Введение к работе
Актуальность темы. Изменения системы хозяйствования в России в значительной степени коснулись фармацевтической отрасли и ее инфраструктуры. Новые формы взаимодействия участников фармацевтического рынка и новые механизмы его регулирования способствовали формированию новой системы контроля качества и безопасности лекарственных препаратов (ЛП). Особенностью новой сложившейся системы является наличие некоторого баланса между уже существовавшей традиционной организацией контрольно-разрешительной системы и современными законодательными требованиями, соответствующими духу административной реформы, проводимой Правительством РФ. Важности обеспечения населения качественными и безопасными лекарственными препаратами уделяет особое внимание Президент РФ Д.А. Медведев.
Основой государственного контроля за качеством и безопасностью ЛП в России, как и в развитых европейских странах стали системы лицензирования и регистрации, основанные на соблюдении требований надлежащих практик (GLP, GCP, GMP, GSP, GDP, GPP и др.).
Государство регулирует качество фармацевтической продукции на всех этапах её обращения. Однако существующий механизм выборочного контроля не позволяет отследить качество всей лекарственной продукции, особенно в розничном секторе фармацевтического рынка, где наиболее вероятно появление фальсифицированной и недоброкачественной продукции.
В этих условиях возможно повышение роли независимых экспертных организаций, роль которых могут взять на себя испытательные лаборатории контроля качества ЛП.
По оснащенности и кадровому потенциалу только 5,0% таких лабораторий (4 из 75) имеют техническую возможность осуществлять практически все виды экспертизы в рамках контроля качества ЛП. Не отработаны механизмы превращения их в экспертные организации, особенно в региональном аспекте, поскольку условия, в которых они функционируют, разные.
Исследования по совершенствованию системы управления контролем качества ЛП проводились В.Л. Багировой, С.В. Кононовой, Р.С. Скулковой,
С.Г. Сбоевой, Р.У. Хабриевым, Р.И. Ягудиной. В результате их исследований были разработаны теоретические и методические основы управления качеством ЛП и механизм реформирования контрольно-разрешительной системы преимущественно на федеральном уровне.
В пределах проблемы регулирования организации фармацевтических услуг контроля качества и экспертизы ЛП на региональном уровне остается много вопросов, нуждающихся в глубоком изучении. Это определило выбор темы, постановку цели и задач настоящей диссертационной работы.
Цель и задачи исследования. Разработка концепции экспертизы качества ЛП как комплекса фармацевтических услуг в системе менеджмента качества для лекарственного обеспечения на региональном уровне.
Для достижения поставленной цели, следовало решить следующие задачи:
изучить и теоретически обобщить литературные данные о состоянии и тенденциях развития системы подтверждения качества ЛП в России и за рубежом;
провести анализ макро- и микро-среды фармацевтического рынка РСО-Алания и дать оценку факторов, влияющих на качество лекарственной помощи населению в регионе;
дать оценку состояния государственной системы надзора (контроля) и подтверждения качества ЛП в РСО-Алания;
проанализировать производственную и экономическую деятельность ГУЗ «Республиканский Центр контроля качества и сертификации ЛС» МЗ РСО-Алания;
сформировать концепцию координации действий субъектов контрольно-разрешительной системы и экспертизы ЛП в единой системе контроля качества;
сформировать методические подходы к разработке документа «Надлежащая практика для региональной лаборатории контроля качества ЛП» и положения о платных услугах.
Методологическая основа, объекты и методы исследования. Методологической основой явились основные положения теории менеджмента, а также принципы системного анализа и регионального подхода к изучению современного состояния государственной системы контроля качества оказания фармацевтических услуг.
Объектом исследования явилась производственная деятельность ГУЗ «Республиканский Центр контроля качества и сертификации ЛС» (ГУЗ «РЦКК и СЛС») МЗ РСО-Алания.
Исходной информацией явились показатели статистической отчетности МЗ РСО-Алания, показывающие современное состояние регионального фармацевтического рынка; статистические данные об объеме (наименования, серии, количества) выявленных недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств; аналитические, отчетные и другие сведения о деятельности ГУЗ «Республиканский Центр контроля качества и сертификации ЛС» МЗ РСО-Алания, а также анкеты, заполненные экспертами (врачи, фармацевтические работники) и населением.
Основными методами в процессе выполнения диссертационного исследования служили: логический, системный, программно-целевой, документальный анализы, в том числе группировки, графический, региональный подход и другие.
Результаты исследования обработаны с использованием компьютерных программ Access и Excel.
