Введение к работе
Актуальность темы. В настоящее время смертность детей в возрасте до года остается достаточно высокой. В среднем по России младенческая смертность (число детей, умерших в возрасте до 1 года на 1000 родившихся живыми) на 2007 год составила 9,1. По Пермскому краю этот показатель равен 11,6. Общая заболеваемость детей в возрасте до 1 года (на 1000 детей данного возраста) на 2007 год составила по Перми 4782,8 случаев.
В структуре заболеваемости новорожденных существенная роль принадлежит инфекционно-воспалительным заболеваниям, среди которых пневмония (38,6%) и сепсис (22,0%) остаются основной причиной смерти детей. Согласно данным выборочных исследований на разных этапах выхаживания новорожденных инфекционные заболевания выявляют у 50-60% госпитализированных, в том числе у 70% недоношенных.
Успех лечения тяжелобольных новорожденных и детей первых месяцев жизни во многом зависит от своевременного и рационального применения антибактериальных препаратов. В связи с этим проблема рационального использования антибиотиков при лечении новорожденных детей относится к числу наиболее актуальных в медицине. И здесь на первый план выходят проблемы, связанные с нерегла-ментированным применением лекарственных средств (ЛС), при котором нарушаются инструкции по медицинскому применению ЛС: не соблюдаются показания при назначении, противопоказания, дозы и пути введения, ЛС используются для лечения категорий пациентов, которым они официально не рекомендованы (например, дети определенного возраста, беременные женщины). Сегодня в России зарегистрировано огромное число ЛС, но лишь часть из них имеет доказанную эффективность, безопасность и оправдана для применения у детей.
Предварительный анализ источников литературы показал, что исследования по использованию лекарственных средств в педиатрической практике проводились в разные годы Киселевой Л.Г. (1994), Устюговой A.M. (1999), Магсумовым Д.Р. (2003), Петуховой О.В. (2004), Кондрашковым Н.Г. (2006). Работы были в основном посвящены совершенствованию процесса управления и организации лекарственного обеспечения беременных женщин и новорожденных детей, анализу использования ЛС при острых респираторных заболеваниях, бронхиальной астме, заболеваниях верхних дыхательных путей у детей. Исследованиям использования антибиотиков в педиатрической практике посвящены работы Лавровой Д.Б. (1998), Кондакова В.И. (1999), Субботиной Ю.А. (2001), Ленюшкиной А.А. (2004), Бирюковой Т.В. (2007). Авторами рассматривались вопросы инфицированности патогенными ста-
филококками матерей и новорожденных детей; внутриутробного инфицирования новорожденных микроорганизмами урогенитального тракта женщин; оценки эффективности методов детоксикации у детей раннего возраста с гнойно-воспалительными заболеваниями; прогнозирования состояния здоровья детей на основе изучения инфекционной патологии в антенатальном и неонатальном периодах; клинико-микробиологические особенности перинатальной инфекционно-воспалительной патологии и респираторного дистресс-синдрома у новорожденных. Все работы носят фрагментарный характер, комплексных исследований, посвященных изучению рациональности использования антибиотиков при лечении новорожденных, в последние годы не проводилось. Вместе с этим, проведенный нами предварительный анализ использования ЛС в детской практике показал, что в связи с расширением фармацевтического рынка антибактериальных препаратов, врачи испытывают необходимость в точной, современной и непредвзятой информации о ЛС, которая позволила бы исключить агрессивное коммерческое продвижение ЛС и обеспечить рациональность выбора и назначения препаратов детям. Это предопределило выбор темы, цель и задачи исследования, а также структуру и логическое построение диссертационной работы.
Цель и задачи исследования. Целью настоящего исследования явилась разработка рекомендаций по рациональному использованию антибиотиков для лечения новорожденных детей в условиях стационара.
Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:
изучить и систематизировать данные отечественной и зарубежной литературы по проблеме выбора антибактериальных препаратов для лечения инфекционных заболеваний у новорожденных детей в России и за рубежом;
изучить структуру инфекционных патологий и их этиологию у новорожденных детей, находящихся в стационаре;
провести анализ ассортимента назначаемых антибиотиков, регламентированности и рациональности их применения у новорожденных в условиях стационара при эмпирической и этиотропной терапии новорожденных;
изучить информационные потребности врачей-неонатологов по выбору и использованию ЛС и проанализировать источники информации о ЛС, используемых в педиатрической практике;
разработать рекомендации по рациональному назначению антибиотиков в педиатрической практике.
Методологическая основа, объекты и методы исследования. Методологической основой исследования явились современная концепция по вопросам безопасного материнства и детства, национальный план действий в интересах детей, Указ Президента «Об утверждении основных направлений государственной социальной политики по улучшению положения детей в РФ до 2020 года», закон РФ «О дополнительных мерах по охране материнства и детства», Федеральная целевая программа «Дети России» на 2007 - 2010 гг., рекомендации ВОЗ; другие нормативно-правовые акты в сфере здравоохранения и обращения ЛС, а также материалы собственных исследований.
Исследования проводили за период с 2007 по 2009 годы на базе двух стационаров детских клинических больниц г. Перми. Объектами исследования явились истории болезни новорожденных детей в возрасте с рождения до одного месяца с инфекционной патологией. Всего методом сплошной выборки было проанализировано 239 историй, данные которых регистрировались в специально разработанной для анализа регистрационной карте. На разных этапах исследования использовались методы контент-анализа, комплекс социологических и статистических методов (анкетирования, интервьюирования, экспертных оценок, методы сравнения, группировок, и др.), метод непосредственного наблюдения, графический метод.
