Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Общие вопросы правового регулирования фармацевтической деятельности 17.
1.1. Становление и развитие фармацевтического дела в России 17.
1.2. Понятие, сущность и направления фармацевтической деятельности..37,
1.3. Источники правового регулирования фармацевтической деятельности 49.
Глава 2. Субъекты и объекты предпринимательства на фармацевтическом рынке 64,
2.1, Субъекты предпринимательства на фармацевтическом рынке 64.
2.2. Объекты предпринимательства на фармацевтическом рынке 79,
Глава 3. Сочетание частных и публичных интересов при правовом регулировании предпринимательской деятельности на фармацевтическом рынке 115.
3.1. Категория «интерес» и ее выражение в законодательстве 115.
3.2, Частноправовое и публично-правовое регулирование предпринимательской деятельности на фармацевтическом рынке 146.
Заключение 185.
Библиография 191.
- Становление и развитие фармацевтического дела в России
- Субъекты предпринимательства на фармацевтическом рынке
- Категория «интерес» и ее выражение в законодательстве
Введение к работе
^
Актуальность темы исследования. Неэффективность
функционирования прежней системы здравоохранения и ее составной части
— фармацевтики, с переходом на новые хозяйственные методы и рыночные
отношения вызвала необходимость их существенного реформирования.
Возникновение института предпринимательской деятельности в сфере
обращения лекарственных средств, лекарственного обеспечения -
закономерный и объективный процесс реализации экономических реформ в
** России.
В силу своей новизны для России фармацевтика как новый социальный институт определенное время оставался практически не урегулированным законодательно. Возникающие бреши в правовом регулировании общественных отношений, возникающих по поводу обращения лекарственных средств, «латались» путем ведомственного нормотворчества.
В 1998 году был принят Федеральный закон «О лекарственных
средствах», который заложил правовую основу деятельности субъектов
обращения лекарственных средств, установил систему государственных
h органов, осуществляющих контроль за субъектами фармацевтического
рынка, определил полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств. Данный законодательный акт был принят с учетом мирового опыта правового регулирования фармацевтической деятельности, в соответствии с разработанными международными организациями правилами и стандартами»
В России стала складываться практика динамично развивающегося фармацевтического рынка в границах определенных Законом «О лекарственных средствах», В России произошел резкий рост числа участников фармацевтического рынка как на этапе производства лекарственных средств, так и на этапе их продвижения и реализации.
Реформы изменили порядок обращения лекарственных средств (производство, закупка, реализация), произошла полная децентрализация управления системой обеспечения лекарственными средствами лечебно-профилактических учреждений.
В последние годы активно осуществляется процесс замены натуральных льгот, предоставляемых различным группам населения в восьмидесятые-девяностые годы XX века, на денежные компенсации. Этот процесс затронул и механизм лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, что также не замедлило сказаться на развивающихся правоотношениях в рассматриваемой сфере,
Россия также стала ареной клинических исследований лекарственных средств. Еще несколько лет назад потенциал России в сфере клинических исследований лекарственных средств использовался не более чем на 5%, то сегодня мы обошли многие страны. Так, если в 1999 году в России было проведено 91 международное мультицентровое клиническое исследование, то в 2001 году - уже 154 исследования. Соответственно увеличилось число < пациентов, занятых в клинических исследованиях. Если в 1999 году в клинических исследованиях участвовало 3300 пациентов, то к 2001 году -18233 пациента1, а в 2004 году в клинических исследованиях участвовало уже 41000 пациентов .
Объем рынка лекарственных средств в настоящее время оценивается в 3 млрд. долл. США (в оптовых ценах). По прогнозам экспертов, объем рынка лекарственных средств в России будет расти в среднем на 8% в год и к 2008 году может достичь 4,3 - 5 млрд. доля, США3. Аналогичные тенденции характерны и для мирового рынка лекарственных средств.
Объем рынка медицинского оборудования превысил 1 млрд. долл. США и имеет дальнейшие тенденции к росту в связи с существенной
См.: Госконтроль качества лекарств //Экономика России: XXI век* 2002. №11. 2 Этическая экспертиза биомедицинских исследований / Под ред. Ю,Б, Белоусова, М, 2005. С, 5, 1 Рынок ЛС в РФ к 2008 году может достичь 4,3 млрд. долл. //Провизор. 2004, 9 сентября.
изношенностью аппаратуры, которая была закуплена еще в Советский
*2 период.
