Введение к работе
Актуальность темы Во всем мире отчетливо прослеживается тенденция к усилению внимания к безопасности и качеству ЛС, как к проблеме, которая по уровню социальной значимости является одной из важнейших для государства в области охраны здоровья населения Регистрация ЛС, как система предупредительных мероприятий по оценке безопасности и эффективности ЛС до разрешения к медицинскому применению, возникла в середине прошлого века после ряда трагических событий («талидомидовая трагедия» и др), связанных с применением малоизученных новых ЛС Используя механизм регистрации, государство с достаточной степенью надежности обеспечивает доступ к безопасным, эффективным и качественным ЛС В развитых странах порядок регистрации ЛС занимает доминирующее положение в законодательстве и является показателем уровня развития и состояния всей контрольно-разрешительной системы в сфере обращения ЛС Во многих странах вопросы безопасности и качества ЛС отнесены к сфере национальной безопасности
С момента распада СССР во всех вновь образовавшихся государствах произошли коренные изменения в системах лекарственного обеспечения населения, которые привели к построению нового порядка регулирования сферы обращения ЛС и созданию национальных систем контроля и обеспечения качества ЛС В настоящее время перед всеми странами СНГ стоит задача совершенствования и повышения их эффективности Однако, несмотря на широкое освещение проблем в области регистрации ЛС в научной литературе [Покрышкин В, 2002, Герасимов В Б и соавт, 2004, Багирова В Л и соавт , 2004, 2006, Шашкова Г В , Вольская Е А , 2005, Гильдеева Г Н , 2007; Мешковский А П , 2007, Ченцова М , 2007 и др ], до настоящего времени не разработаны теоретические и методические основы оптимизации функционирования системы регистрации Анализ научных исследований в области регистрации ЛС показал, что в комплексе решаемых задач внедрение современной технологии управления, обеспечивающей стабильное повышение эффективности функционирования системы регистрации ЛС в реально существующих условиях, не нашло пока должного отражения Существующая в РК система регистрации ЛС не обеспечивает в полной мере защиту страны от поступления некачественных ЛС
В этой связи проблема разработки путей оптимизации системы регистрации ЛС в РК является необходимой и актуальной, что и обусловило выбор цели и задач исследования
Связь темы диссертации с научными программами и с основными научно - исследовательскими работами. Диссертационная работа является инициативным исследованием
Цели и задачи исследования
Цепью исследования явилось выявление основных тенденций формирования и развития системы регистрации ЛС в РК, разработка научно - обоснованных рекомендаций по оптимизации и создание модели постоянного, непрерывного ее совершенствования
Задачи исследования
-
изучить мировой опыт развития и функционирования системы регистрации (лицензирования) ЛС, а также эволюцию системы регистрации ЛС в РК и определить основные тенденции ее развития,
-
провести ситуационный анализ системы регистрации ЛС в РК, выявить ее особенности,
-
разработать теоретические и методические основы оптимизации системы регистрации ЛС и модель постоянного, непрерывного ее совершенствования,
4, разработать механизм использования системы регистрации ЛС в регулировании ряда аспектов фармацевтической деятельности
Научная новизна полученных результатов
Впервые проведен анализ развития системы регистрации и экспертизы ЛС в РК, выявлены ее основные тенденции, особенности, проблемные области и научно обоснованы приоритеты дальнейшего развития Дано научное определение регасграции ЛС, разработаны методика и критерии оценки ее результатов С использованием положений TQM разработана модель системы постоянного, непрерывного совершенствования регистрации и экспертизы ЛС Определен метод управляющего воздействия на конкурентоспособность ЛП, разработаны оценочные и ограничительные критерии конкурентоспособности ЛП, а также принцип создания информационных ресурсов с новой функциональностью на базе Государственного реестра ЛС
Практическая значимость и внедрение результатов исследования
Значительная часть разработанного автором плана оптимизации системы регистрации ЛС в РК внедрена путем разработки и введения в действие 12 нормативных правовых актов, регулирующих вопросы регистрации ЛС
На основе результатов исследований разработаны и внедрены
рекомендации по разработке АСУД,
рекомендации по проведению анализа результатов регистрации ЛС,
идентификатор первичной и вторичной упаковок для выявления фальсифицированных лекарств,
предложения по повышению информатизации фармацевтического сектора путем создания баз данных с новой функциональностью на основе информационного ресурса «Государственный реестр ЛС»,
критерии оценки и предложения по повышению конкурентоспособности ЛС,
обобщенные материалы исследования внедрены в учебный процесс интернатуры на кафедре «Организация, экономика фармации и технология лекарственных форм» КазНМУ им С Д Афендиярова
Основные положения диссертации, выносимые па защиту
-
В высокоразвитых странах действует эффективная система регистрации ЛС, которая носит профилактический характер, экспертизу отличает независимость и высокая степень объективности, законодательство носит всеобъемлющий и динамичный характер Прямой импорт существующих систем регистрации ЛС развитых стран в страны с переходной экономикой, реформируемыми политической системой и системой здравоохранения невозможен
-
Разработанный научно-обоснованный план системных поэтапных действий по сближению и гармонизации отечественного законодательства с международным, с учетом имеющихся национальных особенностей, способствует превращению регистрации ЛС в надежный механизм защиты населения страны от поступления опасных, недоброкачественных лекарств Предложенная организационно - функциональная модель постоянного, непрерывного совершенствования системы регистрации ЛС способна сохранять устойчивость при любых изменениях внешних условий
-
Разработанные критерии и методика анализа результатов регистрации позволяют получить объективные, сопоставимые показатели и принимать эффективные управленческие решения
-
Определен механизм управляющего воздействия системы регистрагщи на конкурентоспособность ЛС, защиту интеллектуальной собственности в области фармации, информатизацию фармацевтической отрасли
Личный вклад соискателя. При выполнении исследований автором самостоятельно проведены анализ и обобщение литературных данных, изучение и анализ нормативных правовых актов, регулирующих сферу обращения ЛС, анализ результатов регистрации и экспертизы ЛС Все результаты, приведенные в диссертационной работе, получены автором лично
Апробация результатов диссертации. Основные положения диссертации доложены и обсуждены на II съезде врачей и провизоров (Астана, 2002), Республиканском семинаре-совещании «Актуальные проблемы профилактики бронхиальной астмы» (Алматы, 2003, Международной научной конференции «Химия, технология и медицинские аспекты природных соединений» (Алматы, 2003), Международной научно-практнческоїі конференции «Побочные действия лекарственных средств, мониторинг, фармаконадзор» (Алматы, 2004), Республиканском семинаре-совещании «Актуальные вопросы аллергологии» (Алматы, 2004г), Международном конгрессе «Медицинский университет на рубеже веков», посвященном 75-летию КазНМУ им С Д Афендиярова (Алматы, 2006)
Опубликованность результатов. По теме диссертации опубликовано 19 научных работ
Объем и структура диссертации. Диссертационная работа изложена на 176 страницах и состоит из введения, обзора литературы, главы описывающей материал и методы исследования, 3-х глав по результатам собственных исследований, заключения, выводов, списка использованных источников, который содержит 179 наименований, в том числе 40 иностранных, приложений Текст диссертации иллюстрирован 12 таблицами, 23 рисунками
