Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Хирургическое лечение дискогеннои люмбалгии: история и современные аспекты (обзор литературы) 17
1.1 История хирургического лечения люмбалгии в XX веке 17
1.2 Анатомия и физиология межпозвонкового диска 19
1.3 Биомеханика позвоночника 21
1.4 Диагностика дискогенной люмбалгии 30
1.5 Патогенез дискогенного болевого синдрома 36
1.6 Инструментальный спондилодез 38
1.7 Артропластика межпозвонкового диска: общие аспекты 41
1.8 Первый опыт артропластики межпозвонкового диска в клинике 43
1.9 Тотальное эндопротезирование межпозвонкового диска
1.10 Эндопротезирование пульпозного ядра 60
1.11 Динамическая стабилизация гибкими транспедикулярными системами и межостистыми имплантами 70
1.12 Малоинвазивные (перкутанные) методы лечения дискогенной люмбалгии 71
1.13 Итоги обзора литературы и обоснование экспериментального и клинического разделов работы 72
Глава 2. Экспериментальные биомеханические исследования
2.1 Общие материалы и методы экспериментальных биомеханических исследований 74
2.2 Тотальный эндопротез межпозвонкового диска Slide-Disc 84
2.3 Инъецируемый силиконовый эндопротез пульпозного ядра PNR
2.4 Эндопротез пульпозного ядра из гидрогеля заданной формы Hydraflex 106
2.5 Коллагеновый эндопротез пульпозного ядра 116
2.7 Общие итоги экспериментальных исследований 124
Глава 3. Клиническое исследование тотального эндопротезирования межпозвонкового диска поясничного отдела позвоночника 126
3.1 Материалы и методы клинического исследования тотального эндопротеза межпозвонкового диска ProDisc II 127
3.2 Результаты клинического исследования тотального эндопротеза межпозвонкового диска ProDisc II 144
3.3 Материалы и методы клинического исследования тотального эндопротеза межпозвонкового диска Maverick 154
3.4 Результаты клинического исследования тотального эндопротеза межпозвонкового диска Maverick 156
Заключение 157
Выводы 161
Практические рекомендации
- Анатомия и физиология межпозвонкового диска
- Первый опыт артропластики межпозвонкового диска в клинике
- Тотальный эндопротез межпозвонкового диска Slide-Disc
- Результаты клинического исследования тотального эндопротеза межпозвонкового диска ProDisc II
Анатомия и физиология межпозвонкового диска
С начала XX века в хирургическом лечении заболеваний позвоночника начала применяться концепция хирургического спондилодеза, основанная на декортикации позвонков и применении костных аутотрансплантатов для создания костного блока между позвонками [78, 134]. Данная концепция разрабатывалась в первую очередь для лечения туберкулезной инфекции, деформаций, травм и опухолей позвоночника [63, 65, 78, 134, 144]. Первое описание спондилодеза было сделано Albee в 1911 [74]. В тот период были разработаны методики заднебокового и межтелового спондилодеза. При заднебоковом спондилодезе, костный блок образовывался между декортищгрованными задними элементами и поперечными отростками позвонков, на которые накладывались костные ауто- и аллотрансплантаты. При межтеловом спондилодезе, данные трансплантаты вводились в межтеловой промежуток передним доступом, первое описание принадлежит Burns (1933) [74]. Позже была разработана технология межтелового спондилодеза задним доступом, впервые опубликованная Briggs и Milligan в 1944 [29, 63, 65, 78, 134, 216]. Основной целью этих операций было сохранение или восстановление опорной функции и общей геометрии позвоночника [134, 144]. Начиная с 40х годов XX века, костный спондилодез стал применяться в лечении дегенеративных заболеваний поясничного отдела позвоночника. Классический костный спондилодез был достаточно травматичной и кровавой процедурой, с длительным сроком госпитализации и еще более длительным периодом иммобилизации пациента в лежачем положении, длившимся до нескольких месяцев [63, 65, 78]. Риск несостоятельности костного блока (псевдоартроза) при этом составлял до 50% [63, 65, 78]. Неудачный исход подобных оперативных вмешательств получил название «синдрома оперированного позвоночника» (англ. failed back surgery syndrome) [63, 65, 134]. Основным недостатком костного спондилодеза было то, что в период образования костного блока позвонки не имели стабильного соединения друг с другом, что и приводило к неудовлетворительным результатам [63, 65, 78].
