Содержание к диссертации
Введение
ГЛАВА 1. Анализ системы обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения (обзор литературы) 10
1.1. Особенности становления и развития медикаментозной помощи в России и за рубежом 10
1.2. Лекарственное обеспечение 24
1.3. Эффективность использования изделий медицинского назачения 36
1.4. Контроль и качество лекарственного обеспечения 40
ГЛАВА 2. Методика, программа и организация исследования 48
2.1. Методы сбора и обработки материала 48
ГЛАВА 3. Состояние обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения и контроль качества 53
3.1. Анализ производства и обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения 53
3.2. Характеристика системы контроля качества медицинской продукции 68
3.3. Предложения по совершенствованию нормативно-законодательной базы, регламентирующей обеспечение населениям ЛПУ изделиями медицинского назначения и лекарственными средствами 72
ГЛАВА 4. Удовлетворенность населения качеством оказания медицинской помощи 75
4.1. Анализ письменных обращений граждан в Росздравнадзор по поводу качества лекарственного обеспечения и медицинских услуг 75
4.2. Социологические исследования населения, врачей больничных и амбулаторно-поликлинических учреждений, организаторов здравоохранения по поводу качества медицинской помощи и лекарственного обеспечения 95
ГЛАВА 5 Мониторинг контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств на общегосударственном уровне 98
5.1. Организационно-функциональная модель мониторинга контроля качества изделиями медицинского назначения и лекарственных средств на общегосударственном уровне 98
5.2. Анализ состояния и использования изделий медицинского назначения в учреждениях здравоохранения Российской Федерации 104
5.3. Система мониторинга лекарственного обеспечения населения и медицинских учреждений РФ 111
5.4. Контроль качества лекарственного обеспечения населения 116
5.5. Результаты экспертных оценок качества лекарственного обеспечения отдельных служб здравоохранения 123
ГЛАВА 6. Научное обоснование государственного регулирования и стратегических задач управления качеством изделий медицинского назначения и лекарственных средств на общегосударственном уровне 130
6.1. Управление качеством и этапы его составляющие 130
6.2. Система управления и государственного регулирования контроля качества лекарственных средств 133
6.3. Стратегические задачи государственного регулирования и контроль качества изделий медицинского назначения 141
6.4. Разработка механизмов управления качеством лекарственного обеспечения и изделий медицинского назначения (на основе SWOT-анализа) 153
6.4.1. Ранжирование факторов, влияющих на процесс управления и контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения (на основе SWOT-анализа) 153
6.4.2. Комплексный причинно-следственный анализ и формирование стратегии процесса развития управления качеством лекарственного обеспечения и изделий медицинского назначения на основе SWOT-анализа 159
Заключение 164
Выводы 179
Предложения 182
Список литературы 184
Приложения 215
- Особенности становления и развития медикаментозной помощи в России и за рубежом
- Анализ производства и обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения
- Анализ письменных обращений граждан в Росздравнадзор по поводу качества лекарственного обеспечения и медицинских услуг
- Организационно-функциональная модель мониторинга контроля качества изделиями медицинского назначения и лекарственных средств на общегосударственном уровне
Введение к работе
Актуальность проблемы
Реформирование здравоохранения и сокращение финансирования
отрасли способствовали появлению рыночных отношений в деятельности
лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), что привело к дисбалансу
объемов, качества, доступности медицинской помощи и необходимости
глубокой проработки механизмов структурно-функциональных
преобразований, как в системе здравоохранения, так и в обеспечении населения лекарственными средствами (ЛС) и изделиями медицинского назначения (ИМИ) (А.И. Вялков, 2001; Н.Ф. Герасименко, 1997; В.З. Кучеренко, 2000; Ю.П. Лисицын, 1999; О.П. Щепин и др., 2004; В.И. Стародубов, В.О. Флек, 2007; В.О. Щепин, 2009).
Обеспечение безопасности, качества, эффективности медицинской продукции (ЛС и ИМН), поступающих на внутренний рынок и применяемых в здравоохранении, является задачей государственной важности в сфере охраны здоровья граждан и элементом национальной безопасности страны (В.И. Стародубов и др., 2000; Е.П. Какорина, Д.М. Ефимов, 2003; Н.В. Юргель, 2005).
