Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Современные проблемы правового регулирования и реализации права пациента на информирование при медицинском вмешательстве в России и зарубежных странах 11
1.1. Правовое регулирование информирования пациента при осуществлении медицинского вмешательства в Российской Федерации 11
1.2. Международный опыт законодательного обеспечения и реализации прав пациентов на информированность и добровольность при осуществлении медицинского вмешательства 27
1.3. Современные проблемы практического обеспечения правовых гарантий пациентов в процессе оказания медицинской помощи 40
Глава 2. Методика и организация исследования 43
Глава 3. Организационно-правовые аспекты информирования пациентов и получения добровольного согласия при осуществлении медицинского вмешательства 50
3.1. Проблемы реализации права пациента на информированное добровольное согласие при медицинском вмешательстве и возможные пути решения 50
3.2. Проблемы информирования и получения добровольного согласия при осуществлении медицинского вмешательства пациентам из уязвимых групп населения 65
3.3. Две стратегии информирования пациента и получения добровольного согласия при осуществлении медицинского вмешательства 79
Глава 4. Результаты анализа письменных форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство 88
4.1. Результаты анализа письменных форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство по содержанию 88
4.2. Требования к оформлению форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство 110
Заключение 114
Выводы 121
Практические рекомендации 125
Приложение 126
Список литературы 127
- Правовое регулирование информирования пациента при осуществлении медицинского вмешательства в Российской Федерации
- Современные проблемы практического обеспечения правовых гарантий пациентов в процессе оказания медицинской помощи
- Две стратегии информирования пациента и получения добровольного согласия при осуществлении медицинского вмешательства
- Требования к оформлению форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство
Введение к работе
Актуальность исследования.
С принятием в 1993 году Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан впервые в законе были закреплены права пациента, в т.ч. право граждан на информацию о состоянии здоровья, информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство, на отказ от медицинского вмешательства. Таким образом, в России была законодательно закреплена модель взаимоотношения врача и пациента - модель «информированного согласия».
Несмотря на то, что право на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство (ИДС) и на отказ от медицинского вмешательства было нормативно закреплено еще в 1993 году, практика по реализации этого права стала формироваться лишь в начале 2000-х годов, когда медицинские учреждения стали активно применять различные способы оформления согласия больного на медицинское вмешательство
Ю.Д. Сергеев (2004) определяет информированное согласие как добровольное согласие пациента на медицинское вмешательство, основанное на получении от врача (медицинского работника) в доступной для понимания форме достаточной информации о возможных вариантах данного медицинского вмешательства, предполагаемых и альтернативных методах диагностики и лечения и их последствиях для здоровья. Любые диагностические и лечебные мероприятия не могут быть выполнены без получения информированного добровольного согласия пациента, находящегося в таком психическом и физическом состоянии, которое позволяет ему выразить свою волю. Таким образом, каждый человек несет ответственность за свои действия, в т.ч. за принятие решения о согласии на медицинское вмешательство, а врач при получении согласия выступает в роли консультанта. В связи с этим, ряд специалистов и руководителей медицинских организаций ошибочно полагают, что наличие ИДС предоставляет возможность переложить всю полноту ответственности за результат медицинского вмешательства на плечи пациента, и что, подписывая согласие, пациент снимает с врача ответственность за результаты лечения при неблагоприятном варианте развития заболевания. Однако, необходимо помнить, что получение информированного добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство – это всего лишь реализация его права, закрепленного законодательно. Как бы не был информирован и осведомлен пациент по поводу возможных осложнений медицинского вмешательства, ответственность за последствия медицинского вмешательства в виде причиненного вреда жизни и здоровью пациента, всегда несет врач, и никогда – пациент, несмотря на данное им согласие.
Проблема получения информированного добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство представляет собой сложный узел правовых, медицинских, этических, философских и деонтологических вопросов.
