Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Обзор литературы 9
Глава 2. Материалы и методы исследования 27
Клиническая характеристика больных 27
Критерии деления на группы 28
Критерии оценки различных показателей 42
Основные методы исследования 44
Методика коронарного стентирования 56
Статистический анализ 60
Глава 3. Полученные результаты 61
Результаты в зависимости от типа имплантируемого стента 61
Результаты в группе «I» 66
Результаты в группе «II» 71
Результаты в группе «III» 76
Результаты в группе «IV» 81
Глава 4. Обсуждение полученных результатов 85
Клинические примеры 102
Выводы 126
Практические рекомендации 128
Список использованной литературы 129
- Критерии деления на группы
- Основные методы исследования
- Результаты в зависимости от типа имплантируемого стента
- Результаты в группе «I»
Введение к работе
Разработка и внедрение A. Gruentzig метода чрезкожной коронарной баллонной ангиопластики в клиническую практику, явилось революционным шагом в развитии оперативного лечения ишемической болезни сердца [264]. С момента первого ее применения этот метод стал чрезвычайно популярным [6, 16, 18, 19]. Так, в США ежегодно производится более 1 500 000 подобных процедур в год. У большого количества пациентов с атеросклерозом коронарных артерий эта тактика является методом выбора и по отдаленным результатам сопоставима, а иногда и превосходит другие методы лечения ишемической болезни сердца [1-7, 195, 198, 202].
Баллонная ангиопластика доказала саму возможность
эндоваскулярного восстановления просвета коронарной артерии в области ее стенотического поражения, а эндокоронарное протезирование обеспечило улучшение ближайших и отдаленных результатов за счет изменения геометрии просвета сосуда и уменьшения проявлений эластического ремоделирования сосудистой стенки [1-6, 9-12, 18, 19, 22]. Оптимальная имплантация стента и современная дезагрегантная терапия практически устранили риск развития тромбоза в стенте в ближайшем послеоперационном периоде [15, 17-19, 24, 33, 36-38, 40-42, 52-54, 85, 90, 91, 93, 94, 96, 97, 127, 137, 139, 143, 146, 161, 180, 181, 182, 186, 187, 208, 215, 216, 238-240, 242, 244, 259-261].
Несмотря на указанные преимущества коронарной ангиопластики в ответ на имплантацию стента часто происходит формирование рестеноза в результате гиперплазии неоинтимы [6, 18, 19, 54, 85, 93, 96-98, 127, 139, 215, 216, 244, 261]. Частота развития рестеноза у пациентов с сахарным диабетом или у пациентов с исходно неблагоприятным поражением коронарных артерий может составлять 30 - 70 % [6,18,22]. Расширение показаний к проведению интракоронарного стентирования приводит к увеличению количества подобных процедур - с одной стороны, а с другой - к
накоплению случаев рецидивирующего рестеноза, несмотря на использование всех доступных стратегий лечения.
Знание бимолекулярных особенностей регуляции клеточного цикла сделало возможным разработку лекарственных препаратов, контролирующих деление клетки, и положило начало развитию антипролиферативного подхода к предупреждению развития рестеноза [45-48, 83]. Идея создания стентов, покрытых лекарственными препаратами, подавляющими пролиферацию неоинтимы отвечала двум необходимым требованиям: создание высокой концентрации лекарственного вещества в области предполагаемого пролиферации неоинтимы и минимизации возможного системного токсического эффекта.
В настоящее время проводится изучение ряда антипролиферативных средств с точки зрения их эффективности и безопасности применения для предотвращения рестеноза внутри стента [77-82, 84, 98, 102-105, 118]. Самое изученное из них — сиролимус или рапамицин. Применение стентов с рапамицином, в настоящий момент, является «золотым стандартом», так как это единственный стент, используемый в мировой клинической практике с 2001 года, а в нашей стране с 2002 года [6, 14, 20, 21, 23]. Его высокая клиническая эффективность при изолированных тубулярных стенозах продемонстрирована во многих рандомизированных исследованиях [6, 20, 21, 23, 50, 51, 53, 54, 73, 74, 89, 107, 108, 110- 117, 123, 140, 142, 14, 151, 156, 163, 165, 167, 168, 176, 186, 188-190, 222, 225, 228, 263]. Так, появление в 2000 году первых сообщений об успешном применении в клинической практике сиролимус - выделяющего стента Cypher, которые продемонстрировали полное отсутствие развития повторных сужений (рестеноз 0%) перевернуло представление о месте, роли и перспективе коронарной ангиопластики в лечение больных ИБС [6].
