Введение к работе
Актуальность работы. Современная государственная политика России ориентируется на инновационное развитие национальной экономики. В число приоритетных включен ряд направлений инновационной экономики, прямо или косвенно относящихся к разработке и производству новых лекарственных средств (ЛС), к использованию ресурсосберегающих технологий при производстве новых продуктов.
В условиях фармацевтического рынка большое значение для существования и развития организации, производящей ЛС, имеет своевременный и адекватный выбор стратегии инновационной деятельности. Развитие инновационной деятельности особенно актуально для такой организации, как региональный гомеопатический центр (ГЦ), который одновременно предоставляет населению и услуги (медицинские, фармацевтические, образовательные), и товары (гомеопатические ЛС - ГомЛС -индивидуального изготовления и серийного производства).
Управление инновационной деятельностью ГЦ предусматривает в числе приоритетных направлений систематическую модернизацию продуктового портфеля, формирование собственной базы интеллектуальной собственности и мониторинг соблюдения прав другими субъектами фармацевтического рынка на интеллектуальную собственность данного регионального ГЦ. Это означает, что проектирование инновационной деятельности является системной проблемой, находящейся в нескольких взаимосвязанных областях - гомеопатической фармации, патентного права, экономики и менеджмента.
Анализ литературы показал, что, начиная со второй половины 1980-х гг., в России интенсивно развивались организационно-экономические, технологические и химические исследования по гомеопатической фармации, чему в большой степени способствовали труды таких ученых, как Акашкина Л.В., Алюшин М.Т., Багирова В.Л., Лякина М.Н., Киселева ТЛ., Корвякова О.А., Костенникова З.П., Мошкова Л.В., Патудин А.В., Сокольская Т.А. и др. Организационные проблемы создания и производства новых ЛС нашли отражение в работах Лопатина П.В. и его учеников, вопросы патентно-инновационной стратегии производителя ЛС - в работах Громаковой А.И., Михеевой Н.В., Леонидова Н.Б. и др. Однако применительно к ГомЛС и к деятельности регионального ГЦ проблема патентно-инновационного проектирования не изучалась.
Вышеизложенное предопределило выбор темы, цель и задачи исследования.
Цель работы: разработка методических подходов к организационно-управленческому проектированию получения гомеопатической продукции как стратегическому направлению инновационной деятельности регионального ГЦ (на примере Новосибирского гомеопатического медико-социального центра).
Для достижения поставленной цели было необходимо решить следующие задачи:
изучить и выявить состояние организационно-экономических, управленческих и правовых проблем в области гомеопатической фармации в России и за рубежом;
провести предпроектный анализ объектов исследования - ГомЛС и регионального ГЦ;
изучить изобретательскую и регистрационную активность отечественных разработчиков гомеопатических препаратов на реальном и потенциальном рынке гомеопатических ЛС в России;
провести стратегический анализ деятельности гомеопатического предприятия по обеспечению населения гомеопатической продукцией на региональном уровне;
обосновать и разработать патентно-инновационную стратегию ГЦ по обновлению ассортимента комплексных ГомЛС;
разработать методические подходы к совершенствованию управления процессами получения гомеопатической продукции на примере регионального ГЦ.
Методологическая основа, объекты и методы исследования. Методологическую основу исследования составили диалектический метод, системный подход, патентное законодательство, современные теории стратегического управления и управления инновационной деятельностью организации, труды отечественных и зарубежных ученых в области фармации, экономики, права.
Объекты исследования: российский рынок комплексных ГомЛС (486 препаратов); массив патентов на гомеопатические Л С (132 документа); массив торговых наименований комплексных отечественных и зарубежных гомеопатических ЛС (194 наименования); организационно-распорядительные и финансовые документы Новосибирского гомеопатического медико-социального центра (за период 2005-2008 гг.); материалы социологического опроса (1116 пациентов-посетителей ГЦ); материалы клинических испытаний комплексных гомеопатических ЛС, разработанных ГЦ (по 8 препаратам).
В процессе исследования использованы современные методы: исторический; системно-структурного, стратегического, логического, наукометрического, лингвистического, маркетингового, контент- и STEP/SWOT-анализа; моделирования, математической статистики и др. Статистическая информация обработана на персональном компьютере с использованием стандартного программного обеспечения.
Научная новизна. В результате исследования научно обоснованы и разработаны методические подходы к проектированию получения инновационных ГомЛС, учитывающие специфику данного вида фармацевтической продукции и включающие: 1) обоснование приоритетных направлений инновационной деятельности отечественного производителя ГомЛС; 2) изучение конкурентной среды в области разработки и производства инновационных ГомЛС; 3) обоснование и разработку патентно-инновационной стратегии отечественного производителя ГомЛС.
В процессе контент-анализа научных и нормативных литературных источников охарактеризована система защиты интеллектуальной собственности в России и за рубежом, определены ключевые тенденции и проблемы в сфере защиты интеллектуальной собственности при производстве ЛС в России.
С применением наукометрического и контент-анализа получена качественно-количественная характеристика состояния и тенденций развития организационно-экономических и управленческих проблем гомеопатической фармации. Сформирована логическая модель, которая отражает место и связи научной проблемы интеллектуальной собственности с фармацевтическими дисциплинами и является одной из составляющих внешней среды организационно-управленческого проектирования при получении ГомЛС.
На основе маркетингового исследования получена аналитическая характеристика конкурентной среды в области разработки и производства ГомЛС по параметрам активности производителей ГомЛС и развития рынка комплексных ГомЛС. Выявлены характеристики ассортимента комплексных ГомЛС, зарегистрированных в России (структура и состав ассортимента по разным
признакам; индекс обновления), а также массива патентов на ГомЛС (структура, основные направления разработки) как потенциального сегмента фармацевтического рынка. Впервые установлен факт оперативного (в течение 5 лет) внедрения в производство отечественных запатентованных разработок ГомЛС.