Полноценная реализация прав пациента основана, прежде всего, на достаточном уровне правовой информированности как медицинских работников, так и самих пациентов и законных представителей. Некоторыми исследователями получены данные о том, что состояние правовой информированности в настоящее время следует признать неудовлетворительным (Кунцепалов А.В.,2003, Бондаренко Н.Н., 2001; Татарников М. А., 2002; Канунникова Л.В., 2003).
Несмотря на то, что право пациента на информацию о состоянии своего здоровья и необходимость получения его добровольного информированного согласия на медицинское вмешательство законодательно закреплены более пятнадцати лет назад, до сих пор нет единого и четкого механизма реализации данных прав пациента. Более того, необходимость обеспечения и соблюдения этих прав зачастую не до конца осознается не только рядовыми врачами, но и руководителями учреждений здравоохранения. В отсутствии единого, императивно установленного механизма регулирования вопросов, связанных с получением и оформлением добровольного информированного согласия пациента на медицинское вмешательство, перед каждой медицинской организацией встает необходимость локального регулирования данных вопросов (Гудушина О.Ю., Тарасов Ю.И., 2004). Следует подчеркнуть, что недостатки в оформлении медицинской документации, в том числе ИДС, являются поводом для вынесения судебных решений в пользу пациентов. Особенно остро стоит вопрос об информировании пациента о медицинском вмешательстве, документальном оформлении предоставленной информации и согласии на медицинской вмешательство при осуществлении медицинской деятельности, связанной с высокой степенью риска причинения вреда жизни и здоровью пациента.
Поэтому важным разделом деятельности руководителей органов управления здравоохранением и медицинских организаций должно стать проведение медико-организационных мероприятий по информированию пациентов при оказании медицинской помощи, а также разработка форм информированных добровольных согласий на медицинское вмешательство в зависимости от специализации структурных подразделений медицинских организаций и рисков причинения вреда жизни и здоровью в результате медицинского вмешательства.
Целью исследования: научное обоснование медико-организационных мероприятий по совершенствованию деятельности медицинских организаций по информированию пациентов при оказании медицинской помощи.
Для достижения цели были поставлены следующие задачи:
1. Анализ российского законодательства и международного опыта регулирования вопросов информирования и согласия пациента при оказании медицинского вмешательства.
2. Анализ организационно-правовых проблем реализации права пациента на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и возможных путей их решения.
3. Разработка методических подходов к структуре и содержанию ИДС в соответствии с требованиями законодательства, а также критериев письменного оформления ИДС на медицинское вмешательство.
4. Сравнительный анализ применяемых форм ИДС в медицинских организациях Восточной Сибири и центрального региона РФ, а также в государственных и частных медицинских организациях.
5. Разработка методических рекомендаций для медицинских организаций по формированию ИДС на медицинское вмешательство при оказании медицинской помощи.
Научная новизна исследования
В проведенном исследовании впервые:
- изучены организационно-правовые проблемы реализации права пациента на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство;
- разработаны методические подходы к структуре и содержанию ИДС в соответствии с требованиями законодательства;
- разработаны критерии письменного оформления ИДС на медицинское вмешательство;
- проведен сравнительный анализ применяемых форм ИДС в медицинских организациях Восточной Сибири и центрального региона РФ, а также частных медицинских организациях.
Научно-практическая значимость исследования
Теоретическая значимость диссертационного исследования состоит в том, что в работе изучены организационно-правовые проблемы реализации права пациента на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство; разработаны методические подходы к структуре и содержанию ИДС в соответствии с требованиями законодательства; разработаны критерии письменного оформления ИДС на медицинское вмешательство.
Апробация результатов исследования
Представленные в диссертационной работе материалы докладывались и обсуждались на конференции кафедры основ законодательства в здравоохранении Факультета управления здравоохранением ГОУ ВПО ММА им. И.М.Сеченова Росздрава, на межкафедральной конференции Факультета управления здравоохранением ГОУ ВПО ММА им. И.М.Сеченова Росздрава.