По этой причине начали разрабатываться системы внутренней фиксации позвоночника с целью стабилизации зоны спондилодеза до момента образования костного блока. Ещё в 1911 Hibbs предложил скреплять проволокой дужки позвонков, впоследствии этот метод получил его имя, в середине XX века широкую известность получила его модификация по Luque [78, 134]. Данная методика характеризовались рядом недостатков, в первую очередь малой стабильностью [29, 63, 65, 78]. King (1948) и Thompson и Raltson (1949) описали применение трансфасеточных винтов, частота псевдоартроза составляла до 50% [134]. В 1953 Holdsworth и Hardy опубликовали положительные результаты применения стальных пластин, скреплявших остистые отростки или дужки позвонков, однако и им была свойственна недостаточная стабильность [134].
На протяжении второй половины XX века основное развитие хирургического лечения люмбалгии шло по пути разработки инструментальных методов спондилодеза. К концу XX века последний стал «золотым стандартом» в хирургическом лечении люмбалгии.
На стыке медицины и физики родилась новая наука - биомеханика позвоночника, которая стала объектом интенсивных экспериментальных и клинических исследований. Была создана теория нестабильности двигательного сегмента позвоночника. Были детально изучены анатомия, физиология и механизмы дегенерации межпозвонкового диска и предложен ряд теорий о патогенезе дискогенного болевого синдрома. Широкое распространение получили селективные лечебно-диагностические блокады и дискография, позволившие определить отдельные структуры - «генераторы боли» в двигательном сегменте позвоночника. Появление магнитно-резонансной томографии в конце 1970х коренным образом изменило диагностику и классификацию дегенеративных заболеваний позвоночника. В практику вошли понятия дискогенного и фасеточного болевых синдромов.
Параллельно инструментальному спондилодезу разрабатывалась альтернативная концепция - функциональная реконструкция двигательных сегментов позвоночника, позволяющая воздействовать на «генератор боли» с сохранением или восстановлением подвижности в сегменте. Данная концепция длительное время оставалась экспериментальной и начала применяться в клинике лишь в конце 1980х. Методы функциональной реконструкции двигательных сегментов позвоночника можно разделить на три направления:
1. Артропластика межпозвонкового диска, включающая тотальное эндопротезирование диска и эндопротезирование пульпозного ядра.
2. Динамическая стабилизация подвижными транспедикулярными системами и межостистыми имплантами,
3. Артропластика фасеточных суставов.
Также разрабатывались малоинвазивные (перкутанные) методики декомпрессии и дерепервации межпозвонкового диска и денервации фасеточных суставов.
Начал формироваться дифференцированный подход к хирургическому лечению любмлагии.
В отличие от суставов конечностей, межпозвонковый диск является не синовиальным, а фиброзным суставом - симфизом. Диск состоит из фиброзного кольца и пульпозного ядра, расположенных между краевыми пластинами из тонкого гиалинового хряща, покрывающего смежные поверхности тел позвонков. Фиброзное кольцо состоит из 15-20 концентрических слоев разнонаправленных коллагеновых волокон, клеточные элементы представлены в основном фиброцитами [42]. Волокна теряются своими концами в надкостнице тел позвонков, передней и задней продольных связках. Пульпозное ядро состоит из мукополисахаридного геля и вязких протеогликанов, пронизанных коллагеновыми волокнами, к которым крепятся редкие фузиформные ретикулоциты, а также хондроциты. Пульпозное ядро питается путем диффузии через краевые пластины. Оно крайне гидрофильно, благодаря чему активно накапливает воду. Повседневная нагрузка вызывает дегидратацию пульпозного ядра. При горизонтальном положении тела, нагрузка значительно снижается и пульпозное ядро накапливает воду [216]. Высокая степень гидратации ядра обеспечивает устойчивость к компрессии и эффективное распределение сдавливающей нагрузки. Диск обеспечивает небольшие движения вдоль и вокруг трех основных осей (см. раздел 1.5 Биомеханика позвоночника). В отличие от периферических суставов, стабильность которых обеспечивается внешними связками, упругость диска обеспечивается его собственной структурой [216].
