Этические и правовые аспекты организации клинических испытаний [Электронный ресурс] Рогов Евгений Сергеевич

Содержание к диссертации

Введение

Глава 1 Проблема организации клинических испытаний (Обзор литературы) 9

1.1. История клинических испытаний 11

1.2. Современные проблемы организации клинических испытаний 17

Глава 2 Методика и программа исследования 32

2.1. Объект и база исследования 32

2.2. Программа и этапы исследования 35

Глава 3 Правовые и этические основы клинических испытаний в медицинской организации) Результаты собственных исследований) 49

3.1. Нормативно-правовое регулирование клинических исследований в РФ 50

3.2. Этические аспекты проведения клинических испытаний 53

Глава 4 Институт страхования как составляющая проведения клинических испытаний 69

4.1. Анализ правовых и нормативных актов РФ, регулирующих страхование в клинических испытаниях 69

4.2. Оценка реализации прав субъектов страхования в клинических исследованиях 80

Глава 5 Анализ организации клинических исследований на базах ГОУ ВПО РГМУ 86

5.1. Ретроспективный анализ модели организации клинических исследований 86

5.2. Создание новой модели организации клинических исследований 89

5.3. Результаты анализа документации по клиническим испытаниям 91

Заключение и обсуждение 109

Выводы 117

Практические рекомендации 119

Список литературы 121

• Современные проблемы организации клинических испытаний
• Программа и этапы исследования
• Этические аспекты проведения клинических испытаний
• Анализ правовых и нормативных актов РФ, регулирующих страхование в клинических испытаниях

Введение к работе

Актуальность исследования

Охрана здоровья нации, здоровья человека, как в Советском Союзе, так и в Российской Федерации всегда была первоочередной, первостепенной задачей, рассматривалась в качестве одного из основных принципов обеспечения национальной безопасности страны. (Лисицын Ю.П., Копыт Н.Я., 1984; Власов В.В., 1996; Конвенция о правах человека и биомедицине, 1998; Лисицын Ю.П., Полунина Н.В. 2002; Мелихов О.Г., Прудников Д.Н. 1997; Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан. № 5487-1, 1993). Во всем мире проблема государственного контроля за обращением лекарственных средств и биотехнологических препаратов является одной из составных частей обеспечения безопасности нации (Chande VT, Kimes D., 1999, Gallin, J.I, 2002, Аладышева Ж.И., Хабриев Р.У., Воробьев А.А. 2005). Одним из основных аспектов этой проблемы стоит оценка эффективности, безопасности и переносимости лекарственных средств, для чего служат клинические исследования (Blum ТС, Roman РМ, Patrick L. 1990; Benson К., Hartz AJ, 2000: Чельцов В.В., 2001, Флетчер Р., Флечер С, Вагнер Э., 1998; Мелихов О.Г., 1997; Малышева Е.А. и соавт., 2002), а также государственное регулирование лекарственных и биотехнологических препаратов (Аладышева Ж.И., Хабриев Р.У., Воробьев А.А. 2005; Белоусов Ю.Б., 2000; Дмитриев Д.В., 2003; Международные этические правила для биомедицинских исследований с включением человека. CIOMS, ВОЗ, 1993; Мелихов О.Г., 1994; Рейхарт Д.В., 2003; Решение коллегии МЗ РФ, 2001; Стеценко С.Г. 2002)

Согласно статье 7 Конституции в Российской Федерации охраняется здоровье граждан. При этом в современных экономических условиях, когда государство зачастую не может полностью обеспечить адекватное управление и финансирование учреждений здравоохранения (Стародубов В.И., Тихомиров А.В., 2002), а тем более широкомасштабных научных

исследований, в том числе и клинических испытаний препаратов, большую роль в проведении подобных испытаний играет финансирование со стороны фармацевтических фирм, которые являются заинтересованной стороной в проведении подобных исследований (Bradley S.G., 1995, Дмитриев Д.В., 2003).

