Введение к работе
Актуальность темы. В современном мире сахарный диабет и сердечнососудистые заболевания в связи со значительной распространенностью и тенденцией к росту относятся к глобальным неинфекционным эпидемиям. Несмотря на то, что в РФ принята Федеральная целевая программа "Сахарный диабет" (ФЦП «Сахарный диабет», 1998) и данная категория больных имеет определенные гарантии в области оказания фармацевтической помощи, профилактика и лечение сахарного диабета (СД) продолжают оставаться серьезной медико-социальной и экономической проблемой.
Удельный вес больных сахарным диабетом II типа (СД II типа) составляет 6,0-8,0% взрослого населения планеты и эта доля увеличивается с каждым годом. По оценке Международной федерации диабета (IDF, 2008) на долю данной патологии в причинах общей смертности приходится около 6,0%, при этом половина всех случаев обусловлена сердечно-сосудистыми осложнениями (ССО). Наличие сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с сахарным диабетом повышает риск развития инфаркта миокарда в два раза и значительно сокращает показатели выживаемости по сравнению с пациентами без диабета (J.B.Buse, H.N. Ginsberg, GL. Bakris et al.,2007).
Эксперты ВОЗ считают, что на борьбу с диабетом в различных странах расходуется от 2,5 до 15,0 годового бюджета систем здравоохранения, а косвенные затраты на эти цели в пять раз выше. Согласно модели расчета IDF к 2025г. общие прямые расходы системы здравоохранения на диабет во всем мире составят от 213,0 до 396,0 билл. долл. США, при этом значительная доля затрат будет приходиться на лечение сердечно-сосудистых осложнений. В то же время использование высокоэффективной фармакотерапии и предупреждение развития сосудистых осложнений сахарного диабета могут сэкономить до 3,0-5,0 тыс. долл. США на одного человека в год.
Проблемой терапии сахарного диабета и сердечно-сосудистых осложнений, а также некоторыми аспектами оказания фармацевтической помощи данной категории больных занимались многие исследователи, в том числе: М.М.Барабанщикова, И.ИДедов, СБ.Маличенко, М.В.Шестакова, А.Д.Эльбаева, А.Ю.Тарбокова, Л.В.Недосугова, А.М.Шведова, Е.Е. Лоскутова, A.M. Шнейдер, С.Г.Сбоева и др. Однако, комплексного изучения затрат на профилактику и лечение сердечно-сосудистых осложнений у больных сахарным диабетом II типа в контексте фармакоэпидемиологических исследований, а также с учетом преемственности фармацевтической помощи на амбулаторном и стационарном уровнях не проводилось, что и предопределило цели и задачи исследования.
Цель и задачи исследования. Целью исследования являлось обоснование и разработка методического подхода к фармакоэпидемиологическому и фармакоэкономическому анализу профилактики сердечно-сосудистых осложнений у больных сахарным диабетом II типа на амбулаторной и стационарной ступени оказания фармацевтической помощи.
Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:
- проанализировать отечественные и зарубежные литературные данные о
фармамээпидемиологических и фармаюэкономических исследованиях сахарного
диабета II типа и сердечно сосудистых осложнений, изучить современные
рекомендации и стандарты лечения данных патологий;
- обосновать методический подход к фармакоэпидемиологическому и
фармакоэкономическому изучению затрат на лекарственную терапию ССО у
больных СДII типа;
- провести маркетинговое исследование рынка лекарственных препаратов (ЛП),
используемых для лечения ССО, оценить их ассортиментную и ценовую
доступность;
- предложить методику проведения фармакоэпидемиологического анализа,
изучить распространенность и выявить значимые факторы риска ССО, а также
индикаторы их оценки для больных СД II типа;
провести сравнительный анализ рациональности лекарственной терапии ССО у больных сахарным диабетом II типа на амбулаторном и стационарном этапах лечения;
разработать методику фармакоэкономического анализа затрат на используемые виды лекарственной терапии ССО и СД II типа, оценить эффективность и определить преимущество различных лекарственных технологий ССО;
- предложить алгоритм оценки совокупных затрат на антигипертензивную и
сахароснижающую терапию на амбулаторном и стационарном уровнях оказания
фармацевтической помощи больным СД II типа.
Методологическая основа, объекты и методы исследования. Методологической основой послужили современные концепции фармакоэпидемиологических исследований и фармакоэкономического анализа и научного прогнозирования аспектов терапии сахарного диабета и сердечнососудистых заболеваний.