В результате медико-социологического исследования выявлены социально-демографические характеристики потребителей ГомЛС в регионе, характеристика их медицинской и лекарственной культуры; сформирована структурная модель потребительских предпочтений при выборе ГомЛС.
Обоснована и разработана структурная модель стратегического управления организацией - производителем ГомЛС, ориентированная на инновационную деятельность в отношении комплексных ГомЛС, а также самой организации. Разработаны предложения по оптимизации организационной структуры ГЦ, обеспечивающие правовую охрану и защиту интеллектуальной собственности центра, позволяющие добиться высокого технического уровня и мировой новизны разработок ГомЛС.
Обоснована и разработана патентно-инновационная стратегия, направленная на обновление товарного ассортимента организации - производителя ГомЛС. Основной принцип предложенной стратегии - поэтапное патентное сопровождение в процессе разработки, производства, реализации инновационного комплексного ГомЛС.
Предложен методический подход к разработке стратегии организации в отношении торговых наименований новых продуктов, включающий изучение существующих подходов к наименованию комплексных ГомЛС, зарегистрированных в РФ, и анализ процедуры регистрации торговых наименований ЛС в качестве товарных знаков. Сформирована стратегия, базирующаяся на принципах: 1)правовая охрана торговых названий ГомЛС производства ГЦ путем их регистрации как товарных знаков; 2)обосновашюсть торговых наименований за счет их образования по единой структурной модели, характерной именно для данного производителя; 3)мониторинг состояния правовой защиты товарных знаков на препараты ГЦ.. Разработана словообразовательная модель торгового наименования как базисная модель товарных знаков для инновационных продуктов ГЦ.
Разработаны методические подходы к формированию и реализации стратегии управления интеллектуальной собственностью на рынке ГомЛС, состоящие из двух ступеней: 1 - аналитическая, направленная на формирование патентно-инновационной стратегии организации, производящей ГомЛС; 2 - синтез и использование полученных знаний с целью реализации патентно-инновационной стратегии.
Практическая значимость и внедрение результатов исследования. Результаты диссертационного исследования позволяют усилить рыночные позиции территориального ГЦ среди производителей гомеопатической продукции, повысить конкурентоспособность создаваемых в ГЦ инновационных препаратов, улучшить финансово-экономические показатели деятельности ГЦ. В аспекте теории полученные результаты развивают и дополняют научно-практическое знание в области фармацевтического права, касающееся защиты промышленной собственности на ЛС. На основе проведенных исследований разработаны и внедрены:
методическое пособие «Инновационная деятельность в области гомеопатических лекарственных средств»; внедрено в учебный процесс Курского ГМУ, Новосибирского ГМУ, Рязанского ГМУ, Санкт-Петербургской медицинской академии им. И.И. Мечникова (акты внедрения от 2009 г. и 2010 г.);
информационное обеспечение библиографической базы данных по научным исследованиям в области гомеопатической фармации; внедрено в работу Новосибирского гомеопатического медико-социального центра (акт внедрения от 2008 г.);
информационное обеспечение базы данных по патентам в области гомеопатических препаратов; внедрено в работу Новосибирского гомеопатического медико-социального центра (акт внедрения от 2008 г.);
предложения по совершенствованию правовой охраны объектов изобретения в области ЛС отечественного производства; использованы в работе Комитета по труду и социальной политике Государственной Думы Федерального собрания РФ при подготовке Главы 4 Гражданского кодекса РФ (акт внедрения от 07.12.09 г.).
Апробация работы. Основные результаты доложены и обсуждены на межкафедральной конференции специальных кафедр медицинского факультета и факультета повышения квалификации медицинских работников Российского университета дружбы народов (апрель 2011 г.), 5-й медицинской специализированной выставке и конференции «Гомеопатия - 2006» (Москва, 2006); XVT1 и XX научно-практической гомеопатической конференции (С.-Петербург, 2007; 2010), Ш и IV Российском гомеопатическом съезде (Москва, 2007; 2009), XVIII Московской международной гомеопатической конференции (Москва, 2008).
Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтической науки. Диссертационная работа выполнена в Государственном научном учреждении «Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений» РАСХН в рамках Программы фундаментальных исследований по научному обеспечению развития агропромышленного комплекса РФ 2006-2010 гг., задание 04-13 «Разработать технологию производства высокоэффективных лечебно-профилактических препаратов из растительного сырья».
Публикации. По теме диссертации опубликовано 14 работ, в том числе 3 - в журналах, рекомендуемых ВАК, 1 методическое пособие.
Положения, выдвигаемые на защиту. На защиту выносятся следующие результаты исследования и их теоретическое обоснование:
результаты маркетинговых исследований по выявлению товарных и потребительских особенностей ГомЛС; структуре рынка ГомЛС, зарегистрированных в РФ, и патентов на гомеопатические препараты; торговой номенклатуры данной группы ЛС;
результаты STEP/SWOT-анализа деятельности регионального ГЦ;
методический подход и результаты анализа гомеопатической и лекарственной помощи, оказываемой ГЦ на региональном уровне;
методический подход к проектированию патентной и инновационной стратегии при производстве гомеопатической продукции и результаты его реализации в условиях регионального ГЦ;
организационно-методический подход к управлению процессами создания и продвижения инновационных ГомЛС.
Объем и структура диссертации. Диссертационная работа состоит из введения, пяти глав теоретических и экспериментальных исследований, выводов, изложенных на 146 страницах машинописного текста; содержит 27 рисунков, 21 таблицу и 4 приложения. Библиография включает 182 литературных источника, в том числе 37 на иностранных языках.