Размеры и геометрия межпозвонкового диска традиционно описываются геометрией межпозвонкового промежутка, которая была подробно изучена рядом авторов с использованием больших выборок стандартных рентгенограмм [66, 111, 157, 198, 218]. На рисунке 1 представлены основные измерения межпозвонкового промежутка поясничного отдела позвоночника с указанием разброса значений.
Первый опыт артропластики межпозвонкового диска в клинике
Тотальный эндопротез межпозвонкового диска поясничного отдела позвоночника Prodisc был выпущен в 1989 Terry Marnay во Франции, в 1999 была выпущена вторая версия. Краевые пластины импланта первой версии были выполнены из титанового сплава и имели двойное ребро на каждой пластине.
Ядро импланта в обеих версиях выполнено, как и в эндопротезе SB Charite, из полиэтилена UHMWPE. В отличие от SB Charite, оно жестко фиксируется к нижней пластине импланта. Верхняя пластина имеет суставную поверхность высокой степени полировки, которая скользит по ядру. Эндопротез имеет фиксированный центр ротации, расположенный на уровне прилежащей краевой пластины нижнего позвонка. Такой тип подвижности получил название «ограниченного» (англ. constrained).
С марта 1990 по сентябрь 1993 Marnay и Villett имплантировали 93 эыдопротеза ProDisc 64 пациентам, в один или два сегмента поясничного отдела позвоночника. После этого они остановились до момента оценки результатов, которая была проведена на среднем сроке наблюдения 8,7 лет (от 7 до 11 лет). По прошествии этого времени, исследователи предприняли попытку найти и обследовать всех прооперированных пациентов. На тот момент три пациента умерли и три не были найдены. Оставшиеся 58 пациентов прошли обследование. По оценке Marnay, все импланты исправно функционировали. Не наблюдалось ни вывихов, ни смещений имплантов. Отмечалось значительное уменьшение субъективной оценки боли. 92,7% пациентов были "довольны" и "очень довольны" результатом операции. Разницы между одноуровневыми и двухуровневыми операциями выявлено не было [199].
Вторая версия импланта (Prodisc-II) содержит ряд конструктивных изменений. Сплав, из которого изготовлены краевые пластины, был заменен на кобальт-хром-молибденовый с плазменным титановым покрытием для ускоренного срастания с костью. На каждой пластине двойное ребро было заменено одинарным и добавлены два шипа для первичной ротационной стабильности. Форма и материал ядра остались неизменными (рис. 14).
Основные параметры и хирургическая техника установки эндопротеза межпозвонкового диска Prodisc II подробно описаны в Разделе 3.1 Материалы и методы клинической части работы.
В октябре 2001, Prodisc II был допущен FDA к проспективному клиническому IDE исследованию в США и в 2006 по результатам данного исследования он был одобрен к коммерческому использованию в США [99, 129]. Положительные результаты применения Prodisc II были независимо опубликованы Муег и Bertaglnoli в 2002 [68, 148]. В 2003 ProDisc был приобретен и выпускается до сих пор компанией Synthes (США). С 2006 по 2009 Siepe с соавт. опубликовали ряд статей, подробно освещающих различные аспекты и положительные результаты применения эндопротеза ProDisc II на сроках наблюдения до трёх лет [188-193].
В 2007 Zigler с соавт. опубликовал 2-летние результаты многоцентрового проспективного рандомизированного исследования по сравнению Prodisc-L и инструментального спондилодеза на 360 в группе из 286 пациентов, где было показано преимущество Prodisc-L по клиническим показателям исхода, в частности по шкале Освестри [219].
Клиническая часть представленной диссертационной работы посвящена проспективному клиническому исследованию эндопротеза Prodisc II.
Эндопротез Maverick (Medtronic, США) состоит из двух компонентов, соединяющихся напрямую шарнирным суставом (пара трения металл/металл) (рис. 15).
Центр ротации фиксирован в области задней трети импланта. Как и ProDisc, имплант имеет полуограниченную конструкцию и не обеспечивает продольных сдвигов [146]. Эндопротез Maverick прошел обширное доклиническое тестирование и был впервые применен в клинике в Европе в 2001, с 2003 проходит клинические FDA-исследование в США, с 2008 до настоящего времени проходит исследование III фазы [129, 146]. В 2004 Коновалов Н. А. с соавт. опубликовал первое сообщение об установке межпозвонкового диска Maverick на территории СНГ [19]. В 2005 Le Huec с соавт. опубликовали положительные двухлетние результаты применения 64 имплантов, улучшение по шкале Освестри составило 75% [135-137].
