Содержание к диссертации
Введение
Глава 1 Лекарственные средства как объект гражданского правоотношения 15
1 Гражданско-правовой режим лекарственных средств 15
2 Особенности правового режима лекарственных средств, используемых при медицинском обслуживании 38
Глава 2 Договор купли-продажи лекарственных средств 69
1 Общая характеристика договора купли-продажи 69
2 Понятие и субъектный состав договора розничной купли-продажи лекарственных средств 81
3 Цена как условие договора купли-продажи лекарственных средств 97
4Правовое регулирование рекламы лекарственных средств 119
Глава 3 Ответственность за причинение вреда гражданину вследствие недостатков товара - лекарственного средства 130
1 Условия наступления ответственности и санкции за неисполнение или ненадлежащее исполнение продавцом обязанностей по договору купли-продажи лекарственных средств
2 Гражданско-правовая ответственность за продажу фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств 165
Заключение 187
Библиографический список 198
- Гражданско-правовой режим лекарственных средств
- Общая характеристика договора купли-продажи
- Условия наступления ответственности и санкции за неисполнение или ненадлежащее исполнение продавцом обязанностей по договору купли-продажи лекарственных средств
Введение к работе
Актуальность темы исследования.
При переходе от одной социально-экономической системы к другой, происходящем в Российской Федерации, объективно возникает и необходимость соответствующего изменения правовой системы государства - приведение правовых норм в соответствие с изменившимися основами экономической деятельности. Из-за сложности этих процессов такое изменение не может произойти одномоментно во всех отраслях хозяйственной деятельности и права. Это привело к дисбалансу между общими нормами права, регулирующими экономическую деятельность в целом и ставящими во главу угла всемерное развитие рыночных отношений, и частными, регулирующими отдельные направления этой деятельности, где рыночные отношения не могут не быть ограниченными вследствие наличия основополагающих прав граждан.
Такими правами, в частности, являются право на жизнь, охрану здоровья и социальное обеспечение, гарантируемые Конституцией Российской Федерации. Эти права обеспечиваются существующей системой социальных институтов и системой здравоохранения, составной частью которых является лекарственное обеспечение граждан. Успешная реализация приоритетного национального проекта «Здоровье», задуманного как комплекс мер, позволяющих активно выявлять заболевания у жителей РФ и лечить их на современном уровне, невозможна без надлежащего лекарственного обеспечения.
Лекарственное обеспечение в Российской Федерации осуществляется по трём каналам: посредством заключения договоров купли-продажи, лекарственного обеспечения льготных категорий граждан, предоставление лекарственного обеспечения в рамках медицинской услуги. Отпуск лекарственных средств осуществляется аптечными организациями, существующими в разных организационно-правовых формах и имеющими разные формы собственности, которые должны руководствоваться в своей
4 деятельности Гражданским кодексом РФ1 и Законом РФ «О защите прав
потребителей»2.
В настоящее время вопросы обеспечения граждан лекарственными
средствами, в основном, регулируются Основами законодательства
Российской Федерации об охране здоровья граждан3 (далее Основы) и ФЗ РФ
«О лекарственных средствах»4. Основы были приняты в 1993 году, то
есть в самом начале реформы правовой системы, ещё до принятия части
первой ГК РФ. ФЗ «О лекарственных средствах» принят позднее, но
вопросы правого обеспечения обращения лекарственных средств и
Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) от 30.11.1994 №51-ФЗ Принят Государственной Думой ФС РФ 21.10.1994, в редакции от 05.02.2007 Ф3№13-Ф3
Гражданский кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 26.01.1996 N 14-ФЗ (принят ГД ФС РФ 22.12.1995) (ред. от 26.01.2007) // Собрание законодательства РФ", 29.01.1996, N 5, ст. 410.
Гражданский кодекс Российской Федерации (часть третья) от 26.11.2001 N 146-ФЗ (принят ГД ФС РФ 01.11.2001) (ред. от 03.06.2006, с изм. от 29.12.2006) // Собрание законодательства РФ, 03.12.2001, N 49, ст. 4552. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая) от 18.12.2006 N 230-ФЗ (принят ГД ФС РФ 24.11.2006) //Собрание законодательства РФ, 25.12.2006, N52(1 ч.), ст. 5496.
