Содержание к диссертации
Введение
ГЛАВА 1. Состояние здоровья населения и политика государства в области организации лекарственного обеспечения и рационального использования лекарств
1.1. Характеристика состояния общественного здоровья, оказания медицинской помощи населению и развития фармацевтического рынка в Российской Федерации 18
1.2. Государственная политика по совершенствованию организации системы здравоохранения и рациональному использованию лекарственных средств в РФ 33
1.3. Рациональное использование лекарственных средств — как основа совершенствования лекарственного обеспечения населения 45
1.4. Современные отечественные исследования в области лекарственного обеспечения и рационального использования лекарственных средств 54
ГЛАВА 2. Анализ реализации мер содействия рациональному использованию лекарств в россии и обоснование методологии исследования
2.1. Анализ реализации мер содействия рациональному использованию лекарственных средств, рекомендованных ВОЗ, в РФ... 57
2.2. Обоснование и разработка программы и методологии исследования 79
ГЛАВА 3. Изучение существующего состояния организации лекарственного обеспечения населения и рационального использования лекарственных средств при оказании медицинской помощи 91
3.1. Изучение нормативно-правового обеспечения организации лекарственного обеспечения и внедрения мер, способствующих рациональному использованию лекарственных средств, при оказании медицинской помощи 93
3.2. Изучение удовлетворенности населения в медицинской и лекарственной помощи населению и рационального использования лекарственных средств 98
3.3. Ситуационный анализ организации лекарственного обеспечения и процесса внедрения формулярной системы в медицинских организациях. ПО
3.4. Сравнительный анализ регламентации и использования лекарственных средств при оказании медицинской помощи на стационарном этапе лечения 123
3.5. Изучение информированности врачей по отдельным аспектам- рационального использования лекарственных средств 137
Заключение по главе 3 145
ГЛАВА 4. Разработка организационно- фармацевтических подходов к оптимизации лекарственного обеспечения населения и рациональному использованию лекарственных средств при оказании медицинской помощи 147
4.1. Разработка подходов к рациональному выбору и использованию лекарственных средств 156
4.2. Разработка методики расчета потребности в необходимых лекарственных и финансовых средствах 174
4.3.Обоснование подходов по совершенствованию фармацевтического обслуживания медицинских организаций 179
4.4. Разработка подходов по проведению оценки рационального выбора и использования лекарственных средств 190
ГЛАВА 5. Подходы к повышению информированности специалистов системы здравоохранения по вопросам рационального использования лс 201
5.1.Роль образовательного компонента в информировании специалистов о рациональном использовании лекарств 202
5.2. Роль фармацевтической (профессиональной) информации по лекарственным средствам в информированности специалистов по вопросам использования лекарств 211
5.3. Подходы к совершенствованию информированности специалистов по вопросам рационального использования лекарств 218
Заключение по главе 5 241
Выводы 243
Список использованных источников
- Рациональное использование лекарственных средств — как основа совершенствования лекарственного обеспечения населения
- Анализ реализации мер содействия рациональному использованию лекарственных средств, рекомендованных ВОЗ, в РФ...
- Изучение удовлетворенности населения в медицинской и лекарственной помощи населению и рационального использования лекарственных средств
- Разработка подходов по проведению оценки рационального выбора и использования лекарственных средств
Введение к работе
Актуальность. Организация лекарственного обеспечения (ЛО) населения или обеспечение доступности к необходимым лекарственным средствам является одной из самых сложных проблем в здравоохранении. При этом наиболее проблематичным остается организация ЛО граждан на всех этапах, где государством гарантируется обеспечение граждан РФ необходимыми лекарственными средствами (ЛС) в соответствии с законодательством РФ.
Рыночные преобразования, происходящие во всех сферах здравоохранения, недостаточное финансирование здравоохранения, а также серьезные изменения на фармацевтическом рынке (увеличение числа обращаемых на рынке лекарственных препаратов (ЛП), разрушение государственной системы снабжения, несовершенство системы профессиональной информации о ЛП и др.), явились важными факторами, влияющими на организацию ЛО, и, как следствие, на показатели здоровья населения в РФ.
Качество организации ЛО зависит как от доступности ЛП, так и от их рационального использования на всех этапах обращения, что предопределяется регламентацией процесса лекарственного обеспечения (в т.ч. внедрения положений формулярной системы на всех уровнях (федеральном, субъекта РФ, медицинской организации (МО) и др.), организацией системы закупок ЛС для государственных нужд, организацией системы информации о ЛС, подготовкой и информированностью специалистов по вопросам использования ЛС и др.
В связи с этим исследования, направленные на совершенствование организации ЛО и рациональное использование лекарственных средств (РИЛС) в РФ приобретают особую актуальность.
Исследования, посвященные изучению организации процесса ЛО, проводимые в разные годы были направлены на изучение потребности отдельных групп населения в ЛП различных фармакотерапевтических групп, моделированию региональных систем ЛО, в том числе для групп населения, имеющих право на набор социальных услуг, решению проблем организации ЛО медицинских организаций, формированию региональной лекарственной политики и фармацевтической помощи на уровне субъекта РФ, организации проведения фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований в сфере обращения ЛС и др. что нашло свое отражение в исследованиях ряда ученых: Л.В. Кобзаря, Л.В. Мошковой, С.В. Кононовой, А.В. Солонининой, Г.А. Олейник, Н.Б. Дремовой, Р.И Ягудиной, А.В. Фоминой, Р.С. Сафиуллина, Ф.Ф.Яркаевой, Е.А. Фединой, Л.Н. Геллера и др.
Однако условия модернизации здравоохранения, включая регламентацию лекарственного обеспечения населения, предопределяют необходимость обоснования основ оптимизации ЛО на основе принципов РИЛС с учетом рекомендаций ВОЗ и направлений государственной политики в области лекарственного обеспечения и РИЛС.