Источниками информации послужили действующие нормативно-правовые акты в сфере здравоохранения, Государственный Реестр ЛС, Федеральное руководство для врачей по использованию ЛС (Формуляр), Педиатрический формуляр; инструкции производителей по медицинскому применению антибиотиков (51 инструкция), справочно-информационные издания о ЛС; материалы собственных исследований: регистрационные карты, материалы анкетирования и интервьюирования врачей-неонатологов и клинических фармакологов (32 анкеты), экспертные заключения ведущих врачей-неонатологов (5), фармацевтические и медицинские сайты сети Internet.
Обработка результатов осуществлялась с помощью современных компьютерных технологий. Математическая обработка данных проводилась на персональном компьютере в Windows ХР с использованием редактора Microsoft Offis Excel.
Научная новизна исследования. На основе комплексного сравнительного анализа установлена структура основной и сопутствующей патологии, выявлены основные инфекционные заболевания и их возбудители у новорожденных детей г. Перми и Пермского края. Проанализирован ассортимент антибиотиков, используемых при лечении инфекционных патологий у новорожденных детей, выявлены часто назначаемые антибиотики. На основе сравнительного анализа соответствия назначаемых антибиотиков Педиатрическому формуляру и инструкциям производи-
телей по медицинскому применению установлено нерегламентированное назначение официально не рекомендованных или запрещенных в неонатологии препаратов, несоблюдение показаний и противопоказаний при назначении. На основе анализа эмпирической и этиотропной комбинированной антибиотикотерапии выявлены нерациональные комбинации групп антибиотиков, проведена оценка их фармацевтической совместимости и рациональности при одновременном введении.
На основе изучения информационных потребностей врачей-неонатологов и результатов сравнительного анализа современных источников информации о ЛС, применяемых в педиатрии, разработаны методические подходы к формированию справочно-информационной базы по рациональному использованию антибиотиков в педиатрической практике.
Практическая значимость и внедрение результатов исследования в практику. На основании проведенных исследований разработаны, утверждены Ученым Советом ГОУ ВПО «ПГФА Росздрава» (24.09.2009 протокол №1) и изданы тиражом 300 экз. справочно-информационных пособия:
«Рациональное использование антибактериальных средств в педиатрии»,
«Взаимодействие антибактериальных средств с лекарственными препаратами»,
«Рациональное назначение антибактериальных средств при различных возбу
дителях заболеваний».
Эти пособия, переданы в лечебно-профилактические учреждения г. Перми и Пермского края, а также на специальные и профильные кафедры Пермской государственной фармацевтической академии. Практическое использование материала, изложенного в справочно-информационных пособиях, подтверждается актами внедрения: ГУЗ «Пермская краевая детская клиническая больница» г. Перми от 20.10.2009; МУЗ «Городская детская клиническая больница №1» г. Перми от 25.10.2009; МУЗ «Городская детская клиническая больница №3» г. Перми от 30.10.2009; МУЗ «Городская детская клиническая больница №15» г. Перми от 30.10.2009; ГУЗ «Краевая клиническая инфекционная больница» г. Перми от 23.10.2009; МУЗ «Городская клиническая больница №2 имени доктора Ф.Х.Граля» г. Перми от 23.10.2009;
Отдельные фрагменты и результаты исследования используются в учебном процессе ГОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия» на кафедрах управления и экономики фармации факультета очного обучения, управления и экономики фармации ФДПО и ФЗО, фармакологии и клинической фарма-
кологии, микробиологии (акты внедрения от 22.02.2010). Всего получено 28 актов внедрения.
Апробация материалов диссертации. Основные результаты диссертационного исследования доложены и обсуждены на III съезде фармакологов России (Санкт-Петербург, 2007), межрегиональной научно-практической конференции «Здоровый образ жизни. Медико-социальные проблемы» (Пермь, 2008), на ежегодной конференции «Фармация и общественное здоровье» (Екатеринбург, 2009), на конференции врачей в МУЗ «Городская детская клиническая больница №3» (Пермь, 2009), на Международном Медицинском Форуме «Повышение качества жизни ДЕТСТВО РОССИИ в XXI веке», Евроазиатский круглый стол «Здоровое детство» (Москва, 2010).
Положения, выдвигаемые на защиту. В диссертации обоснованы и сформулированы следующие положения, выносимые на защиту:
результаты анализа структуры основной и сопутствующей инфекционных патологий и их этиологии у новорожденных детей, проходящих лечение в стационаре;
результаты анализа ассортимента фактически используемых антибиотиков, регламентированности и рациональности их назначения при эмпирической и этиотропной терапии новорожденных;
результаты изучения информационных потребностей врачей-неонатологов и анализа источников информации о ЛС, используемых в педиатрической практике;
методические подходы к формированию справочно-информационной базы по рациональному использованию антибиотиков.
Объем и структура диссертации. Диссертация состоит из введения, трех глав, выводов, списка литературы, приложений. Изложена на 142 страницах компьютерного (машинописного) текста, содержит 23 таблицы, 15 рисунков, 7 приложений. Библиографический указатель включает 242 литературных источника, в том числе 51 на иностранных языках.
Публикации. По теме исследования опубликовано 11 научных работ, в том числе одна статья в издании списка ВАК, 3 справочно-информационных пособия.
Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа соответствует основным направлениям научных исследований ГОУ ВПО ПГФА (номер государственной регистрации 01.9.50 007424).