2 Закон Российской Федерации № 2300-1 от 07.02.1992 «О защите прав
потребителей», в ред. Федеральных законов от 09.01.1996 N 2-ФЗ, от
17.12.1999 N 212-ФЗ, от 30.12.2001 N 196-ФЗ, от 22.08.2004 N 122-ФЗ, от
02.11.2004 N 127-ФЗ, от 21.12.2004 N 171-ФЗ
3 Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья
граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1 (в ред. Федеральных законов от
02.03.1998 N 30-ФЗ, от 20.12.1999 N 214-ФЗ, от 02.12.2000 N 139-ФЗ, от
10.01.2003 N 15-ФЗ, от 27.02.2003 N 29-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ, от
29.06.2004 N 58-ФЗ, от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004), от 01.12.2004 N
151-ФЗ, от 07.03.2005 N 15-ФЗ, от 21.12.2005 №170-ФЗ, 31.12.2005 №199-ФЗ,
2.02.2006 №23-Ф3, 29.12.2006 №258-ФЗ, с изм., внесенными Указом
Президента РФ от 24.12.1993 N 2288) // "Ведомости СНД и ВС РФ",
19.08.1993, N33, ст. 1318
4 Федеральный закон РФ от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ «О лекарственных
средствах» (в ред. Федеральных законов от 02.01.2000 N 5-ФЗ, от 30.12.2001
N 196-ФЗ, от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ, от 22.08.2004 N 122-
ФЗ (ред. 29.12.2004), 16.10.2006 №160-ФЗ, 18.12.2006 №231-Ф3 //"Собрание
законодательства РФ", N 26,29.06.1998, ст. 3006.
5 возмещения ущерба, связанного с вредом, нанесённым здоровью человека
вследствие применения лекарственных средств, в этом нормативном акте
оказались проработаны недостаточно.
В последние годы был принят ряд основополагающих законов.
Изменился подход государства к реализации социальной политики: принят
Федеральный закон № 122-ФЗ «О внесении изменений в законодательные
акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых
законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием
Федеральных законов «О внесении изменений и дополнений в Федеральный
закон «Об общих принципах организации законодательных
(представительных) и исполнительных органов государственной власти
субъектов Российской Федерации» и «Об общих принципах организации
местного самоуправления в Российской Федерации»'. Этот закон
разграничил полномочия между федеральными органами государственной
власти, органами власти субъектов РФ и органами местного самоуправления
по ряду существенных вопросов, включая лекарственное обеспечение
граждан и медицинских организаций. Ранее льготное лекарственное
обеспечение фаждан регулировалось только приказами министерства
здравоохранения РФ и СССР. Сейчас законом чётко определены полномочия
всех субъектов, ответственных за его осуществление.
Федеральный закон РФ от 22 августа 2004 № 122-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием Федеральных законов «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» и «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации», (в ред. Федеральных законов от 29.11.2004 N 141-ФЗ, от 21.12.2004 N 172-ФЗ, от 29.12.2004 N 189-ФЗ, от 29.12.2004 N 199-ФЗ, от 30.12.2004 N 211-ФЗ, от 01.04.2005 N 27-ФЗ, от 09.05.2005 N 45-ФЗ, от 30.06.2005 N 76-ФЗ, от 18.07.2005 N 90-ФЗ, от 27.09.2005 N 123-ФЗ) // "Собрание законодательства РФ", 30.08.2004, N 35, ст. 3607.
В результате подходы, терминология и ряд основных положений законодательства о лекарственном обеспечении устарели, не в полной мере соответствуют вновь принятым законам и не позволяют использовать имеющуюся правовую базу для решения назревших проблем. Наиболее остро это сказывается на стадии перехода права собственности на лекарственные средства от аптечных организаций к потребителям, который чаще всего осуществляется посредством заключения договоров купли-продажи.
