Содержание к диссертации
Введение
Глава I. Обзор литературы 10
1.1. Этиология и патогенез прогрессирующей близорукости 10
1.2. Склероукрепляющие операции с использованием имплантатов 13
1.3. Вискоэластичные материалы, история открытия, краткая характеристика 23
Глава II. Экспериментальные методы исследований 33
2.1. Методология эксперимента 33
2.2. Материалы 34
2.2.1. Характеристика материала нового поколения «Склероплант-М» 34
2.2.2. Характеристика материала аллоплант 35
2.2.3. Характеристика гиалуроната натрия 37
2.3. Методы 38
2.3.1. Исследования безопасности материала «Склероплант-М» 38
2.3.2. Исследования эффективности применения операции в эксперименте 46
2.4 Результаты экспериментальных исследований 49
2.4.1 Результаты исследования in vivo 50
2.4.2. Результаты исследования эффективности применения 52
Глава III. Клинические методы исследований 59
3.1. Общая характеристика работы и объем собственного материала 59
3.2. Материалы и методы 60
3.3. Техника выполнения склеропластики 66
3.4. Функциональные и клинические исследования 61
3.5 Непосредственные функциональные и клинические результаты склеропластики 69
3.6. Отдаленные клинико-функциональные результаты склеропластики 70
3.6. Показания и противопоказания к проведению склеропластики 75
Глава IV. Обсуждение результатов собственных исследований 76
Заключение 80
Выводы 81
Список литературы 83
- Склероукрепляющие операции с использованием имплантатов
- Характеристика материала нового поколения «Склероплант-М»
- Исследования эффективности применения операции в эксперименте
- Непосредственные функциональные и клинические результаты склеропластики
Введение к работе
По данным Всемирной Организации Здравоохранения на 2004 год 800 миллионов человек на нашей планете страдают высокой степенью близорукости, из них 15 миллионов россиян. Занимая одно из ведущих мест в общей структуре глазных заболеваний, прогрессирующая близорукость является частой причиной инвалидности [2,3, 10, 118, 119, 129, 134, 164, 169].
Впервые операцию по укреплению ослабленной склеры лентой из широкой фасции бедра разработал М.М. Шевелев в 1930 году. Многочисленные исследования ученых [А.П.Нестеров с соавт.,1967; С.Н.Федоров с соавт., 1977, 1984, 1991, 1992, 1996; М.В.Зайкова с соавт., 1970, 1993; Т.И.Ерошевский с соавт., 1970, 1971; В.С.Беляев с соавт., 1972; Н.Н.Пивоваров, 1976; А.В.Свирин и соавт., 1981,1992; Н.В.Балашова, 1991; Е.П.Тарутта, 1993; В.И.Лапочкин, 1998] убедительно доказали правильность предложенного подхода.
По данным различных авторов эффективность склероукрепляющих операций колеблется от 33% до 100% и зависит, по-видимому, от характера хирургического воздействия, особенностей миопического процесса, исходного состояния склеры пациента, а также от свойств и вида имплантируемого материала.
В настоящее время насчитывают около 40 видов имплантатов, применяемых в хирургическом лечении прогрессирующей миопии. В отдельных случаях определенные установки, принятые в клинике и опыт хирурга, накопленный в области профилактического лечения близорукости, приводят к формированию новой методики. Однако, применение любого медицинского изделия, особенно предназначенного для имплантации, невозможно без доклинической оценки его биологического действия.
По высокой степени потенциального риска имплантаты относят к высшему 3 классу. Основное требование к ним - их биосовместимость. С 1994 года под этим термином было предложено понимать способность
материала, изделия или устройства выполнять свои функции и не вызывать отрицательных реакций в организме реципиента. Другими словами, применение имплантатов должно быть безопасным.
Биологическая безопасность имплантатов зависит от целого ряда факторов (назначение имплантата, технология изготовления, место локализации, продолжительность функционирования и др.).
