Содержание к диссертации
Введение
Глава I. Обзор литературы 8
1.1 Определение понятия «скрининг» 8
1.2 История развития скрининга рака молочной железы в мире 11
1.3 Развитие маммологической службы в России 25
Глава II. Материалы и методы исследования 32
2.1 Клиническая характеристика материала исследования 32
2.2 Методы обследования молочных желез 38
2.3 Статистическая обработка данных 43
Глава III. Анализ особенностей организации и методологии скрининговых мероприятий по ранней диагностике рака молочной железы в Москве
Глава IV. Анализ результатов исследования 61
4.1 Анализ результатов проведения скрининга рака молочной железы в Москве с 2004 по 2012гг .
4.2 Анкетирование 78
Заключение 85
Выводы 90
Практические рекомендации 92
Приложения 93
Список литературы 101
- История развития скрининга рака молочной железы в мире
- Развитие маммологической службы в России
- Методы обследования молочных желез
- Анализ результатов проведения скрининга рака молочной железы в Москве с 2004 по 2012гг
Введение к работе
Актуальность темы
В структуре заболеваемости злокачественными новообразованиями женского населения как России, так и большинства других стран мира рак молочной железы (РМЖ) занимает лидирующую позицию. Ежегодные темпы прироста заболеваемости РМЖ в мире составляют 3,1% (Forouzanfar М.Н. et al, 2011). В 2012 году на территории города Москвы у населения в целом было выявлено более 39 тысяч злокачественных новообразований, из них практически каждый седьмой случай - РМЖ у женщин (87,5 на 100 тыс. населения в 2012 году) (Каприн А.Д. с соавт., 2014). РМЖ является одной из основных причин смерти женщин в возрасте старше 40 лет. В 2012 году в Москве от злокачественных новообразований умерло 24 024 человека, из них 2244 женщины от рака молочной железы (35,1 на 100 тыс. населения) (Каприн А.Д. с соавт., 2014).
РМЖ, диагностированный на ранних стадиях, характеризуется благоприятным прогнозом и высокими показателями безрецидивной и общей выживаемости: при I стадии пятилетний срок переживают 95-100% больных, при IV - 10-22% (Семиглазов В.Ф., 2003; American Cancer Society, 2013). Ранняя диагностика и адекватное лечение РМЖ с учетом биологических особенностей опухоли обеспечивают полноценную социальную реабилитацию больных.
Скрининг в настоящее время является основным методом доклинической диагностики рака. Скрининг (от англ. screening — «просеивание») — массовое периодическое обследование здоровых групп населения с целью выявления скрыто протекающего заболевания.
В течение многих лет для скрининга рака молочной железы предлагались различные методы: эпидемиологический, самообследование молочных желез, клиническое обследование молочных желез, рентгеномаммография, УЗИ и другие. Рентгеномаммография -безальтернативный скрининговый тест, приводящий к снижению смертности
от РМЖ: у женщин в возрасте 40-49 лет на 17%, у женщин в возрасте 50-69 лет на 30% через 5-7 лет и на 20% через 15-20 лет после начала маммографического скрининга (Семиглазов В.Ф. с соавт., 2001, Smith R.A. et al, 2012). Чувствительность маммографии у женщин старше 50 лет составляет 84-95%, а специфичность 90% (Karimi Р., 2013). Однако, некоторые авторы, являясь противниками скрининга, указывают на его отрицательные стороны: гипердиагностика и, как результат, избыточное лечение, вызывающее психологическую травму у женщин (Gotzsche Р.С. et al, 2011).
В ряде стран Западной Европы и США скрининговые программы утверждены на государственном уровне, успешно проводятся уже не одно десятилетие и охватывают более 70% целевого женского населения.
В России государственная маммографическая скрининговая программа, охватывающая всю страну, пока отсутствует. Существующие в стране скрининговые мероприятия по ранней диагностике РМЖ недостаточно эффективны, требуют усовершенствования и должного финансирования. Постоянно действующая скрининговая программа начала внедряться в Москве с 25 марта 1998 года, когда приказом Департамента здравоохранения впервые была утверждена подпрограмма «Целевая диспансеризация женского населения по выявлению заболеваний молочных желез». Практическое же осуществление этой программы начато с 2004 года, после установки достаточного количества маммографов - 85 (в 2012 году - 113). Расчетное число маммографов на 1 млн. жителей не менее 12 (Корженкова ГЛ., 2010).
