Введение к работе
Актуальность темы. В настоящее время одной из приоритетных задач здравоохранения является расширение ассортимента отечественных лекарственных средств за счет внедрения в лечебную практику новых препаратов растительного происхождения. Как известно, фитопрепараты для лечения ряда заболеваний по эффективности не уступают синтетическим аналогам. Они менее токсичны, благоприятно действуют На организм при длительном применении, используются в реабилитационный период у всех возрастных групп населения. Особенность терапевтического действия препаратов из лекарственного растительного сырья заключается в том, что лечебный эффект возникает не сразу и не всегда бывает ярко выраженным, как при применении препаратов, полученных путем химического синтеза. Однако, при применении Правильно подобранных композиций многокомпонентных препаратов растительного происхождения можно получить лечебный эффект даже в первые часы лечения острых респираторных заболеваний.
Одним из наиболее характерных симптомов острых респираторных заболеваний является кашель. Причинами приступообразного кашля могут быть трахеит, бронхит, пневмония и плеврит. Эти заболевания представляют в настоящее время серьезную проблему для здравоохранения многих стран, в том числе и для России.
По инициативе Европейского Респираторного общества в середине 90-х годов проводились исследования заболеваемости населения болезнями органов дыхания. Установлено, что более чем 25 % больных обращаются к врачам в связи с заболеваниями верхних дыхательных путей, т.е. эта группа патологий имеет наибольшую распространенность.
Анализ лекарственных средств для лечения осложнений острых респираторных заболеваний свидетельствует о необходимости создания, эффективного лекарственного средства природного происхождения, которое не должно вы-
зывать привыкания, не yi
нвт^т-щщіщг^-иентр, хорошо переноситься
БИБЛИОТГКЛ (^.Петербург 200 Ґ? К
2 больными, не оказывать снотворное или седативное действие, не повышать артериальное давление, обладать большой терапевтической эффективностью.
Разработанный в ВИЛАРе препарат, содержащий известные своей эффективностью для лечения осложнений острых респираторных заболеваний, ингредиенты - экстракт солодки сухой, эстифан, глауцина гидрохлорид, соответствуют вышеуказанным требованиям.
Фармакологическими исследованиями, проведенными в научно-исследовательском центре медицины ВИЛАР, показано, что именно совместное действие этих составляющих позволяет достичь высоких результатов в борьбе с осложнениями острых респираторных заболеваний.
В связи с вышеизложенным работа является крайне актуальной.
Цель и задача исследования. Целью настоящего исследования является разработка составов, технологии и методов стандартизации гранул и таблеток противокашлевого действия, далее «Глэсол», для лечения острых респираторных заболеваний, содержащих экстракт солодки сухой, эстифан и глауцина гидрохлорид. Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:
изучить технологические характеристики экстракта солодки сухого, эстифана и глауцина гидрохлорида;
обосновать выбор вспомогательных веществ и разработать оптимальные составы гранул и таблеток «Глэсол»;
разработать методики подлинности и количественного определения биологически активных веществ в іранулах и таблетках «Глэсол» с целью стандартизации;
провести комплекс исследований по изучению технологических, физико-химических и биологических свойств разработанных лекарственных форм;
изучить стабильность лекарственных форм «Глэсол» в процессе хранения;
разработать проекты фармакопейных статей предприятия (ФСП) на гранулы и таблетки «Глэсол»;
составить опытно-промышленный регламент (ОПР) на гранулы «Глэсол».
Связь темы диссертации с планом научных исследований. Диссертационная работа выполнена в соответствии с научно-технической программой фундаментальных и приоритетных исследований в области растениеводства, селекции и биотехнологии на 2001-2005 гг. Российской академии сельскохозяйственных наук (РАСХН).
Новизна исследований. На основании доклинических исследований предложены составы и разработаны технологии получения фанул и таблеток «Глэсол», обладающих противокашлевым действием.
Теоретически и экспериментально обоснован выбор вспомогательных веществ различных физико-химических свойств, влияющих на технологию и качество фанул и таблеток «Глэсол». Разработаны методики определения подлинности и количественного определения действующих веществ препарата «Глэсол» методом ВЭЖХ. Проведено комплексное исследование препарата «Глэсол» с использованием физико-химических, технологических и фармакологических методов исследования с целью стандартизации препарата и установления его сроков годности.
Практическая значимость полученных результатов. В результате собственных экспериментальных исследований разработаны:
оптимальный состав и технология получения фанул и таблеток «Глэсол» из экстракта солодки сухого, эстифана и глауцина гидрохлорида для лечения осложнений острых респираторных заболеваний;
проекты ФСП на комплексный препарат растительного происхождения «Глэсол» на фанулы и таблетки;
регламент по наработке опытных партий препарата.
Апробация работы. Основные положения диссертационной работы об
суждались на научных конференциях ВИЛАР и на международной конферен-
'" ц'йи, посв'ящекнВй памяти профессора А.И.' Шретера и изложены в трудах ВИ-ЛАР.
Публикации. По материалам диссертации опубликовано 6 печатных работ.
На защиту выносятся:
результаты по разработке составов и технологий получения гранул и таблеток «Глэсол»;
результаты проведения комплексных исследований с использованием физико-химических и технологических методов по оценке качества комплексного препарата «Глэсол»;
результаты по разработке методик количественного определения цикориевой кислоты в эстифане и глицирризиновой кислоты в экстракте солодке сухом методом ВЭЖХ;
результаты разработки методик количественного определения биологически активных веществ в гранулах и таблетках «Глэсол»;
результаты изучения стабильности и условий хранения гранул и таблеток «Глэсол» для обоснования сроков годности;
результаты доклинического изучения безопасности препарата.
Объем и структура диссертации.
Работа включает четыре главы и состоит из введения, обзора литературы, экспериментальной части, выводов, списка литературы, включающего 159 источников, в том числе 31 на иностранных языках. Работа изложена на 150 страницах, содержит 28 рисунков, 36 таблиц и 2 схемы. Во введении сформулированы актуальность, цели и задачи исследования, научная новизна и практическая значимость работы, положения, выносимые на защиту.
Обзор литературы (глава 1) посвящен анализу состояния исследований в области создания препаратов природного происхождения для лечения осложнений острых респираторных заболеваний в виде твердых дозированных лекарственных форм, влияния вспомогательных веществ на показатели качества препаратов.
5 Рассмотрен выбор технологии получения гранул и таблеток, использование современной аппаратуры и рациональной упаковки.
Глава вторая включает материалы и методы исследований, характеристи-і ки объектов исследования и вспомогательных веществ, входящих в состав гранул и таблеток «Глэсол».
Глава третья посвящена выбору оптимального состава и технологии получения лекарственных форм «Глэсол», на основании которой разработана
* технологическая схема для наработки экспериментальных серий гранул и таб
леток. Представлены результаты количественного определения и установления
показателей подлинности растительного препарата методом ВЭЖХ. Приведе
ны данные по изучению стабильности и определению сроков годности полу-
ченных лекарственных форм.
В четвертой главе отражено доклиническое изучение безопасности многокомпонентного препарата «Глэсол», рекомендованного для.лечения осложнений респираторных заболеваний.