Срок функционирования имплантата является очень важным параметром, поскольку в большинстве случаев операция по укреплению склеры выполняется у детей и подростков. Несмотря на широкий выбор материалов, достаточно часто в раннем послеоперационном периоде наблюдаются такие осложнения, как тенонит, хемоз, иридоциклит, экзофтальм. В этом списке отторжение имплантата по данным литературы составляет от 13,8 до 95% [Н.Х.Кагермазова, 1978; Н.Н.Пивоваров, 1984; Т.П.Малышева, 1985; А.И.Корякина, Л.С.Устинова, 1989; Н.Н.Бушуева, 1989; Р.И.Коровенков, 1990; Н.Х.Балашова, 1991; А.С.Новохатский, 1992].
Причинами осложнений являются как хирургическая техника введения имплантата, так и сами имплантаты. Самым лучшим на сегодняшний день признан склероукрепляющий материал из аллоткани, но причины осложнений кроются в технологии его изготовления, включая стерилизацию и хранение [Балабина О.В., 2003]. Вопрос о разработке имплантата, отвечающего современным требованиям хирургии, и по сей день остается открытым. Техника же введения имплантата в теноново пространство не претерпела никаких изменений за весь период.
Для оптимизации условий оказания хирургической помощи, минимизации операционных и послеоперационных осложнений, повышения клинико-функциональных результатов целью настоящего экспериментально-клинического исследования явилась разработка и внедрение в клиническую практику протокола склероукрепляющей операции с имплантацией биологического материала «Склероплант-М для улучшения
клинико-функциональных результатов лечения прогрессирующей близорукости.
Для реализации поставленной цели были проведены клинико-экспериментальные исследования со следующими задачами:
1. Провести доклиническую оценку биологической безопасности
биоимплантата «Склероплант-М»
2. Экспериментально изучить особенности ответной реакции глаза при
склероукрепляющих операциях с применением аллотканеи и нового
материала «Склероплант-М».
3. Оптимизировать технику склеропластики с введением новых
биоматериалов, обеспечивающих атравматичное введение имплантата
4. Провести анализ клинико-функциональных результатов
склеропластических операций с применением «Склероплант-М» и
аллоплантом в динамике послеоперационного периода.
Научная новизна:
Впервые предложена и детально разработана новая атравматичная техника проведения склероукрепляющеи операции с применением имплантата «Склероплант-М» и вискоэластика Healon.
На основе экспериментально-клинического материала показана высокая эффективность склероукрепляющеи операции с использованием имплантата из биоткани в сочетании с вискоэластичным материалом. Доказана стабилизация достигнутого эффекта в ближайшие и отдаленные сроки наблюдения до 3 лет.
Впервые в клинической практике в склероукрепляющих операциях применена комбинация нового имплантата «Склероплант-М» и вискоэластика Healon.
На основании экспериментальных и клинических иследований разработаны показания и противопоказания к проведению склеропластики с
применением нового имплантата «Склероплант-М» и вискоэластичного материала:
Практическая значимость работы:
Разработана и. методически описана оптимальная: техника склероукрепляющей операции с использованием вискоэластичного материала и имплантата «Склероплант-М».
Применение «Склеропланта-М» в сочетании с вискоэластиком позволяет сделать методику операции менее травматичной и; снижает риск послеоперационных осложнений; что делает операцию более предпочтительной для пациентов детского возраста.
Предлагаемый метод с использованием нового материала делает возможным? улучшить качество, лечения, и сократить время; медико-социальной и;профессиональной реабилитации пациентов.
Основные положения; выносимые на защиту:
1. Склероукрепляющая операция с; использованием:«Єклероплант - М>>
в; сочетании- с вискоэластиком делает примененную методику щадящей,,
атравматичной, минимизирует риск интраоперационных и
послеоперационных осложнений; что позволяет использовать, ее в
ХИрурГИЧеСКОЙ Профилактике Прогрессирующей МИОПИИ у ДЄТЄЙі И'
подростков.
Высокая^ степень биосовместимости материала «Склероплант - М» с тканями глаза делает его более предпочтительным в выборе имплантата для операции:
Разработана новая техника введения имплантата.в операционное поле с применением вискоэластичного препарата на основе гиалуроновой;кислоты.
4. Проведенный. сравнительный анализ реакции тканей глаза на
введение биологических имплантатов в сравнительном аспекте показал, что в
отличие от традиционных имплантатов «Склероплант-М» способствует
формированию более нежной рубцовой ткани вокруг имплантата, а вискоэластик стимулирует процессы регенерации в зоне операции.
