Содержание к диссертации
Введение
ГЛАВА 1. Обзор научно-технической литературы 10
1.1. Качество и безопасность пищевых продуктов 11
1.2. Система управления качеством и обеспечения безопасности на основе принципов анализа рисков и выявления критических контрольных точек (ХАССП) 19
1.3. Надлежащая производственная практика (GMP) 29
1.4. Система идентификации и прослеживаемости 31
1.5. Программное обеспечение систем качества, IDEF0 36
1.6. Заключение по обзору научно-технической литературы. 41
1.7. Цели и задачи исследования 43
ГЛАВА 2. Организация эксперимента, объекты и методы исследования. 45
2.1. Организация эксперимента 45
2.2. Объект исследований 49
2.3. Методы исследований 50
2.3.1. Процедуры сбора и обработки исходной информации 50
2.3.2. Процессный подход 53
2.3.3. Методы оценки безопасности и качества вареных колбасных изделий 55
2.3.4. Методика оценки результативности производственного процесса. 58
2.3.5. Метод Дерево принятия решений 60
2.3.6. Методология IDEF0 64
2.3.7. Методика экспертной оценки результативности функционирования системы качества 69 2.3.7. Методы статистической обработки результатов, полученных
при измерении показателей 71
ГЛАВА 3. Результаты экспериментальных исследований. 72
ЗЛ. Сбор и обработка предварительной информации 72
3.1.1. Сбор и обработка предварительной информации по процессу производства вареных колбасных изделий 73
3.1.2. Регламентирование действий в рамках GMP 76
3.1.3. Анализ готовой продукции 81
3.1.4. Анализ результативности производственного процесса 85
3.1.5. Выводы 92
3.2. Разработка интегральной системы обеспечения качества и безопасности вареных колбасных изделий 93
3.2.1. Выявление опасных факторов и анализ рисков 96
3.2.2. Выявление ККТ и установление процедур мониторинга 101
3.2.3. Анализ готовой продукции 107
3.2.4. Анализ результативности производственного процесса 112
3.2.5. Анализ результативности интегральной системы обеспечения качества и безопасности 116
3.3. Схема функционирования алгоритма 134
3.3.1. Информационные требования к блоку алгоритма «Установление перечня ККТ и параметров мониторинга» 139
3.3.1. Информационные требования к блоку алгоритма «Осуществление мониторинга производственных процессов» 141
3.3.1. Информационные требования к блоку алгоритма «Осуществление лабораторного мониторинга» 143
3.4. Расчет экономической эффективности 144
3.5. Выводы
Список использованной литературы
- Система управления качеством и обеспечения безопасности на основе принципов анализа рисков и выявления критических контрольных точек (ХАССП)
- Система идентификации и прослеживаемости
- Процедуры сбора и обработки исходной информации
- Разработка интегральной системы обеспечения качества и безопасности вареных колбасных изделий
Введение к работе
Актуальность исследования 5
Научная новизна 8
Практическая ценность 9
Система управления качеством и обеспечения безопасности на основе принципов анализа рисков и выявления критических контрольных точек (ХАССП)
Система, основанная на принципах ХАССП (названная так по заглавным буквам английских слов Hazard Analysis and Critical Control Point -анализ рисков и критические контрольные точки)- это концептуально простая система, с помощью которой предприятия, производящие продукты питания, могут идентифицировать и оценивать риски, влияющие на качество и безопасность производимой продукции, внедрять механизмы технологического контроля, необходимые для профилактики возникновения или сдерживания рисков в допустимых рамках, следить за функционированием механизмов контроля и вести текущий учет с целью отслеживания возникающих несоответствий от момента получения сырья до производства готовой продукции и реализации его потребителю [66].
Первые разработки системы предотвращения опасности в контрольных точках были проведены в химической промышленности США еще в 60-е годы. Одним из таких проектов был Метод определения риска и его действенность (The Hazard and Operability - HAZOP), а применительно к практике пищевой промышленности первоначальной программой была «Failure Mode and Effect Analysis» - инженерная система наблюдения за производством пищевых продуктов.
Основа нынешней системы ХАССП как процедуры анализа опасного фактора и выявления критических контрольных точек (далее по тексту - ККТ) была первоначально создана и развита в США в 1965 г. в процессе разработки пищевых продуктов в рамках американской космической программы. Было выяснено, что тестирование лишь конечных продуктов не может гарантировать их качество и безопасность после длительного хранения в условиях космического полета. Для исключения рисков попадания микробиологических и химических контаминантов в продукты было необходимо разработать систему наблюдения и контроля за всеми составными продуктами, компонентами и этапами производства, которая могла бы предсказать возникновение проблем и принять меры по их предотвращению [66].
