Введение к работе
Актуальность темы. В течение последних десятилетий сохраняются тенденции к росту числа случаев злокачественных новообразований (ЗНО), регистрируемых во всем мире и в России в частности. Около 2,5 млн. человек страдают различными онкологическими заболеваниями в Российской Федерации (РФ), при этом ежегодно выявляется 450-480 тыс. новых случаев; примерно 150 тыс. человек становятся инвалидами.
Концепция развития здравоохранения РФ до 2020 г. предусматривает поэтапное совершенствование системы оказания медицинской помощи больным с онкологическими заболеваниями, в том числе за счет повышения доступности лекарственных средств (ЛС). Для снижения онкологической заболеваемости государством разработана Национальная онкологическая программа, которая реализуется в нашей стране с 2009 г. и предусматривает выделение значительных финансовых средств на ЛС. Несмотря на повышенное внимание государства к проблеме высокой распространенности ЗНО, система лекарственного обеспечения (ЛО) онкологических больных требует дальнейшего совершенствования.
Вопросы оптимизации лекарственной помощи онкологическим больным изучались Л.В. Кобзарем, Н.Б. Дремовой, Р.И. Ягудиной, А.И. Овод, Н.Д. Дорофеевой, А.Г. Сбоевой, Д.В. Пархоменко, Е.А. Тельновой, А.Р. Ахтямовой и другими исследователями. Однако комплексных научных исследований по оптимизации Л О онкоуро-логических и онкогинекологических больных на региональном уровне проведено недостаточно, что обусловило актуальность, цели и задачи данного исследования.
На современном этапе в целях снижения последствий онкологических заболеваний за счет улучшения лекарственной помощи данной категории больных действует модернизированная программа обеспечения необходимыми Л С (ОНЛС). В ходе ее реализации в регионах были выявлены недостатки, среди которых некачественное составление заявки на ЛС, отсутствие оптимальных перечней закупок и методических подходов к определению потребности в препаратах специфического действия на этапах амбулаторного и стационарного лечения, недостаточное профилактическое информационно-консультационное сопровождение медицинской и фармацевтической помощи онкологическим больным. Это является основанием для разработки научно обоснованных системных подходов к оптимизации процесса ЛО онкологических больных с учетом особенностей региона.
Цель исследования - обоснование и разработка методических подходов к совершенствованию системы ЛО онкологических больных на региональном уровне (на примере онкоурологических и онкогинекологических больных).
Задачи исследования:
проанализировать и обобщить современные научные данные об основных фармацевтических, медицинских и социально-экономических аспектах ЛО и разработать программу комплексных исследований лекарственной помощи онкологическим больным на региональном уровне;
проанализировать основные тенденции и разработать прогноз показателей заболеваемости населения онкоурологическими и онкогинекологическими патологиями в РФ и на региональном уровне (на примере Курской области);
провести медико-социологическое исследование посетителей аптек и фармацевтических работников с целью установления их информированности по вопросам профилактики социально значимых заболеваний и охарактеризовать медицинский профиль онкологических больных;
определить маркетинговые характеристики целевого сегмента фармацевтического рынка (ФР) противоопухолевых ЛС на российском и региональном уровнях;
разработать методический подход к формированию оптимального ассортимента закупок, который необходимо учитывать при составлении региональной заявки на ЛС для оказания лекарственной помощи онкологическим больным;
предложить методический подход к определению потребности в ЛС для онкоурологических больных и для пациентов химиотерапевтического отделения (ХТО);
разработать комплексную модель оптимизации лекарственной помощи стационарным онкоурологическим и онкогинекологическим больным;
изучить механизм ЛО и разработать концепцию по совершенствованию лекарственной помощи онкологическим больным на территориальном уровне.
Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа (номер государственной регистрации 01.2.00952884) выполнена в соответствии с планом научных исследований ГБОУ ВПО «Курский государственный медицинский университет» Минздравсоцразвития России, тематикой Проблемной комиссии по фармации и планом научных исследований кафедры управления и экономики фармации.
Методологическая основа, объекты и методы исследования. Методологическую основу составляют документы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по борьбе с социально значимыми заболеваниями и формированию лекарственной политики государства, действующая нормативная база РФ в сфере лекарственного обращения, труды отечественных ученых в области маркетинговых и фармакоэкономических исследований ЛС, фармацевтической помощи населению; принципы объектно-ориентированного и системного анализа потребления; методология научного прогнозирования потребности в ЛС.
