Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. МИРОВОЙ И РОССИЙСКИЙ РЫНОК ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: ХАРАКТЕРИСТИКА И ОСНОВНЫЕ ТЕНДЕНЦИИ РАЗВИТИЯ (ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ) 10
1.1. Общий обзор мирового фармацевтического рынка 10
1.2. Общий обзор фармацевтического рынка производителей лекарственных средств Российской Федерации 22
1.3. Проблемы перехода российских фармацевтических производственных предприятий на стандарт GMP 36
Выводы по главе 46
СОБСТВЕННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Глава 2. РАЗРАБОТКА ОРГАНИЗАЦИОННОЙ МОДЕЛИ СТРАТЕГИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ПРИ СОЗДАНИИ НОВОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА, ОТВЕЧАЮЩЕГО ТРЕБОВАНИЯМ GMP 48
2.1. Анализ компонентов внедрения стандарта GMP фармацевтической отрасли и формирование основных принципов его внедрения 48
2.2. Разработка концепции управления качеством на новом фармацевтическом производстве 70
2.3. Организационные аспекты управления персоналом на новом фармацевтическом производстве 74
Выводы по главе 83
Глава 3. РАЗРАБОТКА СТРАТЕГИИ МАРКЕТИНГОВОГО ПЛАНИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НОВОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА 85
3.1. Анализ и оценка отраслевых рисков, присущих деятельности российских фармацевтических производителей лекарственных средств 87
3.2. Анализ состояния фармацевтического рынка Тюменской области 108
3.3. Разработка ассортиментного портфеля нового фармацевтического производства 111
3.4. Методические подходы к планированию промышленного ассортимента продукции нового фармацевтического производства 117
3.5. Анализ сильных и слабых сторон предприятия в конкурентной борьбе 132
3.6. Оценки экономической эффективности инвестиционного проекта функционирования нового фармацевтического производства 135
Выводы по главе 151
Общие выводы 153
Список литературы 155
Приложения 170
- Общий обзор фармацевтического рынка производителей лекарственных средств Российской Федерации
- Анализ компонентов внедрения стандарта GMP фармацевтической отрасли и формирование основных принципов его внедрения
- Анализ и оценка отраслевых рисков, присущих деятельности российских фармацевтических производителей лекарственных средств
Введение к работе
Актуальность темы. В условиях реформирования здравоохранения и становления новой по сути рыночной экономики в государстве обозначились острые проблемы в лекарственном обеспечении населения и особенно в производственном его секторе.
Несовершенство правовой базы ведения бизнеса, деформация в структуре экономики и экономической политики государства поставили производителей лекарственных средств в условия среды, характеризующейся высокой нестабильностью.
Российская фармацевтическая промышленность представлена большим количеством предприятий и при этом незначительными объемами продаж. Это обусловлено тем, что российское фармацевтическое производство развивалось не путем поступательного органического роста компаний и строительства новых заводов, а формировалось в результате приватизации производственных активов. Это привело к довольно хаотичному производству на избыточных мощностях узкого ассортимента продукции, состоящей из устаревших или устаревающих лекарственных препаратов (ЛП).
В этих условиях внедрение национального стандарта GMP является приоритетной задачей в развитии российской фармацевтической промышленности. Введение этого стандарта следует рассматривать как основу подъема промышленности до мирового уровня, обеспечения конкурентоспособности, безопасности и качества лекарственных средств и как условие выживания на рынке более эффективных производств. Основной проблемой большинства фармпроизводств является нехватка финансовых средств на реконструкцию помещений в соответствии со стандартами качества и на закупку необходимого оборудования, а также проведение полномасштабных НИР и ОКР по разработке оригинальных лекарственных средств. Кроме того, большая часть российских фармацевтических производств принципиально непереводима на стандарт GMP.
В связи с этим рассматривается вопрос о строительстве новых фармацевтических заводов, которое осуществляется с привлечением государственного и ино-
странного капитала.