В тоже время, несмотря на доказанную высокую клиническую эффективность стентов Cypher (исследования RAVEL, SYRIUS и др.) в 2006
6 году появились сообщения, указывающие на то, что использование стентов с лекарственным покрытием ассоциируется с увеличением некоронарной (преимущественно онкологической) смертности и увеличением частоты инфарктов миокарда в отдаленном периоде из-за поздних и очень поздних тромбозов стентов [6, 140, 141, 149, 153]. Последующие метаанализы частично опровергли эти предположения, однако изучение долговременной клинической эффективности и безопасности стентов с лекарственным покрытием остается актуальным по сегодняшний день [28, 34, 114, 115, 151, 152, 244, 263].
Перспектива использования стентов с лекарственным покрытием заключается в том, что они могут превратить коронарные вмешательства в приоритетный вид лечения больных ишемической болезнью сердца. Это перспектива, конечно, должна быть подкреплена результатами больших клинических рандомизированных исследований, изучающих в настоящее время стенты с покрытием при разных анатомических вариантах поражения коронарных артерий, таких как, бифуркационные поражения, хронические окклюзии, протяженные и многосусдистые поражения.
Таким образом, все вышеуказанные доводы и наличие противоречивых данных об отдаленной безопасности и эффективности лекарственно-покрытых стентов обуславливают дальнейшее изучение отдаленных результатов коронарной ангиопластики с использованием лекарственно-покрытых стентов при различных морфологических вариантах поражения коронарных артерий (таких как бифуркакционные поражения, протяженные хронические окклюзии, многососудистые поражения).
Цель исследования
Целью настоящего исследования является изучение эффективности и безопасности коронарной ангиопластики с использованием стентов с лекарственным покрытием в отдаленном периоде наблюдения (5 лет) у больных с ишемической болезнью сердца.
Задачи исследования
Для достижения поставленной цели были сформулированы следующие задачи:
Оценит клиническую эффективность и безопасность КА при использовании стентов с лекарственным покрытием по данным пятилетнего периода наблюдения.
Изучить и сравнить клиническую эффективность и безопасность КА у больных с однососудистым поражением коронарного русла при использовании различных типов стентов по данным отдаленного (5 лет) периода наблюдения
Изучить и сравнить клиническую эффективность и безопасность КА у больных с бифуркационным поражением коронарного русла при использовании различных типов стентов по данным отдаленного (5 лет) периода наблюдения
Изучить и сравнить клиническую эффективность и безопасность КА у больных с протяженными хроническими окклюзиями коронарных артерий при использовании различных типов стентов по данным отдаленного (5 лет) периода наблюдения
Изучить и сравнить клиническую эффективность и безопасность КА у больных с многососудистым поражением коронарного русла при использовании различных типов стентов по данным отдаленного (5 лет) периода наблюдения
Научная новизна исследования. Впервые в нашей стране на достаточном объеме клинического материала изучены отдаленные (пятилетние) клинические результаты коронарной ангиопластики с использованием стентов с лекарственным покрытием у больных ИБС с различными морфологическими вариантами поражения коронарных артерий сердца.
В проведенной работе показано, что коронарная ангиопластика с использованием стентов с лекарственным покрытием является безопасным вмешательством с высокой клинической эффективностью у больных ИБС с изолированными тубулярными стенозами.
Впервые в России проведено исследование отдаленных (пятилетних) результатов использования стентов с лекарственным покрытием при бифуркационном поражении коронарных артерий сердца, а так же у больных с протяженными хроническими окклюзиями коронарных артерий сердца с оверлеппингом стентов.
Кроме того, впервые в нашей стране выполнено сравнение отдаленных результатов коронарной ангиопластики при применении стентов с лекарственным покрытием и простых металлических стентов при многососудистом поражении коронарных артерий сердца.
Практическая ценность
Проведенный анализ непосредственных и отдаленных результатов коронарной ангиопластики с использованием стентов с лекарственным покрытием позволит в каждом конкретном клиническом случае прогнозировать отдаленные результаты коронарной ангиопластики при различных морфологических типах поражения коронарных артерий.
Внедрение
Выводы и практические рекомендации используются в повседневной клинической практике в отделении рентгенхирургических методов диагностики и лечения ГУ РНЦХ РАМН им. академика Б. В. Петровского.
АПРОБАЦИЯ РАБОТЫ
Основные положения доложены и обсуждены на IV Всероссийском съезде сердечно-сосудистых хирургов, Москва 9-12 ноября 2008 года НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН. 23 января 2009 года работа была доложена на объединенной научной конференции отдела хирургии сердца ГУ РНЦХ им. академика Б.В. Петровского РАМН.
Критерии деления на группы
Общее количество больных, включенных в исследование, составило 494 человека.
В первой части нашего исследования, исходя из целей и первой задачи (оценка клинической эффективности и безопасности КА у больных с ИБС при использовании стентов с лекарственным покрытием), все включенные пациенты были разделены на две самостоятельные группы. Критерием деления пациентов на группы послужил тип имплантируемого стента.
В группу «I» на проспективной основе вошли 254 больных, которым были имплантированы стенты с лекарственным покрытием (семейство Cypher, Cordis, Johnson and Johnson).