Объектами исследования явились онкологические больные, посетители аптек, фармацевтические работники, а также структура лекарственных назначений пациентам по данным ОБУЗ «Курский областной онкологический диспансер» (КООД), сведения по закупкам ЛС ОАО «Курская фармация» и КООД, ФР ЛС для онкологических больных РФ и Курской области.
Исходной информацией служили: статистические показатели онкоурологической и онкогинекологической заболеваемости в РФ, по федеральным округам (ФО) и в Курской области (формы 35: «Сведения о больных со ЗНО» и 7: «Сведения о заболеваниях ЗНО») за период с 2000 по 2009 г.; 382 анкеты социологического опроса посетителей аптек, 100 анкет социологического исследования женщин, 50 анкет социологического опроса фармацевтических работников; 285 историй болезни стационарных онкоурологических больных и пациентов ХТО; сведения по закупкам ЛС КООД за период с 2006 по 2009 г.; реестры рецептов амбулаторных онкологических больных аптеки № 6 ОАО «Курская фармация», обслуживающей пациентов со ЗНО в Курской области, за период с 2006 по 2009 г.; официальные источники информации о ЛС: Государственные реестры ЛС (2004, 2008, 2010 гг. - Интернет-версия), справочники синонимов ЛС (2007-2010 гг.).
В процессе исследования были использованы следующие методы: комплексный подход; логико-семантический, ретроспективный, сравнительный, системный анализ; социологический (опрос / анкетирование) и экономико-статистические (вариационная статистика, группировка, корреляционно-регрессионный анализ и математическое моделирование) методы, а также маркетинговый (исследование ассортимента ЛС) и фармакоэконо-
мический (ABC, XYZ) анализ. Результаты исследования обработаны с применением пакета прикладных программ для ЭВМ Microsoft Office, Statistica 7.0.
Научная новизна. В результате комплексных исследований были обоснованы и разработаны следующие теоретические и организационно-методические подходы к совершенствованию системы ЛО онкоурологических и онкогинекологических пациентов на уровне региона:
концепция и организационная модель совершенствования ЛО онкологических пациентов, главными компонентами которых являются: комплексная оценка факторов, влияющих на Л О в регионе; оценка состояния системы регионального ЛО онкологических пациентов; основные направления региональной программы популяцион-ной фармацевтической помощи онкологическим больным; в качестве результатов реализации концепции рассматриваются повышение доступности лекарственной помощи, снижение уровня онкологической заболеваемости, выявление ЗНО на ранних стадиях;
методический подход к формированию региональной заявки на ЛС для онкологических пациентов, основанный на предложенной методике двухпараметрического ABC-анализа с выделением приоритетных групп ЛС; разработан соответствующий алгоритм для автоматизированной обработки данных по закупкам ЛС;
методический подход к оценке состояния профилактики социально значимых (в том числе онкологических) заболеваний в регионе, основанный на проведении системы взаимосвязанных социологических исследований: 1) две категории респондентов (население и специалисты аптечных организаций); 2) три изучаемых аспекта профилактики - частота обращений за профилактической помощью, осведомленность населения о профилактике, санитарно-просветительные и профилактические мероприятия в работе аптечных организаций.
В результате исследования были выявлены аналитические и статистические характеристики основных факторов, обусловливающих необходимость оптимизации Л О онкологических больных в регионе, в том числе:
выявлена высокая доля онкоурологических (8,5%) и онкогинекологических (18,3%) болезней в структуре онкологической заболеваемости населения Курской области, а также более высокие, чем по России в целом, средние темпы роста (динамика) этих групп болезней, особенно рака предстательной железы (РПЖ) и рака тела матки (РТМ);
построены математические модели и рассчитаны прогнозы количества онкоурологических и онкогинекологических больных, подтверждающие сохранение выявленных тенденций в краткосрочной перспективе;
определен социально-демографический, фармацевтический, медицинский профиль больных со ЗНО, показавший высокую потребность обследованных категорий пациентов в социальной поддержке государства: 80% онкоурологических пациентов старше 56 лет, 58% из них - пенсионеры, 74% пациентов ХТО не работают из-за болезни;
выявлен недостаточный уровень информирования населения региона о профилактике социально значимых заболеваний: 43% женщин не информированы о программе дополнительной диспансеризации (ДД), 67% ни разу не проходили профилактических осмотров (маммографию); установлена высокая потребность аптечных работников в профессиональной информации относительно профилактики социально значимых заболеваний, которая необходима для эффективной просветительной работы с населением;
- получены качественные и количественные характеристики целевого сегмента
отечественного ФР - ассортимента ЛС, для лечения онкоурологических и
онкогинекологических больных, проведен сравнительный анализ данного сегмента
российского и регионального ФР, показавший недостаточную полноту регионального
ассортимента ЛС (36% от российского), что требует оптимизации закупок лекарст
венных препаратов (ЛП) для амбулаторной и стационарной помощи онкологическим
больным с учетом объемов финансирования.