На основе действующего законодательства нормативными актами Минздрава была сформирована Федеральная структура по контролю за проводимыми клиническими испытаниями (Закон «О лекарственных средствах» N 86-ФЗ), в то же время на локальном уровне в целом по стране такой системы создано не было.

На сегодняшний день отмечается тенденция к формированию локальных контролирующих органов в структуре крупных медицинских организаций (Новиков А.И. и соавт., 2003). С целью подготовки РГМУ к проведению клинических исследований лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, а также для последующего планирования, проведения и контроля за качеством проведения клинических исследований приказом Ректора РГМУ № 132 рук. от 11.10.1999 был создан Координационно-методический совет по клиническим исследованиям лекарственных средств и доклиническим исследованиям. Чуть позже приказом № 130 рук. от 04.09.2000 был сформирован Этический Комитет. Задачами Координационно-методического совета стали организация, проведение и контроль за ходом клинических исследований в РГМУ, а на Этический Комитет была возложена функция этической экспертизы клинических исследований.

Однако на сегодняшний день система организации работы находится на этапе становления (Сторожаков Г.И. и соавт., 2001), и во многих случаях имеет место низкая степень взаимодействия с Федеральными органами, недостаточная эффективность контроля за проводимыми исследованиями, что является общей проблемой управления. (Стародубов В.И., Луговкина Т.К., 2003; Стародубов В.И., Тихомиров А.В., 2002)

В РФ разработана и действует система медицинского страхования (Лисицын Ю.П., Стародубов В.И., Гришин В.В. и др., 1994; Лисицын Ю.П., Стародубов В.И., Савельева Е.Н. и др., 1995; Стародубов В.И., Савельева Е.Н., 1996.), однако недостаточно четко выражена система страхования профессиональной ответственности медицинских работников (Тихомиров А.В., 1998; Стародубов В.И., Тихомиров А.В., 2002; Щепин О.П., 1998; Жилинская Е.А., Жиляева Е.В., 1997)

Цель исследования.

Целью исследования является разработка и внедрение в практику новой организационной структуры проведения клинических исследований лекарственных средств в медицинском ВУЗе.

Задачи исследования:

1. Изучить правовые и этические основы клинических испытаний в медицинских организациях.

2.Провести анализ правовых и нормативных актов, регулирующих страхование в сфере клинических испытаний.

3. Оценить реализацию прав субъектов страхования в клинических
исследованиях (врачей и пациентов).

4. Дать обоснование разработке новой модели организации
клинических исследований на основании ретроспективного анализа работы.

5. Оценить эффективность внедрения в практику новой
организационной структуры по результатам анализа документации.

6. Разработать рекомендации, направленные на совершенствование
работы локальных структур по разрешению и контролю за клиническими
испытаниями.

Научная новизна.

Впервые на основе анализа существующих нормативных актов исследованы современные правовые и этические аспекты проведения клинических испытаний в медицинских учреждениях. Дана оценка механизмов реализации прав различных сторон, участвующих в страховании в процессе клинических исследований на базе медицинских организаций. Научно обоснована и разработана новая модель организации клинических исследований. Полученные в ходе исследования результаты анализа стали основой для разработки рекомендаций по совершенствованию разрешительной и контрольной деятельности локальных структур надзора за клиническими испытаниями. Данное исследование проводится впервые в Российской Федерации будет проведен анализ организационной структуры, организующей и проводящей клинические исследования лекарственных средств и медицинской техники в условиях медицинского ВУЗа.

Практическая значимость.

Выявленные недостатки в реализации прав субъектов страхования в сфере клинических испытаний позволили сформулировать методы совершенствования существующего института страхования и предложены новые механизмы взаимодействия между сторонами, участвующими в страховании. Будет внедрена в практику работы медицинского ВУЗа усовершенствованная организационная модель проведения клинических испытаний.

Внедрение новой организационной структуры позволяет повысить эффективность осуществления разрешительной и контрольной деятельность локальных структур надзора за клиническими испытаниями, а также способствует совершенствованию механизмов взаимодействия с Федеральными структурами.