В настоящее время в клинике используются две версии импланта: изначальная - A-Mav для прямой установки и O-Mav, устанавливаемый диагональным доступом. В 2008 Marshman сообщил о более высокой частоте неправильного расположения O-Mav по сравнению с A-Mav в связи с особенностями доступа [142].
В рамках клинического раздела представленной работы описаны результаты применения эндопротеза Maverick в серии из 14 пациентов.
Эндопротез Flexicore (Stryker, США) - ещё один эндопротез с фиксированным центром ротации. Он также имеет шарнирное сочленение с парой трения металл/металл. Краевые пластины закруглены и покрыты титановым напылением (рис. 16).
Возможна установка передним и диагональным передне-боковым доступами, имплант устанавливается в собранном виде. В 2008 Sasso с соавт. опубликовал двухлетние промежуточные результаты проспективного рандомизированного исследования, Fexicore превзошел спондилодез на 360 по ряду клинических показателей [175].
Тотальный эндопротез межпозвонкового диска Slide-Disc
Slide-Disc является новым имплантом для тотального эндопротезирования межпозвонкового диска. Он имеет неограниченный характер подвижности и включает ряд конструктивных новшеств.
В данном исследовании изучался объём движений, изменения лордоза сегмента и траектории центра ротации при флексии-экстензии после имплантации Slide-Disc. Исследованы два варианта установки импланта: с сохранением задней продольной связки и с её удалением. Результаты исследования объёма движений Slide-Disc сравнивались с результатами сходного in-vitro исследования эндопротеза SB Charite III как наиболее распространённого аналога, результаты исследования SB Charite III использованы с согласия авторов.
Имплант представлен в трёх размерах (сагиттальная длина фронтальная длина): 1: 25 26 мм; 2: 27 28 мм; 3: 29 31 мм. Размер импланта определяется в первую очередь его сагиттальной длиной.
Пластины импланта выполнены из титанового сплава. Обращенные к кости поверхности покрыты напылением из фосфата кальция, обеспечивающим ускоренную остеоинтеграцию импланта (рис. 44). В углах каждой из этих поверхностей размещены четыре зубца для улучшения первичной фиксации (рис. 43, 44). Обращенные к полиэтиленовому ядру поверхности покрыты очень твердым и отшлифованным TiN-сплавом (рис. 44).
Рисунок 44. Тотальный эндопротез межпозвонкового диска Slide-Disc. А: компоненты импланта; Б: собранный имплант; В: ядро на нижней пластине.
Верхняя пластина задает высоту импланта. 5 вариантов пластины обеспечивают 5 вариантов общей высоты импланта: 11, 12, 13, 14. 15 мм.
Нижняя пластина задает угол лордоза. Три варианта нижней пластины обеспечивают лордоз 0, 4 и 8. Величина угла не влияет на общую высоту импланта.
Ядро состоит из полиэтилена ультравысокого молекулярного веса (UHMWPE). Каждому размеру импланта соответствует отдельный размер ядра. В центре ядра находится рентгеноконтрастная метка.
Имплант Slide-Disc имеет «неограниченный» дизайн, т.е. в нём возможны как ротации, так и трансляции (продольные смещения) во всех направлениях. Неограниченный дизайн импланта обеспечивается тем, что ядро свободно смещается вперёд-назад и вправо-влево в своём ложе на нижней пластине. Объём движений эндопротеза представлен на рис. 45. Аксиальная ротация импланта не ограничена. Флексия Экстензия Боковое сгибание Трансляция во все сторны
Имплант обладает рядом особенностей, заявленных производителем: 1. Увеличенная площадь полиэтиленового ядра примерно на 30% больше, чем у сопоставимых имплантов, что призвано уменьшить износ полиэтилена. 2. Физиологический объём движений, включающий комбинированные движения: ротацию одновременно с разгибанием (5+3) и сгибанием (5+6). 3. Возможность точного подбора размера, высоты и лордоза импланта (45 вариантов).