В группу «II» вошли 240 пациентов, которым были имплантированы стенты без лекарственного покрытия (семейство ВХ - ВХ Sonic, ВХ Velocity, Cordis, Johnson and Johnson). Эта группа формировалась на ретроспективной основе, чтобы полностью соответствовать группе I по клиническим и ангиографическим характеристикам (возрасту, полу, сопутствующим заболеваниям, протяженности и типу поражения коронарных артерий и локализации поражения в коронарных артериях) (рис. №2.1) Рисунок №2.1 Дизайн первой части исследования
Обе группы были сопоставимы по соотношению пациентов с различными рентгенморфологоическими типами поражения коронарных артерий.
Исходя из оставшихся задач нашего исследования, все пациенты были разделены на четыре группы. Критерием деления на группы послужил вариант рентгенморфологического поражения коронарных артерий. Затем пациенты каждой группы были разделены на две подгруппы исходя из типа имплантируемого стента.
В подгруппу «1-а» вошло 83 пациента с наличием единичного изолированного однососудистого поражения коронарной артерии 70% в системе ПМЖА, ОА или ПКА и положительного непосредственного ангиографического результата после коронарного стентирования, всем пациентам этой группы были имплантированы стенты с лекарственным покрытием.
В подгруппу «I-b» вошло 83 пациента с наличием единичного изолированного однососудистого поражения коронарной артерии 70% в системе ПМЖА, ОА или ПКА и положительного непосредственного ангиографического результата после коронарного стентирования, всем пациентам этой группы были имплантированы стенты без лекарственного покрытия. Рисунок №2.5. Типичный пример ангиограммы больного, вошедшего в группу пациентов с однососудистым de novo поражением коронарных артерий.
Стенокардия III ф.к.IV ф.к. 56 (67,7%)27 (32,3%) 52 (62,7%) 31 (37,3%) 0,05 0,05 по классификации CCS Для сравнения клинической эффективности и безопасности коронарной ангиопластики у больных с «истинным» бифуркационным поражением коронарных артерий были выделены 2 подгруппы больных (рис. №.2.6).
В подгруппу «И-а» было включено 67 пациентов с истинными бифуркационными поражениями коронарных артерий. Всем пациентам этой группы так же были имплантированы стенты с лекарственным покрытием. Всем пациентам данной группы выполнялось «Т - стентирование».
Подгруппа «П-Ь» из 63 пациентов формировалась на ретроспективной основе, чтобы полностью соответствовать подгруппе П-а по основным клиническим и ангиографическим характеристикам. Всем пациентам этой группы были имплантированы стенты без лекарственного покрытия, всем пациентам данной группы так же выполнялось «Т - стентирование». Рисунок №2.7. Типичный пример ангиограммы больного, вошедшего в группу пациентов с истинным бифуркационным поражением коронарных артерий.
Все пациенты были сопоставимы по основным клиническим и ангиографическим характеристикам (табл. №2.3-2.4).
Таблица№ 2.3. Клинические характеристики группы пациентов с истинным бифуркационным поражением коронарных артерий. подгруппа П-а п=67 подгруппа II- b п=63 Р Возраст, годы 66,9±4,9 65,7±3,7 0,05 Фракция выброса ЛЖ, % 56,1+5,2 55,2±3,7 0,05 Мужской пол, % 58 (86,7 %) 56 (88,9 %) 0,05 Курильщики 21 (31,3%) 21 (33,3%) 0,05 Сахарный диабет II тип, кол-во пациентов 9(13,4%) 6 (9,5 %) 0,05 Гиперхолестеринемия 62 (92,5 %) 61 (96,8 %) 0,05 Стенокардия III ф.к.IV ф.к. 44 (65,7%) 23 (34,3%) 39(61,9%) 24(38,1%) 0,05 0,05
Артериальная гипертензия 63 (94 %) 62 (98,4%) 0,05 по классификации CCS Таблица № 2.4. Ангиографические характеристики группы пациентов с истинным бифуркационным поражением коронарных артерий. подгруппа П-а п=67 подгруппа П-Ь п=63 Р Пораженная артерия ПНА+ДВ ПНА+ДВ Диаметрстентированногосегмента магистральнойветви 2,93+0,9 мм 2,92+1,1 0,05 Диаметрстентированногосегмента боковой ветви 2,54+1,2 мм 2,52+1,1 мм 0,05 Протяженность стеноза в магистральной ветви 16,7+3 мм 16,9+2 мм 0,05 Протяженность стеноза в боковой ветви 9,5+5 мм 8,9+8 мм 0,05 Количествоимплантируемыхстентов 2 2 0,05
Для сравнения клинической эффективности и безопасности различных типов стентов у больных с протяженными хроническими окклюзиями коронарных артерий были выделены две подгруппы пациентов (рис. №2.8). Рисунок № 2.8. Дизайн исследования группы пациентов с протяженными хроническими окклюзиями коронарных артерий.