В Москве реализуемая скрининговая программа наиболее систематизирована, что позволяет провести анализ ее результативности.
Цели исследования
Оценка методологических особенностей и эффективности проведения скрининга рака молочной железы в крупном административном регионе и разработка путей повышения его результативности.
Задачи исследования
-
Провести сравнительный анализ показателей заболеваемости и смертности от рака молочной железы женщин 40-60 лет в Москве до введения скрининга в период с 2000 по 2004 гг. и в процессе его осуществления с 2004 по 2012 гг.
-
Изучить методологические особенности скрининговых мероприятий, проводимых в Москве в период с 2004 по 2012 годы и предложить пути их усовершенствования.
-
Определить критерии качества реализуемого маммографического скрининга в Москве.
-
Дать комплексную оценку результатов проведения скрининговой программы по выявлению рака молочной железы в Москве.
-
Определить дальнейшую стратегию развития программы скрининга рака молочной железы и возможности ее реализации.
Научная новизна работы
Впервые проведена комплексная оценка результатов скрининговой программы по ранней диагностике рака молочной железы в Москве.
Впервые разработана анкета для пациенток с III и IV стадиями рака молочной железы с целью изучения их осведомленности о скрининге, значимости его прохождения.
Анкетирование пациенток с запущенными стадиями опухолевого процесса позволило впервые изучить причины поздней диагностики рака молочной железы в реальной клинической практике и разработать меры, направленные на их устранение.
Практическая значимость работы 1. Полученные результаты комплексного анализа скрининговых мероприятий по ранней диагностике рака молочной железы позволили доказать эффективность скрининговой программы, применяемой в Москве, и рекомендовать проведение аналогичных скрининговых программ в других субъектах Российской Федерации.
-
Предложены пути усовершенствования методики скрининга рака молочной железы.
-
На основании проведенного анализа предложена стратегия дальнейшего развития программы скрининга рака молочной железы в Москве.
-
Разработана анкета для изучения причин поздней диагностики рака молочной железы у женщин 40-60 лет, подлежащих скрининговой маммографии, с целью принятия мер, направленных на их устранение.
Положения, выносимые на защиту
Реализуемая в Москве скрининговая программа увеличивает показатель выявляемое больных с ранними стадиями рака молочной железы.
Проведение маммографического скрининга и своевременного лечения выявленной патологии приводят к снижению показателя смертности от рака молочной железы у женщин целевой группы.
Анализ результатов анкетирования больных с III и IV стадиями РМЖ позволил разработать меры для коррекции существующей скрининговой программы с целью повышения ее эффективности.
Апробация материалов диссертации и публикации
Апробации диссертации состоялись на заседании межкафедральной конференции факультета повышения квалификации медицинских работников ФГБОУ ВПО «Российский университет дружбы народов» 18 сентября 2013 года и на заседании межотделенческой конференции ФГБУ «МНИОИ им. П.А. Герцена» Минздрава России 12 ноября 2013 года.
Материалы диссертации представлены на 18 Всероссийской школе тематического усовершенствования «Основы клинической и эстетической маммологии» (Москва, 2013г.).
По теме диссертации опубликовано 7 печатных работы, из них 6 в журналах, рекомендованных ВАК Минобрнауки РФ.
Объем и структура диссертации
История развития скрининга рака молочной железы в мире
Перспектива экономического и социального развития страны тесно связана с эффективностью государственной демографической и социальной политики и зависит от мер, направленных на сохранение и увеличение трудового потенциала страны. Наряду повышением рождаемости стратегическим направлением является снижение смертности мужчин и женщин трудоспособного возраста от основных хронических неинфекционных заболеваний и увеличение числа сохраненных лет жизни [28].
Значимость раннего выявления онкологических заболеваний велика, поскольку именно оно определяет продолжительность жизни больного, успех или неуспех проводимого лечения. Скрининг сегодня является основным путем диагностики доклинического рака.
Скрининг (от англ. screening — «просеивание») — массовое периодическое обследование здоровых групп населения с целью выявления скрыто протекающего заболевания.