Продолжается рост среднедушевого потребления (в потребительских ценах) медикаментов в перерасчете на одного россиянина (свыше 35 долл. США в год). В то же время, по сравнению с другими странами, потребление лекарств в России остается пока низким и ограничено платежеспособным спросом. Например, в Чехии нагрузка на кошелек гражданина по затратам на медикаменты в 2 раза больше, чем в России.
Сегодня на российском фармацевтическом рынке работает около 800
^ производителей, из них 340 - отечественные, В России активно продвигают
свою продукцию более 650 производителей и поставщиков из 60 стран мира.
При этом значительную долю поставок на российский рынок осуществляют
компании, зарегистрированные в странах Европейского Союза (77,4%).
В России работают около 2000 дистрибьюторов (оптовых компаний),
которые поставляют лекарства в привычные каждому гражданину аптеки
(около 70 тыс.)? «интернет» - аптеки (около 50), а также государственные и
муниципальные лечебно-профилактические учреждения (11 тыс,)* При этом
аптеками реализуется около 80% всех лекарственных средств. В России
1} также функционирует более 1500 хозяйствующих субъектов, занимающихся
производством медицинской техники и оборудования, которая в дальнейшем реализуется по тем же каналам и теми же субъектами.
Привлекательность фармацевтического рынка обусловила появление на нем мошенников. Россию захлестнула волна лекарственных средств, не отвечающих предъявляемым требованиям- По различным данным, от 7 до 20% лекарств, обращающихся на национальном рынке, имеют свойства, отличные от заявленных на упаковке.
Не случаен в связи с изложенным рост разрешаемых судами как гражданских, так и уголовных дел, в основе которых - правонарушения в сфере обращения лекарственных средств, медицинской техники и оборудования. В то же время эффективное судебное разбирательство
возможно только при осмыслении и решении комплекса теоретико-правовых
h и прикладных проблем правового регулирования фармацевтической
деятельности во всем ее многообразии с последующим закреплением научно обоснованных предложений и рекомендаций в законодательстве России.
Поэтому представляется актуальным исследование проблем гражданско-правового регулирования фармацевтической деятельности. Подобные отношения возникают между предпринимателями и потребителями, между равными субъектами - предпринимателями, между предпринимателями и государством, и обладают существенной спецификой.
В процессе исследования данных общественных отношений необходимо учитывать не только их предпринимательский характер, но и тот, факт, что они складываются по поводу и в связи с оказанием медицинской помощи (услуги), имеющей специфическую и значимую и для человека, и для общества цель — здоровье отдельного человека и населения в целом.
Количество лекарственных средств, имеющихся в распоряжении врачей, измеряется десятками тысяч, В нашей стране зарегистрировано и внесено в Государственный реестр около 17 тыс. лекарств. Число лекарственных средств особенно быстро возросло за последние годы. Еще 20-30 лет тому '
'9 назад 60-80% применяющихся в настоящее время препаратов не были
известны или не использовались .
В современных условиях от 30 до 70% всей деятельности врача составляет лекарственная терапия . В связи со столь значительным расширением и динамизмом медикаментозной терапии эта проблема за последние годы привлекает все большее внимание мирового сообщества с целью сделать лечение, во-первых, оптимальным, во-вторых - безопасным.
Для этого необходимо надлежащее организационное, экономическое и правовое обеспечение таких процессов, как: лабораторные исследования
4 Белоусов Ю.Б., Моисеев В.С, Лепахитг В,К, Клиническая фармакология и фармакотерапия: Руководства
ч для врачей. М., 1997. С, 14.
5 Гойдин Я.А, Клинический фармаколог как социальный агент при выборе лекарственных средств //
Социология медицины — реформе здравоохранения: Материалы Первой Всероссийской научно-
практической конференции (13-19 июня 2004 г.). Волгоград, 2004, С, 185,
лекарственных средств; клинические исследования лекарственных средств;
Ч1 производство лекарственных средств; торговля лекарственными средствами;
продвижение лекарственных средств; контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств; мониторинг побочных эффектов лекарственных средств; надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств действующего законодательства.
С учетом изложенного, а именно, социальной значимости и деликатного характера товаров, которые обеспечивают эффективность системы здравоохранения, эффективность мероприятий по охране здоровья граждан в целом, а если рассматривать шире - то и системы национальной безопасности, фармацевтическая деятельность нуждается в четкой и обстоятельной правовой регламентации.
