Содержание к диссертации
Введение 5
Глава 1. Современные подходы к формированию конкурентоспособ ности фармацевтических предприятий 16
1.1. Становление, и перспективы развития российского рынка фармацевтических препаратов
1.2. Конкурентоспособность предприятия - производителя ЛС и пути обеспечения устойчивого конкурентного преимущества
1.2.1. Анализ факторов, оказывающих влияние на конкурентоспособность 29
1.2.2. Пути обеспечения устойчивого конкурентного преимущества 43
1.3. Обеспечение качества лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP 52
1.4. Фармакоэкономический анализ как основа повышения эф фективности производства иммунобиологических препара тов и вакцинопрофилактики клещевого энцефалита 58
Глава 2. Сравнительный анализ результатов деятельности фармацевтических предприятий в переходный период от плановой экономики крыночным отношениям
2.1. Характеристика объектов и этапы исследования 78
2.2. Анализ производственной деятельности НПО «Вирион» 80
2.3. Анализ прибыли и рентабельности НПО «Вирион» 86
2.4. Анализ оборачиваемости оборотных активов 90
2.5. Анализ эффективности использования трудовых ресурсов и материальной базы 92
2.6. Анализ финансовой устойчивости предприятия 96
Глава 3. Методические подходы к формированию системы оценки эффективности деятельности предприятия и управления из держками производства 102
3.1. Методические подходы к выбору контролируемых показателей и разработке системы комплексной оценки эффективности работы предприятия 102
3.2. Методические подходы к формированию системы внутрифирменной оценки эффективности подразделений и управления издержками производства 122
Глава 4. Организационно-методические подходы к разработке и ор ганизации системы менеджмента качества на предприятии - производителе лекарственных средств 138
4.1. Разработка методического подхода к максимальной форма лизации процесса организации производства лекарственных средств 138
4.1.1. Документация в управлении качеством 138
4.1.2. Разработка системы внутренних контролируемых документов 140
4.2. Разработка методического подхода к организации внутрен него аудита (самоинспекции) на предприятии — производи теле МИБП 145
4.2.1. Внутренний аудит и инструменты анализа 145
4.2.2. Модель и этапы внутреннего аудита на предприятии 148
4.3. Резервы снижения производственных рисков при оптимиза ции производственных процессов и оценка издержек произ водства 154
Глава 5. Стратегическое развитие предприятия-производителя лекарственных средств на основе инновационных технологий 158
5.2. Совершенствование технологии получения вакцины против клещевого энцефалита «ЭнцеВир»® 171
Глава 6. Формирование маркетинговой стратегии предприятия на ба е фармакоэкономического анализа вакцинопрофилактики клещевого энцефалита 183
6.1. Анализ заболеваемости клещевым энцефалитом в Томской 183
области
6.2. Анализ стоимости лечения клещевого энцефалита 190
6.3. Анализ организации вакцинопрофилактики в Томской области
6.4. Анализ ассортиментной политики предприятия в отношении А. вакцин клещевого энцефалита
6.4.1. Анализ объема продаж вакцин против клещевого энцефалита
6.4.2. Анализ объемов производства вакцин против клещевого энл.цефалита
6.4.3. Анализ конкурентоспособности вакцины «ЭнцеВир» 205
6.5. Разработка модели оценки эффективности вакцинопрофилактики клещевого энцефалита
6.6. Разработка маркетинговой стратегии НПО «Вирион» 214
Глава 7. Анализ эффективности работы предприятия в условиях реаизации модели стратегического развития предприятия
Выводы 247
Список литературы 251
Введение к работе
Актуальность темы.
В условиях усиливающейся конкуренции на фармацевтическом рынке предприятиям-производителям лекарственных средств (ЛС) важно правильно оценить создавшуюся рыночную обстановку и разработать эффективные способы повышения своей конкурентоспособности, которые отвечали бы, с одной стороны, сложившейся в России рыночной ситуации и тенденциям ее развития, с другой - особенностям конкретного производства. Конкурентоспособность предприятия на фармацевтическом рынке определяется умением руководителя применять эффективные формы хозяйствования и управления производством. Важная роль в реализации этой задачи отводится комплексному анализу эффективности использования имеющихся ресурсов, который является основой для разработки стратегии и тактики предприятия, принятия управленческих решений.
