Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Современное состояние вопроса о диагностике рака молочной железы (обзор литературы) 11
1.1. Эпидемиология 11
1.2. Методы профилактики и факторы риска рака молочной железы 16
1.3. Скрининг рака молочной железы 19
1.4. Международные исследования по скринингу рака молочной железы 23
1.5. Непальпируемый рак молочной железы 29
1.6. Неблагоприятные эффекты скрининга рака молочной железы 37
1.7. Статистика онкологических диспансеров Российской Федерации 42
Глава 2. Материалы и методы 44
2.1. Этапы выполнения работ 44
2.2. Разработка и внедрение в практику мобильного маммографического комплекса 44
2.3. Обучение медицинских работников 48
2.4. Обеспечение качества маммографического исследования
2.4.1 Начало маммографического исследования 51
2.4.2 Стандартные проекции при проведении исследования .52
2.5. Стандартизация интерпретации маммографического изображения 53
2.5.1 Объемные образования
2.5.2 Анализ плотности 61
2.5.3 Тяжистые (звездчатые) изменения структуры ткани асимметрия плотности ткани молочной железы 63
2.5.4 Кальцинаты 66
2.6. Информационная поддержка массового маммографического обследования женского населения 82
2.7. Проведение массового маммографического обследования здорового контингента женщин старше 40 лет 83
2.8. Методы статистической обработки результатов исследования 88
Глава 3. Результаты работы мобильного маммографического комплекса (анализ собственного материала) 91
Глава 4. Результаты работы стационарных маммогра фических кабинетов фгбу «ронцим. Н.н. Блохина» рамн (анализ собственного материала) 118
Заключение 130
Выводы 146
Практические рекомендации 147
Список литературы
- Скрининг рака молочной железы
- Разработка и внедрение в практику мобильного маммографического комплекса
- Тяжистые (звездчатые) изменения структуры ткани асимметрия плотности ткани молочной железы
- Методы статистической обработки результатов исследования
Введение к работе
Актуальность проблемы
Проблема рака молочной железы (РМЖ) является одной из актуальных задач современной онкологии. Скрытое течение заболевания и отсутствие жалоб на ранних этапах болезни служат причиной поздней диагностики и, соответственно, приводит к инвалидизации или смерти пациента. РМЖ – важная социально-экономическая проблема государства. За 30 лет прирост заболеваемости РМЖ составил 150% [М.И. Давыдов, Е.М. Аксель, 2011]
Необходимо активное выявление ранних стадий РМЖ в популяции женского населения.
Среди разнообразных онкологических заболеваний у женщин РМЖ представляет серьезную угрозу для страны из-за высокой заболеваемости и смертности от него. Ежегодно в мире выявляют около 1,4 млн. случаев РМЖ. Прогнозируется рост числа заболеваний к 2014 году до 1,9 млн. В 2002 году число заболевших в России РМЖ составило 45,9 тысяч женщин. В 2010 году – 57,2 тысяч женщин. Ежедневно в России 157 женщин заболевают РМЖ, он занимает первое ранговое место среди онкологических заболеваний у женщин [М.И. Давыдов, Е.М. Аксель, 2011].
РМЖ - это наиболее частая причина смертности женщин по сравнению с другими формами злокачественных новообразований. В странах Европейского экономического сообщества и Северной Америки РМЖ главная причина смерти женщин 35-54 лет (достигает 20%), а после 50 лет - второй причиной смерти после сердечно-сосудистых заболеваний. В структуре смертности от злокачественных новообразований у женщин рак молочной железы занимает первое ранговое место [М.И. Давыдов, Е.М. Аксель, 2011].
В РФ смертность от РМЖ продолжает увеличиваться в абсолютных и стандартизованных показателях, составляя 1/2 от заболеваемости, в то время как в большинстве стран ЕЭС и Северной Америки имеется тенденция к снижению смертности от РМЖ, где она составляет уже 1/3 от показателя заболеваемости [М.И. Давыдов, Е.М. Аксель, 2011].