Несмотря на то, что фармацевтическая промышленность и производство медицинской техники, в результате институциональных преобразований вышли из государственного сектора экономики, а надежды на рынок, как на основной регулятор производства и потребления в российских условиях, не оправдывают себя, роль государства в обеспечении здравоохранения и населения медицинской продукцией не только не снизилась, но должна существенно усилиться. В этих условиях крайне важным является распределение полномочий и ответственности по уровням управления в обеспечении населения медицинской продукцией. Именно на этом распределении функций и строится взаимодействие государства и бизнеса.
В компетенции государства прежде всего остаются стратегические задачи развития этих отраслей промышленности, сочетающиеся со стимулированием реализации государственной политики в области
2 обеспечения медицинской продукцией, формированием условий для
реализации основных целей, контролем деятельности отрасли «по
результатам» - по уровню обеспеченности населения и здравоохранения
соответствующими видами продукции, ее доступности и качества.
Обеспечение и управление качеством медицинской продукции является комплексной задачей стратегической значимости, решение которой требует согласованных усилий на всех уровнях управления отраслью.
В настоящее время возросла необходимость разработки на государственном уровне эффективных механизмов управления качеством лекарственного обеспечения и изделий медицинского назначения в новых экономических условиях. Однако, до последнего времени исследований в этом направлении не проводилось, что явилось основанием для выбора темы настоящей диссертационной работы.
Цель исследования: научное обоснование и разработка организационных основ государственного регулирования и управления качеством медицинской продукции; перспективы развития отрасли.
Задачи исследования:
1. Проанализировать сложившуюся систему обеспечения,
производства, реализации и контроля качества изделий медицинского
назначения и лекарственных средств на общегосударственном уровне.
Разработать и апробировать структурно-организационную модель госмониторинга качества ИМН и ЛС.
Оценить обеспеченность населения и лечебно-профилактических учреждений ЛС и ИМН, результативность их использования и причины простоя ИМН.
4. На основе анализа жалоб граждан, социологических опросов
населения и медицинских работников выявить актуальные проблемы
обеспечения населения и медицинских учреждений лекарственными
средствами и изделиями медицинского назначения.
Провести контент-анализ законодательных, нормативно-правовых и информационно-методических документов, разработать информационный реестр регламентирующий деятельность отрасли.
Научно обосновать стратегические задачи управления качеством изделий медицинского назначения и лекарственных средств на государственном уровне.
7. Разработать перспективную структурно-организационную модель
государственного регулирования в сфере обращения ИМН и ЛС.
Научная новизна исследования состоит в том, что впервые:
проанализирована сложившаяся система государственного контроля качества ИМН и ЛС;
научно обоснованы организационные подходы создания на федеральном уровне системы мониторинга контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств;
определены причины неудовлетворенности населения качеством медицинских услуг и лекарственного обеспечения;
изучено мнение медицинских работников, касающееся обеспеченности ЛС и ИМН;
разработаны механизмы нормативно-правового регулирования и управления качеством ИМН и ЛС;
разработана и реализуется структурно-организационная модель госмониторинга контроля качества ЛС и ИМН;
проведена оценка обеспеченности населения и ЛПУ ЛС и ИМН, их использования и выявлены причины простоя ИМН;
разработаны и внедрены организационно-методические методы интеграции между ведомствами государственного регулирования качества ИМН и ЛС;
научно обоснованы стратегические задачи управления качеством ИМН и ЛС на территории Российской Федерации в современных условиях.
разработана перспективная структурно-организационная модель государственного регулирования в сфере ИМН и ЛС.