Стратегия предприятия в условиях конкуренции должна основываться на привлечении потребителей, сопротивлении конкурентному давлению и укреплению своих рыночных позиций, вместе с тем, любая стратегия на рынке ЛС связана и с обеспечением качества лекарственной помощи населению. Необходимость улучшения лекарственной помощи населению и предупреждения поступления на фармацевтический рынок некачественной и поддельной продукции обуславливают введение в практику производства лекарственных средств требований GMP (Good Manufacturing Practice), определенных государственными и отраслевыми нормативными документами. Соответствие этим требованиям дает определенное конкурентное преимущество на рынке лекарственных средств, но также влечет за собой значительное увеличение затрат на техническое и технологическое перевооружение, изменение системы организации и контроля.
Аналитический обзор данных литературы показал, что научные исследования по совершенствованию деятельности предприятий-производителей ЛС проводятся по многим направлениям.
Проблемам формирования номенклатуры производства лекарственных средств, стратегий продвижения их российскими производителями, эффективности организации товародвижения на основе логистики посвящены работы Терещенко А.Г., Гетьмана М.А., Курашова М.М.
Рассмотрены вопросы организации производства лекарственных средств на основе конверсионного реформирования предприятий оборонной промышленности, формализации схем разработки опытно-промышленных технологий и соответствующих моделей производства лекарственных средств, создания маркетинговой службы на предприятии-производителе ЛС (Кумышева Л.А., Петров АЛО., Страшной В.В., Орлова Е.В.). Предложены механизмы стратегического управления фармацевтическим предприятием в условиях неопределенности внешней среды (Фотеев В.Г.), система регулярного менеджмента для галеново-фармацевтических фабрик (Буйлин А.В.).
Однако комплексных исследований, касающихся научно-методического обеспечения стратегического развития предприятий-производителей лекарственных средств и медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), оценки их конкурентоспособности, методического обеспечения создания системы менеджмента качества не проводилось. Также мы не встретили исследований, отражающих проблему продвижения на рынок иммунобиологических препаратов, в том числе вакцин, на основе фармакоэкономических преимуществ. Обычный сравнительный анализ по объему реализации или уровню рентабельности не дает возможности определить комплексный интегральный показатель уровня конкурентоспособности в количественном выражении, что не позволяет говорить об объективной оценке результатов деятельности предприятий. Рыночные отношения обуславливают необходимость разработки новых методологических принципов и методических подходов к экономической оценке результатов деятельности предприятий. Все это и предопределило цель и задачи настоящего исследования.
Цель и задачи исследования. Целью настоящего исследования явилась разработка научно-методических основ стратегического развития предприятий-производителей ЛС и повышения их конкурентоспособности в современных рыночных условиях.
Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:
• изучить и теоретически обобщить данные литературы по проблемам становления и тенденциям развития российского фармацевтического рынка, выявить факторы, оказывающие влияние на формирование конкурентоспособности предприятий-производителей ЛС и МИБП;
• изучить стратегии поведения производителей ЛС и МИБП на фармацевтическом рынке и современные подходы к формированию конкурентоспособности отечественных производителей с целью выявления путей обеспечения устойчивого конкурентного преимущества;
• на примере НПО «Вирион» проанализировать состояние производственной и экономической деятельности предприятия-производителя ЛС и МИБП в переходный период от плановой экономики к рыночным отношениям;
• разработать методические подходы к комплексной оценке конкурентоспособности предприятия-производителя ЛС и МИБП;
• разработать методические основы комплексного подхода к оценке эффективности управления издержками на основе внутрифирменного анализа деятельности структурных подразделений предприятий-производителей ЛС и МИБП;
• разработать организационные и методические подходы к созданию системы менеджмента качества на предприятии-производителе ЛС и МИБП на основе международных стандартов и внутреннего аудита;
• разработать маркетинговую стратегию НПО «Вирион» на базе инновационных технологий производства лекарственных препаратов, а также с учетом их фармакоэкономических преимуществ;
• разработать и обосновать модель стратегического развития предприятия, направленную на рост его конкурентоспособности;
• провести анализ экономической деятельности предприятия, работающего в условиях разработанной модели стратегического развития.