Материалы исследования были представлены на:
- Всероссийской научно-практической конференции по медицинскому праву (Россия, Новосибирск, 13-14 сентября 2006 г.);
- II Конгрессе «Российский Медицинский Форум» (Москва, 2007).
- Научно-практической конференции «Медицинская профилактика. Организационные технологии» (Москва, 2009).
Материалы исследования использованы при разработке Методических рекомендаций по информированному добровольному согласию при оказании медицинской помощи (утверждены Министром здравоохранения Правительства Московской области 07.08.2008 г.)
По теме диссертации опубликовано 9 печатных работ.
Основные положения, выносимые на защиту
1. Основными организационно-правовыми проблемами реализации права пациента на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство являются: объем информации, который необходимо предоставлять пациенту перед выполнением медицинского вмешательства для получения от него согласия, основанного на достаточной информированности; способ предоставления информации; каким образом организовать работу по разработке формы ИДС и ее применении в практическом здравоохранении
2. Информация при осуществлении медицинского вмешательства должна быть представлена в виде трех блоков информации: информация о состоянии здоровья больного: его заболевании, результатах обследования, прогнозе заболевания, возможных осложнениях заболевания, включая отдаленные последствия (1 блок); информация о медицинском вмешательстве: методах лечения, связанном с лечением риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, его результатах и последствиях, включая отдаленные последствия (2 блок); информация о правах и обязанностях пациента, информация о медицинской организации, осуществляющей медицинское вмешательство (3 блок). Информация второго блока должна быть представлена в письменной форме.
3. Разработанные методические подходы к структуре, содержанию и оформлению форм ИДС помогут руководителям органов управления и организаций здравоохранения организовать работу по разработке формы ИДС и ее применению в практическом здравоохранении, что позволит реализовать право граждан на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство при оказании медицинской помощи.
Объем и структура диссертации
Диссертация состоит из введения, четырех глав, заключения, выводов и практических рекомендаций, списка использованной литературы и приложения.
Общий объем диссертации составляет страниц машинописного текста, включает в себя 2 схемы, 3 таблицы, 1 приложение. Список использованной литературы содержит 154 источника, в том числе 17 зарубежных, в том числе 28 нормативно-правовых акта.
Работа выполнена по плану научно-исследовательских работ ГОУ ВПО ММА им. И.М. Сеченова (номер государственной регистрации 01.200.118800)
Правовое регулирование информирования пациента при осуществлении медицинского вмешательства в Российской Федерации
В России история развития института информирования пациента при осуществлении медицинского вмешательства складывалась следующим образом. Врачебный Устав, изданный в 1875 году и действовавший до революции, не предусматривал норм о согласии пациента (Полный Свод Законов Российской Империи, 1911г.). В «Основах законодательства СССР об охране здоровья» существовала норма, обязывающая врача получать письменное согласие пациента на хирургическую операцию и сложные диагностическое процедуры. Декрет ВЦИК и СНК РСФСР "О профессиональной работе и правах медицинских работников", принятый 1 декабря 1924г. и являющийся основным законодательным актом в области здравоохраненья вплоть до 1970г., содержал норму, согласно которой хирургические операции производились с согласия больных, а в отношении лиц моложе шестнадцати лет или душевнобольных - с согласия их родителей или опекуна (ст. 20). 1 июля 1970г. вступили в силу Основы законодательства СССР и союзных республик о здравоохранении, предусматривающие согласие больных, не достигших шестнадцатилетнего возраста, и психически больных -согласие их родителей, опекунов или попечителей при проведении хирургических операций, сложных методов диагностики, а также при применении новых, научно обоснованных, но еще не допущенных к всеобщему применению методов диагностики, профилактики, лечения и применения лекарственных средств.