Внедрение результатов работы в практику
Новый метод хирургического лечения прогрессирующей близорукости внедрен учебный план кафедры офтальмологии ФГОУ ИПК ФМБА России и хирургическую практику Центрального отделения микрохирургии глаза ФГУЗ Клинической больницы № 86 ФМБА России.
Апробация работы
Материалы диссертационной работы доложены и обсуждены на 3-й научно-практической конференции «Актуальные вопросы офтальмологии» ФУ «Медбиоэкстрем» при МЗ РФ (Москва, 1999); II Евроазиатской конференции по офтальмохирургии (Екатеринбург, 2000); Всероссийской научно-практической конференции, посвященной 100-летию Московской городской глазной больницы (Москва, 2000); 6-й научно-практической конференции «Актуальные проблемы офтальмологии» ФУ «Медбиоэкстрем» при МЗ РФ (Москва, 2003 г.); VIII Международном симпозиуме рефракционной и катарактальной хирургии (Москва, 2004 г.); на клинических конференциях кафедры офтальмологии ФГУЗ КБ № 86 ФМБА России (2002, 2003, 2004, 2005 гг.); на межотделенческом семинаре в Центре по исследованию биоматериалов в ФГУ «НИИТиИО Росмедтехнологий» (2008 г.), а также изложены в учебно-методических рекомендациях Федерального медико-биологического агентства Федерального государственного образовательного учреждения «Институт повышения квалификации».
Публикации:
По теме диссертации опубликовано 7 статей, из них в центральной печати - 1 и 1 учебно-методические рекомендации.
Склероукрепляющие операции с использованием имплантатов
Согласно общепризнанной точке зрения, основанием для принятия решения о проведении склероукрепляющей операции служат признаки, свидетельствующие о неуклонном прогрессировании близорукости.
В качестве признаков фигурируют такие как: усиление в течение года исходной миопической рефракции на 1,0 диоптрию и более в год (в условиях циклоплегии); диффузное обесцвечивание периферических отделов глазного дна, видимое при офтальмоскопии в бескрасном свете, и другие признаки начинающейся периферической хориоретинальной дистрофии; наличие парапапиллярного дугообразного рефлекса Вейса с носовой стороны; формирование на глазном дне миопического конуса; постепенное увеличение передне - заднего размера глазного яблока, подтвержденное трехкратно проведенной в течение года эхобиометрией.
В случаях, когда близорукость не превышает 6,0 дптр., перечисленные признаки могут быть выражены неярко, и поэтому их необходимо, активно выявлять. Это положение в первую очередь относится к начинающейся перипапиллярной хориоидальной дистрофии [155]. Когда же миопия достигает более высоких цифр, симптомы ее прогрессирования становятся достаточно отчетливыми и определить их, обычно, уже несложно [10, 16].
В случае установления факта прогрессирования близорукости, сразу же возникает вопрос относительно начала хирургического лечения и его содержания, так как спектр современных склероукрепляющих операций весьма широк.
Впервые операцию по укреплению ослабленной склеры лентой из широкой фасции бедра разработал М.М. Шевелев в 1930 году. Многочисленные дальнейшие исследования ученых убедительно доказали правильность предложенного подхода.
По данным различных авторов эффективность склероукрепляющих операций колеблется от 33% до 100% и зависит, по-видимому, от характера хирургического воздействия, особенностей миопического процесса, исходного состояния склеры пациента, а также от свойств и вида имплантируемого материала.
В настоящее время насчитывают около 40 видов имплантатов, применяемые в хирургическом лечении миопии.
По природе происхождения имплантаты можно разделить на биологические (коллаген, эластин, кератин, хитозан, и др.), к ним также относятся тканевые (ауто-, алло- и ксеноткани); не биологические; гибридные (состоящие из биологических и не биологических материалов) и биоискусственные имплантаты, включающие в себя материалы любой природы и функционирующие клетки. Уже доказано положение о том, что у детей формирование рефракции заканчивается, в среднем, к пяти годам [12, 26, 155]. Поэтому нельзя не согласиться с мнением Н.А. Пучковской и соавт. что этот возраст и следует считать исходным для планирования склероукрепляющих операций. Однако при этом необходимо учитывать и степень близорукости [140].