Научная новизна исследования. Впервые критически проанализирована нормативно-правовая база системы надзора (контроля) качества ЛП и дана оценка соответствия сформированной в РСО-Алания системы контроля качества ЛП МЗ РСО-Алания требованиям российского и международного права.
Показано, что работа ГУЗ «РЦКК и СЛС» МЗ РСО-Алания эффективна в отношении выявления недоброкачественных и фальсифицированных ЛП на фармацевтическом рынке региона, однако его деятельность необходимо привести к состоянию соответствия международным стандартам лабораторной экспертизы ЛП и подготовить правовую основу её функций экспертной организации.
Научно обоснованы мероприятия по координации и согласованности действия надзорных (контролирующих) органов в регионе в решении задач по созданию единой региональной системы контроля качества ЛП на территории РСО-Алания. С использованием принципов программно-целевого прогнозирования разработана стратегия развития региональной системы контроля качества ЛП в виде целевой региональной программы «Совершенствование системы подтверждения качества лекарственных средств в РСО-Алания на 2011-2013 гг.».
Разработаны методические подходы к созданию системы менеджмента качества для испытательных аналитических лабораторий, общие принципы и правила создания документа «Надлежащая практика для региональных лабораторий контроля качества ЛП» с учетом региональной специфики и современных представлений об услугах Центра контроля качества как бизнес-процессе. Сформулирован понятийный аппарат терминов «Соответствие качества», «Идентификация», «Оценка качества», «Экспертиза качества» и определены рамки их применения в системе управления качеством. Предложена методика определения стоимости вида деятельности с использованием множества драйверов затрат, что позволяет дать минимальный масштаб искажения истинной себестоимости объектов учета.
Практическая значимость результатов исследования. Сформированные методические рекомендации были использованы при разработке системы управления качеством лекарственных препаратов на региональном уровне в целях анализа текущей ситуации и проведения мониторинга качества обращаемой на рынке фармацевтической продукции.
Внедрение результатов исследования в практику. Фрагменты исследования использованы:
при составлении приказа МЗ РСО-Алания № 649 о/д от 11.12.2009 г. «О порядке проведения мониторинга качества лекарственных препаратов на территории республики Северная Осетия-Алания (акт внедрения МЗ РСО-Алания от 15.01.2010 г.; ГУЗ «РЦКК и СЛС» РСО-Алания от 13.01.2010 г.);
при разработке документа «Надлежащая практика для региональных лабораторий контроля качества лекарственных препаратов» (акт внедрения ГУЗ ЦКК и СЛС МЗ РСО-Алания от 02.05.2010 г.);
при разработке «Положения о платных услугах ГУЗ «Республиканский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (акт внедрения ГУЗ «РЦКК и СЛС» МЗ РСО-Алания от 01.06.2010 г.);
при разработке проекта целевой региональной программы «Совершенствование системы контроля качества лекарственных средств на 2010-2012 гг.» (акт внедрения МЗ РСО-Алания от 15.01.2010 г.).
Апробация полученных результатов. Основные положения диссертационной работы доложены и обсуждены на 63-й и 64-й межрегиональных конференциях по фармации, фармакологии и подготовке кадров «Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции» (г. Пятигорск, 2008, 2009); 14 российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (г. Москва, 2008); межрегиональных научных конференциях «Актуальные проблемы фармации» (г. Владикавказ, 2008, 2010).
Публикации. По теме диссертации опубликовано 10 работ, в том числе одна – в издании, рекомендованном ВАК.
Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ кафедры управления и экономики фармации факультета последипломного образования ГБОУ ВПО Пятигорская ГФА Минздравсоцразвития России (номер государственной регистрации 01.2.001455).
Основные положения, выносимые на защиту:
результаты оценки соответствия сформированной системы контроля качества ЛП в РСО-Алания требованиям российских и международных стандартов;
результаты анализа деятельности ГУЗ «РЦКК и СЛС» МЗ РСО-Алания и оценка эффективности ее работы по выявлению недоброкачественных и фальсифицированных ЛП;
концепция организационно-функциональной модели взаимодействия надзорных (контролирующих) органов в единой региональной системе контроля качества ЛП;
организационные принципы надлежащей практики для региональных лабораторий контроля качества лекарственных средств;
методика определения стоимости вида деятельности лаборатории контроля качества лекарственных препаратов с использованием множества драйверов затрат.
Объем и структура диссертации. Диссертационная работа состоит из введения, трёх взаимосвязанных глав, общих выводов, списка литературы, приложений. Изложена на 132 страницах текста компьютерного набора, содержит 21 таблицу, 21 рисунок, список литературы, включающий 136 источников, в том числе 15 – зарубежных авторов.