12 декабря 1993 года была принята Конституция Российской Федерации. Конституция РФ имеет высшую юридическую силу, прямое действие и применяется на всей территории Российской Федерации (ст. 15). Конституцией РФ созданы прочные основы правового регулирования социально — экономических и иных отношений во всех сферах жизни российского общества. Статья 2 Конституции РФ определяет человека, его права и свободы высшей ценностью, определяет обязанности государства — признание, соблюденріе и защиту прав и свобод человека и гражданина. Статья 7 Конституции РФ определяет Российскую Федерацию как социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека, поддержку семьи, материнства и детства. Конституция РФ впервые провозглашает права и свободу гражданина как основу нового государственного строя.
Принцип, утверждающий приоритет блага отдельного человека над интересами пауки и общества, записан в статье 21 Конституции РФ: «...Никто не может быть, без добровольного согласия, подвергнут медицинским, научным или иным опытам».
В статье 41 Конституция РФ провозглашает право на охрану здоровья каждого гражданина, гарантию реализации права на бесплатную медицинскую помощь, финансирование федеральных программ охраны и укрепления здоровья населения, развитие государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, поощрение деятельности, способствующей укреплению здоровья. Конституция РФ также гарантирует информирование граждан о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу для жизни и здоровья людей: «...Сокрытие должностными лицами фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, влечет за собой ответственность в соответствии с федеральным законом.» [126].
Начиная с первой половины 90-х годов происходит развитие российского медицинского законодательства. В частности, впервые в современном законодательстве возникают требования об информировании пациента о медицинском вмешательстве и получении информированного добровольного согласия на это медицинское вмешательство. Концепция информированного добровольного согласия приобрела особую актуальность в связи с ратификацией Россией в этот же период времени Декларации прав человека. [2Щ132].
Права гражданина на конфиденциальность информации о факте обращения за медицинской помощью и иных передаваемых им при обращении за медицинской помощью сведений, на информированное добровольное согласие, как предварительное условие медицинского вмешательства и отказа от него, установлены Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, принятыми Верховным Советом Российской Федерации 22 июля 1993 г. № 5488-1. Таким образом, принцип информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, закрепленный в законодательстве Российской Федерации, прежде всего в Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан, стал не только этической, но и правовой основой деятельности врача.
Впервые в российском законодательстве речь идет не только о получении согласия пациента на операцию или сложные методы диагностики и лечения, а о медицинском вмешательстве как таковом. Более того, в части I статьи 32 подчеркивается обязательность такого согласия:«...Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина».
В статье 31 Основ уточняется понятие права граждан на информацию о состоянии здоровья: "Каждый гражданин имеет право в доступной для него форме получить имеющуюся информацию о состоянии своего здоровья, включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, его диагнозе и прогнозе, методах лечения, связанных с ними рисках, возможных вариантах медицинского вмешательства, их последствиях и результатах проведенного лечения».
Информация о состоянии здоровья гражданина предоставляется ему, а в отношении лиц, не достигших возраста 15 лет, и граждан, признанных в установленном законом порядке недееспособными, - их законным представителям лечащим врачом, заведующим отделением лечебно-профилактического учреждения или другими специалистами, принимающими непосредственное участие в обследовании и лечении». В соответствии со ст. 31 Основ «...Гражданин имеет право непосредственно знакомиться с медицинской документацией, отражающей состояние его здоровья, и получать консультации по ней у других специалистов. По требованию гражданина ему предоставляются копии медицинских документов, отражающих состояние его здоровья, если в них не затрагиваются интересы третьей стороны».
В соответствии со статьей 61 Основ (Врачебная тайна) «...С согласия гражданина или его законного представителя допускается передача сведений, составляющих врачебную тайну, другим гражданам, в том числе должностным лицам, в интересах обследования и лечения пациента, для проведения научных исследований, публикации в научной литературе, использования этих сведений в учебном процессе и в иных целях.
Предоставление сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия гражданина или его законного представителя допускается:
1) в целях обследования и лечения гражданина, не способного из-за своего состояния выразить свою волю;
2) при угрозе распространения инфекционных заболеваний, массовых отравлений и поражений;
3) по запросу органов дознания и следствия, прокурора и суда в связи с проведением расследования или судебным разбирательством;
4) в случае оказания помощи несовершеннолетнему в возрасте до 15 лет для информирования его родителей или законных представителей;
5) при наличии оснований, позволяющих полагать, что вред здоровью гражданина причинен в результате противоправных действий». [132].