Аветисов С.Э., 1975, 1999; Розенблюм М.Е., 1990 считают, что вмешательства указанного типа показаны в тех случаях, когда близорукость хотя явно и не прогрессирует, но ребенку предстоит длительная учеба в школе; или пациенткой является девушка, которой в скором будущем (через 1,5-2 года) предстоит стать матерью [3, 10, 145].
Что же касается предельного возраста для выполнения склероукрепляющих операций, то, по мнению большинства авторов (Аветисов Э.С., Андреева Л.Д., Хорошилова И.П., 1979), он должен ограничиваться 50 годами у женщин и 60 - у мужчин [5]. Однако подход в каждом случае необходимо индивидуализировать. Например, если у пациента четко выражена картина склеротического поражения сосудов сетчатки и артериальное давление превышает возрастной уровень, то от вмешательства следует воздержаться. Это объясняется тем, что биостимуляция, вызванная имплантанцией аллотканей, может привести к развитию выраженной транссудации или геморрагического синдрома [116].
Особого рассмотрения заслуживает тактика, которой следует придерживаться при выявлении у детей наследственной или врожденной близорукости. В связи с тем, что обе эти ее разновидности могут прогрессировать, операцию считают показанной, если дети достигли трехлетнего возраста и у них уже имеется миопия средней или высокой степени, а тем более с признаками развивающегося осложнения. [10, 16].
Важный вопрос, который должен решить врач после того, как будет установлена необходимость оперативного вмешательства, заключается в выборе его наилучшего варианта из большого числа известных на сегодняшний день склероукрепляющих операций.
Под упрощенными понимают вмешательства, которые выполняются путем инъекции в теноново" пространства глаза жидких или размельченных ауто - и аллотканей, а также некоторых полимерных материалов.
Простые методы связаны с имплантанцией под тенонову оболочку небольших лоскутов той или иной ткани без временного пересечения глазодвигательных мышц.
Операции так называемого бандажного типа, т.е. с проведением имплантатов за глазным яблоком или интрасклерально, а также сочетающиеся с временным пересечением экстраокулярных мышц, следует относить к сложным.
В тех случаях, когда операция выполняется не только с целью укрепления склеры, но планируется за счет еще одного вмешательства получить дополнительный эффект (например, ослабить рефракцию или добиться реваскуляризации сосудистой оболочки), ее следует относить к комбинированным [155].
Патогенетическая направленность склероукрепляющих операций выражена уже в их названии. Однако достигаемый с их помощью положительный эффект обусловлен, по современным представлениям Абнизовой P.P., 1985, Баталовой Т.В., 1988, также рядом других факторов, в частности, биогенной стимуляцией и реактивной воспалительно-рубцовой реакцией на вмешательство [38,39].
Характеристика материала нового поколения «Склероплант-М»
Для сравнения был использован склеропластический материал из аллоткани выпускаемый ООО «Научно-экспериментальное производство «Микрохирургия глаза» (Москва): аллотрансплантат из твердой мозговой оболочки (ТМО) человека.
Изделие представляет собой пластины определенного размера из обработанной соединительной ткани твердой мозговой оболочки человека, имеет вид пластинки белого цвета или с желтоватым оттенком толщиной 0,4-1,4 мм различной формы. Пластины помещены во флаконы с 70 спиртом. Материал стерильный. Метод стерилизации - радиационный. Срок годности: два года с момента изготовления. Условия хранения: хранить при температуре от +4 С до +12 Перед применением необходима дополнительная тщательная отмывка в течение 30 минут.
Международное название - Натрия гиалуронат (Sodium hyaluronat). Торговое название Хеалон (Healon). Фирма производитель - Pharmacia & Upjohn АВ. Номер регистрации препарата - П.№ 012865/01-2001. Формы выпуска - раствор для внутриглазного введения 10 мг/мл (одноразовый шприц) 0,4 мл; 0,55 мл; 0,85 мл (в комплекте с одноразовой канюлей). Фармакологическая группа - протектор тканей глаза.