Вопросам оптимизации и стратегического управления фармацевтической промышленностью уделяли внимание в своих исследованиях ряд отечественных ученых (Л.В. Мошкова, М.М. Саповский, С.А. Парфейников, Л.М. Кузякова, Е.А. Мак-симкина, А.В. Гришин). В работах этих ученых рассмотрены проблемы функционирования фармацевтического производства в условиях рыночных отношений, социально-экономические основы ассортиментной и ценовой политики. Вопросы бизнес-планирования внедрения стандарта GMP на фармацевтических производствах отражены в работах Л.И. Громовой, А.А. Лин, Д.М. Слепнева. Этими учеными показаны реальные пути повышения конкурентоспособности предприятия при правильном бизнес-планировании внедрения стандарта GMP.
Однако, несмотря на то, что «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» в России утверждены, отрасль не готова работать по-новому с 1 января 2005 г, поскольку не разработана законодательная база, отсутствуют программы и планы реализации концепции GMP на практике. Многочисленные концептуальные подходы зачастую не связаны друг с другом.
Таким образом, несомненная актуальность и в то же время недостаточная научная разработанность проблемы стратегического управления предприятием Фарминдустрии в условиях широкомасштабного введения стандарта GMP предопределили выбор темы и цели диссертационной работы.
Цель и задачи исследования. Целью диссертационного исследования явилась разработка теоретических и методологических положений, подходов, практических рекомендаций по созданию нового фармацевтического производства в соответствии со стандартом GMP и обеспечению его конкурентоспособности на рынке.
Для достижения поставленной цели предстояло решить следующие задачи:
провести анализ и обобщение основных тенденций мирового и отечественного рынка производителей ЛС;
проанализировать методологические и нормативные основы функционирования фармацевтического предприятия в соответствии со стандартом GMP;
разработать и обосновать функциональную модель механизма стратегического управления фармацевтическим предприятием, вновь создающимся в соответствии со стандартами качества;
разработать методические подходы к управлению качеством, в том числе к совершенствованию системы подготовки кадров;
показать специфические особенности рынка производителей фармацевтической продукции, проанализировать отраслевые риски;
разработать модель маркетингового планирования деятельности нового фармацевтического предприятия;
проанализировать стратегическое положение фармацевтического предприятия ОАО «ЮГРАФАРМ»;
разработать методические рекомендации по использованию основных элементов разработанной организационно-функциональной модели на практике и продемонстрировать результаты их практической реализации на ОАО «ЮГРАФАРМ».
Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук: диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научных исследований в ГОУ ВПО «Пятигорская государственная фармацевтическая академия Росз-драва» (номер государственной регистрации 01.2.001.00.455).
Методологической основой исследования являлись основные положения теории менеджмента и маркетинга, а также принципы экономического анализа, контроллинга, теории принятия решений.
Объектами исследования являлось фармацевтическое предприятие как сложная социотехническая система и открытое акционерное общество «ЮГРАФАРМ» и ФГУП «Тюменский ХФЗ» как производственные бизнес-единицы фармацевтической отрасли.
Исходной информацией являлись законодательные и нормативные акты Российской Федерации, материалы Госкомстата и Минздравсоцразвития РФ, статистические данные, опубликованные в периодических и специальных изданиях, а также собранные автором материалы, использованные в бизнес-плане развития Тюменско-
го завода готовых лекарственных препаратов (после 2001 г. ОАО «ЮГРАФАРМ») за период с 1999 по 2004 годы.
Основными методами исследования являлись системный и логической анализ, методы стратегического анализа, аналитико-прогностический метод, методы стратегического маркетинга.
Обработка информации и результатов исследования выполнена на IBM-PC-совместимом компьютере с использованием современных компьютерных технологий.
Научная новизна исследования. Обоснована и предложена методическая основа поэтапного создания нового фармацевтического производства в соответствии с требованиями международных стандартов качества.
С помощью комплексной оценки процесса внедрения системы «Правил правильного производства» на отечественных фармацевтических производствах выявлены доминантные проблемы, сдерживающие процесс перехода российской фармацевтической отрасли на международный стандарт GMP, среди которых прежде всего отмечается отсутствие инвестиций.