Таким образом регулируется предоставление информации гражданину в Основах законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.
В Федеральном законе «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999г. №52-ФЗ также закреплены права граждан на информацию. В статье 8 указаны права граждан на получение в соответствии с законодательством Российской Федерации в органах государственной власти, органах местного самоуправления, органах, осуществляющих государственный санитарно — эпидемиологический надзор, и у юридических лиц, информацию о санитарно- эпидемиологической обстановке, состоянии среды обитания, качестве и безопасности продукции производственно-технического назначения, пищевых продуктов, товаров для личных и бытовых нужд, потенциальной опасности для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг.[133].
Права пациентов на информированное добровольное согласие закреплены и в Федеральном законе «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ. Данный закон защищает права пациентов при проведении клинических исследований лекарственных средств. В статье 40 содержится требование добровольности участия пациента в проведении клинических исследований лекарственных средств с обязательным письменным согласием на участие в этих клинических исследованиях. Пациент должен быть информирован о лекарственном средстве, сущности клинических исследований, об ожидаемой эффективности, о безопасности, степени риска для пациента, о действии пациента в случае непредвиденных эффектов, об условиях страхования здоровья пациента. При проведении клинических исследований лекарственных средств с участием несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей. [134].
Современные проблемы практического обеспечения правовых гарантий пациентов в процессе оказания медицинской помощи
Анализ российского законодательства и международного опыта регулирования вопросов информирования и согласия при оказании медицинского вмешательства показывает однозначность требований законодательств всех стран об обязательности получения добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство, основанного на достаточной информированности. Вместе с тем механизмы реализации этого законодательства различны в разных странах.
Сегодня в мире известно три модели информирования пациента, причем в последнее десятилетие происходит отчетливое движение от первого варианта к третьему:
1. «Профессиональная» модель информирования - объем предоставляемой пациенту информации определяет врач, ориентируясь на то, как обычно это делают его коллеги. Такой подход очень широко распространен в России. Это приводит к тому, что при одних и тех же медицинских вмешательствах, предоставляемый пациентам объем информации существенно отличается, варьируя от игнорирования этой процедуры, до подробных и грамотно оформленных протоколов получения ИДС.
2. Модель «разумного субъекта». Информация предоставляется в объеме, который представляется достаточным для разумной личности, нуждающейся в информации для принятия правильного решения. Такой подход позволяет создавать достаточно универсальные протоколы ИДС, особенно в условиях специализированных медицинских вмешательств. В России эта модель реализуется, преимущественно, в специализированных клиниках.
Данная модель предполагает, что пациент полностью понимает то, что ему говорит врач и принимает на основе предоставленной информации осознанное решение - согласие на медицинское вмешательство. Проблемой является то, что пациент не обладает специальными профессиональными медицинскими знаниями, поэтому никогда нельзя с точностью утверждать, что пациент принял решение о медицинском вмешательстве как действительно «разумный субъект».
При обучении врачей в медицинских Вузах всегда отмечается, что врач в ходе беседы, обсуждении жалоб и сбора анамнеза должен понять пациента. Одновременно опускается, что и напротив, пациентом должна быть полноценно понята и воспринята информация о состоянии здоровья, методах лечения и возможных осложнениях, исходящая от медицинского работника. Таким образом, в процессе принятия пациентом информированного решения центральными оказываются вопросы личностного общения, коммуникативные связи между врачом и пациентом.