Результаты лечения больных РМЖ пока остаются неутешительными. У значительной части больных, несмотря на проводимое комбинированное и комплексное лечение, возникают отдаленные метастазы (МТС), приводящие к гибели пациентов. Поэтому наиболее значимо раннее выявление РМЖ, что позволяет повысить результативность лечения и снизить смертность [М.И. Давыдов, Е.М. Аксель, 2011]
Выявлением РМЖ в доклиническом периоде при размерах опухоли до
1 см3, когда вероятность МТС мала, можно вылечить большинство больных.
В РФ отсутствует стройная система профилактического обследования женщин с целью раннего выявления РМЖ и адекватного лечения этой патологии. Без современной аппаратуры невозможно осуществление ранней диагностики РМЖ. В настоящее время в 80% случаев РМЖ выявляется больной самостоятельно, в 10% — при врачебном осмотре, и только в 10% — при маммографии.
Цель исследования
Повышение эффективности ранней диагностики рака молочной железы в условиях массового маммографического обследования женского населения.
Задачи исследования
-
Отработка модели массового маммографического скрининга на основе передвижных маммографических комплексов.
-
Разработать рентгенологическую семиотику оценки маммографического изображения в соответствии с международными стандартами.
-
Организация медицинского обеспечения данной программы (подготовка специалистов, полная стандартизация маммографического процесса в соответствии с международными стандартами).
-
Создание баз данных, отражающих различные этапы обследования женщин.
-
Отработка модели массового маммографического скрининга рака молочной железы (стационарные маммографические кабинеты) на базе специализированных онкологических лечебно-профилактических учреждений.
-
Определение возможности и перспектив использования маммографического исследования для решения задач доклинической диагностики рака молочной железы и создания модели массового маммографического скрининга РМЖ в условиях Российской Федерации.
Научная новизна
Впервые в нашей стране применен новый подход к доклинической диагностике РМЖ с использованием маммографического обследования в соответствии с международными стандартами качества.
Впервые в РФ создан передвижной маммографический кабинет отечественного производства для проведения маммографического обследования здоровых женщин с целью доклинического выявления РМЖ в районах, удаленных от специализированной онкологической помощи.
Впервые изучено внедрение скринингового маммографического метода на популяции здоровых женщин (первый раунд скрининга).
Впервые на основе принципов доказательной медицины разработаны индикаторы качества маммографического скрининга.
Практическая значимость
Решены проблемы доклинической диагностики РМЖ. Массовое использование скрининговой технологии рентгеновской маммографии позволило выявлять РМЖ на столь ранней стадии, что снижает смертность женского населения от РМЖ до 30%.
Изучен метод профилактики РМЖ с помощью рентгеновского маммографического исследования, который выявляет непальпируемый РМЖ. Решена проблема интерпретации маммографического изображения в соответствии с международными стандартами.
Созданы выездные маммографические группы на базе отечественного передвижного мобильного комплекса. Реализована технология маммографического скрининга путем приближения специализированной онкомаммологической помощи женскому населению тех районов, которые удаленны от профильных медицинских учреждений.
Разработана и внедрена в практику программа тематического усовершенствования врачей «Комплексная диагностика заболеваний молочной железы».
Разработана система сотрудничества со средствами массовой информации, которые информировали женщин о данной проблеме и привлекали их к профилактическим маммографическим обследованиям.
Положения, выносимые на защиту
-
Необходимость профилактического маммографического исследования в популяции здорового контингента женщин с целью доклинической диагностики рака молочной железы с обязательным включением индикаторов качества в технологии обследования молочной железы.
-
Разработка и внедрение в практическое здравоохранение передвижных маммографических комплексов для решения вопроса доступности специализированной маммографической помощи населению.
-
Организация медицинского обеспечения программы по раннему выявлению РМЖ (подготовка специалистов, стандартизация маммографического процесса в соответствии с международными стандартами).
-
Создание базы данных, отражающей различные этапы и потоки обследованных женщин.