Научно-практическая значимость исследования
Материалы исследования использованы при разработке и подготовке:
предложений по внесению изменений в Федеральный Закон от
02.06.1998 №86-ФЗ «О лекарственных средствах», для внесения изменений в
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 июля 2005 года
№ 438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных
для медицинского применения»;
проекта Федерального Закона «О изделиях медицинского назначения»;
проекта Федерального Закона «Технический регламент о безопасности изделий медицинского назначения»;
стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года;
административных регламентов Росздравнадзора, по обеспечению безопасности зарегистрированных ЛС;
ведомственных правовых актов, предусматривающих приоритетную регистрацию ЛС для лечения редких заболеваний;
поправок в Административный регламент Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения;
материалов к Коллегии Росздравнадзора 20.02.2008 года «Организационно-технические мероприятия Росздравнадзора по снижению административных барьеров при регистрации медицинской продукции»;
Концепции лекарственного обеспечения граждан Российской Федерации до 2020 года;
Концепции развития системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (Система качества фармацевтических продуктов);
Концепции развития системы государственного контроля безопасности лекарственных средств (Фармаконадзор);
проекта типового договора на проведение экспертных работ между заявителями и ФГУ «НЦЭСМП», регламентирующего этапы экспертизы, сроки и ответственность сторон при исполнении договорных обязательств;
проекта положения «О проведении экспертизы при регистрации гомеопатических лекарственных средств»;
19-ого издания Государственного реестра цен на лекарственные средства и дополнений в 18-ое издание.
номенклатурного классификатора ИМН
тематических коллегий Росздравнадзора.
Результаты исследования внедрены в учебный процесс на кафедре
общественного здоровья и здравоохранения с курсом экономики ММА им. И.М. Сеченова и на кафедре общественного здоровья и организации здравоохранения с курсом менеджмента сестринского дела ГОУ ВПО БГМУ. Материалы диссертационной работы внедрены в территориальных органах Росздравнадзора субъектов РФ (Чеченская республика, Калининградская и Омская области, республика Башкортостан) и во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники.
5 Апробация работы
Основные положения и результаты исследования докладывались и обсуждались на научно-практических конференциях: «Медицина и качество-2007», Москва; «Медицина и качество-2008», Москва; «Фарммедобращение-2007», Москва; «Фарммедобращение-2008», Москва; Седьмой Российский форум «Здравоохранение, фармация и мединдустрия-2008», Сочи; Российский национальный конгресс «Человек и его здоровье»-2008», Санкт -Петербург; «Требования к регистрации, сертификации и метрологическому обеспечению процесса стерилизации радиационным способом медицинских изделий однократного применения-2008», Москва; «Всероссийский форум «Здоровье нации - основа процветания России-2008», Москва; Восьмой Российский форум «Здравоохранение, фармация и мединдустрия-2009», Сочи; «Инновационные технологии профилактической медицины в вузовской науке XXI века-2009, Москва»; «Медико-организационные аспекты медицинской помощи в новых экономических условиях-2009, Москва»; «Проблемы медико-социальной экспертизы в Уральском Федеральном округе», Ханты-Мансийск, 2009.
Работа прошла апробацию на кафедре общественного здоровья и здравоохранения с курсом экономики ММА им. И.М.Сеченова. Основные положения, выносимые на защиту
1. Отсутствие государственного регулирования обеспечения
здравоохранения медицинской продукцией и контроля качества
лекарственных средств и изделий медицинского назначения привело к
появлению ряда проблем, для решения которых необходима разработка
механизмов управления качеством медицинской продукции.
2. Оптимизация системы контроля качества изделий медицинского
назначения и лекарственных средств требует усиления роли государства,
разработки и внедрения системы госмониторирования качества медицинской
продукции, основанной на программно-целевых принципах управления,
включающую территориальные системы социального маркетинга и
мониторинга и руководствующуюся совершенной нормативно-правовой базой.
Изучения мнений потребителей о проблемах приобретения лекарственных средств, а также контроль качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств определили приоритетные направления реформирования отрасли.
Разработанная и апробированная информационная система госмониторинга контроля и управления качеством изделий медицинского назначения и лекарственных средств позволяет анализировать обеспеченность, использование и качество медицинской продукции на этапах ее реализации с целью принятия адекватных управленческих решений.
5. Перспективная структурно-организационная модель
государственного регулирования и управления в сфере обращения
лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Объем и структура диссертации Диссертация изложена на 250 страницах машинописного текста и состоит из введения, шести глав, заключения, выводов и практических рекомендаций, 23 приложений. Диссертация иллюстрирована 19-ю таблицами, 16-ю рисунками, 6 схемами. Список литературы включает 305 источников, в том числе 50 иностранных авторов.