Методологическая основа, объекты и методы исследования. Методологическую основу исследований составили современная теория маркетинга и менеджмента, основные тенденции развития отечественной фармацевтической промышленности, теоретические положения процессного и системного подходов, основополагающие научные труды отечественных и зарубежных экономистов и специалистов в области организации здравоохранения, фармации и фармакоэкономики, международные и государственные стандарты, нормативные акты и ведомственные материалы по проблемам лекарственного обеспечения населения, эпидемиологии и вак-цинопрофилактики, а также материалы собственных исследований.
Исследования проводили за период с 1992 по 2003 годы. Базовым объектом исследования явился филиал Федерального государственного унитарного предприятия Научно-производственное объединение «Микро-ген» Министерства здравоохранения и социального развития РФ (ФГУП «НПО «Микроген») в г. Томске «НПО «Вирион». При проведении сравнительного анализа изучали деятельность филиалов ФГУП НПО «Микро-ген»: «Иммунопрепарат» (г.Уфа), «Аллерген» (г.Ставрополь), НПО «Био-мед» (г.Пермь), Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио» (г.Нижний Новгород), «Омское предприятие по производству бактерийных препаратов» (г.Омск).
Источниками информации служили справочные материалы Госкомстата РФ, данные бухгалтерских и статистических отчетов предприятий, статистические данные областного ЦГСЭН, ТФОМС и Департамента здравоохранения Томской области, материалы и отчеты по усовершенствованию вакцины против клещевого энцефалита (КЭ), нормативная документация на вакцины против КЭ разных производителей (РП, ФСП, инструкции по применению), прайс-листы производителей МИБП, оптовых и розничных фармацевтических организаций, материалы экспертных оценок.
При проведении исследований были использованы системный и процессный подходы, методы сравнительного, документального и логического анализа, структурно-функционального моделирования, непосредственного наблюдения, экономико-статистические и математические методы анализа: сравнения, группировок, графический, динамические ряды, эко-нометрические методы, методы экспертных оценок и другие.
Полученные результаты были обработаны с использованием программного обеспечения Statistica 6.0. Математическая обработка данных производилась на персональном компьютере в среде Windows 2000 с использованием программного обеспечения Microsoft Excel- 2000. Для обработки рисунков использовали графический редактор Adobe CorelDRAW 9 .
Научная новизна исследования.
Впервые представлен комплексный анализ деятельности фармацевтических предприятий с учетом специфики переходного периода, выявлены факторы, оказывающие влияние на формирование конкурентоспособности и определены возможные направления повышения конкурентоспособности предприятия-производителя ЛС и МИБП.
Создана система менеджмента качества, обеспечивающая оптимизацию организации технологических процессов в соответствии с требованиями GMP и выпуск конкурентоспособной продукции. На основе системного и процессного подходов с использованием элементов реинжиниринга разработаны инновационная модель организации внутреннего аудита, разработаны методические подходы к формализации процесса организации производства ЛС, включающего формирование системы внутренних кон
тролируемых документов, алгоритм разработки и оценки документированных процедур во времени.
На основе многофакторного ретроспективного экономического анализа разработана методология комплексной оценки эффективности деятельности предприятия- производителя ЛС и МИБП, определен набор индикаторов — показателей эффективности его деятельности и конкурентоспособности.
Обоснована методология оценки и повышения эффективности деятельности фармацевтических предприятий на основе управления внутрифирменными издержками производства
Разработаны и внедрены инновационные технологические процессы по получению иммунобиологических препаратов, отвечающих современным стандартам качества и конкурентоспособности, создана и предложена новая вакцина "ЭнцеВир". Разработана модель оценки эффективности и программа вакцинопрофилактики КЭ в Томской области и обоснована необходимость ее использования.
Разработана модель стратегического развития предприятия - производителя МИБП, основанная на комплексном анализе существующей ситуации и выделении приоритетных направлений развития, поддерживаемая системой менеджмента качества и управления издержками, обеспечивающая непрерывное повышение конкурентоспособности, экономическую стабильность предприятия.