В подгруппу «Ш-а» было включено 67 пациентов с хроническими окклюзиями коронарных артерий. Всем пациентам этой группы были имплантированы стенты с лекарственным покрытием.
Подгруппа «Ш-Ь» из 60 пациентов с хроническими окклюзиями коронарных артерий формировалась на ретроспективной основе, чтобы полностью соответствовать подгруппе Ш-а по основным клиническим и ангиографическим характеристикам. Всем пациентам этой группы были имплантированы стенты без лекарственного покрытия. Рисунок № 2.9. Типичный пример ангиограммы больного, вошедшего в группу пациентов с протяженными хроническими окклюзиями коронарных артерий. Все пациенты были сопоставимы по основным клиническим и ангиографическим характеристикам (табл. №2.5-2.6). Таблица№ 2.5. Клинические характеристики группы пациентов с протяженными хроническими окклюзиями коронарных артерий. Подгруппа Ш-а п=67 Подгруппа Ш-Ь п=60 Р Возраст, годы 61,6+7,5 64,1+9,3 0,05 Фракция выброса ЛЖ, % 50,3+6,1 49,2+8,2 0,05 Мужской пол, % 54 (80,6 %) 49(81,7%) 0,05 Курильщики 31 (46,3 %) 29 (48,3 %) 0,05 Сахарный диабет II тип, кол-во пациентов 19 (28,4 %) 17(28,3 %) 0,05 Гиперхолестеринемия 64 (95,5 %) 54 (90,0 %) 0,05 Артериальнаягипертензия 62 (92,5 %) 58(96,7 %) 0,05 0,05 Стенокардия III ф.к.IV ф.к. 48 (71,6%) 19 (28,4%) 46 (76,7%) 14 (23,2%) 0,05 по классификации CCS
Подгруппа «IV-a» из 34 пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий формировалась на ретроспективной основе, чтобы полностью соответствовать подгруппе IV-a по основным клиническим и ангиографическим характеристикам. Всем пациентам этой группы были имплантированы стенты без лекарственного покрытия. Рисунок № 2.11. Типичный пример ангиограммы больного, вошедшего в группу пациентов с многососудистыми поражениями коронарных артерий.
Основные методы исследования
Во всех случаях КВГ выполняли по методике М. Judkins. Исследования выполнялись на аппарате Advantx LC+ (General Electric, США). Изображение левой коронарной артерии сохраняли на компакт дисках (CD-R) в цифровом формате DICOM-3 в пяти-семи различных проекциях с обязательной регистрацией области стеноза в двух ортогональных проекциях; правой коронарной артерии в - 2-4-х проекциях. Инъекция контрастного вещества (5 - 7 мл.) производилась вручную со скоростью 2-3 мл/сек. Скорость регистрации составляла 25 кадров в секунду. Левая вентрикулография (ЛВГ) регистрировалась в передней правой косой и левой косой проекциях. Все коронаровентрикулограммы анализировались просмотровой компьютерной стации HP Visualize B180L с программным обеспечением Advantage CRS (фирмы GE) тремя опытными специалистами, независимо друг от друга.
Методика проведения анализа данных коронарной ангиографии и левой вентрикулографии Типы кровоснабжения сердца
Под правым типом кровоснабжения сердца подразумевали отхождение ЗНА и ЗБА только от ПКА.
Под левым типом кровоснабжения сердца подразумевали отхождение ЗНА и ЗБА только от ОА. К сбалансированному типу кровоснабжения относили отхождение ЗНА и ЗБА как от ПКА, так и от ОА; либо отхождение ЗНА от ПКА, а ЗБА от ОА; либо отхождение ЗНА и ЗБА от ПКА и ЗБА от ОА. Анализ стенозов согласно сегментам коронарных артерий Изменения в коронарном русле анализировались по 29 сегментам, согласно коронарной карте, предложенной в исследовании ВАШ. Таблица №2.9. Анализ стенозов по шкале В ARJ. Сегмент локализация сегмент Локализация 1 Проксимальный сегмент ПКА 18 Проксимальный сегмент ОА 2 Средний сегмент ПКА 19 Средний сегмент ОА 3 Дистальный сегмент ПКА 19а Дистальный сегмент ОА 4 Сегмент ЗНА 20 Первая АТК 5 задний атриовентрикулярный сегмент от ПКА 20а Боковая ветвь первой АТК 6 Первая ЗБВ от ПКА 21 Вторая АТК 7 Вторая ЗБВ от ПКА 21а Боковая ветвь второй АТК 8 Третья ЗБВ от ПКА 22 Третья АТК 9 СП от ЗНА 22а Боковая ветвь третей АТК АОК 23 Атриовентрикулярный сегмент ОА 11 Ствол ЛКА 24 Первая ЗБВ от ОА 12 Проксимальный сегмент ПНА 25 Вторая ЗБВ от ОА 13 Средний сегмент ПНА 26 Третья ЗБВ от ОА 14 Дистальный сегмент ПНА 27 ЗНА от ОА 15 Первая ДА 28 ИА 15a Боковая ветвь первой ДА 28а Боковая ветвь ИА 16 Вторая ДА 29 Третья ДА 16a Боковая ветвь второй ДА 29а Боковая ветвь третьей ДА 17 СП от ПНА ЛКА - левая коронарная артерия, ПНА - передняя нисходящая артерия, ОА -огибающая артерия, ПКА - правая коронарная артерия, ИА - интермедиарная артерия, ДА - диагональная артерия, АТК - артерия тупого края, АОК - артерия острого края, ЗБВ -заднебоковая ветвь, СП - септальный перфоратор Рисунок №2.12.