-
Рентгеновская маммография - единственный метод лучевой диагностики, обеспечивающий доклиническое выявление РМЖ и позволяющий снизить смертность от данного заболевания.
Апробация работы
Результаты работы прошли широкое научное обсуждение и доложены на московском обществе онкологов в 2006 г.; на Невском радиологическом форуме в 2006 и 2008 гг.; на IV съезде онкологов и радиологов СНГ, Баку, 2006 г.; на IV Международной конференции «Высокие технологии XXI века», Испания, Бенидорм, 2007 г.; на V съезде онкологов и радиологов СНГ, Ташкент, 2008 г.; на III Евразийском конгрессе онкологов и радиологов, Астана, 2009 г.; на 3 Европейской школе радиологов, Днепропетровск, 2012 г.
Результаты работы также доложены на European Congress of Radiology (ECR), 2009 г.; Национальном конгрессе Радиологии 2008, 2009, 2010, 2011, 2012 гг.; на VII съезде онкологов и радиологов стран СНГ, Астана, 2012 г.; на II Евразийском конгрессе по раку молочной железы, Москва, 2012 г.
Подготовлены, утверждены и проведены образовательные курсы по тематическому усовершенствованию «Лучевая диагностика РМЖ» European Society for Medical Oncology (ESMO), Москва, 2008, 2009 гг.; на Школе современной маммографии, Ялта, 2010, 2011, 2012 гг.; на ежегодной Европейской школе радиологов, Грац, 2006, 2007, 2008, 2009, 2010, 2011 гг.; на I Пражской школе радиологов стран России, Украины, Казахстана, 2012 г.
Диссертация апробирована на совместном заседании кафедр онкологии и лучевой терапии, лучевой диагностики ГБОУ ВПО «МГМСУ им. А.И. Евдокимова» Минздрава России 26 декабря 2012 года (протокол № 107)
Внедрения результатов исследования
Результаты исследований внедрены и используются в учебном процессе на кафедре лучевой диагностики ГБОУ ВПО «МГМСУ» имени А.И. Евдокимова, кафедре визуальной и лучевой диагностики Казахстанско-Российского медицинского университета, кафедре лучевой диагностики и лучевой терапии Азербайджанского медицинского университета.
Результаты работы применяются в клинической работе отделения лучевой диагностики и интервенционной радиологии ФГБУ «РОНЦ имени Н.Н. Блохина» РАМН, отделения лучевой диагностики и кабинета маммологии МК «БОРИС» г. Киев, отделения лучевой диагностики ГБУЗ ЯО «Клиническая онкологическая больница», г. Ярославль, онкологической клиники Азербайджанского медицинского университета, г. Баку, Казахского НИИ онкологии и радиологии и региональных онкологических диспансеров Республики Казахстан, Центральной клинической больнице Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан.
Личное участие автора
Автор единолично создал концепцию передвижного маммографического скрининга, участвовал в формировании специального мобильного маммографического комплекса.
Под руководством автора проведено обследование большого количества женского населения, автор лично обследовала более 10 тысяч женщин. Все протоколы исследования написаны лично автором. В условиях стационара автором обследовано более 1500 женщин.
Создана программа тематического усовершенствования врачей по лучевой диагностике заболеваний молочной железы.
Публикации
Результаты исследований, представленных в работе, изложены в 41 публикациии, в том числе в 2 монографиях, в главах 4 монографий, в 16 публикациях изданий, рекомендованных ВАК МОиН РФ, получены 3 свидетельства отраслевой регистрации разработки ОФАП. По результатам работы подготовлена учебная программа тематического усовершенствования врачей по комплексной диагностике заболеваний молочной железы.
Объем и структура диссертации
Диссертация изложена на 159 страницах машинописного текста, состоит из введения, четырех глав, заключения, выводов, практических рекомендаций, списка литературы. Работа иллюстрирована 42 рисунками, содержит 40 таблиц. Список литературы содержит 34 отечественных и 95 зарубежных источников.