Особенности становления и развития медикаментозной помощи в России и за рубежом
Фармацевтическая деятельность в России имеет глубокие исторические корни А.В. Катлинский с соавт. (2001) отмечают, что впервые законодательные основы для создания сети государственных и частных аптек были заложены в 1789 году. Примечательной особенностью созданного тогда первого российского «Аптекарского устава» было то, что в нем не предусматривалась монополии аптечного дела, а создавались предпосылки для широкого развития сети аптек по всей российской империи (Н.В. Юргель, 2005).
До Октябрьской революции 1917 года аптечное дело было сосредоточено в руках частных владельцев, отличалось крайней отсталостью. В 1914 году в России насчитывалось 4932 аптеки.
Фармацевтических институтов и специальных школ в дореволюционной России не было. Фармацевты готовились путем аптекарского ученичества. Всего в аптеках страны числились в 1914 году 10500 фармацевтов, из них с высших образованием 3150 человек.
В 1918 году подписан декрет с национализацией в стране всех аптек и других фармацевтических учреждений, к концу 1922 года все эти учреждения были полностью национализированы. Одновременно создавались органы по управлению аптечным делом в союзных республиках и губерниях. Была также пересмотрена вся система подготовки фармацевтических кадров, открыты фармацевтические учебные заведения и институты. После гражданской войны активно стала развиваться отечественная фармацевтическая промышленность и научная база для ее обеспечения. В период реконструкции народного хозяйства лекарственная помощь продолжала совершенствоваться. Для научной разработки медикаментозной помощи населению проводилась клинико-фармакологическая подготовка студентов- медиков на кафедрах фармакологии, биохимии, в пропедевтических клиниках (терапии, хирургии, педиатрии и др.)
Лекарственное обеспечение в бывшем СССР характеризовалось стремлением к увеличению объема производства и ассортимента медикаментов. Решение этой задачи осуществлялось различными путями, о чем неоднократно писали (В. Ф. Мартыиенко, 1989; А.Д. Апазов, 1994, 1998; И.С.Воробьева, 1996)
В 1928 году при Наркомздраве РСФСР была создана Центральная аптечная опытная станция. В 1936 году в составе Наркомздрава СССР организована аптечная инспекция, на которую возлагалось общее руководство и контроль за работой органов управления аптечным хозяйством союзных республик. В 1940 году в системе аптечных управлений страны имелись 9723 аптеки, снабжение которых осуществлялось Главснабсбытом Наркомздрава СССР через его торговые конторы Химфарсбыт и Главмединструментсбыт. Заготовкой и возделыванием лекарственных растений занимался Лекарстрест, в системе которого имелась сеть заготовительных пунктов и специализированных совхозов. Перед Великой Отечественной войной в стране уже функционировало 9 фармацевтических вузов и 65 фармацевтических школ для подготовки фармацевтических кадров высшей и средней квалификации. Наиболее тяжелым испытанием для страны, системы здравоохранения, в том числе аптечной службы, явилась Великая Отечественная война. Фашистская оккупация нанесла огромный ущерб аптечному хозяйству страны. На территории России пострадало более 50% аптек (М.Е. Волошин, 1975) Сразу же после освобождения временно оккупированных территорий принимались срочные меры по восстановлению аптечной сети и организации лекарственного обеспечения населения. К концу 1946 года число аптек в стране уже превысило довоенный уровень и в последующие годы неуклонно возрастало. Совершенствовалась система медикаментозного обеспечения и управления фармацевтической помощью населению. За годы предшествующие перестроечному периоду, постоянно менялась система руководства аптечной службой в стране на всех ее уровнях. В основе системы управления аптечной службой и организации снабжения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на всех уровнях, лежал принцип централизованного управления аптечным делом страны, была создана территориально-отраслевая организационная структура управления на союзном, республиканском, областном (краевом, городском) и районном уровнях. Общее руководство аптечной службой в стране осуществляло. Министерство здравоохранения СССР, в структуре которого имелись: Главное аптечное управление, государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств, изделий медицинской техники, Всесоюзное объедение по продаже, монтажу и ремонту медтехники («Союзмедтехника»), управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники. Основными функциями Главного аптечного управления являлись: организация обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения; осуществление методического руководства фармацевтической деятельности аптечных учреждений и фармацевтических фабрик (производств); составление перспективных планов развития аптечных учреждений, определение потребности в лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения, в фармацевтических кадрах; централизованное распределение по регионам страны ЛС с учетом различных факторов, осуществление импорта необходимых лекарственных средств; проведение работ по совершенствованию производственной деятельности, включающих изучение и внедрение достижений науки в практику, новых типов оборудования и др.; издание нормативных документов, регламентирующих деятельность аптечных учреждений, штатные нормативы и т.п. ГАПУ МЗ СССР занималось и другими видами деятельности в соответствии с функциональными обязанности, утвержденными министром здравоохранения СССР. Минздравом СССР осуществлялось общее руководство работой Всесоюзного научно-исследовательского института фармации (ВНИИФ) и Всесоюзного информационного бюро (ВИБ) ВНИИФ - крупный научный центр, проводящий исследования в области научной и практической фармации, координирующий научно-исследовательскую деятельность в стране, а также подготовку специалистов высшей квалификации.