У любого скринингового метода есть как недостатки так преимущества. Преимущества очевидны. У некоторых пациентов ранняя точная диагностика и вмешательство приведут к улучшению прогноза. На этой стадии лечение может быть менее радикальным. Скудные ресурсы служб здравоохранения удастся сэкономить при лечении заболеваний до их прогрессирования, а лица с истинно-отрицательными результатами теста будут успокоены.
Недостатки более сложны. У пациентов, для которых прогноз не изменился, период заболевания будет более длительным, и они могут получать избыточное лечение. Возникают также затраты ресурсов на выявление большего числа заболеваний, связанные с проведением тестов, оплатой труда персонала и последующим лечением выявленных состояний. Некоторые пациенты с ложноотрицательными результатами будут необоснованно успокоены, а с ложноположительными будут испытывать по меньшей мере необоснованное беспокойство, а в худшем случае получат несоответствующее лечение. И, наконец, существует возможность, хотя и маловероятная, что скрининг-тест принесет вред [64, 81, 129].
В большинстве высокоразвитых стран созданы специальные структуры, занимающиеся разработкой, организацией и подведением итогов скрининговых исследований.
Всемирная организация здравоохранения в 1968 оду разработала руководство о принципам скрининга, о сих ор не утратившее актуальность [66, 77, 139]. Основные положения: заболевание должно представлять важную медицинскую проблему, быть широко распространенным и иметь большое социальное значение; должно существовать лечение заболевания; возможности диагностики лечения заболевания должны быть доступны; заболевание должно иметь скрытый период; должен существовать диагностический тст, позволяющий надежно выявлять заболевание в доклинической стадии; метод исследования должен быть приемлем для использования в популяции; скрининг должен приводить снижению смертности от данного заболевания в популяции; экономические расходы на раннюю диагностику должны быть ниже расходов на лечение больных с клиническими проявлениями заболевания; скрининг должен осуществляться непрерывно. С точки зрения Международного агентства по изучению рака (МАИР, Лион) рак молочной железы - «идеальная» опухоль для проведения популяционного скрининга [43, 114]. Это самая частая опухоль у женщин, особенно старше 50 лет. Из 10 млн. новых случаев злокачественных опухолей различных органов, выявляемых в мире, 10% приходится на молочную железу. Если оценивать только женскую популяцию, удельный вес рака молочной железы возрастает до 22%. В промышленно развитых странах удельный вес рака молочной железы еще выше - 27%. Но рак молочной железы также наиболее часто встречающаяся опухоль и в развивающихся странах [44].
Для качественного проведения маммографического скрининга по данным ВОЗ, необходимо [37]: 1) иметь парк современного диагностического оборудования: маммографы, в том числе цифровые маммографы, комплексы для стереотаксической биопсии не пальпируемых опухолей, ультразвуковые аппараты с изображением высокого разрешения; 2) активное участие в скрининге женского населения (не менее 70% от подлежащих обследованию); 3) на скрининговое обследование должны направляться только здоровые женщины, не предъявляющие жалоб на наличие опухоли в молочной железе; 4) возраст обследуемых: 50-69 лет; 5) наличие канцер-регистра, который позволяет проводить точный учет показателей заболеваемости и смертности.
Развитие маммологической службы в России
Анализ вышеперечисленных показателей необходим ля оценки качества и разработки эффективных мер ля устранения недостатков проводимых скрининговых мероприятий. К сожалению, в настоящее время невозможно оценить количество повторных раундов скрининга у каждой женщины, количество обнаруживаемых интервальных раков и соблюдение женщинами сроков проведения маммографического обследования так как в Москве отсутствует единый электронный реестр для сбора и обработки данных скрининга рака молочной железы.
Выявляемость патологии при скрининге - это отношение количества случаев выявленных на маммограммах патологических изменений к количеству женщин в возрасте 40-60 лет, прошедших скрининговую маммографию. При выявлении патологических изменений на маммограммах важно оценить процент женщин, обратившихся в дальнейшем в окружные маммологические отделения для проведения уточняющей диагностики и удельный вес подтвержденной в итоге патологии. В настоящем исследовании вся найденная на маммограммах и подтвержденная морфологически патология по своему характеру делилась на следующие категории: узловые доброкачественные образования, фиброзно-кистозная болезнь, рак молочной железы и другая патология.