Лекарственные средства, являясь предметом договоров купли-продажи и объектом гражданских прав, ограниченным в обороте, обладают рядом особенностей, позволяющих выделить эти договоры в особую группу, нуждающуюся в отдельном рассмотрении. Прежде всего, это повышенная социальная значимость лекарственных средств, поскольку от их наличия, доступности и качества зависит жизнь и здоровье граждан. Поэтому для заключения договоров купли-продажи лекарственных средств продавец должен предварительно получить специальное разрешение (лицензию). С этим же связаны особые требования и ограничения, предъявляемые к лекарственным средствам, как к товару, например, продажа только в готовом для употребления виде, требования к упаковке, обязательность инструкции по применению, где указаны выявленные противопоказания, побочные действия, и иная информация.
Необходимо отметить, что лекарственные средства, отпускаемые в аптечных учреждениях, могут быть не только предметом договора купли-продажи, но и передаваться гражданам безвозмездно в рамках системы социальной защиты населения. Гражданско-правовой анализ вопроса о переходе права собственности на эти лекарственные средства и характере возникающих отношений не проводился.
В связи с постоянно растущим объёмом рынка лекарственных средств и ростом их стоимости выросла продажа фальсифицированных и контрафактных лекарств. Борьба с этим опасным явлением может быть эффективной только при условии, что всё законодательство, так или иначе
7 касающееся этой проблемы, будет взаимно увязано. В настоящий момент гражданско-правовые методы борьбы с этим опаснейшим явлением не используются во многом из-за несогласованности нормативных актов.
С несогласованностью нормативных актов связаны и трудности в возмещении вреда, причинённого жизни и здоровью человека вследствие применения лекарственных средств. Именно с этим связано отсутствие судебной практики по делам этой категории, что, по сути дела, означает невозможность реализации и защиты гражданами своих основополагающих прав, несмотря на то, что по оценкам экспертов качество лекарственных средств оставляет желать лучшего.
В настоящее время комплексное исследование проблемы обращения лекарственных средств только начато. Экономическая сторона активно исследуется и анализируется в специализированных журналах. Юристы, за исключением нескольких авторов, среди которых следует назвать М.Н. Малеину, М.И. Милушина, А.А. Мохова, С.А. Севрюка, в своих работах не уделяют достаточного внимания данной проблеме и не вносят предложения по совершенствованию действующего законодательства. Поэтому стройная и непротиворечивая система правового регулирования обращения лекарственных средств пока отсутствует. Прежде всего, это относится к стадии перехода права собственности на лекарственные средства от аптечных организаций к потребителям. Разработка целостной системы правового регулирования отношений в области купли-продажи лекарственных средств не терпит отлагательства, что свидетельствует о значимости и актуальности темы настоящей работы.
Цель исследования: анализ правового регулирования отношений, складывающихся между аптечными организациями, гражданами и медицинскими организациями при осуществлении отпуска лекарственных средств, и выработка практических рекомендаций по его с овершенствованию.
8 В соответствии с заявленной целью были поставлены следующие
задачи:
выявить теоретические проблемы правового регулирования этих отношений и их специфику, для чего определить характер договоров, заключаемых между аптечными организациями и гражданами, при осуществлении отпуска лекарственных средств;
выявить особенности договоров розничной купли-продажи лекарственных средств в сравнении с другими видами гражданско-правовых договоров;
- определить вид договоров при осуществлении бесплатного отпуска
лекарственных средств гражданам;
проанализировать эффективность борьбы с продажей фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств на основе действующего законодательства и дать рекомендации по использованию гражданско-правовых методов для этой цели;
выявить причины, по которым законодательство об возмещения ущерба, связанного с вредом, нанесённым здоровью человека вследствие применения лекарственных средств, в Российской Федерации практически не применяется, дать рекомендации по их устранению и совершенствованию действующего законодательства;
- провести анализ условий наступления ответственности продавца за
неисполнение или ненадлежащее исполнение обязанностей по договору
купли-продажи лекарственных средств и применения санкций,
предусмотренных ПС РФ и Законом РФ «О защите прав потребителей» за
продажу товара ненадлежащего качества;
- проанализировать причины высоких цен на лекарственные средства и дать
правовые рекомендации по способам их снижения.
