Содержание к диссертации
Введение
ГЛАВА 1. Организационно-правовые и медико-социальные особенности использования медицинских инноваций в здравоохранении (аналитический обзор)
1.1. Основные социально-экономические показатели здравоохранения Российской Федерации на современном этапе 20
1.2. Теоретические основы инновационного менеджмента, особенности в системе здравоохранения 24
1.3. Роль системы менеджмента качества в инновационном развитии здравоохранения 35
1.4. Современные организационно-правовые проблемы в области разработки и внедрения медицинских инноваций .58
ГЛАВА 2. Материалы и методы исследования 64
Результаты собственных исследований
ГЛАВА 3. Правовые аспекты инновационной деятельности в здравоохранении Российской Федерации
3.1. Особенности правового регулирования разработки и внедрения новых медицинских технологий .76
3.2. Контент анализ нормативно-правовых документов по термину «инновационная деятельность» 90
3.3. Предложения по совершенствованию нормативных документов, регулирующих внедрение новшеств в практическое здравоохранение 93
ГЛАВА 4. Комплексное исследование потребности здравоохранения Самарской области в инновациях
4.1. Анализ демографических показателей, оценка состояния здоровья населения, ресурсов и деятельности системы здравоохранения Самарской области
4.1.1. Демографические показатели .95
4.1.2. Показатели здоровья населения 101
4.1.3. Ресурсы и анализ деятельности системы здравоохранения
4.1.3.1. Финансирование здравоохранения 103
4.1.3.2. Кадры здравоохранения 107
4.1.3.3. Учреждения здравоохранения 109
4.1.3.4. Технологии оказания медицинской помощи и качество 111
4.2. Оценка уровня инновационного развития медицинских организаций Самарской области 113
4.3. Анализ инновационного потенциала Самарской отрасли 114
4.4. Анализ проблемных вопросов охраны здоровья в Самарской области и потребности учреждений здравоохранения в использовании различных видов инновационной деятельности 123
ГЛАВА 5. Системные вопросы управления инновационной деятельностью в учреждениях здравоохранения Самарской области
5.1. Обоснование основных направлений инновационного развития отрасли .126
5.2. Анализ организационных аспектов системы управления инновационной деятельностью в регионе 130
5.3. Новая региональная организационная инфраструктура управления
инновационной деятельностью 134
5.4. Формулирование и обоснование основных положений программы создания Регионального специализированного центра медицинских инноваций
5.4.1. Положение о Региональном специализированном центре медицинских инноваций 136
5.4.2. Взаимодействие участников инновационного процесса 139
5.5. Комплекс показателей оценки внешней и внутренней эффективности инновационной деятельности 142
5.6. Алгоритм инновационно-управленческих процессов разработки и внедрения новаций для учреждений здравоохранения с учётом правовой и отраслевой специфики .144
ГЛАВА 6. Организационно-клинический эксперимент по созданию Регионального специализированного центра медицинских инноваций для разработки и внедрения критических медицинских технологий
6.1. Организационная структура, финансирование, управление качеством Регионального специализированного центра медицинских инноваций для разработки и внедрения критических медицинских технологий 161
6.2. Разработка и внедрение клеточных, лабораторных и репродуктивных технологий, апробация инновационно-управленческого алгоритма
6.2.1. Разработка и внедрение новации «Генетическое типирование HLA системы методом SSO с использованием хMAP технологии» 164
6.2.2 Разработка и внедрение новации «Способ стимуляции коллатерального кровотока у больных с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей» 175
6.2.3. Разработка и внедрение новации «Заготовка, обработка и хранение пуповинной/плацентарной крови» 189
6.2.3. Разработка и внедрение новации «Лечение бесплодия методом ЭКО» .224
6.3. Оценка эффективности линейно-функциональной организационной модели
управления инновационным процессом 227
ГЛАВА 7. Новая организационная модель системы управления инновационной деятельностью для учреждений здравоохранения
7.1. Обоснование интегрированной организационной модели системы управления инновационным процессом для медицинской организации 232
7.2. Система управления качеством инновационной медицинской
деятельностью 239
7.3. Внедрение интегрированной модели системы управления в деятельность Регионального специализированного центра медицинских инноваций 244
7.4. Апробация новой интегрированной организационной модели системы управления модели инновационным процессом на примере разработки новых методов диагностики, лечения
7.4.1. Разработка и внедрение новации «Диагностика резус-фактора и пола плода по крови беременной женщины» .250
7.4.2. Разработка и внедрение новации «Метода лечения бактериального вагиноза» 267
7.5. Оценка эффективности внедрения интегрированной организационной модели системы управления 278
ГЛАВА 8. Автоматизированные информационные системы для оптимизации системы управления инновационной деятельностью по разработке и внедрению клеточных и лабораторных технологий
8.1. Разработка и внедрение автоматизированной информационной системы для банков пуповинной крови и создания электронного регистра 289
8.1.2. Фармакоэкономическое обоснование необходимого объема публичного регистра образцов пуповинной крови для населения Российской Федерации .292
8.2. Разработка и внедрение автоматизированной информационной системы для учета и подбора доноров кроветворных клеток и образцов пуповинной крови для информационного взаимодействия внутри России и с международным регистром 311
ГЛАВА 9. Организационно-экономическое и медико-социальное обоснование региональной системы управления инновационной деятельностью в здравоохранении на административных территориях Российской Федерации
9.1. Оценка целевых показателей эффективности инновационного развития здравоохранения региона с 2007 – 2012 гг .315
9.2. Рентабельность вложений в инновации .322
Заключение 325
Список сокращений и условных обозначений 344
Список литературы .345
Приложения 385
- Современные организационно-правовые проблемы в области разработки и внедрения медицинских инноваций
- Контент анализ нормативно-правовых документов по термину «инновационная деятельность»
- Анализ проблемных вопросов охраны здоровья в Самарской области и потребности учреждений здравоохранения в использовании различных видов инновационной деятельности
- Комплекс показателей оценки внешней и внутренней эффективности инновационной деятельности
Введение к работе
Актуальность темы исследования
Основой повышения медико-социальной и экономической эффективности функционирования системы здравоохранения и качества оказания медико-профилактической помощи населению является поиск, разработка, внедрение и правильное применение новых медицинских услуг. Инновационный подход должен стать точкой роста отрасли, именно технологические улучшения позволят сделать прорыв в развитии отечественной медицины [Пилипенко П. И., 2009; Голикова Т. А. 2010; Татарников М. А., 2011]. В соответствии с Указом Президента РФ от 07 мая 2012 г. № 598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения» разработана Стратегия развития медицинской науки в РФ на период до 2025 года, в её основе – развитие передовых технологий медицинской науки и внедрение на их основе инновационных продуктов, обеспечивающих сохранение и улучшение здоровья населения. Особенно актуальным является разработка и внедрение критических, прорывных технологий, к которым относят клеточные и лабораторные (геномные) инновации. Однако управление инновационной деятельностью в системе здравоохранения изучено недостаточно, особая сложность состоит в многообразии методов и приёмов управления. Разнообразие современных концепций систем управления, таких как, инновационный, стратегический, функциональный менеджмент, доказывает их многовариантность и отсутствие межотраслевых границ. С другой стороны, присутствует чёткая отраслевая специфика в системе здравоохранения при разработке в лечебных учреждениях новых способов лечения, диагностики и, в особенности, при внедрении клеточных и лабораторных технологий. Существует необходимость систематизации и описания алгоритма процесса разработки инноваций с учётом специфики отрасли, что является актуальным на современном этапе.