Цель исследования: обоснование подходов к оптимизации процесса лекарственного обеспечения на основе принципов рационального использования лекарственных средств при оказании медицинской помощи.
Для реализации поставленной цели предстояло решить следующие задачи:
изучить и обобщить данные по состоянию общественного здоровья населения, системы оказания медицинской помощи, тенденциям развития фармацевтического рынка в РФ;
проанализировать рекомендации ВОЗ, направления государственной политики, современные научные исследования по организации ЛО и РИЛС;
провести менеджмент-аудит существующего состояния регламентации и организации ЛО населения, внедрения аспектов РИЛС в субъектах РФ;
провести ситуационный анализ организации ЛО, процесса внедрения формулярной системы, регламентации и фактического использования ЛС в МО;
провести методологическое обоснование организационно-фармацевтических подходов к оптимизации ЛО и РИЛС;
провести анализ организации системы информации о ЛС в РФ и информированности врачей об отдельных аспектах РИЛС;
провести методологическое обоснование подходов по повышению информированности специалистов по вопросам РИЛС.
Методологическая основа исследования. В основу методологии исследования положены конституционные принципы государственных гарантий охраны здоровья граждан; нормативные правовые акты и иные регламентирующие документы в РФ в области здравоохранения, лекарственного обеспечения и рационального использования лекарств; Концепция ВОЗ в области национальной лекарственной политики и содействия рациональному использованию лекарств; национальный проект «Здоровье»; Концепция развития здравоохранения в Российской Федерации до 2020 года; научные труды отечественных и зарубежных ученых в сфере здравоохранения (в т.ч. фармации).
Объекты исследования и источники информации: нормативные правовые акты и иные регламентирующие документы в сфере здравоохранения, медицинской и фармацевтической деятельности, лекарственного обеспечения; статистические данные и иные информационные ресурсы Минздравсоцразвития; государственные доклады о состоянии здоровья населения РФ; анкеты; медицинские и фармацевтические специалисты; медицинские и аптечные организации; типовые клинико-фармакологические и формулярные статьи; стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации по лечению отдельных заболеваний; статистические показатели медицинского обслуживания населения; медицинские карты; справочные издания по ЛС; данные социологических исследований населения (500); данные анкетирования медицинских специалистов (400) и руководителей (137) медицинских организаций; базы данных экспертных агентств о развитии фармацевтического рынка в РФ и др.
Методы исследования. В процессе исследования использовался комплекс методов, в т.ч. системный, процессный и информационный подход, непосредственное наблюдение, сравнительный анализ, логическое моделирование, социологические методы (анкетирование, экспертные оценки, интервьюирование, групповые дискуссии и др.), математическая статистика и др.
Обработка результатов осуществлялась с помощью современных математических методов и компьютерных технологий.
Научная новизна исследования. Научно обоснованы организационно-фармацевтические подходы к оптимизации ЛО и рациональному использованию лекарств, включающие в себя: подходы к рациональному выбору и использованию ЛС; методику определения потребности в необходимых лекарственных и финансовых средствах; направления совершенствования фармацевтического обслуживания; подходы по проведению оценки рациональности выбора ЛС; направления повышения информированности специалистов сферы здравоохранения по вопросам РИЛС.
С учетом современных научных подходов и принципов регламентации использования ЛС, методологически обоснованы подходы к выбору и использованию ЛС, включающие организационные аспекты (регламентация работы экспертов, обоснование методики сбора данных о ЛС; моделирование стандартной схемы сбора данных по выбору ЛП; определение методологии экономической оценки стоимости лечения), и клинические аспекты (рассмотрение особенностей назначения ЛС в отдельных нозологиях; выбор ЛС; экспертная оценка ЛС; разработка рекомендаций экспертов по включению ЛС в разрабатываемый перечень).
Разработана методология расчета потребности в необходимых лекарственных и финансовых средствах для лечения конкретной болезни в соответствии со структурой и содержанием федерального стандарта медицинской помощи, позволяющая проводить научное обоснование планируемой потребности в необходимых лекарственных и финансовых средствах.
На основе проведенного ситуационного анализа организации ЛО, внедрения формулярной системы в МО и современной теории менеджмента выявлены ситуационные внешние и внутренние факторы, оказывающие влияние на ЛО и фармацевтическое обслуживание МО, обоснована стратегия принятия управленческих решений и определены первоочередные внешние и внутренние стратегические задачи, направленные на совершенствование фармацевтического обслуживания в МО.
Для совершенствования фармацевтического обслуживания и повышения информированности специалистов по вопросам рационального использования ЛС обоснована необходимость введения должности провизора-информатора в МО, определены его функциональные обязанности и требования к квалификации.
На основе изучения назначения ЛС в реальной клинической практике, с учетом принципов рациональности выбора ЛС для конкретной нозологии предложена методология оценки рациональности выбора ЛС для лечения пациентов с установленным диагнозом, включающая в себя организационные шаги, критерии и алгоритм изучения рационального выбора ЛС.
Научно обоснованы подходы по повышению информированности специалистов сферы здравоохранения, включающие методологию разработки информационных источников о ЛС и специальное обучение специалистов сферы здравоохранения по вопросам РИЛС.
Обоснована методология разработки информационных источников по ЛС, включающая в себя принципы, объекты и организационные шаги, положенная в основу модели информационного источника по ЛС.
С использованием системного подхода и логического анализа проведено обоснование структуры и содержания образовательной программы для специалистов «Рациональное использование ЛС в медицинских организациях при оказании медицинской помощи».
Практическая значимость. Результаты проведенных исследований целесообразно использовать: при организации и регламентации ЛО и РИЛС; при формировании региональных программ модернизации здравоохранения и территориальных программ государственных гарантий (ПГГ) оказания гражданам бесплатной медицинской помощи (формировании территориальных перечней жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП); планировании нормативов финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи (в части ЛО); при совершенствовании фармацевтического обслуживания МО и для проведения оценки рационального выбора и назначения ЛС; при формировании программ профессиональной подготовки медицинских и фармацевтических специалистов.