Исследование проведено на 6 моносегментах L4/L5 поясничного отдела позвоночника человека, подготовленных по стандартной методике (см. 2.1 Материалы и методы). Все препараты прошли рентгенографию в прямой и боковой проекциях в аппарате Faxitron.
Для планирования операции используются рентгенограммы препарата в боковой и прямой проекциях. По боковой проекции определяются такие параметры, как размер, глубина установки, высота и лордоз импланта. Прямая проекция используется для оценки горизонтального размера межпозвонкового промежутка и его симметрии.
На боковой проекции определяется длина верхней краевой пластины тела каудального позвонка. Сагиттальный размер импланта должен быть на 4 мм меньше длины краевой пластины. Если полученное значение находится между размерами импланта - 26 мм или 28 мм, округление идет в сторону меньшего размера - 1 (25 мм) и 2 (27 мм) соответственно. Значения меньше 25 мм округляются до размера 1, больше 29 мм - до размера 3. Глубина установки импланта в боковой проекции определяется таким образом, чтобы середина импланта находилась примерно в 1,5 мм дорзальнее середины краевой пластины. Рассчитанная в соответствии с этим глубина установки выставляется на установщике импланта.
Высота импланта определяется на боковой проекции по высоте средней его части межпозвонкового промежутка. Лордоз импланта также определяется на боковой проекции путём измерения лордоза по краевым пластинам, образующим промежуток (рис. 46).
Инструментарий для установки импланта Slide-Disc. 1: Окончатая кюретка. 2: Установщик направляющего штифта. 3: Универсальный измеритель. 4: Установщик импланта. 5: Модульный спинальный дистрактор.6: Модуль для сборки импланта. 7: Лопасти для установи импланта. Основные этапы имплантации эндопротеза Slide-Disc представлены на рис. 48. Описание приведено в подписях к рисунку.
Основные этапы имплантации Slide-Disc. 1: Разметка разрезов на вентральной поверхности диска. 2: Установка направляющего штифта. 3: Удаление диска. 4: Дистракция промежутка. 5: Измерение промежутка. 6: Рентгенограмма при измерении промежутка. 7: Лопасти для установки импланта. 8: Установка импланта. 9: Установленный имплант. 10. Рентгенограмма после установки импланта.
Все манипуляции проводились под контролем ЭОПа. При удалении межпозвонкового диска особо тщательно удалялась вся хрящевая ткань краевых пластин для надёжной первичной фиксации импланта.
Согласно дизайну эксперимента, исходно при имплантации Slide-Disc задняя продольная связка не удалялась. Препарат с эндопротезом проходил биомеханическое тестирование, после чего задняя продольная связка удалялась через межпозвонковые отверстия с обеих сторон и проводилось повторное
Результаты клинического исследования тотального эндопротеза межпозвонкового диска ProDisc II
При ретроперитонеальном доступе справа, брюшина отделяется от внутренней брюшной стенки методом тупой диссекции в правую сторону. Для адекватной мобилизации содержимого брюшной полости может потребоваться рассечение поперечной фасции. После отведения содержимого брюшинной полости в медиальную сторону, открывается большая поясничная мышца, общая подвздошная артерия и уретра. Диссекция продолжается в направлении средней линии между уретрой, смещаемой медиально вместе с брюшиной, и артерией. Медиальнее общей подвздошной артерии открывается передняя полуокружность диска L5/S1. В данной области верхнее подчревное сплетение очень тонкое и представлено лишь немногими мелкими ветвями, что снижает риск его повреждения. Тупая диссекция превертебральной клетчатки, включающей сплетение, открывает срединную крестцовую артерию и вену, которые могут быть клипированы или скоагулированы без негативных последствий для пациента. Левую общую подвздошную вену можно аккуратно отодвинуть влево.
Ретроперитонеальный доступ слева проводится сходным образом, но затруднён двумя факторами. Во-первых, необходимо обходить левую общую подвздошную вену, которая может иметь увеличенный относительно правой общей подвздошной вены диаметр или частично перекрывать диск. Во-вторых, требуется тщательно и аккуратно смещать верхнее подчревное сплетение в медиальную сторону, избегая при этом коагуляции.