Скрининг рака молочной железы
У женщин с генетически предрасположенным РМЖ опухоли характеризуется более высокой степенью злокачественности, высокой частотой эстроген-прогестерон отрицательных рецепторов. РМЖ у носителей терминальных мутаций чаще представлен низкодифференцированными вариантом по сравнению с контрольной группой спорадического РМЖ: 57,2% и 8,8% соответственно. Семейные и особенно BRCA - ассоциированные РМЖ характеризуются высокой пролиферативной активностью опухолей. Быстрый опухолевый рост объясняет высокую частоту обнаружения крупных опухолей на момент диагностики и высокую частоту «интервальных» РМЖ (опухолей, клинические проявления которых обнаруживаются между профилактическими осмотрами) по сравнению с женщинами со спорадическим РМЖ. Большинство молодых женщин с наследственным РМЖ уже имеют клинические симптомы на момент постановки диагноза. Однако 5-летняя выживаемость пациенток при наследственном РМЖ выше, чем при спорадическом и составляет 75% против 43% в общей популяции [34, 35, 38, 42].
РМЖ является одной из наиболее частых причин смерти женщин, по сравнению с другими формами злокачественных новообразований. Высокие показатели смертности от РМЖ в Дании (29,2%ооо), Исландии (36,8%ооо), Англии (26,8%ооо), Венгрии (25,3%ооо), Бельгии (26,4%ооо), Ирландии (25,8%ооо), Нидерландах (27,8%ооо) и Израиле (26,2%ооо) В странах Западной Европы и Северной Америки РМЖ является ведущей причиной смерти женщин 35-54 лет (20%), а после 55 лет - второй причиной смерти после сердечно-сосудистых заболеваний. РМЖ занимает третье место (4,2%) среди всех причин смерти женского населения после заболеваний системы кровообращения (66,1%) и несчастных случаев (7,0%). За период с 1995 по 2010 гг. прирост показателей смертности от РМЖ в России составил 6,2%; в Беларуси отмечено снижение показателя (- 2,1 %) [6, 1 1, 19, 22]. В Москве в структуре заболеваемости первое место у женщин занимает РМЖ (23,3%о), ободочной кишки (9,1%) и желудка (7,8%). Число умерших от злокачественных новообразований в 2010 г, в г. Москве достигло 23,9 тыс., В структуре смертности женского населения на первом месте был РМЖ (18,0%). В РФ максимальная смертность женского населения от РМЖ зарегистрирована в Санкт-Петербурге (23,6 %ооо) и в Москве (22,3 %ооо) [2, 17, 18, 20, 22].
В РФ смертность от РМЖ продолжает увеличиваться в абсолютных и стандартизованных показателях, в то время как в большинстве стран ЕЭС и Северной Америки имеется тенденция к снижению смертности от РМЖ, где она составляет уже 1/3 от показателя заболеваемости [10,11].
Прирост стандартизованных показателей смертности с 1980 по 1991 год составил около 15,9%. В следующем периоде 1998 по 2003 на уровне 1,2%. За последние 5 лет впервые отмечено некоторое снижение показателя смертности до отрицательного значения - 1,9% [10,11].
До 1980-х гг. наблюдался рост заболеваемости РМЖ и смертности как в экономически развитых, так и в развивающихся странах. По мере внедрения маммографического скрининга и улучшения прогноза выявленных случаев РМЖ в экономически развитых странах Запада произошли значительные изменения этих показателей с замедлением, а затем и снижением показателей смертности (1ARC, 2002). В странах Восточной Европы и Латинской Америки рост заболеваемости и смертности от РМЖ продолжился [26, 27, 29, 36].