Положения, выносимые на защиту.

1. Результаты анализа правовых и этических основ клинических испытаний в медицинских организациях.

2. Оценка реализации прав субъектов страхования в клинических исследованиях на основании анализа правовых и нормативных актов, регулирующих страхование в сфере клинических испытаний.

3. Структура и схема работы новой модели организации клинических
исследований в медицинских организациях.

4. Эффективность внедрения в практику новой организационной
структуры и рекомендации, направленные на совершенствование работы
локальных структур по разрешению и контролю за клиническими
испытаниями.

Современные проблемы организации клинических испытаний

В XVII - XVIII веках новые препараты появлялись с частотой, равной, примерно, 1 препарату в 20 лет. В последнем десятилетии XIX - 1 препарату в 1,5 года. В середине XX века - 1 препарату в 5 месяцев. Наконец, в последнее десятилетие XX века каждые 10 дней на рынке появлялся новый лекарственный препарат (Keinonen Т, и соавт., 2003).

Стремительный прогресс фармакологической науки можно проиллюстрировать следующим примером. Менее 100 лет назад, в 1910 году, был проведен опрос врачей (Hobbs RE., 2004), определивший 10 наиболее ценных лекарственных средств того времени. Вот как выглядела эта «золотая» десятка: железо ртуть эфир морфий спирт йод хинин наперстянка дифтерийный анатоксин оспенная вакцина Разработка нового лекарственного средства — процесс очень длительный и чрезвычайно дорогостоящий. От момента поиска потенциально активных соединений до выхода препарата на рынок проходит в среднем от 12 до 15 лет. Если стоимость разработки нового препарата подсчитать в долларах США в ценах 2000 года, то в 1980 г. она составляла 138 млн. $, в 1990 г. - 318 млн. $, а в 2000 г., по данным Центра изучения разработки лекарств при Тафтском университете, - 802 млн. $. И стоимость разработки нового лекарственного средства постоянно продолжает увеличиваться. Последнее исследование, проведенное Центром изучения разработки лекарств при Тафтском университете, показало, что стоимость разработки нового препарата в настоящее время составляет в среднем 897 млн. $. При этом вложение таких значительных средств фармкомпаниями вовсе не гарантирует получение положительного конечного результата (Warzel DB и соавт. 2003).

До начала разработки нового препарата фармкомпании определяют перспективные направления для возможных исследований, обращая внимание на два главных критерия - наличие медицинской необходимости развития нового лекарства и коммерческую привлекательность проекта (Jaklevic МС, 1998; Мелихов О.Г., Шаврикова Е.П., 2000).

Процесс разработки нового лекарственного средства состоит из трех основных этапов: поиска потенциально активных веществ, доклинических и клинических исследований (Власов В.А., 2001; Мальцев В.И. и соавт. 2001)

Приблизительно 10000 молекул отбираются и исследуются на этапе поиска как потенциально активные вещества. Из них 250 изучаются при проведении доклинических исследований. До этапа клинических испытаний после отсева доходят, в среднем, 5 веществ. И только 1 из них в дальнейшем становится новым препаратом.

Лекарственные вещества могут быть обнаружены в природе (как, например, сердечные гликозиды) или получены из ранее известных лекарственных веществ путем их модификации (мононитраты). Наконец, возможно применение известных лекарственных средств по новым показаниям. Однако преобладающим является метод синтеза новых веществ в исследовательских лабораториях (Gallin Л„ 1998).

Поиск лекарственного средства основывается на глубоком изучении патогенеза заболевания. Ученые исследуют, какие рецепторы, ферменты, ионные каналы задействованы в патологическом процессе - определяются мишени для лекарственного воздействия. Соответственно, после определения мишеней начинается поиск веществ, способных с ними взаимодействовать (Gallin Л„ 1998).

Наибольшее распространение в наше время получили следующие методы поиска потенциально активных химических соединений.