Выявляемость рака молочной железы при проведении скрининга – это соотношение количества выявленных скрининговой маммографией случаев рака молочной железы к количеству женщин в возрасте 40-60 лет, прошедших скрининг. Стандартный показатель определяется на 1000 обследованных в рамках скрининга женщин. Обнаруженный при скрининге и морфологически подтвержденный рак молочной мы классифицировали на рак in situ, I, II, III и IV стадии. Для оценки эффективности и целесообразности проводимого скрининга очень важен показатель выявляемости рака молочной железы на ранних стадиях. А также процентное соотношение случаев рака молочной железы, выявленных при маммографическом скрининге и выявленных при обращении самостоятельно, при наличии жалоб к количеству больных 40-60 лет с впервые выявленным раком молочной железы.
Чувствительность и специфичность - это термины, использующиеся для описания достоверности проводимого теста, в данном случае маммографии. Чувствительность теста определяется как процент лиц с заболеванием, у которых наблюдается положительные результаты теста . Чувствительность рассчитывается следующим образом [82]:
Знаменатель подразумевает суммарное количество как скрининговых раков, так и пропущенных и проявившихся позже за скрининговый интервал (ложноотрицательный результат маммографии). В данном случае ложноотрицательные результаты проявляются в виде интервальных раков. Причем, необходимо учитывать только ранние интервальные раки (выявляются в первый год после скрининга). Злокачественные новообразования, выявляемые в более поздние сроки (2-3 год), как правило, являются действительно возникшими уже после скрининга. Чем больше чувствительность теста , тем выше вероятность того, что тест выявит лиц с имеющимся заболеванием.
Специфичность теста определяется как процент лиц без заболевания, имеющих отрицательные результаты теста. Специфичность рассчитывается следующим образом [82]:
В ситуации со скрининговой программой в Москве вышеописанная стандартная формула определения чувствительности скрининговой маммографии не приемлема, поскольку корректное количество интервальных раков не известно. Поэтому в настоящем исследовании мы воспользовались другой формулой для рассчета ожидаемого количества злокачественных новообразований, которое возможно будет выявить пи скрининговом обследовании.
При расчетах были приняты во внимание продолжительность доклинического бессимптомного течения заболевания, в течение которого его уже возможно выявить при скрининговом обследовании и заболеваемость раком молочной железы в Москве в 2003 оду (предшествующему официальному введению скрининга).
Таким образом, ы оценили чувствительность скрининговой маммографии по следующей формуле: S = P/I MST, где: S (sensitivity) - чувствительность скрининговой маммографии; P (prevalence) - показатель выявляемости рака молочной железы среди женщин, прошедших скрининг (на 1000 обследованных); I (incidence) - заболеваемость раком молочной железы на 1000 женщин 40 60 лет за год до начала скрининга (то есть в 2003 году); MST (mean sojourn time) – продолжительность доклинического бессимптомного течения заболевания.
Методы обследования молочных желез
В среднем процент выявления ранних стадий при проведении диагностической маммографии составляет 45,5%, то при скрининговой маммографии данный показатель равен 96%. Согласно этим данным, можно сделать вывод о целесообразности проведения скрининга рака молочной железы и необходимости увеличения проведения информационно-просветительной работы среди населения о РМЖ.
На диаграмме №8 отображена доля скрининговой маммографии в обнаружении рака молочной железы и доля диагностических мероприятий, проводимых при самостоятельном обращении женщин 40-60 лет в период с 2004 по 2012 годы в Москве.
Диаграмма 8. Доля скрининговой маммографии в общем количестве маммографических обследований в Москве с 2004 по 2012 гг., в %. К сожалению, в среднем только 44% случаев рака молочной железы выявляется при проведении скрининговой маммографии. В остальных же 56% случаев, рак молочной железы диагностируется при самостоятельном обращении женщин 40-60 лет к маммологу при наличии жалоб.