С применением разработанной методики двухпараметрического АВС-анализа обоснован и сформирован оптимальный перечень ЛС для закупок на региональном уровне, позволяющий обеспечить потребности онкологических больных в специфических ЛС.
На основе методов экономического и фармацевтического (нормативный метод) анализа историй болезней, а также метода математического моделирования определена потребность в ЛС в натуральных показателях и денежном выражении, предложена комплексная модель по оптимизации ЛО стационарных онкологических больных.
С использованием ATC/DDD-методологии был исследован характер потребления противоопухолевых препаратов для специфической лекарственной терапии и разработаны математические модели по прогнозированию потребности в ЛС для пациентов ХТО специализированного медицинского учреждения.
С целью совершенствования информационного обеспечения специалистов здравоохранения на основе проведенных исследований разработаны: методическое пособие «Организационно-экономические аспекты лекарственной помощи онкологическим больным» и методические рекомендации «Медико-социальные аспекты профилактики социально значимых заболеваний в условиях проведения ДД граждан».
Практическая значимость работы. Представленные исследования являются социальным заказом КООД. Практическое применение результатов исследования позволяет повысить доступность и рациональность лекарственной помощи онкоурологическим и онкогинекологическим пациентам в условиях стационара на основе предложенных методических подходов к определению потребности в ЛС и оптимизации ассортимента их закупок, а также расширить фармацевтическое научно-практическое знание в области популяционной фармацевтической помощи данным категориям пациентов.
На основе проведенных исследований разработаны и внедрены в здравоохранение, фармацевтическую науку и практику, учебный процесс:
- методические рекомендации «Организационно-экономические аспекты
лекарственной помощи онкологическим больным» - акты внедрения Комитета
здравоохранения Курской области (№309 от 12.12.2011г.); КООД (№71 от
30.05.2011г.); ГУЗ «Липецкий областной онкологический диспансер» (№144/1 от
04.07.2011г.); ГУЗ «Орловский областной онкологический диспансер» (№5/5 от
10.02.2012 г.); ГБОУ ВПО КГМУ Минздравсоцразвития России (№317 от
30.12.2011г.); Орловский медицинский институт ФГБОУ ВПО ОГУ (№5 от
07.02.2012 г.); ГБОУ ВПО ИГМУ Минздравсоцразвития России (№ 5/3 от
29.09.2011г.); ГБОУ ВПО СибГМУ Минздравсоцразвития России (№5/2 от
20.01.2012 г.); НИУ «БелГУ» (№А17 от 09.02.2012 г.); аптека №6 ОАО «Курская
фармация» (№43 от 04.07.2011г.); ООО «Доктор Столетов-Центр» (№5/1 от
16.01.2012 г.); МП «Аптека №54» г. Орла (№5/4 от 23.12.2011 г.).
методические рекомендации «Медико-социальные аспекты профилактики социально значимых заболеваний в условиях проведения дополнительной диспансеризации граждан»; акты внедрения Комитета здравоохранения Курской области (№310 от 12.12.2011г.); КООД (№70 от 30.05.2011г.); ГУЗ «Липецкий областной онкологический диспансер» (№145/1 от 04.07.2011г.); ГУЗ «Орловский областной онкологический диспансер» (№4/4 от 10.02.2012 г.) ГБОУ ВПО ИГМУ Минздравсоцразвития России (№308 от 29.09.2011г.); ГБОУ ВПО СибГМУ Мин-здравсоцразвития России (№308/1 от 26.12.2011 г.); ГБОУ ВПО СГМА Минздравсоцразвития России (№308/2 от 12.09.2011 г.); ГБОУ ВПО КГМУ Минздравсоцразвития России (№316 от 30.12.2011 г.); Орловский медицинский институт ФГБОУ ВПО ОГУ (№4/3 от 07.02.2012 г.); НИУ «БелГУ» (№А18 от 09.02.2012 г.) ООО «Доктор Столетов-Центр» (№4/1 от 09.02.2012 г.); МП «Аптека №54» г. Орла (№4/2 от 23.12.2011 г.); аптека №6 ОАО «Курская фармация» (№144 от 04.07.2011 г.); ООО «Биволи» (№145 от 05.07.2011г.); ООО «Биволи Фарм Плюс» (№146 от 05.07.2011г.).