Обеспечение требуемого уровня качества продукции и услуг в здравоохранении должно осуществляться на всех уровнях системы здравоохранения взаимосвязанными мероприятиями по оптимизации использования ресурсов, модернизации, внедрению инноваций, современных технологий управления, с последующей оценкой эффективности получаемых результатов [Стародубов В. И., 2001; Юрьев А. С., Корсунский А. А., 2005; Самсонова М. В., 2005; Князюк Н. Ф., 2006; Полубенцева Е. И. и др., 2007; Соляник А. И., 2009; Голикова Т. А. 2010; Соболева А. М., 2011]. Однако в Российской Федерации нет единого методологического подхода по оценке эффективности инновационной деятельности, в том числе при разработке и внедрении клеточных и лабораторных технологий.
За последние 10 лет существенно изменилось законодательство в сфере здравоохранения, 1 января 2012 г. вступил в силу Федеральный закон от 21 ноября 2011г. № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации», в соответствии с которым медицинская помощь оказывается на основании порядков и стандартов медицинской помощи. Однако остаётся много законодательно неурегулированных и спорных аспектов для внедрения новых и особенно клеточных и лабораторных медицинских технологий. Поэтому актуальным является разработка предложений по совершенствованию законодательной базы в данной сфере.
Возникло противоречие между потребностью общества и государства в модернизации здравоохранения, в эффективном внедрении клеточных и лабораторных технологий в клиническую практику, с одной стороны, и отсутствием системы эффективного управления инновационным процессом с учётом отраслевой специфики, отсутствием алгоритма разработки, внедрения медицинских новаций и несовершенной законодательной базой, с другой стороны. Выявленное противоречие закономерно обуславливает необходимость разработки концептуального и организационно-клинического обоснования системы управления инновационной деятельностью на примере разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий в учреждениях здравоохранения.
Степень разработанности темы исследования
В исследование проблем развития здравоохранения и оценки эффективности систем управления большой вклад внесли отечественные ученые: А. И. Вялков, В. С. Лучкевич, В. З. Кучеренко, О. П. Щепин, В. И. Стародубов, П. А. Воробьев, А. С. Юрьев, С. Н. Горбунова. О проблемах инновационной политики в здравоохранении и необходимости создания организационных механизмов управления, кластеров медицинских инноваций посвящены труды Е. С. Соболевой, С. В. Полянской, В. В. Кана, Е. Г. Тоцкой, В. П. Новоселова, Т. А. Сибурина, В. К. Белякова.
Однако на современном этапе вопросы эффективности внедрения различных организационных моделей управления инновационным процессом в здравоохранении практически не изучены. Одной из нерешенных задач менеджмента в здравоохранении является разработка научно обоснованной и эффективной системы управления инновационной деятельностью по разработке и внедрению клеточных и лабораторных технологий, что определяет актуальность настоящего исследования и служит основанием для его проведения.
Цель исследования: представить концептуальное, организационно-клиническое обоснование и оценить эффективность региональной системы управления инновационной деятельностью на примере разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий в учреждениях здравоохранения.
Задачи исследования:
1. Определить ключевое направление развития системы здравоохранения Российской Федерации на основе исследования медико-социальных и организационно-правовых аспектов деятельности.
2. Проанализировать медико-демографическую динамику показателей здоровья населения Самарской области, определяющих ресурсные показатели, потребность учреждений здравоохранения в использовании различных видов инновационной деятельности.
3. Обосновать приоритетные направления инновационного развития, организационную инфраструктуру и алгоритм инновационно-управленческих процессов в здравоохранении.
4. Провести организационно-клинической эксперимент по созданию Регионального специализированного центра медицинских инноваций по разработке и внедрению клеточных и лабораторных технологий для оказания медицинской помощи в различных областях медицинской деятельности (трансфузиология, гематология, клиническая лабораторная диагностика, хирургия, акушерство и гинекология).
5. Оценить эффективность реализации интегрированной организационной модели системы управления процессом разработки и внедрения инноваций (на примере клеточных и лабораторных технологий (2007 – 2012 гг.) на основе критериев медицинской, социальной и экономической эффективности внедряемых новшеств.
6. Разработать и внедрить автоматизированную информационную систему учета и подбора доноров кроветворных клеток и образцов пуповинной крови для информационного взаимодействия внутри России и с международным регистром. Обосновать и рассчитать необходимый объем публичного регистра образцов пуповинной крови для населения Российской Федерации.
7. Представить медико-социальное и организационно-экономическое обоснование региональной системы управления инновационной деятельностью в здравоохранении на административных территориях Российской Федерации.
Научная новизна исследования
Впервые проведено комплексное исследование системы управления инновационной деятельностью на примере разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий на региональном уровне в современных условиях, представлено организационно-клиническое обоснование модели управления для решения концептуальной проблемы эффективного внедрения новаций в учреждениях здравоохранения.
Впервые проведено исследование потребности здравоохранения крупного промышленного региона Самарской области в инновациях с учетом характеристики медико-демографической ситуации, показателей здоровья населения, оценки уровня инновационного развития учреждений здравоохранения региона, ресурсной базы, региональных особенностей экономики и определены основные направления инновационного развития отрасли.