Количественный анализ стенозов проводили механическим методом. Для обработки выбирался конечно — диастолический кадр, исключением являлось наслаивание сосудов. Для калибровки использовался диаметр катетера на расстоянии 2-3 см от его кончика. Критерии гемодинамической значимости стенозов Критерием гемодинамической значимости стеноза являлось сужение сосуда свыше 50% от диаметра просвета (в наиболее информативной проекции). Под выраженным стенозом считали сужение сосуда свыше 70% от диаметра просвета. Под субтотальным стенозом понимали сужение сосуда на 99% от диаметра просвета. Под окклюзией сосуда подразумевали перекрытие просвета сосуда на 100%. Определение калибра стенозированной артерии
Во всех случаях определялся калибр стенозированной коронарной артерии. Для этого высчитывался ее усредненный диаметр, который представлял собой среднее арифметическое значение из диаметров артерии в ее неизмененных пре- и постстенотическом отделах. Артерии с усредненным диаметром более Змм относили к крупным по калибру, с усредненным диаметром от 2,5 до 3,0 мм - к средним по калибру и усредненным диаметром менее 2,5 мм - к мелким по калибру.
Все стенозирующие поражения коронарных артерий были подразделены на 3 типа (А; В; С;) согласно классификации АСС/АНА, основанной на локализации, протяженности, изгибе и других рентгеноморфологических признаков:
К типу А относили стенозирующие поражения коронарных артерий, имеющие следующие характеристики: 1) дискретность, 2) концентричность, 3) расположение в проксимальном или среднем сегменте под углом 45 градусов к длинной оси сосуда, 4) гладкая поверхность бляшки, 5) отсутствие кальциноза, 6) отсутствие устьевого стеноза, 7) отсутствие полной окклюзии, 8) отсутствие пристеночного тромбоза, 9) отсутствие боковых ветвей в месте стеноза.
К типу В относили стенозирующие поражения коронарных артерий, имеющие следующие признаки: 1) бляшки протяженностью более 1 см, но менее 2 см, 2) расположение бляшки под углом 45 градусов к длинной оси сосуда, 3) извитость проксимального сегмента, 4) эксцентричность, 5) неровность поверхности бляшки, 6) умеренный кальциноз, 7) устьевой стеноз, 8) наличие пристеночного тромбоза, 9) ветвление сосуда в месте стеноза, 10) полная окклюзия сосуда 3-х месячной давности.
Кроме этого, тип В был подразделен на два подтипа: В1 и В2. К В2 относили стенозы, сочетающие в себе как признаки типа В, так и признаки "осложненное". К подтипу В1 относили стенозы, не имеющие признаки "осложненности".
К типу С относили стенозирующие поражения коронарных артерий, имеющие следующие признаки: 1) диффузность поражения, 2) выраженная извитость проксимального сегмента, 3) расположение стеноза на изгибе сосуда под углом 90 градусов к длинной оси сосуда, 4) полная окклюзия сосуда более 3 месячной давности, 5) отхождение крупной боковой ветви в месте стеноза, 6) дегенерация старых шунтов с наличием рыхлых стенозов.
Результаты в зависимости от типа имплантируемого стента
Для оценки клинической эффективности различных видов установленных стентов при коронарной ангиопластике рассматривали частоту повторных вмешательств на ранее стентированном сегменте и сохранение достигнутого клинического эффекта.
У всех 100% включенных пациентов после коронарной ангиопластики в госпитальном периоде было отмечено достижение непосредственного клинического эффекта с нивелированием симптомов стенокардии и ишемии миокарда.
