Введение к работе
Актуальность темы исследования
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) - наиболее распространенное заболевание сердечно-сосудистой системы, снижающее качество жизни пациентов и приводящее к инвалидности и летальному исходу (Бокерия Л.А., 2008).
Причиной, снижающей эффективность эндоваскулярных операций на КА, является рестеноз, частота которого сохраняется на уровне 12 - 40% и отличается большей «злокачественностью», т.е. труднее поддается лечению и рецидивирует в 60% случаев (Duckers H.J. et al., 2007; Serruys P.W., 2007). Часть пациентов с рестенозами становятся кандидатами на операцию АКШ.
Частота рестеноза была существенно снижена за счет внедрения в клиническую практику стентов с лекарственным покрытием (СЛП) (Sousa J.E. et al., 2001, 2003; Fajadet J. et al., 2005).
Позднее появились сообщения, а после и результаты исследований о случаях тромбоза в послеоперационном периоде, связанных с замедлением эндотелизации артериальной стенки (Virmani R. et al., 2004; Camenzind E., 2006).
При появлении данных о повышенном риске развития поздних и очень поздних тромбозов после имплантации СЛП вновь возник интерес к альтернативным методикам локальной доставки антипролиферативного препарата в КА. К таким методикам относятся баллонные катетеры локальной доставки антипролиферативного препарата (БК ЛДАП).
Методики локальной доставки паклитаксела посредством БК ЛДАП
изучены в трех проспективных рандомизированных исследованиях
PACCOCATH ISR (2006), PEPCAD I и PEPCAD II (2008), а также в двух
мультицентровых регистрах DEBUIT (Drug Eluting Balloon in Bifurcation
Trial) (2008), LOCAL-TAX (2008). Вышеуказанные исследования и регистры
свидетельствуют о высокой клинической и ангиографической эффективности
применения БК с лекарственным покрытием (SeQuent Please и Dior) и
двойного БК (Genie) в лечении пациентов с атеросклеротическими поражениями КА. Кроме того, данные исследования свидетельствуют в пользу превосходства применения БК ЛДАП над простой баллонной ангиопластикой.
Вместе с тем, в настоящее время нет сравнительного анализа применения принципиально различных баллонных катетеров локальной доставки с последующей имплантацией стентов без лекарственного покрытия (СбЛП) в сравнении с применением СЛП.
Таким образом, исследование результатов применения принципиально различных БК ЛДАП с последующим стентированием СбЛП с целью профилактики рестеноза и снижения риска позднего тромбоза в зоне стентирования, клиническая эффективность различных типов БК ЛДАП остается открытой. Это и определяет актуальность проблемы и необходимость проведения данного исследования.
Цель исследования
Улучшить результаты эндоваскулярного лечения пациентов ИБС за счет снижения частоты развития коронарного рестеноза после применения БК ЛДАП с последующим стентированием СбЛП.
Задачи исследования
Оценить клиническую эффективность комбинированного применения БК ЛДАП и стентов без лекарственного покрытия в отдаленном периоде (через 6-12 месяцев).
Сравнить отдаленные результаты комбинированного применения БК ЛДАП и СбЛП с результатами применения стентов, выделяющих паклитаксел (СВП).
Оценить отдаленные результаты применения различных БК ЛДАП.
Оценить результаты модифицированной методики использования БК ЛДАП Genie.
Определить возможность применения БК ЛДАП с последующим стентированием СбЛП у пациентов ИБС в качестве возможной альтернативы имплантации стентов с лекарственным покрытием.
Научная новизна
Впервые выполнено сравнение отдаленных результатов применения принципиально различных БК ЛДАП с последующей имплантацией СбЛП с целью профилактики коронарного рестеноза.
Впервые применена модифицированная методика аппликации паклитаксела двойным БК Genie (Acrostak).
Практическая значимость
Результаты проведенного исследования свидетельствуют о том, что методика применения БК ЛДАП с активным механическим и лекарственным воздействием на артериальную стенку в сочетании со стентированием СбЛП не уступает по непосредственной и отдаленной эффективности СЛП в профилактике коронарного рестеноза.
Выполненный сравнительный анализ применения БК ЛДАП может быть использован при выборе оптимальной тактики эндоваскулярного лечения пациентов ИБС. Практические рекомендации могут быть использованы в широкой клинической практике.
Статистический анализ полученных данных
Статистическая обработка полученных данных произведена с применением программ Statistica 6.0, StatSoft Inc. и MS Office Excel 2007.
Данные представлены как N (%) для количественных величин. Результаты представлены как M ± m, где M - среднее значение, а ± m - стандартное отклонение среднего значения. Для определения статистической значимости полученных результатов применялся расчет U-критерия Манна- Уитни. Рассчитанное эмпирическое значение критерия U (Шмп) отражает насколько велика зона совпадения между выборками. Исходя из полученного Шмп, с использованием таблицы критических значений, рассчитывалась статистическая значимость данных исследования.
Положения, выносимые на защиту
-
-
Конструктивные особенности БК ЛДАП не осложняют процесс эндоваскулярной операции.
-
Свойства указанных БК позволяют разделить их на два принципиальных вида:
с активным механическим и лекарственным воздействием на
артериальную стенку;
-
только с лекарственным воздействием.
-
Непосредственные результаты применения БК ЛДАП с последующей имплантацией СбЛП сопоставимы с результатами стентирования СЛП.
-
Отдаленные результаты комбинированного использования БК ЛДАП со стентами без лекарственного покрытия сопоставимы с результатами имплантации СЛП.
-
Конструктивные особенности БК Genie позволяют эффективно использовать данную методику в комбинации со стентами без лекарственного покрытия при диффузном поражении КА.
Реализация результатов работы
Результаты исследования внедрены и активно применяются в
практической работе отделения рентгенохирургических методов диагностики
и лечения ФБГУ «НМХЦ им. Н.И. Пирогова». Полученные материалы
используются для учебного процесса преподавателями кафедры грудной и
сердечно-сосудистой хирургии с курсом рентгенэндоваскулярной хирургии ИУВ ФБГУ «Национальный медико-хирургического Центр имени Н.И. Пирогова.
Личный вклад автора в осуществление данного научного исследования
Автор лично принимал участие в обследовании, оперативном лечении и контрольном обследовании пациентов, включенных в исследование. Выполнял внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ). Провел анализ историй болезни и создал базу данных с применением приложений MS Office (Microsoft, США).
Апробация работы и публикации по теме диссертации
Основные положения диссертации доложены на Третьем Российском конгрессе и XII Московском международном курсе по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению врожденных и приобретенных пороков сердца, коронарной и сосудистой патологии (Москва, 6-9 июня 2010), на одиннадцатой международной конференции «Высокие медицинские технологии XXI века» (Испания, Бенидорм 20-27 октября 2012).
По теме диссертации опубликовано 6 печатных работ, из них 3 в изданиях, рекомендованных ВАК.
Объем и структура диссертации
Диссертация представлена в одном томе, состоит из введения, четырех глав, выводов и практических рекомендаций. Изложена на 124 страницах машинописного текста, содержит 31 таблицу, 28 рисунков, список литературы, состоящий из 8 отечественных, 237 иностранных источников и 4 электронных ресурсов.
Похожие диссертации на РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОФИЛАКТИКИ КОРОНАРНОГО РЕСТЕНОЗА ПОСЛЕ ПРИМЕНЕНИЯ БАЛЛОННЫХ КАТЕТЕРОВ ЛОКАЛЬНОЙ ДОСТАВКИ АНТИПРОЛИФЕРАТИВНОГО ПРЕПАРАТА
-
-