Впервые представлена система управления инновационной деятельностью на примере разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий в здравоохранении Самарской области, разработаны и научно обоснованы методические основы совершенствования системы управления на региональном уровне:
разработана оптимальная организационная инфраструктура, инновационно-управленческий алгоритм разработки и внедрения новаций для учреждений здравоохранения с учётом нормативно-правовой специфики, предложен комплекс медико-социальных, ресурсно-технологических и экономических показателей для оценки уровня инновационного развития;
дана оценка эффективности работы созданного регионального специализированного центра для разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий, определена потребность и показания к применению критических инновационных технологий, внедрены в работу стандарты и порядок взаимодействия, а также новые прогрессивные методы управления.
Впервые разработана и внедрена интегрированная модель системы управления процессом разработки и внедрения новаций на основе системы менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и матрично-штабной организационной структуры, оценена эффективность её функционирования в регионе.
Впервые, используя разработанные методические подходы организации инновационной деятельности, разработаны и эффективно внедрены в клиническую практику новые клеточные, лабораторные (геномные) и репродуктивные технологии:
– предложены новые организационные методы заготовки, обработки и хранение плацентарной/пуповинной крови (разрешение на применение Росздравнадзора от 16.04.2009 г. ФС № 2009/082); проведён анализ результатов применения клеток плацентарной/пуповинной крови и аутологичных прогениторных клеток костного мозга;
– предложен порядок клинико-диагностических исследований с использованием новых молекулярно-генетических методов типирования HLA системы (разрешение на применение Росздравнадзора от 16.02.2009 г. ФС № 2009/026), диагностики резус-фактора и пола плода по крови беременной женщины (разрешение на применение Росздравнадзора от 18.11.2011 г. ФС № 2011/368 и ФС № 2011/369);
– предложены новые организационные подходы (протоколы) оказания медицинской помощи женщинам с бесплодием и гинекологической патологией (патент РФ на изобретение № 2444370, от 10.03.2012).
Впервые проведён фармакоэкономический анализ затраты-эффективность разработанных новых медицинских услуг, представлено обоснование необходимого объёма публичного регистра образцов пуповинной крови для Российской Федерации.
Впервые учреждение здравоохранения Российской Федерации – Региональный специализированный центр медицинских инноваций (ГБУЗСО «Клинический центр клеточных технологий»), внедрив новшества, интегрировалось в международную поисково-информационную систему оказания медицинской помощи, представляя интересы страны в международном сообществе.
Впервые для оптимизации системы управления инновационными процессами разработаны и внедрены в практику автоматизированные системы управления: универсальная система учёта и хранения информации для банков пуповинной крови (авторское свидетельство о регистрации объекта интеллектуальной собственности № 113 от 23.07.2010); информационная система подбора доноров кроветворных клеток и образцов пуповинной крови (авторское свидетельство о регистрации объекта интеллектуальной собственности № 127-Э от 12.08.2011), система учёта персональных данных клиентов (авторское свидетельство о регистрации объекта интеллектуальной собственности №128 от 28.08.2011), позволившие внедрить организационный механизм информационного взаимодействия между медицинскими организациями внутри России и с международным регистром.
Впервые проведена оценка медико-социальной и организационно-экономической эффективности инновационной деятельности по разработке и внедрению клеточных и лабораторных технологий в здравоохранении на региональном уровне за последние 6 лет (2007 – 2012 гг.).
Теоретическая и практическая значимость
Теоретическая и практическая значимость работы заключается в разработке научно обоснованных методических, организационных и технологических решений, внедрение которых вносит значительный вклад в развитие здравоохранения на федеральном уровне.
Разработаны и направлены в органы законодательной власти рекомендации по совершенствованию нормативно-правовой базы РФ с целью оптимизации государственного регулирования процесса разработки и внедрения новаций в здравоохранении.
Предложенное концептуальное и организационно-клиническое обоснование региональной системы управления инновационной деятельностью на примере разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий, позволило определить методические основы совершенствования системы управления инновационной деятельностью в здравоохранении для решения проблемы эффективного внедрения новаций в клиническую практику.
Результаты внедрения разработанной организационной инфраструктуры, инновационно-управленческого алгоритма разработки и внедрения новаций для учреждений здравоохранения, интегрированной организационной модели системы управления инновационным процессом, комплекса медико-социальных, ресурсно-технологических и экономических показателей для оценки уровня инновационного развития, позволили использовать предложенные организационные формы в работе медицинских организаций не зависимо от профиля. Методические основы инновационной деятельности по разработке новых клеточных и лабораторных медицинских технологий для учреждений здравоохранения подробно изложены в учебном пособии для врачей, а также в двух монографиях.
Внедрение в практическое здравоохранение инновационной медицинской услуги заготовки, обработки и хранение плацентарной/пуповинной крови (ПК) позволило создать первый публичный банк в стране, интегрированный в международное информационно-поисковое сообщество, что повысило эффективность лечения онкогематологических больных, а также явилось биологической страховкой для лиц, пострадавших в военных конфликтах от лучевой болезни, при техногенных катастрофах на атомных реакторах и других чрезвычайных ситуациях.
Разработанные и внедрённые в клиническую практику новые молекулярно-генетические методы диагностики позволили создать первый национальный донорский регистр, прошедший международную аккредитацию и внедрить новые протоколы пре-натального тестирования в Самарской области, г. Москве, г. Санкт-Петербурге для повышения качества оказания медицинской помощи и рождения здоровых детей. Разработанные новые организационные формы оказания медицинской помощи женщинам позволили повысить эффективность лечения и снизить репродуктивные потери.
Разработанные новые программные модули «Cordbank», «Регистр доноров», «АИС учета персональных данных клиентов» позволили оптимизировать процесс информационного обеспечения системы управления инновационным процессом для медицинских организаций.
Методология и методы исследования
В исследовании использован комплекс социально-гигиенических методов исследования: контент-анализ, социологический, экспертных оценок, структурного, сравнительного, системного и ситуационного анализа, изучение и обобщение имеющегося опыта, организационного моделирования, реинжиниринга процессов, экспертный (SWOT-анализ), аналитический, метод фармакоэкономического анализа «затраты-эффективность», статистический.
Положения, выносимые на защиту:
1. Медико-демографическая ситуация, основные показатели здоровья населения, показатели деятельности системы здравоохранения характеризуются низкой рождаемостью и высокой смертностью, низкой продолжительностью жизни и высокой общей заболеваемостью населения, приоритетным направлением государственной политики в сфере здравоохранения является инновационное развитие.
2. Новая организационная инфраструктура региональной системы управления инновационной деятельностью, инновационно-управленческий алгоритм разработки новаций; региональный специализированный центр медицинских инноваций являются результативными для разработки и внедрения новых медицинских технологий в практическое здравоохранение.