Впервые на основе системно-логического подхода создана иерархия ключевых проблем организации нового промышленного фармацевтического предприятия в условиях модернизации отрасли. На ее основе обоснованы целевые концептуальные подходы к процессу перехода фармацевтического предприятия на международные стандарты производства лекарственных средств при участии государственного капитала.
Впервые с использованием методов стратегического маркетинга разработан методический подход к комплексной системе управления ассортиментным портфелем таблеточного производства и производства инфузионных растворов. Этот метод призван обеспечить его конкурентоспособность в условиях рынка с учетом спроса, медико-демографической ситуации в регионе и при фокусировке на инновационную деятельность. С помощью финансово-экономического анализа дана оценка конкурентоспособности предприятия, влияния инновационной и маркетинговой деятельности на эффективность инвестиций.
Практическая значимость результатов исследования. На основании результатов проведенных исследований была разработана комплексная концептуальная модель нового фармацевтического производства и определен поливалентный перечень мероприятий по организации производства в соответствии с требованиями стандарта GMP. Показана перспективность долевого участия государства в акционерных обществах при формировании фармацевтического производственного бизнеса. Предложенная организационно-функциональная модель фармацевтического промышленного предприятия может быть использована при создании новых, а так же модернизации действующих фармацевтических производств.
Внедрение результатов исследований в практику. Разработанная организационно-функциональная комплексная модель внедрения стандарта GMP оформлена в виде методических рекомендаций: «Разработка стратегии создания нового фармацевтического производства по стандарту GMP», «Оценка экономической эффективности инвестиционного проекта на новые фармацевтические производства», которые внедрены в деятельность ОАО «ЮГРАФАРМ» (акт внедрения от 08.04.2005 г.), ООО «Завод Медсинтез» (акт внедрения от 05.03.2005 г.), а также в учебный процесс на фармацевтическом факультете Уральской и Тюменской государственных медицинских академий (акт внедрения от 10.10.2005 г. и 02.03.2006 г.).
Основные положения, выдвигаемые на защиту:
характеристика основных тенденций развития мирового и отечественного фармацевтического производства ЛС;
итоги мониторинга по внедрению стандарта GMP на российских фармацевтических производственных предприятиях;
результаты исследования основных доминантных проблем, возникающих при создании нового фармацевтического производства в соответствии со стандартом GMP;
основные принципы создания организационно-функциональной модели нового производственного фармацевтического предприятия и оценки эффективности инвестиционного проекта;
структурно-логическая модель профессиональной трехуровневой подготовки персонала фармпроизводства, работающего в соответствии с основами стандарта GMP;
концепция формирования ассортиментного портфеля нового фармацевтического производства и анализа стратегического положения фармацевтического предприятия ОАО «ЮГРАФАРМ» на рынке.
Апробация работы. Основные результаты исследований были доложены на: Международном симпозиуме «Медицина и охрана здоровья» (Тюмень, 2002), XV Международной конференции АСИНКОМ (Москва, 2004), 61-й межрегиональной конференции «Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции» (Пятигорск, 2006), XIII Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2006).
Публикации материалов исследований. По теме диссертации опубликовано 4 печатные работы.
Объем и структура диссертации. Диссертация состоит из введения, 3-х глав, выводов по главам, общих выводов, списка библиографических источников, приложения. Диссертация изложена на 169 страницах машинописного текста в компьютерном наборе. Содержит 23 таблицы, 39 рисунков. Список литературы включает 170 источников, в том числе 18 зарубежных авторов.
^
Общий обзор фармацевтического рынка производителей лекарственных средств Российской Федерации
Особенности исторического развития и географического положения страны во многом обусловили отставание развития российского фармацевтического промышленного производства от мирового. Основной чертой социалистической плановой экономики было создание крупных предприятий, что представлялось логичным для того хозяйственного уклада, поскольку позволяло в кратчайшие сроки концентрировать усилия экономики страны, работающей как единичный комплекс, на решении общенациональных задач [69].