Объектом исследования выступают общественные отношения, складывающиеся при отпуске лекарственных средств аптечными организациями, а также вопросы оснований и условий наступления
гражданско-правовой ответственности в случае причинения вреда здоровью
человека вследствие применения лекарственных средств.
Методологическая основа исследования При написании работы применялись общенаучные и частно-научные методы исследования. Из общенаучных были использованы методы системного и комплексного анализа, исторический и формально-логический методы. Из частно-научных-формально-юридический, структурно-правовой, метод толкования законов и технико-юридический анализ.
Теоретическая, эмпирическая и нормативная база исследования: Отправными положениями при написании данной работы явилось учение о правовом регулировании общественных отношений, содержащихся в теории права, в частности в исследованиях С.С. Алексеева, М.И. Брагинского, В.В. Витрянского, О.С. Иоффе, А.Г. Калпина, Л.О. Красавчиковой, М.Н. Малеиной, О.М. Олейника, Е.А. Суханова, А.П. Сергеева., Ю.К. Толстого, В.Ф. Яковлева и др. Отправной точкой в анализе отношений, складывающихся при обороте лекарственных средств, явились публикации Ю.Д. Сергеева, М.И. Милушина, А.А. Мохова, Н.В. Путало, В.А. Сухининой, Р.У. Хабриева и других авторов.
Выводы и предложения, содержащиеся в работе, основаны на исследовании и оценке норм ПС РФ, федеральных законов и иных нормативных актов, а также анализе материалов, содержащихся в справочной информационной системе «КонсультантПлюс» и опубликованных в печатных изданиях.
Научная новизна работы: Заключается в том, что впервые проведен комплексный правовой анализ отношений, возникающих между аптечной организацией и медицинским учреждением, аптечной организацией и гражданином, приобретающим лекарственные средства по договору купли-продажи, либо получающим их в рамках социальной помощи. Показано, что лекарственные средства, несмотря на все их особенности, прежде всего, являются товаром. Поэтому, при рассмотрении гражданских дел о
10 возмещении вреда, причинённого жизни или здоровью гражданина вследствие недостатков лекарственного средства, суды должны руководствоваться нормами ГК РФ и Закона РФ «О защите прав потребителей». Наличие сертификата качества лекарственного средства является для потребителя законной гарантией, что возлагает на продавца ответственность за недостатки товара, если он не докажет, что они возникли после передачи лекарственного средства гражданину, или вследствие непреодолимой силы. Впервые предложены гражданско-правовые способы борьбы с распространением фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.
Практическая значимость результатов исследования заключается в
выработке рекомендаций, позволяющих использовать гражданско-правовые
способы борьбы с распространением фальсифицированных и
контрафактных лекарственных средств. Предлагаемые изменения действующего законодательства, регулирующего вопросы рекламы лекарственных средств и биологически активных добавок, ценообразования на лекарственные средства будет способствовать улучшению качества лекарственного обеспечения населения, повышению доступности лекарственных средств. Рекомендуемые поправки в ФЗ РФ «О лекарственных средствах» по возмещению вреда, причиненного жизни или здоровью человека вследствие применения лекарственных средств, предоставят гражданам реальную возможность защищать свои конституционные права на жизнь и здоровье в судебном порядке, и, в конечном счете, послужат улучшению качества жизни.
Результатом исследования являются следующие основные положения, выносимые на защиту:
1. Понятие обращения лекарственных средств, используемое в ФЗ «О лекарственных средствах», и оборота объектов гражданских прав, используемое в нормах ГК РФ, не совпадают по своему содержанию. Понятие обращения шире, поскольку включает в себя ряд этапов,
регулируемых не только нормами права, но и естественнонаучными закономерностями. Деятельность на каждом этапе обращения лекарственных средств осуществляется на основании специального разрешения (лицензии), поэтому в ФЗ «О лекарственных средствах» должны быть даны определения каждого вида деятельности, включённого в понятие обращение.
2. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья
граждан и ФЗ РФ «О лекарственных средствах» устанавливают три вида
ограничений оборота лекарственных средств: по субъектам; посредством
установления обязанности получения лицензии на осуществление
деятельности, связанной с их оборотом; посредством установления
дополнительных специальных ограничений. Последнее ограничение
оборотоспособности выходят за пределы ст. 129 ГК РФ, что свидетельствует
о необходимости её доработки.