Анализ производства и обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Российский рынок лекарственных средств составляет около 1 % общемирового рынка. По состоянию на 12.08.2008 в едином Реестре лицензий Росздравнадзора зарегистрировано 413 предприятий, имеющих лицензию на осуществление деятелыгосги но прои.чноде/ту лекарственных средств. По данным электронной базы государственного Реестра лекарственных средств Российской Федерации по состоянию на 01.01.2008 в стране было зарегистрировано 18314 лекарственных препаратов, в том числе 12451 (68,1%) отечественных и 5863 (31.9%) зарубежных. Среди отечественных лекарственных препаратов 6690 зарегистрированы как выпускающиеся по общим фармакопейным статьям.
Данные о регистрации лекарственных средств в РФ свидетельствуют, что российские предприятия фармацевтической промышленности производят в основном дженериковые препараты. Доля инновационной продукции на российских предприятиях крайне незначительна. Количество регистрируемых российскими организациями оригинальных лекарственных средств составило в 2006 г. - 9 препаратов и 2 субстанции, в 2007 г. - 13 и 2 соответственно.
Структура фармацевтического рынка Российской Федерации по патентному статусу в денежном выражении, по данным компании RMBC, представлена на рисунке 3.1.
Одной из причин отсутствия инновационных отечественных разработок является большой финансовый риск. По статистике до стадии производства лекарства доходит примерно одна из десяти исследуемых молекул исходных фармацевтических субстанций. От начала работы над препаратом до его запуска в производство проходит до 15 лет, поскольку помимо собственно разработки требуется провести большой цикл доклинических и клинических исследований, подтверждающих эффективность и безопасность нового лекарственного средства. Средняя стоимость разработки инновационного препарата достигла в 90-е годы прошлого века 802 млн. долларов США (Hoffman JM,. Shah ND, Vermeulen LC, et al. Robert J. Projecting Future Drug Expenditures—2004. Am J Health-Syst Pharm61(2):145-158, 2004). Одним из направлений ассортиментной политики отечественных предприятий может служить импортозамещение в дженериковом секторе. Объемы продаж отечественных брендованных дженериков в период с 2005 по 2007 г.г. представлены на рисунке 3.2. Как видно на рисунке, в течение 3 лет объемы их продаж выросли в 1,65 раза. Однако они стабильно отстают от продаж брендованных дженериков зарубежных производителей. Доля объема продаж брендованных дженериков российского производства от общего объема продаж этой продукции составила в 2005 г - 18,9%, в 2006г. -18,7%, в 2007 г.-19,8%.
Для оптимизации номенклатуры лекарственных средств и изделий медицинского назначения, выпускаемых отечественной медицинской промышленностью, имеющиеся и планируемые промышленные активы необходимо ориентировать на приоритетные потребности российского здравоохранения. Однако этому мешают некоторые особенности медицинской промышленности Российской Федерации, в частности ее низкая консолидация. В структуре преобладают малые и средние предприятия, имеющие небольшую капитализацию и, соответственно, недостаточный потенциал для технического перевооружения, внедрения современных высокотехнологических процессов и проведения научных разработок. Около 80% объема фармацевтической продукции в денежном выражении выпускают 25 крупных компаний отрасли.