На основании проведенных исследований разработаны и внедрены в медицинскую и фармацевтическую практику:
результаты исследований по обоснованию организации аптечной службы в ЛПУ (акт внедрения: Управления здравоохранения г. Перми от 25.05.2001);
стандартизированная (унифицированная) форма сбора информации о ЛС, способствующая их выбору экспертами для включения в формулярный список ЛС (акты внедрения: Управления здравоохранения администрации Пермской области от 04.09.2005; Министерства здравоохранения республики Удмуртии от 11.2010);
организационно-фармацевтические подходы к составлению формулярных списков ЛС, используемых в государственном секторе здравоохранения на территориальном уровне (акты внедрения: Управления здравоохранения администрации Пермской области от 04.09.2005; Регионального межотраслевого центра переподготовки кадров, от 05.2005; Министерства здравоохранения республики Удмуртия, от 11.2010);
методические рекомендации «Организация фармацевтической службы в учреждениях здравоохранения» (акты внедрения: ФМБА России, г. Зеленогорск, Красноярского края, от 07.2006; МУЗ «Губкинская ЦРБ» от 14.12.2006);
методические подходы к экспертизе качества лекарственной помощи в стационаре в условиях ОМС (акт внедрения: Территориального фонда ОМС Свердловской области от 05.2005);
результаты «Оценки конкурентоспособности, включающей упрощенную фармакоэкономическую оценку, лекарственных препаратов групп: витамины, иммунокорректоры, энтеросорбенты, препараты цинка, используемые при лечении йоддефицитных заболеваний» (акт внедрения: ГУЗ «ПКНИКИ ДЭП» от 04.05.2007);
предложение «Виды деятельности и требования к составу помещений аптеки учреждений здравоохранения» (акт внедрения: Национального Института Технического Регулирования от 29.11.2006);
результаты изучения процесса организации ЛО станции скорой медицинской помощи г.Перми, а также регламентации и фактического использования ЛС при оказании услуг станции скорой медицинской помощи (акт внедрения: ГУЗ «ПК МИАЦ» МЗ Пермского края от 02.2008);
результаты изучения «Основных показателей медицинского обслуживания населения Пермской области за 2001-2005 гг., 2001-2007 гг.» (акты внедрения: ГУЗ «ПК МИАЦ» МЗ Пермского края от 02.2007; от 02.2008);
образовательная программа «Рациональное использование лекарственных средств в медицинских организациях при оказании медицинской помощи» (акты внедрения: ГОУ ВПО ПГФА Росздрава от 09.2008; Пермского краевого Фонд ОМС от 01.2009; ГАОУ ДПО «Пермский краевой центр повышения квалификации работников здравоохранения» от 01.2010);
справочно-информационное пособие «Пособие по рациональному назначению лекарственных средств в амбулаторной практике» – для провизоров, осуществляющих профессиональное консультирование, врачей и фельдшеров, оказывающих первичную медико-санитарную помощь (рекомендовано УМО по медицинскому и фармацевтическому образованию в качестве учебного пособия для послевузовского профессионального образования, УМО-775,от 16.11.07; акты внедрения: Министерства здравоохранения республики Удмуртия от 06.2008; ГОУ ВПО ПГФА Росздрава от 09.2008; Министерства здравоохранения республики Бурятия от 06.2009; ГП РБ «Бурят-Фармация» от 06.2009; МУЗ «ГКП №1» от 08.2009);
методика расчета стоимости лекарственной терапии для лечения конкретной болезни в соответствии со структурой и содержанием федерального стандарта медицинской помощи (акт внедрения: Министерства здравоохранения Пермского края от 10.2010);
учебно-методическое пособие «Организация аптечной службы и лекарственного обеспечения в лечебно-профилактических учреждениях»: рекомендовано УМО по медицинскому и фармацевтическому образованию в качестве учебного пособия для послевузовского профессионального образования- УМО-405 от 20.06.03 (акты внедрения: Министерства здравоохранения республики Бурятия от 06.2009; ГП РБ «Бурят-Фармация» от 06.2009; МУЗ «ГКП №1» от 08.2009); ГОУ ВПО ПГФА Росздрава от 09.2009);
учебно-методическое пособие «Организационные аспекты рационального использования ЛС», утверждено Ученым советом ГОУ ВПО ПГФА (акты внедрения: Министерства здравоохранения республики Удмуртия от 06.2008; Министерства здравоохранения республики Бурятия от 06.2009; ГП РБ «Бурят-Фармация» от 06.2009; ГОУ ВПО ПГФА Росздрава от 09.2009; ФБУ ГУФСИН России по Пермскому краю от 29.07.2010; МУЗ «ГКБ №4» от 06.2010);
результаты изучения организации процесса ЛО и внедрения формулярной системы в МО Перми и Пермского края (акт внедрения: Пермского краевого Фонд ОМС, 06.2010);
анкета по изучению организации процесса ЛО и внедрения формулярной системы в МО (акт внедрения: Пермского краевого Фонда ОМС, 06.2010);
алгоритм изучения рациональности выбора (назначения) ЛС при конкретном заболевании (акт-внедрения: МУЗ «ГКБ №4» от 06.2010);
Апробация работы. Результаты исследований доложены на 2-х международных, 6-ти Российских конференциях, 9-ти межрегиональных и региональных конференциях на: региональной конференции в рамках выставки «Медицина и здоровье в нашей жизни» (Челябинск, март, 2002); Российской научно-практической конференции «Рациональное использование лекарств», (Пермь, март, 2004); 2-ой Российско-китайской научной конференции по фармакологии «Фундаментальная фармакология и фармация -клинической практике» (Пермь, сентябрь, 2006); VI Конференции Северно-Западного Федерального округа «Актуальные вопросы фармации» (Санкт-Петербург, октябрь, 2006); Аптечном форум е «От производителя до аптеки и потребителя» (Москва, март, 2007-08); V Ярмарке Бизнес-ангелов и инноваторов Приволжского федерального округа; областной врачебно-фармацевтической конференции «Лекарственное обращение и Национальный приоритетный проект «Здоровье» (Оренбург, июнь, 2007); Республиканской конференции врачей-терапевтов Удмуртской Республики (Ижевск, октябрь, 2007); Медико-фармацевтическом конгрессе в рамках 14-я международной фармацевтической выставки «Аптека-2007» (Москва, октябрь, 2007); Российской научно-практической конференции в рамках международной выставки «Медицина и здоровье» (Пермь, ноябрь, 2001; 2008); научно-практической конференции «Фармакоэкономические аспекты в обеспечении качества медицинской помощи» (Улан-удэ, июнь, 2009); межрегиональной научно-практической конференции с международным участием (Удан-удэ, сентябрь, 2009); региональном семинаре «Актуальные вопросы лекарственного обеспечения. Фармакоэкономические аспекты формирования перечней ЛС» (Ханты-Мансийск, декабрь, 2009); XII и XVII Российском национальном конгрессе «Человек и Лекарство» (Москва, апрель, 2005; 2010); региональной научно – практической конференции «Оптимизация выбора лекарственных средств. Роль отечественных производителей в лекарственном обеспечении», (Ижевск, август, 2010); республиканской конференции «АПТЕКА-2010: традиции служения людям» (Улан-удэ, сентябрь, 2010).
Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ Пермской государственной фармацевтической академии, № государственной регистрации 01.9.50 007424.
Публикации. По теме диссертации опубликовано 57 работ, в т.ч. 8 - в журналах, рекомендованных ВАК РФ.
Положения, выдвигаемые на защиту. На защиту выносятся:
программа и методология исследования по разработке подходов, направленных на оптимизацию ЛО и РИЛС;
результаты менеджмент-аудита существующего состояния организации лекарственного обеспечения и рационального использования лекарств;
результаты ситуационного анализа организации ЛО и процесса внедрения формулярной системы, регламентации и фактического использования ЛС в медицинских организациях, а также результаты изучения информированности медицинских специалистов по отдельным аспектам рационального использования ЛС;
методология обоснования организационно-фармацевтических подходов по совершенствованию организации ЛО и рациональному использованию ЛС;
подходы к рациональному выбору ЛС, включающие организационные и клинические аспекты использования ЛС и методология оценки рациональности выбора ЛС для лечения;
методика расчета потребности в необходимых лекарственных и финансовых средствах для лечения конкретной болезни (пациента, нозологии) в соответствии со структурой и содержанием федерального стандарта медицинской помощи;
направления совершенствования фармацевтического обслуживания МО;
подходы по повышению информированности специалистов сферы здравоохранения по рациональному использованию ЛС.
Объем и структура диссертации. Диссертация состоит из введения, 5 глав, выводов, списка литературы и приложений; изложена на 247 страницах машинописного текста, содержит 40 таблиц, 30 рисунков, 9 приложений. Библиографический указатель включает 236 литературных источника, в том числе 37 на иностранном языке.
Рациональное использование лекарственных средств — как основа совершенствования лекарственного обеспечения населения
Здоровье — основное право человека, и глобальная стратегия здоровья для всех — всемирная социальная задача. Это декларируется в конституциях многих стран и провозглашено документами Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) [1].
На международном уровне категорию здоровья определяли по-разному: «здоровье как отсутствие болезни» или «возможность существовать в обществе» и «абсолютные» («здоровье - это позитивное качество» или «здоровье - это общее благополучие») [198]. Конституция Всемирной. организации здравоохранения определяет здоровье следующим образом «динамическое состояние полного физического, душевного и социального благополучия, не определяющееся одним лишь отсутствием болезни или немощью».
В РФ используется следующее определение здоровья, вобравшее в себя международные положения и принципы: «Здоровье - это состояние полного физического, духовного и социального благополучия, а не только отсутствие болезней и физических дефектов».
Одной из характеристик состояния здоровья является понятие «общественное здоровье». Общественное здоровье отражает совокупное здоровье индивидуумов, из которых состоит общество. Большое влияние на его уровень оказывают политические, социальные, экономические и природные условия. «Общественное здоровье - это такое состояние, такое качество общества, которое обеспечивает условия для социально активного продуктивного образа жизни».
Анализ данных литературы по состоянию общественного здоровья населения РФ и статистических материалов медико-демографических показателей РФ позволил выявить следующие тенденции.
Изучение демографической ситуации в РФ, показало, что продолжается сокращение численности населения, начавшееся в 1992 году. Однако темпы уменьшения численности населения в последние годы существенно снизились, что обеспечено главным образом увеличением рождаемости и снижением смертности (рисунок 1).
Динамика общих коэффициентов рождаемости и смертности. Однако, рождаемость в России не достигает уровня, необходимого для простого воспроизводства населения. Суммарный коэффициент рождаемости составляет 1,6 , тогда как для простого воспроизводства населения без прироста численности необходим суммарный коэффициент рождаемости 2,11—2,15 [179,180]. Признанным индикатором качества жизни, здоровья населения и наиболее корректным измерителем уровня смертности является показатель ожидаемой продолжительности жизни.
Его значение в существенной степени зависит от объема государственных расходов, выделяемых на оказание медицинской помощи и на здравоохранение в целом, а также от эффективности политики денежных доходов населения, развитости системы санитарно-эпидемиологического благополучия, уровня профилактической активности населения (рисунок 2). Расходы на здравоохраение России в 2005-2009 гг.
В 2006 году, впервые за последние 8 лет, начала увеличиваться ожидаемая продолжительность жизни населения РФ (рисунок 3).