Проблемы лингвистического характера возникают, когда врач должен донести до пациента всю совокупность полученной в процессе обследования информации, которая ложится в основу лечения. В данной ситуации врач выступает в роли переводчика своего же профессионального текста на упрощенный бытовой язык пациента. При этом возникает весьма понятное желание врача упростить дальнейшее общение, предоставив пациенту аргументированное объяснение того, что врач считает необходимым в клинической ситуации, не предоставляя пациенту информации о существующих альтернативах в лечении и возможных последствиях [83]. Создается иллюзия, что пациент принимает решение автономно. На самом деле врач доносит до пациента в большей степени собственную уверенность в правильности назначения, чем нейтральную, эмоционально не окрашенную информацию, оставляя, казалось бы, само решение за пациентом.
В процессе реализации данной модели информирования пациента врачу необходимо быть готовым к тому, что при отсутствии понимания со стороны пациента, последний может расценить непонимание им профессиональной речи, как нарушение права на информацию. Возникает трудно осуществимое требование к умению врача «перевести» профессиональный язык на бытовой, но при этом сохранить все значение предоставляемой информации, исключить предоставление пациенту готовых выводов, сохранить нейтральность текста, без сообщения своего личного отношения [84].
3. «Субъективная» модель. Означает, что информация предоставляется пациенту в форме, попятной конкретному человеку с учетом его возраста, интеллектуального уровня, желания иметь информацию. Именно этот подход в предоставлении информации получении информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство предполагает законодатель, формулируя в статье 31 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан требование предоставления информации в доступной форме. Однако этот вариант требует определения реального объема информации, предоставляемой пациенту в процессе получения его ИДС, что затрудняет письменную фиксацию ИДС, требует ответа на вопрос, как учитывать способность пациента к осознанному восприятию и усвоению предоставленной медицинской информации и принятию на этой основе адекватного решения, каким образом с точки зрения организации здравоохранения организовать работу по разработке формы ИДС и ее применении в практическом здравоохранении. Эта модель получения ИДС в мире считается наиболее цивилизованной, но она требует разработки четких методических подходов к информированию пациентов при медицинском вмешательстве и формированию форм ИДС.
Две стратегии информирования пациента и получения добровольного согласия при осуществлении медицинского вмешательства
Из проанализированного выше следует, что при осуществлении медицинской деятельности существуют различия в предоставлении пациенту информации о медицинской вмешательстве.
При плановом медицинском вмешательстве стратегия информирования пациента и получения добровольного согласия на медицинское вмешательство основывается на нормах статьи 32 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан, в которой сказано: "Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина" (курсив - автора).
Для дееспособных граждан в соответствии со статьей 31 Основ информация о состоянии здоровья гражданина предоставляется самому гражданину. В отношении лиц, не достигших возраста 15 лет, и граждан, признанных в установленном законом порядке недееспособными, информация предоставляется их законным представителям и они дают согласие на медицинское вмешательство недееспособному лицу.
Но как в случае с дееспособными гражданами, так и недееспособным гражданам, медицинской вмешательство осуществляется только после предоставления информации и получения согласия пациента на медицинское вмешательство. Т.е. представление информации и получение согласия происходит предварительно, до начала медицинского вмешательства.
При оказании неотложного медицинского вмешательства, в случаях, когда состояние гражданина не позволят ему выразить свою волю (например, пациент без сознания), в соответствии со статьей 32 Основ, вопрос о проведении медицинского вмешательства в интересах гражданина решает консилиум, а при невозможности собрать консилиум — непосредственно лечащий (дежурный) врач с последующгш уведомлением должностных лиц лечебно-профилактического учреждения.
Для недееспособных граждан при отсутствии законных представителей решение о медицинском вмешательстве принимает консилиум, а при невозможности собрать консилиум - непосредственно лечащий (дежурный) врач с последуюгцим уведомлением должностных лиц лечебно-профилактического учреждения и законных представителей.
Таким образом, законодательство предусматривает возможность предоставления информации после осуществления медицинского вмешательства.
Данная норма закона имеет большое практическое значение. В условиях оказания неотложной медицинской помощи, когда больной находится без сознания, медицинские работники должны оказывать необходимую медицинскую помощь, а не тратить время на длительное информирование пациента и составление ИДС. Таким образом, закон защищает врача, перенося акценты на оказание медицинской помощи, требуемой для спасения жизни, а не соблюдение прав граждан.