Ни одному пациенту в изучаемых подгруппах в 1-ые сутки после КА не потребовалось выполнение повторных вмешательств на стентированном сегменте и/или стентированной артерии (таблица № 3.1.1). В течение 30 дней после коронарного стентирования в группе II двум пациентам (0,8%) потребовались повторные реваскуляризации из-за рецидива стенокардии, тогда как в I группе пациентов в этот период времени ни у одного больного не отмечалось повторных приступов стенокардии, р 0,05. К 6 месяцу наблюдения у 7 (2,8%) пациентов из группы I рецидивировали приступы стенокардии, потребовавшие повторных реваскуляризаций, в группе II у 76 (31,7%) пациентов были выполнены повторные реваскуляризаций, связанные с рецидивами стенокардии, р 0,05. К 12 месяцу наблюдения количество пациентов с рецидивами стенокардии и повторными реваскуляризациями в группе I достигло 10 (3,9 %) и 89 (37,1 %) в группе II, р 0,05. К 24 месяцу 14 (5,5%) пациентов I группы и 92 (38,3%) пациента II группы нуждались в повторных реваскуляризациях в связи с повторными приступами стенокардии, р 0,05. К 36 месяцу наблюдения частота повторных вмешательств, связанных с рецидивами стенокардии в изучаемых группах составила 17 (6,7%) и 92 (38,3%) пациента соответственно, р 0,05. К 48 месяцу наблюдения 21 (8,3%) пациент из группы I нуждался в повторных вмешательствах на стентированном сегменте из-за повторных приступов стенокардии, тогда как в группе II этот показатель составил 94 (39,2%) пациента, р 0,05. К 60 месяцу наблюдения 25 (9,8 %) и 96 (40 %) пациентов соответственно были подвергнуты повторным реваскуляризациям в связи с рецидивирующими приступами стенокардии, р 0,05. График №3.1.1. Частота повторных вмешательств на ранее стентированном сегменте, связанных с рецидивами стенокардии по группам в зависимости от типа имплантируемого стента. 40 -40% Безопасность коронарного стентирования оценивалась исходя из частоты развития острых инфарктов миокарда (ОИМ) и летальных исходов в отдаленном периоде.
В первые 30 дней после коронарного стентирования среди пациентов обеих групп не было зафиксировано ОИМ. К 6 месяцу наблюдения в группе I не отмечались ОИМ, в то время как в группе II ОИМ развился у 9 (3,75 %) пациентов, р 0,05. К 12 месяцу наблюдения динамика развития ОИМ в группах была следующая: 2 (0,8 %) пациента из группы I и 15 (6,25 %) пациентов из группы II, р 0,05. К 24 месяцу количество пациентов с ОИМ в подгруппе I увеличилось до 8 (3,1 %) и не изменилось в группе II - 15 (6,25 %), р 0,05. К 36 месяцу количество пациентов перенесших ОИМ в группе I возросло до 9 (3,5%) и не изменилось в группе II - 15 (6,25 %), р 0,05. К 48 месяцу частота развития ОИМ возросла в обеих группах и составила 13 (5,1 %) случаев в группе I и 17 (7,5 %) в группе II, р 0,05. К 60 месяцу наблюдения число пациентов перенесших ОИМ в группе I составило 14 (5,5%) человек и 19 (7,9 %) больных в группе II, р 0,05. График №3.1.2. Частота развития ОИМ в отдаленном периоде по группам в зависимости от типа имплантируемого стента.
Общая летальность по первым трем контрольным точкам (30 дней, 6, 12 месяцев) в обеих группах не наблюдалась. К 24 месяцу в группе I наблюдался один (0,4%) летальный случай, в группе II летальных случаев не отмечалось, р 0,05. К 36 месяцу количество летальных случаев в обеих группах сравнялось и составило по 1 пациенту (по 0,4% соответственно), р 0,05. К 48 месяцу количество летальных случаев выросло до 3 пациентов в каждой группе (1,2% и 1,3% соответственно), р 0,05. К 60 месяцу частота общей летальности в обеих группах не изменилась, (1,2% и 1,3% соответственно), р 0,05.
Кардиальной летальности по всем контрольным точкам (через 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев) в обеих группах не отмечалось.
Повторных вмешательств, связанных с прогрессией атеросклероза в других коронарных артериях через 30 дней, 6, 12 и 24 месяца в обеих подгруппах не потребовалось. К 36 месяцу отмечалось по 3 повторных вмешательства (связанных с прогрессией атеросклероза в не целевых коронарных артериях) в обеих подгруппах (1,2 % и 1,3 % соответственно), р 0,05. К 48 месяцу количество пациентов с повторными вмешательствами в группе I оставалось прежним, в группе II это число возросло до 4 (1,7 %), р 0,05. К 60 месяцу число повторных вмешательств составило 4 (1,6 %) пациентов в группе I и 6 (2,5 %) больных в группе II, р 0,05.