В 1990-х г. показатели заболеваемости отличались приблизительно в 8 раз, отражая особенности этиологии РМЖ в различных частях мира. Изучение географической вариабельности и тенденций заболеваемости РМЖ, а также последствий миграции популяции из стран с низкой заболеваемостью в страны с высокой заболеваемостью РМЖ позволяет выявить важную роль внешних факторов в этиологии заболевания. Низкая рождаемость, поздний возраст первых родов, раннее наступление менструальной функции и поздняя менопауза являются факторами, ассоциированными с увеличением риска РМЖ. Тенденция к снижению показателей репродукции в западных популяциях частично объясняет нарастание частоты РМЖ. Существуют подтвержденные данные, что высокое потребление жиров с пищей, отягощенный семейный анамнез, ожирение, прием алкоголя, воздействие ионизирующей радиации и проведение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в постменопаузе также относятся к факторам риска РМЖ; что касается приема контрацептивных препаратов, то данные по этому вопросу противоречивы [25, 32, 26, 86].
Возрастные показатели заболеваемости РМЖ в период с 1980 по 2009 г. в 1980 г. имели пик в возрастной группе больных 50-59 лет - 70 случаев на 100 тыс. женского населения. К 2009 году пик заболеваемости переместился в группу 60-69 лет и составил 136 случаев на 100 тыс. женского населения. Таким образом, наблюдалось увеличение заболеваемости в 2 раза с пиком в более старшем возрасте. Риск развития РМЖ увеличивается с возрастом, начиная с четвертой декады жизни. Вероятность развития РМЖ среди женщин в возрасте 40 49 лет составляет 1 на 233; 50 - 59 лет - 1 на 53; 60 - 69 лет - 1 на 22 [10,11].
Особый интерес представляют показатели определяющие вероятность заболеть РМЖ на протяжении жизни т.е. кумулятивный риск развития заболевания у женщины на протяжении жизни. Популяционные оценки в США показали, что одна из 8 американок рискует заболеть РМЖ [10,11].
Более наглядно характеризует заболеваемость показатель количества заболевших РМЖ на 100 тыс. женского населения. Среди регионов РФ наибольшие показатели заболеваемости отмечаются в Москве, в Мурманской Тульской, Новосибирской и Иркутской областях (более 50%ооо) [10,11].
За десять лет, с 1999 по 2009 гг. в большинстве регионов РФ (Краснодарский край, Новосибирская, Иркутская область, Татарстан и т.д.) был отмечен рост стандартизованных показателей заболеваемости на 40 %. В пяти регионах (Бурятия Удмуртия, Тува, Санкт-Петербург, Сев. Осетия) за эти 10 лет было отмечено снижение показателей заболеваемости до уровня 2 - 17 % [ 10,11 ].
Разработка и внедрение в практику мобильного маммографического комплекса
Схема мобильного комплекса показана на рисунке 2. Пациент через входную дверь попадает в процедурную комнату. Система ускоренного обогрева помещения позволяет быстро ( 30 мин) прогреть оборудование даже при внешней температуре до -40С и приступить к работе.
В помещении расположены вешалки для одежды (8), лампы освещения (4), маммограф МАММО-Р (1) и рентгенозащитная ширма (29). Из процедурной комнаты на улицу ведет еще одна дверь, что позволяет увеличить пропускную способность кабинета при большом потоке больных. Над каждой дверью установлена тепловая завеса (5) для использования в холодное время года. Помещение с персоналом отделено от процедурной комнаты рентгенозащитной перегородкой (30). Помещение имеет два открываемых окна (15), которые оборудованы горизонтальными жалюзи и темными шторами, для возможности создания соответствующей освещенности салона во время работы врача с негатоскопом. Для проявки пленки в отдельной темной комнате расположена проявочная машина «Curix 60» Table top processor фирмы AGFA (24).
Кабинет оборудован электрическим накопительным устройством (2). Это позволяет маммографу работать с электрическими сетями 220 ± 20 В и сопротивлением до 3 Ом. В отельном боксе предусмотрена установка дизельной мини-электростанции, что дает возможность проводить обследования вдали от электрических сетей.