Удовлетворение потребности здравоохранения страны в высокоэффективных лекарственных средствах осуществляется в основном за счет зарубежных производителей, что в значительной степени связано с недостаточным техническим перевооружением отрасли и с недостаточным внедрением в производство современных высокотехнологических процессов. Все фармацевтические предприятия Российской Федерации по признаку их соответствия международным требованиям к организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) можно подразделить на несколько групп:
1. Предприятия, полностью работающие по стандарту GMP (10 % предприятий).
К этой группе, в основном, относятся новые отечественные предприятия и предприятия со смешанным капиталом, изначально построенные в соответствии с международными требованиями (ЗАО «ЗИО Здоровье», ЗАО «ФармФирма «Сотекс», ЗАО «Макиз Фарма», ЗАО «Канонфарма продакшн», «Гедеон Рихтер-Рус», «КРКА-Рус», «Серл», «Седекс», «Хемофарм» и др.). Крупные отечественные фармацевтические компании с 90-х годов прошлого века начали поэтапный переход на международные требования. В их числе образовавшиеся за последнее время фармацевтические корпорации (ОАО «Нижфарм», ОАО «Акрихин», ОАО «Фармстандарт», ОАО «Верофарм и др.). Финансовые возможности этих предприятий позволяют им организовывать производство в соответствии с международными требованиями и проводить поэтапную и/или кардинальную реконструкцию своих производственных участков.
Как правило, предприятия, относящиеся к этой группе, с целью экспорта своих препаратов за рубеж подтверждают соответствие производств международным требованиям путем проведения международных инспекций. За последнее время 10 российских предприятий прошли оценку инспектората ВОЗ на соответствие правилам GMP ЕС.
2. Предприятия, на которых действует система обеспечения качества, отдельные производственные участки работают по GMP, выполняется программа внедрения стандартов GMP (40 % предприятий).
К этой группе в основном относятся предприятия с длительной историей «жизни», построенные в советские или перестроечные времена, которые из-за финансовых либо других проблем вовремя не начали переход на международные стандарты. Для «старых» советских предприятий был характерен достаточно высокий уровень организации производства и контроля качества при состоянии производственных мощностей, не соответствующих современным требованиям. Пути перехода этих предприятий на международные требования, требуют привлечения инвестиций, а также политика преференций в отношении отечественных производителей.
К другому типу предприятий этой группы можно отнести вновь построенные предприятия, проблемы которых связаны, в первую очередь, с неэффективным функционированием отдельных элементов системы управления качеством. Решение проблем данных предприятий состоит в повышении квалификации сотрудников, осуществлении обязательных элементов функционирования системы менеджмента качества, таких как, валидация критических процессов, проведение самоинспекций и пр.
Анализ письменных обращений граждан в Росздравнадзор по поводу качества лекарственного обеспечения и медицинских услуг
Одним из направлений деятельности здравоохранения является реализация прав пациента в лечебно-профилактических учреждениях. В Российском законодательстве права пациентов определены статьей 30 Федерального закона «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» с 1993 года с изменениями и дополнениями. Наиболее важные положения законодательства заключаются в правах граждан: на информацию о состоянии своего здоровья, на согласие в медицинских вмешательствах, на отказ от медицинского вмешательства, на соблюдение конфиденциальности информации об обращении за медицинской помощью и состоянии здоровья и других правах. Степень реализации прав пациента определяет уровень удовлетворенности оказываемой медицинской помощи. Неудовлетворенность пациентов находит свое отражение в обращениях граждан в различные инстанции.
С целью изучения уровня реализации прав пациентов на качественную медицинскую помощь нами было проведено изучение писем населения по вопросам качества медицинских услуг, поступивших в Росздравнадзор, и обращений граждан на «Прямую линию с Президентом Российской Федерации».