1. Просеивание с высокой пропускной способностью (High Throughput Screening) - HTS-метод. Метод основан на синтезе большого количества новых химических веществ и последующем тестировании их активности с помощью высокоскоростных компьютерных технологий относительно выбранной мишени. Многие фармакологические компании обладают большими библиотеками, содержащими сотни тысяч синтезированных химических веществ. В дальнейшем вещество, проявившее свою активность относительно мишени, подвергается моделированию структурной активности - то есть изменению структуры молекулы для получения ее максимальной активности.

2. Рациональное компьютерное конструирование. HTS-метод предусматривает синтез огромного количества веществ. Рациональное компьютерное конструирование позволяет избежать большого количества «холостых» синтезов. С помощью современных компьютерных технологий в трехмерном изображении воссоздается структура мишени (рецептора или фермента) и подбирается молекулярная структура, которая теоретически должна взаимодействовать с мишенью. Затем подобранная молекула синтезируется в лаборатории.

3. Молекулярная генетика. Эта методика основана на клонировании генов, кодирующих выработку изучаемых рецепторов или ферментов, получении клеточных структур и исследовании воздействия на них синтезированных веществ. После завершения этапа поиска отобранные химические вещества исследуются в доклинических, а затем в клинических испытаниях. В ходе этих исследований изучается фармакокинетика вещества (всасывание, распределение, метаболизм, выведение) и две важнейшие характеристики любого лекарственного средства - эффективность и безопасность (Белоусов Ю.Б., 2000).

Программа и этапы исследования

Как показано на табл.2.2. на первом этапе исследования изучались основы проведения клинических испытаний, в их числе правовые, этические и организационные. Вторым этапом явилось проведение исследования структуры и организации проведения клинических испытаний, существовавшая в РГМУ, до создания локальных контролирующих структур. На третьем этапе исследования была разработана и внедрена в практику работы РГМУ модель организации клинических исследований, также проведено изучение деятельности этического комитета на основе анализа проведенных клинических испытаний за период с 2000 по 2004 гг. и дана характеристика документов клинических исследований.

На первом этапе проводился анализ состояния проблемы проведения клинических испытаний в медицинских учреждениях. Нами было изучено 132 документа, изданных в Российской Федерации в период с 1998 по 2004 год. Данные документы подразделяли по уровню издавшего органа (федеральный, локальный). В документах отмечали: гипотезу, диспозицию, санкцию. Анализ гипотез документации проводили исходя из представленных в них условий действия документа, то есть сферы общественных отношений, которые регулируются данным актом. Диспозицию, представленную в акте, исследовали с точки зрения предписанной данным актом нормы должного поведения. Санкцию изучаемых документов анализировали по степени предписанной меры воздействия при ненадлежащем поведении.

Изучалась динамика составляющих, представленных в нормативно-правовых актах по времени и степени внедрения в РФ GCP (качественная клиническая практика). Как следует из табл.2.3. в начале внедрения GCP (качественная клиническая практика) в Российской Федерации количество изученных документов было ниже, чем в период с 2001 по 2004 год (36,36%) и 63,64% от общего числа изученных документов), причем, документы федерального уровня составили 26,52% от общего числа изученных документов, а локального уровня - 9,85% (рис. 2.1) В то же время, в период с 2001 по 2004 год отмечается тенденция к увеличению количества актов, регулирующих сферу клинических испытаний, изданных на локальном уровне, по сравнению как с предыдущим периодом, так и в абсолютном выражении (13 и 57 соответственно).

Некоторые документы или разделы документов имеют четкую направленность, причем в случае если адресатом являются государственные структуры, то за счет воздействия через законодательную базу, их влияние распространяется и на все остальные направления. Организации, осуществляющие контроль над проведением клинических исследований (федерального и локального уровня), регулируют на основе указанных этических норм деятельность медицинских организаций, работающих в сфере клинических испытаний и самих исследователей. Также исследователи учитывают этические нормы, принятые на месте их работы. Таким образом, основным направлением всех изученных документов можно считать самого исследователя, непосредственно осуществляющего клинические испытания, и данный подход стал основой для проведения дальнейшего контент-анализа документов, посвященных этическим аспектам осуществления клинических испытаний.