3. Медицинские учреждения приобретают лекарственные средства для
осуществления коммерческой деятельности. После приобретения
лекарственных средств медицинские работники используют их в лечебных
целях в качестве расходуемого материала при оказании медицинской
помощи, включая их в стоимость предоставленной услуги - тарифа.
Потребителями лекарственных средств при оказании медицинских услуг
являются граждане.
4. Термин «аптечное учреждение», используемый в ФЗ «О лекарственных
средствах», не соответствует ГК РФ. Предлагается в ФЗ «О лекарственных
средствах» использовать термин «аптечная организация», который
охватывает все разнообразие юридических лиц, осуществляющих розничную
торговлю лекарственными средствами. Аптечные организации осуществляют
предпринимательскую деятельность по заключению договоров купли-
продажи лекарственных средств, выполнению работ по изготовлению
лекарственных средств и оказанию фармацевтических услуг по бесплатному
отпуску лекарственных средств. Однако, из-за особенностей
фармацевтической деятельности общие положения, установленные ГК РФ и
12 Законом РФ «О защите прав потребителей», могут быть применены к ним
только в совокупности с положениями ФЗ «О лекарственных средствах».
5. Деятельность аптечных организаций по бесплатному отпуску
лекарственных средств не может быть описана в рамках договора купли-
продажи и требует отдельного рассмотрения. Для гражданина, получающего
бесплатно лекарственные средства в рамках дополнительного
лекарственного обеспечения, это право предоставлено нормами социального
обеспечения. Аптечные организации по договорам с уполномоченной
фармацевтической организацией и страховой медицинской организацией
оказывают фармацевтические услуги гражданам по реализации их
социальных прав. Эти договоры следует отнести к категории договоров в
пользу третьего лица (ст.430 ГК РФ), где в качестве выгодоприобретателя
выступает гражданин, имеющий право на бесплатное получение
лекарственных средств, которому должник (аптека) должен произвести
исполнение. Реализация социальных прав граждан осуществляется
посредством использования гражданско-правового механизма.
В связи с невозможностью осуществления контроля за продажей лекарственных препаратов через Интернет и опасностью, которая возникает из-за бесконтрольности такой деятельности, необходимо запретить продажу лекарственных средств через Интернет.
Государственное регулирование цен на лекарственные средства не противоречит основополагающему принципу свободы договора, т.к. при всей свободе договор должен соответствовать обязательным для сторон правилам, установленным законом. Предлагается дополнить ФЗ «О лекарственных средствах» статьей, устанавливающей ответственность производителей за обоснованность регистрируемых предельных отпускных цен и уклонение от их регистрации.
8. В связи с принятием ФЗ «О рекламе», нормы которого непосредственно
применяется к отношениям, возникающим в процессе производства,
размещения и распространения рекламы, нормы ФЗ «О лекарственных
13 средствах», регулирующие вопросы рекламы лекарственных средств и
информации, устарели и должны быть приведены в соответствие с новым
законом.
9. В ч.2 ст. 476 ГК РФ под гарантией качества следует понимать как
договорную, так и законную гарантию качества. Применение этого
положения в правоприменительной практике даст реальную возможность
гражданам защищать свои конституционные права на жизнь и здоровье в
судебном порядке. Потерпевшим должны быть представлены доказательства,
подтверждающие факт причинения вреда его жизни и здоровью и наличие
причинно-следственной связи между ухудшением состояния здоровья и
применением лекарственных средств, а также доказательства факта
недостоверной или неполной информации о лекарственном средстве. Тот
факт, что вред, причиненный здоровью потерпевшего применением
лекарственного средства, обусловлен его недостатками, презюмируется.
Продавец или изготовитель должен доказать отсутствие недостатков
лекарственного средства или то, что они возникли по причине нарушения
потребителем установленных правил применения лекарственного средства
или условий его хранения.
10. В целях усиления эффективности борьбы с распространением
контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств предлагается
внести изменение в определение фальсифицированного лекарственного
средства, содержащееся в ст. 4 ФЗ «О лекарственных средствах», и
дополнить её определением контрафактного лекарственного средства.