В 2009 году ожидаемая продолжительность жизни увеличилась до 68,9 лет [129]. Тем не менее, продолжительность жизни в России остается на низком уровне (например, в Германии средняя продолжительность жизни составляет 79,1 лет, во Франции - 81 год, Китай - 73,1 года). При этом продолжительность жизни мужчин в РФ составляет 62,8, а женщин - 72,9 (рисунок 3). В настоящее время разница в продолжительности жизни между мужчинами и женщинами составляет в большинстве экономически развитых стран от 6 до 8 лет. В России же разница между ожидаемой продолжительностью жизни мужчин и женщин остается очень высокой и составляет 10 лет.
Современная история РФ убедительно показывает, что снижение государственной поддержки здравоохранения и ухудшение качества жизни населения приводят к значительному уменьшению средней продолжительности жизни. Ключевую роль в низкой ожидаемой продолжительности жизни населения РФ играет высокая смертность людей, особенно людей трудоспособного возраста.
В мире средний общий коэффициент смертности составляет 8,6 смертей на тысячу населения [196]. По данным ООН за 2005-2010 гг., в России этот показатель остается на высоком уровне по сравнению с другими странами (рисунок 4). Россия Австрия , Изучение структуры причин смертности в РФ существенно не меняется за последние годы: первое место занимают болезни кровообращения, второе место — новообразования и третье - внешние причины (несчастные случаи, отравление алкоголем, самоубийства, убийства). Можно заметить некоторые тенденции к снижению показателей, с каждым годом они все заметней, но этого все еще не достаточно для нормализации демографической ситуации в России [129] (рисунок 5).
Изучение причин смертности в Пермском крае показало, что показатели в целом сходны с показателями по России: первое место в структуре смертности занимает смертность от болезней системы кровообращения и, как и в целом по России. При этом в Пермском крае прослеживается снижение показателей смертности от болезней системы кровообращения [124] (рисунок 5).
Нельзя не отметить такой важный показатель, как смертность в трудоспособном возрасте, так как это важнейший демографический показатель, определяющий численность трудовых ресурсов и оказывающий влияние на социально - экономическое развитие страны, как в целом, так и отдельных регионов (рисунок 6).
Анализ реализации мер содействия рациональному использованию лекарственных средств, рекомендованных ВОЗ, в РФ...
С целью изучения состояния и проблем в фактической, организации. Л О и рационального использования ЛС в медицинских организациях (внедрения составляющих формулярной системы) нами (методом анкетирования) проведен ситуационный анализ организации лекарственного обеспечения и процесса внедрения формулярной системы в МО субъекта РФ. Для этого была разработана анкета, состоящая из 58 вопросов, которые можно разделить на 4 блока (Приложение 2): общая характеристика МО (организационная структура, порядок финансирования и др.); состояние организации лекарственного обеспечения (удовлетворенность процессом ЛО, проблемы ЛО, наличие аптечной службы и др.); регламентация процесса внедрения формулярной системы и порядка информационного обеспечения, (наличие формулярной комиссии МО, формулярного списка и др., включая критерии выбора лекарственного препарата при назначении и включения в формуляр, выбор информационных источников по ЛС и др.); знание методов фармакоэкономических исследований и их использование при организации лекарственного обеспечения МО. Объектами исследования стали все медицинские организации Пермского края (137), включая город Пермь, оказывающие медицинскую помощь на амбулаторном и стационарном этапе лечения. Ответы на вопросы заполняли руководители МО.
Характеристика МО Все МО в зависимости от видов оказания медицинской помощи, можно разделить на 3 группы: 1. МО, оказывающие медицинскую помощь на стационарном и амбулаторном этапе лечения (66 МО - 48%), имеют в своем составе дневной стационар и стационар на дому; 2. МО, оказывающие медицинскую- помощь на- стационарном этапе лечения (28 МО - 20%); 3. МО, оказывающие медицинскую помощь на амбулаторном этапе лечения (43 МО - 31%), имеют в своем составе стационар дневного пребывания и стационар на дому.
Анализ финансирования изучаемых МО показал, что источниками финансирования являются средства ОМС, бюджета, а также средства от платных медицинских услуг и добровольного медицинского страхования. Большая часть МО имеет смешанное финансирование.
Так, средства ОМС являются основным источником финансирования для 99,0% МО. 90 стационаров получают финансовые средства из бюджетных источников. А для 38% МО источником финансирования также являются доходы из средств добровольного медицинского страхования.
Изучение видов оказания медицинской помощи показало, что-около 73 % МО (100) - имеют дневные стационары, около 37% МО (51) обследуемых учреждений имеют стационары на дому, а 65% МО оказывают медицинскую помощь в стационарах дневного пребывания (таблица З.З.1.). При этом в 94 МО оказывают медицинскую помощь на стационарном этапе ЛЄЧЄНИЯІ
Таблица 3.3.1. Результаты изучения видов оказания медицинской помощи Этапымедицинскойпомощи: МО, имеющие в своем составе: МО, Всего Дневной стационар Стационар на дому Стационардневногопребывания оказывают,ие платныеуслуги абс. отн. абс. отн. абс. отн. абс. отн. абс. отн. Амбулат. этап 34 79,0 15 34,8 - - 35 81,4 43 100,0 Стацион. этап - - - - 24 85,7 19 67,9 28 100,0 Амбул. и стацион. этапе 66 100,0 36 54,5 65 98,5 59 89,4 66 100,0 Итого: 100 72,9 51 37,2 89 65,0 113 82,5 137 100,0
Как видно из таблицы 3.3Л., 83% МО - оказывают платные медицинские услуги. Состояние организации лекарственного обеспечения Результаты изучения показали, что организацию процесса лекарственного обеспечения удовлетворительным считают руководители 105 МО, что составляет почти 77%. Среди неудовлетворительных аспектов организации лекарственного обеспечения 65% руководителей отметили финансовые проблемы, чуть более 20% - организационные. При этом около 12% (16 МО) отмечают и другие проблемы, такие как: проблемы с поставщиками и отсутствие ЛС на складах, выбор препаратов для закупок, невозможность обеспечить широкий ассортимент ЛС, сроки аукционов и котировок, рост цен со стороны поставщиков, отсутствие в перечне ЖНВЛП лекарств, необходимых для реализации программы государственных гарантий, отсутствие врача - клинического фармаколога в МО, недостаточная обеспеченность тарифов ОМС и др. При этом данные проблемы также можно отнести к организационным проблемам ЛО, таким образом, около трети МО отмечают наличие организационных проблем ЛО.