Практическая значимость и внедрение результатов исследования. На основе проведенных исследований разработаны и внедрены в практику и учебный процесс:
- методическое руководство «Комплексная оценка эффективности деятельности предприятий - производителей медицинских иммунобиологических препаратов и подходы к ее совершенствованию», утвержденное генеральным директором ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ (2004 г.).Акты внедрения филиалов ФГУП НПО «Микроген» - «НПО «Вирион» (г.Томск) от 15.06.2004, «Аллерген» (г. Ставрополь) от 22.09.2004, «Иммунопрепа-рат» (г. Уфа) от 21.09.2004, Нижегородского предприятия по производству бактерийных препаратов «ИмБио» от 20.09.2004; Омского предприятия по производству бактерийных препаратов от 21.09.2004; акт внедрения в учебный процесс Самарского государственного медицинского университета от 28.09.2005.
- методическое руководство «Повышение эффективности системы управления издержками на основе внутрифирменной оценки подразделений фармацевтического предприятия», утвержденное генеральным директором ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ (2004 г). Внедрено на предприятиях отрасли - филиалах ФГУП «НПО «Микроген». Акты внедрения «НПО «Вирион» (г. Томск) от 20.09.2004; «Аллерген» (г. Ставрополь) от 27.10.2004; НПО «Биомед (г. Пермь) от 09.11.2004; Омского предприятия по производству бактерийных препаратов от 28.10.2004; «Иммунопрепа-рат» (г. Уфа) от 09.11.2004, Нижегородского предприятия по производству бактерийных препаратов «ИмБно» от 12.11.2004; Хабаровского предприятия по производству бактерийных препаратов от 02.11.2004; акт внедрения в учебный процесс Кемеровской государственной медицинской академии от 15.09.2005.
- методические рекомендации «Организация внутреннего аудита системы менеджмента качества (самоинспекции) на действующем предприятии - производителе МИБП», утвержденные генеральным директором ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ 20 мая 2004 г. Внедрены в практику производства филиалов ФГУП «НПО «Микроген» МЗ и СР РФ: в г. Томске «НПО Вирион» (акт внедрения: 24.05.2005 г.), в г. Ставрополе «Аллерген» (акт внедрения: 06.09.2005г.), в г. Хабаровске «Хабаровское предприятие по производству бактерийных препаратов» (акт внедрения: 07.09.2005 г.), в г. Уфа «Иммунопрепарат» (акт внедрения: 09.09.2005 г.); акт внедрения в учебный процесс Сибирского государственного медицинского университета от 12.09.2005.
Материалы исследований используются в Новосибирском Центре фармацевтической информации (акт внедрения: 14.09.2005), в учебном процессе кафедры фармацевтической технологии Кемеровской государственной медицинской академии (акт внедрения: 06.09.2005), кафедры УЭФ Иркутского государственного медицинского университета (акт внедрения: 25.09.2005), кафедры организации общественного здоровья и здравоохранения СибГМУ (акт внедрения: 16.09.2005), на государственном предприятии Красноярского края «Губернские аптеки» (акт внедрения: 02.09.2005), в ОГУП «Областной аптечный склад» г. Томска (акт внедрения: 12.09.2005).