Также ходе настоящего исследования были изучены правила страхования страховых компаний, работающих в сфере клинических испытаний и договора страхования, заключаемые в соответствии с ними. Методологический подход к изучению аспектов страхования был освещен в работах ряда авторов (Кротов М.В., 1990, Тихомиров А.В., 1997; Мачульская Е.Е., 1999; Сергеев А.П., Толстой Ю.К., 1997) В настоящее время на рынке страховых услуг представлены следующие виды страхования как: страхование жизни и здоровья пациента, страхование профессиональной ответственности врача, страхование профессиональной ответственности фирмы производителя лекарственных препаратов. страхование профессиональной ответственности организации, проводящей клинические испытания. Все перечисленные виды страховых услуг реализуются согласно нормативно-правовым актам, имеющим силу на всей территории РФ, а также в соответствии с внутренними правилами самих страховых компаний. В целях структуризации представленной в данных документах информации для проведения их аналитической обработки все изученные документы были подразделены на следующие категории (рис.2.4.) На втором этапе исследования изучалась структура и организация проведения клинических испытаний, существовавшая в РГМУ до создания локальных контролирующих структур.

Для реализации задач исследования был проведен анализ схемы взаимодействия организационных структур, участвующих в планировании регулировании и осуществлении клинических испытаний (рис.2.5.)

РФ с заявкой на проведение клинического испытания на территории РФ с приложением необходимого пакета документов. Одновременно компания обращалась в национальный комитет по этике с просьбой рассмотреть документы по клиническому исследованию и провести этическую экспертизу клинического исследования. После получения необходимых заключений уполномоченный орган Министерства здравоохранения РФ выдавал разрешение на проведение клинического испытания на территории- РФ. В разрешении были указаны клинические базы для проведения исследования. После получения разрешения подписывался договор между организацией, проводящей, исследование и университетом. После того, как исследование начиналось в исследовательском центре со стороны, университета не осуществлялось никакого текущего контроля за проведением данного проекта. Проект контролировался исключительно организацией, проводящей исследование. Исследователь репортировал организации о ходе исследования, в необходимых случаях организация извещала национальный ЭК. По завершении исследования, в соответствие с требованиями МЗ РФ, составлялся отчет, подписываемый руководством учреждения. Заключительный контроль исследования со стороны университета также не проводился.

Тем не менее, описанная схема имела целый ряд недостатков, выявленных в процессе работы, что и обусловило необходимость совершенствования-методов контроля над клиническими испытаниями. На третьем этапе исследования была разработана и внедрена в практику работы РГМУ модель организации клинических исследований, также проведено изучение деятельности этического комитета на основе анализа проведенных клинических испытаний за период с 2000 по 2004 гг. и дана характеристика документов клинических исследований. Введение в структуру организации клинических испытаний локального этического комитета и организационно-методического комитета позволило осуществлять непосредственный контроль за планированием и ходом клинических испытаний, проводимых в РГМУ. Таким образом, данные изменения способствовали реализации разрешительно-контролирующих функций локального этического комитета, тем не менее, для оценки степени и эффективности внедрения новой организационной схемы в практику потребовалось проведение анализа проведенных клинических испытаний и пакетов документов.