Срок годности препарата - 24 месяца. Условия хранения - хранить в темном, холодном месте при температуре (-2 - -8С). Перед введением раствор препарата необходимо нагреть до комнатной температуры.
Для описания совокупности процессов, протекающих в организме при имплантации новых медицинских изделий, прибегают к системе специальных тестов и измерений. Причинами этого является то, что, во-первых, до конца не выяснены механизмы биосовместимости медицинских материалов и изделий при их кратковременном или длительном функционировании, и, во-вторых, контакт имплантат с тканями и кровью провоцирует возникновение взаимосвязанных гемостатических, гемолитических, воспалительных, иммунологических и др. реакций.
К настоящему времени в России, как и во всем мире, используется система доклинических испытаний, которая позволяет с достаточной степенью надёжности оценить физико-химические и биологические свойства медицинских изделий.
Согласно международным правилам, оценка биологической безопасности медицинских изделий проводится по стандартам серии ИСО 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий». Это позволяет выбрать соответствующие методы исследования на основе характера и продолжительности контакта материала с организмом человека, оценить безопасность и биосовместимость синтезированного имплантата.
На первоначальных этапах исследований применяют санитарно-химические методы, которые не относятся к методам биологической оценки, но позволяют понять природу реакции организма и являются обязательными тестами. Определение водородного показателя, наличия примесей, свободных химических связей, а также остатков мономера в водных экстрактах позволяет повысить качество отбора изделий для биологической проверки. Экстракты из биологических тканей готовят на солевом буфере в термостате при температуре 37 не менее 3 суток из расчёта единица объёма к единице жидкости. Контролем служит сам буфер, термостатируемый параллельно с вытяжками. Методом рН-метрии исследовали отклонение водородного показателя экстрактов относительно контроля на рН-метре фирмы «Метлер» (Швейцария). Разница показателей не должна превышать ±0,2. Ультрафиолетовая спектрофотометрия Для проведения метода использовался ультрафиолетовый спектрометр фирмы Perkin Elmer (США). Оценка метода. Метод позволяет определить наличие экстрагируемых веществ, содержащих двойные связи. Измерения производят относительно контроля: исследование водного экстракта относительно «холостого» раствора, приготовленного в идентичных условиях. Измерения проводят в диапазоне длины волны от 220 до 350 нм. Методом УФ-спектроскопии исследовали уровень поглощения экстрактов из изделий относительно контроля в диапазоне длин волн от 220 до 350 нм на приборе ЛКБ. Метод позволяет определить наличие соединений со свободными С=С связями, мигрирующих из изделия в окружающую среду. Для офтальмологических имплантатов пороговым значением является 0,15. Таким образом, способ позволяет быстро и точно определить наличие возможных токсичных примесей в изделиях. Так как имплантат относится к группе биологических материалов, возникла необходимость в определении миграции в экстракт свободного белка. Определение уровня миграции белка проводили методом Лоури. Данный имплантат относится к высокой категории потенциального риска, так как постоянно контактирует с тканями. Это приводит к необходимости проведения следующих методов общей оценки биологического действия изделия. Определение белка в экстракте из изделия Принцип метода. В пробирку с образцом добавляют 5,0 мл раствора В, хорошо перемешивают и выдерживают в течение 10 минут. Затем добавляют 0,5 мл раствора Г, через 30 минут фотометрируют в кювете с толщиной слоя раствора 1 см при длине волны 660 нм [Справочник биохимика, Москва, «Мир», 1990]. Материалы и оборудование 1. Натрия гидроокись по ГОСТ 4328. 2. Натрий безводный углекислый, раствор с массовой долей 2%. 3. Медь сернокислая пятиводная, раствор с массовой долей 0,5%. 4. 1% тартрат натрия (или калия), или тринатрийцитрат. 5. Коммерческий реагент Фолина - Чокальтеу. 6. Вода деионизированная (I тип). 7. Пробирки по ГОСТ 25336 высотой 150 мм. 8. Пипетки вместимостью 0,1; 1,0; 5,0 мл. 9. Фотоэлектрокалориметр типа ФЭК -56 или другого типа (Cecil се 7200). 10. Бычий сывороточный альбумин Serva 11930.
