форкокс, левофлоксацин, рифабутин, пиразинамид, стрептомицин, канамицин.
Среди основных препаратов в структуре поставок преобладали рифампицин и пиразинамид (рисунок 34).
Доля денежных средств, отведенных на рифампицин, в общем объеме затрат на поставку препаратов основного ряда за три года выросла на 13,6% – с 78,8 до 92,4%. Для пиразинамида характерна обратная динамика: доля затрат на препарат, возросшая на 10% в 2011 г., в 2012 г. уменьшилась на 5,5% по сравнению с 2010 г. Объемы поставок изониазида с 2010 по 2011 гг. увеличились на 2,6%. Ввиду наличия ГИНК в достаточном количестве за счет поступлений в 2010 и 2011 гг., в ассортименте поставок 2012 г. данный препарат отсутствует. Доли остальных препаратов первого ряда в стоимостном выражении сокращались в течение анализируемого периода.
В структуре поставок ПТП второго ряда на протяжении анализируемого периода лидирующие позиции, так же как и в ЛПУ гражданского сектора, занимал ПАСК. К 2012 г. отмечался прирост доли ПАСК в общей сумме расходов на приобретение резервных препаратов на 11,2%: с 59,6 до 70,8% (рисунок 35).Для фторхинолонов и протионамида также наблюдалась положительная динамика. Доля ФХ в общем объеме средств на поставку ПТП резервного ряда увеличивалась с 3,8 до 4,9%. Если в 2010 г. в структуре поставок из ФХ присутствовал только ципрофлоксацин, то в 2011 и 2012 гг. ассортимент препаратов резерва пополнил левофлоксацин. Причем в 2011 г. в учреждения УФСИН России по Смоленской области поступило 3000 упаковок препарата, его доля в общем объеме поставки составила 11,9%. Объем поставок в стоимостном выражении циклосерина и канамицина уменьшился на 0,7 и 0,6% соответственно. Стоит отметить, что ПАСК, канамицин и циклосерин, поступившие в достаточном количестве в 2010 г., вновь были получены ЛПУ пенитенциарного сектора только в 2012 г. Рифабутин присутствовал в структуре поставок лишь в 2012 г.
Таким образом, ассортимент противотуберкулезных препаратов, поставляемых в учреждения УФСИН России по Смоленской области, значительно отличается от такового в учреждениях гражданского сектора. Это объясняется, прежде всего, различиями в источниках и соответственно размерах финансирования на лекарственное обеспечение учреждений. Лидерами в структуре поставок среди основных препаратов являлись рифампицин, пиразинамид. Большая часть средств в структуре поставок резервных препаратов отводилась на производные ПАСК. Основной вклад в анализируемый показатель (объем поставок) из всех ПТП вносят производные ПАСК и капреомицин.
Анализ частоты назначений и замен противотуберкулезных препаратов проводился посредством изучения листов назначений историй болезни на базе Смоленского противотуберкулезного клинического диспансера, Вяземского ПТД, Рославльского ПТД, Дорогобужского ПТД.
Для изучения структуры назначений противотуберкулезных препаратов была проанализирована выборка историй болезни за 2010, 2011 и 2012 гг. по разработанной индивидуальной регистрационной карте (приложение В). В ней содержалась информация о пациенте, исключая личные данные (отмечался пол, возраст, стационар, в котором проходил лечение пациент), клинической форме туберкулеза с отметкой при необходимости наличия или отсутствия полостей распада (CV+/CV-) и бактериовыделения (МБТ+/МБТ-). Проставлялась также группа диспансерного учета (ГДУ). Вторая часть карты содержала информацию о назначенных ПТП с указанием ЛФ, совершенных первичных заменах в процессе лечения и причинах, вызвавших необходимость таких изменений.
Необходимое количество историй болезней, обеспечивающее репрезентативность выборочной совокупности, рассчитывали по формуле (8) бесповторной выборки (при ошибке выборки 10% и вероятности 90%): 0,252-N где n – численность выборочной совокупности, искомое число наблюдений; t – коэффициент доверия, который зависит от вероятности безошибочного признака (при p 0,954, т.е. 95%, t=2,0); N – объем генеральной совокупности, количество историй болезней выписанных больных; – предельно-допустимая ошибка выборочной доли (=0,1, т.е. 10%).
Изучение форм федеральной статистической отчетности, учитывая количество выписанных больных (таблица 18), позволило нам определить количество необходимых историй болезни для изучения, обеспечивающее репрезентативность выборки: за 2010 г. – 94 истории болезней, за 2011 г. – 93 истории, 2012 г. – 92, соответственно общее количество 279. Фактически в процессе исследования отобрано и изучено 302 истории болезни в Смоленском противотуберкулезном клиническом диспансере и 183 истории болезни в районных тубдиспансерах области.