Этические аспекты проведения клинических испытаний

Долгое время соблюдение этических норм не было определено официальными законами и оставалось на совести врачей. История знает много случаев негуманных исследований. Это и опыты нацистских медиков над узниками концлагерей; испытания на заключенных в США в 50-60-е годы прошлого столетия с обещаниями улучшения условий содержания и досрочного освобождения; исследования на уязвимом контингенте: психически больных и пожилых людях, содержащихся в домах престарелых в некоторых странах Европы и США. Широкую известность приобрело исследование естественного течения не леченного сифилиса у четырехсот чернокожих больных из бедных слоев общества и трагедия, связанная с применением жидкой формы сульфаниламида, включающей в качестве растворителя этиленгликоль, унесшая жизнь 110 детей. Толчком к разработке всеобъемлющих правил проведения клинических исследований явилась катастрофа с талидомидом, результатом которой стало появление детей с врожденной аномалией развития - фокомелией ("тюленьи конечности"). Многие дети, рожденные с фокомелией, умерли, но на сегодняшний день насчитывается около 10000 больных с деформациями конечностей, ушных раковин, дефектами сердца и т.д. Катастрофа с талидомидом еще раз показала, что производство и применение лекарственных средств должно находится под жестким государственным контролем.

Еще в 1938 году конгрессом США был принят и действует до настоящего времени Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, в соответствии с которым ни один препарат или лекарственная форма не может поступить в продажу без разрешения FDA.

В настоящее время к основным документам, в которых содержатся руководства по этике клинических испытаний: - Декларация Всемирной медицинской организации, Хельсинки, 1964 г.; - Руководство Совета международных научных обществ, 1993 г. (пересмотр в 2001 г.); - Рекомендации по добросовестной клинической практике GCP; - Рекомендации ВОЗ, 1995 г.; - Международные гармонизационные рекомендации; - Директива ЕС по проведению и этическим принципам клинических испытаний, 2001 г.; Рекомендации ООН по лечению и борьбе с приобретенным иммунодефицитом. В первом документе, закрепившем правила проведения клинических испытаний (Нюрнбергский кодекс, 1947 г.), был впервые введен принцип обязательного информированного согласия пациента, однако в этом документе не рассматривается вопрос о том, что делать, если пациент не способен дать информированное согласие.

Международная декларация о гражданских и политических правах человека (ООН, 1966 г.) гласит о том, что ни один человек не может быть субъектом жестокости, насилия или бесчеловечного отношения, вредящих здоровью медицинских процедур или наказаний, в особенности - субъектом клинических или научных исследований без добровольного согласия.

В 1964 году принята Хельсинкская Декларация (впоследствии пересматривалась еще 5 раз), в которой изложены основные этические принципы проведения исследований. Позднее были сформированы и законодательно закреплены правила проведения клинических испытаний, названных Good Clinical Practice (GCP). Впервые этот термин прозвучал в 1977 году в материалах FDA, затем правила проведения клинических испытаний были приняты в разных странах, унифицированы, а 1 мая 1996 года международной экспертной группой был принят единый документ, названный "Международные гармонизированные трехсторонние правила GCP" (ICH GCP). Правила GCP - это свод положений, в соответствии с которыми планируются и проводятся клинические испытания, анализируются и сообщаются результаты. Защита прав субъекта исследования базируется на принципах Хельсинкской декларации, наблюдении за исследованием со стороны Этического Комитата и получении добровольного информированного согласия от каждого пациента до включения его в клиническое исследование. Хельсинская Декларация Всемирной медицинской организации сегодня является основным документом, содержащим этические принципы клинических испытаний. Ей должны следовать все, кто участвует в проведении исследований: врачи, спонсоры, пациенты и др. Последний пересмотр документа состоялся в октябре 2000 г., и сейчас он носит название "Этические принципы медицинских исследований с участием людей". Претерпев со времени своего создания пять пересмотров, документ был существенно расширен и дополнен, но до сих пор остается набором принципов и не имеет законодательной силы. В частности, в документе говорится: нельзя повторять одно и то же клиническое исследование, если на то не имеется научно обоснованной веской причины. Медицинское исследование оправдано только в том случае, если имеется подтвержденная вероятность того, что пациенты, которые будут принимать участие в исследовании, получат действительно больше от его результатов, что особенно важно для развивающихся стран. Параграф 30 Хельсинской декларации гласит, что после окончания исследования, каждый пациент, принимавший в нем участие, должен получить наиболее эффективный доказанный в данном исследовании метод лечения, диагностическую процедуру или метод профилактики согласно данному исследованию. Эти утверждения вступают в противоречие с совершенно очевидными фактами: - одного исследования недостаточно для того, чтобы доказать эффективность и безопасность данного метода лечения; - препараты или методы исследования, которые применялись в данном клиническом испытании, могут быть не разрешены для использования, рекламы и не быть доступными; - новые методы исследования и лечения дорогостоящи, из-за чего не могут использоваться адекватно длительное время.