Правовое регулирование фармацевтической деятельности призвано: обеспечить высокое качество лекарственных средств; создать предпосылки для динамичного развития субъектов предпринимательства на нем; обеспечить возможность эффективного и своевременного внедрения в медицинскую практику новых и высокоэффективных лекарств; оградить потребителей от некачественных и фальсифицированных лекарств;
S* обеспечить определенный уровень независимости и самостоятельности в
рассматриваемой сфере, что позволяет решать задачи обеспечения
безопасности населения.
>
При этом возникает комплекс взаимосвязанных проблем, требующих научного осмысления и разработки соответствующих рекомендаций, в том числе и юридической наукой.
Степень разработанности проблемы. На диссертационном уровне проблемам фармацевтики как нового социального института уделяли внимание социологи и организаторы здравоохранения. Юридическая наука только приступает к решению проблем правового регулирования фармацевтической деятельности, о чем свидетельствуют отдельные научные статьи и публикации. Единственной из доступных нам диссертационных
работ, затрагивающих исследуемую проблематику, является кандидатская диссертация Д,С. Зверева «Правовой режим наименований лекарственных средств» (Москва, 2004), однако в ней исследуется лишь одна из характеристик лекарственных средств.
Отсутствие глубоких научных исследований вопросов правового регулирования фармацевтической деятельности, предпринимательства на фармацевтическом рынке в российском гражданском праве, выявление и анализ наиболее существенных проблем, позволяют на монографическом уровне рассмотреть заявленную тему. В то же время комплексность, многоплановость исследуемых проблем не позволяют охватить в предлагаемой работе все без исключения вопросы правового регулирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации в рамках науки гражданского права.
В связи с отмеченным, диссертант счел необходимым осуществить -исследование наиболее значимых проблем общетеоретического и прикладного характера, а также предложить меры по совершенствованию действующего законодательства России в исследуемой сфере.
Объектом исследования являются общественные отношения, возникающие в сфере фармацевтической деятельности.
Предметом исследования выступают нормы права, регулирующие общественные отношения в сфере фармацевтической деятельности.
Цель и задачи исследования. Цель исследования заключается в проведении комплексного исследования юридических норм, определяющих правовое регулирование общественных отношений, возникающих в сфере фармацевтической деятельности, а также в разработке научно обоснованных рекомендаций по совершенствованию законодательства России в рассматриваемой сфере.
В соответствии с целью диссертации поставлены следующие задачи:
1) выяснить содержание и определить специфику фармацевтической деятельности;
определить источники правового регулирования фармацевтической деятельности;
выявить правовую природу отношений, возникающих по поводу осуществления фармацевтической деятельности;
определить понятие фармацевтического рынка;
определить сущность лекарственных средств, как объектов обращения на фармацевтическом рынке;
6) провести анализ правового положения субъектов обращения
лекарственных средств;
провести правовой анализ разновидностей общественных отношений, возникающих на фармацевтическом рынке;
определить функции государства на фармацевтическом рынке;
определить соотношение частных и публичных интересов при правовом регулировании предпринимательской деятельности на -фармацевтическом рынке России;
разработать рекомендации по совершенствованию и применению действующего законодательства в сфере фармацевтической деятельности.
Методологическая основа исследования, В диссертации использовались общенаучный диалектический метод познания, а также специальные и частные методы: формально-юридический; сравнительно-правовой; системный; нормативный и некоторые другие.
Теоретическая база исследования. Теоретическую основу диссертации
составили научная литература по гражданскому праву,
предпринимательскому праву, медицинскому праву, фармакологии, социологии медицины, организации и экономике здравоохранения.
Источниковедческой основой исследования являются труды плеяды ученых-юристов, фармакологов, организаторов здравоохранения, таких, как: Л.В. Андреева, О-В. Баулин, Н.Л, Барипов, Ю.Б. Белоусов, МИ. Брагинский, С.Э. Жилинский, Н.М. Коршунов, А.Я. Курбатов, В.В. Лаптев, АЛ, Лукьянцев, П.В. Лопатин, М.Н. Малеина, А.А. Мохов, А.В. Решетников, В.И.
Петров, А.Я. Рыженков, В.П. Сальников, Н.Н. Седова, Ф.С. Семенченко, А.П. Сергеев, Ю.Д. Сергеев, КЛО. Тотьев, А.В. Тихомиров, М.Ю. Федорова, П.М. Филиппов, К.Б. Ярошенко и др.
