Введение к работе
Результаты исследований последних десятилетий
свидетельствуют об уменьшении продолжительности жизни населения индустриально развитых стран и в значительном увеличении заболеваний сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, эндокринной, мочевыделительной и других систем организма.
Заболевания мочевыделительной системы занимают одно из ведущих мест в общей структуре болезней. В настоящее время до 90 % мужчин старше 60 лет страдают заболеваниями почек, мочевого пузыря и предстательной железы, а также около 70 % женщин в возрасте старше 50 лет страдают почечно-каменной болезнью, пиелонефритом, циститом. Имеются данные, что около 15 % женщин детородного возраста страдают воспалительными заболеваниями мочеполовой системы (Здоровье населения.,,2005). Медико-социальная значимость указанных нозологических форм, помимо их широкой распространенности, обусловлена и тем, что они являются одной из ведущих причин инвалидизации и смертности. Основным и наиболее распространенным методом лечения заболеваний мочевыделительной системы является антибактериальная терапия. Однако, при курсовом применении антибактериальные средства вызывают побочные действия на организм, проявляющиеся в виде аллергических реакций и иммунодепрессивных состояний организма и приводящие к развитию устойчивости к патогенной микрофлоры (Ушкалова и соавт.,2002). В этой связи актуальной проблемой остается разработка высокоэффективных уросептических средств, не оказывающих побочного действия.
Ассортимент растительных средств и биологически активных добавок (БАД) к пище при данной патологии, в настоящее время весьма ограничен. Весьма эффективными при профилактическом и терапевтическом применении являются многокомпонентные лекарственные растительные средства и БАД к пище в виде сборов (чаев), оказывающих комплексное фармакотерапевтическое воздействие на основные звенья патологического процесса, обладающих низкой токсичностью и отсутствием побочного эффекта при их длительном применении. Кроме того, актуальным является разработка рациональной лекарственной формы на их основе - экстрактов сухих, сохраняющих все преимущества многокомпонентных лекарственных средств, при этом увеличиваются сроки годности и улучшается точность дозирования.
В связи с вышесказанным, целесообразным представляется проведение информационно-аналитических, фармакогностических, фармакологических и технологических исследований по созданию
растительной композиции, улучшающих функциональное состояние мочевыделительной системы.
Цель и задачи исследования. Целью настоящих исследований является разработка и стандартизация биологически активной добавки к пище в виде чая «Тан-№22» и экстракта сухого, рекомендованного для профилактики заболеваний мочевыделительной системы.
Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:
обосновать и экспериментально подтвердить состав и соотношение растительных компонентов в чае «Тан-22»;
провести комплексные фармакогностические исследования многокомпонентного чая «Тан-22», определить критерии подлинности и показатели его качества;
изучить влияние основных факторов экстракции на выход биологически активных веществ из чая для разработки рациональной схемы получения экстракта сухого;
провести исследования химического состава чая и экстракта сухого на его основе, разработать методики количественного определения основных групп биологически активных веществ и установить нормы их содержания;
разработать нормативную документацию: технические условия (ТУ) и технологическую инструкцию (ТИ) на БАД к пище чай «Тан-22» и внедрить их в производство.
Научная новизна работы.
Разработан и обоснован оптимальный состав растительных компонентов в чае «Тан-22», рекомендованном для профилактики заболеваний мочевыделительной системы.
В ходе фармакогностических исследований выявлены диагностически значимые признаки лекарственного растительного сырья в чае, определены критерии его подлинности, установлены показатели качества, внесенные в нормативные документы.
С использованием современных методов анализа: бумажной и тонкослойной хроматографии (ТСХ), высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), УФ-спектрофотометрии установлено содержание основных групп биологически активных веществ (флавоноидов, органических и фенолкарбонових кислот, полисахаридов, сапонинов) в чае «Тан-22» и экстракте сухом.
На основании изучения химического состава, обоснована разработка методик стандартизации чая и экстракта сухого. Разработаны
методики количественного определения суммы флавоноидов в пересчёте на рутин; суммы полисахаридов после гидролиза в пересчёте на глюкозу; арбутина и глицирризиновой кислоты методом ВЭЖХ; определения содержания кремния методом атомно-абсорбционной спектроскопии.
Разработана рациональная схема получения экстракта сухого, установлена зависимость выхода действующих веществ от различных режимов экстракции.
Оформлены нормативные документы: технические условия (ТУ) и технологическая инструкция (ТИ) на БАД к пище чай «Тан-22» и экстракт сухой.
Практическая значимость работы. На основании проведенных исследований разработаны и внедрены:
методика установления подлинности лекарственного растительного сырья (ЛРС) микроскопическим методом;
методики качественного и количественного определения флавоноидов и полисахаридов в чае «Тан-22» и экстракте сухом;
Технические условия (ТУ 9361—025-03533369-01) «БАД к пище чай «Тан-22»; технологическая инструкция. По результатам проведенных исследований чай «Тан-22» внесен в Государственный реестр БАД к пище: РУ 02396.Р.643.01.2001.
Технические условия на экстракт сухой.
Связь задач исследований с проблемным планом НИР
Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ ГОУ ВПО «Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова» по теме: «Разработка современных технологий подготовки специалистов с высшим медицинским и фармацевтическим образованием на базе достижений медико-биологических исследований» (регистрационный номер 01.2.006 06 352)
Основные положения, выносимые на защиту:
обоснование разработки состава чая «Тан-22», результаты фармакогностического исследования, определения характеристик подлинности и показателей его качества;
результаты исследований химического состава растительной композиции чая «Тан-22» и экстракта сухого;
разработка методик количественного анализа действующих веществ в чае «Тан-22» и экстракте сухом;
результаты изучения влияния основных факторов экстракции на выход БАВ из чая;
> результаты разработок технических условий и технологической инструкции на чай «Тан-22» и экстракта сухого в соответствии с учетом современных требований качества на биологически активную добавку к пище.
Апробация работы.
Основные положения диссертационной работы доложены и обсуждены на: XV Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2008); - конференции РАЕН «Инновации в получении ЛС и БАД к пище на основе сырья природного происхождения» (Москва, 2007); - международной научно-практической конференции «Практическая фитотерапия» (Москва, 2008); - IX международном конгрессе «Здоровье и образование в XXI веке» (Москва, 2008).
Публикации. Основное содержание диссертации опубликовано в 6 научных работах, из них 2 статьи в периодических изданиях, рекомендованных ВАК МО и науки РФ.
Объем и структура диссертации. Диссертационная работа изложена на 165 страницах компьютерного текста, состоит из введения, обзора литературы (глава 1), 4 глав экспериментальной части, выводов, списка литературы, включающего 198 источников, в том числе 83 иностранных, приложений. Работа содержит 40 рисунков и 60 таблиц.