Комплекс оснащен аппаратом МАММО-Р, который является оптимальной маммографической системой, как для скрининга, так и для диагностических исследований. Его преимущества: легкость С-дуги, удобная контрольная панель и совершенный автоматический контроль дозы. (Рисунок 3)
Высокое качество изображения снимка на МАММО-Р обеспечивается: — мощной двухфокусной рентгеновской трубкой с токами до 30 мА (малый фокус) и до 100 мА (большой фокус); — настраиваемым среднечастотным УРП для оптимизации рабочей частоты; — экранно-снимочным устройством (ЭСУ) с синхронизацией для устранения со снимка линий растра; Простота в использовании; сверхлегкая С-дуга МАММО-Р и моторизированные движения вверх, вниз и компрессии делают позиционирование легким и быстрым;
Моторизованные движения: — Предельное усилие компрессии контролирует микропроцессор; — Тонкая 6-тиступенчатая настройка предельного усилия компрессии; — Возможность выполнения ручной компрессии; — Защита пациента ограничитель давления; — Моторизованное вертикальное перемещение каретки (80 см) Фототаймер обеспечивает правильную экспозицию в любой ситуации. В случае если выбранное напряжение на трубке не может обеспечить высокое качество снимка, на дисплее аппарата высвечивается код ошибки, что предотвращает выполнение некачественного исследования. Для каждого варианта автоматического контроля экспозиции и положения кассетодержателя возможно степеней плотности получаемого изображения. Комплекс снабжен девятью программами с учетом различных сочетаний параметров экрана и пленки, а также твердотельным детектором рентгеновского излучения
Чтобы обеспечить высокое качество нашего исследования, было проведено специальное обучение медицинских работников перед включением их в данный процесс. На базе ФГБУ «Российского онкологического научного центра им. Н.Н. Блохина» РАМН проведено обучение врачей-рентгенологов методике маммографического скрининга РМЖ. Всего подготовлено 34 врача из различных городов РФ, которые участвовали в научной программе.
Программа подготовки содержала академический и клинический компоненты. Теоретический курс состоял из лекций, обучающих программ, демонстраций и практических занятий, что позволило участникам получить необходимые знания и понять все аспекты раннего выявления РМЖ. Этот курс включал анатомию и физиологию МЖ, патологическую анатомию, рентгено-патоморфологические корреляции, техническую проверку качества исследования, коммуникацию и социальные навыки, эпидемиологические аспекты, диагностику РМЖ и выбор лечения, организацию программы маммографического СК РМЖ.
В результате клинического обучения врачи-рентгенологи получили достаточные сведения об устройстве маммографического аппарата, о процессе получения изображения и проявлении пленки. Они могли провести качественное маммографическое исследование, решить технические проблемы и выполнить ежедневные и\или еженедельные технические процедуры проверки качества исследования; они приобрели социальные навыки общения с пациентами и могли самостоятельно принимать определенные административные решения. В процессе обучения персонала проводилось тестирование всех теоретических, практических и социальных навыков врачей-рентгенологов, а также рентген
Тяжистые (звездчатые) изменения структуры ткани асимметрия плотности ткани молочной железы
При заключениях с категориями Bi-Rads 4 и 5 пациенты направлялись в онкологические учреждения для проведения дальнейших диагностических мероприятий и верификации диагноза.
При категориях Bi-Rads 1 и 2 пациентки направлялись на следующий этап скришшговой МГ.
В случае категориии Bi-Rads специалисты имели возможность использовать короткий интервал наблюдения - 6 месяцев. По истечению данного срока проводилось контрольное маммографическое исследование, в результате которого необходимо было отнести вьывленные изменения к категории Bi-Rads 2 или Bi-Rads 4.