3. Интегрированная организационная модель системы управления процессом разработки и внедрения новых медицинских технологий на основе системы менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и матрично-штабной организационной структуры является ключевой для повышения эффективности внедрения инноваций в медицинской организации.
4. Региональная система управления инновационной деятельностью в здравоохранении является эффективной на основании результатов проведённого организационно-клинического эксперимента, положительной динамики комплекса медико-социальных и организационно-экономических показателей и может применяться на административных территориях Российской Федерации.
Личный вклад автора заключался в проведении законченного самостоятельного исследования региональной системы управления инновационной деятельностью на примере разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий, создании концептуального и организационно-клинического обоснования эффективной модели системы управления, организации Регионального специализированного центра медицинских инноваций, разработке и внедрении инновационно-управленческого алгоритма и модели интегрированной системы управления с оценкой её эффективности. Под руководством автора проведена разработка инновационных методов диагностики и лечения в области клеточных и лабораторных технологий с последующим внедрением их в учреждениях здравоохранения, а также автоматизированных информационных систем, анализ и статистическая обработка материала.
Внедрение результатов исследования в практику
Международный уровень: ГБУЗСО «Клинический центр клеточных технологий» получил международный сертификат соответствия системы менеджмента требованиям стандарта ISO 9001:2008 (TIC 15 100 117303 от 01.10.2011), лаборатория центра прошла международную аккредитацию (сертификат № 05-RU-005.995 от 13.05.2011), что позволило созданному публичному банку пуповинной крови и национальному донорскому регистру успешно интегрироваться в международное информационно-поисковое сообщество (BMDW), 8 образцов пуповинной крови были переданы для трансплантации в зарубежные медицинские центры (справка №4 от 11.04.2013 г.).
Министерство здравоохранения Российской Федерации: материалы настоящего исследования были использованы при подготовке предложений для разработки нормативно-правовых актов, регулирующих вопросы клинических испытаний, внедрения и оценки инновационных методов диагностики и лечения; для внесения изменений в закон от 23.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (письмо исх. №35 от 9.02.2013). Результаты исследования послужили основой для создания объединённого регистра доноров кроветворных клеток и банков ПК, 36 образцов ПК передано для проведения трансплантаций в медицинские учреждения РФ (справка № 5 от 20.05.2013 г.).
Министерство здравоохранения Самарской области: внедрены разработанная организационная инфраструктура управления инновационной деятельностью, инновационно-управленческий алгоритм разработки и внедрения новаций, комплекс медико-социальных, ресурсно-технологических и экономических показателей для оценки уровня инновационного развития; результаты исследования были использованы для подготовки решений исполнительной власти Самарской области по вопросам организации здравоохранения, нормативных и информационных материалов: концепции развития здравоохранения Самарской области на 2007 – 2009 гг.; программы «Улучшение репродуктивного здоровья населения Самарской области на 2005 – 2009 гг.»; программы развития здравоохранения Самарской области на 2013 – 2018 гг. Министерство использует предложенные в работе инструменты для оценки эффективности внедрения инноваций в учреждениях здравоохранения; разработанные новые методы по заготовке и криохранению образцов пуповинной крови, HLA-типированию и диагностике резус-фактора плода по крови матери, лечению бесплодия методом ЭКО внедрены в перечень медицинских услуг, выполняемых ЛПУ Самарской области в рамках государственного задания (акт от 15.05.2013).
Результаты диссертационного исследования используются в работе ГБУЗСО «Клинический центр клеточных технологий» – внедрены алгоритм, интегрированная организационная модель системы управления инновационной деятельностью, автоматизированный информационные системы, в соответствие с которыми разработаны и внедрены новые клеточные и лабораторные технологии.
Уровень регионов Российской Федерации: разработанные инновационно-управленческий алгоритм, интегрированная организационная модель системы управления инновационной деятельностью, а также новые медицинские услуги по заготовке и криохранению образцов пуповинной крови, HLA-типированию внедрены в работу банков пуповинной крови ГБУЗ УР «Республиканская клиническая больница № 1» (г. Ижевск), ГУЗ «Оренбургская станция переливания крови», ГОУ ВПО Казанский ГМУ Минздравсоцразвития России (г. Казань), АУ Ханты-Мансийского автономного округа – Югры «Югорский научно-исследовательский институт клеточных технологий с банком стволовых клеток» (г. Ханты-Мансийск), ООО «Покровский банк стволовых клеток» (г. Санкт-Петербург), ФГУ «Российская детская клиническая больница» Минздравсоцразвития России (г. Москва.).
Учебный процесс: результаты исследования внедрены в лекционные и практические занятия на циклах профессиональной подготовки и циклах общего усовершенствования по специальности организация здравоохранения и общественное здоровье в ГБОУ ВПО СЗГМУ им И. И. Мечникова Минздрава России и ИПО ГБОУ ВПО СамГМУ Минздрава России в части обучения разработанному комплексу организационных мер для повышения эффективности инноваций в здравоохранении; разработано учебное пособие «Разработка и внедрение новых медицинских технологий». Внедрения подтверждены актами.
Степень достоверности и апробация работы
Результаты исследования были подвергнуты статистической обработке методами параметрической и непараметрической статистики с использованием программ Statistica for Windows версии 6.0 и MSOffice Excel 2007. Для обоснованного определения эффективности различных методов лечения анализировали полученные результаты с позиции доказательной медицины. Все расчеты были выполнены по схеме, предложенной Г. П. Котельниковым, А. С. Шпигелем (2000). Для установления различий в частоте появления признака в группах использовали метод 2. Выявленные закономерности и связи изучаемых параметров между группами и признаками были значимыми при вероятности P = 95% и более (p<0,05).