Поскольку продажа фальсифицированного лекарственного средства не является для аптечной организации чрезвычайным и непредотвратимым обстоятельством, аптечная организация несет гражданско-правовую ответственность за продажу фальсифицированного лекарственного средства. Аптека же вправе в порядке регресса обратиться о взыскании убытков к продавцу, осуществляющему оптовую торговлю.
14 Апробация результатов исследования Диссертационная работа
выполнена и обсуждалась на кафедре гражданского права и процесса
Белгородского государственного университета. Основные результаты
опубликованы в 9 научных работах и докладывались на III Международной
научно-практической конференции (заочной) «Фундаментальные и
прикладные исследования в системе образования» (Тамбов, I марта 2005 г.),
II Всероссийском съезде (национальном конгрессе) по медицинскому праву
(Москва, 13-15 апреля 2005 г.), Международной научно-практической
конференции «Лекарственные препараты: традиции и новации» (Белгород, 26
апреля 2005 г.)
Структура работы обусловлена целью и задачами диссертационного
исследования и состоит из введения, трёх глав, включающих 8 параграфов,
библиографического списка, включающего 312 наименований литературных
источников, и заключения. Объём диссертации без библиографического
списка составляет 197 страниц.
Гражданско-правовой режим лекарственных средств
Понятие правового режима не имеет устоявшегося определения в теоретической литературе. О.А. Красавчиков под гражданско-правовым режимом вещей понимал установленный в нормах права порядок приобретения, пользования и распоряжения вещами как объектами гражданских правоотношений1.
«Правовой режим, пишет В. И. Сенчищев, раскрывается в специальных правилах, которым подчиняется тот или иной правовой институт. Описать правовой режим того или иного явления объективной действительности - значит, во всех подробностях раскрыть особенности возникновения, осуществления, прекращения прав... применительно к исследуемому явлению». Следует отметить, что для определения правового режима определенного объекта не имеет значение, кто является субъектом права. Правовой режим определяет те нормативные дозволения, предписания, права, обязанности, которые адресованы субъектам права в отношении определенного объекта или категории объектов гражданских прав. В понятие правового режима включается и совокупность всех основанных на этих нормах притязаний субъектов гражданских прав. Правовой режим может включать в себя такой объем правового воздействия, который не исчерпывается нормами одной отрасли права или даже системой права одного государства. Сюда могут быть привлечены нормы международного права.
Говоря о гражданско-правовом режиме, следует обратить внимание на особенности, присущие гражданскому праву и выделяющие его среди других отраслей права. Эти особенности определяются, прежде всего, особенностями предмета и метода гражданского права. Гражданское право регулирует главным образом имущественные отношения и преимущественно путем общих дозволений. Это, конечно, не означает попытку исключения из предмета гражданского права неимущественных отношений и сведения метода гражданско-правового регулирования только к диспозитивности сторон. Однако основная масса отношений, регулируемых нормами гражданского права - имущественные отношения независимых субъектов, которые имеют возможность самостоятельно определять круг своих прав и обязанностей.
Для определения гражданско-правового режима вещи необходимо последовательно ответить на следующие вопросы:
1. Принадлежит ли исследуемый объект к числу объектов гражданских прав?
2. К какой разновидности объектов гражданских прав он принадлежит?
3. Есть ли особенности правового регулирования конкретного объекта, содержащиеся в законодательстве Российской Федерации и иных правовых актах?
4. Имеются ли ограничения субъектного состава участников оборота и в чём они выражаются?
5. В чём заключаются особенности субъективных прав и обязанностей, возникающих относительно конкретного объекта гражданских прав?
6. Имеются ли средства поднормативного регулирования - договоры, обычаи и каковы они?
В гражданско-правовой режим вещи кроме совокупности прав, включаются корреспондирующие им обязанности, дозволения, запреты, предписания. Одна из задач работы - описание правовой категории объектов гражданских прав - лекарственных средств. Для этого ответим на поставленные выше вопросы.