Одной из главных проблем, значительно влияющих на эффективность проводимых мероприятий в рамках скрининга РМЖ, остается охват женского населения. Основой привлечения женщин к программе скрининга является их полная информированность о проблеме РМЖ, доступная информация о существующих методах ранней диагностики, профилактики и лечения РМЖ. С сентября 2002 года в рамках научной программы была организована масштабная информационная акция, в результате которой огромное число женщин получила информацию о необходимости внимания к здоровью молочной железы. Была организована всероссийская телефонная горячая линия, где на все вопросы женщин отвечают онкологи, рентгенологи, психологи ведущих клиник Москвы. Консультативную помощь в организации работы «горячей линии» оказывал ФБГУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина» РАМН. В 2003 году на «горячую линию» поступило 5813 звонков. В 2004 году - 9555 звонков. В 2005 году - 13886 звонков.
За весь период работы в 300 городах РФ было распространено более 7 млн. брошюр с информацией о необходимости и важности проведения регулярных обследований МЖ с целью ранней диагностики патологических изменений. В самых популярных женских журналах и газетах было опубликовано свыше 400 публикаций, содержащих информацию о проведении массового маммографического обследования женщин, о необходимости постоянного контроля за состоянием МЖ, а также ответы на вопросы читателей. К этой работе были привлечены местные и центральные радиостанции, телевизионные каналы. Всего было задействовано более 100 средств массовой информации.
Во всех городах РФ, где проходило массовое обследование женского населения, были организованы специализированные лекции для врачей онкологов, гинекологов, эндокринологов, лучевых диагностов на тему: «Современные аспекты диагностики заболеваний молочной железы. Маммографический скрининг РМЖ».
Было выполнено массовое маммографическое обследования здорового контингента женщин в 34 городах Российской Федерации. Исследование проводилось в течение трех лет (2003 - 2005 годы). Всего обследовано 19532 женщины. В исследование включались женщины от 40 до 74 лет, не имеющие на момент обследования жалоб и изменений в области молочной железы, включая кожу, сосок и ареолы, прощупываемых уплотнений, выделений из соска и т.д., (Таблица 4 и Таблица 5). Участие являлось добровольным и обследование проводилось бесплатно. Все женщины были проинформированы о причинах, целях, содержании проводимого исследования. Из исследования исключались женщины, проходившие ранее лечение по поводу РМЖ а также состоящие на учете в онкологических учреждениях.
Маммографическое исследование включало в себя бесконтрастную маммографию в двух проекциях на каждую молочную железу (прямая - кранио-каудальная и косая - медио-латеральная).
Для осуществления программы привлечены и подготовлены сотрудники ФБГУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина» РАМН, поликлиники №1 УДП, Российского научного центра рентгенорадиологии МЗ и соц. развития РФ, онкологических диспансеров городов Тулы, Калуги, Москвы.
Для работы на мобильном маммографическом комплексе формировались бригады, состоящие из врача и рентгенолаборанта. Работа осуществлялась в две смены по 5 часов при 6-дневной рабочей неделе (30 часов в неделю на каждую бригаду). Рабочая нагрузка составляла 16 - 20 обследованных женщин в смену. На обследование каждой женщины затрачивалось 15 - 20 минут.
Методы статистической обработки результатов исследования
Проблема рака молочной железы (РМЖ) является одной из актуальных задач современной онкологии. Скрытое течение заболевания и отсутствие жалоб на ранних этапах болезни, служат причиной поздней диагностики и, соответственно, приводят к инвалидизации или смерти пациента. РМЖ - важная социально-экономическая проблема государства. Необходимо активное выявление ранних стадий РМЖ в популяции женского населения.
Этиология РМЖ остается неясной, возможности первичной профилактики этой болезни пока ограничены. В связи с этим активное раннее выявление РМЖ, основанное на разработке и внедрении эффективных форм и методов массовых профилактических обследований населения, является наиболее реальным и перспективным направлением снижения показателей смертности от РМЖ.
Эта задача особенно актуальна для РФ, где доля больных с запущенными стадиями РМЖ составляет среди всех первично выявленных больных этой формой рака 57,2%, а смертность на первом году с момента установления диагноза составляла в 1992г.-12,2%, в 1997г.-12,4%, в 2002г.-11,9%.; 2010 - 12,0%.