В Хельсинской декларации нового пересмотра отмечается, что клиническое исследование должно быть открытым, в частности для этического комитета, которому исследователи должны предоставлять информацию относительно основателей, спонсоров, источников финансирования и институтов, участвующих в проведении исследований, а также о возможных конфликтах интересов исследователей и способах поощрения пациентов.

В Хельсинской декларации говорится, что этические комитеты имеют свои обязанности и право мониторирования проводимых клинических исследований. Исследователь обязан обеспечить этический комитет информацией, касающейся исследований, особенно относительно побочных и серьезных побочных эффектов.

В параграфе 27 декларации сказано, что отрицательный результат, как и положительный, должен быть опубликован в печати или каким-либо другим способом стать достоянием общественности. Однако исследователи не всегда заинтересованы в предоставлении общественности информации о методах проведения исследований, исходя из соображений коммерческой и научной тайны.

Одним из основных звеньев системы общественного контроля является деятельность независимых этических комитетов. Этическая и научная экспертиза биомедицинских исследований - это основополагающие меры по защите каждого конкретного лица и сообщества людей, принимающих участие в исследовании.

Анализ правовых и нормативных актов РФ, регулирующих страхование в клинических испытаниях

Как уже отмечалось выше, проблема защиты прав пациента отличается особой актуальностью и важностью как для самого пациента и медицинского работника, так и для всего общества. Важность этой проблемы подтверждается принятием в 1994 г. Европейским совещанием по правам пациента при Всемирной Организации Здравоохранения «Декларации о политике в области обеспечения прав пациента в Европе».

Одним из способов защиты прав пациента, особенно актуальным в нашей стране в связи с особенностями экономического положения в области медицины, является страхование ответственности медицинских работников. В связи с принятием Федерального Закона от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ, вносящего поправки в Закон «О лекарственных средствах», принятый Государственной Думой Российской Федерации 05 июля 1998 г., и устанавливающего обязательное страхование профессиональной ответственности лиц, проводящих клиническое исследование лекарственных средств, мы рассмотрим данный вопрос подробнее. С целью анализа правовой стороны данного способа защиты прав пациента были изучены правовые и нормативные акты Российской Федерации и комментарии к ним. Согласно п.1 ст.2 Закона Российской Федерации "Об организации страхового дела в Российской Федерации" «страхование - отношения по защите интересов физических и юридических лиц, Российской Федерации, субъектов Российской Федерации и муниципальных образований при наступлении определенных страховых случаев за счет денежных фондов, формируемых страховщиками из уплаченных страховых премий (страховых взносов), а также за счет иных средств страховщиков».

Удобство страхования состоит в оперативном возмещении ущерба, причиненного в результате воздействия различных вредоносных факторов как природного, так и социально-экономического характера.

При страховании осуществляется значительная аккумуляция средств за счет взносов, производимых заинтересованными лицами. В результате разложения убытков, постигающих имущество одного лица, между большим множеством лиц для каждого из них убыток будет едва ощутим, в то время как имущественное положение потерпевшего восстанавливается быстро и почти без всяких для него потерь. Учитывая объем возможного вреда, а, следовательно, и объемы возможного ущерба, возместить который должно будет лицо, ответственное за причиненный ущерб (часто независимо от наличия вины), нетрудно предугадать, что собственных средств для возмещения ущерба у него может и не хватить. Такая ситуация при отсутствии страховки неблагоприятно скажется не только на причинителе, но и на понесших потери.