Стратегию крупных российских предприятий того времени согласно классификации Л.Г. Раменского можно определить как «виолентную», т.е. направленную на массовый выпуск стандартной продукции. Результатом такой стратегии стало то, что к началу реформ (90-е годы XX в.) в стране большинство российских фармацевтических предприятий подошло с грузом однотипных проблем, оставшихся от плановой экономики: большие производственные площади и штат сотрудников; закрепленная за предприятием социальная инфраструктура; оборудование, рассчитанное на крупнотоннажные объемы производства; широкая сеть вспомогательных производств; стандартный ассортимент продукции. Кроме того, специализация внутри стран СЭВ, позволявшая рационально использовать энергетические и топливно-сырьевые ресурсы в рамках замкнутой системы стран социалистического лагеря, привела к деформации ассортимента фармацевтической продукции, выпускаемой в каждой стране. Результатом подобной специализации стало одностороннее развитие российской промышленности, которой была отведена роль производства химических субстанций и полупродуктов для химического синтеза. В то время как в производстве готовых лекарственных форм лидировали другие социалистические страны - Венгрия, ГДР, Польша, Чехословакия, Болгария [78]. Переход экономики страны на рыночные отношения и распад СССР нанесли ощутимые удары по российским заводам - производителям лекарственных субстанций. Цены на отечественные субстанции превышали цены на импортные субстанции в 1,3-4 раза. Производство субстанций стало невыгодным, поскольку удельный вес материальных затрат (расходы на сырье, материалы, топливо, энергию) в производстве составлял от 55 до 80%. Это сделало отечественные субстанции неконкурентоспособными [87, 92].
Практически всем крупнейшим российским производителям пришлось прекратить выпуск или остановить производство субстанций и начать перепрофилирование производства на выпуск готовых лекарственных форм - осваивать сферу деятельности, которая ранее практически не развивалась. Поэтому начало реформ сопровождалось резким сокращением стоимостного объема фармацевтического рынка до 0,6 млрд. долл. США, объем которого до реформ составлял 2,5 млрд. долл. Однако в период быстрого роста фармацевтического рынка в период с 1994 по 1997 гг. спрос на фармацевтическую продукцию покрывался в основном за счет импорта. Наметившийся положительный сдвиг в производстве отечественных ЛС после кризиса 1998 г. кардинально не изменил соотношение отечественных и импортных ЛС в объеме потребления. Более того, доля отечественных ЛС в объеме потребления продолжает снижаться. На рисунке 2 приведена динамика доли российской промышленности в общем объеме фармрынка в 2000-2004 гг. [94, 96].
Анализ компонентов внедрения стандарта GMP фармацевтической отрасли и формирование основных принципов его внедрения
В период формирования рыночных отношений в фармацевтической отрасли существовало мнение, что возникновение нового фармацевтического производства -достаточно сложный процесс. В настоящее время ситуация изменилась. С переходом отечественных фармацевтических производств на стандарты GMP экономически более целесообразным является создание новых, оснащенных современным технологическим оборудованием производств, чем реконструкция старого морально устаревшего фармацевтического предприятия. Это подтверждает появление ряда новых предприятий, занимающихся фармацевтическим производством: Скопинско-го фармацевтического завода, «Канонфарма продакшн фармсинтез». Ряд производственных предприятий построили в России иностранные компании, например «Фармоград» Гедеон Рихтер, свои заводы в Подмосковье запустили такие фирмы, как Серл и Ю1КА [86].
В связи с тем, что конкуренция в фармацевтической отрасли возрастает и будет возрастать в будущем, одним из центральных моментов является анализ стратегического положения фармпредприятия на рынке. Результаты этого анализа положены в основу формирования стратегии предприятия, и в значительной мере определяют конкретные пути ее реализации.
М. Портер считал, что в долгосрочной перспективе основным фактором конкурентного преимущества станет возможность фирмы обосновывать прочную позицию на рынке. Он описал три основные стратегии, посредством которых фирма может достичь конкурентного преимущества [116]:
лидерство по затратам по отношению ко всем конкурентам отрасли;
дифференциация четких отличительных свойств товара, являющихся уникальными для отрасли;
конкуренция усилий по сохранению конкурентного преимущества на отдельном сегменте или нише рынка.