Такая система была разработана Пилсберской компанией, Лабораторией Армии США и НАСА и использовалась в течение всей космической программы США 70-80х гг. Спустя 10 лет ее практического применения в НАСА, в 1971 г. она была представлена на Первой Американской национальной конференции по защите пищевых продуктов, была одобрена и начала внедряться в пищевой промышленности. Первым нормативным актом в этом плане было введение ХАССП в Правила по регулированию консервированных пищевых продуктов низкой кислотности Американского управления по пищевым продуктам и лекарствам. Концепции, лежащие в основе системы ХАССП пропагандировались правительственными и научными кругами и учитывались Службой безопасности и контроля за продуктами питания (FSIS) и Управлением по надзору за качеством продуктов питания и медикаментов (FDA).
Дальнейшее развитие эта система получила в середине 80-х годов, когда Американская Академия наук предложила использовать принципы данной системы для разработки систем управления качеством и на других предприятиях, в частности пищевой отрасли, а также рекомендовала правительственным агентствам, отвечающим за контролирование рисков микробиологического загрязнения пищевых продуктов обнародовать нормативные документы, требующие от предприятий отрасли применения системы ХАССП в целях обеспечения безопасности продуктов питания.
Окончательный вариант ее был разработан и утвержден в 1996 году. Примерно тогда же концепция этой системы нашла применение и в Европейских странах.
Внедрение системы ХАССП в Европейском Союзе регулировалось до 2004г. Директивой ЕС 93/43 [21], однако, будучи директивой, а не регламентом прямого действия, этот документ лишь обязывает страны -члены ЕС разработать и включить в национальную законодательную систему нормативно-правовой акт, обязывающий предприятия пищевой отрасли внедрять систему ХАССП. Но тем не менее система ХАССП распространилась как обязательная практика, регламентированная нормативно-правовыми документами [97, 127, 56, 100]. В частности в 2001-2002гг Управление по надзору за качеством продуктов питания и медикаментов (FDA) ввела ХАССП как обязательную норму в отрасль переработки мяса и домашней птицы. [117]. В Канаде внедрение и применение системы ХАССП в пищевой промышленности, а также сертификация этих систем являются обязательными.
Кроме того, система ХАССП была одобрена Комиссией Codex Alimentarius, ВОЗ и Международной комиссией по микробиологической спецификации пищевых продуктов.
При реформировании пищевого законодательства Европы в 2000-2004 гг. был разработан ряд регламентов прямого действия и директив, требующих разработки, внедрения и документирования системы ХАССП на всех действующих предприятиях европейских стран и стран, входящих в ВТО, задействованных в производстве пищевых продуктов по всей цепочке.
Система идентификации и прослеживаемости
В соответствии с принципами ХАССП, система идентификации и прослеживаемое пищевой продукции является важнейшим и необходимым элементом системы качества [109] и обеспечивает решение таких вопросов, как исключение возможности передачи продукции потребителю без проведения установленных контрольных процедур и необходимых технологических операций, а также выявление и изоляция продукции, имеющей несоответствия, в том числе по показателям качества и безопасности. [107,108]
Основными понятиями при осуществлении данной деятельности являются: прослеживаемость, трекинг, трейсинг.
Прослеживаемостъ - это возможность получения объективных и достоверных данных о местонахождении и происхождении пищевой продукции, кормов, животных и компонентов животного происхождения, предназначенных или предполагаемых для использования в качестве продуктов питания, на всех стадиях производства сырья, его переработки, транспортировки и реализации готовой продукции.
Для внедрения прослеживаемости на всех этапах производственной цепи необходимы механизмы определения происхождения, местоположения, маршрута движения продукта или партии продуктов. [103]
Эффективная система прослеживания должна позволять осуществлять контроль вниз или вверх по производственной цепи, т.е. ответить на вопросы «Где?» находится интересующий объект, «Откуда?» он поступил и какова его характеристика в данный момент.
Прослеживаемость включает в себя отслеживание движения и местонахождения (tracking), отслеживание происхождения (tracing) и идентификации (identification).
Отслеживание движения и местонахождения (тренинг) - комплекс мер, позволяющий идентифицировать продукцию по всей цепи поставки в соответствии с одним или несколькими критериями (например, номер партии или срок годности и т.д.).
Трекинг используется на практике при необходимости отзыва продукции. Другими словами, трекинг дает возможность отследить маршрут перемещения искомого продукта и/или партии продукции по мере их перемещения «вниз» по цепи поставок. Трекинг используется для определения наличия, управления товарно-материальными запасами и для материально-технического обеспечения. Основное внимание обращается на отслеживание перемещения продукта от пункта его происхождения до пункта использования. [96]
Отслеживание происхождения (трейсинг) позволяет по нескольким поисковым критериям определить происхождения и связанные с этим характеристики конкретного продукта на любом этапе цепи поставки.