С юридической точки зрения правоотношение по страхованию представляет собой обязательство, в силу которого одна сторона -страхователь, имеет право получить возмещение (в денежной сумме или в натуре) при наступлении в определенный срок (или без ограничения в сроке) обусловленных событий (страхового случая) и несет обязанность по уплате страховых платежей, а другая сторона - страховщик, обязана выплатить соответствующее страховое возмещение и вправе требовать уплаты страховых платежей. Обязательство по страхованию является двусторонним и возмездным.

В соответствии со статьей 927 ГК Российской Федерации страхование осуществляется на основании договоров имущественного или личного страхования, заключаемых гражданином или юридическим лицом (страхователем) со страховой организацией (страховщиком). Согласно статье 929 ГК Российской Федерации «По договору имущественного страхования одна сторона (страховщик) обязуется за обусловленную договором плату (страховую премию) при наступлении предусмотренного в договоре события (страхового случая) возместить другой стороне (страхователю) или иному лицу, в пользу которого заключен договор (выгодоприобретателю), причиненные вследствие этого события убытки в застрахованном имуществе либо убытки в связи с иными имущественными интересами страхователя (выплатить страховое возмещение) в пределах определенной договором суммы (страховой суммы). Таким образом, страхование ответственности медицинских работников является одним из видов имущественного страхования.

По договору имущественного страхования могут быть, в частности, застрахованы следующие имущественные интересы: риск ответственности по обязательствам, возникающим вследствие причинения вреда жизни, здоровью или имуществу других лиц, а в случаях, предусмотренных законом, также ответственности по договорам - риск гражданской ответственности (статьи 931 и932ГК).

Безусловно, страхование ответственности медицинских работников может включать как первый, так и второй случаи. В первом случае такое страхование будет тесно связано с институтом причинения вреда. Вторым случаем наступления ответственности медицинских работников может служить нарушение обязательств. Но в соответствии с п.1 ст.932 ГК страхование риска ответственности по договору допускается в случаях, предусмотренных законом (на сегодняшний день это только область внешней торговли). Поэтому в данной работе будет рассмотрено только страхование ответственности медицинских работников за причинение вреда жизни и здоровью пациента. Следует отметить, что в ряде стран возможно страхование ответственности без вины причинителя вреда.

Причинение вреда - один из древнейших институтов гражданского права России. Причинение вреда может являться как основанием возникновения гражданских прав и обязанностей, так и основанием для наступления уголовной ответственности (например, ст. 111 Уголовного кодекса Российской Федерации). Нормы о возмещении вреда корреспондируют с нормами Конституции Российской Федерации. Так, например, в соответствии со ст. 41 каждый имеет право на охрану здоровья.

Похожие диссертации на Этические и правовые аспекты организации клинических испытаний [Электронный ресурс]

Социально-экономические аспекты организации больничной помощи на региональном уровнеУспенская Ирина Владимировна

Медико-социальные аспекты организации и развития амбулаторной стоматологической помощи населению крупного регионального центра в условиях рыночной экономикиТе Игорь Анатольевич

Медико-социальные аспекты организации комплексной реабилитации детей-инвалидов в Республике БурятияБазарон Анна Петровна

Медицинские и социальные аспекты организации гериатрической помощи городскому населению (на примере Самарской областной клинической больницы N 2)Медникова Екатерина Олеговна

Медико-социальные аспекты организации помощи больным с инсультами в г. АстраханиПодлипалин Алексей Юрьевич

Медико-социальные аспекты здоровья и организации медицинской помощи пожилому населению в КНРУ Цзихуа

Медико-социальные аспекты здоровья и организации помощи лицам старшего возрастаРытенкова Ольга Леонидовна

Медико-социальные аспекты распространенности детского травматизма : факторы риска, организация профилактики и леченияБухвалов Сергей Анатольевич

Медико-социальные аспекты меланомы кожи (распространенность, факторы риска, организация медицинской помощи)Потуданский Николай Юрьевич

Социально-гигиенические аспекты травматизма в сельской местности и организация медицинской помощи при травмахГиздатуллин Забир Саримович