В рамках нашего исследования представляет определенный интерес анализ эпидемиологических особенностей рака молочной железы в Москве и влияние начала скрининговой программы на эти показатели. П оказатель смертности на 100 тыс. населения от рака молочной железы у женщин 40-60 лет в городе Москве имеет неуклонную тенденцию к снижению. С 2000 по 2004 гг. данный показатель снизился с 48 до 41,9 (на 12,7%, p 10-5), а с 2004 года, после начала осуществления скрининга РМЖ, по 2012 с 41,9 до 31,9 (на 23,9%, p 10-5). Этому может способствовать внедрение маммографического скрининга, за счет выявления заболевания на ранних стадиях, более раннего начала адекватного лечения и , как результат, увеличения выживаемости. Показатель заболеваемости остается на высоком уровне (диагр. 10).
Диаграмма 10. Динамика заболеваемости и смертности больных РМЖ 40-60 лет в Москве (на 100 тыс. женского населения).
Для сравнения, у женщин 60-69 лет, проживающих в Москве и не включенных скрининговую программу о ранней диагностике рака молочной железы не наблюдается снижения показателя смертности, наоборот показатели заболеваемости и смертности неуклонно растут в данной возрастной категории (диагр. 11). 238,3
Доля больных с III—IV стадиями заболевания (показатель запущенности) среди всех впервые заболевших традиционно является одним из ключевых индикаторов состояния онкологической помощи населению. После начала скрининговых мероприятий показатель запущенности рака молочной железы у женщин 40-60 лет в городе Москве снизился с 34,3% в 2004 году (36,3% в 2000 году) до 29,6% в 2012 году (р 10"5) (диагр. 12).
Индекс накопления контингентов - соотношение состоящих на учете на конец отчетного года к числу взятых на учет в отчетном году. Увеличение индекса накопления контингентов связано не только с ростом заболеваемости, но и с увеличением продолжительности жизни онкологических больных. С 2004 года в Москве наблюдается явная положительная динамика в виде увеличения индекса накопления контингентов с 8,6% до 11,5% (р 10" 0(ди агр. 1 4). 12 10 ,5 8 8,5 9 8,6 8,3 7,9 8,3 8,2 8,7 8,8 8,9 9,1 9,5 6 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 "индекс накопления контингентов Диаграмма 14. Динамика индекса накопления контингентов с 2000 по 2012гг 4.2 Анкетирование
В рамках данной диссертационной работы разработана анкета-опросник (приложение №8). Эффективное использование анкетно–опросного метода -один из основных этапов получения медицинской информации, необходимой для оценки проводимых м ероприятий по ранней диагностике заболеваний молочных желез. Целью анкетирования стал анализ причин запущенности (поздней диагностики) рака молочной железы у женщин, подлежащих маммографическому скринингу в Москве.
Исследование проводилось в ФГБУ «Московский научно-исследовательский онкологический институт имени П.А. Герцена» Минздрава России на базе отделения общей онкологии и реконструктивно-пластической хирургии молочной железы и кожи и отделения химиотерапии и в ГБУЗ «Онкологический клинический диспансер № 1 Департамента здравоохранения города Москвы» на базе хирургического отделения №1.
Было проведено анкетирование 200 женщин, имеющих постоянную регистрацию в городе Москве, с III и IV стадиями рака молочной железы, находящихся на лечении в вышеуказанных учреждениях. Пациентки, до появления настоящего заболевания состоявшие на учете у маммолога в связи с доброкачественными заболеваниями молочных желез, в исследование не включались.
Возраст, охваченных исследованием, колебался от 40 до 60 лет. Средний возраст составил 52,5 года. Возрастная группа 40 - 44 года составила 12,5% (25 женщин), в возрасте 45-49 лет 17,5% (35 женщин), в возрасте 50-54 года 31,5% (63 женщины) и в возрасте 55-60 лет 38,5% (77 женщин) (диагр. 15). Таким образом, наибольший показатель удельного веса среди анкетируемых женщин пришелся на возрастную группу 55–60 лет (38,5%).
Анализ результатов проведения скрининга рака молочной железы в Москве с 2004 по 2012гг
За исследуемый период 38,2% женщин, прошедших скрининг, выявлены патологические изменения на маммограммах. Все женщины с выявленной пи скрининге патологией были направлены окружные маммологические отделения КДЦ для уточняющей диагностики.
Лишь 83,8% женщин с выявленной при маммографическом скрининге патологией обратились для дообследования в окружные маммологические отделения. Данный показатель увеличился с 78,1% в 2004 году до 89,4% в 2012 году. Из числа женщин, обратившихся в маммологические отделения, патология была подтверждена в среднем в 89,3% случаев.