Задавая номер партии, можно узнать, какое сырье использовалось для производства данной продукции и характер его происхождения. Трейсинг применяется для идентификации происхождения каких-либо проблем, связанных с качеством продукции. Другими словами, трейсинг обеспечивает возможность идентификации происхождения данного изделия в направлении «вверх» по цепи поставок по записям, сделанным на предыдущих этапах движения. [103, 96]
Идентификация сырья, полуфабрикатов на различных стадиях технологического процесса и готовой продукции производится простановкой клейм, штампов, оформлением и прикреплением бирок в соответствии с технологической документацией, с указанием обозначения уникального номера и наименования продукции, даты ее изготовления, номера партии, отметкой контролера о его приемке и других необходимых данных.
Целесообразность и необходимость использования автоматизированных и компьютеризированных систем также подтверждает положительный практический опыт организаций, которые с их помощью значительно упростили и ускорили процессы маркировки, идентификации, учета и анализа потоков сырья, полуфабрикатов в процессе производства и готовой продукции.
Одной из передовых технологий в области автоматизированной системы идентификации и прослеживаемости сырья, материалов, полуфабрикатов по технологическому процессу и готовой продукции является применение принципов штрихового кодирования. В отличие от магнитной и радиочастотной систем, распространение которых ограничено только определенными сферами применения, цифровая идентификация используется в различных отраслях экономики уже давно, и в частности штриховое кодирование находит все новые и новые области использования. [62]
Эффект от использования штриховых кодов достигается за счет сокращения расходов, связанных с уменьшением документооборота и времени его обработки, что позволяет оперативно получить информацию о производителе сырья и материалов, их технических и потребительских характеристиках, цене, стадии обработки, произведенных коррективах и пр. Быстрая обработка информационных потоков позволяет снизить коммерческие издержки транспортных и складских систем, наблюдать за ходом производственного процесса, оперативно прогнозировать и разрабатывать предупреждающие мероприятия и корректировать производство и сбыт продукции [62].
Первый стандартизированный штриховой код появился в 1977 году в США и применялся в основном для классификации потребительских товаров. Штриховой код - это совокупность чередующихся темных и светлых полос - штрихов и пробелов различной ширины. [102] Общая схема штрихового кода представлена на рисунке 3. В России требования к штриховым кодам установлены стандартами. [11, 12, 13, 14]
Процедуры сбора и обработки исходной информации
Процедуру сбора исходной информации [15, 100, 91, 71] осуществляли в ходе первого этапа работ, предварительно перед внедрением системы, условно разбивая на два этапа: - определение источников, на основании которых будет составлена исходная информация; - определение объема необходимых сведений о продукции, ее составных компонентах и производстве.
Источниками для составления исходной информации о продукции явились: - ТУ 9213-015-00422899-2003 (изменения № 1-7) Колбасы вареные, сосиски, сардельки, хлебы мясные; - нормативная документация на сырье и материалы; - СанПиН 2.3.2.1078-01 Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов, п. 1.1.4. [64]; - удостоверения о качестве, о государственной гигиенической регистрации, сертификаты происхождения и технические условия на импортные компоненты, пищевые добавки, а также другие документы, удостоверяющие качество и безопасность сырья и материалов; - СанПиН 2.3.2.1293-03 Гигиенические требования по применению пищевых добавок [65]; - ГОСТ Р 51074-2003 Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования.
Источниками для составления исходной информации о производстве продукции явились: - Технологическая инструкция к ТУ 9213-015-00422899-2003, технологические регламенты по производству, хранению и транспортированию пищевой продукции, в том числе сырья и материалов; - Программа производственного контроля согласованная с территориальным отделом территориального управления РОСТПотребнадзора; - Схемы территории предприятия с указанием расположения производственных и административных зданий, зеленых насаждений, пунктов дезинфекции, движения транспорта и других объектов в соответствии с санитарными правилами и нормами; - Схемы производственных цехов с указанием всех помещений с соответствующими коммуникациями (водопроводных, канализационных, вентиляционных сетей, паропроводов, охладительных систем); - Положение о подразделении Государственного ветеринарного надзора на предприятиях по переработке и хранению продуктов животноводства; - Санитарно-эпидемиологические правила СП 2.3.6.1079-01 Санитарно-эпидемиологические требования к организациям общественного питания, изготовлению и оборотоспособности в них пищевых продуктов и продовольственного сырья [67]; - Санитарные правила для предприятий мясной промышленности; - Инструкция о порядке выдачи ветеринарных сопроводительных документов на подконтрольные Государственному ветеринарному надзору грузы; - Инструкция по санитарной обработке технологического оборудования и производственных помещений на предприятиях мясной промышленности; - СанПиН 3.5.2.541-96 Требования к организации и проведению мероприятий по уничтожению бытовых насекомых и комаров подвальных помещений; - Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.5.3.554-96 Организация и проведение дератизационных мероприятий; - Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.5.375-97 Гигиенические требования к учереждениям, организациям, предпариятиям и лицам, занимающимся дезинфекционной деятельностью; - директивные, информационные, справочные материалы, касающиеся обеспечения безопасности продукции.