Исследования эффективности применения операции в эксперименте
Исследования проводились с целью разработки медико технологической схемы хирургической профилактики прогрессирующей близорукости на основе склеропластической операции с использованием материала нового поколения «Склероплант-М» в сочетании с вискоэластиком, обеспечивающим менее травматичное введение склерального лоскута. Эксперимент был проведен на 16 половозрелых кроликах породы Шиншилла весом от 2,5 до 5,0 кг. Животные были разделены на две группы по 8 кроликов: первой проводили имплантацию «Склеропланта-М» с использованием вискоэластика; второй - имплантировали материал «Склероплант-М» без использования вискоэластичных материалов. Определяли основные этапы техники операции. Были изучены особенности введения «Склеропланта - М» во время операции, характер травматизации тканей; а в послеоперационном периоде изучали динамику течения и наличие осложнений. Оценку эффективности осуществляли методами прижизненной биомикроскопии и морфологическими исследованиями места имплантации: Ход работы: Под местной анестезией, состоящей из двукратных инстилляций 1% раствора дикаина и ретробульбарной инъекции 2,0 мл 2% раствора новокаина, были сделаны линейные разрезы конъюнктивы в 4 квадрантах между прямыми мышцами глаза (на 10ч ЗОмин, 1ч ЗОмин, 4ч ЗОмин, 7ч ЗОмин), длиной 4 мм, параллельно лимбу, отступив от него на 6-8 мм. Склеральный лоскут фиксировали рабочей частью канюли и имплантировали под склеру, одновременно проводя вискодиссекциию. Введение лоскута не представляло затруднений за счет наличия в канале вискоэластичного препарата. Фиксация лоскута осуществлялась размещением его края под прямыми мышцами глаза. Операцию заканчивали наложением узловых конъюнктивальных швов из рассасывающегося материала и парабульбарной инъекцией дексаметазона и антибиотика. Метод электронной биомикроскопии: Биомикроскопия глаз в послеоперационном периоде проводилась у всех оперированных животных на щелевой лампе для оценки клинической картины глаз, которую оценивали по наличию хемоза, выделений из глаз, выраженности и характеру отека конъюнктивы, состоянию склерального лоскута, подвижности глазного яблока. Метод эхобиометрии:
Определение длины переднее-задней оси глаза. Уменьшение передне - задней оси глаза в среднем на 0,42±0,07 мм свидетельствовало об эффективности проведенной методики операции. На фотощелевой лампе проводили фотографирование глаз животных с имплантированным склеральным лоскутом. При наблюдении за оперированными кроликами в течение 6 месяцев общей, местной и локальной реакции на проведение вискосклеропластики не наблюдали; животные были подвижны, глаза спокойны. В различные сроки эксперимента - через 7, 14, 30 дней, а также через 6 и 12 месяцев после операции проводили Морфологические исследования. Для" проведения данного исследования животных забивали методом воздушной эмболии и проводили энуклеацию глазных яблок. Метод световой микроскопии: Для световой микроскопии энуклеированные глаза фиксировали в 10% растворе формалина, дегидратировали в спиртах восходящей концентрации и заливали в целлоидин. Серийные срезы окрашивали гематоксилин-эозином и по Ван-Гизону. Методом электронной микроскопии изучали состояние имплантированного склерального лоскута в различные сроки после операции. Из таблицы видно, что в экстрактах из исследуемого материала не обнаружено запредельной концентрации токсических веществ. Он был рекомендован для испытаний in vivo. При исследовании цитотоксичности на фибробластах токсических эффектов: лизиса, замедления или остановки роста клеток не обнаружено. Гибель клеток составила менее 10%, что не превысило порогового значения (30%). При исследовании раздражающего действия инстилляцию вытяжек из «Склеропланта М» в конъюнктивальный мешок повторяли троекратно (на 3 кроликах, 6 глаз). Наблюдение за животными в процессе эксперимента показало отсутствие какой-либо реакции как в раннем периоде (от 15 мин до 1 часа), так и в отдалённом периоде от 1 до 7 суток. Это говорит об отсутствие раздражающего действия и аллергизирующей реакции немедленного типа экстрактов на конъюнктиву. При изучении сенсибилизирующего эффекта ни в одном случае процент дегрануляции тучных клеток сенсибилизированных животных в прямом взаимодействии с вытяжкой из материала не превысил порогового значения 8% и составил в эксперименте: 2%. Морские свинки не показали аллергизирующего действия в хроническом эксперименте. Размер окрашенного пятна не превысил 2 мм в диаметре. При изучении острой токсичности /іри внутрибрюшинном введении экстракта из испытуемого материала гибели животных не было.