За исследуемый период реализации скрининга у 83,5% из числа женщин с подтвержденной патологией молочных желез, была выявлена диффузная мастопатия. В 10,3% случаев были обнаружены узловые доброкачественные образования. Рак молочной железы был выявлен у 0,7% женщин и у 5,5% обнаружена другая патология Обнаружение доброкачественных заболеваний молочных желез посредством скрининговой программы также имеет большое значение, в виду их своевременного лечения и профилактики рака молочной железы. Для этого женщин с обнаруженными доброкачественными заболеваниями молочной железы ставят на учет к маммологам.
Всего за девятилетний период проведения скрининга РМЖ в Москве было выявлено 7992 случая рака молочной железы. В 2004-2012 годах с помощью скрининга выявлено 96 больных с раком in situ (1,2%), 3276 больных с I стадией РМЖ (41%), с II стадией обнаружено 4313 человек (54%), С III стадией - 279 (3,5%), c IV стадией - 28 (0,3%).
Показатель выявления рака молочной железы при скрининге в Москве составил в среднем 2,2 на 1000 обследованных.
Чувствительность скрининговой маммографии составила 88%. Отмечена положительная динамика в виде увеличения числа пациенток с выявленной первой стадией заболевания и уменьшения запущенных стадий рака (показатель запущенности РМЖ у женщин 40-60 лет в Москве снизился -5 с 34,3% в 2004 году до 29,6% в 2012 году, p 10 ). Одногодичная -5 летальность снизилась с 9,7% в 2004 году до 8,1% в 2012 году (p 10 ). Индекс накопления контингентов существенно вырос с 8,6% до 11,5% (p ).
Показатель смертности женщин 40-60 лет от рака молочной железы в Москве с 2004 по 2012 гг. снизился на 23,9 % (p 10 ), что является главным индикатором эффективности проводимых скрининговых мероприятий.
Для усовершенствования программы скрининга по ранней диагностике РМЖ, по нашему мнению необходимы следующие нововведения: создание единой электронной базы для сбора и обработки данных; увеличение возраста обследуемых до 69 лет; добавление клинического обследования молочных желез скрининговую программу; выполнение маммографии в двух проекциях: косой и прямой; использование шкалы BIRADS для стандартизации интерпретации результатов визуализации молочных желёз; двойной контроль прочтения мамограмм. Усовершенствование скрининговой программы возможно в случае прежде всего ее адекватного финансирования. В рамках данной диссертационной работы разработана анкета-опросник для изучения осведомленности пациенток с III и IV стадиями рака молочной железы о скрининге, значимости его прохождения и анализа причин запущенности (поздней диагностики) рака молочной железы у анкетируемых женщин.
По результатам анкетирования можно сделать вывод о том, что 86% случаев поздней диагностики рака молочной железы можно было бы избежать (11,5% субъективные ошибки и 74,5% нарушение сроков и порядка проведения скрининговых программ обследования) путем организационно-методической работы среди населения и контроля выполнения медицинским персоналом ЛПУ приказа №5 “О дальнейшем совершенствовании организации мероприятий о реализации подпрограммы “Целевая диспансеризация женского населения по выявлению заболеваний молочных желез”.
Ежегодное увеличение охвата скринингом рака молочной железы целевой группы населения путем различных активных организационных мероприятий способствует увеличению выявляемости рака молочной железы на ранних стадиях этого заболевания и, как следствие, проведению своевременного лечения и снижению смертности от данной патологии. Необходимо постоянно проводить санитарно-просветительскую работу среди населения, заниматься пропагандой эффективности ранней диагностики РМЖ, создавать именные приглашения для женщин 40-60 лет, построить скрининговые центры для более удобного и быстрого прохождения женщинами обследования. Также можно рассмотреть вопрос о введении обязательной диспансеризации женщин-госслужащих, о снижении налогового бремени для социально-ответственных работодателей, обеспечивающих ежегодные профилактические осмотры, включающие маммографию, для своих сотрудниц.
Таким образом, ц ели маммографического скрининга могут быть достигнуты только при его должной организации, высоком качестве проведения, активном участии населения в скрининге, применении современной высокочувствительной техники, точной последующей диагностике выявленных опухолей, проведении своевременного лечения.