В ходе сбора предварительной информации были проанализированы: - Технологический процесс производства вареных колбасных изделий; - Результативность осуществляемых действий в рамках ветеринарной и санитарной практики; - Метрологический и технический контроль производственного процесса;
Разработка интегральной системы обеспечения качества и безопасности вареных колбасных изделий
1. Сведения, полученные при диагностическом аудите служат основой реализации необходимых действий в выявленных слабых местах производства. Также при диагностическом аудите был выявлен ряд направлений для улучшений и областей, где документирование и регламентирование процессов окажутся наиболее эффективными. Диагностический аудит и сбор предварительной информации являются обязательными этапами при разработке и внедрении системы.
2. Установлено отсутствие системы идентификации сырья, материалов, полуфабрикатов и готовой продукции в ходе продвижения по производственному процессу и несовершенство системы мониторинга и прослеживаемости, в том числе сбора информации по возникающим несоответствиям. Таким образом, технологический процесс выполнялся рабочим персоналом по запланированной цепочке действий с некоторым количеством различных несоответствий, которые не в полной мере анализировались и ограниченно предотвращались впоследствии.
3. Применение процессного подхода при формировании блок-схемы (приложение 2) позволило максимально конкретизировать производственный процесс, а также установить более гибкую систему регламентирования, устанавливающую не жесткие условия осуществления тех или иных действий, а уровень ответственности в принятии решений и пути информирования в случае возникновений отклонений от запланированных результатов. Таким образом, реакция при возникновении тех или иных несоответствий будет более быстрой (так как в некоторых случаях решение будет приниматься мастерами непосредственно на участках) и более предметной, так как разделены области компетентности отдельных структурных подразделений предприятия.
4. Не выявлено значительных отклонений по качеству и безопасности готовой продукции, однако характеристики готовой продукции и производственного процесса отличаются нестабильностью и непредсказуемостью, что неизменно влечет к усилению контроля результатов деятельности и доведения такого контроля до тотального.
5. Зависимость осуществляемого производственного процесса от рабочего персонала (по вине рабочего персонала было реализовано 44% несоответствий), предполагает, что основными направлениями проведения преобразований при разработке и внедрении системы будет регламентирование сфер ответственности, документирование и мониторинг ключевых (критических) операций и многоуровневое обучение персонала, в том числе по контролю опасных факторов.
6. Так как второй наиболее значимой причиной появления несоответствий явились нестабильные характеристики получаемого основного сырья и вспомогательных материалов (22%), то при разработке и внедрении интегральной системы обеспечения качества и безопасности целесообразно уделить особое внимание предварительной работе с поставщиками, включающей их оценку и введение практики проведения аудитов «второй стороной».
7. При формировании системы мониторинга на производстве необходимо использовать алгоритм для выявления, мониторинга и управления параметрами технологического процесса, так как отсутствие или несвоевременность передачи информации негативным образом сказываются на результатах деятельности (в совокупности до 11 % несоответствий).
Для реализации принципов ХАССП, прослеживаемости и системных подходов, внедрения функционирующей системы, руководством: - определена миссия, цель и задачи в области безопасности; - сформулирована Политика относительно качества и безопасности выпускаемой продукции; - обеспечено доведение Политики до персонала и осуществлена поддержка в ее реализации на всех уровнях; - назначена рабочая группа ХАССП, которая несёт ответственность за разработку, внедрение и поддержание интегральной системы в рабочем состоянии. Схема рабочей группы ХАССП представлена на рисунке 15.
Работа по разработке и внедрению интегральной системы условно была разбита нами на несколько этапов в соответствии принципами ХАССП и логикой внедрения системного подхода. За основу интегральной системы были приняты необходимые процедуры, предусмотренные надлежащей производственной практикой (GMP), которые при анализе опасных факторов и выявлении ККТ, обозначались в Плане ХАССП как предупреждающие действия. Были обозначены сферы охвата руководящих документов, регламентирующих GMP. Затем были выявлены, проанализированы и привязаны к технологическим операциям выработки вареных колбасных изделий конкретные для данного производства опасные факторы, была оценена вероятность их реализации и тяжесть последствий, тем самым были установлены точки возможного влияния недопустимых рисков на продукцию по технологическому процессу.
По итогам анализа рисков были установлены перечень ККТ, процедуры мониторинга, критические пределы, а также связанные с ними перечни предупреждающих и корректирующих мероприятий.