По результатам, анкетирования из всех организационных проблем в организации лекарственного обеспечения лидирующие позиции занимает «организация процедуры закупа ЛС» - более 40%. На втором месте проблема «использование ЛС в МО» (около 31% проанкетированных), которая включает в себя следующие аспекты - основа выбора ЛС при назначении, выбор между оригинальным и воспроизведенным ЛС (дженериком) и др. И на третьем месте проблема «выбора препаратов для закупок», которую отметили - почти 29% проанкетированных (таблица 3.3.2.).
Изучение регламентации перечня препаратов,для закупок показало, что в 31 МО (почти 35%) этот перечень определен только перечнем ЖНВЛС, в 22 - только формулярным списком (17%), а в 63 (около 46%) регламентация препаратов для закупок определена - и территориальным перечнем ЖНВЛП и формулярным списком одновременно.
Изучение методов закупки показало, что безусловным лидером среди используемых методов является — котировка цен (используется в 100 МО, что составляет около 73,00 %), далее аукцион - 55 (почти 40,0% МО) и закуп у единственного поставщика - 54 (почти 39;0 %) , и» лишь 24 МО отметили — такой вариант, как конкурс.
Лишь в 29 (21,2%) из обследуемых организаций имеется аптека, при этом лишь в 14 (10,2% от всех обследуемых МО) из них осуществляется изготовление ЛС (таблица 3.3.3.).
По их мнению, наряду с такими традиционными функциями как: «организация хранения и обеспечение качества» - 69 МО (50,4%), а также «организация снабжения ЛС (выбор поставщиков на конкурсной основе, выбор конкурентоспособных препаратов, определение норматива товарных запасов, документальное оформление поставок ЛС, приобретение ЛС и-ИМН- и др.)» — 64 МО; что составляет около 47% и «отпуск ЛС и ИМН в подразделения ЛПУ» - 62 МО (45%)j аптека должна выполнять и следующие функции: «определение потребности в ЛС по, ассортименту, количеству, и стоимости согласно формуляру ЛС ЛПУ» — 59 МО (43%), а также «предоставление формулярной комиссии ЛПУ информации о ЛС, в том числе о фармакоэкономических характеристиках ЛС» - 54 МО. Важно отметить, что необходимым выполнение аптекой такой функции как — «обеспечение медицинского персонала МО профессиональной информацией о ЛС» — считают руководители лишь 64 МО, а «информационные,. маркетинговые, консультационные и другие услуги- в рамках фармацевтической деятельности» - 37 МО (таблица 3;3.4.).
Изучение удовлетворенности населения в медицинской и лекарственной помощи населению и рационального использования лекарственных средств
В разделе «Элективы» не указаны изучаемые дисциплины, предопределяя, таким образом, самостоятельность учебных заведений в выборе дисциплин и количества часов данного раздела.
Изучение разделов и их содержания типовой унифицированной программы по специальности «Управление и экономика фармации», показало, что при получении послевузовского образования (цикл интернатура) и дополнительного профессионального образования, предусмотрено изучение отдельных вопросов лекарственного обеспечения населения и рационального использования ЛС, таких как: особенности фармацевтического рынка, специфичность лекарственного средства — как товара на рынке, варианты продвижения товаров на фармацевтическом рынке, реклама ЛС, основы лекарственной помощи стационарным больным, методы подготовки формуляров, профессиональная информация о ЛС и др. Однако не предусмотрено рассмотрение значимых вопросов рационального использования ЛС и факторов, влияющих на состояние лекарственного обеспечения, таких как: стандартизация медицинской и лекарственной помощи, надлежащая аптечная практика, основы фармакоэкономики, анализ затрат на лекарственное обеспечение в медицинской организации и др.
Данные, полученные в результате изучения образовательных стандартов профессиональной подготовки провизоров, показали, что в рамках предусмотренных стандартом дисциплин рассматриваются вопросы лекарственного обеспечения населения и рационального использования ЛС, однако, по нашему мнению, рассматриваемых тем и предусмотренных часов недостаточно для качественной подготовки фармацевтических специалистов по изучаемым вопросам в соответствии с современными потребностями сферы здравоохранения.
В целях совершенствования подготовки и повышения информированности специалистов необходима оптимизация формирования содержания образовательных программ и системы профессиональной подготовки специалистов, осуществляющих свою деятельность при организации медицинской и лекарственной помощи населению, в соответствии с требованиями существующей ситуации (государственная регламентация данной сферы и др.), показателями здоровья населения, тенденциями развития системы здравоохранения и принципами рационального использования ЛС.
Роль фармацевтической (профессиональной) информации по лекарственным средствам в информированности специалистов по вопросам использования лекарств. Одной из мер, способствующей рациональному использованию лекарств, регламентированной ВОЗ, является «независимая информация о ЛС».