Анализ письменных обращений граждан в Росздравнадзор показал, что за последние 3 года количество жалоб населения постоянно росло. В 2007 г. в Федеральную службу Росздравнадзора поступило 14564 письма от населения, что в 1,7 раза превышает аналогичный показатель 2006 г. Помимо этого, зарегистрировано поступление 7718 обращений, заявлений и предложений в территориальные органы Росздравнадзора (рисунок 4.1). службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Отмечены сезонные колебания поступления писем граждан с пиками в мае и октябре (рисунок 4.2). Однако в отличие от предшествующих двух лет в 2007 году отмечен более резкий рост количества писем в период с января по май. Специально проведенный анализ писем по вопросам дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) показал, что количество жалоб населения в первые 3 месяца 2007 г. резко выросло в 2,2 раза, что связано с началом реализации программы ДЛО медикаментами некоторых категорий граждан (рисунок 4.3). Вопросы реализации программы дополнительного лекарственного обеспечения(2007 г.) занимали лидирующее место в структуре жалоб граждан. Количество писем по данному вопросу увеличилось по сравнению с 2006 г. в 2,4 раза и составило 45% от всех письменных обращений населения за этот период (рисунок 4.4). Второе место (25,2%) в структуре писем заняли жалобы на качество оказания медицинской помощи. Их число возросло по сравнению с 2006 г. в 1,4 раза. На третьем месте (6,0%) оказались заявления о допуске к медицинской и фармацевтической деятельности лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах. Общее количество последних увеличилось по сравнению с 2006 г. в 1,7 раза. Доля обращений по вопросам лицензирования составила 4,0%), жалоб по вопросам медико-социальной экспертизы 3,5%). писем граждан по вопросам качества медицинских услуг. Таким образом, анализ структуры писем, поступивших в Росздравнадзор в 2007 г., свидетельствует о доминирующем значении жалоб населения по поводу снабжения лекарственными средствами и качества оказания медицинской помощи. Следует отметить, что в 2007 г. рост числа обращений граждан наблюдался во всех субъектах РФ, что свидетельствует о повсеместном наличии нерешенных вопросов, связанных с качеством медицинских услуг лекарственным обеспечением и контролем качества ИМН и ЛС. Это подтверждается и значительным количеством повторных писем, число которых по сравнению с 2006 г. увеличилось вдвое. В 2007 г. повторные письма составляли около пятой части (19,8%) от всего количества обращений граждан. Проведенный анализ показал, что большая доля писем, поступивших от жителей Центрального федерального округа, в значительной степени связана с большой численностью населения данного региона (таблица 4.1). На жителей Центрального федерального округа, население которого составляет примерно 26%.всего населения страны, приходилось 40,3% поступивших писем. Далее примерно одинаковую долю в структуре писем занимали Южный (14,8% ) и Приволжский (14,7%) федеральные округа, составляющие соответственно около 15 и 21,5% в структуре населения. Наименьшая доля писем (3,7%) поступила из наименее заселенного Дальневосточного федерального округа (4,6% в структуре населения РФ). Таким образом, в целом количественная структура писем соответствовала распределению населения по округам (таблица 4.2).
Организационно-функциональная модель мониторинга контроля качества изделиями медицинского назначения и лекарственных средств на общегосударственном уровне
Информация, используемая для принятия решений в сфере здравоохранения, не всегда бывает объективно полной, поэтому остается риск принятия решений в условиях неопределенности. Информация о ИМН, собираемая в рамках государственной статистической отчетности, недостаточна и не позволяет в полном объеме оценить состояние парка ИМН на территории Российской Федерации, в учреждениях здравоохранения отсутствует автоматизированная система контроля и учета состояния и использования медицинских изделий.
Необходима организация постоянного динамического наблюдения за обеспечением учреждений здравоохранения и населения изделиями медицинского назначения и лекарственными средствами.
Оптимизация информации, необходимой для управления, является одной из самых важных в комплексе проблем совершенствования управлением. Информационное обеспечение должно быть ориентировано на постоянный сбор и обработку информации. Принимаемые при этом управленческие решения должны основываться на периодичности и своевременности ее сбор, обработки и аналитической ценности.