3.1.6.2 Доступ к промежутку JL4/L5 Промежуток L4/L5 наиболее труднодоступен из-за перекрывающих его крупных сосудов. Для эндопротезирования диска L4/L5 методом выбора является ретроперитонеальный доступ с левой стороны. Мобилизация и ретракция артерий, расположенных левее, проще и безопаснее аналогичных манипуляций на венах, расположенных правее. По этой причине, ретроперитонеальный доступ слева является предпочтительным.
Повреждение крупных сосудов или их тромбоз являются жизнеугрожающими осложнениями. По этой причине, при доступе к промежутку L4/L5 рекомендуется индивидуализированный подход, основанный на знании расположения крупных сосудов по данным КТ-ангиографии. Также рекомендуется иитраоперационный мониторинг сатурации кислорода в большом пальце левой ноги для своевременного выявления ишемии ноги при сдавлении артерии ретрактором.
Уровень разреза размечается под контролем ЭОПа. Горизонтальный разрез кожи и подкожной клетчатки длиной 4-5 см проводится левее средней линии (рис. 88 А).
Доступ к промежутку L4/L5. А: разрез кожи. Б: разрез переднего листка влагалища прямой мышцы живота. В: смещение прямой мышцы и разрез заднего листка её влагалища и дугообразной линии. Г: мобилизация брюшины с медиальным смещением прямой мышцы (1), основной ход доступа (2). Иллюстрации из Mayer НМ ed. Minimally invasive spine surgery. 2 ed: Springer, 2006 [143] с изменениями.
Передний листок влагалища левой прямой мышцы живота рассекается горизонтально от белой линии до своего латерального края (рис. 88 Б). Левая прямая мышца живота смещается медиально, открывается дугообразная линия и задний листок влагалища прямой мышцы живота (рис. 88 В). Последний рассекается вертикально, открывается брюшина (рис. 88 В, Г1). Вход в экстраперитонеальное пространство осуществляется латеральнее прямой мышцы живота, что уменьшает её тракцию и облегчает диссекцию. Брюшина тупым путём отделяется от боковой брюшной стенки, обнажается большая поясничная мышца. Медиальнее большой поясничной мышцы, открываются общие подвздошные вена и артерия. Уретра тупым путём отделяется от общей подвздошной артерии и смещается медиально вместе с брюшиной. Затем определяется латеральная граница диска L4/L5. После этого крайне важно найти места входа подздошно-поясничной и восходящей поясничной вен в левую общую подвздошную вену. Данные вены нужно перевязать и пересечь. В противном случае, мобилизация общей подвздошной вены будет сопровождаться высоким риском кровотечения из данных сосудов. Мобилизация левой общей подвздошной артерии проще, так как она не отдает на этом уровне никаких ветвей. По завершении этого этапа, можно переставить ретракторы медиально от левой прямой мышцы живота для более прямого доступа к промежутку и уменьшения давления на прямую мышцу живота (рис. 88, Г2).
Дальнейшая мобилизация сосудистых структур зависит от их анатомии. КТ-ангиография выявляет большой разброс анатомических вариантов, среди них можно выделить три основных типа.
1. Бифуркация брюшной аорты и слияние общих подвздошных вен расположены краниальнее верхней границы промежутка L4/L5 (рис. 89, А). В этой ситуации, доступ происходит ниже бифуркации и слияния, между общими подвздошными артериями и венами соответственно. Мобилизация и пересечение подздошно-поясничной и восходящей поясничной вен не требуется. Следует перевязать и пересечь срединную сакральную артерию и вену. Подобный анатомический вариант встречается редко. 2. Артериальная бифуркация расположена на уровне промежутка (рис. 89, Б). Следует мобилизовать её вместе с венами и сместить вправо за среднюю линию (рис. 89, Б). Необходима перевязка и пересечение сегментарной артерии и вены L4 слева. Рекомендуется мониторинг сатурации кислорода на левом большом пальце и периодически ослаблять давление ретрактора на артерию.
3. Артериальная бифуркация выше промежутка L4/L5, венозное слияние на уровне промежутка (рис. 89, В). Рекомендуется диссекция между общими подвздошными артериями, которые достаточно лишь немного развести в стороны. Необходима мобилизация только левой общей подвздошной вены или нижней полой вены вправо за среднюю линию (рис. 89, В). Необходимо перевязать и пересечь сегментарную вену L4 слева.