методический подход к формированию оптимального ассортимента закупок для Л О стационарных больных - акты внедрения КООД (№ 69 от 30.05.2011 г.); ГУЗ «Липецкий областной онкологический диспансер» (№142/1 от 04.07.2011 г.); аптека №6 ОАО «Курская фармация» (№142 от 04.07.2011 г.).
Апробация работы. Результаты диссертационного исследования докладывались и обсуждались на конференциях международного уровня: 37-й конференции молодых ученых и 61-й студенческой научной конференции Смоленской государственной медицинской академии (Смоленск, 2009 г.), Международной (XIV Всероссийской) Пироговской научной медицинской конференции студентов и молодых ученых (Москва, 2010 г.), Международной научно-практической конференции «Научные исследования и их практическое применение. Современное состояние и пути развития» (Одесса, 2009 г.), IV Международной конференции молодых ученых-медиков (Курск, 2010 г.); всероссийского уровня - IV Всероссийском конгрессе онкоурологов (Москва, 2009 г.), Всероссийской научно-практической конференции «Современные проблемы клинической медицины» (Тамбов, 2010 г.), Межрегиональной научно-практической конференции ГОУ ВПО «КемГМА» (Кемерово, 2009 г.), V Всероссийской Бурденковской научной конференции (Воронеж, 2009 г.), Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Актуальные вопросы медицинской науки» (Ярославль, 2010 г.), научных конференциях КГМУ «Университетская наука и практика, инновации» (Курск, 2009, 2010, 2011 г.), всероссийской научно-практической конференции с международным участием, посвященной 45-летию фармацевтического факультета КГМУ; регионального уровня - 64-й, 65-й региональных конференциях по фармации и фармакологии (Пятигорск, 2009, 2010 гг.), 74-й, 76-й итоговых научных конференциях сотрудников КГМУ (Курск, 2009, 2011 гг.).
Основные положения, выдвигаемые на защиту:
прогноз заболеваемости онкоурологическими и онкогинекологическими патологиями в регионе;
результаты медико-социологического изучения онкологических больных, результаты социологического опроса населения и фармацевтических работников по вопросам профилактики социально значимых заболеваний;
ассортиментные характеристики ФР противоопухолевых ЛС на российском и региональном уровне;
алгоритм разработки оптимального ассортимента ЛП, который необходимо учитывать при формировании заявки на ЛС для лечения онкологических больных;
комплексная организационно-функциональная модель оптимизации ЛО стационарных больных с онкоурологическими и онкогинекологическими ЗНО;
концепция совершенствования системы лекарственной помощи онкологическим больным на региональном уровне.
Публикации. По теме диссертации опубликованы 23 печатные работы, в том числе три - в журналах, рекомендованных ВАК для публикации материалов диссертационных исследований.
Структура диссертации. Диссертационная работа состоит из введения, пяти глав теоретических и экспериментальных исследований и выводов (общий объем -164 страницы машинописного текста), а также списка литературы и приложений; содержит 39 таблиц и 41 рисунок. Библиографический список включает 255 источников, в том числе 18 - на иностранных языках.
Личный вклад автора. Основная часть исследования (более 95% общего объема) выполнена лично автором диссертации. Во всех работах, выполненных с соавторами, автору принадлежат постановка задачи, концепция основных методов, анализ полученных результатов, а также он сам принимал непосредственное участие во всех проведенных исследованиях.
В автореферате используются следующие сокращения: ВОЗ - Всемирная организация здравоохранения; ДГПЖ - доброкачественная гиперплазия предстательной железы; ДД - дополнительная диспансеризация; ЖНВЛС - жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства; ЗНО - злокачественное новообразование; КООД - Курский областной онкологический диспансер; Л О - лекарственное обеспечение; ЛП - лекарственный препарат; ЛПУ - лечебно-профилактическое учреждение; Л С -лекарственные средства; МНН - международное непатентованное наименование; ОМС - обязательное медицинское страхование; РМЖ - рак молочной железы; РМП -рак мочевого пузыря; РП - рак почки; РПЖ - рак предстательной железы; РТМ - рак тела матки; РШМ - рак шейки матки; РЯ - рак яичников; ТН - торговое наименование; ФТГ - фармакотерапевтическая группа; ФР - фармацевтический рынок; ФО -федеральный округ; ХТО - химиотерапевтическое отделение.