Основные положения диссертационной работы доложены и обсуждены:
международный уровень: на всероссийской и международной научной конференции «Стволовые клетки и перспектива их использования в здравоохранении» (Москва, 2007); международной конференции «International Society for Cellular Therapy Annual Meeting» (Miami, Florida, 2008); международном симпозиуме «Актуальные вопросы донорского и персонального хранения стволовых клеток» (Москва, 2009); международной конференции «International Society for Cellular Therapy 16 th Annual Meeting» (Philadelphia, Pennsylvania. 2010); 25-ой ежегодной конференции по иммуногенетике EFI (Прага, 2011 г.); международном симпозиуме «Общественный регистр доноров пуповинной крови, использование стволовых клеток пуповинной крови при гематологических и негематологических заболеваниях» (Санкт-Петербург, 2011; 2013); международной научной конференции «Инновационные медицинские технологии» (Москва, 2011, 2013); 14-ом международном конгрессе «Справедливость, качество, экономичность» (Москва, 2011); на международной научно-практической конференция "Научные итоги 2011 года: достижения, проекты, гипотезы" (Новосибирск, 2011);
всероссийский уровень: XII всероссийском конгрессе «Экология и здоровье человека» (Самара, 2007); всероссийской конференции с международным участием «Инновационные технологии в трансплантации органов, тканей и клеток» (Самара, 2008); на XVI межрегиональной научно-практической конференции памяти академика Н.Н. Бурденко «Актуальные вопросы современного практического здравоохранения» (Пенза, 2008); на 43-й научно-практической межрегиональной конференции «Год семьи. Механизмы реализации приоритетного национального проекта и демографической политики в системе здравоохранения» (Ульяновск, 2008); V Общероссийском медицинском форуме (Самара, 2011 г.); межрегиональной конференции «Актуальные проблемы обеспечения качества лекарственной и медицинской помощи» (Сочи, 2011); IV Общероссийской научной конференции «Фундаментальные и прикладные исследования в медицине» (Сочи, 2011); на конгрессе гематологов России (Москва, 2012); на всероссийской научно-практическая конференция с международным участием «Общественное здоровье и здравоохранение XXI века» (Москва, 2012);
региональный уровень: на медицинских конференциях и аппаратных совещаниях Министерства здравоохранения Самарской области (2009 – 2013 гг.)
Публикации: по результатам исследования опубликовано 68 научных работ, в том числе 26 статей в изданиях, включенных в перечень ведущих рецензируемых изданий, 1 патент на изобретение, 3 авторских свидетельства о регистрации и депонировании объектов интеллектуальной собственности программ для ЭВМ, 2 монографии, 1 учебное пособие, 1 пособие для врачей.
Структура и объем: диссертация состоит из введения, обзора литературы, главы, посвященной описанию объектов и методов исследования, девяти глав собственных данных, заключения с выводами и практическими рекомендациями, списка литературы и приложений. Изложена на 387 страницах, иллюстрирована 43 рисунками, содержит 36 таблиц. В работе использовано 399 источников, из них 280 отечественных и 111 зарубежных авторов.
Современные организационно-правовые проблемы в области разработки и внедрения медицинских инноваций
Важнейшей задачей социальной политики государства в период экономического кризиса является охрана общественного здоровья. Внедрение современных новых медицинских технологий приводит к значительному повышению эффективности медицинской помощи, однако необходимо учитывать, что процент осложнений в процессе высокотехнологичного лечения может также увеличиваться, поэтому необходим эффективный контроль не только разработки, но и этапа внедрения новаций. Проблема обеспечения безопасности пациентов при разработке и внедрении новаций приобрела международный масштаб. В зарубежных странах были созданы национальные агентства и другие организации, в задачи которых входили мониторинг безопасности пациентов и осуществление мероприятий по контролю и надзору за эффективностью и безопасностью применения медицинских технологий. С 1999 г. ВОЗ начала программу компоновки пакета из 500 наиболее эффективных дорогостоящих медицинских услуг, которая должна обеспечить баланс между стоимостью и эффективностью высоко затратных способов диагностики и лечения, сократить расходы на неэффективные виды медицинской помощи. Эксперты ВОЗ считают, что для реализации такой программы необходимо иметь оценку каждого вида дорогостоящей (высокотехнологичной) медицинской помощи, включая уровень клинической и экономической эффективности, а также оценку степени соблюдения этических и гуманистических принципов при практическом применении той или иной новой медицинской технологии [Пилипенко П.И., 2009]. Показательно, что законодательством США определен порядок проведения пилотных клинических исследований, ведется контроль и постоянный мониторинг состояния инновационных технологий. В частности, в классификаторе текущей терминологии процедур третья категория кодов присваивается технологиям, эффективность которых проверяется и еще не получила подтверждения. Медицинским технологиям, эффективность и безопасность которых доказана, изменяют код с 3-й категории на 1-ю. В Европе и США уже давно существуют специализированные центры по оценке медицинских технологий, что значительно улучшает качество оказания медицинской помощи населению и повышает экономическую эффективность функционирования здравоохранения.
Создание агентств, служб (институтов) по оценке безопасности и эффективности новых лекарственных препаратов и медицинских технологий явилось важнейшим шагом внедрения научно обоснованной медицинской практики на национальном уровне. Первое такое агентство было создано в США в 1972 г. Второе национальное агентство по оценке технологий в здравоохранении было создано в 1986 г. в Швеции – Шведский совет по оценке технологии здравоохранения (SBU). SBU получил от правительства Швеции полномочия на проведение комплексных оценок технологий здравоохранения с медицинской, экономической, этической и социальной точек зрения. С 1990 г. более чем в 10 странах мира было создано свыше 20 таких агентств, которые в 1993 г. объединились в Международную ассоциацию агентств по оценке медицинских технологий (INAHTA). В Европе с 2005 г. функционирует сеть агентств по оценке медицинских технологий (EUnetHTA) из 27 стран, 25 из которых являются членами ЕС. Секретариат данной организации находится в датском национальном отделе здравоохранения. В Нидерландах создан Комитет по контролю за новыми медицинскими технологиями и решению проблем, связанных с нормированием медицинских услуг. Комитет определяет потребность общества в инновационных технологиях, их клинико-экономическую эффективность, решает, должны ли пациенты сами оплачивать новые виды услуг, а также принимает решение о прекращении финансирования устаревших, неэффективных методов диагностики и лечения. Анализируя зарубежный опыт по оценке медицинских технологий, можно также привести в пример Международное общество по оценке технологии здравоохранения (International Society of Technology Assessment in Health Care (ISTAHC), организованное в 1985 г. Это лидер в области изучения и оценки эффективности технологий здравоохранения в мире. Список организаций, разрабатывающих руководства по клинической практике и отчеты об оценке медицинских технологий, при этом систематически включающих в эти документы доказательства из Кокрановских обзоров, широк: Австралийский регистр безопасности и эффективности новых вмешательств, раздел «Хирургия» Australian Safety and Efficacy Register of New Interventional Procedures – Surgical (ASERNIP-S); руководства по научно обоснованной медицине EBM Guidelines (EBMG); национальный координационный центр оценки медицинских технологий - National Coordinating Centre for Health Technology Assessment (NCCHTA); национальный институт клинического мастерства (NICE) – National Institute of Clinical Excellence (NICE) и т.д.