Выявлением РМЖ в доклиническом периоде при размерах опухоли до 1 см3, когда вероятность МТС мала, можно вылечить большинство больных.
Среди различных форм профилактических осмотров наиболее рациональными и эффективными являются скрининговые технологии. Скрининг — массовое профилактическое обследование здорового контингента женщин с целью выявления столь ранней стадии заболевания РМЖ, которое приводит к снижению смертности. Это первый отборочный этап профилактического обследования практически здорового населения с целью выявления лиц, имеющих скрыто протекающее заболевание.
Непальпируемые РМЖ, выявляются лишь при рентгенологическом исследовании. Выявить доклинические формы РМЖ особенно важно, поскольку в этих случаях прогноз наиболее благоприятен.
Ключевая концепция скрининга РМЖ - обнаружение настолько раннего заболевания, что проводимое далее лечение изменяет его прогноз и дальнейшее «естественное» клиническое течение. Для скрининга здорового населения считается более важным высокая специфичность теста, то есть минимальное число ложноположительных результатов, приводящих к неоправданным биопсиям и, иногда, к избыточному хирургическому лечению. Когда популяция женщин подвергается скринингу РМЖ, далеко не все случаи РМЖ выявляются при первоначальном раунде скрининга, некоторые опухоли диагностируются уже в постскри-нинговом периоде с помощью клинического осмотра.
С экономической точки зрения лечение больных с ранним РМЖ более выгодно. Лечение больных РМЖ III стадии обходится в 15-30 раз дороже, чем при I стадии. В то же время на диагностику тратится только 5% средств, а 95% — на лечение.
Анализ типа «стоимость-эффективность» различных программ скрининга показал, что стоимость «спасенного года жизни» колеблется от 3 до 8 тыс. евро, если скрининг касается женщин 50-69 лет и повторяется каждые два года.
Качественно проведенный маммографический скрининг, не лишенный упомянутых проблем, приводит в конечном итоге к существенному (до 30%) сокращению смертности от РМЖ. Женщины, которые по различным причинам не принимают участия в маммографическом скрининге, должны быть информированы о том, что не существует других методов скрининга (физикальное обследование, самообследование), которые могли бы также эффективно снизить смертность от этого заболевания.
В РФ отсутствует стройная система профилактического обследования женщин с целью раннего выявления РМЖ и адекватного лечения этой патологии. Без современной аппаратуры невозможно осуществление ранней диагностики РМЖ. В настоящее время в 80% случаев РМЖ выявляется больной самостоятельно в 10% - при врачебном осмотре и только в 10% - при маммографии.
В связи с тем, что в РФ маммографический скрининг в рамках государственной программы не осуществлялся, в проекте федеральной целевой программы «Онкология» на 1998-2008 годы одной из главных задач названа «разработка и внедрение в практику здравоохранения медицинской технологии по раннему выявлению РМЖ (маммографический скрининг женского населения)».
Целью исследования было повышение эффективности ранней диагностики рака молочной железы в условиях массового маммографического обследования женского населения.
Для достижения основной цели были поставлены следующие задачи: отработка модели массового маммографического скрининга на основе передвижных маммографических комплексов; разработка рентгенологической семиотики оценки маммографического изображения в соответствии с международными стандартами, организация медицинского обеспечения данной программы (подготовка специалистов, полная стандартизация маммографического процесса в соответствии с международными стандартами); создание баз данных, отражающих различные этапы обследования женщин; отработка модели массового маммографического скрининга рака молочной железы (стационарные маммографические кабинеты) на базе специализированных онкологических лечебно-профилактических учреждений; определение возможности и перспектив использования маммографического исследования для решения задач доклинической диагностики рака молочной железы и создания модели массового маммографического скрининга рака молочной железы в условиях Российской Федерации.
Для решения этих задач был проведен анализ результатов маммографического исследования женщин прошедших профилактическое обследование на мобильном маммогафическом комплексе и стационарных кабинетах в ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина» РАМН.