Смертность кардиальная 0 (0 %) 0 (0 %) Частота повторных вмешательств на ранее стентированном сегменте, связанных с рецидивами стенокардии 25 (9,8 %) 96 (40 %) 0,05 Частота вмешательств, связанных с прогрессией атеросклероза 4(1,6%) 6 (2,5 %) р 0,05 Качество жизни - свобода от стенокардии, повторных вмешательств, отсутствие ОИМ 208(81,9%) 116(48,3%) 0,05
При долговременной оценке качества жизни (свободы от стенокардии, ОИМ и повторных вмешательств) выяснилось, что в случае использования стентов покрытых сиролимусом 208 (81,9%) пациентов не имели приступов стенокардии в течение 5 лет, тогда как у пациентов, перенесших КА с имплантацией простых металлических стентов, этот показатель составил лишь 116 человек (48,3 %), р 0,05. График №3.1.3. Качество жизни в отдаленном периоде по группам в зависимости от типа имплантируемого стента.
Для оценки клинической эффективности различных видов установленных стентов в группе пациентов с однососудистым de novo поражением коронарных артерий рассматривали частоту повторных вмешательств на ранее стентированном сегменте и сохранение достигнутого клинического эффекта.
У всех 100% включенных пациентов после коронарной ангиопластики в госпитальном периоде было отмечено достижение непосредственного клинического эффекта с нивелированием симптомов стенокардии и ишемии миокарда. Ни одному пациенту в изучаемых подгруппах в 1-ые сутки после КА не потребовалось выполнение повторных вмешательств на стентированном сегменте и/или стентированной артерии (таблица № 3.2.1).
Результаты в группе «I»
Для оценки клинической эффективности различных видов установленных стентов в группе пациентов с однососудистым de novo поражением коронарных артерий рассматривали частоту повторных вмешательств на ранее стентированном сегменте и сохранение достигнутого клинического эффекта.
У всех 100% включенных пациентов после коронарной ангиопластики в госпитальном периоде было отмечено достижение непосредственного клинического эффекта с нивелированием симптомов стенокардии и ишемии миокарда.
Данная клиническая картина сохранилась и в течение 30 дней после коронарного стентирования. К 6 месяцу наблюдения достигнутый непосредственный клинический эффект сохранился у всех пациентов подгруппы 1-а, в то время как у 6 (7,2 %) пациентов подгруппы 1-Ь были выполнены повторные реваскуляризации, р 0,05. К 12 месяцу наблюдения количество пациентов с повторными реваскуляризациями в подгруппе 1-а достигло 2 (2,4 %) и 14 (16,9 %) в подгруппе 1-Ь, р 0,05. Данное соотношение не изменилось к 24 и 36 месяцу наблюдения. К 48 месяцу наблюдения частота повторных вмешательств, связанных с рецидивами стенокардии в подгруппах 1-а и 1-Ь составила соответственно 3 (3,6 %) и 14 (16,9 %), р 0,05; к 60 месяцу наблюдения - 4 (4,8 %) и 14 (16,9 %), соответственно, р 0,05. График №3.2.1. Частота повторных реваскуляризаций, связанных с рецидивами стенокардии в группе пациентов с однососудистым de novo поражением коронарных артерий.
Безопасность коронарного стентирования оценивалась исходя из частоты развития острых инфарктов миокарда (ОИМ) и летальных исходов в отдаленном периоде. В первые 30 дней после коронарного стентирования среди пациентов обеих групп не было зафиксировано ОИМ. К 6 месяцу наблюдения в подгруппе 1-а не отмечались ОИМ, в то время как в подгруппе 1-Ь ОИМ развился у 2 (2,4 %) пациентов, р 0,05. К 12 месяцу наблюдения динамика развития ОИМ в группах была следующая: 1 (1,2 %) пациент из подгруппы I-а и 3-е (3,6 %) больных из подгруппы 1-Ь, р 0,05. К 24 месяцу количество пациентов с ОИМ в подгруппе 1-а увеличилось до 2 (2,4 %) и не изменилось в подгруппы 1-Ь - 3 (3,6 %), р 0,05. К 36 месяцу количество пациентов перенесших ОИМ не изменилось в обеих подгруппах - 2 (2,4 %) и 3 (3,6 %) соответственно, р 0,05. К 48 месяцу частота развития ОИМ возросла в обеих группах и составила 3 (3,6 %) случая в подгруппе 1-а и 4 (4,8 %) в подгруппе 1-Ь, р 0,05. К 60 месяцу наблюдения число пациентов перенесших ОИМ в подгруппе 1-а не изменилось и возросло до 5 (6,0 %) больных в подгруппе I-Ь, р 0,05. График №3.2.2.
Общая летальность по первым 5 контрольным точкам (30 дней, 6, 12, 24 и 36 месяцев) в обеих группах не наблюдалась. К 48 месяцу в обеих группах наблюдалось по одному летальному случаю (соответственно 1,2% в подгруппе 1-а и 1,2 % в подгруппе 1-Ь), р 0,05. К 60 месяцу частота общей летальности в обеих подгруппах не изменилась и составила по 1 человеку (соответственно 1,2% в подгруппе 1-а и 1,2 % в подгруппе 1-Ь), р 0,05.