Вместе с тем, подобное поведение медицинских работников может быть законным только при неотложном медицинском вмешательстве дееспособному гражданину в случаях, когда состояние гражданина не позволят ему выразить свою волю. Во всех остальных случаях оказания медицинской помощи дееспособным гражданам необходимо предварительное ИДС пациента.
При оказании медицинской помощи недееспособным гражданам закон предоставляет больше прав медицинским работникам. Неотложность медицинского вмешательства не является обязательным условием оказания медицинской помощи без согласия недееспособных граждан. При отсутствии законных представителей недееспособных граждан решение о медицинском вмешательстве принимает консилиум, а при невозможности собрать консилиум - непосредственно лечащий (дежурный) врач с последующим уведомлением должностных лиц лечебно-профилактического учреждения и законных представителей (ст.32 Основ). Таким образом, сам факт отсутствия законного представителя недееспособного гражданина, разрешает оказывать медицинскую помощь без предварительного ИДС, но с последующим предоставлением информации о медицинском вмешательстве должностным лицам лечебно-профилактического учреждения и законным представителям. В данном случае опять же реализуется стратегия предоставления информации о медицинском вмешательстве после его осуществления.
Исходя из вышеизложенного, существует две стратегии информирования пациента и получения добровольного согласия при осуществлении медицинского вмешательства - стратегия предварительного информирования пациента и получения добровольного согласия при осуществлении медицинского вмешательства и стратегия информирования пациента и получения согласия после осуществления медицинского вмешательства. В соответствии с данными стратегиями мы предлагаем алгоритмы действий медицинских работников по информированию пациента и получению добровольного согласия при осуществлении медицинского вмешательства.
I. ДЕЕСПОСОБНЫЕ ГРАЖДАНЕ А) Плановая медицинская помощь дееспособному гражданину, физическое и психическое состояние которого позволяет ему выразить свою волю
Стратегия предварительного информирования пациента и получения добровольного согласия при осуществлении медицинского вмешательства:
1. Удостовериться о согласии пациента на получение информации о состоянии его здоровья (ст.31 п. 3 Основ), включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, его диагнозе и прогнозе, методах лечения, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, их последствиях и результатах проведенного лечения (ст.31 п. 1 Основ).
2. Согласовать с пациентом предоставление информации о состоянии его здоровья членам его семьи или назначенному лицу, которому должна быть передана такая информация (ст. 31 п.З Основ).
3. Предоставить пациенту информацию в следующем порядке:
I БЛОК ИНФОРМАЦИИ - информация, которая относится к состоянию здоровья больного и его заболеванию (все, что может произойти со здоровьем в процессе, в результате, впоследствии прогрессирования патологии без медицинского вмешательства). Данная информация может быть предоставлена устно.
В данном блоке предоставляется информация о состоянии здоровья пациента, предварительном диагнозе его заболевания, вариантах течения заболевания, возможных осложнениях, прогнозе, возможных исходах заболевания, в том числе наличии риска неблагоприятных исходов для здоровья и жизни. II БЛОК ИНФОРМАЦИИ - информация, которая относится к медицинскому вмешательству (все, что может произойти со здоровьем в процессе, в результате, впоследствии оказания медицинской помощи (медицинского вмешательства). Данная информация должна быть предоставлена письменно.
В данном блоке предоставляется информация:
- о плане обследования, диагностики, его информативности, методиках проведения, наличии риска для здоровья и жизни в диагностических процедурах, возможных осложнениях.
- о существующих альтернативных методах обследования, диагностики, их информативности, методиках проведения, наличии риска для здоровья и жизни, возможных осложнениях.
- о плане лечения, его эффективности, методиках проведения лечения, наличии риска для здоровья и жизни, возможных осложнениях.