Имеется также много других источников клинических руководств, которые могут включать Кокрановские доказательства. Процесс от разработки технологии до ее внедрения в практику очень трудоемкий и длительный. Эффективность и безопасность новации доказывается клиническими исследованиями. Следует отметить, что в РФ в настоящее время законодательно не определен порядок проведения доклинических и клинических исследований безопасности и эффективности инновационных биомедицинских клеточных продуктов. Данное обстоятельство в значительной степени усложняет процедуру апробации и неоправданно увеличивает сроки внедрения новаций в клиническую практику.
В России функции Росздравнадзора по эффективному контролю за применением медицинских инноваций ограничены несовершенной нормативно-правовой базой. Отсутствие нормативно-правовых актов, регламентирующих проведение клинических исследований по оценке безопасности и эффективности новых медицинских услуг, создает благоприятную почву для бесконтрольного проведения клинических исследований [Пилепенко П.И., 2009]. Это несет потенциальную опасность – угрозу здоровью и благополучию граждан, медицинскому персоналу и/или окружающей среде. В настоящее время практикуется проведение официально не санкционированных клинических исследований. При этом применяются неразрешенные к использованию в клинической практике среды, методы, оборудование, что делает подобные эксперименты с привлечением человека опасными для его здоровья. Клинические исследования проводятся на основании решения локального этического комитета и ученого совета научно-исследовательского медицинского учреждения, ряд организаций проводит платные клинические исследования. Это противоречит Федеральному закону «О науке и государственной научно-технической политике» от 23.08.1996 №127-ФЗ, правовым основам РФ. Ст. 10 данного Федерального закона предусмотрено следующее положение: «Правительство Российской Федерации вправе устанавливать порядок проведения научных исследований и использования научных и (или) научно-технических результатов, которые могут создать угрозу безопасности РФ, здоровью граждан, окружающей природной среде». Однако такого законодательно утверждённого порядка проведения научных исследований пока нет. В РФ нет нормы права, позволяющей или запрещающей общественным организациям, этическим комитетам или ученым советам разрешать проведение в медицинском учреждении клинических исследований, представляющих угрозу здоровью граждан РФ. Отсутствуют четкие законодательно установленные разграничения между опасными и неопасными для здоровья человека медицинскими технологиями. Не разработан порядок проведения клинических исследований, охватывающий все этапы: от планирования, куда следует отнести вопросы формирования, обсуждения и утверждения протокола клинического исследования, выдачи разрешения на проведение клинического исследования (или уведомления контролирующих органов о его проведении), до функции контроля и надзора за соблюдением установленных требований к проведению клинических исследований и др. Инвестирование средств в инновации отвечает высоко приоритетным задачам и потребностям здравоохранения. Ресурсы должны выделяться тем медицинским структурам, которые имеют возможность эффективно и рационально их использовать. Контроль за рациональным и эффективным использованием бюджетных средств осуществляет Росздравнадзор. Основные потоки бюджетных средств направлены на обеспечение высокотехнологичной медицинской помощи. Поэтому использование инновационных методов диагностики и лечения в здравоохранении должно быть экономически целесообразно.
Контент анализ нормативно-правовых документов по термину «инновационная деятельность»
Для изучения основных действующих федеральных законов РФ, стратегических нормативных документов, а также региональных нормативных документов, регулирующих сферу здравоохранения и научную деятельность, мы провели контент анализ нормативно-правовых документов по термину «инновационная деятельность». Основным документом, регламентирующим научную деятельность, является Федеральный закон от 23 августа 1996 г. N 127-ФЗ "О науке и государственной научно-технической политике". В законе представлены такие термины, как научная (научно-исследовательская) деятельность, фундаментальные научные исследования, прикладные научные исследования, поисковые научные исследования, научно-техническая деятельность, экспериментальные разработки, государственная научно техническая политика, научный и (или) научно-технический результат, научная и (или) научно-техническая продукция, гранты, коммерциализация научных и (или) научно-технических результатов, инновации, инновационный проект, инновационная деятельность. Количество слов в документе – 10922; количество слов «инновация» и его производных в различных падежах – 91 (0,8%), инновации и промышленное производство – 3, инновационная деятельность – 26, медицинские технологии – 0, внедрение – 1, международное – 22.
Таким образом, данным законом уделено достаточно внимания инновационной деятельности, представлены основные термины и сделан акцент на международное сотрудничество в инновационной сфере.
Второй основной закон, регулирующий сферу здравоохранения – это Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Необходимо обозначить понятия, которые определены данным Законом как основные и значение которых раскрывается в тексте: здоровье; охрана здоровья граждан, медицинская помощь, медицинская услуга, медицинское вмешательство, профилактика, диагностика, лечение, пациент, медицинская деятельность, медицинская организация, фармацевтическая организация, медицинский работник, фармацевтический работник, лечащий врач, заболевание, состояние, основное заболевание, сопутствующее заболевание, тяжесть заболевания или состояния, качество медицинской помощи. Всего 21 понятие. Статистический анализ текста закона показывает следующее: количество слов в документе – 34500; количество слов «инновация» и его производных в различных падежах – 0, медицинские технологии – 0, новые – 0, внедрение – 0.
Таким образом, анализ показывает отсутствие правового регулирования инновационной деятельности в сфере здравоохранения основным федеральным законом.
Третий федеральный закон, подвергнутый анализу, – Федеральный закон от 24 июля 2007 г. N 209-ФЗ "О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации". Всего выделено пять понятий касательно субъектов малого и среднего предпринимательства. Статистический анализ текста закона показывает следующее: количество слов в документе – 8206; количество слов «инновация» и его производных в различных падежах – 9 (0,1%), инновации и промышленное производство - 4, инновационная деятельность – 4, медицинские технологии – 0, внедрение – 0, международное сотрудничество – 4. Таким образом, государством в данном законе представлен один из векторов инновационного развития страны через субъекты малого и среднего предпринимательства. Контент анализ «Стратегии развития науки и инноваций в РФ на период до 2015 г.», утверждённой Межведомственной комиссией по научно-инновационной политике (протоколом от 15.02.2006 N 1), представлен в главе 5. Статистический анализ текста Стратегии показывает следующее: количество слов в документе – 39770; количество слов «инновация» и его производных в различных падежах – 623, то есть 1,5% от общего количества слов в тексте.
Контент анализ «Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года (утв. распоряжением Правительства РФ от 28 декабря 2012 г. N 2580-р). Количество слов в документе – 4971; количество слов «инновация» и его производных в падежах – 50 (1%).