В течение срока наблюдения не отмечено снижения аппетита и веса. Статистически достоверных различий в массе органов не найдено. При имплантации на протяжении срока наблюдения от 1 месяца до 1 года случаев отторжения имплантируемого материала или вторичной инфекции не наблюдалось. Морфологические исследования после имплантации под кожу на сроке 1 месяц выявили сформированную тонкую фибробластическую капсулу с макрофагальным монослоем. Нейтрофильных и эозинофильных лейкоцитов, свидетельствующих о продолжающемся воспалении минимальное количество. В макрофагальном слое имелось незначительное количество гигантских клеток. Наблюдали единичные лимфоциты. На сроке 6 месяцев на гистологических препаратах имеет место полностью сформированная капсула, замещающаяся плотной соединительной тканью. Клетки воспалительного ряда отсутствуют, есть остатки макрофагального монослоя. В 1 год на срезах видна полностью сформированная соединительно-тканная капсула с чётко выраженными коллагеновыми волокнами, ориентированными вдоль имплантата. Характерным признаком внутримышечной имплантации пластин «Склеропланта-М» является формирование тонкой соединительно-тканной капсулы и меньшим проявлением воспалительной реакции.
Непосредственные функциональные и клинические результаты склеропластики
Осмотр больных проводили через 3-4 часа после проведения операции и далее через 12 часов, ежедневно в течение 5 дней, через 2 недели, 1,3,6 месяцев, а также один, два, три года после операции. В послеоперационном периоде всем больным проводились инстилляции растворов тобрекса и макситрола 4 раза в день. Срок нахождения пациентов в стационаре составлял от 5 до 6 дней. Анализ течения раннего послеоперационного периода показал главную его особенность - ареактивное течение. У 7 детей в возрасте 9-12 лет в первые сутки после проведенной операции отмечалась температурная реакция, что обусловлено повышенной реактивностью детского организма. Клинические признаки послеоперационного воспаления оперированных глаз исчезали к 4-5 дню от начала операции.
Полная адаптация раны и исчезновение косметических признаков вмешательства после вискосклеропластики были отмечены на 5-7 дней раньше, чем в контрольной группе. На первой перевязке через 12 часов проводили туалет оперированных глаз, инсталлировали раствор тобрекса или 0,25% раствор левомицетина, макситрол. Всем пациентам исследовали остроту зрения. Клиническую рефракцию и длину передне-задней оси (ПЗО) определяли на 4 день после операции. Исследования повторялись при последующих явках. Оценка состояния оперированных больных проводилась по схеме -общее состояние, местная и локальная реакция. Общая реакция характеризовалась самочувствием пациента, наличием температурной реакции и т.д. За местную реакцию принимали изменение органа зрения в ответ на вмешательство в виде слезотечения, отека век и конъюнктивы, ограничение подвижности глазных яблок. В раннем послеоперационном периоде в сроки наблюдения до 1 года после проведения операции было осмотрено 53 человека (88,3%). Ослабление клинической рефракции отмечалось в основной группе на 0,5-2,25дптр., в контрольной - на 0,25 - 2,25 дптр., что в среднем составило соответственно 1,3±0,75 и 1,2±0,5 дптр.
