Введение к работе
Актуальность темы.
На сегодняшний день известен целый ряд лекарственных средств, относящихся к препаратам пептидной природы Подавляющее число этих препаратов - это органопрепараты, источниками которых являются железы убойного скота (гонадотропин, инсулин, кортикогропин, тималин и пр)
Однако, в последнее десятилетние на мировой фармацевтический рынок в массовом порядке выходят лекарственные средства, содержащие в качестве активных субстанций продукты биотехнологии и пептидного синтеза Широкое использование большинства подобных препаратов ограничивается не тотько их высокой стоимостью, но и отсутствием для многих из них удобных для длительного применения вне стационара лекарственных форм На отечественном фармацевтическом рынке находят отражение общемировые тенденции
Предложенный в работе комплексный подход к решению задачи создания неинъекционных лекарственных форм оригинального иммуносупрессора тимодепрессина - ответ на потребность рынка в удобных лекарственных формах для данного препарата Разработка спрея с тимодепрессином - частное решение задачи создания неинъекционной формы препарата, пригодной для использования как при стационарном, так и при амбулаторном лечении.
Впервые синтезированный в 1995 году, тимодепрессин (гамма-D-глутамил-В-триптофан) обладает выраженным иммуносупрессорным действием при минимальном для препаратов, подавляющих иммунный ответ, наборе противопоказаний и практически полном отсутствии побочных эффектов в терапевтическом интервале доз В настоящее время тимодепрессин выпускается в ампулах по 1 мл 0,1% раствора для внутримышечного введения и во флаконах по 5 мл 0,1% раствора для интраназального введения Показания к применению тимодепрессина включают в себя системные заболевания, имеющие хроническое течение (псориаз и др) Длительное использование инъекционных препаратов связано не только с явлениями дискомфорта, но и
сопряжено с потенциальной опасностью инфицирования пациента в процессе инъекции Для иммуносупрессоров риск инфицирования пациента критичен, т к применение препаратов данной группы само по себе повышает опасность развития инфекционных процессов у пациентов Неинъекционные лекарственные формы тимодепрессина разрабатывались с учетом набора показаний к его применению и наличия схем, подразумевающих значительные колебания доз препарата в процессе лечения. Кроме того, в некоторых случаях, появляется возможность замены инъекций на энтеральные формы на ранних стадиях лечения
Все вышеизложенное определило цель и задачи настоящего исследования
Цель исследования.
Целью данного исследования являлась разработка научно-обоснованных составов и технологии получения эффективных и стабильных неинъекционных лекарственных форм тимодепрессина с последующим созданием нормативных документов, регламентирующих их качество
Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи.
Задачи исследования.
Разработка составов и технологии новых, неинъекционных лекарственных форм препарата тимодепрессина
Проведение комплексного изучения и определения физико-химических и структурно-механических свойств разработанных лекарственных форм
Проведение биофармацевтических исследований с целью выбора оптимальной композиции
Изучение стабильности исследуемых лекарственных форм тимодепрессина, с целью определения условий и сроков хранения
Разработка и апробация методик анализа подлинности и количественного содержания тимодепрессина в различных лекарственных формах.
Разработка методик анализа подлинности и количественного содержания вспомогательных веществ, используемых при изготовлении исследуемых форм
Внедрение полученных результатов в виде отдельных методик анализа, нормативных документов (регламентов, проектов ФСП) на исследуемые лекарственные формы
Научная новизна.
Впервые предложены энтеральные неинъекционные лекарственные формы таблетки и суппозитории, содержащие лабильное лекарственное средство пептидной природы тимодепрессин
Изучены технологические аспекты получения указанных лекарственных форм, их стабильность при хранении Сформулированы требования к показателям качества
3. Разработан состав спрея, содержащего тимодепрессин 4 Предложена технология его получения, получены данные по биологической активности и стабильности, разработан проект НД
Практическая значимость.
Полученные результаты легли в основу фармакопейной статьи (ФС) на раствор для интраназального применения в форме спрея
Осуществлен комплексный методологический подход, к созданию и изучению современных неинъекционных лекарственных форм, созданы удобные в применении и стабильные лекарственные формы, разработаны и унифицированы методики анализа при контроле их качества
Внедрение в практику.
Разработанная ФСП на тимодепрессин спрей назальный дозированный утверждена ФГУ "Научный Центр Экспертизы средств медицинского применения". Препарат вводится в медицинскую практику
Апробация работы.
Результаты исследований доложены на научно-практической конференции кафедры технологии лекарственных форм фармацевтического факультета ММА им ИМ Сеченова (1 июня 2006 года), на конкурсе совместных научно-исследовательских работ преподавателей и обучаемых в ММА в номинации "Фармация" в рамках российского медицинского форума 2007
Публикации по работе.
По результатам проведенных исследований опубликовано 8 печатных работ
Структура и объем диссертации.
![Разработка и исследование препаратов для комплексного лечения чесотки [Электронный ресурс]](/i/i/4287/188801.png "Разработка и исследование препаратов для комплексного лечения чесотки [Электронный ресурс] Чижова Евгения Тимофеевна")