За последние десятилетия возросла роль информационного обеспечения, построенного на основе современных технологий, в развитии систем управление качеством изделий медицинского назначения и лекарственных препаратов. В настоящее время информационные технологии рассматриваются как важнейший инструмент обеспечения устойчивого развития и реализации государственной политики по обеспечению учреждений здравоохранения и населения качественными изделиями медицинского назначения и лекарственными препаратами. Данный процесс характеризуется не просто как технический прогресс отрасли, а как процесс, затрагивающий ментальность медицинского и управленческого персонала, информационную культуру, технологическое мышление, создающие предпосылки системного научно обоснованного подхода к формированию и развитию здравоохранения.
Современный этап разработки и внедрения информационных систем характеризуется переходом к построению аналитических систем федерального и территориального уровней, созданию комплексных информационных систем управления различных уровней.
В перспективе стратегическим направлением развития и внедрения информационных систем является создание единого информационного пространства систем здравоохранения и социальных служб. В основе такового подхода определено единство информационных потребностей, единство субъекта воздействия, единство главной цели деятельности -улучшение социальной сферы. Единые информационные системы являются основой оперативного и эффективного управления. Именно такая стратегия развития информационных технологий и позволяет реализовать в полной мере все преимущества их внедрения.
Основные функции государства по регулированию качества медицинской продукции определяют структуру системы госмониторинга (контроля качества медицинской продукции), которая должна отражать ситуацию на соответствующих рынках для выработки государственной политики, реализацию стратегических задач, поставленных государством перед отраслями, достижение индикативных показателей по качеству выпускаемой продукции, оценивать деятельность предприятий и их конкурентоспособность на основе периодического лицензирования, производить оценку реализации потребительского спроса (населения и медучреждений), разрабатывать предложения по уточнению и коррекции государственных стратегий. Соответственно основные блоки госмониторинга как интегрированной системы динамичного наблюдения за состоянием и развитием лекарственного и технического обеспечения здравоохранения должны включать (схема 5.1 Разработанная при участии автора автоматизированная информационная система мониторинга контроля качества ЛС и медицинских изделий реализуется в ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Целью системы мониторинга является обеспечение контроля качества, эффективности и безопасности ЛС и изделий медицинского назначения используемых в учреждениях здравоохранения на территории Российской Федерации, а также унификация требований к учреждениям здравоохранения при проведении их лицензирования, оптимизации их технического оснащения. Завершена разработка первой очереди автоматизированной информационной системы мониторинга ИМН (АИС ММИ). АИС ММИ применяется для контроля использования изделий медицинского назначения, поставляемых в рамках Приоритетного национального проекта в области здравоохранения, и внедрена в 10 000 обособленных учреждениях здравоохранения 77 субъектов Российской Федерации. Информация в АИС ММИ собирается и анализируется: на уровне ЛПУ; на уровне субъекта Российской Федерации; на федеральном уровне. Разработанная в процессе исследования при участии автора и реализованная в Росздравнадзоре РФ организационно-функциональная модель мониторинга контроля качества ИМН включает данные о фактической оснащенности учреждений здравоохранения ИМН, их техническом состоянии и обслуживании, метрологическом контроле, интенсивности эксплуатации, длительности и причинах простоев, объемах и стоимости применяемых расходных материалов, а также сведения о сервисных организациях, наличии лицензий на различные виды деятельности, наличии и содержании договоров на обслуживание медицинской техники. Данная информация является основной для функционирования государственной контрольно-разрешительной системы, охватывающей все этапы жизненного цикла медицинской техники (схема 5.2). Внедрение АИС ММИ во всех ЛПУ в полном объеме позволяет органам управления здравоохранением различного административного уровня, включая федеральный, получать информацию, необходимую для принятия управленческих решений, определять объем закупок ИМН для учреждений здравоохранения, политику подготовки медицинского и технического персонала, стратегию производства новых ИМН.
![Комплексная оценка здоровья населения и ресурсного обеспечения здравоохранения сельских районов (по материалам Удмуртской Республики) [Электронный ресурс]](/i/i/4247/194503.png "Комплексная оценка здоровья населения и ресурсного обеспечения здравоохранения сельских районов (по материалам Удмуртской Республики) [Электронный ресурс] Хохряков Юрий Юрьевич")