При эхобиометрическом исследовании было установлено, что укорочение передне-задней оси в раннем послеоперационном периоде (через год) отмечалось у 38 пациентов основной группы на 0,66+0,082 мм; и у 15 пациентов (контроль) на 0,6±0,05 мм. Анализ зрительных функций показал, что в раннем послеоперационном периоде (до 1 года) некорригированная острота зрения повысилась у 44 пациентов (83,3 %) на 0,02 - 0,06, а у 9 человек (16,7 %) - равнялась дооперационному уровню. В отдаленном периоде - через 2 года после проведения операции было обследовано 27 человек (45%). У всех пациентов глаза спокойны. Конъюнктива розовая, хемоза нет. Подвижность глазных яблок сохранена в полном объеме, склеральные лоскуты прилежат, дислокации их нет. Состояние миопического процесса оценивали по величине клинической рефракции, длине передне-задней оси глаза, анализу зрительных функций, развитию новых дегенеративных изменений на сетчатке. Анализ зрительных функций показал, что в отдаленном периоде (до 3 лет) было отмечено улучшение некорригированной остроты зрения на 0,66±0,66 у 7 пациентов (78 %); а у двух пациентов острота зрения была равна дооперационной. Ослабление клинической рефракции в основной группе пациентов составило 0,5-1,25 дптр., в контрольной - 0,5 - 1,0 дптр., в среднем - 0,75 ±0,15 и 0,75±0,05 дптр. соответственно. Через 3 года было осмотрено 9 пациентов (15%) от числа всех оперированных. Ослабление клинической рефракции в основной группе варьировало в пределах 0,25-1,25 дптр., а в контрольной - на 0,25 - 0,75 дптр., средние величины соответственно составили 0,75±0,27 и 0,5±0,12 дптр. Таким образом, приведенные результаты свидетельствуют об ослаблении клинической рефракции глаз, как в раннем, так и отдаленном послеоперационном периоде. Анализ анатомических параметров оперированных глаз выявил наличие корреляции между величиной ослабления клинической рефракции и уменьшением длины ПЗО. При эхобиометрическом исследовании было установлено, что в отдаленном послеоперационном периоде (через 2 года) укорочение передне-задней оси отмечалось у 19 пациентов основной группы на 0,64±0,0042 мм, и у 8 человек контрольной группы - на 0,42±0,04 мм., а (через 3 года) - у 7 больных соответственно на 0,62 ±0,02 мм в основной и на 0,2 ± 0,03 мм в контрольной группах. Таким образом, в отдаленном периоде после проведенной операции ПЗО уменьшилась у всех осмотренных больных, что не входит в противоречие с динамикой изменения клинической рефракции за данный период. Изучение порога яркостной чувствительности (ПЯЧ) в различные сроки после операции проводились с помощью компьютерной программы «Окуляр-30». Программа основана на исследовании световой и цветовой чувствительности по времени зрительно-моторной реакции и порогу яркостнои чувствительности к стимулам различного спектрального состава в поле зрения 21 или 40 градусов. Программа предназначена для оценки функционального состояния сетчатки и зрительного нерва; а также для динамического контроля лечебного процесса. Определение порога яркостнои чувствительности (ПЯЧ) для оценки функций сетчатки осуществлялась предъявлением красного стимула диаметром 1 мм на темно-сером фоне с освещенностью 0,1 cd/m2. При более дифференцированном подходе использовался красный стимул размером 1 мм на сине-зеленом фоне.
Для обследуемого пациента стимул изменялся от предпорогового до порогового, на который он реагировал нажатием клавиши. При определении ПЯЧ в поле зрения в 21 градус использовали 54 точки; из них - 24 точки в зоне до 5 градусов, и 32 - в зоне от 5 до 21 градуса. Значение порога яркостнои чувствительности вычислялось как среднее по значению в каждой точке. Расстояние от глаз пациента до экрана составляло 30 см. Исследование проводили с применением очковой коррекции. Данное исследование показало, что в послеоперационном периоде у 80% пациентов отмечалось снижение ПЯЧ до 76% от исходного состояния, к 5-6 месяцу у 74,2% ПЯЧ достигал исходной величины, а у 25,8% - к 1 году. Различий в динамике изменения ПЯЧ в разных зонах сетчатки не выявлено. Анализ зрительных функций, проведенный в раннем и отдаленном послеоперационном периоде, показал следующее: у 43 (71,6%О) детей в раннем послеоперационном периоде (до 1 года) отмечалось повышение остроты зрения без коррекции и с коррекцией на 0,02-0,2; у 11 человек (18,3%) - острота зрения улучшилась на 0,01-0,05; а у 6 (10%) пациентов — достигла дооперационного уровня. В сроки наблюдения до 3-х лет отмечено улучшение зрительных функций у 47,3% пациентов без коррекции и с коррекцией на 0,2-0,06.