Согласно позиции ВОЗ, ответственность за подготовку независимой и объективной информации по рациональному использованию ЛС должна возлагаться на государственные органы или национальные комитеты, осуществляющие контроль за ЛС. Данные органы призваны составлять соответствующую информацию, понятную не только врачам и фармацевтам, но и другим участникам процесса обращения ЛС, разрабатывать организационную систему фармацевтической информации, способствующую ее доведению до конкретного потребителя. Стратегией ВОЗ предусмотрено, что государственные органы лекарственного контроля. должны регулярно следить за поступающей информацией из других стран относительно качества, безопасности и эффективности ЛС, а также осуществлять постоянный .контроль за составлением объективной информации на упаковке ЛС и за их распределением [89].
В реальности действия регламентирующих органов сводятся лишь к тому, чтобы выдать разрешение на право обращения ЛС на территории страны определенному лицу (которым обычно является производитель ЛС), что в свою очередь дает право этому лицу и налагает на него ответственность в деле информирования врачей относительно использования конкретного ЛС или его рекламирования. В то же время информационная роль национальных органов контроля сводится лишь к тому, чтобы удостовериться, что рекламирование ЛС происходит в соответствии с правилами рекламирования ЛС и с условиями разрешения на продажу.
Характеризуя состояние данного вопроса в Российской Федерации, в целях развития системы стандартизации в здравоохранении и совершенствования информационного обеспечения в сфере обращения ЛС приказом МЗ РФ №88 от 26.03.01г. введен в действие отраслевой стандарт «Государственный информационный стандарт ЛС (ГИСЛС). Основные положения» [43]. Согласно данному документу структуру ГИСЛС образуют четыре нормативных документа: фармакопейная статья ЛС; формулярная; статья ЛС; клинико-фармакологическая статья ЛС; паспорт лекарственного препарата.
Эти документы служат официальными источниками первичной, обязательной информации о ЛС, которая необходима- и достаточна для правильного, эффективного и безопасного его применения.
На основании информации, содержащейся в первичных источниках (документах ГИСЛС), разрабатываются официальные документы; являющиеся: источниками вторичной? информации о ЛС: государственный; реестр ЛС; инструкции по применению ЛС; перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС; федеральное руководство для врачей по использованию -ЛС, а также ряд других документов,, имеющих государственное значение
Неотъемлемой составляющей современной информации о ЛС, являются сведения об уровне доказательности. Показатель уровня доказательности; использования ЛС, подтверждающего, соответствующую терапевтическую эффективность ЛС в конкретной нозологии является необходимым критерием при назначении ЛС и осуществлении профессионального консультирования [168].
Среди официальных источников информации (определенных ГИСЛС), содержащих сведения о ЛС с позиций; доказательности, можно выделить справочник «Формулярная система. Федеральное.руководство для врачей по использованию ЛС». При этом, если в источниках информации, содержащих сведения о доказательности, отсутствуют данные об уровне доказательности, это означает, что поиск клинических испытаний не проводился или был невозможен (например, из-за отсутствия баз данных по отечественным препаратам). В этих случаях для получения объективной информации по разделу «показания к применению лекарственного средства» рекомендуется обращаться только к Государственному реестру ЛС [93].
Проведенное нами изучение использования информационных источников врачами и фармацевтами (провизорами) в практике работы показало, что специалисты системы здравоохранения получают информацию по ЛС из справочных изданий, периодических печатных изданий (медицинские и фармацевтические газеты и журналы), от медицинских представителей фармацевтических компаний, на научно-практических конференциях, посвященных вопросам обращения ЛС и т.д.
Изучение использования справочных изданий по ЛС, установлено, что врачи, осуществляя назначение ЛС и фармацевты (провизоры) при консультировании, чаще всего используют в своей профессиональной деятельности такие источники информации, как справочники «Видаль», «Лекарственные средства» Машковского и др., которые не являются признанными официальными источниками информации о ЛС и не всегда содержат объективную информацию, в том числе информацию о ЛС с позиций доказательной медицины.
При этом справочник «Формулярная система. Федеральное руководство для врачей по использованию ЛС» в качестве источника информации был назван респондентами менее чем в 50% случаев, а Государственный реестр ЛС, содержащий типовые клинико-фармакологические статьи, не был отмечен респондентами как используемый ими источник информации о ЛС.
Разработка подходов по проведению оценки рационального выбора и использования лекарственных средств
Состояние здоровья населения в мире и в России. Роль первичной медико-санитарной помощи для состояния здоровья населения. Здоровье населения и экономическое развитие. Современное состояние здоровья населения России, тенденции и оценки здоровья населения (медико-демографические характеристики, показатели заболеваемости). Социально-экономические проблемы общества и здоровье населения. Блок 2. Основы законодательства об охране здоровья граждан. Правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья. Права человека и гражданина, отдельных групп населения в сфере охраны здоровья, гарантии их реализации. Полномочия органов государственной власти РФ, субъектов РФ и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья. Права и обязанности организаций при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья. Права и обязанности медицинских и фармацевтических работников. Блок 3 Медицинское страхование.
Нормативные документы в сфере медицинского страхования. Виды социального страхования (обязательное и добровольное медицинское страхование). Основы обязательного медицинского страхования в РФ. Блок 4. Организация лекарственного обеспечения населения в России. Нормативно-правовые документы, регламентирующие организацию лекарственного обеспечения населения в России. Основные направления государственной политика в области лекарственного обеспечения населения в РФ. Экономические аспекты лекарственного обеспечения медицинской помощи. Направления совершенствования лекарственного обеспечения населения. Блок 5. Правовые основы фармацевтической деятельности.
В блоке освещаются правовые основы здравоохранения, включая деятельность в сфере обращения ЛС. Обосновывается принадлежность аптек к организациям здравоохранения и услуг аптечных подразделений к медицинским услугам с законодательных и нормативно-правовых позиций. Определяются виды фармацевтических организаций и их место в существующей номенклатуре учреждений здравоохранения. Отдельный раздел блока посвящен вопросам товаропроводящей сети ЛС, включая информацию об организациях-производителях, организациях оптовой торговли и аптечных организациях. Организационно-правовые аспекты их деятельности.