Эмпирической основой диссертации послужили материалы судебной и следственной практики.
Исследование проведено на основе анализа Конституции РФ, законов РФ, подзаконных нормативных актов, международных нормативных актов и рекомендаций Всемирной Организации Здравоохранения,
Научная новизна диссертации. Соискателем впервые проведено монографическое исследование общественных отношений в сфере фармацевтической деятельности, основных направлений и специфики данного вида человеческой деятельности, дана характеристика субъектов предпринимательской деятельности в сфере обращения лекарственных средств, рассмотрено частноправовое и публично-правовое регулирование в этой сфере. До этого в литературе рассматривался лишь ряд частных вопросов, преимущественно в отдельных статьях и публикациях»
Диссертация является самостоятельной научной работой - первым комплексным монографическим исследованием проблем правового регулирования предпринимательской деятельности на фармацевтическом рынке России, Изучены и проанализированы действующее законодательство, научная литература, практика осуществления соответствующей деятельности, нарушения на фармацевтическом рынке России, а также сделаны выводы, обобщения и предложения, имеющие теоретическое и практическое значение.
Проведенное исследование позволило сформулировать следующие основные положения и выводы, выносимые на защиту:
I. Фармацевтическая деятельность может рассматриваться как особый и публично необходимый вид частного предпринимательства, осуществляемого на фармацевтическом рынке специальными субъектами, вовлекающими в сферу своей деловой активности средства клиентов
(государственные, муниципальные и частные организации системы здравоохранения, граждане-потребители), в силу чего эта деятельность нуждается в эффективном государственном контроле и надзоре.
Специфика данной деятельности предопределена обращением товаров, обладающих особыми свойствами и имеющих первостепенное значение для поддержания и сохранения здоровья и жизни граждан (населения).
2, Фармацевтический рынок - это специальная сфера производственно-экономической деятельности, в рамках которой следует выделять: специальный субъектный состав; особые объекты, по поводу которых возникают правоотношения; юридические факты, порождающие правоотношения.
Характерной чертой фармацевтического рынка является значительная роль государства как в организации самого рынка, так и в его мониторинге,
3- К медицинским товарам относят товары, которые применяются по отдельности или в сочетании между собой в целях диагностики, профилактики, лечения заболеваний и реабилитации, проведения медицинских процедур и исследований, замены или модификации тканей и органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, обеспечения контроля над зачатием»
Основную группу товаров, обращающихся на фармацевтическом рынке, составляют лекарственные средства.
4. Действующее законодательство позволяет говорить о трех составляющих, трех критериях, характеризующих лекарственные средства: целевом (использование в медицине с целью диагностики, профилактики, лечения болезней, а также предотвращения нежелательной беременности); социальном (общественная значимость лекарственных средств при одновременном наличии потенциальной угрозы для здоровья граждан или населения); правовом (система мер, средств, органов, посредством которых обеспечивается надлежащий контроль качества, безопасность лекарственных средств).
5, К общим признакам лекарственных средств следует относить их
целевое назначение. Отличия между лекарственными средствами могут быть
проведены по оборотоспособности, защищенности патентным
законодательством, степени выраженности вредоносных свойств.
6. Рецептурные лекарственные средства предлагается отнести к
категории источников повышенной опасности, а деятельность по их
обращению (использование в медицине) к деятельности, представляющей
повышенную опасность для окружающих,
1, В диссертации впервые проводится комплексное исследование категории «лекарственное средство, не отвечающее предъявляемым требованиям», а также фальсифицированное лекарственное средство.
Предлагается следующие дефиниции:
Лекарственные средства, не отвечающие предъявляемым требованиям -это вещества, имеющие свойства и качества, не соответствующие государственному стандарту качества лекарственных средств (нарушение технологии и (или) условий изготовления, транспортировки, хранения, сроков реализации, имеющие повреждения и т.п.), а также вещества, умышленно измененные (фальсифицированные, поддельные).
Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, которое преднамеренно, т.е. умышленно сопровождается ложной маркировкой (информацией) о его составе и/или производителе».