Понятие лекарственного средства дано в ст.4 ФЗ «О лекарственных средствах», в соответствии с которым, лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).
Лекарственные средства являются областью пересечения нескольких сфер деятельности человека, как научных, так и производственных -биологии, органической и неорганической химии, фармации и химической промышленности, медицины, юриспруденции и ряда других. В рамках данной работы ограничимся исследованием правового регулирования розничной купли-продажи лекарственных средств и смежных вопросов.
Проанализируем все или, по крайней мере, основную часть возможных прав, обязанностей, дозволений, запретов, предписаний, касающихся лекарственных средств. Все лекарственные средства могут быть разделены на три группы: наркотические, психотропные и другие. Последние можно разделить на рецептурные и безрецептурные.
Общая характеристика договора купли-продажи
Договор купли-продажи - основной вид гражданско-правовых обязательств, возникающих в товарно-денежном обороте. Весь путь, который проходит товар от производителя к потребителю, осуществляется на основе гражданско-правовых договоров. Это договоры, заключаемые между производителями в разных отраслях производства, договоры между производителями и торгующими организациями, между лицами, осуществляющими оптовую и розничную торговлю, между продавцами, осуществляющими розничную торговлю и потребителями и так далее. Важно отметить, что именно договор купли-продажи является основным средством организации и оформления этих отношений.
Если признать, что возникающие при этом хозяйственные, экономические отношения - являются содержанием, то заключаемые договоры купли-продажи - правовая форма выражения этих отношений. Договор купли-продажи призван осуществлять следующие основные функции:
- установление юридической связи между субъектами - конкретными участниками торгово-хозяйственных отношений в виде системы обязательств. Договор призван обеспечить интересы участников возникающих отношений, предоставить сторонам возможность реализовать свои потребности, сочетать эти потребности между собой, а также с интересами других лиц (даже если они не являются стороной конкретного договора) - например, потребителей;
определение содержания и предполагаемых результатов действий, составляющих содержание договора купли-продажи. Н.И. Клейн называл эту функцию договора юридико-организационной и считал, что она присуща любому договору, где есть сочетание организационного и имущественного начал. Проявлением данной функции с точки зрения автора является формулирование в каждом договоре содержания взаимосвязанных действий сторон, порядка их выполнения в виде прав и юридических обязанностей контрагентов;
- контроля, охраны и защиты субъективных прав и обязанностей сторон с использованием гражданско-правовых средств;
- стимулирование производства товаров и услуг, т.к. договор купли-продажи является правовым средством саморегуляции на рынке товаров и услуг;
- удовлетворение производственно-хозяйственных потребностей организаций и интересов граждан - потребителей.
Суть договора купли-продажи заключается в том, что одно лицо обязуется передать в собственность другого лица определенное имущество, а последнее обязуется принять это имущество и уплатить за него определенную денежную сумму (цену). Именно так определил суть договора купли-продажи законодатель в п.1 ст.454 ГК РФ. С точки зрения настоящего исследования наибольший интерес представляет анализ содержательных особенностей договора розничной купли-продажи товаров и, в частности, лекарственных средств.
В гражданском законодательстве определение договора розничной купли-продажи дано в ст. 492 ГК РФ. По договору розничной купли-продажи продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью. Таким образом, гражданское законодательство содержит ряд критериев, совокупность которых позволяет отличить розничную торговлю от других разновидностей купли-продажи, а именно, характеристики продавца как стороны договора, предмета его деятельности и товара, подлежащего передаче по договору.
На договор розничной купли-продажи распространяются правила ст. 426 ГК РФ о публичном договоре и ст. 428 ГК РФ о публичном присоединении, так как в большинстве случаев продавец определяет его условия в одностороннем порядке. По общему правилу, установленному ст. 493 ГК РФ, договор розничной купли-продажи считается заключенным в надлежащей форме с момента выдачи продавцом покупателю кассового или товарного чека или иного документа, подтверждающего оплату товара. Статья 492 ГК РФ не содержит специальных требований к другой стороне договора - покупателю. Поэтому договор розничной купли-продажи возможен как с гражданином, так и с юридическим лицом, если приобретаемые товар но-материальные ценности не используются с целью получения прибыли.