Результаты контент анализа Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2013 г. N 514н "Об утверждении Критериев отнесения товаров, работ, услуг к инновационной и высокотехнологичной продукции для целей формирования плана закупки такой продукции" показывают, что в приказе достаточное внимание уделяется терминологическому определению инновационной и высокотехнологичной продукции. Количество слов в документе – 571; количество слов «инновация» и его производных в различных падежах – 4 (0,7%), инновации и промышленное производство – 0, инновационная деятельность – 0, медицинские технологии – 0, внедрение – 2, международное – 0. Результаты контент анализа Закона Самарской области от 4 апреля 2003 г. N 21-ГД "Об утверждении областной целевой программы "Инновации – Производство – Рынок" на 2003 – 2006 годы" показывают, что внимание законодательной власти сосредоточено на производственных инновациях, деятельность по разработке и внедрению новых технологий в здравоохранении не выделена, как отдельная составляющая: количество слов в документе – 3458; количество слов «инновация» и его производных в различных падежах – 117 (3%), инновации и промышленное производство – 16, инновационная деятельность – 32, медицинские технологии – 0, внедрение – 0, международное – 0.
Результаты контент анализа нормативных документов свидетельствует о том, что в РФ существует нормативно-правовая база, регулирующая инновационную деятельность, однако в основном Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" законодательно не закреплена возможность внедрения новых медицинских технологий в клиническую практику.
Предложения по совершенствованию нормативных документов, регулирующих внедрение новшеств в практическое здравоохранение
Анализ нормативно-правовых актов РФ показал, что в настоящее время отсутствует законодательное регулирование вопроса разработки, внедрения и оценки инновационных методов диагностики и лечения, в том числе клеточных технологий; не разработана система контроля за надлежащей практикой производства и контроля биомедицинских клеточных продуктов; отсутствуют правила доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов. Многие из вышеперечисленных выше спорных правовых вопросов призван решить проект ФЗ «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов», который регламентирует процедуру обязательной государственной регистрации клеточных продуктов, но не регламентирует проведение клинических испытаний неклеточных но-вационных технологий.
В данный проект закона необходимо внести следующие изменения: – в ст.1 (п.2.) использование цельной пуповинной крови заменить на «использование концентрата гемопоэтических стволовых клеток ПК», так как цельная кровь никогда не используется;
– в ст.11 (п.4) дополнить словами «при возможности создания модели заболевания»; – ст. 50 изложить в следующей редакции: «медицинская помощь с применением биомедицинских клеточных продуктов должна оказываться в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории РФ всеми медицинскими организациями, в иных случаях возможно применение биомедицинских клеточных продуктов по решению консилиума врачей при наличии медицинских показаний и согласия пациента».
В ФЗ от 23.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ст. 37 (п.5) необходимо внести дополнение, касающееся возможности применения инноваций в медицинской практике: «внедрение новых методов диагностики, лечения, профилактики учреждениями здравоохранения в клиническую практику осуществляется путем внесения в стандарт оказания медицинской помощи на федеральном уровне или на уровне субъекта РФ, в иных случаях возможно применение новых методов диагностики и лечения по решению консилиума врачей при наличии медицинских показаний и согласия пациента».
Также в законе необходимо дать определение, что относится к новым методам диагностики и лечения: «оказание медицинских услуг с существенными изменениями в технологическом процессе, использованием нового или модернизированного медицинского оборудования и (или) программного обеспечения, применением новых медицинских технологий, ранее не выполнявшимися, не оказывающимися».
Существует необходимость разработки нормативных актов, регулирующих вопросы клинических испытаний, внедрения и оценки инновационных методов диагностики и лечения.
Анализ проблемных вопросов охраны здоровья в Самарской области и потребности учреждений здравоохранения в использовании различных видов инновационной деятельности
Анализ демографических показателей, оценка состояния здоровья населения, ресурсов и деятельности системы здравоохранения СО выявил следующие проблемные вопросы:
1. Демографические показатели по состоянию на 2007 г. – неудовлетворительные: ежегодно происходит уменьшение численности со скоростью 0,5%; демографически население относится к «старому» типу; ожидаемая продолжительность жизни при рождении низкая, в 2007 г. составляла 67,1 год (РФ – 67,5 года); низкая рождаемость (10,7 на 1000 населения в 2007 г.) (по РФ –11,3); общий коэффициент смертности в 2007 г. составил 15,3 на 1000 населения, что выше на 5%, чем в целом по РФ (14,7); в структуре причин смертности более 60% причин, как и в целом по РФ, приходилось на хронические неинфекционные заболевания: болезни системы кровообращения (50,6%), смертность от внешних причин – 13,4% (РФ – 12,5%), новообразования (12,7%). В то же время, младенческая смертность в субъекте в течение всего изучаемого периода была ниже, чем в среднем в Российской Федерации (7,0 на 1000 населения в 2007 г.) (по РФ – 9,4).
2. Показатели здоровья населения Самарской области по состоянию на 2007 г. также являются неудовлетворительными: показатель общей заболеваемости (распространенность заболеваний) – 185713,9 на 100 000 населения; первичная заболеваемость населения – 87241,8 на 100 000 населения; заболеваемость злокачественными новообразованиями – 404,5 на 100 000 населения; детская инвалидность (от 0 до 17 лет) – 200,1 на 10 000 населения; инвалидность взрослого населения – 77,4 на 10 000 населения. Таким образом, для исправления данной ситуации выявлена потребность в применении технологических инноваций в приоритетных направлениях: кардиология, онкология, травматология, акушерство и гинекология.
3. Показатели ресурсной обеспеченности здравоохранения региона по состоянию на 2007г. – неудовлетворительные: недофинансирование как по относительным показателям (доле ВРП 3,5%), так и в абсолютных значениях ( 6,7 тыс. руб. на человека в год), по сравнению со средним по РФ; заработная плата работников здравоохранения на 8% ниже, чем в целом по РФ, и в 1,5 – 2 раза ниже, чем в ряде субъектов с близкими доходами на душу населения; недостаточная квалификация медицинских кадров препятствует внедрению и развитию новых медицинских технологий и снижает качество и доступность медицинской помощи; устаревшая материально-техническая база ЛПУ, 90% зданий требуется капитальный ремонт; низкая эффективность управления, в том числе отсутствие инновационной политики, концепции управления системой разработки и внедрения инноваций в практическую деятельность; отсутствие экономически эффективных (рыночных) инструментов управления.