Фармацевтическую организацию предлагается рассматривать как функциональную разновидность коммерческой организации или некоммерческой организации, созданную в целях, определяемых учредительными документами организации и осуществляющую обращение лекарственных средств в соответствии с Законодательством РФ о фармацевтической деятельности
В специальном законодательстве требуется исключение терминов «аптечное учреждение» и «учреждение здравоохранения» применительно к аптекам и медицинским организациям. Понятие «учреждение», согласно
гражданскому законодательству, представляет собой конкретную организационно-правовую форму юридического лица, котЬрая не отражает соответствующую реальную практику существования аптек и медицинских организаций. «Неточная» терминология, используемая в законодательных актах и принимаемых на его основе подзаконных актов, способна повлечь споры в правоприменительной практике, осложнить защиту прав и охраняемых законом интересов субъектов рассматриваемых правоотношений (пациентов, медицинских клиник, аптек и др.).
10, Доказывается необходимость осуществления перехода от
регулирования фармацевтической деятельности нормами отдельных законов,
а также ведомственных актов к принятию единого закона, комплексно
регламентирующего фармацевтическую деятельность в Российской
Федерации - ФЗ «О фармацевтической деятельности в Российской
Федерации».
Доказывается нецелесообразность в условиях конкурентного рынка осуществления государственного регулирования цен на лекарственные средства.
Одна из основных функций государства-обеспечение права граждан на приобретение товаров надлежащего качества и безопасных для жизни и здоровья потребителей. В связи с этим обосновывается необходимость совершенствования действующего гражданского законодательства, обеспечивающего защиту интересов гражданина-потребителя лекарственных средств и иных товаров медицинского назначения (в частности, предлагается презумпция небезопасности лекарственного средства, не отвечающего предъявляемым требованиям).
В результате проведенного исследования вносятся следующие предложения по совершенствованию действующего законодательства:
1. Предлагается изложить ст. 4 Закона «О лекарственных средствах» в части субъектов обращения лекарственных средств в следующей редакции:
«Субъекты обращения лекарственных средств - это
^ юридические и физические лица, осуществляющие обращение
лекарственных средств.
К субъектам обращения лекарственных средств относятся субъекты фармацевтической деятельности, а также медицинские организации, медицинские и фармацевтические работники.
Субъекты фармацевтической деятельности - это организации,
создаваемые в соответствии с гражданским законодательством
уи Российской Федерации и осуществляющие обращение
лекарственных средств в соответствии с настоящим Федеральным
законом.
К субъектам фармацевтической деятельности относятся организации, осуществляющие разработку, " производство, изготовление, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами.
Производитель лекарственного средства - организация,
осуществляющая производство лекарственных средств в
V соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
Разработчик лекарственного средства - организация, обладающая исключительными правами на лекарственное средство» техническую и иную документацию, связанную с разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственного средства в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации;
Организация оптовой торговли лекарственными средствами -
организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными
средствами в соответствии с требованиями настоящего
г* Федерального закона;
Аптека - организация розничной торговли лекарственными средствами, а также организация, осуществляющая изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона».
2. Изложить п. 1 ст. 66 Основ законодательства Российской Федерации
об охране здоровья граждан в следующей редакции: «В случае причинения
вреда здоровью или жизни пациента в результате медицинского
вмешательства, вред возмещается в объеме и порядке, установленном ГК РФ
и специальными законами».
В Закон «О лекарственных средствах» предлагается норма следующего содержания: «Производитель, продавец лекарственного средства, не отвечающего предъявляемым требованиям, обязаны возместить вред, причиненный здоровью или жизни гражданина применением такого лекарственного средства, если не докажут, что им не мог быть причинен вред, а неприменение или несвоевременное применение лекарственного средства, необходимого гражданину, не повлекло и не могло повлечь вреда здоровью или жизни этого лица».
Дополнить соответствующие статьи Закона «О лекарственных средствах» положениями о запрете производства (ст. 13), изготовления (ст. 17), ввоза на территорию Российской Федерации (ст. 20), продажи (ст. 31, 32) фальсифицированных лекарственных средств, а также об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств (п. 2 и 3 ст. 31).
Теоретическая и практическая значимость работы. Значение
диссертации состоит в возможности использования ее положений для совершенствования действующего законодательства и практики его применения. Ряд выводов может быть положен в основу дальнейших исследований проблем правового регулирования фармацевтической деятельности.
Материалы диссертации могут быть использованы при чтении таких дисциплин, как: «Гражданское право», «Предпринимательское право», «Медицинское право», «Биоэтика». Отдельные положения диссертации могут быть использованы в деятельности организаторов здравоохранения и руководителей медицинских клиник.