Условия наступления ответственности и санкции за неисполнение или ненадлежащее исполнение продавцом обязанностей по договору купли-продажи лекарственных средств
До недавних пор главными показателями развития рынка признавалось наличие разнообразных товаров и услуг, возможность широкого выбора и доступность информации об их назначении и свойствах. Подразумевалось, что количественное разнообразие товаров обеспечит качественное удовлетворение потребностей населения вследствие конкуренции. Поэтому основное предназначение гражданского права в условиях рыночной экономики усматривалось в том, чтобы, используя специальные методы, регулировать отношения, возникающие в связи с возмездным обменом товаров и услуг, обеспечением самостоятельности предпринимательской деятельности, неприкосновенностью собственности, свободой договора и т.д.
Проблемам обеспечения качества и безопасности предлагаемых на рынке товаров и услуг уделялось меньше внимания. Конечно, в 90-е годы в стране были приняты отдельные нормы и законы (ФЗ «О защите прав потребителей», Основы законодательства РФ «Об охране здоровья граждан» и др.), которые были направлены на регулирование отношений, возникающих именно в этих областях. Однако большинство их было трудно, а порой и невозможно применить из-за отдельных несогласованностей и сложной процедуры доказывания.1
В настоящее время ситуация постепенно меняется. Внесены изменения в ФЗ «О защите прав потребителей», позволяющие потребителям более эффективно отстаивать свои права, нарушенные в связи с продажей некачественных товаров. Принят Федеральный закон «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (ред. от 22.08.2004 № 122-ФЗ), призванный регулировать отношения в области обеспечения качества пищевых продуктов и их безопасности для здоровья человека. С точки зрения проблематики настоящего исследования наиболее важными являются положения ПК РФ, Основ законодательства РФ «Об охране здоровья граждан», ФЗ «О защите прав потребителей», ФЗ «О лекарственных средствах» и внесённые в них последние годы изменения. Обеспечение прав невозможно без законодательного установления ответственности в случае их нарушения. В соответствии с Конституцией РФ, документами ООН, Всемирной Организации Здравоохранения (см.1 и приведённую там литературу) и международными конвенциями, ратифицированными Государственной Думой РФ, право на здоровье является одним из неотъемлемых прав человека. Очевидно, что это право нарушается, если чьим-либо действием, либо бездействием наносится вред здоровью человека. Реализация этого права невозможна без качественных продуктов питания, чистой питьевой воды, качественных лекарственных средств и других средств поддержания жизни. Всё это продается и покупается на товарном рынке, то есть является товаром. Права гражданина на приобретение качественных товаров и услуг защищаются Гражданским кодексом РФ и Законом РФ «О защите прав потребителей». В случае их нарушения потребитель вправе обратиться в суд за защитой. В судебной практике рассматриваются дела, связанные с обращениями по поводу некачественных услуг и продажи товаров длительного пользования. Гражданские дела, связанные с продажей некачественных лекарственных средств, более значимых для жизни и здоровья граждан, а порой и не менее дешёвых, в судебной практике отсутствуют. И отнюдь не потому, что все лекарства обладают идеальными потребительскими свойствами.
Согласно данным всероссийских опросов, проведенных Всероссийским центром исследования общественного мнения в феврале-марте 2005 года, с поддельными лекарствами и недобросовестной рекламой лекарственных средств постоянно сталкиваются 10 процентов граждан и еще 44 один - два раза были жертвами подделок лекарственных средств. Только в июле-августе 2005 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития издано 20 писем об изъятии фальсифицированных лекарственных препаратов . Эффективность, безопасность и экономическая целесообразность применения доказана не более чем у 15-20% лекарственных средств, зарегистрированных в России. Такое положение существует не только в нашей стране. Согласно данным, приведенным в журнале "Терапевт" за 2005 год, анализ 1500 наиболее значимых препаратов США и Германии показал, что более половины из них оказались неэффективными, а ряд лекарственных средств - опасными для здоровья . В фармацевтических журналах и сети Интернет можно найти множество других примеров подтверждающих вышесказанное. Другими словами, в наших аптеках продаются и некачественные лекарственные средства.