С середины 1970-х годов за рубежом начал формироваться комплексный подход к стратегии хозяйственного управления. Была признана необходимой ориентация на потребительскую ценность продукции. Комплексный подход вобрал в себя как проблему рационального использования ресурсов, так и вопросы потребительских оценок продукции [1,6].
В настоящее время ясно, что на первом месте среди факторов, способствующих успеху в бизнесе, стоит качество продукции, а не её цена. Как бы ни была низка запрошенная цена, товар не будет продан, если его качество не будет соответствовать ожиданиям потребителей. В то же время становится общепринятым, что только высокое качество товаров обеспечивает получение более выгодных цен. Именно поэтому преобладающим типом конкуренции на современном мировом рынке является неценовая конкуренция [43].
Продукт должен соответствовать потребностям или ожиданиям потребителя, иначе в экономическом смысле он ничего собой не представляет, а затраты на его создание бесполезны. В системах управления качеством главным объектом управления является качество, трактуемое как в узком смысле - качество продукции, так и в широком - качество труда, качество обслуживания, качество информации, качество технологии, качество трудовых ресурсов, качество функционирования отделов и служб предприятия [60].
Систему управления качеством должна быть гибкой и быстро реагировать на изменение запросов потребителей и спроса на товар. Поэтому необходимым элементом современного подхода к управлению качеством и созданию конкурентоспособной продукции является комплексное исследование рынка [65].
Вновь открываемые фармацевтические производства при разработке стратегии управления прежде всего должны отработать организационные процедуры, касающиеся введения нового производства в эксплуатацию [74].
С 1 января 2005 г. начался переход российской промышленности на систему международных стандартов по производству лекарственных препаратов (GMP) с учетом требований законодательства о техническом регулировании.
Основные положения концепции перехода и работе по правилам GMP
Для перехода к работе по правилам GMP в России прежде всего требуется создание соответствующих условий на общегосударственном уровне. Необходимы, в частности [23, 99]:
Нормативно-правовая и методическая база контроля за соблюдением правил GMP. Сюда входят: квалифицированный инспекторат, методические материалы по проведению обследований предприятий отрасли и законодательная основа для принятия мер к нарушителям.
Отвечающая современным требованиям система регистрации лекарственных препаратов (по разделу «Качество» регистрационного досье). В настоящее время ее введению препятствует не только недостаточная квалификация сотрудников контрольно-разрешительной системы, но и акцент на контроль готовой продукции в сети распределения.
Функционирование предприятий отрасли в условиях подлинно рыночной экономики. Это означает отказ от социалистического принципа «план любой ценой».
Иначе говоря, предприятия, не располагающие в полной мере надлежащими условиями для производства лекарств (помещения, оборудование, кадры, сырье и т.п.), не должны их производить. С другой стороны, порядок ценообразования должен позволять успешно работающим предприятиям получать надлежащую прибыль, в том числе и для реинвестирования.
На отраслевом уровне приоритетными направлениями программы перехода к работе по правилам GMP следует считать организованный пересмотр всей технологической и контрольной документации с целью переориентации в сторону использования предприятиями только тех документов, которые соответствуют регистрационным материалам.
Анализ и оценка отраслевых рисков, присущих деятельности российских фармацевтических производителей лекарственных средств
Отраслевой анализ является ключевым этапом оценки внешней среды компании. При этом основное внимание уделяется оценке отраслевых перспектив и основных факторов конкуренции, характерных для отрасли. В дальнейшем результаты отраслевого анализа влияют на оценку операционных, организационно-управленческих и финансовых рисков отдельных предприятий [47, 48].