Апробация результатов исследования. Диссертация подготовлена на кафедре фажданского права и процесса Волгоградского государственного университета.
Основные положения и выводы, содержащиеся в диссертации, нашли свое отражение в опубликованных автором работах.
Структура работы. Диссертация состоит из введения, трех глав, заключения и списка использованных нормативных актов и литературы.
Становление и развитие фармацевтического дела в России
Прошлое следует изучать для того, чтобы лучше понимать настоящее, полнее представлять картину событий и явлений, интересующих исследователя, а также с целью прогнозирования возможных вариантов развития явлений и событий в будущем.
Первые упоминания об аптекарях и аптекарском деле в России относятся ко второй половине XVI века. При Иване Грозном существовала Аптекарская палата, которая в дальнейшем была преобразована в Аптекарский приказ. Это учреждение, как и подведомственные ему врачи и аптека, было призвано обслуживать царский двор и знатных бояр. Причем круг лиц, которые могли воспользоваться услугами аптеки был ограничен. Остальные бояре должны были испрашивать разрешение. Так, в 1630 году князь Иван Катырев Ростовский обратился к царю с просьбой разрешить взять ему «из государевой аптеки» от головной боли «разных масел и водок» (масла кардамонова, мушкатова, инберикова, анисова, водок - свороборинной, мятовой, финиколевой и др.). Просьба князя заканчивалась словами: «Царь государь, смилуйся, пожалуй». По этому ходатайству было отпущено: «иноземных масел по одному золотнику, московских масел по пяти золотников, водок - по фунту» .
В штате Аптекарского приказа состояли доктора, аптекари, лекари, алхимисты, травники, а также их ученики.
Аптекари готовили лекарства для царя и членов его семьи по докторским рецептам. Алхимисты занимались получением из сырья масел, изготовлением настоек, ароматных вод и проч. Их работой руководили аптекари. Травники занимались заготовкой лекарственных растений.
Работа в Аптекарском приказе была очень ответственной, обеспечивала благополучие первых лиц государства, поэтому к ней допускались лица, имеющие специальный диплом и рекомендации, а также успешно сдавшие экзамен. Назначение и увольнение всех служащих Аптекарского приказа осуществлялось по именному приказу царя.
Помимо лечения царской семьи, в функции Аптекарского приказа также входило обеспечение медицинской и лекарственной помощью армии. Аптекарский приказ организовывал сбор лекарственных растений для нужд армии.
Самостоятельными функциями Аптекарского приказа была экспертиза больных и увечных.
Однако общественные отношения в этой сфере развивались крайне медленно. Через сто с лишним лет в Москве в ведении Аптекарского приказа находилась Аптекарская палата (с собственно аптекой), аптекарский сад и огород. Лишь в 1672 году была основана вторая или «новая» аптека. Ее отличие от старой заключалось в том, что она была предназначена для продажи лекарств «всяких чинов людям».
Следует также отметить, что некое подобие аптек существовало при монастырских больницах, которые занимались сбором и хранением лекарственных трав для своих нужд. Для основной же части населения «лекарственное обеспечение» осуществлялось через народных знахарей, лекарей, травников, занимавшихся лечением больных как видом семейного ремесла, предаваемого из поколения в поколение.
Реформы Петра I не могли не сказаться и на развитии фармации в России, отстававшей от Европы в этом направлении. Так, общие действия врачей и аптекарей Флоренции привели к появлению в 1535 году Аптекарского кодекса - первой городской фармакопеи утвержденной королевским декретом и определявшей правила, нормирующие количество ингредиентов и качество лекарств в целом. К концу XVI века все крупные города Европы, такие как Париж, Лион, Лиссабон, Венеция, Гамбург, Кельн имели свои собственные фармакопеи.
Высочайшим повелением Петра І в 1700 году учреждаются военные аптеки при всех военных и морских госпиталях, а также при крупных воинских соединениях. Примечательно, что деятельность аптек стала регламентироваться Воинским Уставом.
Помимо открытия военных аптек, с целью расширения аптечного дела в 27 октября 1701 года Петр I издает указ, согласно которому «.., всякий русский или иностранец, который пожелает вести вольную аптеку, с - разрешения правительства получит безденежно необходимое для сего место и жалованную грамоту па наследственную передачу сего заведения»7.