4. Уровень инновационного развития 88 больничных учреждений Самарской области (в 2007 г.) низкий: на I начальном (базовом) уровне инновационного развития находится 100% ЛПУ по организационно управленческой структуре, 97% ЛПУ по уровню инновационного развития лечебно-диагностического процесса, 91% ЛПУ по уровню информационного обеспечения; на II (стандартизованном) уровне инновационного развития находится 3% ЛПУ по уровню инновационного развития лечебно диагностического процесса и 9% ЛПУ по уровню информационного обеспечения; в СО отсутствуют медицинские организации соответствующие III и IV уровню инновационного развития.
5. Уровень финансирования и результативности научных исследований и разработок низкий. Имеется потребность в развитии научно-технического потенциала СО на фоне относительно хороших социально-экономических условий инновационной деятельности и активности в сфере инноваций. Таким образом, выявлена потребность в применении организационных, а также информационных инноваций в медицинских учреждениях СО: изменение системы финансирования учреждений здравоохранения – переход на одноканальное финансирование, дифференцированную систему оплаты труда медицинского персонала в зависимости от объема и качества оказанных услуг; аккредитация медицинских организаций; использование стандартов медицинской помощи; реструктуризация коечного фонда с выделением, в том числе, коек сестринского или длительного ухода и коек восстановительного лечения и реабилитации, а также определение для каждого вида коек отдельных тарифов; разработка и внедрение стандартов оснащения и нормативов обеспеченности кадрами, увеличение численности врачей первичного звена здравоохранения, повышение их квалификации; оснащение учреждений здравоохранения современным диагностическим и лечебным оборудованием; широкое внедрение информационных технологий.
Комплекс показателей оценки внешней и внутренней эффективности инновационной деятельности
Источником разработки медицинских инноваций в Самарской области является, прежде всего, Самарский государственный медицинский университет, инновационная активность которого оценивается количеством патентов, изобретений, ноу-хау, публикаций. Однако для практического здравоохранения более важными показателями являются показатели эффективности внедрения новых медицинских технологий в клиническую практику, удельный вес учреждений здравоохранения, осуществляющих технологические медицинские инновации, т.е. разработку и внедрение новых или усовершенствованных медицинских товаров, работ, услуг, технологических процессов и иные виды инновационной деятельности. Для оценки инновационного развития отрасли здравоохранения в СО необходимо исключить общепринятые показатели оценки результативности фундаментальных исследований (число патентных заявок, число выданных патентов, индекс публикационной активности сотрудников), так как они не влияют на показатели здоровья населения и учитываются в общем индексе инновационного развития региона.
Для практического здравоохранения важны, прежде всего, медико демографические показатели, на динамику которых должно повлиять внедрение инноваций, а также количественные и экономические показатели эффективности внедрения медицинских технологий в клиническую практику. Был разработан комплекс из 34 показателей, состоящий из медико-демографических показателей, объёмных (количественных) показателей инновационного развития, ресурсно-технологических и экономических коэффициентов. Определены целевые показатели эффективности инновационного развития системы здравоохранения региона к 2020 г. (таблица 9). Инновационно-управленческий процесс (рисунок 16) разработки и внедрения новаций в учреждениях здравоохранения был представлен в виде алгоритма (рисунок 17) с учётом отраслевой и нормативно-правовой специфики в РФ. Входным элементом, началом данного процесса, является новшество (открытие, изобретение, новая технология, медицинская услуга), далее идут подпроцессы «Разработка», «Регистрация» (при наличии законодательного требования) и «Внедрение» новации, на выходе – широко используемая Схема инновационного процесса в учреждениях здравоохранения медицинская услуга (инновация). Заканчивается полный инновационный цикл Используя компьютерную программу Business Studio 3.6, методологию IDEFO, была построена контекстная диаграмма основного инновационного бизнес-процесса «Разработка и внедрение новации». Далее был описан каждый выделенный подпроцесс отдельно, осуществлена декомпозиция контекстной диаграммы 1-го и 2-го уровня. В соответствии с теорией бизнес-моделирования данный процесс был описан «как есть», затем смоделирован «как должно быть». При описании процесса были определены цель, владельцы, «входы» и «выходы» для процесса в целом и для каждого подпроцесса в отдельности, потребители, управляющие воздействия и механизмы реализации процесса, необходимые ресурсы, контролируемые параметры, показатели результативности.
Цель процесса «Разработка и внедрение новации» состоит в том, чтобы разработать и внедрить новационную медицинскую услугу (технологию) в практическое здравоохранение для повышения качества медицинской помощи.
Владельцем процесса может быть любое должностное лицо (руководитель структурного подразделения, руководитель организации и другие) медицинской организации-разработчика (заявителя) технологии.
Потребители процесса: внешние заказчики – юридические лица, органы государственной власти и заинтересованные физические лица. Входные данные: определение входных данных должно включать поиск новшества – результатов фундаментальных научных исследований или разработанной медицинской технологии за рубежом, изучение безопасности и эффективности, фармакоэкономический анализ, определение требований потребителей и нормативно установленных требований. Выходные данные: инновация – конечный результат внедрения новшества (новой медицинской услуги, технологии, продукта), применение в соответствии с установленными входными требованиями к медицинской услуге и заданными параметрами эффективности и безопасности. Управляющими воздействиями являются законодательные акты (Конституция РФ, ФЗ № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья 147 граждан в РФ», приказы Министерства здравоохранения РФ и субъектов РФ, законодательные акты органов федеральной и региональной исполнительной власти, органов местного самоуправления, международные и национальные стандарты др.). Механизмами реализации процесса являются человеческие и материальные ресурсы. Были установлены следующие показатели результативности: процесс результативен при достижении главной цели – внедрении новации в практику. Используя компьютерную программу Business Studio 3.6, была построена контекстная диаграмма основного бизнес-процесса «Разработка и внедрение новации» с учётом особенностей нормативно-правового регулирования в РФ, который состоит из 3-х основных подпроцессов, 11-ти этапов и 20-ти последовательных шагов, представленных на рисунке 8. Далее описан каждый выделенный подпроцесс: «Разработка», «Регистрация» и «Внедрение» новации, определена цель, владельцы подпроцессов, ответственные лица и исполнители, требования к входным данным, требования к выходным данным, потребители подпроцессов, необходимые ресурсы, этапы реализации, методы мониторинга – контролируемые параметры, показатели результативности и эффективности. При этом управляющие воздействия и механизмы реализации для подпроцессов остаются неизменными.