Таким образом, оценка отраслевого риска является подготовительным этапом для оценки специфических факторов риска предприятий отрасли, позволяет установить приоритетность этих факторов в общей оценке. Например, если отрасль определена как высококонкурентная, особое значение придается оценке рыночных позиций компании. Если отрасль является капиталоемкой, то тщательно исследуется обоснованность прогнозируемых денежных потоков и их достаточность для обеспечения процессов воспроизводства [55, 60].
Природа конкуренции существенно отличается для различных отраслей. Конкуренция может основываться на цене, качестве продукции, эффективности системы распределения, имидже, продуктовой дифференциации, уровне обслуживания и некоторых других факторах. В зависимости от специфики отрасли конкуренция может носить международный, национальный или строго региональный характер [109].
Характер конкуренции и перспективы развития отрасли определяют факторы, которые будут анализироваться при рассмотрении отдельных предприятий. Вместе с тем для конкретной компании особое значение может придаваться одному-двум факторам, которые не характерны для отрасли в целом.
Нами проанализированы основные факторы отраслевого риска, учитываемые при назначении кредитных рейтингов в фармацевтическом производстве.
В соответствии с международными стандартами при оценке рейтингов фармацевтических компаний в основном учитываются те же факторы риска, что и при оценке компаний других отраслей промышленности. Основным предметом анализа являются денежные потоки, финансовое состояние, текущие тенденции, стратегия управления и др. [38, 44, 47].
Вместе с тем фармацевтическая промышленность имеет существенные особенности функционирования по сравнению с другими отраслями промышленности. Кроме того, российской фармацевтической отрасли присущи значительные национальные особенности функционирования. Основные причины - государственное регулирование, ориентация на внутренний рынок, высокая доля на рынке импортной продукции, ориентация на импортное сырье и др.
Нами проанализированы основные факторы отраслевого риска для российских фармацевтических предприятий.
I. Государственное регулирование и ценообразование. Система ценообразования на лекарственные средства регулируется на уровне государства и субъектов Российской Федерации. На федеральном уровне осуществляется регистрация цен производителей и импортеров. Регулирование цен на региональном уровне происходит посредством ограничения предельной оптовой и розничной торговой надбавки. Вместе с тем, за счет протекционистских мер (налоговые льготы, ввозные таможенные пошлины и др.) государство предоставляет существенные дотации отечественным производителям ЛС. В среднесрочной перспективе ужесточение налогового режима является одной из наиболее значимых угроз.
И. Уровень конкуренции обусловлен достаточно большим объемом и ассортиментом лекарственных средств (ЛС) как отечественного, так и импортного производства, находящихся на рынке, большим количеством поставщиков ЛС, в том числе импортеров, большим числом торговых марок и фирм-производителей в составе одной фармакологической группы, достаточно развитой аптечной сетью и др. В силу ограниченности ассортимента многие российские производители работают фактически в одной рыночной нише. В перспективе для российских фармацевтических компаний основным направлением наращивания конкурентных преимуществ является расширение и совершенствование продуктового портфеля и импортозамеще-ние.
III. Низкий платежеспособный спрос, ориентация на внутренний рынок.
Значительное технологическое отставание, низкий уровень НИОКР в отрасли привели к отсутствию уникальных препаратов и новейших разработок. Основную часть производимых ЛС составляют дженерики. В настоящее время низкая покупательная способность населения ограничивает экспансию импортных препаратов на российский рынок и тем самым обеспечивает устойчивость российских производителей. Однако по мере роста жизненного уровня приоритеты потребителей смещаются в сторону более качественной и дорогостоящей продукции. Перспективы отрасли во многом зависят от готовности российских предприятий удовлетворить возрастающие требования рынка. Экспортный потенциал ограничен, продукция экспортируется в небольших объемах и в основном в страны СНГ.
IV. Высокая доля импортной продукции. Импортная продукция занимает более половины российского рынка. Значительная доля импортных препаратов на российском рынке обусловлена невысоким качеством отечественной продукции, от сутствием патентов, лицензий, собственных разработок и технологических возмож ностей для производства целого ряда препаратов. Иностранные производители, ак тивно работающие в России, обладают несоизмеримо более высокими финансовы ми, научно-техническими и организационными возможностями.