Одновременно с этим указом предписывалось ликвидировать неустановленные места продаж лекарств: «Зеленому ряду, что в Китае городе, такожс и по улицам, где есть в Китае и Белом городе что-нибудь лавки, в которых торгуются и продаются товары, всякие зелья и масти будто за лекарства, и тем лавкам не быть, никакими зельями и травами, и мастьями, и лекарствами никому в тех местах мимо аптек не торговать и не продавать, и тот зелейный ряд по улицам и перекресткам лавки очистить и продавцам тем товаром выехать вон из Ратуши» .
В течение нескольких лет после указа, в Москве открылось несколько аптек. Стали появляться аптеки и в других городах: Астрахани, Петербурге, Казани, Нижнем Новгороде, Киеве.
Субъекты предпринимательства на фармацевтическом рынке
Предприниматели на рынке медикаментов - это «производители лекарств, оптовые торговцы, врачи, фармацевты, плательщики за медицинские услуги, другие поставщики медицинских услуг»51.
Агентов фармацевтического рынка с учетом отмеченных нами видов и направлений соответствующей деятельности можно разделить на следующие группы; производители лекарственных средств; торговое звено (оптовое и розничное); медицинские организации; медицинские и фармацевтические работники; пациенты.
Медицинские и фармацевтические работники, по общему правилу, состоят в трудовых отношениях с работодателями - медицинскими и фармацевтическими организациями. Исключение составляет ситуация, когда лица с медицинским или фармацевтическим образованием непосредственно выступают в роли субъектов рынка, приобретя статус индивидуального предпринимателя, оказывают медицинские услуги либо реализуют медикаменты.
Основным субъектом фармацевтической деятельности, как можно убедиться, является фармацевтическая организация. Именно фармацевтические организации занимаются разработкой и производством лекарственных средств, их оптовой и розничной торговлей.
Говоря об их организационно-правовой форме, следует отметить, что они весьма многообразны: общества с ограниченной ответственностью, акционерные общества; государственные и муниципальные унитарные предприятия. Встречаются фармацевтические организации и в форме некоммерческих юридических лиц.
Отличие юридической природы фармацевтических организаций от правовой природы других субъектов предпринимательской и иной хозяйственной деятельности мы предлагаем рассматривать с учетом общего понятия юридического лица по функциям, целям, способам обособления имущества, организационному единству и другим критериям.
Огромное влияние на становление современной правовой системы гражданского права в ее нынешнем виде, да и права в целом, оказало законодательство Древнего Рима. Именно Риму мы обязаны развитию понятия субъектов права, среди которых первоначально выделялись только граждане Римской республики. В последующем, развитие общественных отношений привело к выделению в качестве самостоятельных субъектов права не только граждан (физических лиц), но и различных организаций, носящих как публичный, так и частный характер.
В настоящее время законодатель выделяет в качестве субъектов гражданского права физические и юридические лица (гл. 3, 4 ГК РФ), а также Российскую Федерацию, субъекты РФ и муниципальные образования (гл. 5 ГК РФ).
В соответствии с устоявшимися подходами сущность феномена юридического лица проявляется в том, что посредством создания определенной организованности (общности) человек реализует свое «Я», свои способности, свой творческий потенциал, иными словами все то, что он не в состоянии реализовать самостоятельно в качестве физического лица. Цели этих объединений, как правило, носят длящийся характер.
Большинство ученых придерживается взгляда на юридическое лицо как субъекта гражданского права, который обладает следующими существенными признаками: имущественной обособленностью, организационным единством, способностью выступать от своего имени, самостоятельной имущественной ответственностью5 .
Однако, наряду с общими для всех юридических лиц признаками, существуют и иные, не вступающие в противоречие с вышеназванными. Их можно назвать функциональными (целевыми) признаками. Фармацевтическая организация является одним из видов юридических лиц, функциональные признаки которой определяют ее юридическую природу и выделяют в системе других субъектов гражданского права.
Понятие фармацевтической организации нужно, прежде всего, для определения ее правосубъектности, причем Их участие в имущественном обороте принципиально не должно отличаться от других организаций такого же свойства. Полагаем, что единственно возможный способ достижения поставленной цели - это определение фармацевтической организации как субъекта права через присущие ей характерные юридически значимые признаки.