Апробация материалов диссертации. Основные результаты диссертационной работы доложены и обсуждены на региональной научно-практической конференции «Химическая и химико-фармацевтическая промышленность в современных условиях» (г. Новосибирск, 1999 г.); Всероссийской научной конференции «Актуальные вопросы разработки, производства и применения иммунобиологических и фармацевтических препаратов» (г. Уфа, 2000 г.); Всероссийской научной конференции «Актуальные вопросы разработки, производства и применения иммунобиологических и фармацевтических препаратов» (г. Томск, 2001 г.); Всероссийской научной конференции «Химия и химическая технология на рубеже тысячелетий» (г.Томск, 2002 г.); научно-практической конференции «Химия и технология лекарственных препаратов и полупродуктов» (г.Новокузнецк, 2002 г.); Сибирской межрегиональной конференции «Состояние и проблемы лекарственного обеспечения и вакцпнопрофилактики населения» (г.Томск, 2002 г.); Всероссийской научной конференции «Современные наукоемкие технологии» (Дагомыс, 2002 г.); Всероссийской научной конференции «Актуальные вопросы вакцшшо-сывороточного дела в XXI веке» (г.Пермь, 2003 г.); IV Всероссийском съезде врачей-инфекционистов 29-31 октября 2003 года (Санкт-Петербург, 2003); научной конференции РАЕ «Экономические науки. Актуальные проблемы фундаментальных исследований (Египет, 2003 г.); научной конференции РАЕ «Технологии 2003. Экономика и финансы» (Турция, 2003 г.); 58-й региональной конференции «Разработка, исследования и маркетинг новой фармацевтической продукции» (г.Пятигорск, 2003 г.), III Международной конференции, посвященной 80-летию Института имени Пастера «Идеи Пастера в борьбе с инфекциями (г. Санкт-Петербург, 2003г.); Международной научно-практической конференции «Гомеопатия в XXI век» (Омск-2003); X и XI Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2003, 2004); региональной конференции сибирского федерального округа «Актуальные вопросы лицензирования и стандартизации в области обращения лекарственных средств» (Омск, 2004); Всероссийской научной конференции с международным участием «Актуальные вопросы разработки,,производства и применения иммунобиологических и фармацевтических препаратов» (Томск, 2004); Всероссийской научной конференции с международным участием «Современные средства иммунодиагностики, иммуно-и экстренной профилактики актуальных инфекций» (Санкт-Петербург, 2004); первой Всероссийской конференции по вакцинологии «Медицинские,иммунобиологические препараты для профилактики, диагностики и лечения актуальных инфекций» (Москва, 2004). Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа соответствует основным направлениям научных исследований ГОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию», тематике Проблемной комиссии по фармации №36.08 РАМЫ, МЗ РФ.
Публикации. По теме исследования опубликовано 54 научных работы, в том числе три монографии и три патента РФ на изобретения. Положения, выдвигаемые на защиту. На защиту выносятся: • результаты комплексного анализа деятельности НПО «Вирион» в переходный период от плановой экономики к рыночным отношениям;,
• методические подходы к комплексной оценке эффективности деятельности и конкурентоспособности предприятий-производителей ЛС и МИБП;
• методология функционирования системы внутрифирменной оценки деятельности структурных подразделений НПО «Вирион»;
• организационная модель внутреннего аудита системы менеджмента качества и методические подходы к разработке системы внутренних контролируемых документов;
• маркетинговая стратегия НПО «Вирион» на базе инновационных технологий производства и фармакоэкономических преимуществ лекарственных препаратов;
• модель стратегического развития предприятия, направленная на непрерывный рост его конкурентоспособности. Объем н структура работы. Диссертация состоит из введения, глав, выводов и списка литературы. Работа изложена на страницах машинописного текста, содержит 33 таблицы, 59 рисунков, приложение. Библиография включает 406 источников, в том числе 28 иностранных.
Во введении обоснована актуальность темы, определены цель и задачи исследования, научная новизна и практическая значимость. Первая глава посвящена аналитическому обзору данных литературы о проблемах становления и тенденциях развития российского фармацевтического рынка, выявлены факторы, оказывающие влияние на формирование конкурентоспособности предприятий, и современные подходы к формированию конкурентоспособности отечественных производителей. Во второй главе приведены результаты комплексного анализа деятельности предприятия-производителя ЛС и МИБП в переходный период от плановой экономики к рыночным отношениям на примере НПО «Вирион».
8 третьей главе представлено теоретическое обоснование методических подходов к формированию системы оценки эффективности деятельности предприятия и эффективности управления издержками на основе внутри фирменного анализа деятельности его структурных подразделений и построения модели стратегического развития предприятия, обеспечивающей непрерывный рост конкурентоспособности.
Четвертая глава посвящена разработке организационных и методических подходов к созданию системы менеджмента качества на предприятии-производителе ЛС и МИБП на основе международных стандартов и внутреннего аудита.
В пятой главе представлены результаты по разработке и внедрению инновационных технологических процессов по получению иммунобиологических препаратов, созданию вакцины против клещевого энцефалита "Энце-Вир"®.
В шестой главе обосновано формирование маркетинговой стратегии предприятия-производителя МИБП на основе фармакоэкономического анализа вакцинопрофилактики клещевого энцефалита. В седьмой главе представлены результаты анализа эффективности работы предприятия в рамках модели стратегического развития.