- о существующих альтернативных методах лечения, их эффективности, методиках проведения лечения, наличия риска для здоровья и жизни, возможных осложнениях.
- о планируемых медицинских вмешательствах, их эффективности, методах проведения, наличии риска для здоровья и жизни, возможных осложнениях.
Требования к оформлению форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство
На основании анализа требований законодательства об информированности пациента на медицинское вмешательство, и анализа проблем по реализации этих требований, проведенного в главе 3 настоящего исследования, а также анализа существующих форм ИДС конкретных медицинских организаций с выявлением недостатков их содержания, мы разработали критерии (требования) оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Пункты (разделы) в соответствии с данными требованиями, по нашему мнению, должны обязательно содержаться в любом ИДС на медицинское вмешательство.
Требованиями к оформлению ИДС является документальное фиксирование определенных разделов (пунктов), наличие которых позволяет сделать вывод о соответствии формы ИДС нормам законодательства. Данные разделы (пункты) представлены ниже.
Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство
1. Преамбула. Указываются нормативно-правовые акты, регламентирующие обязанность информирования пациента о медицинской вмешательстве:
A) Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.
Б) Гражданский кодекс Российской Федерации.
B) Закон о защите прав потребителей.
Г) Кодекс Российской Федерации об .административных правонарушениях.
2. Название медицинского учреждения (полное название, с указанием юридического адреса).
3. Ф.И.О. пациента (его законного представителя), который дает согласие на медицинское вмешательство.
4. Ф.И.О. врача, который оформляет ИДС, с указанием его должности.
5. Информация о состоянии здоровья пациента, о вариантах течения заболевания, о прогнозе, возможных осложнениях, исходах заболевания.
6. Информация о плане обследования и диагностики, методиках проведения, информативности, возможных осложнениях, рисках для здоровья и жизни (описывается подробно).
7. Информация о существующих методах альтернативной диагностики методиках проведения, информативности, возможных осложнениях, рисках для здоровья и жизни.
8. Информация о плане лечения, эффективности планируемого лечения, методиках проведения, возможных осложнениях, рисках для здоровья и жизни (описывается подробно).
9. Информация о существующих альтернативных методах лечения, эффективности, методиках проведения, возможных осложнениях, рисках для здоровья и жизни.
10. Информация о планируемых конкретных медицинских вмешательствах, эффективности, методиках проведения, возможных осложнениях, рисках для здоровья и жизни (описывается подробно).
11. Предупреждение о возможных дополнительных обследованиях и коррекции лечения. Пункт о допустимости коррекции врачом плана диагностики и лечения в зависимости от результатов уже проведенных диагностических и лечебных мероприятий. Врач обязуется информировать пациента о каких либо изменениях в плане диагностики и лечения пациента.
12. Заключительная часть документа. Письменно фиксируется, что пациент задал все интересующие его вопросы, предупрежден о всех возможных рисках медицинского вмешательства. Информация пациентом осознанно воспринята и усвоена.
Всегда в заключительной части ИДС должно содержать фразу: «Я информирован о том, что медицинский персонал сделает все от него зависящее для предотвращения осложнений лечения».
13. Дата ознакомления пациента с ИДС.
14. Подпись пациента или его законного представителя.
15. Подпись лечащего врача, предоставившего информацию пациенту. .
На основании указанных разделов в конкретных медицинских организациях (подразделениях) разрабатываются формы ИДС на медицинское вмешательство.
Как указывалось выше, информация III блока о правах и обязанностях пациента, информация о медицинской организации, осуществляющей медицинское вмешательство, представляется пациенту отдельным пакетом документов.
Таким образом, результаты анализа существующих форм ИДС конкретных медицинских организаций выявили существенные недостатки их содержания. С целью приведения форм ИДС в соответствие с требованиями законодательства необходимо, чтобы данные формы содержали определенные разделы (пункты). Формы ИДС на медицинское вмешательство, оформленные в соответствии с данными требованиями, могут считаться достаточным информированием пациента о медицинском вмешательстве.