Среди многообразия высказываемых в литературе точек зрения на понятие организационно-правовой формы юридического лица, нам наиболее близка позиция И,В .Елисеева, который считает: «Если особенности организационной структуры юридического лица, способов обособления его имущества, его ответственности, способов выступления в гражданском обороте (хотя бы один из этих аспектов) выделяют его из числа остальных, то мы имеем дело с самостоятельной организационно-правовой формой юридического лица. В противном случае речь идет об отдельных разновидностях организаций в рамках одной и той же организационно-правовой формы». Однако и в данном определении мы видим отдельные недостатки. Классификация юридических лиц по организационно-правовой форме не может продолжаться до бесконечности.
Перечень организационно-правовых форм существования как коммерческих, так и некоммерческих организаций должен быть исчерпывающим . Нельзя смешивать функциональную классификацию юридических лиц с классификацией по организационно-правовой форме.
Категория «интерес» и ее выражение в законодательстве
В юридической науке существуют различные понимания права (нормативное, социологическое, этическое и др.). Несмотря на имеющееся в специальной литературе противопоставление соответствующих подходов, происходит их фактическое сближение. Да это и понятно, так как различные теории, концепции, подходы отражают те или иные стороны такого многогранного явления, каковым является право.
С понятием права неразрывно связаны и его функции - основные направления воздействия на общественные отношения.
Различаются социально-политические и специально-юридические функции права. Среди специально-юридических функций выделяются регулятивная и охранительная функции.
Регулятивная функция выражается в воздействии права на общественные отношения путем их закрепления в правовых институтах, а также оформления их движения (динамики).
Охранительная функция нацелена на охрану общественных отношений.
Направление воздействия - это своеобразная ответная реакция права на имеющиеся потребности общественного развития, результатом которой является право (законодательство).
В то же время, воздействие посредством специфического юридического инструментария вовсе не означает, что оно ограничивается только нормативным влиянием- Эта категория характеризует также идеологическое, психологическое и иное влияние на своих адресатов,
В связи с этим выделяют три формы правового воздействия и реализации функций права: информационную (доведение до участников общественных отношений целесообразного стереотипа поведения; последствиях девиантного поведения); ориентационную (формирование системы ценностей); правовое регулирование .
Первые две формы воздействия именуют каналами общего идеологического воздействия права, а правовое регулирование -специфическим воздействием права.
Рассматривая вопрос о том, что регулирует право, необходимо выделить два подхода к определению понятий предмета (объекта) правового регулирования и самого правового регулирования: общефилософский и специально-юридический.
Согласно общефгиюсофского подхода правовые отношения — часть общественных отношений. Исходя из теории «объект-действие», сущность правового регулирования заключается в установлении целесообразных отношений между субъектами через предоставление им субъективных прав и возложение субъективных юридических обязанностей. Цель - формирование у субъектов целесообразного варианта поведения.
Согласно данному подходу право не регулирует общественных отношений: оно регулирует поведение субъектов. Однако поведение субъектов определяется через социальную структуру, в которой действуют нормы морали, этики, религии и права.
О.С. Иоффе писал, что объект - это «не то, по поводу чего это явление существует, а то, на что данное явление оказывает или может оказывать воздействие» .
В основе специально-юридического подхода - теория «объект-отношение».
Согласно данному подходу предметом правового регулирования являются общественные отношения, акты волевого поведения людей -участников общественных отношений 36.
В качестве непосредственного объекта правового регулирования выступает волевое поведение участников общественных отношений, через которое и осуществляется стимулирование или принуждение.
При этом обнаруживается важная закономерность: воздействие права на общественную жизнь тем значительнее, чем сильнее правовые; _ формы оказывают стимулирующее или обязывающее влияние на волю и сознание людей137,
В специальной литературе выделяют два признака правового регулирования. Во-первых, правовое регулирование представляет собой целенаправленное нормативно-организационное опосредование общественных отношений. Во-вторых, оно осуществляется при помощи системы средств, обеспечивающих достижение необходимых целей .
Сторонники и общефилософского и специально-юридического подхода сходятся в том, что правоотношение и фактическое отношение представляют собой различные явления. Правоотношение является средством правового воздействия, а фактическое отношение - предметом регулирования. Исходя из имеющихся отличий, при анализе правоотношения либо ограничиваются изучением поведения людей как объекта, либо, причислив поведение к материальному субстрату содержания правоотношения, ограничиваются изучением материальных и нематериальных благ как объекта правоотношения.