Блок 6. Государственное регулирование обращения лекарственных средств.
В данном блоке раскрываются вопросы, касающиеся государственной системы мер в сфере обращения ЛС, направленных на обеспечение конституционных прав граждан на охрану их здоровья. Рассматриваются основные понятия, используемые в сфере обращения ЛС, принципы государственного контроля при обращении ЛС, правила государственной регистрации лекарственных препаратов, основы фармацевтической деятельности, а также принципы государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения. Блок 7. Российский фармацевтический рынок на современном этапе.
В блоке раскрываются понятия рынка ЛС, особенности и тенденции развития Российского фармацевтического рынка на современном этапе, особенности ЛС как товара на рынке, факторы, влияющие на потребление ЛС. Целый раздел данного блока посвящен понятиям «оригинальное» и «воспроизведенное» ЛС, особенностям их регистрации в РФ, различным видам эквивалентности воспроизведенных ЛС по отношению к оригинальным препаратам, раскрываются их преимущества- и недостатки при существующих условиях обращения ЛС на рынке в РФ, а также пути решения использования дженериков специалистами в странах США и
Евросоюза. Отдельный раздел данного блока посвящен биофармацевтическим аспектам использования ЛС, понятию «биологическое лекарственное средство», особенностям лекарственных препаратов биологической природы, их отличиям от препаратов, полученных химическим синтезом, а также особенностям регулирования обращения данной группы ЛС в странах Евросоюза и США. Вопросы взаимозаменяемости лекарственных препаратов биологической природы. Блок 8. Организация снабжения лекарственными средствами и др.
В данном разделе обсуждаются основные аспекты организации снабжения медицинской организации (цикл закупки), а также виды поставщиков ЛС, критерии выбора поставщика при организации лекарственного обеспечения медицинской организации. Кроме этого, рассматриваются проблемы организации снабжения, основные понятия, а также основы оформления договоров купли-продажи (поставки) в современных хозяйственных отношениях.
Блок 9. Существующее состояние и проблемы лекарственного обеспечения медицинских организаций.
В данном блоке рассматриваются организационные проблемы лекарственного обеспечения медицинских организаций в существующих условиях законодательной регламентации сферы здравоохранения и обращения ЛС. Также подробно рассматриваются факторы, влияющие на лекарственное обеспечение медицинских организаций, нормативно-законодательные документы, регламентирующие лекарственное обеспечение медицинских организаций и деятельность аптечных подразделений в медицинских организациях, а также современные организационные решения по рационализации использования лекарственных средств на уровне медицинской организации. Методы анализа затрат на лекарственное обеспечение в медицинской организации. Понятие «потребность в ЛС». Подходы к обоснованному расчету потребности в необходимых лекарственных и финансовых средствах. Пути совершенствования 236 лекарственного обеспечения населения при оказании медицинской помощи в Блок 10. Стандартизация в здравоохранении. В данном разделе определяются общие вопросы стандартизации в здравоохранении. Дается характеристика стандартизации в области оказания медицинских услуг и стандартизации в области лекарственного обеспечения. Кроме этого, рассматриваются аспекты практического применения системы стандартизации в здравоохранении. Блок 11. Рациональное использование лекарственных средств.
В данном блоке рассматривается стратегия Всемирной организации здравоохранения в области рационального использования лекарств, меры содействия рациональному использованию лекарств, регламентированные ВОЗ, анализ реализации данных мер в РФ. Проблема рационального использования лекарств, виды нерационального использования ЛС, а также причины и факторы, влияющие на рациональное использование лекарств. Государственная политика в области рационального использованию ЛС в РФ.
Блок 12. Формулярная система как основа рационального использования ЛС в медицинской организации.
В разделе настоящего блока рассматривается государственная политика в области развития формулярной системы в РФ. Основные понятия и составляющие формулярной системы. Этапы внедрения формулярной системы в медицинской организации. Порядок формирования формулярной комиссии и экспертных групп по выбору ЛС. Формулярный список как основа (результат) реализации формулярной системы в медицинской организации и этапы его составления. Подходы к составлению формулярных списков в медицинской организации. Организационно-фармацевтические подходы к выбору ЛС и составлению формулярных списков ЛС. Критерии выбора лекарственных препаратов для включения в формулярный список. Виды экспертных оценок при составлении формулярного списка.
Ограничения при выборе и использовании ЛС. Фармакоэкономические подходы к выбору лекарственных препаратов на уровне медицинской организации. Порядок использования неформулярных лекарственных препаратов. Формулярный справочник (внешний вид и структура), формулярная статья ЛС (стандартная и специальная информация). Блок 13. Оценка рациональности использования ЛС.
Рассматриваемые в данном блоке вопросы посвящены основным аспектам программ оценки использования лекарств и оценки рациональности выбора ЛС при определенных заболеваниях. Основные понятия, политика оценки использования лекарств, критерии оценки использования лекарств, а также критерии оценки рациональности выбора лекарств. Методология и методы оценки использования лекарств. Мероприятия, используемые при реализации политики оценки использования лекарств. Блок 14. Профессиональная информация о ЛС.
В разделах настоящего блока рассматривается особенности системы информации о ЛС (фармацевтическая информация). Существующее состояние системы информации о ЛС в РФ. Особенности фармацевтической информации и существующая регламентация её предоставления. Понятие о рекламе, нормативные документы. Объективная и независимая информация.о ЛС - необходимая мера, способствующая рациональному использованию ЛС. Официальные источники информации в РФ, регламентированные государством. Информация о ЛС и Доказательная медицина. Доступность официальной информации о ЛС для специалистов и населения в РФ. Методы информационной работы с медицинскими, фармацевтическими работниками и населением. Меры, направленные на совершенствование системы информации о ЛС для специалистов и населения. Этичность продвижения лекарственных препаратов.