Кардиальной летальности по всем контрольным точкам (через 30 дней, 6, 12, 24, 36,48 и 60 месяцев) в обеих подгруппах не отмечалось. Повторных вмешательств, связанных с прогрессией атеросклероза в других коронарных артериях через 30 дней, 6, 12 и 24 месяца в обеих подгруппах не потребовалось. К 36 месяцу отмечалось по 1 повторному вмешательству в обеих подгруппах (1,2 % и 1,2 % соответственно), р 0,05. К 48 месяцу количество пациентов с повторными вмешательствами в подгруппе 1-а оставалось прежним, в подгруппе 1-Ь это число возросло до 2 (2,4 %), р 0,05. К 60 месяцу число повторных вмешательств в группах не изменилось - 1 (1,2 %) пациент в подгруппе 1-а и 2 (2,4 %) больных в подгруппе 1-Ь, р 0,05.
Клиническая эффективность коронарной ангиопластики при истинном бифуркационном поражении в зависимости от типа использованного стента оценивалась по частоте повторных вмешательств на ранее стентированном сегменте и сохранении достигнутого клинического эффекта.
У всех включенных пациентов после коронарной ангиопластики в госпитальном периоде было отмечено нивелирование симптомов стенокардии и ишемии миокарда. Ни одному пациенту из подгрупп П-а и П-Ь в 1-ые сутки после КА не потребовалось выполнение повторных вмешательств на стентированном сегменте и/или стентированных артериях, связанных с рецидивами стенокардии.
Эта клиническая картина без изменений сохранилась в сравниваемых двух группах и в течение 30 дней после коронарного стентирования. К 6 месяцу наблюдения количество - пациентов с повторными реваскуляризациями в подгруппах П-а и П-Ь достигло 7 (10,5 %) и 18 (28,6 %) соответственно, р 0,05. К 12 месяцу наблюдения количество пациентов с повторными реваскуляризациями в подгруппах П-а и П-Ь не изменилось. К 24 месяцу повторные реваскуляризации потребовались 9 (13,4%) пациентам в подгруппе П-а и 20 (31,8%) пациентам из подгруппы П-Ь, р 0,05. К 36 месяцу число повторных реваскуляризации не изменилось в обеих подгруппах. К 48 месяцу наблюдения 10 пациентам (15 %) из подгруппы П-а потребовались повторные вмешательства на ранее стентированном сегменте, в то время как в подгруппе П-Ь этот показатель составил 22 пациента (35 %), р 0,05. К 60 месяцу наблюдения выяснилось, что 12 (18%) пациентам из подгруппы П-а и 24 (38%) пациентам из подгруппы П-Ь были выполнены повторные реваскуляризации в ранее стентированном сегменте, р 0,05. 40 35 30 2S 20 15 10 5 0 подгруппа Н-а подгруппа И-Ь
Безопасность коронарного стентирования при бифуркационном поражении в зависимости от типа использованных стентов оценивалась исходя из частоты развития острых инфарктов миокарда (ОИМ) и летальных исходов в отдаленном периоде.
К 6 месяцу наблюдения после коронарной ангиопластики в обеих сравниваемых подгруппах не было зафиксировано ни одного случая развития ОИМ. К 12 месяцу наблюдения ОИМ перенес 1(1,5%) пациент из подгруппы П-а и 3(4,2%) пациента из подгруппы ІІ-b, р 0,05. К 24 месяцу наблюдения количество пациентов, перенесших ОИМ в подгруппах П-а и ІІ-b, составило 3 (4,5%) и 3 (4,2 %), соответственно, р 0,05. К 36 месяцу количество пациентов перенесших ОИМ в сравниваемых подгруппах осталось прежним. К 48 месяцу наблюдения стало известно, что по 4 пациента (6% и 6,3% соответственно) из каждой подгруппы перенесли ОИМ, р 0,05. К 60 месяцу наблюдения выяснилось, что 5 пациентов (7,5 %) из подгруппы П-а и 5 пациентов (8%) из подгруппы ІІ-b перенесли острые инфаркты миокарда, р 0,05. График №3.3.2.
Для оценки клинической эффективности различных видов имплантированных стентов у пациентов с хроническими протяженными окклюзиями коронарных артерий рассматривали частоту повторных вмешательств на ранее стентированном сегменте, связанном с рецидивом стенокардии и сохранение достигнутого клинического эффекта.
У всех 100% включенных пациентов после коронарной ангиопластики в госпитальном периоде было отмечено достижение непосредственного клинического эффекта с нивелированием симптомов стенокардии и ишемии миокарда. Ни одному пациенту в изучаемых подгруппах в 1-ые сутки после КА не потребовалось выполнение повторных вмешательств на стентированном сегменте и/или стентированной артерии и ни у одного больного не развился ОИМ в раннем послеоперационном периоде.