Объектами исследования явились учреждения амбулаторного и стационарного звена здравоохранения -поликлинические и стационарное ЛПУ, а также розничные и оптовые организации. Источниками информации служили:
современные стандарты помощи и лечения пациентов с сахарным диабетом в России и за рубежом;
данные клинических и эпидемиологических исследований сахарного диабета, его осложнений и влияния на качество жизни пациентов;
данные об экономическом бремени сахарного диабета в мире на уровне государства и пациента;
данные амбулаторных карт пациентов отделений стационарного ЛПУ за период с 01.01.2004 по 01.07.2009 гг., соответствующие критериям включения;
данные о стоимости лекарственных препаратов в анализируемых аптечных сетях (прайс-листы, базы данных).
Для решения поставленных задач использовались следующие методы исследования: исторический, логический, маркетинговый, статистические, экономико-математические, эпидемиологические и фармаюэкономические методы анализа.
Научная новизна работа. Обоснованы принципы проведения исследования
и впервые разработан методический подход, позволяющий с учетом
фармакоэпидемиологической ситуации определять дизайн
фармакоэкономического исследования затрат на лечение сердечно-сосудистых осложнений у больных СДII типа.
Предложена классификация и проведен анализ факторов риска развития сердечно-сосудистых осложнений у больных СД II типа в исследуемой популяции.
Обоснована и разработана методика проведения
фармакоэпидемиологического анализа, включающая изучение факторов риска развития ССО, частоту осложнений сахарного диабета II типа, подбор фармакоэпидемиологических индикаторов и оценку особенностей и рациональности лекарственной терапии ССО у больных сахарным диабетом II типа. Установлены закономерности, характеризующие исследуемую популяцию больных сахарным диабетом II типа: артериальная гипертония предшествует диагнозу СД II типа, еще хотя бы один фактор риска присутствует у пациентов с сердечно-сосудистыми осложнениями, на уровне амбулаторного звена назначается преимущественно монотерапия и др.
Разработана кластеризованная база данных, на основе проведеного маркетингового анализа ассортиментной и ценовой доступности ЛП, выявлены характерные показатели оценки ситуации, определяющие соотношение лекарственных препаратов отечественного и импортного производства, сделаны рекомендации о включении в перечни жизненно необходимых и важнейших ЛС (ЖНВЛС) и в другие обязательные списки современных антигйпертензивных ЛП с доказанной эффективностью.
Обоснована методика фармакоэкономического анализа затрат на лечение ССО у больных СД II типа на амбулаторном и стационарном уровнях, состоящая из анализа частоты использования различных технологий лечения, оценки стоимости моно- и многокомпонентной антигипертензивной терапии, а также основных вариантов - сахароснижающей терапии. Определены подходы к коррекции фармакотерапии АГ в изучаемой когорте во время пребывания в стационаре. Проанализирована эффективность лекарственной терапии ССО на основе расчетов коэффициента эффективности (которая оценивалась по уровню снижения артериального давления) и коэффициента эффективности дополнительных затрат, а также сравнительная эффективность затрат при использовании терапии ЛП с фиксированной комбинацией действующих веществ и комбинированной терапии с использованием отдельных ЛП.
Впервые разработан алгоритм фармакоэкономической оценки совокупных затрат на терапию сахарного диабета II типа и артериальной гипертонии (АГ) на
методика и результаты фармакоэкономического анализа затрат на различные виды терапии в стационарных и амбулаторных условиях;
результаты оценки эффективности проводимых видов антигипертензивной терапии в стационарных и амбулаторных условиях, определение коэффициентов «затраты-эффективность» и эффективности дополнительных затрат;
алгоритм оценки совокупных затрат на сахароснижающую и антигапертензивную терапию и определение фактических затрат на данные виды терапии на поликлиническом и стационарном уровне.
Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертация выполнена в соответствии с планом научных исследований Российского университета дружбы народов (РУДН) по проблеме «Фармация» и в рамках научно-исследовательской работы кафедры общей и клинической фармакологии (№0120.0 403157) и кафедры управления и экономики фармации медицинского факультета РУДН.
Апробация работы. Основные результаты исследования доложены на межкафедральной конференции специальных кафедр Российского университета дружбы народов (г. Москва, 2009 г.), на Международной студенческой научной конференции «Клинические и теоретические аспекты современной медицины» (г. Москва, 2009 г.), на внутрибольничной конференции по проблемам, связанным с терапией сахарного диабета (Москва, 2009), на X Международном конгрессе «Здоровье и образование в XXI веке» (г. Москва, 2009).
Публикации материалов исследования. По теме диссертации опубликовано 5 печатных работ, в том числе 2 в рекомендованных ВАК РФ.
Структура и объем диссертации. Диссертационная работа состоит их введения, 4 глав, выводов, изложенных на 120 страницах машинописного текста, приложений, содержит 46 таблиц и 16 рисунков. Библиографический указатель включает 195 литературных источников, из которых 147 на иностранном языке.
